Sommaire

En application de l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l’Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 2,2',2'',2'''-[éthane-1,2-diylidènetétrakis(p-phénylénoxyméthylène)]tétraoxirane (TGOPE) dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 7328-97-4. Une priorité élevée a été accordée à l’évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi, car elle répond aux critères environnementaux de la catégorisation relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains et elle semble être commercialisée au Canada.

L’évaluation des risques que présente le TGOPE pour la santé humaine n’a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d’exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation visant les substances de la Liste intérieure. La présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements utiles à l’évaluation des risques pour l’environnement.

Le TGOPE est une résine époxyde solide utilisée au Canada et ailleurs, principalement dans la fabrication de peintures, de revêtements et d’adhésifs. Cette substance n'est pas présent de façon naturelle dans l'environnement. Elle ne serait pas non plus fabriquée au Canada, mais de 1 000 à 10 000 kg ont été importés au pays en 2006.

Le risque d’exposition de la population générale au TGOPE présent dans les milieux naturels devrait être négligeable. Il ne devrait pas y avoir d’exposition à partir de la nourriture. L’exposition au TGOPE contenu dans les produits de consommation peut avoir lieu pendant l’utilisation des adhésifs époxydes; cependant, une telle exposition devrait être très faible. Par conséquent, l’exposition de la population générale au Canada devrait être faible à négligeable.

Pendant la fabrication des articles contenant du TGOPE, la quasi-totalité du TGOPE réagira chimiquement et, par conséquent, sera chimiquement transformée et ne pourra pas être libérée. La très faible quantité de TGOPE n’ayant pas réagi et demeurant dans les articles manufacturés devrait être éliminée dans des décharges. On estime qu’environ 1,6 % de la masse de TGOPE vendue au Canada est rejetée dans l’eau durant la transformation industrielle, que 1 % de la substance est éliminé dans les déchets enfouis dans les décharges et qu’aucun rejet n’est prévu dans l’atmosphère ni dans le sol. Le TGOPE a une faible solubilité estimée dans l’eau (0,06 mg/L). Comme il est essentiellement non volatil, il se dépose dans les sédiments (57 %) s’il est rejeté dans les eaux de surface et demeure dans le sol, s’il est rejeté dans le sol.

D’après ses propriétés physiques et chimiques et les données relatives à un analogue chimique, le TGOPE n’est pas jugé persistant dans l’environnement, étant donné qu’on estime qu’il est hydrolysé. Des données modélisées sur la bioaccumulation, qui tiennent compte de la transformation métabolique, laissent entendre que son potentiel de bioaccumulation dans les tissus adipeux des organismes est élevé. Le produit d’hydrolyse du TGOPE devrait avoir un faible potentiel de bioaccumulation, mais il devrait être persistant dans l’environnement. Si l’on considère l’hydrolyse du TGOPE en un dérivé aux caractéristiques différentes, il ne satisfait pas aux critères de la persistance prévus dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, mais il satisfait à ceux de la bioaccumulation en vertu de ce règlement.

Des données expérimentales sur la toxicité d’un analogue chimique laissent entendre que les solutions saturées de TGOPE provoquent une nocivité aiguë et chronique chez les organismes aquatiques. Le produit d’hydrolyse du TGOPE devrait être peu toxique pour les organismes aquatiques.

Aux fins de la présente évaluation préalable, on a choisi un scénario d’exposition prudent propre au site selon lequel une exploitation industrielle rejette du TGOPE dans le milieu aquatique. La concentration environnementale estimée dans l’eau était inférieure à la concentration estimée sans effet pour les organismes pélagiques.

En ce qui à trait à la santé humaine, alors que quelques données sur la toxicité du TGOPE ont été relevées, les essais de génotoxicité identifiés pour le TGOPE indiquent un potentiel mutagène in vitro. En outre, on a découvert que des analogues structurels du TGOPE ont un potentiel cancérogène chez les animaux de laboratoire et un potentiel mutagène à action directe dans une gamme d’essais in vitro et des résultats mixes dans les essais in vivo. Étant donné la génotoxicité du TGOPE et les preuves collectives provenant des données de cancérogénicité et de génotoxicité des analogues, on juge donc que le TGOPE peut être nocif quel que soit le niveau d’exposition.

Compte tenu de la cancérogénicité possible du TGOPE, pour lequel il pourrait exister une possibilité d’effets nocifs quel que soit le niveau d’exposition, il est proposé de conclure que cette substance soit considérée comme une substance pouvant pénétrer dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

À la lumière des renseignements disponibles, il est proposé de conclure que le TGOPE ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou la diversité biologique, ni à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie. Le TGOPE ne répond pas aux critères de la persistance prévus dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, mais il répond à ceux de la bioaccumulation en vertu de ce règlement.

Des activités de recherche et de surveillance viendront, s’il y a lieu, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable et, le cas échéant, l’efficacité des mesures de contrôle possibles définies à l’étape de la gestion des risques.

D’après les renseignements disponibles, il est proposé de conclure que le TGOPE répond à au moins un des critères de l’article 64 de la LCPE (1999).

Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) exige que les ministres de l'Environnement et de la Santé procèdent à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de la catégorisation énoncés dans la Loi afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine.

En se fondant sur l'information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

• celles qui répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance (P), le potentiel de bioaccumulation (B) et la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques (Ti), et que l’on croit être commercialisées au Canada;
• celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d’exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d'exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine, compte tenu des classifications qui ont été établies par d'autres organismes nationaux ou internationaux concernant leur cancérogénicité, leur génotoxicité ou leur toxicité pour le développement ou la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada (Canada, 2006) dans lequel ils priaient l'industrie et les autres intervenants de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances jugées hautement prioritaires.

On a décidé d'accorder une attention hautement prioritaire à l'évaluation des risques pour l'environnement concernant le 2,2',2'',2'''-[éthane-1,2-diylidènetétrakis(p-phénylénoxyméthylène)]tétraoxirane, car la substance a été jugée persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et il semble qu'elle soit commercialisée au Canada. Le volet du Défi portant sur cette substance a été publié dans la Gazette du Canada le 14 mars 2009 (Canada, 2009a; id., 2009b). En même temps a été publié le profil de la substance qui présentait l’information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. Des renseignements sur les utilisations de la substance ont été reçus en réponse au Défi.

Même si l’évaluation des risques que présente le 2,2',2'',2'''-[éthane-1,2-diylidènetétrakis(p-phénylénoxyméthylène)]tétraoxirane pour l’environnement a été jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de la catégorisation applicables au PFRE ou au REI ni aux critères définissant un grave risque pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE (1999) mettent l'accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de toxicité des substances chimiques au sens de l'article 64 de la Loi^[1]. Elles visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente ébauche d'évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations de la substance en question et l’exposition à celle-ci, y compris l’information supplémentaire fournie dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable de cette substance sont tirées de publications originales, de rapports de synthèse et d'évaluation, de rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés au cours de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en octobre 2009 (sections traitant de l’environnement) et jusqu'en décembre 2009 (sections traitant de la santé humaine). Les études les plus importantes ont fait l'objet d’une évaluation critique, et les résultats de modélisation ont servi à formuler des conclusions.

Lorsqu'ils sont disponibles et pertinents, les renseignements présentés dans les évaluations des dangers provenant d'autres instances sont également pris en compte. La présente ébauche d'évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Elle fait plutôt état des études et des éléments d'information les plus importants pour appuyer la conclusion proposée.

La présente ébauche d'évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d’Environnement Canada et elle intègre les résultats d’autres programmes exécutés par ces ministères. Les sections écologiques de l'évaluation ont fait l'objet d’une étude consignée par des pairs ou d'une consultation de ces derniers. Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l’évaluation préalable des risques.

Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

Identité de la substance

Nom de la substance

Aux fins du présent document, la substance est appelée TGOPE, acronyme provenant de l'un de ses noms chimiques anglais, 1,1,2,2-(4,4',4'',4'''-tetraglycidyloxyphenyl)ethane.

Tableau 1. Identité de la substance – TGOPE

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS)	7328-97-4
Nom dans la LIS	2,2',2'',2'''-[Éthane-1,2-diylidènetétrakis(p-phénylénoxyméthylène)]tétraoxirane
Noms relevés dans les National Chemical Inventories (NCI)1	Oxirane, 2,2',2'',2'''-[1,2-ethanediylidenetetrakis(4,1-phenyleneoxymethylene)]tetrakis- (TSCA, PICCS, ASIA-PAC, NZIoC, AICS); 2,2',2'',2'''-[éthane-1,2-diylidènetétrakis(p-phénylèneoxyméthylène)] tétraoxiranne (EINECS)
Autres noms	1,1,2,2-(4,4',4'',4'''-tetraglycidyloxyphenyl)ethane; 1,1,2,2-tetra(p-hydroxyphényl)ethane tetraglycidyl ether; 1,1,2,2-tetrakis(4-glycidoxyphenyl)ethane; 1,1,2,2-tetrakis(p-glycidyloxyphenyl)ethane; 1,1,2,2-tetrakis(p-hydroxyphenyl)ethane tetraglycidyl ether; 1,1,2,2-tetrakis[p-(2,3-epoxypropoxy)phenyl]-ethane; tetraglycidyl ether of 1,1,2,2-tétrakis(p-hydroxyphenyl)ethane; tetraphenylolethane, epichlorohydrineepoxy resin
Groupe chimique (groupe de la LIS)	Produits chimiques organiques définis
Principale classe chimique ou utilisation	Époxydes
Principale sous-classe chimique	Tétraphényles; éthers de tétraglycidyle
Formule chimique	C38H38O8
Structure chimique
SMILES2	O(C1COc(ccc(c2)C(c(ccc(OCC(O3)C3)c4)c4)C(c(ccc(OCC(O5)C5)c6)c6)c(ccc(OCC(O7)C7)c8)c8)c2)C1
Masse moléculaire	622,72 g/mol

Propriétés physiques et chimiques

Le tableau 2a présente les propriétés physiques et chimiques (données expérimentales et modélisées) du TGOPE qui se rapportent à son devenir dans l'environnement. En dehors du point de fusion, aucune donnée expérimentale sur les propriétés physiques et chimiques du TGOPE n'a été relevée. Ce point de fusion expérimental a été pris en considération lorsqu'on a estimé d'autres valeurs de propriétés à l'aide du logiciel d'estimation EPI Suite (2008) (voir l'annexe 1).

Une recherche documentaire a été réalisée et le programme ChemIDplus® (US NLM, 2008) a été utilisé pour trouver des analogues appropriés du TGOPE disposant de données mesurées relatives aux propriétés physiques et chimiques, à la persistance, à la bioaccumulation et à la toxicité. Cette méthode n’ayant pas permis de repérer suffisamment d'analogues ayant des données mesurées, la base de données des substances nouvelles d'Environnement Canada a donc été consultée en quête d'analogues.

Des données sur des analogues ont été relevées dans les déclarations de substances nouvelles qu'Environnement Canada a reçues en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles pris en application de la LCPE (1999). La structure de l'analogue comprend des groupes époxydes phényles avec des substituants d'alkyle. Il se peut que la substance ne soit pas identifiée en raison de la confidentialité de ces données et elle sera appelée  substance A ». Les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de cette substance A sont incluses dans le tableau 2b.

Tableau 2a. Propriétés physiques et chimiques du TGOPE

Tableau 2b. Propriétés physiques et chimiques d'un analogue, la substance A

Bon nombre des propriétés modélisées ou mesurées du TGOPE s’apparentent à celles de la substance A. Les deux substances sont des solides ayant des points de fusion semblables. La substance A a une faible pression de vapeur, tandis que la pression de vapeur du TGOPE est réputée très faible. Les valeurs de log K_oe prévues pour le TGOPE et la substance A sont semblables, et les valeurs de log K_co prévues sont très semblables. (Les valeurs de log K_oe mesurées et prévues pour la substance A diffèrent; cependant, il convient de noter que la méthode de détermination de la valeur expérimentale de log K_oe n'était pas conforme à la Ligne directrice de l'OCDE.) Néanmoins, il existe des différences entre les deux molécules. Par exemple, le masse moléculaire de la substance A fait juste un peu plus de la moitié de celui du TGOPE et les valeurs d'hydrosolubilité prévues et expérimentales de la substance A sont approximativement un ordre de grandeur plus élevé que celui prévu pour le TGOPE.

Des données empiriques sur la persistance et la toxicité de la substance A servent de données déduites à partir d'un analogue pour le TGOPE afin d'appuyer les données modélisées (voir les sections Persistance dans l'environnement et Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement du présent rapport). On estime que la substance A est un analogue adéquat pour ces paramètres, car elle possède des caractéristiques structurelles semblables à celles du TGOPE. Par conséquent, elle va probablement être hydrolysée et se biodégrader de la même manière que le TGOPE – quoique probablement à un rythme plus rapide en raison de sa biodisponibilité plus élevée (voir la section Persistance dans l'environnement). La valeur de log K_oe prévue de la substance A est semblable à celle du TGOPE et la valeur prévue de son hydrosolubilité est plus élevée, mais se situe dans un ordre de grandeur de celle du TGOPE. Si l'on suppose des modes d'action toxique semblables, les valeurs de log K_oe et d'hydrosolubilité sont les paramètres principaux influant sur les prévisions de toxicité.

Sources

Le TGOPE n'est pas naturellement présente dans l'environnement.

Des enquêtes menées par le truchement d'avis publiés dans la Gazette du Canada en application de l'article 71 de la LCPE (1999) ont permis de recueillir des renseignements pour 2005 et 2006 (Canada, 2006; id., 2009b). Ces avis visaient à recueillir des données sur la fabrication, l'importation et les utilisations du TGOPE au Canada. L’enquête de 2006 demandait aussi de l’information sur les utilisations du TGOPE.

D'après les renseignements recueillis grâce à ces avis, le TGOPE n'a pas été fabriqué au Canada en 2005 ou en 2006. Moins de quatre entreprises ont déclaré avoir importé cette substance dans des quantités comprises entre 1 000 et 10 000 kg par année en 2006 et entre 1 000 et 100 000 kg par année en 2005. Ces quantités concordent avec les données justifiant l'inscription de la substance sur la Liste intérieure des substances (LIS), qui indiquaient que de 1 000 à 10 000 kg par année de TGOPE étaient fabriqués ou importés en 1986. En outre, une autre entreprise a manifesté un intérêt pour cette substance en 2006 (Environnement Canada, 2009a).

Aux États-Unis, le TGOPE est une substance chimique produite en grandes quantités (US EPA, 2009), sa production variant entre 225 et 450 tonnes en 1986, entre 4,5 et 225 tonnes en 1990, et entre 450 et 4 500 tonnes par année en 1994, 1998, 2002 et 2006 (US EPA, 2006; id., 2009b). Le TGOPE ne figure pas sur la liste des substances produites en grandes ou en petites quantités en Europe (ESIS, 2009). Cependant, elle se trouve sur la liste de 2004 de l'Organisation de coopération et de développement économiques en ce qui concerne les substances chimiques produites en grandes quantités (OCDE, 2004).

Utilisations

Le code suivant du Système de classification des industries de l'Amérique du Nord a été déclaré pour le TGOPE en 2005 (Environnement Canada, 2006) : 32551 – Fabrication de peintures, de revêtements et d'adhésifs. Cette industrie comprend des établissements dont les activités principales comptent parmi les suivantes : 1) mélange de pigments, solvants et liants dans les peintures et autres revêtements, notamment les teintures, vernis, laques, peintures émail, vernis à la gomme laque, et revêtements hydrofuges pour le béton et la maçonnerie; 2) fabrication de produits de peinture apparentés, notamment les mastics, décapants pour peinture et vernis, nettoyants pour pinceaux et frittes. Des renseignements plus précis relatifs aux utilisations de la substance ont été déclarés en 2006, mais ils sont considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels (Environnement Canada, 2009a). Cette évaluation des risques en tient cependant compte. Comme les utilisations de la substance qui ont été déclarées avaient principalement lieu en milieu industriel, elles n'entraîneront probablement aucune exposition du public. Toutefois, sur la base d'une déclaration reçue, on trouve du TGOPE dans un produit adhésif qui peut être utilisé par les consommateurs. Les utilisations figurant sur la liste des critères de sélection des substances à inscrire sur la LIS en 1986 comprenaient les codes 80 (peintures et revêtements) et 87 (résines plastiques et synthétiques).

Au Canada, le TGOPE n'est approuvé pour aucune utilisation d'additifs alimentaires, et Santé Canada n'a jamais reçu de demande visant son utilisation dans les emballages alimentaires ou dans les préparations d'additifs indirects (Communication personnelle en 2010 de la Direction des aliments de Santé Canada adressé au Bureau de l'évaluation des risques de Santé Canada; source non citée dans les références).

Il s'est avéré, d'après la documentation, que le TGOPE est utilisé dans la fabrication de systèmes époxydes de haute performance, conçus spécialement pour les applications de transducteurs à haute température et de grande précision (Davidson Measurement, 2005). Le TGOPE a été utilisé dans la production de résines époxydes multifonctionnelles, qui peuvent servir à améliorer les propriétés des systèmes de résines époxydes durcies, plus particulièrement à des températures élevées. Ces résines époxydes peuvent être utilisées dans les stratifiés électriques, les composites de haute performance et les adhésifs (Brenntag N.V., 2009; Hexion Specialty Chemicals, 2001; US EPA, 2006).

Aux États-Unis, le TGOPE a été utilisé comme adhésif et agglomérant dans la fabrication de semi-conducteurs et autres composants électriques, ainsi que dans les secteurs de la fabrication de résines et de caoutchouc synthétique (US EPA, 2006). De plus, 15 tonnes de TGOPE ont été utilisées en Suède en 2005 comme adhésif et agglomérant (SPIN, 2009).

Rejets dans l'environnement

Pour aider à estimer les pertes de TGOPE dans l'environnement, on a eu recours à un tableur, soit à l’outil de débit massique (Environnement Canada, 2008). En effet, aucune donnée empirique sur les rejets de TGOPE dans l'environnement n'a été relevée. De plus, le TGOPE n'a pas à être déclaré à l'Inventaire national des rejets de polluants (INRP, 2008) ni au Toxic Release Inventory Program des États-Unis (TRI, 2007).

Les rejets de TGOPE dans l'environnement peuvent découler de différentes pertes de la substance pendant son utilisation industrielle ainsi que son utilisation commerciale et par les consommateurs. Ces pertes peuvent être regroupées en sept types : 1) déversements dans les eaux usées; 2) émissions atmosphériques; 3) déversements dans les terres; 4) transformation chimique; 5) élimination par enfouissement; 6) élimination par recyclage; 7) élimination par incinération. Elles sont estimées à partir de données issues d'enquêtes réglementaires, des industries et des publications de différents organismes. À moins de disposer de données précises sur le taux ou le potentiel de rejet de cette substance provenant des sites d'enfouissement et des incinérateurs, l'outil de débit massique ne permet pas de quantifier les rejets dans l'environnement à partir de ces sources.

Dans le contexte de l'estimation facilitée par l'outil de débit massique, les déversements dans les eaux usées concernent les pertes dans les eaux usées brutes avant tout traitement, qu'il s'agisse du traitement des eaux usées industrielles sur place ou du traitement des eaux usées municipales hors site. De la même manière, les pertes par transformation chimique font référence aux modifications de l'identité de la substance qui peuvent survenir au cours des étapes de fabrication, d'utilisation industrielle ou d'utilisation commerciale et par les consommateurs, mais elles excluent celles qui ont lieu pendant les opérations de gestion des déchets telles que l'incinération et le traitement des eaux usées.

Les pertes estimées pour le TGOPE au cours de son cycle de vie sont présentées au tableau 3 (Environnement Canada, 2009b). La substance devrait être rejetée dans les eaux usées dans une proportion variant entre 0,3 et 1,6 % de la quantité totale utilisée dans le commerce au Canada, selon que les estimations de ses rejets seront plus ou moins prudentes. En général, les eaux usées constituent une source courante de rejets dans l'eau de surface et le sol par l'épandage agricole de biosolides issue des usines de traitement des eaux usées.

Tableau 3. Estimation des pertes de TGOPE pendant son cycle de vie

Le TGOPE ne devrait pas être rejeté dans l'environnement par des voies autres que les eaux usées. Il est utilisé dans la fabrication de peintures, de revêtements et d'adhésifs (Environnement Canada, 2006; Hexion Specialty Chemicals, 2001). Pendant la fabrication des articles contenant du TGOPE, presque toute la substance réagira chimiquement et, par conséquent, sera chimiquement transformée et ne pourra pas être libérée. La très faible quantité de TGOPE n'ayant pas réagi et demeurant dans les articles manufacturés devrait être éliminée dans des sites d'enfouissement. Le TGOPE ainsi éliminé comporte un très faible risque d'infiltration dans les eaux souterraines, étant donné que le TGOPE rejeté dans le sol devrait être presque immobile et demeurer dans le sol (voir la section Devenir dans l'environnement ci-dessous).

Devenir dans l'environnement

D'après les propriétés physiques et chimiques du TGOPE (tableau 2a), les résultats de la modélisation de la fugacité de niveau III (EQC, 2003; tableau 4) semblent indiquer que cette substance devrait demeurer principalement dans le sol et les sédiments, selon le milieu dans lequel elle est rejetée. Les valeurs des paramètres utilisés dans le modèle Equilibrium Criteria (EQC) se trouvent à l'annexe I.

Il convient de noter que le TGOPE ne devrait pas être stable dans l'air (phase gazeuse) ou l'eau (voir la section Persistance dans l'environnement). Dans l'eau, le TGOPE devrait se biodégrader lentement, mais être hydrolysé assez rapidement en raison de la réactivité des anneaux époxydes (voir la section Persistance dans l'environnement). La perte par hydrolyse n'a pas été prise en considération pour la modélisation EQC.

Tableau 4. Résultats de la modélisation de la fugacité de niveau III (EQC, 2003)

Le TGOPE se caractérise par une faible solubilité dans l'eau (0,061 mg/L), une très faible pression de vapeur (5,7 × 10^-12 Pa), un log K_co relativement élevé (3,70) et une constante de la loi de Henry très faible (3,6 × 10^-15 Pa·m³/mol; voir le tableau 2a). Par conséquent, les milieux aquatique, terrestre et sédimentaire sont ceux où la majorité du TGOPE devrait résider, d'après le milieu de rejet, alors que le milieu atmosphérique est de moindre importance pour cette substance.

S'il est rejeté dans l'air, le TGOPE se répartira principalement dans le sol, de petites quantités se retrouvant dans l'eau et les sédiments (voir le tableau 4 ci-dessus). Les valeurs modélisées extrêmement faibles de la pression de vapeur et de la constante de la loi de Henry indiquent que le TGOPE se comporte essentiellement comme une substance chimique non volatile. S'il est présent dans l'atmosphère ambiant, il devrait exister presque totalement sous forme particulaire.

Si le TGOPE est rejeté dans l'eau, il devrait s'adsorber fortement sur les matières en suspension et les sédiments et le reste (42,6 %) devrait demeurer dans l'eau comme l’indique la valeur relativement élevée du log K_co, soit 3,70 (tableau 2). La volatilisation à partir des surfaces d'eau n'est pas prévue, d'après la constante de la loi de Henry très faible. Ainsi, si l'eau est le milieu récepteur, le TGOPE se répartira principalement dans les sédiments et demeurera, dans une moindre mesure, dans l’eau (tableau 4).

S'il est rejeté dans le sol, le TGOPE devrait s'adsorber fortement sur les particules du sol, étant donné la valeur relativement élevée de son log K_co, soit 3,70. La volatilisation à partir des surfaces de sol humides ne serait pas un processus important dans le devenir de cette substance d'après la très faible constante de la loi de Henry (tableau 2a). Étant donné la très faible valeur de la pression de vapeur, cette substance ne se volatilisera pas non plus de façon appréciable à partir de surfaces de sol sèches. Dès lors, si le sol est le milieu récepteur, le TGOPE aura tendance à demeurer exclusivement dans ce milieu (tableau 4).

D'après les résultats de la modélisation de la fugacité de niveau III (tableau 4), on peut donc conclure que lorsque le TGOPE est rejeté dans l'environnement, les principaux milieux préoccupants devraient être le sol, les sédiments et l'eau (selon le milieu de rejet).

Comme on l'a mentionné précédemment, la perte par hydrolyse n'a pas été prise en considération pour la modélisation EQC. EPI Suite (2008) prévoit que le produit d'hydrolyse le plus probable, tel qu'il est prévu par CATABOL (2004-2008; voir la section Persistance dans l’environnement), sera beaucoup plus soluble dans l'eau (3,8 mg/L) et que sa valeur de log K_oe (1,2) sera inférieure à celle du TGOPE. Ainsi, la majorité du produit d'hydrolyse demeurera dans l'eau et elle se répartira moins dans les sédiments en proportion.

Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance dans l'environnement

On n'a découvert aucune donnée expérimentale sur la dégradation du TGOPE. Dès lors, on a appliqué une méthode du poids de la preuve reposant sur des analogues et des relations quantitatives structure-activité (RQSA) (Environnement Canada, 2007) à l'aide des données décrites ci-dessous.

Dans l'air, AOPWIN (2008) prévoit une demi-vie par oxydation atmosphérique de 0,47 heure sous l'effet des réactions avec des radicaux hydroxyles, ce qui semble indiquer que le TGOPE s'oxyde rapidement en phase gazeuse. AOPWIN (2008) ne fournit pas d'estimation de la réaction de cette substance avec d’autres espèces photooxydantes dans l’atmosphère, comme l’ozone (O₃). Cependant, d'après les réactions avec des radicaux hydroxyles, le TGOPE n'est pas considéré comme persistant dans l'air. Étant donné que seule une petite quantité de TGOPE devrait rester dans l'air si celui-ci était rejeté dans ce milieu (voir le tableau 4), qu'il ne devrait pas être rejeté dans l'air (voir le tableau 3) et que sa demi-vie dans l'air est de moins d'une heure, on n'a pas déterminé par modélisation le potentiel de transport à grande distance de cette substance.

Des données empiriques relatives à la biodégradation et à l'hydrolyse ont été relevées pour la substance analogue A et elles sont présentées dans les tableaux 5a et 5b ci-après. Des sommaires de rigueur d'étude concernant ces études se trouvent à l'annexe II. La substance A possède une similarité structurelle appropriée au TGOPE, car elle contient la fonction éther de phényloxirane du TGOPE, mais elle a environ la moitié de la structure et de la masse moléculaire du TGOPE (voir la section Propriétés physiques et chimiques). Par conséquent, cet analogue s'avère le plus approprié pour estimer la biodégradation et l'hydrolyse du TGOPE, car il présente une biodisponibilité et une hydrosolubilité plus élevées que celles du TGOPE et donc un potentiel de sorption inférieur.

Il serait impossible de prévoir de façon suffisamment fiable le potentiel de biodégradation et d'hydrolyse du TGOPE à l'aide des modèles de prévision RQSA. En effet, les ensembles d'étalonnage des modèles n'incluent pas d'oxiranes dans leurs bibliothèques de fragments chimiques ou leurs séries standards de structures chimiques qui sont utilisées pour obtenir des prévisions. Aucune prévision de modèle n'a donc été présentée pour le TGOPE. Toutefois, on sait que les époxydes s'hydrolysent facilement, comme l’indiquent les demi-vies variant de 5 à 15 jours à pH 7 (Mabey et Mill, 1978). Les données empiriques sur l'hydrolyse de la substance analogue A sont en accord avec cette information, les demi-vies d'hydrolyse étant comprises entre 5 et 7 jours à des pH observés dans l’environnement (voir le tableau 5a). Cependant, on prévoit que le TGOPE sera moins soluble dans l'eau que la substance analogue A par un facteur de 5. L'hydrosolubilité inférieure réduira la « disponibilité chimique » du TGOPE et limitera donc probablement le taux d'hydrolyse. Cet effet limitatif n'est pas lié à l'hydrosolubilité de façon linéaire; par conséquent, le TGOPE devrait s'hydrolyser à un rythme plus lent que la substance A, mais la demi-vie d'hydrolyse dans l'eau devrait toujours être bien inférieure à 182 jours.

Tableau 5a. Données empiriques sur l'hydrolyse de la substance analogue A

Le potentiel de biodégradation du TGOPE et le produit de son hydrolyse seront également probablement limités en fonction des données empiriques disponibles sur la biodégradation de la substance A (tableau 5b). Les données sur la biodégradation de la cette substance (tableau 5b) montrent qu'une proportion négligeable de la demande théorique éventuelle en oxygène a été consommée pendant l'essai en vase clos, tandis qu'une proportion négligeable de la demande théorique éventuelle en dioxyde de carbone avait évolué pendant les 28 jours de la durée de l'essai de Sturm. Ces observations indiquent que dans les deux essais, la substance A ou son produit d'hydrolyse ne s'était pas beaucoup dégradé en 28 jours. Ces études sur la biodégradation sont jugées fiables. On a constaté que la substance A ne causait aucune inhibition microbienne dans des conditions d'essai. Un agent émulsionnant a donc été utilisé pour la garder en solution, d’où une biodisponibilité optimale pour la biodégradation (c'est-à-dire qu'il réduit les interférences avec des résidus liés). On a également constaté que l'agent émulsionnant n'avait pas d'effet inhibiteur sur la consommation d'oxygène microbien dans les conditions d'essai.

Tableau 5b. Données empiriques sur la biodégradation de la substance analogue A

Il est probable que les données susmentionnées relatives à la biodégradation de la substance A tiennent également compte du potentiel de biodégradation de ses produits d'hydrolyse, car l'hydrolyse devrait se produire pendant la durée de l'étude (28 jours). L'hydrolyse du TGOPE et de la substance A devrait avoir lieu par hydratation oxirane; celle-ci entraînera l'ouverture de l'anneau époxyde, qui formera des substituants de dialcools linéaires sur les cycles phényliques. On prévoit que d'autres processus d'oxydation d'hydroxyles et d'aldéhydes engendreront un produit de transformation stable de l'acide carboxylique hydroxylé. Le modèle CATABOL (2004-2008) avait prévu la formation de ce produit de transformation pour le TGOPE avec une grande probabilité (p) et une grande fiabilité (f) (p = 1,0; f = 1,0) (voir la figure 1 ci‑dessous).

Le taux d'hydrolyse du TGOPE devrait être un peu plus lent que celui de la substance A, et l'hydrolyse pourrait ou non se produire dans les délais d'une étude de 28 jours sur la biodégradation, surtout si on n'utilise aucun agent solubilisant. Étant donné qu'on a observé une biodégradation minime dans les études de biodégradation sur la substance A dans des conditions optimales de biodégradation immédiate (tableau 5b), il semble que le produit de son hydrolyse soit stable et qu'il ne se biodégrade pas facilement.

Le produit de l'hydrolyse du TGOPE se formera probablement dans les eaux de surface dans les délais liés aux critères de la persistance au Canada (182 jours). Ce produit prévu représente la transformation primaire, mais il n'est pas considéré comme une transformation structurelle importante du composé d'origine. Les modèles disponibles n'ont pas permis d'obtenir des estimations fiables du potentiel de biodégradation de ce produit d'hydrolyse en raison d'une absence de couverture structurelle suffisante dans les ensembles d'étalonnage des modèles.

Sur la base des données empiriques sur la biodégradation de la substance analogue (tableau 5b), qui montrent que cette substance et son produit d'hydrolyse ne se biodégraderont pas même dans des conditions favorables, on prévoit que le produit d'hydrolyse du TGOPE sera également persistant. Une substance est considérée comme très persistante si les résultats de l'essai de biodégradation intrinsèque sont inférieurs de 20 % à ceux de la biodégradation. (Aronson et al., 2006; ECETOC, 2006).

Étant donné que l'hydrolyse du TGOPE va vraisemblablement se produire dans les 182 jours, on considère que le TGOPE n'est pas persistant dans l'eau, comme le définit le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000). On peut aussi prévoir une demi-vie semblable pour les sédiments et les sols humides, mais on croit que la substance est probablement plus stable dans des conditions de sol sec. Toutefois, elle ne va probablement pas être rejetée dans le sol sans faire partie d'une préparation liquide dans laquelle aurait lieu l'hydrolyse (p. ex., boues activées). On considère que le TGOPE n'est pas persistant dans l'air, comme il ne répond pas aux critères de demi-vie supérieurs ou égaux à 2 jours énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Selon les données modélisées et liées à un analogue, le produit d'hydrolyse du TGOPE est réputé persistant dans l'eau au sens du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000). D’après un ratio d’extrapolation de 1 : 1 : 4 permettant de déterminer la demi-vie de biodégradation dans l’eau, le sol et les sédiments (Boethling et al., 1995), la demi-vie de biodégradation dans le sol est aussi supérieure à 182 jours et la demi-vie dans les sédiments est supérieure à 365 jours. Par conséquent, le produit d'hydrolyse du TGOPE est réputé persistant dans l'eau, le sol et les sédiments au sens du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

La valeur prévue du log K_oe de 5,46 (tableau 2a) indique que le TGOPE présente un potentiel de bioaccumulation dans l'environnement.

Faute de données expérimentales sur les facteurs de bioaccumulation (FBA) et de bioconcentration (FBC) du TGOPE ou de la substance A, on a été appliqué une méthode de prévision au moyen des modèles de FBA et de FBC disponibles, comme l’indique le tableau 6 ci-dessous. Selon le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000), une substance est bioaccumulable si ses valeurs de FBA ou de FBC sont supérieures ou égales à 5 000. Toutefois, le calcul des FBA est la mesure préconisée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation des substances. En effet, le FBC ne prend pas en compte de manière adéquate le potentiel de bioaccumulation des substances par l'alimentation, lequel est un facteur majeur pour les substances dont le log K_oe est supérieur à environ 4,0 (Arnot et Gobas, 2003). La modélisation cinétique du bilan massique peut constituer la méthode de prévision la plus fiable pour déterminer le potentiel de bioaccumulation, car elle permet l'inclusion des vitesses de métabolisation liées à la biotransformation dans la mesure où le log K_oe de la substance se trouve dans le domaine du log K_oe du modèle.

Des estimations du FBC et du FBA, corrigées pour tenir compte d'une biotransformation potentielle, ont été produites à l'aide du modèle BCFBAF (2008) et elles figurent au tableau 6. Le modèle BCFBAF comprend un modèle de dépistage de la bioaccumulation du bilan massique. Les estimations de la constante de vitesse de métabolisation (k_M) sont donc incluses à l'aide des relations quantitatives structure-activité décrites ci-après dans la méthode d'Arnot et al. (2008a, 2008b, 2009). Comme les vitesses de métabolisation sont liées au poids et à la température du corps (Hu et Layton, 2001; Nichols et al., 2007), le modèle BCFBAF fournit une estimation k_M de 0,128 par jour pour un poisson de 10 g ayant une température de 15 ^oC. Le modèle BCFBAF calcule cette valeur en fonction du poids corporel indiqué dans le modèle d'Arnot et de Gobas (184 g) pour le poisson de niveau trophique intermédiaire (Arnot et al., 2008b). Des poissons de niveau trophique intermédiaire ont été utilisés pour représenter les sorties globales du modèle, comme l'a suggéré le concepteur du modèle, et ce modèle s'avère plus représentatif des poissons susceptibles d'être consommés par des piscivores aviaires ou terrestres.

Le tableau 6 présente d'autres données modélisées sur le FBC pour le TGOPE.

Les données modélisées contenues dans le tableau 6 sont jugées fiables, car le TGOPE relève des domaines d’applicabilité des modèles. Néanmoins, la bibliothèque de fragments chimiques du modèle BCFBAF n'inclut ni de l'oxirane, ni du tétraphényléthane. Les fragments structurels qui ont été utilisés pour déterminer les valeurs de FBA et de FBC dans le modèle BCFBAF comprenaient les substances suivantes : éther aromatique, éther aliphatique, substituant d'alkyle sur le noyau aromatique, CH aromatique, H aromatique, -CH2- (linéaire et cyclique), CH (cyclique) et benzène. On considère que le TGOPE correspond entièrement à l’une des structures comprises dans le modèle de Dimitrov et al. (2005). Ce modèle tient également compte du métabolisme, ce qui explique la faible valeur prévue du FBC.

Tableau 6. FBA et FBC prévus pour le TGOPE chez les poissons

Le modèle modifié du FBA de Gobas pour le niveau trophique intermédiaire chez les poissons a estimé le FBA à 4 802 L/kg (tableau 6), une valeur inférieure au critère de la bioaccumulation (FBA ≥ 5 000) prévu dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000). Cependant, ce modèle a également prévu un FBA d’au moins 5 000 pour les poissons du niveau trophique inférieur. De plus, il convient de noter que des incertitudes entourent les valeurs de log K_oe et k_M utilisées dans les modèles de bioaccumulation et que le moindre changement apporté à l'une de ces deux valeurs (p. ex., utilisation d'un log K_oe de 5,5 au lieu de 5,46) pourrait produire une prévision dépassant 5 000 pour les FBC chez les poissons du niveau trophique intermédiaire. Par exemple, d'après le guide d'utilisation du BCFBAF, l'écart moyen dans les valeurs de log k_M de l'ensemble d'étalonnage est de 0,45, ce qui correspond à un facteur de 3.

Étant donné que les prévisions des FBA pour le TGOPE dépassent 5 000 ou en sont proches et en raison des incertitudes liées à ces prévisions, le TGOPE répond donc au critère de la bioaccumulation (FBC ou FBA ≥ 5 000) prévu dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000), d'après le principe de prudence.

Comme on prévoit que le TGOPE devrait s'hydrolyser dans l'eau avec une demi-vie inférieure à 182 jours (voir la section Persistance dans l'environnement), la bioaccumulation du produit d'hydrolyse stable, tel qu'il est prévu par CATABOL (voir la figure 1 de la section Persistance dans l'environnement), a été prise en compte. On a prévu que ce produit d'hydrolyse avait une valeur de log K_oe de 1,2 (KOWWIN, 2008) et une valeur de log FBA de 0,3 L/kg pour les poissons du niveau trophique intermédiaire (BCFBAF, 2008). Par conséquent, il ne répond pas aux critères de la bioaccumulation de la LCPE (1999).

Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Évaluation des effets sur l'environnement

A – Milieu aquatique

Le TGOPE nuirait aux organismes aquatiques à des concentrations relativement faibles (tableau 7a), d'après les données sur un analogue.

Une gamme de valeurs sur la toxicité en milieu aquatique a été obtenue à l'aide des différents modèles RQSA, notamment ECOSAR (2008), OASIS (2005) et AIEPS (2003‑2007). Toutefois, aucun de ces modèles ne dispose, dans leurs ensembles d'étalonnage, de substances très semblables au TGOPE, notamment des oxiranes et des tétraphényls, ce qui réduit la fiabilité des prévisions des modèles. En raison de la disponibilité de données empiriques de bonne qualité concernant la substance analogue A, l'évaluation de la toxicité du TGOPE en milieu aquatique est fondée sur les données sur cet analogue, qui sont présentées dans le tableau 7a. Le sommaire de rigueur d'étude concernant l'étude sur la toxicité des algues se trouve à l'annexe II.

La substance A est une molécule plus petite ayant une solubilité plus élevée et une valeur de log K_oe inférieure par rapport au TGOPE (voir les tableaux 2a et 2b); elle est donc probablement plus biodisponible et plus toxique que le TGOPE.

Des essais de toxicité de la substance A ont été réalisés conformément aux lignes directrices n^o 203 et 201 de l'OCDE. Les essais étaient statiques sans renouvellement pour les essais sur les algues et les daphnies, mais avec renouvellement quotidien pour l'essai sur la truite arc-en-ciel. L'acétone a été utilisée comme agent solubilisant à une concentration de 10 µL/L dans les essais sur les algues et les daphnies, et à une concentration de 100 µL/L dans l'essai sur la truite arc-en-ciel. Seule une concentration de la substance A a été testée dans chacune de ces études de toxicité. Cependant, des essais de détermination des doses à des concentrations nominales de 0,002, 0,02 et 0,2 mg/L avaient aussi été effectués avec l'algue S. capricornutum, mais on n'y a pas observé de toxicité pour aucune concentration. Ces résultats de toxicité ont été considérés valables, car ils sont inférieurs à l'hydrosolubilité mesurée de 0,30 mg/L pour la substance A. Ces résultats pour la substance A sont supérieurs, mais ils s'inscrivent dix fois dans l'hydrosolubilité estimée du TGOPE (0,06 mg/L). Étant donné que les concentrations pour la toxicité et l'hydrosolubilité sont souvent incertaines, les valeurs de la toxicité qui ont dépassé les estimations de la solubilité jusqu'à un facteur de 10 ont été jugées acceptables.

Tableau 7a. Données empiriques sur la toxicité de la substance analogue A en milieu aquatique

Les données de toxicité susmentionnées pour la substance A révèlent des effets sur les algues à une concentration de 0,15 mg/L. Il s'est donc avéré que la substance présentait une toxicité aiguë élevée pour les algues (effets < 1 mg/L). D'après ces données sur l'analogue, on prévoit que le TGOPE sera également très toxique pour les algues.

Des prévisions de la toxicité du produit d'hydrolyse du TGOPE (voir la section Persistance dans l'environnement) ont été réalisées à l'aide d'ECOSAR (2000-2008) dans le cadre de la classe  composés organiques neutres – acide ». On prévoit que ce produit  sera beaucoup plus soluble (3,8 mg/L) dans l'eau que le TGOPE (EPI Suite, 2008) et que son potentiel d'écotoxicité sera beaucoup plus faible. Les valeurs de concentration létale médiane (CL₅₀) prévues pour la toxicité aiguë chez les poissons, les daphnies et les algues étaient comprises entre 4 900 et 44 000 mg/L (ECOSAR, 2008); celles-ci dépassent son hydrosolubilité prévue par des facteurs dépassant 1 000. Par conséquent, le produit d'hydrolyse du TGOPE a une toxicité estimée faible.

B – Autres milieux naturels

Lorsque le TGOPE est rejeté dans un plan d'eau, on prévoit qu'il va se répartir dans les matières particulaires en suspension et les sédiments benthiques (voir le tableau 4), où les organismes vivant dans le sol seront exposés à la substance. Néanmoins, on ne dispose d'aucune donnée de surveillance environnementale ou de toxicité propre aux organismes vivant dans les sédiments pour cette substance.

On n'a trouvé aucune étude acceptable concernant les effets de cette substance sur l'environnement dans d'autres milieux que l'eau.

Évaluation de l’exposition de l’environnement

On n'a relevé aucune donnée relative aux concentrations de TGOPE dans l’eau au Canada ou ailleurs; ainsi, ces concentrations ont été estimées sur la base des renseignements disponibles, y compris des estimations relatives aux quantités de la substance, aux taux de rejet et à la superficie des eaux réceptrices.

A – Rejets industriels

Étant donné que le TGOPE est employé dans un cadre industriel et qu'on prévoit des rejets de cette substance dans l'eau, un scénario de rejets industriels réaliste mais prudent a été utilisé pour estimer la concentration de la substance dans l'eau à l'aide de l'outil d'exposition générique industriel – milieu aquatique (Industrial Generic Exposure Tool – Aquatic, ou IGETA) d'Environnement Canada (2009c, 2009d). L'équation de l'IGETA est indiquée ci-dessous :

où :

C_I :       Concentration en milieu aquatique due aux rejets industriels (mg/L)
Q_I :      Quantité totale de la substance utilisée chaque année (kg/an)
P :        Pertes dans les eaux usées (%)
É :        Taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées (fraction)
J :         Nombre de jours de rejets annuels (j/an)
U :       Débit de l'effluent de l'usine de traitement des eaux usées (m³/j)
D :       Facteur de dilution des eaux réceptrices (sans unité)

Les taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées après le traitement primaire et secondaire, soit 70 %, 93 % et 67 %, ont été estimés à l'aide des modèles SimpleTreat (1997), STP (2001) et ASTreat (2006), respectivement (Environnement Canada, 2009e). On a utilisé le taux d'élimination de l'usine de traitement des eaux usées le plus prudent, soit 67 % selon la modélisation d'ASTreat (2006), pour calculer la concentration environnementale estimée (CEE).

La quantité (confidentielle) de TGOPE employée dans ce scénario correspond à celle utilisée par le plus gros client de l'importateur canadien, selon les déclarations faites à Environnement Canada (2009a) pour l'année 2006. Cette quantité est entièrement utilisée sur un seul site. Le facteur de dilution dans le ruisseau récepteur s'avère le facteur réel de dilution (en supposant un mélange instantané dans les eaux réceptrices), selon un débit relativement faible (10^e percentile) à cet endroit (Environnement Canada, 2009f). Le débit de l'effluent de l'usine locale de traitement des eaux usées a aussi été utilisé (Environnement Canada, 2009f). Une estimation prudente des pertes (élevées) dans les eaux usées est incluse dans ce scénario : 1,6 % de la quantité totale résultant du nettoyage de contenants chimiques et d'autres processus (voir la section Rejets dans l'environnement). Le scénario présume également que les rejets se produisent 250 jours par année, ce qui est courant pour les petites et moyennes installations, et qu'ils sont envoyés dans une usine locale de traitement des eaux usées où le taux d'élimination de la substance s'élève à 67 %, mais où il n'y a aucune élimination (par dégradation par exemple) dans les eaux réceptrices de surface.

La CEE se base sur l'exposition à la substance d'origine qui n'a pas réagi (le TGOPE), comme le temps moyen passé à l'intérieur d'une usine de traitement des eaux usées est inférieur à une journée (Crechem, 2005), tandis que la demi-vie d'hydrolyse de cette substance est d'au moins 5 à 7 jours (voir la section Persistance dans l'environnement). On présume qu'il y a un débit continu de TGOPE à l'intérieur et à l'extérieur de l'usine de traitement des eaux usées. De même, le produit d'hydrolyse du TGOPE devrait avoir une toxicité inférieure à celle du TGOPE (voir la section Évaluation des effets sur l'environnement). Selon le scénario d'exposition prudent susmentionné, la CEE pour le TGOPE dans l'eau est de 0,0003 mg/L (Environnement Canada, 2009d).

B – Rejets par les consommateurs

On n'a réalisé aucune estimation des rejets dans l'eau issus d'utilisations par les consommateurs, car le TGOPE ne devrait pas être rejeté dans l'eau ou dans d'autres milieux naturels à la suite d'utilisations par les consommateurs (voir la section Rejets dans l'environnement).

Caractérisation des risques pour l’environnement

La démarche suivie dans cette évaluation écologique préalable consistait à examiner les divers renseignements à l’appui et à tirer des conclusions suivant la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence requis par la LCPE (1999). Les éléments d'information pris en compte comprenaient les résultats d'un calcul du quotient de risque prudent ainsi que des renseignements sur la persistance, la bioaccumulation, la toxicité inhérente, les sources et le devenir de la substance dans l'environnement.

Étant donné que le TGOPE s'hydrolyse, il n'est donc pas considéré comme une substance persistante dans l'eau, mais il est bioaccumulable. On considère que le produit d'hydrolyse du TGOPE est persistant dans l'eau, le sol et les sédiments, mais que ses propriétés diffèrent suffisamment de celles de la substance d'origine pour que l'on estime qu'il n'est pas bioaccumulable. Les volumes d'importation du TGOPE au Canada et les renseignements relatifs à ses utilisations indiquent un faible potentiel de rejet dans l'environnement au Canada. Les rejets de TGOPE dans l'eau proviendront essentiellement de sources industrielles ponctuelles (voir la section Rejets dans l'environnement), bien qu'il finirait par demeurer principalement dans les sédiments (voir le tableau 4). On a également prévu que la toxicité du TGOPE à l'égard des organismes aquatiques est élevée (voir la section Évaluation des effets sur l'environnement).

Une analyse du quotient de risque, intégrant des estimations prudentes de l'exposition aux renseignements relatifs à la toxicité du TGOPE, a été réalisée pour le milieu aquatique, afin de déterminer si la substance pourrait avoir des effets nocifs sur l'environnement au Canada. Le scénario industriel décrit précédemment a donné une concentration environnementale estimée (CEE) de 0,0003 mg/L (Environnement Canada, 2009c). Une concentration estimée sans effet (CESE) a été calculée au moyen de la concentration minimale avec effet observé (CMEO) pour la toxicité chez les algues déduite à partir d'un analogue, soit 0,15 mg/L (voir le tableau 7a). Cette valeur a été sélectionnée pour obtenir la CESE, étant donné qu'il s'agit de la plus faible valeur de toxicité déterminée pour un analogue et que les données estimées ont été jugées de piètre qualité. On a obtenu la CESE en divisant cette valeur de toxicité par un facteur d'évaluation de 100 afin de la faire passer d'une valeur aiguë à une valeur chronique et de tenir compte de la variabilité interspécifique et intraspécifique de la vulnérabilité, ce qui a donné une CESE de 0,0015 mg/L. Le quotient de risque obtenu (CEE/CESE) équivaut à 0,2. Dès lors, il est improbable que le TGOPE utilisé en milieu industriel au Canada ait des effets nocifs sur les organismes pélagiques.

Un quotient de risque pour le TGOPE basé sur l'exposition dans l'eau interstitielle des sédiments peut être calculé en fonction des valeurs de la CEE et de la CESE en milieu aquatique qui sont présentées ci-dessus. Dans le calcul, les sédiments benthiques et leur eau interstitielle sont censés être en équilibre avec l'eau sus-jacente, et les organismes benthiques et pélagiques sont censés présenter une sensibilité similaire à la substance. Par conséquent, la CEE et la CESE pour l'eau interstitielle sont jugées identiques pour le milieu aquatique. Cette approche d'équilibre aboutirait à un quotient de risque (CEE/CESE) du milieu sédimentaire identique à celui du milieu aquatique. Dès lors, il est improbable que le TGOPE ait des effets nocifs sur les organismes vivant dans les sédiments au Canada.

Aucune analyse du quotient de risque n'a été effectuée pour le produit d'hydrolyse du TGOPE, car on estime qu'il est beaucoup moins toxique que le TGOPE (voir la section Évaluation des effets sur l'environnement) et qu'il aurait donc un quotient de risque inférieur à celui du TGOPE.

Ces renseignements révèlent que le TGOPE et le produit de son hydrolyse n'auront probablement pas d'effets nocifs sur l’environnement au Canada.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour l'environnement

Il n'existe aucune donnée expérimentale relative à la plupart des propriétés physiques et chimiques, à la persistance, à la bioaccumulation et à la toxicité du TGOPE. Cette évaluation écologique était donc fondée sur des données modélisées et portant sur un analogue. Les données empiriques sur un analogue ont été jugées d'excellente qualité et les données modélisées ont été utilisées lorsque leur fiabilité a été jugée acceptable.

Pour ce qui est de l'écotoxicité, le comportement de répartition prévu de cette substance montre que les données disponibles sur les effets ne permettent pas d'évaluer comme il se doit l'importance des sédiments en tant que milieu d'exposition. En effet, les seules données qu'on a trouvées sur les effets s'appliquent à l'exposition des organismes pélagiques, même si la colonne d'eau n'est peut-être pas le seul milieu préoccupant d'après les estimations sur la répartition.

Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine

Évaluation de l'exposition

Milieux naturels et aliments

Les publications ne mentionnent aucune donnée empirique sur les concentrations de TGOPE mesurées dans les milieux naturels (air, eau, sol et sédiments) au Canada ou ailleurs. En outre, on n'a trouvé aucune étude indiquant la présence de TGOPE dans les aliments. Faute de données sur les rejets issues d'inventaires accessibles au public et de l'enquête menée en application de l'article 71 de la LCPE (1999) (Environnement Canada, 2009a), on a estimé de façon prudente les concentrations environnementales à l'aide des pourcentages de perte prévus par l'outil de débit massique (voir le tableau 3) (Environnement Canada, 2009c). Ces pourcentages ont été appliqués à la quantité totale de TGOPE commercialisée au Canada en 2006.

La quantité totale commercialisée a été prudemment estimée à la quantité maximale de la fourchette des quantités importées en 2006, c'est-à-dire 10 000 kg (Environnement Canada, 2009a). Les pertes sont estimées dans les proportions suivantes : jusqu'à 160 kg dans l'eau par les eaux usées et jusqu'à 100 kg dans le sol ou les lixiviats des décharges par la migration des sites d'enfouissement. La majorité de la substance subit une transformation chimique pendant son utilisation industrielle (jusqu'à 99,6 %, soit 9 960 kg). Bien que 1,6 % de la quantité totale commercialisée au Canada soit censé représenter les pertes par les eaux usées, ces pertes constituent probablement une surestimation des rejets, car le traitement des eaux usées sur place ou dans les usines de traitement n'est pas pris en considération.

Les pertes estimées ont été saisies dans ChemCAN, un modèle d'exposition dans l'environnement propre au Canada, afin d'estimer les concentrations dans différents milieux naturels (ChemCAN, 2003). Ce modèle diffère des modèles aux sources ponctuelles utilisés dans la section de l'évaluation écologique du document, dans le sens où il s'agit d'un modèle régional de fugacité de niveau III en champ lointain dont on se sert pour estimer les concentrations moyennes dans différents milieux, dans le but de contribuer aux estimations relatives à l'exposition humaine. Les concentrations environnementales estimées ont été utilisées afin d'obtenir des estimations de l'absorption. La concentration estimée dans l'air ambiant a servi de substitut aux données relatives à l'air intérieur et celle dans l'eau de surface a remplacé les données relatives à l'eau potable. L'absorption estimée pour chaque milieu ainsi que l'absorption totale pour chaque groupe d'âge se sont avérées négligeables.

Produits de consommation

Le TGOPE est utilisé dans les résines époxydes au Canada et ailleurs. Selon une déclaration reçue, on l'utilise dans un produit de consommation, soit une pièce de résine adhésive époxyde contenant de 10 à 30 % de TGOPE (Environnement Canada, 2009a; Henkel, 2009). Le TGOPE est un adhésif à usage général avec des performance à des températures exceptionnellement élevées, qui s’applique à différents matériaux tels le bois, le métal, la céramique, et la plupart des plastiques (Environnement Canada, 2009a; Henkel, 2009; Loctite, 2001). Bien que les consommateurs puissent commander ce produit directement auprès du distributeur, il est improbable que ce dernier soit largement accessible au grand public au Canada.

L'exposition au TGOPE issue de l'utilisation d'adhésifs époxydes (pour des projets de réparation à domicile par exemple) a été estimée à l'aide du modèle ConsExpo v.4.1. (ConsExpo, 2006). La limite supérieure de la concentration de 30 % a été utilisée pour estimer de façon prudente la limite supérieure de l'exposition (Environnement Canada, 2009a; Henkel, 2009). Un ratio partagé de 1 :1 (résine : durcisseur) a été appliqué, causant une limite supérieure de la concentration de TGOPE de 15% dans les adhésif à base d’époxy ((Henkel, 2009; communication personnelle en 2010 de l’industrie au bureau de la gestion des risques de Santé Canada; non cite dans les références). Une estimation de l'exposition au TGOPE issue de l'utilisation d'adhésifs époxydes prévoit que les concentrations dans l'air pendant l'utilisation iront de 4,1 × 10^-9 mg/m³ à 8,5 × 10^-7 mg/m³ (annexe III). Les scénarios sélectionnés correspondent à l'encollage d'une poignée sur une tasse à café ou à l'encollage d'un grand vase. Cependant, on s'attend à ce que la majorité des expositions se produisent dans les valeurs inférieures de cette plage.

L'exposition cutanée peut aussi découler de l'utilisation de ce produit, et la limite supérieure d'absorption potentielle par utilisation pour les adultes a été estimée à 0,212 mg/kg p.c. en dose appliquée (voir l'annexe III). Ces estimations sont peu faibles, car elles sont fondées sur plusieurs hypothèses; toutefois, il est probable qu'elles surestiment les expositions réelles issues de cette source. La perméabilité par la peau du TGOPE est présumée être très faible en se basant sur des données déclarées pour des éthers glycidiliques aromatiques similaires (Boogaard et al., 2000a) (se referrer à la section de l’évaluation des effets sur la santé).

Évaluation des effets sur la santé

L'annexe V comporte un résumé des renseignements disponibles relatifs aux effets du TGOPE sur la santé.

On n'a relevé aucune classification ni évaluation des effets du TGOPE sur la santé provenant d'organismes de réglementation nationaux ou internationaux. Les données sur la génotoxicité in vitro concernant le TGOPE laissent supposer que cette substance pourrait être un agent mutagène à action directe. Les résultats des tests d'Ames et des essais d'aberrations chromosomiques réalisés avec la résine Epon 1031-B-80 (contenant 80 % de TGOPE et 20 % d'éthyl méthyl cétone) étaient positifs avec ou sans activation métabolique (activateur S9) [Shell Development Company, 1984a; id., 1984c]. Les résultats de l'essai sur des lymphomes de souris mené avec la résine Epon 1031-B-80 étaient positifs sans activateur S9 et négatifs en présence de cet activateur (Shell Development Company, 1984b). Comme l'indique le résultat négatif des essais avec activation métabolique, le TGOPE pourrait être mutagène tel un composé primaire; toutefois, une fois traité par l'activateur S9, son pouvoir mutagène à action directe serait masqué étant donné que les macromolécules de la fraction S9 pourraient occuper la position des groupes réactifs du TGOPE. Comme la génotoxicité de l'éthyl méthyl cétone n'a pas été démontrée dans une batterie de tests, dont les tests d'Ames, les essais sur les lymphomes de souris, la synthèse non programmée de l'acide désoxyribonucléique (ADN), les essais d'aberrations chromosomiques et l'échange de chromatides sœurs in vitro ainsi que l'induction de micronoyaux in vivo (IRIS, 2003), on pourrait raisonnablement attribuer au TGOPE les résultats positifs de génotoxicité obtenus pour la résine Epon 1031-B-80. Vu le peu de données disponibles sur la toxicité potentielle du TGOPE, des renseignements pertinents relatifs aux analogues potentiels de cette substance ont également été pris en considération. Les résultats des modèles de prévision RQSA sur le TGOPE étaient mitigés pour les paramètres de cancérogénicité et de génotoxicité (voir l'annexe V).

Des données concernant plusieurs substances analogues (annexe VI) ont été analysées pour mieux comprendre les effets potentiels sur la santé liés à l'exposition au TGOPE. L'utilisation de substances analogues comme substituts a été adoptée par plusieurs organismes de réglementation nationaux et internationaux. Les responsables du programme HPV Challenge de l'Agence de protection de l’environnement des États-Unis, de la réglementation REACH de l'Agence européenne des produits chimiques et du programme HPV Chemicals de l'Organisation de coopération et de développement économiques ont tous établi des guides sur cette approche. L'approche adoptée dans la présente évaluation correspond aux principes généraux décrits par les autorités susmentionnées; ainsi la sélection des analogues chimiques inclus dans ce rapport repose sur la présence du groupe fonctionnel des éthers aromatiques glycidyliques et d'autres éthers présentant une similarité structurelle, sur les propriétés physiques et chimiques ainsi que sur la disponibilité des données sur la cancérogénicité et la génotoxicité. Le noyau époxy du groupe des éthers aromatiques glycidyliques a été considéré comme le critère le plus important dans l'évaluation du potentiel cancérogène et mutagène en raison de la présence de l'anneau époxyde. Les époxydes sont des composés réactifs en raison de leur structure très tendue d'anneau à trois chaînons, agissent comme agents alkylants in vivo et peuvent former des liaisons covalentes avec l'ADN (Koskinen et Plná , 2000; Solomon, 1999). Les époxydes aliphatiques sont génotoxiques et peuvent induire la formation d'adduits de l'ADN, des aberrations chromosomiques et l'échange de chromatides sœurs (Das et al., 1993; Giri et al., 1989; Koskinen et Plná , 2000). Les données sur la toxicité d'époxydes aromatiques connexes sont résumées dans les sections qui suivent.

Aucune donnée empirique n'a été relevée sur la toxicité de substances chimiques contenant quatre cycles benzéniques. Les analogues pertinents contenant deux cycles benzéniques et des groupes fonctionnels d'éthers glycidyliques, qui ont des propriétés physiques et chimiques semblables et pour lesquels on dispose de données empiriques sur la toxicité, sont l'éther de bisphénol A et de diglycidyle (BADGE) et la substance A. Cette dernière a été définie précédemment dans la section « Propriétés physiques et chimiques » de la présente évaluation. Deux autres analogues contenant un cycle benzénique et des groupes fonctionnels d'éthers glycidyliques sont l'éther diglycidylique du résorcinol et l'éther de phényle et de glycidyle. Les données sur la toxicité de ces analogues ont été prises en compte dans cette évaluation afin de mieux comprendre la classe des éthers aromatiques glycidyliques. Comme le peu de données empiriques dont on dispose sur la toxicité du TGOPE laisse supposer un potentiel génotoxique et que les quatre groupes fonctionnels époxy contenus dans le TGOPE présentent un risque, les données sur la cancérogénicité et la génotoxicité des quatre analogues du TGOPE sont décrites ci-après et résumées à l'annexe VII.

L'utilisation du BADGE comme analogue potentiel du TGOPE a été renforcée à l'aide de recherches de similitude dans SciFinder (similitude de 72 %) et dans ChemIDplus® (similitude de 74 %) [CAS, 2009; US NLM, 2008]. Le Centre International de Recherche sur le Cancer (CIRC, 1989; id., 1999a) a classé le BADGE parmi les substances cancérogènes du groupe 3 (substances inclassables quant à leur cancérogénicité pour l'homme). L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a analysé les données sur la toxicité du BADGE, de ses chlorhydrines et de ses produits d'hydrolyse et a conclu que le BADGE était un agent mutagène à action directe in vitro et un agent non mutagène in vivo (EFSA, 2004). Il faut toutefois souligner que l'analyse réalisée par l'EFSA était axée sur l'exposition par voie orale et comprenait des composés apparentés au BADGE qui ne contenaient pas les anneaux époxydes responsables de l'alkylation de l'ADN. Dans une étude de toxicité par voie orale (gavage) d'une durée de deux ans, aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez les rats Fischer 344 auxquels on a administré 0, 2, 15 et 100 mg/kg p.c./j de BADGE (Stebbins et Dryzga, 2003). Dans une étude de toxicité par voie cutanée réalisée sur du BADGE pur, des souris ont été exposées à une solution de BADGE à 0, 1 ou 10 % (correspondant à environ 0, 70 ou 700 mg/kg p.c./j, respectivement) par application cutanée pendant deux ans (Persitianis et al., 1988). Une légère augmentation de l'incidence des tumeurs qui n'était pas statistiquement significative a été observée sur le site d'application et ailleurs. De plus, une tendance marquée au développement de lymphosarcomes thymiques chez les femelles a été observée. Dans le cadre d'études de génotoxicité in vitro, des réactions mutagènes ont été observées dans certaines souches de Salmonella typhimurium et de S. cerevisiae (Brooks et al., 1981; Canter et al., 1986). On a également constaté la présence d'aberrations chromosomiques in vitro dans les cellules de mammifères (Brooks et al., 1981). Dans des études de génotoxicité in vivo, la formation d'adduits de l'ADN a été observée dans l'ADN de l'épiderme isolé de souris mâles auxquelles on avait administré une seule dose topique de BADGE par voie cutanée sous pansement occlusif (Steiner et al., 1992). Des résultats négatifs ont été obtenus durant les tests du micronoyau, les essais de dommages à l'ADN et l’essai de létalité dominante (Hine et al., 1981; Pullin, 1977; Wooder et Creedy, 1981).

La substance A, dont l'identité s'avère confidentielle, n'a pas été trouvée dans les bases de données SciFinder ou ChemID; les renseignements sur la toxicité présentés dans cette évaluation sont tirés de base de données de Santé Canada sur les substances nouvelles. Vu la confidentialité de la substance A, il est impossible de fournir les références liées aux données sur sa toxicité. Aucune étude de toxicité chronique ou à long terme n'a été relevée pour évaluer la cancérogénicité; la seule étude en doses répétées relevée était d'une durée de 28 jours. Des résultats positifs ont été répertoriés au cours d'études de génotoxicité in vitro (tests d'Ames, essais sur les lymphomes de souris et essais sur les aberrations chromosomiques dans les cellules ovariennes de hamsters chinois), ce qui laisse supposer un pouvoir mutagène. La seule étude repérée sur la génotoxicité in vivo n'a révélé aucune induction de micronoyaux chez les souris.

Le CIRC (1985, 1999b) a classé l'éther diglycidylique du résorcinol comme substance cancérogène du groupe 2B (substances peut-être cancérogènes pour l'homme), et la Commission européenne (ESIS, 2009) l'a classé comme cancérogène de catégorie 3 pour la cancérogénicité (substances préoccupantes pour l'homme en raison d'effet cancérogène suspecté – preuves insuffisantes). En ce qui concerne la cancérogénicité, des études de toxicité par voie orale (gavage) de deux ans menées chez des rats Fischer 344/N et des souris B6C3F1 ont montré l'induction de carcinomes malpighiens et de papillomes du préestomac chez les animaux des deux espèces et des deux sexes. Chez les souris femelles, on a observé une hausse significative de l'incidence des carcinomes hépatocellulaires (NTP, 1985). Bien qu'il n'existe aucun organe analogue au préestomac des rongeurs chez les humains, le développement de tumeurs du préestomac par un mécanisme génotoxique peut s'appliquer aux humains (Proctor et al., 2007). D'après une étude limitée de la cancérogénicité par voie cutanée chez la souris, aucune tumeur cutanée n'a été induite (Van Duuren et al., 1965). En ce qui concerne la génotoxicité, des tests d'Ames et des essais sur les lymphomes de souris réalisés dans le cadre d'études in vitro indiquaient une mutagénicité dans certaines souches de Salmonella typhimurium (Canter et al., 1986; McGregor et al., 1988; id., 1996; Seiler, 1984). Une aberration chromosomique et l'échange de chromatides sœurs ont été décelés dans les cellules ovariennes de hamsters chinois (Gulati et al., 1989; Seiler, 1984). Des résultats mitigés ont été recensés pour l'induction de micronoyaux in vivo (Seiler, 1984; Shelby et al., 1993). En ce qui concerne la mutagénicité dans les cellules germinales, des résultats positifs ont été obtenus au cours d'essais de translocations réciproques et de mutation létale récessive liée au sexe chez le Drosophila melanogaster (Valencia et al., 1985).

Le CIRC (1999f) a classé l'éther de phényle et de glycidyle comme substance cancérogène du groupe 2B et la Commission européenne (ESIS, 2009) l'a classé comme cancérogène de catégorie 2 (substances devant être assimilées à des substances cancérogènes pour l'homme en présence de preuves suffisantes chez les animaux) et comme mutagène de catégorie 3 (effet suspecté, mais données disponibles limitées). Dans la seule étude de cancérogénicité répertoriée sur l'éther de phényle et de glycidyle, des rats ont été exposés à la substance par inhalation à des concentrations de 0, 6 et 74 mg/m³ pendant 24 mois (Lee et al., 1983). Des tumeurs nasales attribuables à l'exposition ont été observées à la concentration de 74 mg/m³ (signification statistique non précisée). Une augmentation du nombre de rhinites et de métaplasies squameuses, qui serait liée aux tumeurs nasales, a également été observée à la concentration de 74 mg/m³. Les résultats des études de génotoxicité in vitro étaient généralement positifs et comportaient une réaction mutagène à action directe pour les souches TA97, TA100 et TA1535 de Salmonella typhimurium (Canter et al., 1986; Greene et al., 1979; Ivie et al., 1980; Neau et al., 1982; Ohtani et Nishioka, 1981; Seiler, 1984) et les souches de Klebsiella pneumoniae et d'Escherichia coli (Hemminki et al., 1980a; Ohtani et Nishioka, 1981; von der Hude et al., 1990; Voogd et al., 1981). Aucun effet sur les aberrations chromosomiques n'a été observé dans les cellules ovariennes de hamsters chinois (Greene et al., 1979). Les résultats des études de génotoxicité in vivo étaient négatifs, y compris l'induction de micronoyaux, les aberrations chromosomiques et les essais de létalité dominante (Greene et al., 1979; Seiler, 1984; Terrill et al., 1982).

En général, on observait des effets mutagènes à action directe in vitro pour les analogues ainsi que certains signes de cancérogénicité, malgré les résultats mitigés des études de génotoxicité in vivo. Outre ces analogues, un certain nombre d'éthers aliphatiques glycidyliques, tels que l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle, l'oxyde de propylène, le 1,2-époxybutane et l'épichlorhydrine, présentaient des effets mutagènes et un potentiel cancérogène, et des organismes de réglementation nationaux et internationaux les ont classés en fonction de leur cancérogénicité (ESIS, 2009; Santé Canada, 2009; CIRC, 1976; id., 1994; id., 1999c; id., 1999d; NTP, 2004; id., 2005a; id., 2005b; US EPA, 1994a; id., 1994b).

Une dermite à l'époxy, soit une sensibilisation aux composés époxy, a été signalée dans des milieux professionnels où un nombre de composés époxy à faible masse moléculaire pouvait induire une dermite de contact à la suite d'un contact direct avec ces composés ou en raison de leur présence dans l'air (Jolanki et al., 2000). Chez les animaux, le TGOPE irrite très peu la peau et les yeux et n'est pas un sensibilisant cutané (Mellon Institute, 1979; Shell Development Company, 1983). À l'instar du TGOPE, la substance A irrite très peu la peau, n'irrite pas les yeux et n'est pas un sensibilisant cutané chez les animaux. Par contre, le BADGE et l'éther de phényle et de glycidyle sont tous deux des allergènes de contact connus chez les travailleurs exposés, et l'éther diglycidylique du résorcinol peut causer des brûlures graves et une sensibilisation cutanée (CIRC, 1989; id., 1999a; id., 1999b; id., 1999f).

Le groupe fonctionnel époxyde devrait être le plus réactif du TGOPE. Le groupe époxyde présent dans les composés glycidyliques peut être hydrolysé en composé bis-diol correspondant par l'action enzymatique et non enzymatique de l'époxyde hydrolase ou la conjugaison avec du tripeptide glutathion (GSH) endogène catalysée par la glutathion S-transférase (GST) [Boogaard et al., 2000b; CIRC, 1989; id., 1999a]. Aucune donnée toxicocinétique empirique n'a été répertoriée pour le TGOPE et la substance A. Le BADGE administré par voie orale est métabolisé chez les souris en composé bis-diol correspondant, suivi d'une désalkylation par l'intermédiaire des monooxygénases pour former l'oxirane-2-carbaldéhyde et le phénol correspondants (Climie et al., 1981). Le BADGE peut également subir une oxydation directe par la libération de l'oxirane-2-carbaldéhyde, une substance cancérogène du groupe 2B classée par le CIRC (1999e). Les métabolites éliminés dans l'urine et les matières fécales sont notamment des glucuronides et des sulfates de bis-diol ainsi que des acides carboxyliques correspondants. Des données empiriques sur la métabolisation de l'éther diglycidylique du résorcinol en composé bis-diol correspondant ont également été relevées (Seiler, 1984). En ce qui concerne l'éther de phényle et de glycidyle, des données sur des réactions métaboliques catalysées par l'époxyde hydrolase et la GST étaient disponibles (de Rooij et al., 1998; Wit et Snel, 1968).

Dans une étude où le métabolisme de cinq éthers glycidyliques ont été comparé en utilisant des isolats de foie et de poumon humain (Boogaard et al., 2006b).  Les éthers glycidyliques contenant deux groupes fonctionnels d'éthers aromatiques glycidyliques, y compris le BADGE et Epikote YX4000, présentaient une plus grande affinité pour la voie de l'époxyde hydrolase que pour celle de la GST enzymatique par rapport aux éthers glycidyliques contenant un cycle benzénique ou les éthers alkylglycidiques (Boogaard et al., 2000b). D'après une étude in vitro avec les même cinq éthers glycidyliques administrés par pénétration percutanée, il existe une corrélation entre la perméation cutanée et la lipophilie, exprimée sous forme de log K_oe, et la masse moléculaire (Boogaard et al., 2000a). Les deux éthers glycidyliques contenant deux groupes fonctionnels d'éthers aromatiques glycidyliques (,BADGE et Epikote YX4000), étaient bien moins perméables par la peau comparé à d’autres ethers glycidiliques à cause de la masse moléculaire plus élevée et de la lipophilie. Le pourcentage de pénétration des doses appliquées sur 24 heures ont été calculées afin de s’étendre de 0,01 à 0,73% pour l’Epikote YX4000 et de 0,14 à 2,99% pour le BADGE desquels seulement une petite fraction reste en tant qu’éther glycidilique aromatique. Le reste (> 97%) a été détecté en métabolites indiquant un métabolisme extensif dans le peau (Boogaard et al. 2000a).

Même si l'on ne disposait d'aucune donnée sur le métabolisme et la toxicocinétique propres au TGOPE, des prédictions peuvent être faite en se basant sur les propriétés physique et chimique similaires de l’Epikote YX4000 et du BADGE^[2] .  Il serait présumé que les groupements ethers glycidiliques du TGOPE se métaboliseraient rapidement par hydrolase epoxide en bis-diol. Puisque la masse moléculaire et la lipophilie du TGOPE est élevé que celles de l’Epikote YX4000 ou du GADGE, il est présumé que la pénétration du TGOPE par la voie dermique sera très faible (probablement <1%) et devrait nécessiter un métabolisme extensif dans la peau.

Le degré de confiance à l'égard de la base de données toxicologiques du TGOPE va de faible à modéré en raison du peu de données empiriques disponibles. Toutefois, la quantité importante de données sur la toxicité des analogues de la substance renforce la confiance globale dans l'évaluation des dangers concernant cette substance.

Caractérisation des risques pour la santé humaine

Les données empiriques relevées pour le TGOPE laissent supposer qu'il a un pouvoir mutagène direct in vitro. Les quatre anneaux époxydes que contient cette substance sont préoccupants, car chacun d'eux peut former une liaison covalente avec l'ADN. Quatre analogues d'éther aromatique glycidylique contenant un ou plusieurs anneaux époxydes ont été relevés et ont contribué à l'évaluation des risques que présente le TGOPE pour la santé humaine. Des organismes de réglementation nationaux et internationaux ont classé certains des analogues en fonction de leur cancérogénicité et de leur mutagénicité. Ces analogues, qui contiennent un ou plusieurs anneaux époxydes alkylants, présentaient des profils de génotoxicité semblables à celui du TGOPE in vitro en ce qui concerne le pouvoir mutagène direct. Certains analogues se sont également révélés cancérogènes lors d'études menées sur des animaux, bien que les données sur la génotoxicité in vivo aient été contrastées. L'ensemble des preuves issues des données sur la cancérogénicité et la génotoxicité du TGOPE et de ses analogues laisse supposer que le TGOPE présente un potentiel de génotoxicité et de cancérogénicité. On ne peut donc exclure la possibilité qu'il provoque des tumeurs par un mode d'action impliquant une interaction directe avec le matériel génétique.

Le risque d'exposition de la population générale au TGOPE présent dans les milieux naturels devrait être négligeable, mais il devrait être nul dans le cas de l'exposition à cette substance par les aliments. De plus, l’exposition au TGOPE à partir de produits de consommation (p. ex., adhésifs époxydes) devrait être faible. L'exposition de l'ensemble de la population canadienne à cette substance devrait être faible ou négligeable en raison de son utilisation comme adhésif époxyde.

Incertitudes de l'évaluation des risques pour la santé humaine

La présente évaluation préalable ne comporte pas l'analyse complète du mode d'action du TGOPE ou de ses analogues, ni ne prend en compte les différences possibles de sensibilité entre les humains et les espèces examinées. Il existe très peu de données empiriques sur le TGOPE. En outre, la plupart des données relevées sur la toxicité proviennent d'essais réalisés avec un produit commercial contenant 80 % de TGOPE et 20 % d'éthyl méthyl cétone. L'éthyl méthyl cétone peut avoir une influence confusionnelle sur les données de toxicité, mais une batterie d'études de génotoxicité in vitro et in vivo indique l'absence de potentiel génotoxique. L'utilisation de substances analogues comme substituts constitue une approche reconnue par les organismes de réglementation nationaux et internationaux, mais elle peut être biaisée en raison de la sélection d'analogues pour lesquels on trouve beaucoup de données de toxicité et qui présentent habituellement un potentiel de danger. Pour l'un des analogues, l'éther diglycidylique du résorcinol, certaines des études ont été réalisées avec de l'éther diglycidylique du résorcinol pur à 88 %. L'analyse par chromatographie en phase gazeuse effectuée par le NTP (1985) a permis de déceler 30 impuretés non précisées, les principales étant : 1,9 % d'ester éthylique de l'acide 3-méthylbenzoïque, 1,6 % de 3-(chloropropoxy)benzène et 2,8 % de dihydroxypropoxybenzène. Les impuretés peuvent avoir une incidence confusionnelle, bien qu'aucune étude de toxicité n'ait été relevée à l'égard des principales impuretés. Des doutes persistent quant à l'utilisation de données sur des substances analogues pour extrapoler la cancérogénicité et la génotoxicité potentielles du TGOPE.

On accorde un degré de confiance faible à modéré à la caractérisation de l'exposition dans les milieux naturels. En effet, il existe une incertitude à l'égard de l'exposition au TGOPE présent dans les milieux naturels au Canada, car il a été impossible de repérer des données publiées. Néanmoins, les estimations qui ont été établies sur l'exposition dans les milieux naturels reposent sur des hypothèses prudentes et sont donc considérées comme des estimations prudentes de la limite supérieure d'exposition. Aucun risque d'exposition à cette substance par les aliments n'est prévu. Les estimations relatives à l'exposition à partir des produits de consommation sont jugées assez fiables. Quant aux estimations de l'exposition par inhalation et par voie cutanée en raison de l'utilisation d'adhésifs époxydes pour coller les morceaux d'un vase ou d'une tasse à café, elles sont considérées comme prudentes.

Conclusion

Selon les renseignements contenus dans la présente ébauche d'évaluation préalable, le TGOPE ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l'environnement essentiel pour la vie. De plus, le TGOPE ne répond pas aux critères de la persistance, mais il répond aux critères du potentiel de bioaccumulation prévus dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Étant donné la génotoxicité du TGOPE et l'ensemble des preuves issues des données de cancérogénicité et de génotoxicité sur les analogues du TGOPE, on juge que le TGOPE est une substance pour laquelle il pourrait exister une possibilité d'effets nocifs quel que soit le niveau d'exposition. Il est donc proposé de conclure que le TGOPE soit considéré comme une substance pouvant pénétrer dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur la vie et la santé humaines.

Par conséquent, il est proposé de conclure que le TGOPE satisfait à un ou plusieurs des critères prévus à l’article 64 de la LCPE (1999).

Des activités de recherche et de surveillance viendront, s'il y a lieu, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable et, le cas échéant, l’efficacité des possibles mesures de contrôle définies à l’étape de la gestion des risques.

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Annexe I – Tableau sommaire des intrants des modèles de la persistance, de la bioaccumulation et de la toxicité

Tableau 1. TGOPE

¹ Estimé à l'aide de la méthode de Girolami (1994)
² D'après le log K_oe
³ Valeur par défaut

Tableau 2. Produit d'hydrolyse du TGOPE

Annexe II – Sommaires de rigueur d’étude

Biodégradation aérobie, méthode d'essai en vase clos

Auteur: D'après les résultats, la substance d'essai ne peut être classée comme « immédiatement biodégradable ».

Étude d'orientation

• Validée et comparable à l'étude d'orientation;
• Procédures d'essai réalisées conformément aux normes nationales
• Principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) suivis
• Toutes les données nécessaires sont présentées et la documentation est suffisante pour l'évaluation

L'étude est conforme aux BPL et satisfait aux exigences de BPL de l'US EPA, du Royaume-Uni, de l'OCDE et du Japon.

Biodégradation aérobie, méthode d'essai de Sturm modifié

La production moyenne nette de ThCO₂ à la fin de la période de 10 jours pour le benzoate de sodium était de 74 %.

Auteur : La substance d'essai ne s'est pas dégradée et une portion négligeable du ThCO₂ a évolué en 28 jours.

Étude d'orientation

• Validée et comparable à l'étude d'orientation;
• Procédures d'essai réalisées conformément aux normes nationales
• Principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) suivis
• Toutes les données nécessaires sont présentées et la documentation est suffisante pour l'évaluation

L'étude est conforme aux BPL et satisfait aux exigences de BPL de l'US EPA, du Royaume-Uni, de l'OCDE et du Japon.

Toxicité pour les algues

La substance d'essai n'est pas stable dans l'eau (s'hydrolyse lentement), mais les concentrations ont été mesurées tous les jours.

Commentaires :

• Il ne s'agit pas d'une étude de l'OCDE, mais la procédure d'essai est comparable aux lignes directrices et aux normes avec restrictions acceptables.
• Étude satisfaisant aux principes scientifiques fondamentaux

Annexe III − Limite supérieure estimée de l’exposition potentielle au TGOPE à partir des produits de consommation

¹Exposition possible d'adolescents (12 à 19 ans) et d'adultes (20 ans et plus). Scénarios exécutés pour des adultes seulement.
² Poids du corps d'un adulte estimé à 70,9 kg (Santé Canada, 1998).

Annexe IV − Résumé des renseignements relatifs aux effets du TGOPE sur la santé

DL₅₀ = dose létale médiane

Annexe V − Prévisions des modèles RQSA pour le TGOPE et ses analogues

Prévisions en matière de cancérogénicité

Prévisions en matière de génotoxicité

^#Essai in vitro (dans des cellules ovariennes de hamster chinois en culture)
*faiblement
Ab. chrom. – aberration chromosomique
M – mâle; F – femelle
TK – TOPKAT; CT – CASETOX; MA – Model Applier
NC – non concluant; P – positif; Pl – plausible; N – négatif

Annexe IV − Structures et classification du TGOPE et des analogues pris en compte dans la présente évaluation

Nom/no CAS	Classification		Structure
	CIRC	Commission européenne
TGOPE 7328-97-4 Masse moléculaire : 622,71, solide
Éther de bisphénol A et de diglycidyle (BADGE) 1675-54-3 Masse moléculaire : 340,42, cristalline	3; inclassable
Substance A [3] Masse moléculaire : 354,45, solide cireux
Éther diglycidylique du résorcinol 101-90-6 Masse moléculaire : 222,24, liquide	Cancérogénicité : Groupe 2B	Cancérogénicité : Catégorie 3
Éther de phényle et de glycidyle 122-60-1 Masse moléculaire : 150,18, liquide	Cancérogénicité : Groupe 2B	Cancérogénicité : Catégorie 2 Mutagénicité : Catégorie 3

Abréviation : n^o CAS : numéro de registre du Chemical Abstracts Service.
^[3] Vu la confidentialité de la substance A, sa structure ne peut être définie.

Annexe VII − Résumé des renseignements relatifs aux effets sur la santé des analogues pris en compte dans la présente évaluation

DMEO = dose sans effet nocif observé
^[4] Vu la confidentialité de la substance A, les références des données sur sa toxicité ne peuvent être fournies.