Évaluation préalable
Groupe des alkylsulfates et de l'α-oléfinesulfonates
Numéros de registre du Chemical Abstracts Service
139-96-8, 151-21-3, 2235-54-3 et 68439-57-6

Environnement et Changement climatique Canada
Santé Canada

octobre 2017

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Table des matières

Liste des tableaux

Sommaire

En vertu de l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], la ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé ont produit une évaluation préalable portant sur quatre substances, collectivement appelées le « groupe des alkylsulfates et de l’α oléfinesulfonates ». Les substances de ce groupe figurent parmi celles qui ont été désignées comme devant être évaluées en priorité, car elles satisfont aux critères de catégorisation au sens du paragraphe 73(1) de la LCPE. Leur numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (NE CASNote de bas de page 1), leur nom sur la Liste intérieure et leurs noms communs apparaissent dans le tableau ci-dessous.

Substances du groupe des alkylsulfates et l’α oléfinesulfonates.
NE CASNom figurant sur la Liste intérieure des substancesNom commun
139-96-8Sulfate de tris(2-hydroxyéthyl)ammonium et de décyledodécylsulfate de TEA
151-21-3Sulfate de sodium et de dodécyledodécylsulfate de sodium
2235-54-3Sulfate de monododécyle, sel d'ammoniumdodécylsulfate d'ammonium
68 439-57-6[a]Acides sulfoniques, hydroxyalcanes en C14-16 et alcènes en C14-16, sels de sodiumα-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium

a La substance associée à ce numéro CAS est un « UVCB » (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques).

Les quatre substances de ce groupe sont des surfactants anioniques qui n’existent pas naturellement dans l’environnement. Ils se trouvent principalement dans les produits nettoyants (par exemple les détergents pour les vêtements, le liquide à vaisselle et les produits ménagers) et d’autres produits de consommation (par exemple les shampoings, les dentifrices, les savons et les produits de bains moussants). Le dodécylsulfate de sodium est aussi présent dans les matériaux d’emballage alimentaire, et est un additif alimentaire approuvé dont il existe peu d’utilisations autorisées qui ne concernent que quelques catégories d’aliments. En 2011, toutes ces substances hormis le dodécylsulfate de TEA étaient fabriquées au Canada en quantité se situant entre 100 et 1 000 000 kg. Pendant la même année, les quatre substances étaient importées au Canada en quantité variant entre 10 000 et 2 240 000 kg.

Le risque posé à l’environnement par le groupe des alkylsulfates et de l’α oléfinesulfonates a été caractérisé à l’aide de la classification du risque écologique des substances organiques. Cette classification est une approche axée sur le risque qui exploite de nombreuses mesures du danger et de l’exposition fondées sur l’utilisation pondérée de multiples sources de données. On détermine les profils de risques en se fondant principalement sur les mesures du mode d’action toxique, de la réactivité chimique, des seuils de toxicité internes dans les réseaux trophiques, de la biodisponibilité et de l’activité chimique et biologique. Parmi les paramètres pris en compte pour les profils d’exposition, on retrouve le taux d’émissions potentielles, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. La méthode utilise une matrice du risque pour attribuer à ces substances un degré de préoccupation potentielle faible, modéré ou élevé, en fonction de leurs profils de danger et d’exposition. D’après la classification du risque écologique, les quatre substances considérées dans cette évaluation présentent un potentiel bas ou modéré d’être nocives pour l’environnement..

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation préalable, le risque que le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d’ammonium et les α oléfine(C14-16)sulfonates de sodium nuisent aux organismes et à l’intégrité globale de l’environnement est faible. Il est conclu que le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d’ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

L’exposition de la population générale du Canada à ces substances par la consommation d’eau potable, l’application de cosmétiques ou l’utilisation de produits de nettoyage a été estimée. En outre, l’exposition au dodécylsulfate de sodium découlant de son utilisation comme ingrédient non médicinal dans les produits de santé naturels et dans les médicaments en vente libre préparés sous forme de capsule, de comprimé ou de dentifrice a été estimée.

Étant donné la similitude de leur structure, le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium et le dodécylsulfate d’ammonium ont été rassemblés dans un sous-groupe pour lequel une analyse par comparaison a permis de caractériser les effets sur la santé. Les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ont été considérés séparément. Lors d’une administration par voie orale, le foie est l’organe ciblé par la toxicité systémique des alkylsulfates ayant une chaîne d’une certaine longueur. Or, aucun effet attribuable aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium n’a été observé sur le foie. Certaines études de laboratoire ont montré des effets sur le développement attribuables aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium, mais d’autres non.

Les marges d’exposition comparant les doses critiques et les doses auxquelles la population générale pourrait être exposée sont considérées être suffisantes pour tenir compte des incertitudes liées aux bases de données sur les effets sur la santé et l’exposition au dodécylsulfate de TEA, au dodécylsulfate de sodium, au dodécylsulfate d’ammonium et aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium.

Comme les marges entre les doses critiques et l’estimation du degré d’exposition sont suffisantes et compte tenu des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est conclu que le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d’ammonium et les α oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ne répondent pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est conclu que le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d’ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

1. Introduction

En vertu de l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999 (LCPE 1999), la ministre de l'Environnement et celle de la Santé ont produit une évaluation préalable portant sur quatre substances, collectivement appelées le « groupe des alkylsulfates et de l'α-oléfinesulfonates » afin de déterminer si celles-ci présentent ou pourraient présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. Les substances de ce groupe sont le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium et elles ont été désignées comme devant être évaluées en priorité, car elles répondaient aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE (ECCC, SC [modifié en 2007]).

Un rapport d'évaluation initiale SIDS (Screening Initial Data Set) est disponible, car les substances du Groupe des alkylsulfates et de l'α-oléfinesulfonates ont déjà fait l'objet d'un examen international par le Programme d'évaluation coopérative des produits chimiques de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Ces évaluations comportent un examen rigoureux et un processus d'approbation exigeant par les autorités gouvernementales des différents pays. Le ministère de la Santé et celui de l'Environnement sont des participants actifs à ce processus, et ils considèrent que ces évaluations sont fiables. Dans le document de décision réglementaire proposée pour le pesticide EXIT ISP (ARLA 2005), Santé Canada cerne le besoin d'études supplémentaires sur les effets sur la santé des α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium. La consultation du rapport d'évaluation initiale de l'OCDE sur la catégorie des alkylsulfates, des alcanesulfonates et des α-oléfinesulfonates (OCDE 2007) ainsi que du document de Santé Canada sur l'EXIT ISP (ARLA 2005) nous a éclairés pour la caractérisation des effets sur la santé dans cette évaluation. Étant donné leur similitude structurelle, le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium et le dodécylsulfate d'ammonium ont été rassemblés dans un sous-groupe. Les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ont été considérés séparément.

Nous avons caractérisé le risque pour l'environnement posé par le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d'ammonium, et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium en utilisant la Classification du risque écologique des substances organiques (ECCC 2016a). La Classification du risque écologique (CRE) décrit le danger associé à une substance à l'aide de paramètres clés comme le mode d'action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne dérivés du réseau trophique, la biodisponibilité et l'activité biologique et chimique, et tient compte de l'exposition potentielle des organismes dans les milieux aquatique et terrestre en fonction des facteurs que sont le taux d'émissions potentielles, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Les différents éléments probants sont combinés pour désigner les substances qui méritent une évaluation supplémentaire de leur potentiel de nuire ou d'avoir une faible probabilité de nuire à l'environnement.

La présente évaluation préalable tient compte des renseignements sur les propriétés chimiques des substances visées, leur devenir dans l'environnement, leurs dangers, leurs utilisations et leur exposition ainsi que des renseignements supplémentaires fournis par des parties intéressées. Nous avons colligé les données pertinentes jusqu'en juin 2016.

La présente évaluation préalable a été produite par le personnel du Programme des substances existantes de la LCPA des ministères fédéraux de la Santé et de l'Environnement et elle intègre les contributions d'autres programmes exécutés par ces ministères. L'évaluation des risques pour l'environnement du présent document s'appuie sur la CRE et a subi une évaluation par des pairs à l'externe. De plus, le document sur la classification du risque écologique (publié en juillet 2016) et l'ébauche de la présente évaluation préalable ont fait l'objet d'une période de 60 jours de commentaires par le public. Si, d'une part, les commentaires externes ont été pris en considération, d'autre part, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable.

La présente évaluation préalable repose sur des renseignements permettant de déterminer si les substances satisfont aux critères énoncés à l'article 64 de la LCPE. Pour ce faire, les renseignements scientifiques ont été étudiés et intégrés à une approche basée sur le poids de la preuve et le principe de précaution Note de bas de page 2. L'évaluation préalable présente les informations critiques et les considérations sur lesquelles est fondée la conclusion proposée.

2. Identité des substances

Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (le « n° CAS »Note de bas de page 3 ), le nom sur la Liste intérieure des substances (LIS) et les noms communs des différentes substances du groupe des alkylsulfates et des α-oléfinesulfonates apparaissent au tableau 2. 1.

Les quatre substances de ce groupe sont des surfactants anioniques. Le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium et le dodécylsulfate d'ammonium sont des alkylsulfates et des sels de dodécylsulfate : ils ont la même chaîne alkyle en C12 avec différents contre-ions (triéthanolamine, sodium et ammonium). Les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium sont des α-oléfinesulfonates. Il s'agit d'un mélange composé d'alcènesulfonates monoinsaturés et d'hydroxyakylsulfonates, dont la double liaison et le groupe hydroxyle sont situées à diverses positions d'une chaîne alkyle en C14 ou en C16 et qui ont un contre-ion sodium.

Tableau 2-1. Ces substances appartiennent au groupe des alkylsulfates et des α-oléfinesulfonates.
N° CASNom dans la LIS (et nom commun)Structure chimique et formule moléculairePoids moléculaire (g/mol)
139-96-8Sulfate de tris(2-hydroxyéthyl) ammonium et de décyle
(dodécylsulfate de TEA)

Sulfuric acid, monododecyl ester


C12H26·SO4·C6H15NO3

415, 59
151-21-3Sulfate de sodium et de dodécyle
(dodécylsulfate de sodium)

Sulfuric acid monododecyl ester sodium salt


C12H26·SO4·Na

288, 38
2235-54-3Sulfate de monododécyle, sel d'ammonium
(dodécylsulfate d'ammonium)

Sulfuric acid, monododecyl ester, ammonium salt


C12H26·SO4·NH4

283, 43
68 439-57-6[a]Acides sulfoniques, hydroxyalcanes en C14-16 et alcènes en C14-16, sels de sodium
(α-oléfine(C14-16)sul-fonates de sodium)
n. d.
C14-16=/OH·SO3·Na
298, 42 – 344, 49

« n. d. » : non disponible.
a La substance associée à ce numéro CAS est un « UVCB » (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques).

3. Propriétés physiques et chimiques

Aucune valeur expérimentale de la pression de vapeur n'a été trouvée dans les écrits scientifiques. Toutefois, considérant le caractère ionique ce ces sels, on s'attendrait à ce que leur pression de vapeur soit basse et qu'ils ne s'évaporent pas dans l'air. Ils sont très solubles dans l'eau (>105 mg/L) et se dissocient complètement dans le milieu aquatique. Puisque ce sont des surfactants, ils ont tendance à se concentrer aux interfaces hydrophile et hydrophobe plutôt que se répartir entre des phases. Il est donc difficile de mesurer précisément ou de modéliser le coefficient de partition octanol-eau de ces substances ionisantes.

Le tableau 3-1 présente les propriétés physiques et chimiques clés de ces quatre substances. ECCC (2016b) présente d'autres propriétés physiques et chimiques.

Tableau 3-1. Plage des valeurs des propriétés physiques et chimiques clés des quatre substances du groupe des alkylsulfates et de l'α-oléfinesulfonates
PropriétéValeur ou plageType de donnéesPrincipales références
Point de fusion (°C)≥ 72ExpérimentalesOCDE 2007, Lide 2005, CHRIP c2008
Point d'ébullition (°C)≥ 388Valeur modéliséeEPI Suite c2000-2010
Pression de vapeur (Pa)≤ 5, 87 × 10−6Modélisée ou calculéeECHA c2007-2015, EPI Suite c2000-2010, OCDE 2007
Constante de la loi de Henry (Pa·m3/mole)≤ 0, 0667CalculéeEPI Suite c2000-2010, OCDE 2007
Hydrosolubilité (mg/L)≥ 130 000ExpérimentaleOCDE 2007, ECHA c2007-2015, Dreger et coll. 1944

4. Sources et utilisations

Le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium sont des surfactants anioniques et n'existent pas naturellement dans l'environnement. Les sources de ces quatre substances sont les activités industrielles et les produits de consommation.

Le tableau 4-1 résume les quantités de ces quatre substances fabriquées ou importées, à partir des renseignements fournis en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999) dans le cadre de la phase 2 de la mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure des substances (Environnement Canada 2013).

Tableau 4-1. Résumé des renseignements présentés en vertu du paragraphe 71 de la LCPE[a]
Nom communGamme des quantités fabriquées (kg)Gamme des quantités importées (kg)
dodécylsulfate de TEAAucun10 000 – 100 000
dodécylsulfate de sodium100 000 – 1 000 0001 123 920
dodécylsulfate d'ammonium100 000 – 1 000 00082 385
α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium100 – 10002 239 453

a Les valeurs proviennent des quantités déclarées lors d'une collecte de données réalisée en vertu de l'article 71 de la LCPE (Environnement Canada 2013). Consultez la collecte de données pour en connaître les inclusions et exclusions particulières (annexes 2 et 3).

Le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium sont présents dans un certain nombre de produits de consommation.

Au Canada, ces quatre substances sont utilisées dans plusieurs produits de nettoyage, dont les nettoyants-dégraissants tout usage, les nettoyants tout usage, les nettoyants pour toutes les surfaces, les nettoyants pour planchers à surface dure, les nettoyants pour tapis, les nettoyants de meubles rembourrés, les nettoyants de cuvette de toilettes, les nettoyants de douches, les nettoyants à vitre, les nettoyants de surfaces alimentaires, les nettoyants-désodorisants de broyeurs d'évier et les nettoyants à bijoux. (Fiches signalétiques 1996, 2006a, b, 2007a, 2012a, b, 2013a, b, c, d, 2014a, b, 2015a, b, c, d, e, date inconnue. ) Elles entrent également dans la composition des détergents à vaisselle, des détergents pour la lessive et des détachants pour tissus (Fiches signalétiques 2007b, c, 2010a, b, 2012c, 2013e, f, 2014c, 2015f). Selon les renseignements disponibles, le dodécylsulfate de sodium a plus d'utilisations que les autres substances.

Les quatre substances sont aussi utilisées dans une gamme de produits cosmétiques, dont les shampooings et les revitalisants, les nettoyants et les savons, les crèmes à raser, les teintures à cheveux, les produits pour les cheveux, les hydratants pour le corps et le visage, les produits de bronzage et les démaquillants. (Household Product Database1993–, Fiches signalétiques 2006c, d, e, f, g, h, 2007d, e, f, 2008a, b, 2009, 2010c, d, e, f, g, 2011, 2012d, e, 2014d, e, 2015g, h, i, j, communications personnelles, courriels de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, 2015, source non référencée. )

Dans la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN), le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium apparaissent comme composants non médicinaux avec les rôles respectifs d'agent émulsifiant et surfactif; d'agent émulsifiant et de surfactif-agent nettoyant; et de surfactif-agent nettoyant (BDIPSN modifiée en 2016). La base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN, modifiée en 2016), indique qu'on retrouve ces substances en tant qu'ingrédient non médicinal dans des produits comme les shampooings, les nettoyants pour la peau et les produits hydratants.

Selon la BDIPSN, le dodécylsulfate de sodium joue un rôle non médicinal comme détergent, agent émulsifiant, lubrifiant, pénétrant cutané, agent de solubilisation, surfactif, surfactif-agent nettoyant ou agent mouillant. (BDIPSN, modifié en 2016). Il apparaît dans la liste comme ingrédient non médicinal dans plusieurs produits, soit les dentifrices, les rince-bouche, les crèmes pour le visage, les crèmes de massage, les shampooings, les nettoyants pour la peau et des produits formulés en capsules ou comprimés (BDPSNH modifiée en 2016).

On utilise aussi les quatre substances du groupe comme ingrédients non médicinaux dans les médicaments en vente libre comme les shampooings et les nettoyants pour la peau (BDPP modifiée en 2015, communications personnelles, courriels de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée). Le dodécylsulfate de sodium sert d'agent émulsifiant, d'agent à libération modifiée, d'agent augmentant la pénétration, d'agent de solubilisation ou de lubrifiant dans les capsules ou les comprimés de médicaments d'ordonnance ou en vente libre (EMEA 2015, communications personnelles, courriels de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée). Le dodécylsulfate de sodium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium se retrouvent dans des désinfectants et le dodécylsulfate d'ammonium est présent dans un nombre réduit de shampooings pour animaux de compagnie (Fiche signalétique 2007g, communications personnelles, courriel de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée).

Le dodécylsulfate de sodium est un additif alimentaire approuvé au Canada pour un nombre réduit d'utilisations autorisées dans certaines catégories d'aliments (comme agent moussant des blancs d'œufs ou dans les gélatines prévues pour les préparations à la guimauve), comme l'indique la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement acceptées, qui par renvoi est incorporée dans l'Autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (1978) du Canada. (Communications personnelles, courriels de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée). Nous avons aussi découvert qu'au Canada, il était employé dans un petit nombre d'agents technologiques alimentaires et la fabrication de différents types de matériaux d'emballage alimentaire. (Communications personnelles, courriels de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée).

Au Canada, les quatre substances de ce groupe se sont révélés être des ingrédients additifs indirects dans certains produits utilisés dans les usines de transformation alimentaire, notamment pour traiter, nettoyer et désinfecter les mains, comme agents de démoulage, lubrifiants ou agents de réduction des odeurs (Communications personnelles, courriels de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée).

Les quatre substances apparaissent dans la liste des produits de formulation de pesticides de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Le dodécylsulfate de sodium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium figurent également à la liste des matières actives de pesticides de l'ARLA.

Nous avons aussi repéré ces substances dans les produits d'entretien des voitures et les produits pour animaux de compagnie. (Household Products Database1983-. ) Nous avons aussi découvert que le dodécylsulfate de sodium était utilisé comme additif des plastiques et des treillis, ainsi que dans les peintures et les laques (OCDE 1995).

5. Risque d'effets nocifs sur l'environnement

5.1 Caractérisation des risques pour l'environnement

Le risque posé à l'environnement par le groupe des alkylsulfates et de l'α-oléfinesulfonates a été caractérisé à l'aide de la Classification des risques écologiques (CRE) des substances organiques (ECCC 2016a). Cette classification du risque est une approche axée sur le risque qui considère de nombreuses mesures du danger et de l'exposition fondées sur la prise en compte pondérée de multiples sources de données. Ces diverses sources de preuve sont combinées en vue de différencier les substances dont la puissance est basse ou élevée ou qui présentent un potentiel d'exposition inférieur ou supérieur dans divers milieux. Une telle approche permet de réduire l'incertitude générale associée à la caractérisation du risque, comparativement à une démarche de caractérisation qui ne se fonderait que sur une unique mesure dans un seul milieu (p. ex. , CL50). Les paragraphes qui suivent donnent un résumé de la démarche, qui est décrite en détail dans ECCC (2016a).

Nous avons colligé les données sur les propriétés physico-chimiques, le devenir (demi-vie chimique dans divers milieu et biotes, le coefficient de partition, bioconcentration dans les poissons), l'écotoxicité aiguë chez le poisson, et les volumes de ces produits importés ou fabriqués au Canada, à partir des publications scientifiques, des bases de données empiriques disponibles (par ex. , la boîte à outils RQSA de l'OCDE) et des réponses aux collectes de données menées en vertu de l'article 71 de la LCPE. Nous avons produit d'autres données à partir de la relation quantitative structure-activité (RQSA) ou les modèles du devenir du bilan massique ou de la bioaccumulation. Ces données ont été utilisées soit pour alimenter d'autres modèles de bilan massique soit pour compléter les profils des risques et de l'exposition des substances.

Nous avons déterminé les profils de risques en nous fondant principalement sur les mesures du mode d'action toxique, de la réactivité chimique, des seuils de toxicité internes dans les réseaux trophiques, de la biodisponibilité et de l'activité chimique et biologique. En outre, les profils d'exposition ont été établis à partir de multiples mesures, dont les taux d'émissions potentielles, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Les profils de danger et d'exposition ont été comparés aux critères de décision afin de catégoriser les potentiels de risque et d'exposition de chaque substance organique comme étant faible, modéré ou élevé. Nous avons aussi appliqué d'autres règles (p. ex. , la cohérence de la classification et la marge d'exposition) pour préciser les classifications préliminaires du danger et de l'exposition.

Une matrice de classification du risque a été utilisée pour assigner à chaque substance un risque faible, modéré ou élevé à la lumière de la classification du danger et de l'exposition. Nous avons vérifié les classifications de la CRE sur le niveau de risque potentiel en suivant une démarche en deux étapes. La première étape consistait à ajuster la classification du risque posé par les substances de modéré ou élevé à faible pour celles qui présentaient un faible taux d'émission estimé dans l'eau après le traitement des eaux usées, ce qui constitue donc un faible potentiel d'exposition. La deuxième étape constituait à revoir les résultats de catégorisation faible à l'aide de scénarios de risques relativement prudents à l'échelle locale (dans les lieux immédiatement voisins du point de rejet) conçus dans l'intention de protéger l'environnement, afin de déterminer si l'on devrait hausser la catégorisation du risque.

La CRE se fonde sur une approche pondérée pour réduire le plus possible la possibilité soit de sous-catégorisation, soit de sur-catégorisation du danger, de d'exposition et du risque subséquent. Le lecteur trouvera une description détaillée des approches équilibrées de traitement des incertitudes dans ECCC 2016a. Nous décrivons dans ce qui suit deux domaines où l'incertitude est plus importante : toute erreur des valeurs empiriques ou modélisées de toxicité aiguë peut entraîner des modifications de la classification du danger, en particulier dans le cas des mesures qui se fondent sur des valeurs de concentration résiduelle dans les tissus (c. -à-d. le mode d'action toxique, dont bon nombre sont des valeurs estimées tirées du modèle QSAR. L'incidence d'une telle erreur est cependant atténuée par le fait que toute surestimation de la létalité médiane générera une valeur prudente (protectrice) de la valeur utilisée lors de l'analyse des résidus corporels critiques (RCC). De même, toute erreur de sous-estimation de la toxicité aiguë est atténuée par le recours à d'autres mesures du danger, telles que l'établissement du profil structural du mode d'action, de la réactivité ou de l'affinité pour les récepteurs d'œstrogènes. Toute modification ou erreur dans les quantités d'une substance chimique peut modifier la classification de l'exposition, puisque les classifications de l'exposition et du risque sont extrêmement sensibles aux incertitudes relatives aux taux d'émission et aux quantités utilisées. Les classifications obtenues par l'approche de la CRE décrivent donc l'exposition et le risque au Canada, compte tenu des quantités vraisemblablement utilisées actuellement, mais elle pourrait ne pas prédire des tendances futures.

ECCC (2016b) présente les données critiques et les considérations prises en compte pour créer les profils propres aux quatre substances du groupe des alkylsulfates et des α-oléfinesulfonates et pour catégoriser le danger, l'exposition et le risque.

Le tableau 5-1 présente les catégorisations pour le danger et l'exposition de chacune des substances du groupe des alkylsulfates et de l'α-oléfinesulfonates.

Tableau 5-1 . Résultats de la classification des risques écologiques des quatre substances du Groupe des alkylsulfates et de l'α-oléfinesulfonates
N° CASCatégorisation du danger selon la CRECatégorisation de l'exposition selon la CRECatégorisation du risque selon la CRE
dodécylsulfate de TEAfaiblefaiblemodéré (étant donné la possibilité d'exposition locale)
dodécylsulfate de sodiummodéréfaiblemodéré (étant donné la possibilité d'exposition locale)
dodécylsulfate d'ammoniumfaiblefaiblefaible
α-oléfine (C14-16)sulfonates de sodiumélevéfaiblemodéré

Le potentiel de danger des α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium a été catégorisé comme étant élevé d'après le mode d'action toxique (c. -à-d. supérieur à la toxicité de référence [pire qu'une narcose]) et les mesures de résidus dans les tissus, mais le risque d'exposition a été catégorisé comme étant faible. Selon la catégorisation, les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium présentent un potentiel modéré de risque pour l'environnement. Comme le potentiel d'exposition est faible, il est peu probable qu'ils soient une source de préoccupations pour les organismes ou l'intégrité globale de l'environnement au Canada.

Le dodécylsulfate de sodium a été catégorisé comme présentant un potentiel de danger modéré d'après les mesures du seuil de toxicité interne. La substance est associée à un faible risque d'exposition selon les profils d'utilisation actuels, mais à un plus grand risque d'exposition locale. Cette substance a été classée comme ayant un potentiel modéré de risque pour l'environnement; toutefois, compte tenu du faible risque d'exposition, il est peu probable qu'elle soit préoccupante pour les organismes u l'intégrité globale de l'environnement au Canada. D'après son faible potentiel de danger et son faible risque d'exposition, le docécylsulfate d'ammonium a été catégorisé comme ayant un faible potentiel de risque pour l'environnement. Le dodécylsulfate de TEA présente aussi un faible potentiel de danger et un faible risque d'exposition d'après les profils d'utilisation actuels, mais un plus grand risque d'exposition locale; cependant, il a été classé comme ayant un potentiel modéré de risque pour l'environnement. Compte tenu du faible risque d'exposition, le dodécylsulfate d'ammonium et le dodécylsulfate de TEA ne risquent pas de soulever des préoccupations pour les organismes ou l'intégrité globale de l'environnement au Canada.

6. Risque d'effets nocifs sur la santé humaine

6.1 Évaluation de l'exposition

Milieux de l'environnement

Étant donné leur très faible pression de vapeur et leur haute hydrosolubilité, on ne s'attend pas à ce que les sels de dodécylsulfate et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium soient libérés dans l'air. Puisqu'ils sont présents dans l'environnement sous forme protonée, leur volatilisation depuis la surface de sols secs ou humides ou depuis les eaux superficielles serait donc négligeable (OCDE 2007).

Ces substances pénètrent dans l'environnement surtout par les eaux usées, conséquence de leur présence dans des produits de consommation, notamment les cosmétiques et les produits de nettoyage domestiques.

OCDE (2007) résume un certain nombre d'études de surveillance des alkylsulfates et des α-oléfinesulfonates. Les alkylsulfates ont été mesurés dans les eaux d'égout brutes, les effluents d'usines de traitement d'eaux usées (inférieur à 10 µg/L), les eaux superficielles réceptrices (principalement inférieur à 5 µg/L avec un maximum de 10, 2 µg/L) et leurs sédiments (0, 021 à 0, 0035 mg/kg en poids sec). Les α-oléfinesulfonates ont été surveillés dans sept lieux de quatre rivières près de deux métropoles japonaises (médianes de 0, 04 µg/L et 0, 06 µg/L respectivement pour les substances à chaîne C-14 et pour la somme des substances à chaîne C-14 à C-18).

Dans une étude récente menée dans les îles Féroé, l'Islande et le Groenland, on a mesuré le dodécylsulfate de sodium dans l'influent (égal ou inférieur à 0, 0079 µg/L) et l'effluent (égal ou inférieur à 0, 0056 µg/L) d'une usine de traitement d'eau, ainsi que dans les boues (210 à 3100 µg/kg en poids sec) de ces usines, les eaux réceptrices (égal ou inférieur à 4, 1 × 10−3 µg/L) et les sédiments (égal ou inférieur à 93 µg/kg en poids sec). Cette substance fut détectée dans 35 des 41 échantillons analysés (Huber et coll. 2016).

Étant donné l'absence de surveillance des eaux de surface ou de données sur l'eau potable propres au Canada, nous nous sommes tournés vers un scénario de rejets dans les égouts à l'aide de la feuille de calcul « EAU » pour calculer la concentration de ces substances dans les eaux superficielles et l'ingestion potentielle par l'eau potable (Santé Canada 2015). Le tableau 6-1 énumère les valeurs utilisées pour prédire la concentration des substances.

Tableau 6-1. Valeurs de départ du calcul de la teneur des eaux de surface en sels de dodécylsulfate et en α-oléfine(C14-16) sulfonates de sodium
Paramètressels de dodécylsulfateα-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium
Population canadienne34 755 63434 755 634
Utilisation annuelle totale3 306 305 kg2 240 453 kg
Estimation de la quantité retirée par une installation de traitement des eaux usées utilisant des boues activées94, 5 % (pire scénario)
(OCDE 2007)
70 % (pire scénario)
(OCDE 2007)

À partir de ces valeurs de départ, nous avons estimé des concentrations respectives des sels de dodécylsulfate et des α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium dans les eaux de surface de 2, 62 × 10−3 mg/L et 9, 67 × 10−3 mg/L, lesquelles produisent des estimations d'absorption quotidienne chez les nourrissons de zéros à six mois, par l'eau potable respectivement de 2, 79 × 10−4 mg/kg p. c. /j et 1, 03 × 10−3mg/kg p. c. /j.

Nous considérons que ces estimations pour l'eau potable sont prudentes. Elles sont supérieures aux estimations d'absorption par l'eau potable du groupe des alkylsulfates, des alcanesulfonates et des α-oléfinesulfonates (2, 0 × 10−4 mg/kg p. c. /j) et de alkylsulfates en C12 (4, 52 × 10−5 mg/kg p. c. /j), respectivement obtenues par l'OCDE (2007) et HERA (2002)

Alimentation

Des quatre substances de ce groupe, on peut prévoir que seul le dodécylsulfate de sodium devrait se retrouver dans les aliments étant donné son utilisation comme additif alimentaire autorisé et sa présence dans certains matériaux d'emballage alimentaire. Le dodécylsulfate de sodium est un additif alimentaire autorisé, mais il ne l'est que pour un nombre réduit d'aliments et sous les conditions énoncées dans la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d'autres utilisations généralement acceptées de Santé Canada. Il est prévisible que l'exposition par voie alimentaire découlant des utilisations limitées de cet additif alimentaire soit faible. Il existe également un nombre réduit d'agents technologiques alimentaires contenant du dodécylsulfate de sodium, mais l'on prévoit que ces utilisations ne produiront aucun résidu ou des quantités négligeables de résidus dans, ou sur, les aliments finaux. (Communications personnelles, courriels de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée. )

Au Canada, on utilise le dodécylsulfate de sodium pour fabriquer des matériaux d'emballage alimentaire de différents types, mais on s'attend à ce que l'exposition découlant de ces utilisations soit négligeable. (Communications personnelles, courriels de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée. )

Nous avons découvert qu'au Canada, les quatre substances de ce groupe étaient utilisées comme ingrédient d'additifs indirects ajoutés à certains produits utilisés dans les usines de transformation alimentaire, notamment pour traiter, nettoyer et désinfecter les mains, et comme agents de démoulage, lubrifiants et agents de réduction des odeurs (Communications personnelles, courriels de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada, 2015, source non référencée).

À partir des informations présentées ci-dessus, on peut prévoir que l'exposition de la population générale au dodécylsulfate de sodium par l'alimentation soit faible au Canada.

Produits offerts aux consommateurs

Nous avons estimé l'exposition au dodécylsulfate de sodium, au dodécylsulfate d'ammonium, au dodécylsulfate de TEA et aux α-oléfine(C14-16) sulfonates de sodium contenu dans les produits de nettoyage, les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments en vente libre. Cette partie ne présente que les scénarios produisant les expositions les plus élevées pour chaque voie d'exposition. Les annexes A et B donnent des détails supplémentaires sur ces scénarios d'exposition.

L'exposition cutanée à plusieurs produits a été évaluée. Le tableau 6. 2 résume les résultats. Nous avons supposé que l'absorption cutanée était de 1 % en nous fondant sur les études discutées à la partie 6. 2, sur l'évaluation des effets sur la santé.

Tableau 6-2. Résumé des estimations de l'exposition cutanée des adultes à des cosmétiques
SubstanceProduit cosmétiqueConcentration ( % p/p)[a]Exposition systémique par application (mg/kg p. c. )Exposition systémique quotidienne (mg/kg p. c. /j)
dodécylsulfate de sodiumcrème pour le corps0, 1 – 40, 00062 – 0, 0250, 00068 – 0, 027
dodécylsulfate de sodiumpermanente et défrisant≤ 10≤ 0, 11S. O.
dodécylsulfate d'ammoniumshampooing≤ 70≤ 0, 012≤ 0, 013
dodécylsulfate d'ammoniumcolorant permanent (à laver)≤ 30≤ 0, 42S. O.
dodécylsulfate de TEAshampooing≤ 40≤ 6, 7 × 10−3≤ 7, 3 × 10−3
α-oléfine(C14-16) sulfonates de sodiumcrème pour le corps≤ 10≤ 0, 062≤ 0, 068

SO = sans objet.
a Les concentrations proviennent des déclarations obtenues en vertu du Règlement sur les cosmétiques à Santé Canada (courriels en 2016 de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada au Bureau de l'évaluation des risques des substances existantes de Santé Canada; source non référencée).

Il existe un risque d'exposition cutanée au dodécylsulfate de sodium et aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium découlant de l'utilisation de produits d'entretien automobile et de produits pour animaux de compagnie. Cette possibilité existe également pour le dodécylsulfate de TEA présent dans les produits pour animaux de compagnie. De telles expositions sont inférieures à celles présentées ci-dessus.

L'exposition par voie orale au dodécylsulfate d'ammonium, au dodécylsulfate de sodium et aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium a été évaluée pour quelques produits. Les résultats sont donnés plus bas.

Nous avons estimé l'exposition par voie orale au dodécylsulfate d'ammonium et aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium présents dans les résidus de détergent sur la vaisselle. Les estimations de cette exposition par voie orale au dodécylsulfate d'ammonium (5 %) varient de 2, 96 × 10−4 mg/kg p. c. /j (pour les adultes) à 1, 35 × 10−3 mg/kg p. c. /j (pour les tout-petits), alors que les estimations pour les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium (10 %) varient de 5, 92 × 10−4 mg/kg p. c. /j chez les adultes à 2, 71 × 10−3 mg/kg p. c. /j chez les tout-petits.

Nous avons estimé le risque d'exposition des adultes, enfants et tout-petits au dodécylsulfate de sodium découlant de l'ingestion de médicaments en vente libre et de produits de santé naturels préparés sous forme de capsules ou de comprimés, et de dentifrices.

Les estimations d'exposition par les médicaments en vente libre varient de 0, 106 à 0, 21 mg/kg p. c. chez les adultes, et de 0, 035 à 0, 14 mg/kg p. c. chez les enfants. Ces fourchettes correspondent à la consommation d'une capsule ou d'un comprimé, par jour jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée. (Communication personnelle, courriels du Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada au Bureau de l'évaluation des risques pour les substances existantes de Santé Canada, 16 juin 2015, source non référencée. )

Les estimations d'exposition par les produits de santé naturels conditionnés en capsule ou en comprimé sont de 0, 21 mg/kg p. c. /j chez les adultes et 0, 48 mg/kg p. c. /j chez les enfants. Ces estimations correspondent à la prise de la dose quotidienne recommandée maximale de la capsule ou du comprimé contenant la plus forte concentration de dodécylsulfate de sodium disponible pour la population générale du Canada. (BDPSNH modifiée en 2016, communication personnelle, courriels de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada au Bureau de l'évaluation des risques pour les substances existantes de Santé Canada, mai 2016, source non référencée ).

On retrouve du dodécylsulfate de sodium dans certains dentifrices, dont des marques spécialement conçues pour les enfants et les tout-petits (Household Product Database 1993-, fiches signalétiques 2015k, l et m, BDPSNH modifiée en 2016). La concentration maximale dans les dentifrices spécialement formulés pour les enfants et les tout-petits est de 2 % (Fiche signalétique 2015k), ce qui correspond à une absorption estimée de 0, 77 mg/kg p. c. /j pour les tout-petits.

Nous avons examiné l'exposition par inhalation de certains produits, mais avons trouvé qu'elle n'était pas importante par rapport à d'autres voies. Le tableau 6. 3 présente les estimations d'exposition par inhalation découlant de l'emploi de produits de nettoyage pulvérisé et de certains cosmétiques.

Tableau 6-3. Sommaire des estimations de l'exposition des adultes par inhalation découlant de l'utilisation de produits de nettoyage pulvérisés et de cosmétiques
SubstanceScénario d'expositionConcentration(% p/p)[a]Exposition par application (mg/kg p. c. )Exposition quotidienne (mg/kg p. c. /j)
dodécylsulfate de sodiumNettoyant tout usage52, 39 × 10−32, 38 × 10−3
dodécylsulfate d'ammoniumLave-vitre pulvérisé32, 06 × 10−3S. O.
α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodiumNettoyant pour salle de bain pulvérisé59, 11 × 10−3S. O.
α-oléfine(C14-16) sulfonates de sodiumfixatif pour cheveux≤ 0, 3S. O.≤ 1, 73 × 10−3

SO = sans objet.

6.2 Évaluation des effets sur la santé

L'OCDE (2007) a résumé les publications scientifiques sur les effets sur la santé du dodécylsulfate de TEA, du dodécylsulfate de sodium, du dodécylsulfate d'ammonium et des α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium (n°sCAS : 151-21-3, 2235-54-3, 139-96-8 et 68439-57-6) [dans la catégorie des alkylsulfates, des alcanesulfonates et des α-oléfinesulfonates]. Des études supplémentaires sur les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ont été trouvées dans le document de décision réglementaire de Santé Canada sur le pesticide EXIT ISP (ARLA 2005). Nous avons largement utilisé OCDE (2007) et ARLA (2005) pour éclairer la partie de cette ébauche d'évaluation préalable portant sur les dangers, notamment le choix d'une dose pour les paramètres critiques (c'est-à-dire la dose sans effet nocif observé, la DSENO, ou la dose minimale avec effet nocif observé, la DMENO).

Nous avons réalisé une recherche documentaire s'étendant de l'année antérieure aux travaux de l'OCDE (2007) jusqu'en 2015, et n'avons retrouvé aucune autre étude sur les effets sur la santé qui auraient donné des points de départ inférieurs à ceux trouvés par l'OCDE (2007) et l'ARLA (2005).

Le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium et le dodécylsulfate d'ammonium ont été réunis dans un sous-groupe compte tenu de leur similitude structurelle et des sous-groupes formés par l'OCDE (2007), et nous avons utilisé des données déduites d'analogues. Dans des conditions trouvées dans l'environnement, le surfactant (le dodécylsulfate) et le contre-ion (Na+, NH4+ ou TEA+) devraient se dissocier. Ceux-ci présentent une très faible toxicité systémique et, dans le cadre de cette évaluation préalable, on s'attend à ce qu'ils n'aient aucun effet sur la réactivité chimique ni la classification des dangers. (OCDE 2007, AGDH 2015). Les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ont été examinés séparément.

Nous n'avons trouvé aucune étude sur l'inhalation portant sur un paramètre toxicologique pertinent.

Les substances de ce groupe sont bien absorbées après ingestion. L'absorption par la peau intacte est faible, ce qui est prévisible vu l'aptitude des surfactants de se lier à l'épiderme (OCDE 2007, ARLA 2005).

Des études in vivo sur le cobaye et le rat indiquent une absorption cutanée de 0, 5 % ou moins du dodécylsulfate de sodium, et des études antérieures sur la peau humaine isolée n'ont pu déceler de pénétration cutanée (OCDE 1995, 2007). Lors d'étude in vitro, on a constaté que la peau humaine était trois fois moins perméable que celle du rat et que la pénétration transcutanée ne se produisait qu'après une exposition prolongée. On a déduit que cette pénétration découlait de l'irritation attribuable à cette substance (OCDE 1995).

Nous n'avons trouvé aucune donnée sur l'absorption thermique de l'α-oléfine(C14-16)sulfonate de sodium spécifique ayant le numéro de registre du CAS 68439-57-6, mais des études portant sur un autre α-oléfinesulfonate (n° CAS : 30965-85-6) ont indiqué une absorption cutanée de 0, 6 % ou moins. Cela dit, l'absorption cutanée hausse jusqu'à 50 % si l'on retire la couche cornée de l'épiderme (Minegishi et coll. 1977).

Une fois absorbées, ces substances se distribuent principalement dans le foie, et sont subséquemment métabolisées par les cytochromes P450 et rapidement excrétées dans l'urine. Après une exposition orale, l'excrétion des sels de dodécylsulfate est complétée en six heures alors que les α-oléfinesulfonates sont rapidement éliminées de l'ensemble du corps en 24 heures (OCDE 2007).

Des études sur la toxicité aiguë par voie orale de certaines substances du groupe des alkylsulfates et des α-oléfinesulfonates indiquent des valeurs de toxicité aiguë allant de faibles à modérées.

Des études sur la toxicité aiguë par voie cutanée de certaines substances du groupe des alkylsulfates et des α-oléfinesulfonates indiquent des valeurs de toxicité aiguë allant de faibles à modérées. Il existe des preuves que la toxicité aiguë s'accroît en cas de lésion cutanée (OCDE 2007).

Des substances de ce groupe peuvent irriter la peau.

On considère que le dodécylsulfate de sodium est le sulfate d'alkyle le plus irritant. Les essais ont montré qu'il est modérément à gravement irritant chez le lapin en conditions occlusives et semi-occlusives jusqu'à une concentration de 25 %. En contrepartie, il n'est que modérément irritant chez l'humain en conditions occlusives à une concentration de 20 %, alors que l'OCDE (2007) considère que 20 % est la concentration seuil pour les effets irritants des alkylsulfates chez l'humain. Les différents contre-ions n'ont pas d'influence importante sur le degré d'irritation cutanée.

Selon l'essai 404 des lignes directrices de l'OCDE, les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium irritent la peau du lapin dans les essais à une concentration de 40 %.

On a trouvé une DSENO de 86 mg/kg p. c. /j et une DMENO de 430 mg/kg p. c. /j basée sur la hausse de la masse absolue du foie de rattes après leur avoir administré dans l'alimentation, du dodécylsulfate de sodium à une concentration de 0, 40, 200, 1000 ou 5000 ppm (correspondant à 0, 3, 17, 86 et 430 mg/kg p. c. /j) pendant 90 jours. Aucun autre effet n'a été observé sur la DMENO (Walker et al. 1967). Une DSENO similaire de 90 mg/kg p. c. /j a été déterminée lors d'une étude de 28 jours d'administration de dodécylsulfate de sodium par gavage à des rats (Henkel KGaA 1987). Bien que l'irritation gastro-intestinale soit l'effet principal de l'administration de la substance par gavage, c'est le foie qui est considéré être le seul organe ciblé par la toxicité systémique de alkylsulfates aux chaînes longues de C12 à C18 administrés oralement. Les effets gastro-intestinaux sont confinés à la voie d'exposition du gavage, ce qui est cohérent avec les propriétés irritantes primaires des alkylsulfates et les effets du bolus après le gavage (OCDE 2007).

Nous avons trouvé deux études d'exposition orale par l'alimentation pendant 90 jours aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium à des concentrations de 0, 40, 200 ou 1000 mg/kg p. c. /j, et 0, 50, 150 ou 500 mg/kg p. c. /j. Dans les deux études, on a utilisé la DSENO Comme étant la plus haute dose testée (ARLA 2005). Lors d'une étude plus complète, des rats et des rattes furent exposés pendant deux ans à des concentrations de 0, 1000, 2500 ou 5000 ppm dans leur alimentation (correspondant à 0, 39 – 57, 96 – 132 ou 195 – 259 mg/kg p. c. /j). La dose la plus élevée est considérée être la DSENO. À la DSENO, on a observé une légère baisse dans l'alimentation chez les femelles et une réduction transitoire quoique importante dans le gain de poids corporel chez les deux sexes entre la 14e et la 26e semaine. (Lion Co. 1975, Hunter et Benson 1976. )

Nous n'avons relevé aucune étude de doses cutanées répétées pour les sels de dodécylsulfate de ce groupe.

Comme on peut s'y attendre étant donné la faible absorption cutanée des α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium, on n'a signalé aucun effet nocif chez les rats ou les souris dont la peau a été exposée à la substance pendant une période allant jusqu'à deux ans, ou chez les souris exposées à la substance pendant les jours 0 à 14 de la gestation (ARLA 2005). De façon analogue, on n'a observé qu'une irritation cutanée légère à modérée chez les lapins dont la peau a été exposée à une concentration de 100 mg/kg p. c. /j d'α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium pendant 90 jours (ARLA 2005).

Selon l'OCDE, les substances de ce groupe ne sont pas considérées être cancérogènes ou génotoxiques (OCDE 2007).

Aucun effet nocif sur la reproduction n'a été décelé pour les substances de ce groupe (OCDE 2007).

Plusieurs études ont examiné les effets potentiels sur le développement (OCDE 2007). On n'a pas observé d'effets sur le développement en absence de toxicité chez la mère.

6.3 Caractérisation des risques pour la santé humaine

Les données empiriques disponibles pour les sels de dodécylsulfate ou les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ne comportent aucun indice de cancérogénicité ou de génotoxicité. Ainsi, la caractérisation du risque dans cette évaluation préalable reposera sur des effets autres que le cancer.

Nous considérons que l'étude de treize semaines sur l'ajout du dodécylsulfate de sodium dans l'alimentation de rats est celle qui est la plus pertinente pour la caractérisation des risques posés par l'exposition aiguë et par l'exposition quotidienne aux sels de dodécylsulfate. Une DSENO de 86 mg/kg p. c. /j a été calculée d'après la hausse du poids absolu du foie des rattes à une DMENO de 430 mg/kg p. c. /j (Walker et coll. , 1967). Les doses critiques correspondent à celles de l'étude sur le gavage avec la même substance pendant quatre semaines (DSENO = 90 mg/kg p. c. /j, DMENO = 270 – 540 mg/kg p. c. /j) (Henkel KGaA 1987). Nous les avons utilisées pour déduire les résultats toxicologiques des autres sels de dodécylsulfate (ammonium et TEA) étant donné que ces sels se dissocient en milieu aqueux et que leurs contre-ions ont une très faible toxicité systémique (AGDH 2015).

L'étude de deux ans sur l'ajout d'α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium à l'alimentation des rats est la plus adéquate pour caractériser le risque de l'exposition aiguë et de l'exposition quotidienne. La dose la plus élevée, 195 mg/kg p. c. /j, est considérée être la DSNEO de l'étude. Pendant cette étude, on a observé pour cette dose, une légère réduction dans l'alimentation (chez les rattes seulement), mais une baisse importante dans la prise de poids corporel (chez les deux sexes) entre la 14e et la 26esemaine de l'étude. (Lion Co. 1975, Hunter et Benson 1976). Cette DSENO est considérée comme étant protectrice contre les effets sur le développement (c. -à-d. la fente palatine) observés chez les souris à une dose de 300 mg/kg p. c. /j. On n'a pas observé ces effets chez le rat et le lapin (Palmer et coll. 1975a, b).

Nous avons utilisé l'étude de toxicité subchronique du dodécylsulfate de sodium dans l'alimentation du rat et celle de la toxicité chronique des α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium dans l'alimentation du rat pour caractériser le risque de l'exposition par événement et celui de l'exposition quotidienne aux substances en cause. Il n'existe pas d'étude d'exposition chronique aux sels de dodécylsulfate, toutefois, ces substances ne devraient pas persister dans le corps étant donné l'excrétion rapide des métabolites dans l'urine (OCDE 2007).

Le lecteur trouvera aux tableaux 6-4, 6-5 et 6-6 les estimations pertinentes sur l'exposition aux sels de dodécylsulfate et aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium et les doses critiques, ainsi que sur les marges d'exposition résultantes (ME). Les estimations de l'exposition et la dose critique de 86 mg/kg p. c. /j ont été converties en « équivalent de dodécylsulfate », car la dose critique provient d'une étude menée avec du dodécylsulfate de sodium.

Tableau 6-4. Exposition pertinente aux sels de dodécylsulfate, au dodécylsulfate d'ammonium et au dodécylsulfate de TEA, ainsi que les marges d'exposition calculées avec la dose critique (DSENO) de 79 mg/kg p. c. /j [a]
SubstanceScénario d'expositionExposition générale[a]ME
sels de dodécylsulfate (sodium, ammonium et TEA)eau potable (quotidienne, orale)nourrissons : 2, 56 × 10−4 mg/kg p. c. /j308 600
dodécylsulfate de TEAshampooing pour cheveux (quotidienne, cutanée)adultes : ≤ 4, 66 × 10−3 mg/kg p. c. /j16 950
dodécylsulfate d'ammoniumexposition orale aux résidus de détergents laissés sur la vaisselle (quotidienne, orale)tout-petits : ≤ 1, 26 × 10−3 mg/kg p. c. /j62 700
dodécylsulfate d'ammoniumshampooing pour cheveux (quotidienne, cutanée)adultes : ≤ 0, 012 mg/kg p. c. /j6 580
dodécylsulfate d'ammoniumColorant capillaire permanent à laver (aiguë, cutanée)Adultes : ≤ 0, 39 mg/kg p. c.200
dodécylsulfate d'ammoniumnettoyant à salle de bain à vaporiser (aiguë, inhalation)adultes : 1, 93 × 10−3 mg/kg p. c.40 900

a Converti en équivalent de dodécylsulfate.

Ces marges d'exposition sont considérées être suffisantes pour tenir compte des incertitudes liées aux bases de données sur les effets sur la santé et l'exposition.

Tableau 6-5. Valeurs des expositions pertinentes au dodécylsulfate de sodium, et ME résultantes calculées avec la dose critique (DSENO) de 86 mg/kg p. c. /j
Scénario d'expositionEstimation de l'expositionME
Produits de santé naturels sous forme de capsules ou de comprimés (quotidien, oral)Enfants : 0, 48 mg/kg p. c. /j
Adultes : 0, 21 mg/kg p. c. /j
180
410
Dentifrice (quotidien, oral)Tout-petits : ≤ 0, 77 mg/kg p. c. /j110
Médicaments en vente libre sous forme de capsule ou de comprimé (aiguë, orale)Adultes : 0, 106 à 0, 21 mg/kg p. c.400 – 800
Crème pour le corps (quotidienne, cutanée)Adultes : ≤ 0, 027 mg/kg p. c. /j3 200
Permanente ou défrisant (aiguë, cutanée)Adultes : ≤ 0, 11 mg/kg p. c.860
Nettoyant tout usage (aiguë, inhalation)Adultes : 2, 39 × 10−3 mg/kg p. c.36 000

Ces marges d'exposition sont considérées suffisantes pour tenir compte des incertitudes liées aux bases de données sur les effets sur la santé et l'exposition.

Tableau 6-6. Valeurs des expositions pertinentes aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium, ainsi que les ME résultantes à partir du niveau d'effet critique (DSENO) de 195 mg/kg p. c. /j
Scénario d'expositionEstimation de l'expositionME
eau potable (quotidienne, orale)bébés : 1, 03 × 10−3 mg/kg p. c. /j189 000
exposition orale aux résidus de détergents laissés sur la vaisselle (quotidienne, orale)tout-petits : ≤ 2, 71 × 10−3 mg/kg p. c. /j71 900
crème pour le corps (quotidienne, cutanée)adultes : ≤ 0, 068 mg/kg p. c. /j2 900
fixatif à cheveux (quotidienne, inhalation)adultes : ≤ 1, 73 × 10−3 mg/kg p. c. /j112 700
nettoyant à salle de bain à vaporiser (aiguë, inhalation)adultes : 9, 11 × 10−3 mg/kg p. c.21 400

Ces marges d'exposition sont considérées suffisantes pour tenir compte des incertitudes liées aux bases de données sur les effets sur la santé et l'exposition.

La caractérisation du risque associé à l'exposition aux sels de dodécylsulfate est considérée prudente pour différentes raisons, notamment le fait que la dose critique repose sur une DSENO plutôt qu'une DMENO et que la dose soit associé à une gravité peu importante (l'accroissement du poids absolu du foie des femelles à la DMENO du dodécylsulfate de sodium). Nous avons estimé les expositions en utilisant les valeurs par défaut prudentes des algorithmes et les concentrations maximales (c'est-à-dire la dose quotidienne maximale recommandée de capsules ou comprimés contenant la plus haute concentration de dodécylsulfate de sodium vendue à la population générale du Canada). En outre, les alkylsulfates sont normalement mélangés à d'autres surfactants dans les formulations de produits de consommation. Ces mélanges de surfactants forment des micelles, ce qui entraîne typiquement une réduction du potentiel d'irritation du mélange par rapport à celui de chaque ingrédient (Dillarstone et Paye 1993, Effendy et Maibach 2006, Paye et coll. 2006).

6.4 Incertitudes dans l'évaluation des risques pour la santé humaine

Il existe une incertitude quant à l'estimation de l'absorption quotidienne de sels de dodécylsulfate et des α-oléfine(C14-16) sulfonates de sodium présents dans l'eau potable à cause de l'absence d'études de suivi des substances et du manque de mesures de leur concentration dans les eaux de surface ou l'eau potable au Canada. Toutefois, les expositions réelles à ces substances par l'eau potable au Canada sont certainement beaucoup plus basses que les expositions estimées à partir des concentrations modélisées dans les eaux de surface.

En raison de l'absence ou de la quantité limitée de données portant sur les effets sur la santé pour les voies et durées d'exposition pertinentes aux sels de dodécylsulfate et aux α-oléfine(C14-16) sulfonates de sodium, nous avons dû extrapoler d'une voie à une autre ou utiliser des doses provenant d'études d'une durée plus ou moins longue par rapport aux scénarios d'exposition. Nous considérons cependant que les ME obtenues sont suffisantes pour tenir compte des incertitudes.

7. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation préalable, le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium présentent un risque faible d'effets nocifs sur les organismes et sur l'intégrité globale de l'environnement. Nous concluons que le dodécylsulfate de TEA, les dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE, puisqu'ils ne pénètrent pas dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente évaluation préalable, nous concluons que le dodécylsulfate de TEA, dodécylsulfate de sodium, dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ne satisfont pas aux critères énoncés à l'alinéa 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l'environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Nous concluons que le dodécylsulfate de TEA, le dodécylsulfate de sodium, le dodécylsulfate d'ammonium et les α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium ne satisfont à aucun des critères énoncés à l'article 64 de la LCPE.

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Wibbertmann A, Mangelsdorf I, Gamon K et Sedlak R. 2011. « Toxicological properties and risk assessment of the anionic surfactants category: Alkyl sulfates, primary alkane sulfonates, and α-olefin sulfonates ». Ecotoxicol Environ Safety. vol. 74, no 5, p. 1089–106.

Wu X, Bennett DH, Ritz B, Cassady DL, Lee K et Hertz-Picciotto I. 2010. « Usage pattern of personal care products in California households ». Food Chem Toxicolvol. 48, p. 3109-3119.

Notes de bas de page

Annexe A. Exposition cutanée et par inhalation découlant de l'utilisation de cosmétiques et de produits de nettoyage

Les expositions ont été estimées pour différents groupes d'âges en fonction des masses corporelles tirées des facteurs d'exposition de Santé Canada pour la population générale du Canada (Santé Canada, 1998)

Tout-petits (de 0, 5 à 4 ans) : 15, 5 kg
Enfants (de 5 à 11 ans) : 31, 0 kg
Adultes (de 20 à 59 ans) : 70, 9 kg

Nous avons estimé les expositions cutanées et par inhalation des adultes occasionnées par les cosmétiques et les produits de nettoyage en utilisant la version 4. 0 du logiciel ConsExpo ou des algorithmes de ce modèle (ConsExpo 2006). Une valeur protectrice d'absorption cutanée de 1 % a été présumée. Nous avons supposé un taux d'inhalation de 16, 2 m3/j pour les adultes (Santé Canada 1998). Le tableau A-1 présente les hypothèses propres aux différents scénarios. Sauf indication contraire, un facteur de rétention global de 1 a été utilisé.

Tableau A1. Hypothèses relatives aux paramètres de l'exposition cutanée et par inhalation
Scénario d'expositionHypothèses
Crème pour le corpsFréquence d'exposition : 1, 13/j (Loretz et coll. , 2005)
Quantité de produit : 4, 4 g/application en moyenne (Loretz et coll. , 2005)
Colorant permanent (à laver)Fréquence d'exposition : 0, 02/j, soit 7, 99/an (Statistique Canada, 2012)
Quantité de produit : 100 g/application (RIVM, 2006b)
Facteur de rétention global : 0, 1 (SCCS, 2011)
Permanente ou défrisantFréquence d'exposition : 0, 017/j, soit 6/an (Wu et coll. , 2010)
Quantité de produit : 80 g/application (RIVM, 2006b)
Facteur de rétention global : 0, 1 (SCCS, 2011)
Parfum en aérosolFréquence d'exposition : 1, 7/j (Loretz et coll. , 2006)
Quantité de produit : 0, 33 g/application (Loretz et coll. , 2006)
Fixatif pour cheveuxFréquence : 18/mois (Loretz et coll. 2006)
Quantité de produit : 2, 58 g/application (Loretz et coll. , 2006)
Facteur de rétention : 0, 085 (en supposant une perte de 15 % par la vaporisation et un facteur de transfert de 0, 1 des cheveux au cuir chevelu)
Nettoyant tout usage
(vaporisation en s'éloignant de la personne exposée; vaporisation d'un comptoir)
Concentration de dodécylsulfate de sodium : 5 % (Fiche signalétique 2015b)
Fréquence : 365/an (RIVM 2006a)
Durée d'exposition : 60 min (RIVM 2006a)
Volume de la pièce : 15 m3 (cuisine) (RIVM 2006a)
Taux de ventilation : 2, 5/h (cuisine) (RIVM 2006a)
Taux massique de vaporisation : 1, 6 g/sec (RIVM 2009)
Durée de la vaporisation : 0, 41 min (RIVM 2006a)
Fraction aéroportée : 0, 006 g/g (RIVM 2009)
Fraction massique non volatile : 0, 05 g/g (RIVM 2006a)
Masse volumique non volatile : 1, 8 g/cm3 (RIVM 2006a)
Hauteur de la pièce : 2, 5 m (hauteur normale) (RIVM 2006a)
Diamètre maximal des particules inhalées : 10 µm (RIVM 2006a, b)
Fraction inhalée non respirable : 1 (RIVM 2006a)
Lave-vitre par pulvérisation
(vaporisation en s'éloignant de la personne exposée)
Concentration de dodécylsulfate d'ammonium : 3 % (Fiche signalétique 2013d)
Fréquence : 365/an (RIVM 2006a)
Durée de l'exposition : 240 min (RIVM 2006a)
Volume de la pièce : 58 m3 (salon) (RIVM 2006a)
Taux de ventilation : 0, 5/h (salon) (RIVM 2006a)
Taux massique de vaporisation : 1, 6 g/sec (RIVM 2009)
Durée de la vaporisation : 0, 7 min (RIVM 2006a)
Fraction aéroportée : 0, 006 g/g (RIVM 2009)
Fraction massique non volatile : 0, 05 g/g (RIVM 2006a)
Masse volumique non volatile : 1, 8 g/cm3 (RIVM 2006a)
Hauteur de la pièce : 2, 5 m (hauteur normale) (RIVM 2006a)
Diamètre maximal des particules inhalées : 10 µm (RIVM 2006a, b)
Fraction inhalée non respirable : 1 (RIVM 2006a)
Nettoyant pour salle de bain par pulvérisation
(vaporisation en s'éloignant de la personne exposée)
Concentration d'α-oléfine(C14-16) sulfonate de sodium à 5 % (Fiche signalétique 2012a)
Fréquence : 52/an (RIVM 2006a)
Durée d'exposition : 25 min (RIVM 2006a)
Volume de la pièce : 10 m3 (salle de bain) (RIVM 2006a)
Taux de ventilation : 2/h (salle de bain) (RIVM 2006a)
Taux massique de vaporisation : 1, 6 g/sec (RIVM 2009)
Durée de la vaporisation : 1, 5 min (RIVM 2006a)
Fraction aéroportée : 0, 006 g/g (RIVM 2009)
Fraction massique non volatile : 0, 1 g/g (RIVM 2006a)
Masse volumique non volatile : 1, 8 g/cm3 (RIVM 2006a)
Hauteur de la pièce : 2, 5 m (hauteur normale) (RIVM 2006a)
Diamètre maximal des particules inhalées : 10 µm (RIVM 2006a, b)
Fraction inhalée non respirable : 1 (RIVM 2006a)

Annexe B. Exposition par voie orale aux résidus de détergent laissés sur la vaisselle, au dentifrice, ainsi qu'aux médicaments en vente libre et produits de santé naturels sous forme de capsule ou de comprimé

L'exposition orale au dodécylsulfate d'ammonium et aux α-oléfine(C14-16)sulfonates de sodium découlant des résidus de détergent laissés sur la vaisselle et au dodécylsulfate de sodium contenu dans le dentifrice a été estimée à l'aide de la version 4. 0 du logiciel ConsExpo ou des algorithmes tirés de ce modèle (ConsExpo 2006). Les poids corporels utilisés sont indiqués à l'annexe A. Le tableau B-1 présente les hypothèses sous-tendant les différents scénarios.

Tableau B1. Hypothèses relatives aux paramètres de l'exposition orale
SubstanceScénario d'expositionHypothèses
dodécylsulfate d'ammonium et α-oléfine(C14-16) sulfonates de sodiumRésidu de détergent laissé sur la vaisselle (adultes et tout-petits)Les hypothèses par défaut suivantes de ConsExpo (RIVM 2006a) ont été utilisées :
Fréquence d'exposition : 365 fois/an
Quantité ingérée : 0, 00042 g
Fraction absorbée : 1
dodécylsulfate de sodiumDentifrice (tout-petits)Les hypothèses par défaut suivantes de ConsExpo (RIVM 2006a) ont été utilisées :
Fréquence d'exposition : 2/j
Quantité ingérée (moyenne) : 0, 3 g
Facteur de rétention global : 1

Nous avons considéré que l'exposition au dodécylsulfate de sodium par la consommation de médicaments en vente libre sous la forme de capsule ou de comprimé était une exposition aiguë ou occasionnelle. Nous avons déterminé une limite supérieure de la concentration de 7, 5 mg par capsule ou comprimé chez les adultes consommant des analgésiques, des médicaments contre le rhume, des capsules de bismuth ou des laxatifs, laquelle correspond à 0, 106 mg/kg p. c. et 0, 21 mg/kg p. c. pour une dose unique et à 0, 21 mg/kg p. c. pour la dose maximale recommandée, respectivement. La limite supérieure de la concentration de 1, 1 mg par capsule ou comprimé a été déterminée pour les enfants qui consomment des analgésiques, et correspond à 0, 035 mg/kg p. c. et à 0, 14 mg/kg p. c. pour une dose unique et 0, 14 mg/kg p. c. pour la dose quotidienne maximale recommandée, respectivement. (Communication personnelle, courriels du Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des milieux de Santé Canada au Bureau de l'évaluation des risques pour les substances existantes de Santé Canada, 16 juin 2015, source non référencée. )

Nous avons également estimé l'exposition quotidienne au dodécylsulfate de sodium occasionnée par la consommation de produits de santé naturels sous forme de capsules ou de comprimé. Nous avons trouvé une limite supérieure de la concentration de 15, 2 mg par capsule ou comprimé (jusqu'à trois prises quotidiennes) pour un supplément de calcium et de vitamine D destiné aux enfants, aux adolescents et aux adultes, mais ce produit n'était pas vendu en ligne pas plus qu'il était annoncé comme étant disponible dans le catalogue du fabricant et, donc, nous n'en avons pas examiné l'exposition quotidienne. La concentration suivante la plus élevée se monte à 5 mg par capsule ou comprimé (trois administrations quotidiennes) pour un supplément de calcium et de vitamine D destiné aux enfants et aux adultes. (BDPSNH modifiée en 2016, communication personnelle, courriels de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada au Bureau de l'évaluation des risques pour les substances existantes de Santé Canada, mai 2016, source non référencée. ) L'utilisation de cette concentration pour estimer l'exposition aux produits de santé naturels sous forme de capsule ou de comprimé est considérée prudente puisque la majorité des produits de santé naturels ainsi formulés sont associés à une dose quotidienne très inférieure à celle du dodécylsulfate de sodium utilisée dans ce scénario (soit, 15 mg/j) et que l'offre du produit est limitée dans le marché canadien.

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