Approche de gestion des risques proposée
pour la

thiourée

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS)
62-56-6

Environnement Canada
Santé Canada

Janvier 2009

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Table des matières

1. Contexte
2. Historique
3. Pourquoi devons-nous prendre des mesures?
4. Utilisations actuelles et secteurs industriels 
5. Présence dans l'environnement au Canada et sources d'exposition
6. Aperçu des mesures existantes
7. Considérations
8. Objectifs proposés
9. Gestion des risques proposée
10. Approche de consultation
11. Prochaines étapes et échéancier proposé
12. Références

1. Contexte

1.1 Catégorisation et Défi à l'industrie et à d'autres parties intéressées

En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) doivent classer par catégories les substances inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS). Cette catégorisation consiste à identifier les substances de la LIS qui : a) sont jugées persistantes (P) ou bioaccumulables (B), selon les critères énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation et qui présentent une toxicité intrinsèque pour les humains ou d'autres organismes, ou b) présentent, pour la population du Canada, le plus fort risque d'exposition. Les ministres doivent également effectuer une évaluation préalable de chaque substance satisfaisant aux critères de cette catégorisation. L'évaluation permet de déterminer plus précisément si la substance peut être qualifiée « toxique » comme le définit l'article 64 de la LCPE (1999).

En décembre 2006, le Défi a permis d’identifier 193 substances chimiques au moyen de la catégorisation; ces substances sont devenues d’intérêt prioritaire aux fins d’évaluation en raison de leurs propriétés dangereuses et de leur potentiel de risque pour la santé humaine et l’environnement. En février 2007, les ministres ont commencé à publier des profils des lots comportant de 15 à 30 substances hautement prioritaires aux fins de commentaires par l’industrie et par les parties intéressées.

Par ailleurs, les renseignements – dispositions énoncées à l'article 71 de la LCPE (1999) – sont utilisés dans le cadre du Défi pour rassembler des renseignements particuliers là où il se doit. Ces renseignements qui sont recueillis au moyen du Défi seront utilisés pour prendre des décisions éclairées et gérer comme il se doit tout risque qui pourrait être associé aux substances.

La substance thiourée, numéro 62-56-6 du registre du Chemical Abstracts Service (CAS)^[1], a été incluse dans le lot 2 du Défi, conformément au Plan de gestion des produits chimiques.

1.2 Conclusions du rapport final d'évaluation préalable visant la thiourée

Le 31 janvier 2009, Environnement Canada et Santé Canada ont publié dans la Partie I de la Gazette du Canada un avis résumant les considérations scientifiques énoncées dans le rapport final d’évaluation préalable visant la thiourée, conformément au paragraphe 77(6) de la LCPE (1999). Selon ce rapport, la thiourée pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

À la lumière des renseignements disponibles, il est conclu que la thiourée ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ou de nature à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

Compte tenu de la cancérogénicité de la thiourée, pour laquelle il pourrait exister une probabilité d'effet nocif à tout niveau d'exposition, et du manque de fiabilité possible de la marge d'exposition pour les effets non cancérogènes, il est conclu que la thiourée est considérée comme une substance qui peut pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

Il est donc conclu que la thiourée ne satisfait pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et 64b) de la LCPE (1999), mais qu'elle satisfait aux critères énoncés à l'alinéa 64c) de cette loi.

Le rapport final d'évaluation préalable a également conclu que la thiourée satisfait aux critères de persistance et qu'elle ne satisfait pas aux critères de bioaccumulation définis dans leRèglement sur la persistance et la bioaccumulation, pris en application de la LCPE (1999). La présence de la thiourée dans l'environnement résulte principalement de l'activité humaine.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les conclusions du rapport final d'évaluation préalable visant la thiourée, veuillez consulter le Évaluation préalable pour le Défi concernant la thiourée.

1.3 Gestion des risques proposée

À la suite d'une évaluation préalable d'une substance énoncée à l'article 74 de la LCPE (1999), il peut être conclu qu'une substance satisfait aux critères énoncés à l'article 64 de la LCPE (1999). Les ministres peuvent proposer de ne rien faire, de l'inscrire sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire en vue d'une évaluation plus approfondie, ou encore de recommander son inscription à la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la LCPE (1999). Dans certaines circonstances, les ministres doivent faire une proposition spécifique, soit recommander un ajout à la Liste des substances toxiques, soit recommander la mise en œuvre d'une quasi-élimination (ou les deux). Dans le cas présent, les ministres proposent de recommander l'ajout de la thiourée à la Liste des substances toxiques de l'annexe 1 de la LCPE (1999). Par conséquent, ils devront élaborer un projet de texte – règlement ou autre – concernant les mesures de prévention ou de contrôle à prendre pour protéger la santé des Canadiens ainsi que l'environnement contre les effets possibles d'une exposition à cette substance.

Le rapport final d'évaluation préalable a conclu que la thiourée ne satisfait pas aux critères énoncés au paragraphe 77(4) de la LCPE (1999). Par conséquent, la thiourée ne sera pas visé par les dispositions de quasi-élimination de la LCPE (1999) et sera géré à l'aide d'une approche axée sur le cycle de vie afin de prévenir ou de réduire au minimum son rejet dans l'environnement.

2. Historique

2.1 Renseignements sur la substance

La thiourée fait partie du groupe des substances chimiques organiques définies et du sous-groupe chimique des amines, composés chimiques thio.

Le tableau 1 présente les autres noms, les noms commerciaux, les groupes chimiques, la formule chimique, la structure chimique et la masse moléculaire de la thiourée.

Tableau 1 : Identité de la thiourée

Numéro de registre duCAS	62-56-6
Nom figurant sur laLIS	Thiourée
Autres noms[2]	β-thiopseudourée; 2-thiourée; isothiourée; NSC 5033; pseudothiourée; pseudourée (NH2·C(OH):NH), thio-; pseudourée, 2-thio-; thiocarbamide; THU; TsIZP 34; UN 2810; urée, 2-thio; urée, thio-
Formule chimique	CH4N2S
Groupe chimique (groupe de laLIS)	Produits chimiques organiques définis
Structure chimique
SMILES	C(=S)NN
Masse moléculaire	76,12 g/mole

3. Pourquoi devons-nous prendre des mesures?

3.1 Caractérisation des risques

Principalement d'après les évaluations du poids de la preuve menées par plusieurs organismes nationaux et internationaux (CIRC, PISSC, EC et NTP), la nature cancérogène de la thiourée est un effet critique à prendre en considération pour la caractérisation des risques pour la santé humaine. Cette substance a provoqué l'apparition de multiples tumeurs chez les rats mâles et femelles ainsi que dans les glandes mammaires de la souris. Les modes d'action entraînant l'induction des divers types de tumeurs observés chez des rats et des souris exposés n'ont pas été complètement élucidés, et de telles analyses dépassent la portée de l'évaluation préalable réalisée en vertu du Défi. On ne peut donc pas exclure un mode d'induction comportant une interaction directe avec le matériel génétique.

Les données étaient insuffisantes pour quantifier l'exposition à partir de l'environnement général, mais on prévoit qu'elle soit négligeable. Par conséquent, pour caractériser le risque des effets non cancérogènes, on a donc comparé l'exposition estimée par inhalation et par voie cutanée (combinée) résultant de l'utilisation de produits de consommation, tels des nettoyants pour métaux (0,023 mg/kgp.c. par jour) et une solution de virage photographique (0,11 mg/kgp.c. par jour), à la plus faible valeur de toxicité orale par exposition à court terme (dose minimale avec effet observé [DMEO] de 70 mg/kg p.c. par jour). Les marges d'exposition pour le produit à polir l'argent étaient approximativement de 3 000; dans le cas de la solution de virage photographique, les marges d'exposition étaient approximativement de 600. Bien qu'établies de façon prudente, ces marges de scénarios d'exposition à des produits de consommation pourraient ne pas tenir compte de façon adéquate des incertitudes inhérentes aux bases de données sur l'exposition et les effets, surtout dans le contexte des incertitudes liées au ou aux modes d'action à l'origine de la formation des tumeurs ainsi qu'à la variation de la relation entre la toxicité et la durée d'exposition (p. ex. la DMEO pour une exposition à court terme, subchronique et chronique étaient de 70, 50 et 27,5 mg/kgp.c. par jour, respectivement) (Canada, 2008).

4. Utilisations actuelles et secteurs industriels

Selon une enquête réalisée en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999), aucune entreprise canadienne n'a déclaré avoir fabriqué en 2006 de la thiourée en une quantité égale ou supérieure au seuil de déclaration de 100 kg.

Par contre, les résultats de la même enquête et les renseignements soumis volontairement par l'industrie indiquaient que la quantité totale importée au Canada en 2006 se situait entre 10 000 et 100 000 kg.

Selon les déclarations présentées en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999), la thiourée est utilisée dans les solutions de finition de métaux et pour le traitement par gravure des cartes de circuits imprimés, comme agent réducteur dans la production de dioxyde de thiourée et comme intermédiaire chimique. Elle sert aussi de réactif dans l'industrie de l'affinage du cuivre et d'accélérant dans la fabrication du caoutchouc. De plus, la thiourée est utilisée comme composant pour les produits utilisés par les usines de pâtes et papiers pour la fabrication du papier et du carton qui servent à la fabrication de contenants alimentaires, où les surfaces traitées sont soigneusement rincées à l'eau potable de sorte qu'il n'y ait aucune contamination des aliments. La thiourée est aussi utilisée dans la composition d'un nettoyant et d'un produit antitartre rincés à l'eau potable, et son utilisation dans les usines alimentaires n'entraînera aucune contamination des aliments. En outre, la thiourée peut aussi servir comme antirouille, produits à polir l'argent, antiternissants, nettoyants de métaux, agent auxiliaire dans l'industrie du textile, de fixateur en photographie et agent de nettoyage de négatifs et dans la synthèse de produits pharmaceutiques.

La thiourée peut aussi être utilisée dans des insecticides, des produits agrochimiques, et comme antimoisissures. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) indique cependant qu'aucun pesticide au Canada ne contient cette substance comme ingrédient actif ou agent de formulation (Canada, 2008).

5. Présence dans l'environnement au Canada et sources d'exposition

5.1 Rejets dans l'environnement

D'après les déclarations présentées en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999), les rejets industriels de thiourée dans l'air, l'eau et le sol sont considérés comme négligeables. Toutefois, il a été déclaré qu'entre 100 et 1 000 kg de thiourée avaient été transférés dans une installation de gestion des déchets hors site.

Selon l'Inventaire National des Rejets de Polluants (INRP), la thiourée n'a fait l'objet d'aucune déclaration de rejets sur place depuis 1994, sauf en 2002 où 50 kg de thiourée ont été rejetés dans l'atmosphère comme émission fugitive. De 1999 à 2002, on a signalé une augmentation des rejets de thiourée, dont la quantité est passée de 12 kg à 23, 55 kg, durant le transfert vers des usines municipales de traitement des eaux usées hors site avant l'élimination définitive. Depuis 2002, aucune élimination hors site de la thiourée n'a été signalée (Canada 2008).

5.2 Sources d'exposition

Aucune mesure des concentrations n'était disponible pour évaluer l'absorption de la thiourée dans tout milieu environnemental ou tout aliment au Canada ou ailleurs. Il existe une possibilité limitée d'exposition de la population générale à la thiourée par l'utilisation de produits de consommation, comme les produits à polir l'argent, les nettoyants de métaux ou les textiles.

Selon les résultats découlant de l'avis publié en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999) et de l'INRP, la thiourée était surtout utilisée à des fins industrielles. Les rejets industriels de cette substance dans l'air, l'eau et le sol sont considérés comme négligeables, et un risque d'exposition pour la population générale est par conséquent peu probable (Canada 2008).

6. Aperçu des mesures existantes

6.1 Gestion des risques existante au Canada

La thiourée est visée par :

• la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques, au titre de laLoi sur les aliments et drogues du Canada;
• le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), établi en vertu de la Loi sur les produits dangereux, qui exige une classification des produits en fonction de critères fondés sur des situations d'exposition de courte durée, à la suite de quoi sont déterminés l'étiquetage approprié des produits et les exigences en matière d'emballage (Canada, 2001);
• le Règlement sur les produits contrôlés, établi en vertu de la Loi sur les produits dangereux, qui exige que tout ingrédient chimique faisant partie de la Liste de divulgation des ingrédients soit indiqué sur la fiche signalétique jointe aux substances chimiques sur les lieux de travail s'il est présent à une concentration à celle prescrite (Canada, 1988);
• la déclaration en vertu de l'Inventaire national des rejets de polluants (INRP);
• le Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses – substance inscrite à l'annexe 7 (Déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses).

6.2 Gestion des risques existante à l'étranger

Aux États-Unis :

• La Superfund Amendments and Reauthorization Act: Articles 311, 312 et 313 – substance inscrite.
• La Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, Toxic Substance Control Act (TSCA), article 8 (b),Chemical Inventory.
• Conformément à la proposition 65 de la Californie : substance inscrite.
• La Resource Conservation and Recovery Act (RCRA) - substance inscrite comme un constituent de déchets dangereux.
• En vertu de la Food and Drugs Act (FDA)– la thiourée n'est pas permise dans les aliments destinés à la consommation par les humains.

7. Considérations

7.1 Substances chimiques de remplacement ou substituts

Aucun renseignement n'est disponible sur les substances chimiques de remplacement ou les substituts.

7.2 Technologies ou techniques de remplacement

Aucun renseignement n'est disponible sur les technologies ou les techniques de remplacement.

7.3 Considérations socioéconomiques

Les facteurs socioéconomiques ont été pris en considération dans le processus de sélection d'un règlement et/ou d'un instrument respectant les mesures de prévention ou de contrôle et dans la détermination des objectifs de gestion des risques. Les facteurs socioéconomiques seront également pris en considération dans l'élaboration d'un règlement, d'un ou d'instruments et/ou d'un ou d'outils comme il est indiqué dans la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation (Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, 2007) et dans les conseils fournis dans le document du Conseil du Trésor intituléÉvaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale.

La thiourée n'a pas été fabriquée au Canada en une quantité supérieure ou égale au seuil de déclaration de 100 kg, mais la quantité totale importée au Canada en 2006 se situait entre 10 000 et 100 000 kg. De nombreuses utilisations de la thiourée ont été établies au Canada; par exemple, elle entre dans la composition de produits utilisés sur les surfaces dans les usines de pâtes et papiers pour la fabrication de papier et de carton d'emballages pour produits alimentaires, et dans la composition de nettoyant et de produit antitartre dans les usines de produits alimentaires. Le rapport d'évaluation préalable pour la thiourée considère que le risque d'exposition de la population générale au Canada est limité.

Si l'approche de gestion des risques proposée relativement aux utilisations futures est adoptée, les répercussions socioéconomiques pourraient ne pas avoir un effet immédiat important sur les coûts encourus par l'industrie canadienne. Il faudra mener une analyse plus poussée relativement aux importateurs de produits contenant de la thiourée. Des produits substituts et des produits chimiques de remplacement potentiels déterminés pour la thiourée seront examinés dans le cadre de l'analyse socioéconomique de l'instrument ou des instruments proposés.

Une analyse des avantages et des coûts sera effectuée dans le cadre de l'élaboration de l'instrument pour la thiourée. Dans tous les domaines où les données sont disponibles, cette analyse déterminera les facteurs économiques liés à son utilisation et à sa fabrication au Canada, y compris l'emploi et la répartition régionale des industries qui utilisent la thiourée. Les avantages liés à tout instrument élaboré seront définis, tout en les évaluant, dans la mesure du possible.

7.4 Exposition des enfants

Le gouvernement du Canada a pris en compte, le cas échéant, les renseignements sur l'évaluation des risques pertinents à l'exposition des enfants à la substance. Dans le cadre du Défi, il a demandé à l'industrie et aux parties intéressées de soumettre tout renseignement sur la substance qui pourrait être utile à l'évaluation des risques, à la gestion des risques et à l'intendance du produit. Au moyen d'un questionnaire, on a demandé aux parties intéressées si l'un des produits contenant la substance était destiné à l'utilisation des enfants. Étant donné les renseignements reçus, il est proposé qu'aucune mesure de gestion des risques visant à protéger en particulier les enfants ne soit exigée à l'heure actuelle pour cette substance.

8. Objectifs proposés

8.1 Objectif en matière d'environnement ou de santé humaine

Un objectif en matière d'environnement ou de santé humaine est un énoncé quantitatif ou qualitatif de ce qui devrait être atteint pour traiter les préoccupations relatives à l'environnement ou à la santé humaine déterminées au cours d'une évaluation des risques. L'objectif proposé en matière de santé humaine pour la thiourée est de réduire au minimum, dans toute la mesure du possible, l'exposition à cette substance et, par conséquent, les risques pour la santé humaine qui y sont associés, dans la mesure du possible.

8.2 Objectif de gestion des risques

Un objectif de gestion des risques est une cible visée pour une substance donnée, et ce, en mettant en œuvre des règlements, un ou des outils ou un ou des instruments de gestion des risques. Puisque les expositions actuelles des Canadiens à la thiourée sont jugés négligeables dans les conditions d'utilisation actuelles, l'objectif de gestion des risques est de prévenir l'augmentation de l'exposition.

9. Gestion des risques proposée

9.1 Instrument de gestion des risques proposé

Comme l'exigent la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation^[3] du gouvernement du Canada et les critères déterminés dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale, il a fallu procéder de manière cohérente pour choisir l'instrument de gestion des risques proposés, et il a fallu prendre en considération l'information recueillie dans le cadre du Défi ainsi que toute autre information alors disponible.

Afin d'atteindre l'objectif de gestion des risques et de travailler à l'atteinte de l'objectif ou des objectifs en matière d'environnement et de santé humaine, la gestion des risques envisagée pour la thiourée consiste en une disposition selon laquelle toute modification possible future dans le profil d'utilisation de la thiourée ne devrait entraîner aucune augmentation importante du risque d'exposition de la population générale du Canada à cette substance et devrait faire l'objet d'une notification au gouvernement fédéral.

9.2 Plan de mise en œuvre

La gestion des risques proposée conçue en vertu de la LCPE (1999) sera publiée dans la Partie Ide la Gazette du Canadad’ici janvier 2011, conformément à l’échéance établi dans cette loi. La surveillance des rejets de la thiourée se poursuivra en vertu de l’Inventaire national des rejets de polluants. D’autres mécanismes de surveillance seront envisagés en vue d’évaluer le rendement de l’instrument de gestion des risques et de déterminer la nécessité de prendre d’autres mesures visant la thiourée.

10. Approche de consultation

Le cadre de gestion des risques pour la thiourée, qui résumait la gestion des risques proposée étudiée à ce moment-là, a été publié le 17 mai 2008. L'industrie et les autres parties intéressées ont été invitées à soumettre leurs commentaires sur ce cadre de gestion au cours d'une période de commentaires de 60 jours. Les commentaires reçus relativement à ce cadre de gestion ont été pris en considération au moment de l'élaboration de la présente approche de gestion des risques proposée.

La consultation portant sur l’approche de gestion des risques comprendra la publication des résultats le 31 janvier 2009 et une période de commentaires publics de 60 jours.

Les principales parties intéressées comprennent :

• les fabricants, les importateurs et les détaillants de produits à polir l'argent et les nettoyants à métaux;
• Santé Canada et Environnement Canada.

11. Prochaines étapes et échéancier proposé

Les représentants de l’industrie et les autres parties intéressées sont invités à présenter leurs commentaires sur le contenu de la présente approche de gestion des risques proposée et à transmettre tout autre renseignement qui pourrait contribuer à éclairer la prise de décisions. Veuillez faire parvenir ces commentaires ou renseignements au plus tard le 1^er avril 2009, car le gouvernement du Canada entreprendra à compter de cette date la gestion des risques. Conformément à l’article 313 de la LCPE(1999), quiconque fournit des renseignements au ministre de l’Environnement sous le régime de cette loi peut demander que ces renseignements fournis soient considérés comme confidentiels. Au cours de l’élaboration de règlement, de l’instrument ou des instruments et/ou de l’outil ou des outils de gestion des risques, il y aura des occasions de consultation. Veuillez transmettre tout commentaire ou autre renseignement ayant trait à la présente approche de gestion des risques proposée à l’adresse suivante :

Division des substances existantes
Gatineau (Québec)  K1A 0H3
Tél. : 1-888-228-0530 ou 819-956-9313
Téléc. : 1-800-410-4314 ou 819-953-4936
Courriel : Substances@ec.gc.ca

12. Références

Canada.1988. Liste de divulgation des ingrédients, établi en application de la Règlement sur les produits contrôlés, pris en vertu de la Loi sur les produits dangereux, DORS/88-74, C.P. 1987-2719, Ottawa, le 31 décembre 1987.

Canada. 1999. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), ch. 33, Gazette du Canada, Partie III : vol. 22, nº 3. Imprimeur de la Reine, Ottawa.

Canada. 2001. Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation, établi en vertu de la Loi sur les produits dangereux, C.P. 2001-1343, 1^er août 2001, DORS/2001-269, Gazette du Canada, Partie II : vol. 135 nº 17. Imprimeur de la Reine, Ottawa.

Canada. 2008. Ministères de l'Environnement et de la Santé. Évaluation préalable pour la thiourée, Numéro duCAS : 62-56-6.

Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. 2007. Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, Section 4.4.

Notes de bas de page

Date de modification :

2012-09-28