Portée de la gestion du risque pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS) : 7425-14-1

Environnement et Changement climatique Canada
Santé Canada

Mars 2017

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Table des matières

Résumé de la gestion du risque proposée

Dans le présent document, nous soulignons les options de gestion du risque étudiées pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle. En particulier, le gouvernement du Canada envisage :

  1. d'inscrire le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques;
  2. d'appliquer au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle les dispositions de la LCPE relatives aux nouvelles activités.

Les options de gestion du risque soulignées dans le présent document peuvent évoluer suite à la prise en compte d'évaluations et d'options de gestion du risque publiées pour d'autres substances du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), suivant les besoins, afin d'assurer une prise de décision sur la gestion du risque cohérente, coordonnée et efficace.

Note : le présent résumé est une liste abrégée des options à l'étude pour la gestion de cette substance et la recherche de renseignements sur les lacunes dans les données et sur les incertitudes identifiées. Veuillez consulter la section 3 du présent document pour de plus amples détails à ce sujet.

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1. Contexte

En vertu de l'article 64 de la Loi canadienne pour la protection de l'environnement 1999Note de bas de page 1, Note de bas de page 2 (LCPE) (Canada 1999), les ministres de l'Environnement et de la Santé (les ministres) ont l'autorité pour réaliser des évaluations de substances afin de déterminer si elles sont toxiques pour l'environnement et/ou dangereuses pour la santé humaine et, si c'est le cas, de gérer en conséquence les risques associés.

La substance 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle, numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CASNote de bas de page 3) 7425-14-1, a été visée par l'évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de calcium et du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle, faite dans le cadre du PGPC (Canada 2016).

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2. Problème

2.1 Conclusion de l'ébauche d'évaluation préalable

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont réalisé conjointement une évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de calcium (no CAS 136-51-6) et du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle (no CAS 7425-14-1. Un avis résumant les renseignements scientifiques pris en compte pour l'ébauche d'évaluation préalable de ces substances a été publié dans la Gazette du Canada,Partie I, le 25 mars 2017 (Canada 2017).

En se basant sur les renseignements disponibles, il a été conclu dans l'ébauche d'évaluation préalable que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est dangereux pour la santé humaine en vertu de l'article 64(c) de la LCPE, car il pénètre dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine (Canada 2016). Il a aussi été conclu que le 2-éthylhexanoate de calcium n'est pas dangereux pour la santé humaine en vertu de l'article 64(c) de la LCPE, car il ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine. Toutefois, en raison d'une toxicité potentielle pour le développement chez des animaux de laboratoire, le 2-éthylhexanoate de calcium peut avoir des effets préoccupants. Bien que les renseignements disponibles n'indiquent pas de risque pour la santé des Canadiens aux niveaux actuels d'exposition, cette substance pourrait devenir préoccupante si les niveaux d'exposition venaient à augmenter.

Il a été conclu que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle et le 2-éthylhexanoate de calcium ne pénètrent pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l'environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l'environnement essentiel à la vie en vertu des articles 64(a) ou 64(b) de la LCPE, respectivement (Canada 2016).

La source d'exposition préoccupante, déterminée lors de l'ébauche d'évaluation préalable, est une exposition dermique au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle due à des lotions pour les pieds ou du maquillage pour le visage (voir la section 5).

Il serait bon de noter que les options de gestion du risque proposées dans le présent document  et la conclusion proposée dans l'ébauche d'évaluation préalable sont préliminaires et peuvent être sujettes à des modifications. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l'ébauche d'évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle et du 2-éthylhexanoate de calcium.

2.2 Recommandation proposée en vertu de la LCPE

D'après les conclusions de l'ébauche d'évaluation préalable réalisée en vertu de la LCPE, les ministres recommandent que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle soit inscrit sur la Liste des substances toxiques de l'Annexe 1 de la LoiNote de bas de page 4.

Les ministres tiendront compte des commentaires faits par des parties intéressées pendant la période de commentaires du public de 60 jours sur l'ébauche d'évaluation préalable et le document sur la portée de la gestion du risque, si nécessaire. S'il est conclu, dans l'évaluation préalable finale, que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle satisfait à un ou plusieurs des critères de l'article 64 de la LCPE, et que les ministres recommandent son inscription à l'Annexe 1, une ou des mesures de gestion du risque seront proposées dans les  24 mois suivant la date de publication de l'évaluation préalable finale, et seront finalisées dans les 18 mois suivant la date à laquelle la ou les mesures de gestion du risque auront été proposées.

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3. Gestion du risque proposée

3.1 Objectifs environnementaux proposés

Les objectifs proposés en ce qui concerne la santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs sur ce qui devrait être fait pour traiter les inquiétudes à ce sujet.

L'objectif pour la santé humaine proposé pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est de réduire l'exposition de la population générale à cette substance à des niveaux assurant la protection de celle-ci.

3.2 Objectifs de gestion du risque proposés et options à l'étude

Les objectifs de gestion du risque proposés établissent des objectifs quantitatifs ou qualitatifs à atteindre en mettant en œuvre un règlement sur la gestion du risque, un ou des instruments et/ou un ou des outils pour une ou des substances données. Dans le cas présent, les objectifs de gestion du risque proposés pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle sont les suivants :

  1. réduire l'exposition cutanée aux sources les plus préoccupantes, à savoir les cosmétiques contenant du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle;
  2. prévenir les augmentations d'exposition au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle.

Afin d'atteindre les objectifs proposés et de chercher à atteindre l'objectif proposé ayant trait à la santé humaine, les options de gestion du risque à l'étude consistent à :

  1. inscrire le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques de Santé Canada, un outil administratif que Santé Canada utilise pour avertir les fabricants et d'autres que certaines substances peuvent contrevenir à l'interdiction générale mentionnée à l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou peuvent contrevenir à une ou plusieurs des dispositions du Règlement sur les cosmétiques.  L'article 16 de la LAD stipule que « Il est interdit de vendre un cosmétique qui, selon le cas, contient une substance – ou en est recouvert – susceptible de nuire à la santé de la personne qui en fait usage ». De plus, cette Liste critique contient certaines substances qui peuvent rendre un produit impropre à une classification comme cosmétique en vertu de la LAD. La conformité aux dispositions de l'article 16 est suivie, en partie grâce aux dispositions d'avis obligatoire de l'article 30 du Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule que tous les fabricants et importateurs doivent fournir une liste des ingrédients des cosmétiques à Santé Canada;
  2. appliquer les dispositions des Avis de nouvelle activité de la LCPE au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle, qui requéreraient que toute nouvelle production, importation ou utilisation soit sujette à une évaluation plus poussée et qui permettrait de déterminer si cette nouvelle activité requiert une étude plus poussée de sa gestion du risque.

Suite à la publication du présent document sur la portée de la gestion du risque, des renseignements supplémentaires obtenus lors de la période de commentaires du public et d'autres sources seront pris en compte, ainsi que les renseignements présentés dans le présent document, dans les parties sur le choix de l'instrument et le processus de développementNote de bas de page5. Les options de gestion du risque avancées dans le présent document peuvent évoluer suite à la publication d'évaluations et d'options de gestion du risque d'autres substances du PGPC, afin de s'assurer d'une prise de décision cohérente, coordonnée et efficace.

3.3 Lacunes dans les renseignements sur la gestion du risque

À l'heure actuelle, aucun renseignement supplémentaire n'est requis de l'industrie.

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4. Contexte

4.1 Renseignements généraux sur le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle

Le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est une substance organique, basée sur la structure du composé parent, l'acide 2-éthylhexanoïque (2-EHA), no CAS 149-57-5, qui a été évalué par Santé Canada et Environnement Canada dans le cadre de l'initiative du Défi (Santé Canada 2011). Le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est l'ester de l'acide 2-éthylhexanoïque et du 2-éthylhexanol.

4.2 Utilisations actuelles et secteurs identifiés

Au Canada, les réponses à une enquête menée en 2011 ont indiqué qu'il n'y a eu aucune déclaration de production ou d'importation de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle supérieure au seuil de déclaration de 100 kg cette année-là (Environnement Canada 2013).

D'après des déclarations faites en vertu du Règlement sur les cosmétiques de Santé Canada, du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est utilisé dans certains produits cosmétiques au Canada, à savoir des lotions pour les pieds ou du maquillage pour le visage (Canada 2016). Aucune donnée sur la présence de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle dans des aliments au Canada n'a été trouvée. Cette substance a été rapportée comme composant volatil dans des échantillons d'aliments d'origine étrangère, comme des haricots de terre (Cherif et al. 2013), du melon brodé (Priyanka et al. 2015), de l'orge grillée (Bianchi et al. 2007) et du bœuf (Tansawat et al. 2013). Étant donné la très faible concentration présente, le nombre limité d'aliments dans lesquels du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle a été détecté et le fait que cette substance est volatile, avec des pertes prévues lors de la préparation des aliments, le niveau d'exposition due à ces sources est probablement négligeable. Il est aussi improbable que beaucoup des aliments dans lesquels la présence de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle a été rapportée soit consommé par la population générale du Canada (Canada 2016). En se basant sur ces données, nous considérons que l'exposition de la population générale du Canada au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle due aux aliments est négligeable.

Aux États-Unis, la production nationale de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle a été de 35 300 kilogrammes (78 000 livres) en 2011(CDAT [modifié en 2014]). À l'échelle mondiale, il a été rapporté que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est utilisé comme émollient dans des cosmétiques (Fiume et al. 2015; CosIng 2016).

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5. Sources d'exposition et risques identifies

La population générale peut être exposée à du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle lors de l'utilisation de certain cosmétiques, tels que des lotions pour les pieds et du maquillage pour le visage. D'après l'ébauche d'évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle (Canada 2016), l'exposition cutanée a été estimée à 0,37-1,10 mg/kg/j pour l'utilisation de lotion pour les pieds contenant 1-3 % p/p de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle (fréquence d'utilisation de 2 fois par jour) et à 0,91-3,05 mg/kg/j pour l'utilisation de maquillage pour le visage contenant 3-10 % p/p de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle (fréquence d'utilisation de 1,8 fois par jour).

Aucune donnée sur les effets sur la santé spécifiques à cette substance n'a été identifiée. Toutefois, le 2-EHA et le 2-éthylhexanol (no CAS 149-57-5 et 104-76-7, respectivement) sont considérés pertinents pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle et ont été utilisés comme analogues quand des données sur les effets sur la santé étaient requises. D'après des études par voie orale, il a été déterminé que le 2-EHA est le plus puissant des deux analogues et, donc, nous avons retenu de manière prudente une étude avec le 2-EHA. Une étude par voie orale réalisée avec des animaux de laboratoire a mis en évidence des effets sur le développement à la dose la plus faible (100 mg/kg pc/jour) suite à une exposition répétée au 2-EHA de rates. Les marges d'exposition comparant les niveaux d'effet dus aux doses orales de 2-EHA chez des animaux de laboratoire et les estimations des limites supérieures de l'exposition cutanée allaient de 160 à 480 pour les lotions pour les pieds et de 60 à 200 pour le maquillage pour le visage et étaient potentiellement inadéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé et l'exposition ayant trait au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle (Canada 2016).

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6. Éléments pris en compte pour la gestion du risque

6.1 Substances de remplacement et technologies de remplacement

En ce qui a trait aux lotions pour les pieds et au maquillage pour le visage, il existe des produits cosmétiques ne contenant pas de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle pouvant remplacer ceux qui en contiennent.

6.2 Éléments techniques et socio-économiques

Des facteurs socio-économiques seront pris en compte lors du processus d'élaboration d'un règlement et/ou de sélection d'un instrument concernant des mesures de prévention ou de contrôle, ainsi que lors de l'élaboration du ou des objectifs de gestion du risque. Des facteurs socio-économiques seront aussi pris en compte lors du développement de règlement(s), instrument(s) et/ou outil(s) tel qu'indiqué dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (SCT 2012a) et les conseils fournis dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale (SCT 2007).

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7. Aperçu de la gestion du risque existante

7.1 Contexte canadien de la gestion du risque

Le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle ne fait actuellement l'objet d'aucune gestion du risque spécifique au Canada.

7.2 Contexte international de la gestion du risque

Au niveau international, voici les mesures de gestion du risque pertinentes qui ont été prises pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle.

États-Unis :

Le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est soumis aux exigences du Chemical Data Reporting(CDR) de 2016 de la Toxic Substances Control Act (TSCA) de l'Environmental Protection Agency (EPA), en vertu desquelles les entreprises doivent rapporter certaines productions, importations ou utilisations à l'EPA (EPA 2016).

Europe :

Le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est régi par le Règlement de la Commission européenne (CE) no 1223/2009 en tant que substance dont l'utilisation est interdite dans les cosmétiques en raison de sa classification comme substance reprotoxique de catégorie 2 (UE 2008), sauf dans les cas où le Comité scientifique sur la sécurité des consommateurs a déclaré cette substance sécuritaire pour une utilisation dans des produits cosmétiques (UE 2009). En janvier 2016, ce Comité n'avait toujours pas réalisé d'évaluation de la sécurité du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle dans des cosmétiques.

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8. Prochaines étapes

8.1 Période de commentaires du public

L'industrie et d'autres parties intéressées sont invitées à soumettre des commentaires sur le contenu de la présente Portée de la gestion du risque ou d'autres renseignements qui pourraient contribuer à la prise de décision (tel que souligné dans la section 3.2). Veuillez soumettre vos renseignements ou commentaires avant le 24 mai 2017. Le document d'approche de gestion du risque, qui soulignera le ou les instruments de gestion du risque proposés et avec lequel on cherchera à obtenir des intrants à ce sujet, sera publié en même temps que l'évaluation préalable finale. Il y aura à ce moment-là d'autres occasions de consultation.

Les soumissions de commentaires et de renseignements sur la Portée de la gestion du risque devraient être soumises à l'adresse mentionnée ci-après.

Environnement et Changement climatique Canada
Division de la gestion des substances chimiques
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Tél : 1-800-567-1999 | 819- 938-3232
Fax : 819-938-3231
Courriel: Substances@ec.gc.ca

Les entreprises qui ont des intérêts commerciaux ayant trait au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle sont encouragées à s'identifier en tant que parties intéressées. Les parties intéressées seront informées de futures décisions au sujet du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle et peuvent être contactées pour de plus amples renseignements.

8.2 Calendrier des mesures

 
MesureDate
Consultation par voie électronique sur la Portée de la gestion du risqueDu 25 mars 2017 au 24 may 2017
Soumission d'études supplémentaires ou de renseignements sur le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyleD'ici le 24 may 2017
Publication des réponses aux commentaires du public sur l'ébauche d'évaluation préalable et la Portée de la gestion du risqueD'ici mars 2018
Publication de l'évaluation préalable finale et, si nécessaire, du document sur l'Approche de gestion du risqueD'ici mars 2018
Publication des réponses aux commentaires du public sur l'Approche de gestion du risque, s'il y a lieu, et publication, si nécessaire, du ou des instruments proposésDans les 24 mois suivant la publication de l'évaluation préa;able finale
Consultation au sujet du ou des instruments proposés, si nécessairePériode de commentaires du public de 60 jours commençant à la date de publication du ou des instruments proposés
Publication du ou des instruments finals, si nécessaireDans les 18 mois suivant la publication du ou des instruments proposés

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9. Références

Bianchi F., Careri M., Conti C., Musci M. et Vreuls R.; 2007; Comparison of comprehensive two-dimensional gas chromatography-time-of-flight mass spectrometry and gas chromatography-mass spectrometry for the qualitative characterisation of roasted barley by solid-phase microextraction; J. Sep. Sci., 30, p. 527-533.

Canada; 2015; Loi sur la réduction de la paperasse.

Canada; 2016; ministère de l'Environnement et du Changement climatique, ministère de la Santé; Ébauche de l'évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de calcium et du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle.

[CDAT] Chemical Data Access Tool; [modifié en juin 2014]; Non-confidential. 2012. Chemical Data Reporting Information: search results for CAS RNs 136-51-6 and 7425-14-1 (en anglais seulement); Washington (DC): US Environmental Protection Agency [consulté le 15 janvier 2016].

Cherif A.O., Messaouda M.G., Pellerin I., Boukhchina S., Kallel H. et Pepe C.; 2013; Screening and Profiling of Hydrocarbon Components and Squalene in Developing Tunisian Cultivars and Wild Arachis hypogaea L. Species; J. Am. Oil Chem..Soc., 90, p. 675-686.

[CosIng] Base de données sur les ingrédients de cosmétiques; 2016.

Environnement Canada; 2013; données sur la mise à jour de l'Inventaire de la LIS collectées en vertu de l'article 71 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement 1999 : Avis concernant certaines substances de la Liste intérieure; Données préparées par : Environnement Canada, Santé Canada; Programme des substances existantes.

[EPA] Environmental Protection Agency des États-Unis; Substance Registry Services (SRS) Database; 2016.

Fiume M. et al.; 2015; Safety Assessment of Alkyl Ethylhexanoates as Used in Cosmetics; Int. J. Toxicol., 34(S3), p. 61S-73S.

Priyanka D., Sindhoora S., Vijayanand P., Kulkarni S.G. et Nagaraian S.; 2015; Influence of thermal processing on the volatile constituents of muskmelon puree; J. Food Sci. Tech., 52(5), p. 3111-3116.

Santé Canada; 2011; Évaluation préalable pour le Défi concernant l'acide 2-éthylhexanoïque; Ottawa (ON) : Santé Canada.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2007; Évaluation, choix et mise en oeuvre d'instruments d'action gouvernementale.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2012a; Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2012b. Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif.

Tansawat R., Maughan C.A.J., Ward R.E., Martini S. et Cornforth D.P.; 2013; Chemical characterisation of pasture- and grain-fed beef related to meat quality and flavour attributes; Int. J. Food Sci. Tech., 48, p. 484-495.

[UE] Union européenne; 2008; Réglement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les Directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006; Off. J. Eur. Union L., 353, p. 1-1355.

[UE] Union européenne; 2009; Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 sur les produits cosmétiques; Off. J. Eur. Union L., 342, p. 59-209.

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Annexes

Annexe A. Substance ciblée pour la gestion du risque

Substance Targeted for Risk Management
No CASNom sur la LIS (nom commun)Structure chimique et formule moléculaireMasse moléculaire (g/mol)
7425-14-12-Éthylhexanoate de 2-éthylhexyle
(2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle)
2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle
C16H32O2
256,43

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