Approche de gestion des risques pour le
5-chloro-2-(2,4-dichlorophénoxy)phénol (triclosan)
Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS) :
3380-34-5
Environnement et Changement climatique Canada
Santé Canada
Novembre 2016
Table des matières
- Contexte
- Enjeu
- Gestion des risques proposée
- Contexte
- Sources d'exposition et risques identifiés
- Éléments de gestion à considérer
- Aperçu des mesures de gestion des risques en place
- Prochaines étapes
- Références
Résumé de la gestion des risques proposée
Le présent document décrit la gestion des risques proposée pour le triclosan. En particulier, le gouvernement du Canada envisage de préparer un avis exigeant la préparation et la mise en œuvre des plans de prévention de la pollution en vertu de l’article 56 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), avec l’objectif de réduire la quantité de triclosan rejetée dans le milieu aquatique en raison de l’utilisation par les consommateurs de produits importés ou préparés au Canada contenant du triclosan.
Les parties intéressées sont invitées à fournir des informations sur toute solution de rechange au triclosan, ainsi que des renseignements au sujet des avantages et des répercussions associées aux mesures de gestion des risques présentées dans les pages qui suivent. Ces renseignements doivent être fournis au plus tard le 25 janvier 2017, à l’adresse indiquée à la partie 8 du présent document.
Remarque : Le résumé ci-dessus contient une courte description des mesures proposées pour gérer le triclosan et des renseignements demandés pour éclairer le processus décisionnel relatif à la gestion des risques. Pour de plus amples détails à ce sujet, veuillez consulter la partie 3 du présent document. Il convient de noter que les mesures de gestion des risques présentées pourront évoluer, à la lumière des renseignements additionnels qui seront colligés pendant la période de commentaires du public, des renseignements provenant d’autres sources et des renseignements figurant dans le présent document.
1. Contexte
La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] (Canada, 1999) confère au ministre de l’Environnement et du Changement climatique et au ministre de la Santé (les ministres) l’autorité nécessaire pour mener des évaluations afin de déterminer si des substances sont toxiquesNote de bas de page 1pour l’environnement ou nocives pour la santé humaineNote de bas de page 2 au sens de l’article 64 de cette loi, et, le cas échéant, pour gérer les risques associés.
L’évaluation visant le 5-chloro-2-(2,4-dichlorophénoxy)phénol, dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS RN) est 3380-34-5, et qui sera désignée dans le présent document par son appellation courante « triclosan », a été jugée prioritaire en vertu de la Loi, car elle répond aux critères de catégorisation qui y sont énoncés.
L’utilisation du triclosan comme produit antiparasitaire doit également faire l’objet d’une réévaluation, en vertu du programme de réévaluation des pesticides de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), de Santé Canada, afin de déterminer s’il répond aux normes modernes relatives à la santé humaine et à la protection de l’environnement, comme l’exige la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) (Canada 2002a). Les titulaires canadiens d’une homologation ont volontairement cessé la vente de produits antiparasitaires contenant du triclosan utilisé comme agent de conservation pour les tissus, le cuir, le papier, les plastiques et les matériaux de caoutchouc. Par conséquent, depuis le 31 décembre 2014, le triclosan n’est plus homologué au Canada comme produit antiparasitaire.
2. Enjeu
2.1 Conclusion de l'évaluation
Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont réalisé une évaluation scientifique conjointe du triclosan (ECCC et SC 2016). Un avis résumant les conclusions scientifiques du rapport d’évaluation de cette substance a été publié dans la Gazette du Canada, Partie I, le 26 novembre 2016 (Canada 2016).
Conclusion en vertu de la LCPE
D’après les renseignements disponibles, nous concluons que le triclosan satisfait aux critères de l’alinéa 64(a) de la LCPE, car il pénètre ou qu’il peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique. Nous avons toutefois conclu que le triclosan ne satisfait pas aux critères de l’alinéa 64(b) de la LCPE, car il ne pénètre pas ou ne peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à mettre ou qui pourraient mettre en danger pour l’environnement essentiel pour la vie.
On en conclut que le triclosan ne répond pas aux critères énoncés à l’alinéa 64(c) de la LCPE, car il ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions qui constituent ou qui peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.
Bien qu’il soit continuellement présent dans l’environnement, on a déterminé que le triclosan ne répondait pas au critère de la persistance énoncé dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada 2000) pris en vertu de la LCPE. De même, bien que le triclosan s’accumule dans les organismes vivants à des concentrations pouvant provoquer des effets nocifs, il ne répond pas au critère de bioaccumulation énoncé dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation pris en vertu de la LCPE.
On trouvera de plus amples renseignements sur la conclusion relative au triclosan dans le rapport d’évaluation (ECCC et SC 2016).
Situation par rapport à la LPA
Les titulaires canadiens d’une homologation ont volontairement cessé la vente de produits antiparasitaires contenant du triclosan à des fins d’agent de conservation pour les tissus, le cuir, le papier, les plastiques et les matériaux de caoutchouc. Par conséquent, depuis le 31 décembre 2014, le triclosan n’est plus homologué au Canada comme produit antiparasitaire.
2.2 Recommendation en vertu de la LCPE (1999)
Lorsqu’il est conclu qu’une substance satisfait à un ou plusieurs des critères en vertu de l’article 64 de la LCPE, les ministres peuvent (1) proposer de ne rien faire concernant la substance, (2) recommander d’ajouter la substance sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire pour une évaluation approfondie ou (3) recommander l’inscription de la substance sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE.
D’après les résultats de l’évaluation du triclosan réalisée en vertu de la LCPE, les ministres recommandent l’ajout du triclosan à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE.
Les ministres ont pris en compte les commentaires formulés par les intervenants pendant la période de commentaires du public de 60 jours sur le rapport d’évaluation préliminaire et le document de cadre de gestion des risques (EC 2012a). Alors que les ministres finalisent la recommandation visant à ajouter le triclosan à l’annexe 1 de la LCPE, un instrument de gestion des risques doit être proposé et finalisé à l’intérieur des délais prescrits, comme il est décrit aux articles 91 et 92 de la LCPE (voir la section 8.2 du présent document, qui indique les délais de publication visés applicables à cette substance).
2.3 Période de commentaires du public sur le cadre de gestion des risques
Le document du cadre de gestion des risques pour le triclosan, qui résumait les mesures proposées de gestion des risques considérées à ce moment, a été publié le 31 mars 2012. L’industrie et d’autres parties intéressées ont été invitées à soumettre des commentaires sur le Cadre de la gestion des risques pendant une période de 60 jours. Les commentaires reçus au sujet du Cadre de gestion des risques et les nouveaux renseignements obtenus au sujet de l’utilisation du triclosan ont été pris en compte dans l’élaboration du présent document. Vous pourrez consulter un Résumé des réponses aux commentaires reçus du public.
3. Gestion des risques proposée
La source d’exposition préoccupante, indiquée dans l’évaluation, est le rejet de triclosan dans les eaux de surface par les usines de traitement des eaux usées, en raison de l’utilisation par les consommateurs de produits contenant du triclosan. Par conséquent, le présent document portera sur cette source d’exposition préoccupante (voir la section 5.2 du document).
Des mesures de gestion des risques sont déjà en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), et elles sont mentionnées à la partie 7 du présent document. Cependant, les règlements pris en vertu de la LAD ne donnent pas le pouvoir de traiter les rejets dans l’environnement. La gestion des risques est donc proposée en vertu de la LCPE.
3.1 Objectif environnemental proposé
Les objectifs environnementaux proposés sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs relatifs à ce qui devrait être fait pour traiter les préoccupations environnementales.
L’objectif environnemental proposé pour le triclosan vise à réduire les concentrations de cette substance dans le milieu aquatique à des concentrations inférieures à la concentration estimée sans effet (CESE) de 376 ng/L.
3.2 Objectif et mesure proposés pour la gestion des risques
Les objectifs de gestion des risques proposés établissent un ensemble de cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre par la mise en œuvre de règlements sur la gestion des risques, d’instruments ou d’outils s’appliquant à une ou des substances données.
L’objectif de la gestion des risques proposée est de réduire la quantité de triclosan rejetée dans le milieu aquatique en raison de l’utilisation par les consommateurs de produits importés ou préparés au Canada contenant du triclosan.
Afin d’atteindre l’objectif de gestion des risques proposée, ainsi que l’objectif environnemental proposé, le gouvernement du Canada prévoit élaborer un avis exigeant la préparation et la mise en œuvre de plans de prévention de la pollution en vertu de l’article 56 de la LCPE. Cet avis s’appliquerait aux entreprises qui préparent des produits contenant du triclosan et aux importateurs de ces produits.
Un avis de planification de la prévention de la pollution (P2) est un instrument adopté en vertu de la LCPE, qui oblige les personnes visées à élaborer et mettre en œuvre des plans de prévention de la pollution visant l’atteinte de l’objectif de la gestion des risques. L’avis de planification de la P2 décrit les facteurs à considérer lors de l’élaboration et de la mise en œuvre des plans de prévention de la pollution. Les installations doivent mettre en œuvre les mesures indiquées dans leurs plans. Ces avis permettent aux entreprises de déterminer des options dans leurs plans afin d’éliminer ou de réduire la pollution à la source, et d’évaluer et mettre en œuvre ces options dans un laps de temps spécifié. En adoptant des plans de prévention de la pollution, chaque entreprise a la latitude de déterminer les options les plus rentables pour atteindre les objectifs établis en matière de gestion des risques.
ECCC a constaté que ces plans constituent un moyen efficace d’atteindre les objectifs de gestion des risques dans différents secteurs (p. ex., les effluents des usines de textile). Ils ont également été efficaces pour réduire les concentrations d’une substance donnée dans les produits manufacturés (p. ex., fabrication de savon et produits de nettoyage contenant du nonylphénol et ses dérivés éthoxylés).
Les données sur les concentrations de triclosan dans l’environnement sont recueillies sous les auspices du Programme de suivi et de surveillance d’Environnement et Changement climatique Canada, dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC). Ces renseignements pourraient être utilisés à l’avenir pour vérifier si l’objectif environnemental est atteint.
3.3 Lacunes liées à l'information sur la gestion des risques
Des renseignements au sujet des éléments suivants contribueraient à l’élaboration de l’instrument proposé de gestion des risques, soient :
- des renseignements sur les substances alternatives potentielles au triclosan
- l’identification de tous les produits contenant du triclosan et pour lesquels il n’existe aucune solution de rechange viable (avec une explication)
- des renseignements sur les répercussions et les avantages de l’instrument proposé de gestion des risques (pour les industries, les consommateurs, l’environnement, etc.)
- des renseignements sur les changements dans les modes d’utilisation, suite à la collecte de données de 2011 reçues de l’enquête menée vertu de l’article 71 de la LCPE.
Ces renseignements devraient être fournis au plus tard le 25 janvier 2017 à l’adresse indiquée à la section 8 du présent document.
4. Contexte
Le triclosan est utilisé comme agent de conservation et comme ingrédient antimicrobien actif dans une variété de cosmétiques et de produits de soins personnels, de médicaments sans ordonnance et de produits de santé naturels et de produits de nettoyage. Comme le mentionne la section 2.1 du présent document, le triclosan était également homologué au Canada avant le 31 décembre 2014 comme agent de conservation dans les textiles, le cuir, le papier, le plastique et le caoutchouc pour contrer la prolifération de bactéries, de champignons et de moisissure ainsi que pour prévenir les odeurs indésirables.
4.1 Utilisations courantes et secteurs d'utilisation
Une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE demandait des renseignements sur la fabrication, l’importation, l’utilisation du triclosan et les rejets de cette substance en des quantités dépassant les 10 kg et à des concentrations de 0,001 % p/p ou plus pour l’année 2011 (Environnement Canada 2013).
Les résultats de cette enquête ont indiqué qu’en 2011, on n’a pas fabriqué de triclosan au Canada. La quantité totale de triclosan importée au Canada était comprise entre 10 000 et 100 000 kg, soit sous forme de substance pure pour fabriquer les produits formulés, soit sous forme d’ingrédient dans des produits déjà formulés. Les produits formulés contenant du triclosan comprennent les médicaments sans ordonnance, les produits de santé naturelle, les produits de soins personnels et les produits de nettoyage comme les savons antibactériens, les nettoyants pour la peau, les dentifrices, les produits de maquillage, les déodorants, les crèmes pour la peau, les parfums, les nettoyants à usage général et les détergents.
5. Sources d'exposition et risques identifiés
5.1 Sources et rejets dans l'environnement canadien
Il n’existe aucune source naturelle connue de triclosan; sa présence dans l’environnement découle entièrement de l’activité humaine.
La principale source de rejet de triclosan dans l’environnement canadien est par l’utilisation des produits de consommation contenant du triclosan, lesquels sont habituellement rejetés par les égouts vers les eaux usées.
La fabrication industrielle de produits contenant du triclosan est également une source de rejet de cette substance dans les eaux usées. Cependant, d’après les données de suivi et de surveillance du triclosan recueillies à divers endroits pendant un certain nombre d’années, ces installations ne sont pas susceptibles de contribuer fortement à la présence de triclosan dans l’environnement.
Le triclosan rejeté avec les eaux usées aboutit à une usine de traitement des eaux usées. Or, les usines de traitement des eaux usées qui effectuent un traitement secondaire éliminent effectivement le triclosan, plus que les autres formes de traitement. Cependant, le traitement secondaire peut créer du méthyl-triclosan, qui est une substance potentiellement plus persistante et pouvant se bioaccumuler davantage que le triclosan, comme l’indique le rapport d’évaluation. Le triclosan est rejeté dans les écosystèmes aquatiques dans les effluents de ces usines.
Le triclosan est également rejeté dans les écosystèmes terrestres via l’épandage des biosolides proovenantdes usines de traitement des eaux usées. Les concentrations de triclosan dans le sol ont été estimés à partir des concentrations mesurées dans les biosolides au Canada et à l’aide de paramètres comme la demi-vie du triclosan dans le sol et les taux réglementés d’épandage des biosolides. La caractérisation des risques tient compte de ces concentrations estimées de triclosan dans les sols, ainsi que de sa toxicité élevée pour certains organismes vivant dans les sols. On a conclu que le triclosan n’est pas susceptible d’entraîner des effets nocifs sur ces organismes étant donné sa faible teneur estimée dans le sol.
Compte tenu des renseignements présentés dans l’évaluation, les sites d’efouissement ne sont pas une source probable de triclosan dans l’environnement (Canada 2016a).
5.2 Exposition préoccupante au Canada
Les écosystèmes aquatiques sont les plus à risque d’être exposés au triclosan. Les concentrations mesurées de triclosan dans les eaux de surface sont disponibles pour de nombreux plans d’eau dans des régions du Canada densément ou faiblement peuplées, pour la période de 2002 à 2014 (voir les tableaux 4-3 A à L de l’évaluation). Même si la majorité des concentrations de triclosan mesurées dans les eaux de surface sont inférieures aux concentrations auxquelles aucun effet toxique (ou la CESE) n’est observé, on recense quelques cas où ces concentrations sont dépassées.
En supposant que les données disponibles sur les concentrations dans les eaux de surface sont représentatives des concentrations pour l’ensemble du pays, là où le triclosan est présent, c’est-à-dire près des régions peuplées partout au Canada, les concentrations devraient dépasser la CESE pour le triclosan. Cela indique que le triclosan peut atteindre des concentrations pouvant présenter un risque d’effets nocifs sur les écosystèmes aquatiques.
6. Éléments de gestion de risque à considérer
6.1 Solutions de rechange
Il existe de nombreuses classes d’agents de conservation que l’on peut utiliser pour la conservation des produits, notamment les acides organiques et leurs sels, les parabènes, les composés d’ammonium quaternaire, les donneurs de formaldéhyde, les alcools et divers autres produits chimiques. Les agents de conservation couramment utilisés, autres que le triclosan, et dont l’utilisation est autorisée dans les produits cosmétiques au Canada et aux États Unis comprennent l’acide benzoïque, le benzoate de sodium, l’acide sorbique, le sorbate de potassium, les parabènes, l’acide déhydroacétique et ses sels, l’imidazolidinylurée, la diazolidinylurée, l’hydantoïne DMDM, le mélange de méthylchloroisothiazolinone (MCI) et de méthylisothiazolinone (MI), la MI utilisée seule, la chlorphénésine, l’alcool benzylique, le glycol caprylique et le butylcarbamate d’iodopropynyle (Steinberg 2010).
Il existe également plusieurs catégories d’antiseptiques. La Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada contient des renseignements spécifiques sur les médicaments dont l’utilisation est approuvée au Canada. Cette base de données comprend les médicaments pharmaceutiques ou biologiques destinés aux humains, ainsi que les médicaments vétérinaires et les produits désinfectants. La majeure partie des produits contenant du triclosan comme ingrédient activf et qui sont dans la BDPP sont des savons et des nettoyants antibactériens et antimicrobiens pour la peau et des dentifrices. Une recherche dans la base de données indique que les ingrédients actifs, autres que le triclosan, dans le cas des savons et nettoyants antibactériens et antimicrobiens pour la peau, répertoriées dans la BDPP, comprennent du chlorure de benzalkonium, du chloroxylénol, du bronopol et du gluconate de chlorhexidine (Santé Canada 2014a).
Bien que pour plusieurs applications les substances indiquées ci-dessus puissent avoir une fonction similaire au triclosan, il est important de souligner que la plupart n’ont pas été évaluées en vertu de la LCPE. Pour de plus amples renseignements sur les substances évaluées en vertu de cette loi, dans le cadre du PGPC, veuillez consulter le site web de Substances chimiques.
6.2 Considérations socioéconomiques et techniques
Les facteurs socioéconomiques ont été pris en considération lors du processus de sélection de l’instrument relatif aux mesures de prévention ou de contrôle, et lors de l’élaboration de l’objectif de la gestion des risques. Les facteurs socioéconomiques seront aussi considérés lors de l’élaboration d’instruments, comme le prescrivent la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (SCT, 2012) et les orientations fournies dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale (SCT 2007).
Environ 94 % des installations qui fabriquent des préparations de produits de savons, de nettoyants et de soins personnels au Canada sont des microentreprises (moins de 5 employés) ou de petites entreprises (5 à 99 employés). Le nombre total d’employés dans ce secteur était de 11 236 en 2012. Les revenus nets dans le secteur industriel de la fabrication de savons, de détachants et de produits de toilette ont diminué de 312,3 millions de dollars en 2004 à 211,4 millions de dollars en 2012, soit 4,8 % en moyenne par année. Au cours de la dernière année, les revenus nets ont augmenté de 27,0 % (Industrie Canada 2015a).
Environ 82 % des installations qui fabriquent des produits pharmaceutiques et des médicaments sont également des microentreprises ou des petites entreprises. Le nombre total d’employés dans ce secteur était de 31 802 en 2012. Les revenus nets du groupe industriel de la fabrication de produits pharmaceutiques et de médicaments ont diminué de 1,5 milliard de dollars en 2004 à 1,1 milliard de dollars en 2012, soit 4,0 % en moyenne par année. Au cours de la dernière année, les revenus nets ont augmenté de 5,4 %. Pour ces deux catégories d’établissements, environ 72 % des employeurs se trouvent en Ontario et au Québec (Industrie Canada 2015b).
Environ 94 % du secteur industriel des grossistes-marchands de produits pharmaceutiques, d’articles de toilette, de cosmétiques et d’articles divers sont également des microentreprises ou des petites entreprises, et 72,5 % des employeurs se trouvent en Ontario et au Québec. En 2012, le secteur industriel des grossistes-marchands de produits pharmaceutiques, d’articles de toilette, de cosmétiques et d’articles divers a généré des profits de 2,6 milliards de dollars, soit une augmentation par rapport aux profits de 1,6 milliard de dollars enregistrés en 2003. Cela représente une augmentation annuelle moyenne de 5,5 %, et une diminution de 0,1 % a été observée entre 2011 et 2012 (Industrie Canada 2015c).
Comme nous l’avons indiqué à la section 3.3 du présent document, on constate certaines lacunes dans les données sur les facteurs socioéconomiques. Cependant, on a tenu compte de l’information publique dans le processus de sélection de l’instrument proposé de gestion des risques, y compris les annonces faites par plusieurs compagnies au sujet de l’élimination progressive du triclosan dans l’ensemble ou une partie des produits qu’elles fabriquent (p. ex., Loblaw Companies LimitedNote de bas de page 3, Johnson & JohnsonNote de bas de page 4, Proctor & GambleNote de bas de page 5, Colgate-PalmoliveNote de bas de page 6et AvonNote de bas de page 7), ou encore de leur retrait des tablettes de leurs magasins (p. ex., WalmartNote de bas de page 8).
7. Aperçu des mesures de gestion des risques en place
7.1 Gestion des risques au Canada
Loi sur les aliments et drogue
Le triclosan figure comme ingrédient restreint sur la Liste critique des ingrédients des cosmétiques : ingrédients interdits et d’usage restreint, qui est un instrument administratif utilisé par Santé Canada pour signaler aux fabricants et aux autres parties intéressées que certains ingrédients peuvent contrevenir aux interdictions générales figurant à l’article 16 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), ou encore à une ou plusieurs dispositions du Règlement sur les cosmétiques. Aux termes de l’article 16 de la LAD, il est interdit de vendre un cosmétique qui contient une substance (ou en est recouvert) susceptible de nuire à la santé de la personne qui en fait usage. La restriction établit une concentration maximale de 0,03 % de triclosan dans les bains de bouche cosmétiques et de 0,3 % dans les autres produits cosmétiques (Canada 2007, Santé Canada 2014b).
Les médicaments sont assujettis aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues (Canada 1985a) et du Règlement sur les aliments et drogues pris en vertu de la Loi, et qui prennent en considération les questions d’innocuité et d’efficacité (Canada 1978). La monographie de Santé Canada pour les nettoyants antiseptiques pour la peau indique que la concentration autorisée de triclosan comme ingrédient actif peut varier de 0,1 à 1,0 % (Santé Canada, 2006). Des concentrations plus élevées peuvent être autorisées, mais les entreprises doivent présenter à Santé Canada des données sur l’innocuité et l’efficacité aux fins d’évaluation.
Les produits de santé naturels sont réglementés conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels, pris en vertu de la loi, et qui exigent l’octroi de licences pour les produits qui répondent aux exigences d’innocuité, d’efficacité et de qualité (Canada 2006). Le triclosan figure dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) avec un rôle non médicinal et utilisé dans les produits de santé naturels en tant qu’agent de conservation antimicrobien à des concentrations égales ou inférieures à 0,03 % dans les produits buccaux bouche (p. ex., les rince- bouche), à des concentrations égales ou inférieures à 0,3 % dans les produits topiques (p. ex., les gels pour les pieds, les traitements de l’acné, les vaporisateurs pour le corps et les lotions et nettoyants pour la peau), et à des concentrations égales ou inférieures à 0,3 % dans les produits dentaires (p. ex., les dentifrices), à condition que le triclosan ne contribue pas aux allégations relatives aux propriétés du produit. Selon la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH), le triclosan est actuellement utilisé comme ingrédient non médicinal dans les produits de santé naturels homologués au Canada (Santé Canada 2015).
Loi sur les produits antiparasitaires (LPA)
Au Canada, l’importation, l’emballage, la fabrication, la distribution, l’étiquetage, la vente et l’utilisation de produits antiparasitaires sont réglementés par la Loi sur les produits antiparasitaires (Canada 2002a) et ses règlements. Les questions de conformité des produits antiparasitaires sont gérées conformément à la politique de conformité de l’Agence de règlementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada.
Les titulaires canadiens d’une homologation ont volontairement cessé la vente de produits antiparasitaires contenant du triclosan à des fins d’agent de conservation pour les tissus, le cuir, le papier, les plastiques et les matériaux de caoutchouc. Ainsi, depuis le 31 décembre 2014, le triclosan n’est plus homologué au Canada comme produit antiparasitaire.
Loi et Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (RTMD)
Le triclosan est classé comme marchandise dangereuse de classe 9, UN3077, MATIÈRES DANGEREUSES AU POINT DE VUE DE L’ENVIRONNEMENT, SOLIDE, N.S.A. (non spécifié ailleurs), en vertu du Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (RTMD), conformément à la Loi sur le transport des marchandises dangereuses. Le RTMD établit des exigences spécifiques régissant la manutention et le transport des matières dangereuses (Canada 2011).
Il convient de noter, en vertu de la LCPE, que les mouvements transfrontaliers de substances de la classe 9 du RTMD, qui sont destinées à être éliminées ou recyclées, sont assujettis au Règlement sur l’exportation et l’importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses(Canada 2005) ou au Règlement sur les mouvements interprovinciaux des déchets dangereux (Canada 2002b).
Rejet des eaux usées
Il n’existe pas de mesures de gestion des risques au Canada qui portent expressément sur le contrôle des rejets de triclosan dans l’environnement.
Cependant, il convient de noter que la gestion des systèmes de traitement d’eaux usées, y compris des biosolides, est assujettie à diverses lois fédérales, provinciales, territoriales et municipales au Canada, même si elles ne traitent pas expressément des rejets de triclosan dans l’environnement. Le gouvernement du Canada a mis en place le Règlement sur les effluents des systèmes d’assainissement des eaux usées (Canada 2012), pris en vertu de la Loi sur les pêches (Canada 1985b), qui stipule que les systèmes de traitement d’eaux usées doivent atteindre et maintenir au moins un niveau de traitement secondaire des eaux usées. Le triclosan n’est pas expressément réglementé dans ce règlement, mais les études laissent entendre que les installations de traitement secondaire au Canada éliminent de 49 à 98 % du triclosan. Cependant, comme l’indique le rapport d’évaluation, le traitement secondaire peut créer du méthyl-triclosan, qui est une substance potentiellement plus persistante et pouvant se bioaccumuler davantage que le triclosan.
De plus, l’Agence canadienne d’inspection des aliments réglemente les biosolides destinés à être utilisés comme engrais ou suppléments, en vertu de la Loi sur les engrais (Canada 1985c) et du Règlement sur les engrais (Canada 2009). Les provinces et les territoires gèrent l’entretien et l’exploitation des réseaux d’eaux usées et des installations de compostage, ainsi que le traitement, l’utilisation et l’élimination des biosolides et autres sources de nutriments, y compris l’épandage sur les terres, par un ensemble de lois, règlements, pratiques de gestion exemplaires et lignes directrices. Afin d’obtenir les approbations, licences ou permis requis, on doit respecter diverses normes et exigences en matière d’information. Les municipalités ont habituellement adopté des règlements sur l’utilisation des égouts. En outre, les diverses administrations peuvent s’appuyer sur des normes et des lignes directrices d’autres instances, comme le Conseil canadien des ministres de l’Environnement (CCME) et le Bureau de normalisation du QuébecNote de bas de page 9, pour élaborer des politiques et l’examen des exigences relatives aux réseaux d’eaux usées et aux biosolides (CCME 2009, 2010).
7.2 Contexte international pertinent de la gestion des risques
7.2.1 États-Unis
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Le 6 septembre 2016 l'United States Food and Drug Administration (FDA) a publié un règlement relatif aux produits antiseptiques disponibles en vente libre (US FDA 2016). Le règlement, exige que les produits antiseptiques disponibles aux consommateurs en vente libre contenant certains ingrédients actifs ne soient plus commercialisés. Les entreprises ne seront ainsi plus en mesure de commercialiser aux États Unis des produits antibactériens contenant ces ingrédients, parce que les fabricants n’ont pas démontré que les ingrédients sont plus sécuritaires pour une utilisation quotidienne à long terme, ni plus efficaces que l’utilisation du savon et de l'eau dans la prévention des maladies et la propagation de certaines infections. Certains fabricants ont déjà commencé à fabriquer leurs produits sans ces ingrédients. Ce règlement entre en application le 6 septembre 2017.
Ce règlement est applicable aux produits antiseptiques pour les consommateurs disponible en vente livre, contenant un ou plusieurs des 19 ingrédients actifs spécifiques, y compris le triclosan et le triclocarban. Ces produits sont destinés à être utilisés avec de l'eau, et sont rincés après utilisation. Ce règlement n'affecte pas les «désinfectants» sans rinçage pour les mains ou des lingettes, ni les produits antibactériens utilisés dans les établissements de soins de santé ou par l’industrie alimentaire.
Aux États-Unis, le Federal Food, Drugs and Cosmetic Act exige que les entreprises respectent les normes de qualité établies par l’United States Pharmacopeia pour les médicaments sur ordonnance et en vente libre (Legal Recognition of USP Standards 2015).
Endangered Species Act (ESA)
Le 13 mai 2015, l’Environmental Protection Agency des États Unis (US EPA) a répondu à une pétition de citoyens demandant l’interdiction du triclosan, déposée par la Food & Water Watch and Beyond Pesticides. L’US EPA a accepté une demande de la pétition visant à procéder à une évaluation biologique des effets potentiels sur les espèces inscrites en vertu de la loi ESA (US EPA 2015).
Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA)
En vertu de la FIFRA, l’US EPA régit les utilisations antimicrobiennes du triclosan dans un large éventail de produits de consommation et à usage commercial, institutionnel et industriel, lorsqu’il est utilisé comme agent de conservation des matériaux.
Minnesota
Le 16 mai 2014, l’État du Minnesota a adopté une loiNote de bas de page 10 qui interdit l’utilisation du triclosan dans certains produits de consommation vendus dans cet État. Cette interdiction qui entrera en vigueur le 1er janvier 2017 stipule que : « Nul ne peut offrir pour la vente au détail au Minnesota tout produit de nettoyage qui contient du triclosan et qui est utilisé par les consommateurs pour la désinfection ou le nettoyage des mains et du corps. Cette interdiction ne s’applique pas aux produits individuels qui ont été approuvés par la US FDA pour usage par les consommateurs » [traduction] (Minnesota 2014).
7.2.2 Union européenne
Règlement relatif aux produits cosmétiques
L’annexe V du Règlement (EC) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil européen relatif aux produits cosmétiques contient une liste d’agents de conservation autorisés dans les produits cosmétiques, ainsi que leurs concentrations maximales dans les préparations prêtes à l’emploi.
Le Règlement de la Commission (UE) no 358/2014 du 9 avril 2014 modifiait le Règlement (CE) no 1223/2009 afin de permettre une concentration maximale de 0,3 % uniquement dans : les dentifrices, les savons pour les mains, les savons pour le corps/gels de douche, les déodorants, les poudres pour le visage et les fonds de teint, et dans les produits pour les ongles destinés à être utilisés pour le nettoyage des ongles des mains et des pieds avant l’application de préparations pour ongles artificiels; et une concentration maximale de 0,2 % pour les rince- bouche (Commission européenne 2014a). Le règlement prévoyait auparavant l’utilisation du triclosan dans les cosmétiques comme agent de conservation à des concentrations atteignant 0,3 % (Union européenne 2009).
Règlement relatif aux produits biocides
Le Règlement relatif aux produits biocidesconcerne la mise en marché et l’utilisation des produits biocides (Union européenne 2012), qui sont utilisés pour protéger les humains, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles. Ce règlement est entré en vigueur le 1er septembre 2013, et remplace la Directive relative aux produits biocides (Directive 98/8/EC) (ECHA 2015).
Dans l’Union européenne, le triclosan en tant que substance active biocide n’est pas approuvée s’il est utilisé comme agent de conservation pour les pellicules, les fibres, le cuir, les matériaux polymérisés, ou dans les désinfectants et les algicides autres que ceux qui sont destinés à une application directe aux humains ou aux animaux (Commission européenne 2014b).
En janvier 2016, la Commission européenne a publié une décision finale dans laquelle elle n’approuvait pas l’utilisation du triclosan comme substance active dans les produits biocides pour l’hygiène humaine. Les scénarios pris en compte dans l’évaluation des risques environnementaux ont relevé des risques inacceptables (Commission européenne 2016). La Liste des substances actives contenues dans les produits biocides a été actualisée afin de refléter cette décision récente.
Règlement relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage
En vertu du règlement (EC) no 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (Union européenne 2008), les produits contenant du triclosan sont classés comme des irritants oculaires et cutanés et des substances nocives pour l’environnement (exposition aiguë et chronique des milieux aquatiques). Les exigences relatives à l’étiquetage comprennent des phrases types visant à identifier ces deux types de danger. Les produits cosmétiques sont exemptés des exigences de ce règlement.
7.2.3 Australie
Le triclosan figure à l’annexe 6 de la norme Poisons Standards 2014. La liste de l’annexe 6 réduit l’ampleur des préjudices possibles grâce à l’utilisation d’un emballage distinctif comportant des avertissements explicites et des consignes de sécurité sur l’étiquette. Dans le cas du triclosan, cette exigence s’applique lorsqu’il est utilisé dans les préparations cosmétiques pour usage humain, à des concentrations supérieures à 0,3 % (gouvernement de l’Australie 2014).
7.2.4 Japon
Le triclosan est inclus dans les normes relatives aux cosmétiques, qui établissent une concentration admissible maximale de 0,1 % dans les produits cosmétiques (ministère de la Santé et du Bien-être du Japon 2000).
8. Prochaines étapes
8.l Période de présentation des observations du public
L’industrie et d’autres parties intéressées sont invitées à soumettre des commentaires sur le contenu de la présente Approche de gestion des risques ou d’autres renseignements qui pourraient contribuer à une prise de décision éclairée (tel que résumé à la section 3.3) avant le 25 janvier 2017.
Tout commentaire au sujet la présente Approche de gestion des risques et tout autre renseignement additionnel doit être envoyé à l’adresse suivante :
Environnement et Changement climatique Canada
Division de la gestion des produits chimiques
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Tél. : 1-800-567-1999 ou 819-938-3232
Télécopieur : 819-938-3231
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca
Les parties intéressées qui ont un intérêt commercial dans le triclosan sont invitées à s’identifier comme intervenants. Ces intervenants seront informés des futures décisions au sujet du triclosan et peuvent être invités à communiquer des renseignements plus détaillés.
À la suite de la période de commentaires du public sur la présente Approche de gestion des risques, le gouvernement du Canada commencera à l’Avis de planification de la prévention de la pollution proposé comme instrument. Les commentaires reçus sur le présent document seront pris en considération lors de l’élaboration de cet instrument. Une consultation additionnelle aura aussi lieu lors de l’élaboration de cet instrument.
Les représentants de l’industrie et les autres parties intéressées sont invités à soumettre leurs commentaires sur le contenu de la présente Approche de gestion des risques et à transmettre tout autre renseignement (décrit à la section 3.4 du présent document) qui pourrait contribuer à éclairer la prise de décisions, d’ici le TBD 2015.
8.2 Calendrier des actions
Publication des réponses aux commentaires du public sur l’Approche de gestion des risques : d’ici novembre 2018.
Publication de l’instrument proposé, si nécessaire : d’ici novembre 2018.
Consultation sur l’instrument proposé, si nécessaire : période de 60 jours de commentaires du public commençant à la date de publication de l’instrument proposé.
Publication de l’instrument final, si nécessaire : d’ici mai 2020.
9. Références
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