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Résumé des commentaires reçus du public sur l'ébauche du rapport d'évaluation préalable et le cadre de gestion des risques visant le adipate de bis(2-éthylhexyle) (DEHA) (n° CAS 103-23-1) inclus dans le onzième lot du Défi

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Les commentaires sur l'ébauche d'évaluation préalable et le cadre de gestion des risques concernant le DEHA, qui seront examinés dans le cadre du Défi relatif au Plan de gestion des produits chimiques, provenaient d'AEP Industries, de l'Association canadienne du droit de l'environnement et Chemical Sensitivities Manitoba, de l'Association canadienne des constructeurs de véhicules, de Dow Chemical Canada, de la Eastman Chemical Company et du Phthalate Esters Panel du American Chemistry Council.

Vous trouverez aux présentes un résumé des commentaires reçus et des réponses formulées sur les sujets suivants :

SujetCommentaireRéponse
Propriétés physiques et chimiquesDe façon générale, il y a une bonne adéquation des paramètres, à l'exception de la pression de vapeur, de la constante de la loi de Henry et de la solubilité dans l'eau. Veuillez indiquer et justifier les valeurs utilisées dans l'évaluation.Les valeurs ayant servi à la modélisation plus approfondie dans le cadre de l'évaluation sont indiquées dans les notes du tableau 2 du rapport d'évaluation préalable. La justification du choix de la solubilité dans l'eau a été fournie dans l’ébauche du rapport d'évaluation. D'autres justifications ont été fournies dans le texte de l'évaluation préalable finale. Il est notamment mentionné que les données expérimentales de qualité acceptable sont préférables aux données provenant de modèles.
PersistanceIl faudrait aborder dans le rapport les répercussions possibles du transport à grande distance.Le DEHA réagit rapidement avec d'autres molécules dans l’air (c.-à-d. les radicaux hydroxyles), se décompose lorsqu'il est exposé au soleil (photolyse directe) et peut retomber sous forme de dépôt (humide ou sec). Par conséquent, cette substance ne devrait pas persister dans l'air.
Le besoin de produire des données modélisées devrait être justifié lorsqu’il existe des données empiriques.Les données empiriques de qualité acceptable sont préférables aux données modélisées et on leur accorde davantage d’importance lors de l'évaluation des propriétés de la substance, telle la persistance. Toutefois, même lorsqu’on dispose de données expérimentales, les données découlant d'approches prédictives peuvent être prises en considération comme étant d'autres éléments de preuve.
Toxicité pour les organismes aquatiquesL’ensemble des études de toxicité disponibles ne démontre pas un résultat inférieur à 1 mg/L (seulement 4 des 22 études présentent un résultat inférieur à 1 mg/L).La majorité des études de toxicité aiguë sur les organismes aquatiques indiquent l'absence d'effet à saturation. Toutefois, les données expérimentales font état d’une préoccupation liée à la toxicité chronique pour les organismes aquatiques (sous 0,1 mg/L). La valeur critique de toxicité, laquelle est fondée sur une étude de toxicité chronique acceptable réalisée par Felder et al. (1986), est également utilisée par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) dans son rapport d'évaluation sur le DEHA, appelé « Screening Information Data Set » (SIDS ou ensemble de données de dépistage; OCDE, 2005). La valeur critique de toxicité est utilisée afin de déterminer la concentration estimée sans effet pour les organismes aquatiques.
La conclusion liée à la toxicité intrinsèque doit être justifiée à l'égard des effets physiques comparativement aux effets liés à l'action toxique du produit chimique.

La valeur critique de toxicité précisée dans le rapport d'évaluation est fondée sur les effets de la toxicité chronique (21 jours) sur la survie, la croissance et la reproduction (et est également utilisée par l'OCDE dans son rapport d'évaluation sur le DEHA; OCDE, 2005). Les auteurs de l'étude n'ont pas établi de lien entre les résultats et les effets physiques. Puisque cette valeur se situe en deçà d'un facteur de 10 de la solubilité de la substance dans l'eau, il s’avère opportun de l'utiliser dans l'évaluation préalable, tout en reconnaissant la variabilité et les incertitudes liées aux procédures d'essai, de même que le fait que des co-solvants présents dans le milieu naturel pourraient avoir une incidence sur la solubilité et la biodisponibilité d'une substance.

Lors de l'évaluation des risques écologiques d'une substance, d'autres modes d'action (p. ex., les effets physiques) qui pourraient être observés dans le milieu naturel et qui pourraient peut-être nuire à l'environnement peuvent également être pris en considération. Par conséquent, les essais de toxicité pour les organismes aquatiques qui sont menés au-dessus de la limite de solubilité dans l'eau d'une substance pourraient fournir des renseignements utiles.

Les sommaires de rigueur d'étude pour le DEHA devraient être inclus dans le rapport.Le sommaire de rigueur d'étude de Felder et al. (1986) a été inclus dans le rapport final.
Comme le DEHA se dégrade rapidement, les résultats sur la toxicité aigüe devraient principalement être pris en considération lors de l'évaluation des effets généraux sur l'environnement.Bien que le DEHA se dégrade assez rapidement (c.-à-d., de quelques jours à quelques semaines), des rejets continus dans l'environnement entraîneraient des expositions à long terme. D’après les renseignements disponibles sur les rejets mesurés et potentiels, les concentrations mesurées dans l'environnement au Canada et la toxicité pour les invertébrés aquatiques, la toxicité chronique constitue le principal élément à prendre en considération pour évaluer les risques liés au DEHA.
La méthode permettant de choisir une valeur critique de toxicité (pour le calcul de la concentration estimée sans effet) est contraire aux directives du Conseil canadien des ministres de l'environnement concernant la formulation de recommandations sur la qualité des eaux aux fins de la protection de la vie aquatique (c.-à-d. les résultats issus d'essais de toxicité en milieu aquatique effectués au-dessus de la limite de solubilité dans l'eau d'une substance ne devraient pas être utilisés).Des essais en laboratoire sont réalisés dans des conditions relativement parfaites et ne tiennent pas compte des différents cosolvants qui existent dans le milieu naturel et qui peuvent influer sur la solubilité et la biodisponibilité d'une substance. Cet aspect est pris en considération dans les évaluations des risques écologiques, et la valeur critique de toxicité choisie pour le DEHA se situe dans la gamme de valeurs acceptables produites à l'aide des essais de solubilité de l'eau effectués en laboratoire pour cette substance.
Exposition – EnvironnementL'évaluation est fondée sur des estimations de l'exposition qui ne reflètent pas des pratiques réalistes d'utilisation à des fins industrielles et des rejets potentiels, en plus de ne pas être soutenue par des données très représentatives de surveillance de l'eau.Les données de surveillance environnementale pour le Canada fournissent la preuve la plus pertinente de l'exposition d'organismes non humains au pays. Plusieurs usines municipales de traitement des eaux usées au Québec fournissent d'importantes données sur les concentrations de DEHA et les rejets de cette substance dans les milieux aquatiques. Ces données offrent des renseignements pertinents au Canada afin d’évaluer le risque pour l'environnement dans le cadre réglementaire canadien. Des scénarios réalistes de la pire éventualité ont également été élaborés pour plusieurs industries à l'aide des données fournies en réponse à l’avis émis en application de l'article 71. Ces scénarios fournissent des estimations de l'exposition propre au site fondées sur les pratiques actuelles de l'industrie, lesquelles tiennent compte des documents sur les scénarios d'émissions publiés par l'Organisation de coopération et de développement économiques.
Les données de surveillance provenant des États-Unis ont été ignorées lors de l'évaluation des effets potentiels sur l'environnement. Ces données démontrent que les concentrations observées dans l'environnement sont très inférieures à celles présentées dans le rapport d'évaluation, et ce malgré le fait que l'utilisation du DEHA y soit plus importante qu'au Canada.Une quantité importante de données de surveillance canadiennes était disponible. Bien que tous les renseignements aient été pris en considération, les données de surveillance canadiennes fournissent la preuve la plus pertinente à l'évaluation du risque pour l'environnement dans le cadre réglementaire canadien.
Exposition – Santé humaineLe rapport d’évaluation devrait reconnaître que les Canadiens s'attendent à un approvisionnement alimentaire équilibré et nutritif, et les substances qui améliorent sa livraison devraient être permises. Santé Canada devrait jouer un rôle de chef de file dans la gestion de l'enjeu contradictoire que représente l'utilisation de substances nocives pour assurer un approvisionnement en aliments sains.Dans le cadre de l'évaluation préalable, les aliments ont été identifiés comme étant une plus grande source d'exposition que les milieux naturels lors de l'estimation de l'absorption journalière totale, sans toutefois être la plus importante parmi toutes les sources d'exposition possibles identifiées. Bien que les aliments soient le facteur qui contribue le plus à l'absorption journalière, les marges d'exposition associées à cette source d'exposition sont jugées acceptables.
Les études effectuées il y a 15 ans ne représentent pas les pratiques actuelles. Plus particulièrement, la réduction de l'utilisation des plastifiants devrait entraîner la réduction des expositions de l’environnement. Il faudrait obtenir des renseignements connexes des fabricants.Les données disponibles les plus pertinentes ont été utilisées dans l'évaluation de l'exposition, bien que ceci puisse donner lieu à une surestimation de l'exposition en raison de l'âge des données. Toutefois, les marges d’exposition obtenues ont été jugées suffisantes pour assurer une protection. Santé Canada prépare une enquête sur les plastifiants dans les aliments et les emballages alimentaires, incluant le DEHA, qui sera menée prochainement.
L’exposition de la population générale au DEHA est très probablement sous-estimée en raison du peu de données disponibles (qui indiquent les concentrations élevées de DEHA rapportées dans des aliments huileux qui ont été enveloppés dans des emballages alimentaires contenant du DEHA et des aliments pré-emballés qui n’ont pas été inclus dans les estimations de l’absorption.Dans cette évaluation, la tranche supérieure des estimations de l’exposition a été calculée afin de déterminer la justesse des risques que présente le DEHA pour la population générale. Dans le cas de l’exposition par la nourriture, des données empiriques sur les concentrations de DEHA mesurées dans des aliments propres au contexte canadien ont été utilisées dans la mesure du possible, mais le manque de données sur les concentrations de cette substance dans des aliments emballés prêts à servir qui entrent en contact avec de la pellicule plastique a été reconnu comme une incertitude. Toutefois, les marges d’exposition, qui sont fondées sur la tranche supérieure des estimations de l’exposition par la nourriture, sont jugées suffisantes pour tenir compte des incertitudes inhérentes aux renseignements sur l’exposition et les effets sur la santé.
Des estimations de l'absorption de DEHA par les enfants ont été fournies pour les aliments emballés et les préparations pour nourrissons, mais pas pour les adultes. De plus, aucune information sur la présence de cette substance dans le lait maternel n'a été fournie.Des estimations de l'absorption de DEHA ont été établies pour tous les groupes d'âge, incluant la population adulte, en se fondant sur les données empiriques disponibles sur la concentration de DEHA dans les aliments. Aucune donnée empirique n'a été trouvée pour le lait maternel. Le manque d'intégration de l'absorption de DEHA provenant des aliments prêts-à-servir est défini dans l'évaluation comme étant une incertitude.
Le gouvernement devrait travailler avec l’industrie nord-américaine des emballages alimentaires afin d'éliminer l'utilisation de plastifiants, comme le DEHA, et de trouver des solutions de rechange plus sécuritaires aux emballages alimentaires contenant du DEHA.Santé Canada envisage de mener, en 2011-2012, une enquête sur les plastifiants dans les aliments et les emballages alimentaires, incluant le DEHA.
Le DEHA n'est pas mentionné dans la liste des ingrédients des cosmétiques de l'Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums, et il y a un écart marqué entre les concentrations déclarées par le Cosmetic Ingredient Review (2006) et celles retrouvées dans la base de données du Système de déclaration des cosmétiques (SDC), ce qui laisse entendre que l'exposition a été surestimée dans 17 des 19 produits de soins personnels et sous-estimée dans les désodorisants et les écrans solaires. De plus, les pourcentages d'utilisation les plus élevés retrouvés dans la base de données du SDC sont inexacts et ne reflètent pas l'utilisation réelle.Le signalement de tout cosmétique importé ou fabriqué en vue de la vente au Canada est une exigence de la Loi sur les aliments et drogues, et la base de données du SDC de Santé Canada est une source pertinente d'information propre au Canada sur les ingrédients retrouvés dans les cosmétiques et les produits de soins personnels offerts au Canada. La base de données de l'Association canadienne des cosmétiques, produits de toilette et parfums ne fournit pas d'information sur les concentrations des ingrédients présents dans les cosmétiques, ni sur les ingrédients, comme le DEHA, qui ne sont pas « couramment » retrouvés dans les produits. Le Cosmetic Ingredient Review fournit de l'information sur les produits américains déclarés à la Food and Drug Administration des États-Unis et il n'est pas jugé aussi représentatif du marché canadien que le SDC. Les concentrations de DEHA dans les produits canadiens sont indiquées sous forme de plage dans le SDC, et la précision de la plage supérieure de ces concentrations a été incluse dans la mesure du possible. Toutefois, les estimations de l'exposition découlant de l'utilisation de cosmétiques et de produits de soins personnels sont fondées sur des hypothèses prudentes, afin de tenir compte des incertitudes liées aux limites de la base de données sur l'exposition.
L'absorption par voie cutanée du DEHA par l'intermédiaire de l'exposition potentielle découlant de l'utilisation de produits de soins personnels et de produits de consommation a été considérablement surestimée, et elle n'est pas propre au DEHA.Compte tenu des propriétés physiques et chimiques du DEHA, la valeur d’absorption par voie cutanée (10 %) utilisée dans l’évaluation de cette substance est considérée comme étant suffisamment prudente. De plus, elle est appuyée par les résultats préliminaires d'une étude de Santé Canada sur l'absorption effectuée en 2010 qui a démontré une faible absorption par voie cutanée, mais de hauts niveaux de résidus sur la peau.
Les estimations de l'exposition au DEHA produites par Santé Canada dépassent largement celles obtenues à partir d'une étude de biosurveillance menée par la European Plasticised PVC Film Manufacturers' Association (EPFMA) au Zeneca's Central Toxicology Laboratory vers la fin des années 1990.Effectuée en Europe il y a dix ans, l'enquête de l'EPFMA n'est pas considérée comme représentative des habitudes de consommation actuelles et des niveaux d'exposition au DEHA de la population générale au Canada. De plus, l'enquête n'incluait pas les femmes qui pouvaient utiliser des produits contenant du DEHA d'une façon différente de celle des hommes.
Toxicité pour la santé humaineIl ne faudrait pas accepter d’inclure automatiquement, dans une évaluation, la classification de la cancérogénicité provenant d'autres organismes sans une analyse plus approfondie. Est-ce que la politique sans seuil de Santé Canada s'applique et est-ce que le DEHA aurait dû être évalué en priorité dans le cadre du Défi?Le DEHA a été identifié comme étant hautement prioritaire aux fins d'évaluation des risques pour la santé humaine en raison de son niveau d'exposition potentiellement élevé pour les Canadiens, et il a été classé par d'autres organismes en fonction de sa cancérogénicité au moment de la catégorisation. La pertinence de cette classification a par la suite été examinée dans le cadre de l'ébauche d'évaluation préalable. Il a été mentionné, dans l'ébauche d'évaluation préalable, que le Centre International de Recherche sur le Cancer et l'Environmental Protection Agency des États-Unis classait respectivement le DEHA comme étant une substance « inclassable » et « potentiellement » cancérogène. Après examen de renseignements supplémentaires, l'évaluation a conclu que la question de la cancérogénicité du DEHA ne touche pas les humains et que la politique sans seuil ne s'applique pas.
Examen externe par des pairsLe gouvernement du Canada est encouragé à participer à des programmes internationaux et à utiliser les données et les renseignements générés pour mener à bien une évaluation exahaustive du DEHA.L'ébauche d'évaluation préalable est fondée sur l'ensemble des données et renseignements disponibles à l'heure actuelle, y compris ceux provenant du programme de l'OCDE sur les produits chimiques et le programme du défi sur la production en grandes quantités (HVP Challenge Program) des États-Unis. Le paramètre écotoxicologique critique utilisé pour la caractérisation des risques dans l'ébauche d'évaluation préalable est le même que le paramètre critique recommandé dans l’ensemble de données de dépistage de l'OCDE.
Conclusion de l'évaluation des risquesLe DEHA n'est pas une substance persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique (PBiT), et les répercussions locales ont été examinées à l'aide d'une concentration estimée sans effet (CESE) discutable.Le fait de tirer des conclusions sur la persistance (P), la bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque (Ti) pendant la catégorisation a déclenché l’obligation d'effectuer une évaluation. Toutefois, une substance n'a pas à être une substance PBiT pour être inscrite à l'annexe 1. Des substances peuvent être ajoutées à l'annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement(1999) si elles répondent aux critères énoncés à l'article 64 de la Loi. En plus d'une évaluation plus approfondie des caractéristiques de P, B et Ti, des évaluations des risques peuvent examiner les répercussions possibles à différents sites en fonction des renseignements disponibles. L'étude utilisée pour déterminer la CESE est jugée très fiable (comme il est indiqué dans le sommaire de rigueur d'étude à l'annexe 1 de l'évaluation préalable) et elle a également été utilisée dans le rapport d’évaluation de l’ensemble de données de dépistage de l’Organisation de coopération et de développement économiques concernant le DEHA.
L'information sur la dégradation rapide et le faible potentiel de bioaccumulation du DEHA n'a pas été bien intégrée dans les conclusions finales relatives aux risques.Les données démontrant la dégradation relativement rapide et le faible potentiel de bioaccumulation sont prises en considération dans l'évaluation des risques. La conclusion selon laquelle le DEHA est potentiellement dangereux pour l'environnement est fondée sur la quantité et la fréquence des rejets, les concentrations mesurées au Canada, la possibilité d'effets nocifs récurrents sur les organismes aquatiques et les répercussions possibles sur la vie aquatique.
Bien que la politique sans seuil ne doive pas s'appliquer au DEHA, la conclusion pourrait être considérée comme marginale et devrait être examinée pour en assurer la rigueur.La plage d'estimations de l'exposition est fondée sur les renseignements disponibles au Canada, où il est clairement indiqué que l'exposition découlant de l'utilisation de certains produits contenant du DEHA n'est pas considérée comme adéquate pour protéger la population générale.
Gestion des risques proposéeL'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada est fortement encouragée à envisager l'interdiction du DEHA comme produit de formulation et ingrédient non actif dans les produits antiparasitaires. Tout substitut devrait être évalué par le gouvernement et être plus sécuritaire que le DEHA.Le DEHA est homologué pour une utilisation en tant que plastifiant dans les étiquettes d’oreille des bovins et dans une bande imbibée d'insecticide. L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire a réévalué le DEHA et a déterminé que son utilisation dans les étiquettes d’oreille des bovins est acceptable aux concentrations actuelles. Pour la bande imbibée d'insecticide, le détenteur d'homologation devra remplacer le produit de formulation ou fournir des renseignements supplémentaires pour justifier le maintien de l’utilisation du produit.
Par mesure de précaution, le gouvernement est invité à interdire l'utilisation du DEHA en tant qu'ingrédient non médicinal dans les écrans solaires destinés aux adultes et aux enfants. De plus, le gouvernement devrait adopter le principe de prudence pour obtenir une interdiction totale de l'utilisation du DEHA dans les tous les cosmétiques et produits de soins personnels, et il ne devrait pas inclure le DEHA dans la Base de données des produits de santé naturels homologués.Le DEHA n'est pas un cancérogène génotoxique sans seuil d'exposition ou une substance persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique; par conséquent, d'autres mesures sont jugées plus appropriées que l'interdiction totale. Le DEHA est un produit de formulation (ingrédient non actif) qui est permis en fonction des connaissances actuelles sur le risque qu'il représente pour la santé humaine. Les détails de l'instrument de gestion des risques seront mis au point prochainement en consultation avec les parties intéressées.

Le Règlement sur les urgences environnementales devrait s'appliquer à toutes les installations qui rejettent, utilisent, éliminent, vendent ou importent du DEHA, et ces dernières devraient être tenues d’établir des plans d'urgence environnementale, peu importe le seuil du volume d'utilisation ou de rejet.

Il faudrait examiner avec soin la désignation de « substance toxique au sens de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) » qui est proposée pour le DEHA et sa toxicité potentielle pour les organismes aquatiques lorsqu’on déterminera le paramètre à utiliser pour l’établissement d’un plan d'urgence environnementale.

Dans le Règlement sur les urgences environnementales, les seuils qui sont indiqués dans la Liste des substances sont déterminés en fonction de l'évaluation de plusieurs facteurs et représentent la quantité à laquelle les substances constituent une menace d'urgence environnementale si elles sont rejetées accidentellement. Pour les quantités utilisées qui sont inférieures aux seuils réglementaires, Environnement Canada recommande l’établissement volontaire de plans d'urgence environnementale.

L'évaluation du risque d’urgence d'une substance prend en considération la toxicité pour les organismes aquatiques, de même que l'inflammabilité et les risques respiratoires. Les caractéristiques du risque d’urgence diffèrent légèrement de celles de la toxicité qui sont mentionnées à l'article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Par conséquent, les conclusions fondées sur la Loipeuvent ne pas être comparables aux risques d’urgence en vertu du Règlement sur les urgences environnementales.

La mise en œuvre et la mise en place progressive des calendriers liés aux approches proposées doivent tenir compte des aspects techniques et relatifs à la faisabilité. Comme il en est fait mention dans la proposition, la recherche et l'utilisation de produits chimiques de remplacement et de substituts pour ces substances présentent des défis.Le choix de l'initiative réglementaire (ou non réglementaire) appropriée tient compte de facteurs techniques et socioéconomiques. De plus, l’approche de gestion des risques proposée fera l'objet d'une période de commentaires publics de 60 jours.
Les utilisations qui sont définies comme présentant un risque acceptable ne devraient pas être visées par la gestion des risques et une déclaration publique devrait être formulée pour ces utilisations. Toutefois, le DEHA devrait être inscrit comme étant une substance que l'on envisage d'ajouter au Règlement sur les urgences environnementales.L'ébauche du rapport d'évaluation préalable indique les utilisations qui ont été évaluées, les utilisations qui ont été jugées acceptables et celles qui présentent des risques. Le gouvernement envisage l'ajout du DEHA au Règlement sur les urgences environnementales en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), y compris des plans de prévention de la pollution.
Des plans de prévention de la pollution devraient être exigés pour les installations où le risque est inacceptable. En outre, des objectifs en matière de développement durable devraient être intégrés aux instruments de gestion des risques.Le gouvernement du Canada procède de manière exhaustive, cohérente et efficiente pour choisir les instruments de gestion des risques et il prend en considération l'information recueillie dans le cadre du Défi ainsi que toute autre information disponible. Les facteurs socioéconomiques sont pris en considération pour l'élaboration de l'instrument de gestion des risques.
Mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure des substancesLe DEHA devrait être ciblé dans le cadre de la mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure des substances.Comme il est précisé dans le sommaire de l'évaluation préalable, on envisagera d’inclure le DEHA dans la mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure des substances.
Inventaire national des rejets de polluantsLe seuil de déclaration de l'Inventaire national des rejets de polluants est inadéquat, et une enquête sur les rejets dans des plans d'eau par toutes les installations utilisant du DEHA devrait être entreprise.Toute partie (personne, gouvernement ou organisation) au Canada peut soumettre une proposition à Environnement Canada pour que le programme de l’Inventaire national des rejets de polluants soit modifié. Les modifications à la liste des substances découlent du processus de consultation relatif à l’Inventaire et peuvent comprendre l’ajout, la modification ou l'élimination de substances ainsi que des modifications de leurs seuils de déclaration en vertu de l'article 46 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Les importateurs ou fabricants canadiens de DEHA sont assujettis aux exigences de déclaration de l'article 71 (seuil de déclaration de 100 kg par an), qui comporte l’obligation de déclarer les rejets dans l'air, le sol et l'eau.
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