Évaluation des substances existantes: Ébauche d'évaluation préalable pour le Défi 2379-74-0

Ébauche d'évaluation préalable pour le Défi concernant

6-Chloro-2-(6-chloro-4-méthyl-3-oxobenzo[b]thién-2(3H)-ylidène)-
4-méthylbenzo[b]thiophén-3(2H)-one
(Pigment Red 181)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service
2379-74-0

Environnement Canada
Santé Canada

Mars 2010

Sommaire

En application de l'article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l'Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 6-chloro-2-(6-chloro-4-méthyl-3-oxobenzo[b]thién-2(3H)-ylidène)-4-méthylbenzo[b]thiophén-3(2H)-one, dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 2379-74-0. Une priorité élevée a été accordée à l'évaluation préalable de cette substance, également appelée Pigment Red 181, inscrite au Défi, car elle répond aux critères environnementaux de la catégorisation relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains et elle semble être commercialisée au Canada.

L'évaluation des risques que présente le Pigment Red 181 pour la santé humaine n'a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation visant les substances de la Liste intérieure. La présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements utiles à l'évaluation des risques pour l'environnement.

Le Pigment Red 181 est un pigment spécialisé pour le polystyrène et les polymères similaires. Il est aussi utilisé dans la fabrication de produits de soins personnels. De plus, il n'est pas présent de façon naturelle dans l'environnement et ne serait pas fabriqué au Canada. Toutefois, de 100 à 1 000 kg de ce pigment ont été importés au pays en 2006, en tant que produit chimique industriel et dans des produits colorés importés.

D'après les profils d’utilisation déclarés au Canada et certaines hypothèses formulées, la majorité de la substance est exportée du Canada sous forme de produits finis, et la partie restant au pays serait finalement rejetée dans les eaux usées soit pendant la fabrication d'articles colorés, soit après l'utilisation de tels articles par les consommateurs. Aucun rejet n'est prévu dans l'atmosphère ni dans le sol. Le Pigment Red 181 présente une très faible solubilité en laboratoire dans l'eau et une faible solubilité dans l'octanol. Il est présent dans l'environnement surtout sous forme de microparticules non volatiles et relativement stables du point de vue chimique. De plus, il a tendance à se répartir par gravité dans les sédiments s'il est rejeté dans les eaux de surface et dans les sols s'il est rejeté dans les milieux terrestres.

D'après ses propriétés physiques et chimiques, le Pigment Red 181 devrait être persistant dans l'eau, le sol et les sédiments. De nouvelles données expérimentales relatives à sa solubilité dans l'octanol et l'eau laissent entendre que ce pigment a un faible potentiel de bioaccumulation dans les tissus adipeux des organismes. Cette substance répond aux critères de la persistance prévus dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, mais non à ceux de la bioaccumulation en vertu de ce règlement. En outre, de nouvelles prévisions sur la toxicité qui prennent en compte les estimations révisées du potentiel de bioaccumulation semblent indiquer que les solutions saturées de la substance ne provoquent pas de nocivité aiguë chez les organismes aquatiques.

Aux fins de la présente évaluation préalable, deux scénarios d'exposition prudents ont été utilisés. Dans un scénario, l’exploitation industrielle (qui utilise du Pigment Red 181) rejette le pigment dans le milieu aquatique. Dans le second scénario, l'utilisation que font les consommateurs de ce pigment présent dans des produits cosmétiques entraîne le rejet de la substance dans le milieu aquatique. Dans les deux scénarios, la concentration environnementale estimée dans l'eau calculée pour les organismes aquatiques sensibles était inférieure à la concentration estimée sans effet.

D'après les renseignements disponibles, y compris les résultats d’une enquête menée en application de l'article 71 de la LCPE (1999), l'exposition de la population générale au Pigment Red 181 en milieux naturels (air ambiant, air intérieur, eau potable, sol et sédiments) devrait être négligeable. La population générale du Canada peut être exposée au Pigment Red 181 en utilisant certains produits cosmétiques, incluant des produits de soins personnels, car il entre dans la composition de certains produits en vente sur le marché canadien.

Il n'a pas été démontré que le Pigment Red 181 était très nocif pour la santé humaine. D'après l'examen du profil de risque du Pigment Red 181, les estimations de la limite supérieure d'exposition aux produits cosmétiques, incluant des produits de soins personnels contenant cette substance, celle-ci ne suscite aucune préoccupation pour la santé humaine.

À la lumière des renseignements disponibles, il est proposé de conclure que le Pigment Red 181 ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Les renseignements disponibles permettent de proposer que la quantité, la concentration et les conditions de pénétration du Pigment Red 181 dans l'environnement ne sont pas de nature ni à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la diversité biologique, ni à mettre en danger l'environnement essentiel pour la vie. Le Pigment Red 181 répond aux critères de la persistance prévus dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation, mais il ne répond pas à ceux de la bioaccumulation en vertu de ce règlement.

Cette substance s’inscrira dans la mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure. De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable.

D’après les renseignements disponibles, il est proposé de conclure que le Pigment Red 181 ne répond à aucun des critères de l’article 64 de la LCPE (1999).

Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) exige que les ministres de l'Environnement et de la Santé procèdent à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de catégorisation énoncés dans la Loi, afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine.

En se fondant sur l'information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu'une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada (Canada, 2006a), dans lequel ils priaient l'industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l'évaluation des risques, ainsi qu'à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances jugées hautement prioritaire.

On a décidé d'accorder une attention hautement prioritaire à l'évaluation des risques pour l'environnement de la substance 6-chloro-2-(6-chloro-4-méthyl-3-oxobenzo[b]thién-2(3H)-ylidène)-4-méthylbenzo[b]thiophén-3(2H)-one, car cette substance a été jugée persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et il semble qu'elle soit commercialisée au Canada.

Le volet du Défi portant sur cette substance a été publié le 14 mars 2009 dans la Gazette du Canada (Canada, 2009). En même temps a été publié le profil de la substance, qui présentait l'information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. Des renseignements sur les propriétés chimiques, le potentiel de bioaccumulation, les utilisations et les dangers inhérents à la substance ont été communiqués en réponse au Défi.

Même si l'évaluation des risques que présente le 6-chloro-2-(6-chloro-4-méthyl-3-oxobenzo[b]thién-2(3H)-ylidène)-4-méthylbenzo[b]thiophén-3(2H)-one pour l'environnement a été jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères pour le PFRE ou le REI ni aux critères définissant un grave risque pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d'autres organismes nationaux ou internationaux quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction. Dès lors, la présente évaluation est donc axée principalement sur les renseignements pertinents à l'évaluation des risques écologiques.

Les évaluations préalables effectuées aux termes de la LCPE (1999) mettent l'accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères de toxicité des substances chimiques au sens de l'article 64 de la Loi^[1]. Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence.

La présente ébauche d'évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations de la substance en question et l'exposition à celle-ci, y compris l'information supplémentaire fournie dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l'évaluation préalable de cette substance sont tirées de publications originales, de rapports de synthèse et d'évaluation, de rapports de recherche de parties intéressées et d'autres documents consultés au cours de recherches documentaires menées récemment, jusqu'en septembre 2009 (section traitant des aspects écologiques) et jusqu'en novembre 2009 (section traitant des effets sur la santé humaine). Les études les plus importantes ont fait l'objet d'une évaluation critique. Il est possible que les résultats de modélisation aient servi à formuler des conclusions.

Lorsqu'ils étaient disponibles et pertinents, les renseignements présentés dans l'évaluation des dangers provenant d'autres instances ont également été pris en compte. La présente ébauche d'évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Il s'agit plutôt d'un sommaire des renseignements essentiels qui appuient la conclusion proposée.

La présente évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d'Environnement Canada, et elle intègre les résultats d'autres programmes exécutés par ces ministères. La section écologique de la présente évaluation a fait l'objet d'une étude consignée par des pairs ou d'une consultation de ces derniers.

Bien que les commentaires externes aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada assument la responsabilité du contenu final et des résultats de l'évaluation préalable.

Les principales données et considérations sur lesquelles repose la présente évaluation sont résumées ci-après.

Identité de la substance

Nom de la substance

Aux fins du présent document, la substance sera appelée Pigment Red 181, qui est l'un des noms courants du 6-chloro-2-(6-chloro-4-méthyl-3-oxobenzo[b]thién-2(3H)-ylidène)-4-méthylbenzo[b]thiophén-3(2H)-one.

Propriétés physiques et chimiques

L'industrie des pigments synthétise des pigments organiques dont elle considère que la solubilité est faible à très faible (c'est-à-dire moins d'un mg/L et moins de 0,01 mg/L, respectivement) dans presque tous les solvants (Herbst et Hunger, 2004; Lincke, 2003). Cette méthode résulte de son désir de produire des colorants qui conserveront leur couleur pendant une longue durée et dans différents types de substrats.

La majorité des pigments organiques n'existent généralement pas sous la forme de molécules individuelles, mais il s'agit principalement de particules submicroniques. La poudre pigmentaire est composée habituellement de particules primaires (c'est-à-dire le réseau cristallin d'un pigment), d'agrégats et d'agglomérats. Les fabricants fournissent habituellement les spécifications physiques de leurs pigments, qui comprennent la granulométrie moyenne de la poudre pigmentaire. Ce faisant, les utilisateurs peuvent déterminer quel pigment est le plus approprié pour colorer leur(s) produit(s), comme le rendement est contrôlé principalement par la distribution granulométrique (Herbst et Hunger, 2004).

Les pigments ont une masse moléculaire élevée (c'est-à-dire qu'elle est généralement supérieure à 300 g/mol), sont des particules solides à température ambiante, se décomposent à des températures supérieures à 220 ^oC et ont une hydrosolubilité extrêmement faible (EPA du Danemark, 1999). De plus, ces substances sont généralement peu solubles dans le n-octanol, leur pression de vapeur est négligeable et elles sont stables dans des conditions environnementales normales, comme on doit s'y attendre concernant leur utilisation en tant que pigments.

Peu de données expérimentales sont disponibles pour le Pigment Red 181. Lors de l'atelier sur les modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA), parrainé par Environnement Canada en 1999 (Environnement Canada, 2000), des experts en modélisation ont reconnu qu'il est « difficile de modéliser » de nombreuses classes structurelles de colorants et de pigments avec le modèle RQSA. Les propriétés physiques et chimiques de nombreuses classes structurales de teintures et de pigments (y compris les colorants acides et dispersés) se prêtent mal à la prévision modélisée, car on considère qu'elles « ne font pas partie du domaine d'applicabilité » (p. ex. domaines de la structure ou des paramètres des propriétés). Par conséquent, lorsqu'il s'agit de teintures et de pigments, on évalue au cas par cas les domaines d'applicabilité des modèles RQSA pour déterminer leur utilité potentielle.

Le tableau 2 présente certaines propriétés physiques et chimiques (valeurs expérimentales et modélisées) du Pigment Red 181 qui se rapportent à son devenir dans l'environnement. En raison d'un manque de données expérimentales pour le Pigment Red 181 et des pigments similaires, des modèles RQSA ont été utilisés pour estimer plusieurs paramètres en dépit des incertitudes inhérentes à l'utilisation de cette méthode. Ces modèles sont principalement fondés sur des méthodes d'addition de fragments; autrement dit, ils s'appuient sur la structure d'un produit chimique donné. Les études clés à partir desquelles des données expérimentales ont été utilisées pour certaines de ses propriétés ont fait l'objet d'un examen critique afin d'en assurer la fiabilité. Ces examens (sommaire de rigueur d'études) se trouvent à l'annexe I.

Sources

Des enquêtes menées auprès de l'industrie en 2005 et 2006 par le truchement d'avis publiés dans la Gazette du Canada conformément à l'article 71 de la LCPE (1999) ont permis de recueillir des renseignements récents (Canada, 2006b; Canada, 2009). En 2006, aucune entreprise n'a déclaré avoir fabriqué des quantités de Pigment Red 181 supérieures au seuil de déclaration fixé à 100 kg/an. Moins de quatre entreprises ont déclaré avoir importé une quantité totale de Pigment Red 181 comprise entre 100 et 1 000 kg. En 2005, aucune entreprise n'a déclaré avoir fabriqué des quantités de Pigment Red 181 supérieures au seuil de déclaration fixé à 100 kg/an. Moins de quatre entreprises ont déclaré avoir fabriqué chacune entre 100 et 1 000 kg de cette substance en 2005. En 2005 et en 2006, il a été signalé que la substance était importée dans des produits colorés et en vrac comme substance chimique industrielle. De plus, dix entreprises canadiennes et une association de l'industrie américaine se sont présentées à titre de parties intéressées à l'égard de cette substance en 2006 (Environnement Canada, 2006b et 2008b).

Selon l'information soumise dans le cadre de l'enquête menée en vertu de l'article 71, une proportion importante de la substance importée au Canada est intégrée dans des produits et exportée par la suite.

La quantité déclarée comme ayant été fabriquée, importée ou commercialisée au Canada au cours de l'année civile 1986 (pendant l'élaboration de la LIS) était de 0 kg. Toutefois, la substance était conforme aux critères d'admissibilité de la LIS au cours des années 1984-1985.

Ailleurs, le Pigment Red 181 est utilisé aux États-Unis. D'après l'information recueillie par l'USEPA, au cours des années 1986, 1990, 1998 et 2002, les quantités d'importation et d'utilisation étaient de l'ordre de 4,5 à 226 tonnes par an (USEPA, 1986-2002). Le Pigment Red 181 figure dans l'inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (EINECS), mais il n'est pas repris comme une substance chimique produite en grandes ou en petites quantités (ESIS, 2008). En outre, selon la base de données des pays nordiques sur les substances dans les préparations (SPIN, 2008), ce produit chimique a été utilisé en Suède et au Danemark de 2000 à 2007. De 2000 à 2002, 1,1 tonne de Pigment Red 181 a été utilisée chaque année au Danemark. Cependant, les autres renseignements relatifs aux quantités d'utilisation exactes et aux modèles d'utilisation ne sont pas accessibles au public.

Utilisations

Le Pigment Red 181 est un pigment spécialisé pour le polystyrène et les polymères similaires et il est utilisé également dans les cosmétiques (Herbst et Hunger, 2004).

Les renseignements fournis dans les études menées en vertu de l'article 71 ont indiqué que les activités commerciales associées à l'utilisation du Pigment Red 181 au Canada en 2005 et en 2006 relevaient des secteurs suivants : magasins de produits de santé et de soins personnels, entreposage et grossistes-distributeurs de cosmétiques et d'autres produits (Environnement Canada, 2006 et 2008a). Une entreprise a déclaré avoir importé du Pigment Red 181 dans un vernis à ongles en 2006 (Environnement Canada, 2008a).

Les utilisations suivantes, se rapportant aux années 1984 à 1986, ont été relevées pour le Pigment Red 181 pendant la constitution de la Liste intérieure des substances (LIS) :

Dans le cadre du Système de déclaration des cosmétiques de Santé Canada (SDC), environ 2 000 produits ont été répertoriés comme des produits contenant du Pigment Red 181. Les produits signalés comprennent le maquillage pour le corps, le visage et les yeux, les déodorants, les rouges à lèvres, les préparations destinées aux soins des mains, les hydratants et nettoyants pour la peau, les huiles de massage, les parfums, les préparations de bains, les shampooings et les dentifrices (SDC, 2009). Ces produits ont été signalés au SDC sous différents noms communs, notamment le C.I. VAT Red 1, le C.I. 73360, le C.I. 73360, comme composants avec d'autres ingrédients, le Red 30 Lake, le Red 30 Lake et le méthicone, le RED 30 LAKE, signalés comme des composants avec d'autres ingrédients, l'huile de ricin/le Red 30 Lake, et le Red 30. Le Pigment Red 181 (sous les noms de D&C Red 30 et D&C Red 30 Lake) est également répertorié comme ingrédient dans des produits pharmaceutiques (MediResources Inc., 2009).

Le Pigment Red 181 est classé dans la liste du Règlement sur les aliments et les drogues à l'alinéa C.01.040.2(3)(a) comme colorant pouvant être utilisé dans des médicaments à usage interne et externe; celui-ci porte le nom d'Helindone Pink CN (D&C Red n^o 30; C.I. n^o 73360) (Canada,1978). Ce colorant est donc autorisé dans les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturels et les médicaments vétérinaires au Canada (communication personnelle de la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada en 2009; source non citée). Bien que le Pigment Red 181 soit répertorié dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) comme une substance autorisée dans les produits de santé naturels, il n'est pas répertorié dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués (BDPSNH). Par conséquent, il ne fait pas partie des produits de santé naturels autorisés actuellement (BDIPSN, 2010; BDPSNH, 2009).

Au Canada, les additifs alimentaires pouvant être utilisés comme colorants alimentaires sont inscrits dans le tableau III du titre 16 du Règlement sur les aliments et les drogues (Canada, 1978). Le Pigment Red 181 n'est pas inscrit dans le tableau III et il n'est pas approuvé pour une autre utilisation comme additif alimentaire au Canada. Son utilisation comme additif colorant dans les aliments n'est pas approuvée non plus aux États-Unis (US FDA, 2009) ou comme colorant alimentaire à la Commission européenne (CE, 1994). De plus, le Pigment Red 181 ne devrait pas être utilisé dans les emballages alimentaires ou dans les préparations d'additifs indirects (communication personnelle de la Direction des aliments de Santé Canada en 2010; source non citée).

Rejets dans l'environnement

Les rejets de Pigment Red 181 ne sont pas déclarés dans le cadre de l'Inventaire national des rejets de polluants d'Environnement Canada. Les entreprises qui importent du Pigment Red 181 en tant que substance chimique industrielle ont déclaré des rejets de petites quantités de la substance dans l'eau (Environnement Canada, 2009a). Aucun autre renseignement concernant le rejet de cette substance dans l'environnement au Canada n'a été relevé. On a déclaré que l'importation totale de Pigment Red 181 au Canada (à la fois comme substance chimique industrielle et dans les produits colorés) en 2006 était comprise entre 100 et 1 000 kg (Environnement Canada, 2008a). Dès lors, les rejets de cette substance dans l'environnement canadien devraient être faibles.

Les rejets de Pigment Red 181 dans l'environnement varient selon les différentes pertes de la substance pendant sa fabrication, son utilisation industrielle ainsi que son utilisation commerciale et par les consommateurs. Ces pertes peuvent être regroupées en sept types : (1) déversements dans les eaux usées; (2) émissions atmosphériques; (3) pertes dans les terres; (4) transformation chimique; (5) élimination sur les sites d'enfouissement; (6) élimination par recyclage; et (7) élimination par incinération. Elles sont estimées sur la base de données issues d'enquêtes réglementaires, des industries, ainsi qu'en fonction des données publiées par différents organismes. Pour aider à estimer ces pertes, une feuille de calcul (outil de début massique) a été utilisée; elle intègre toutes les données et hypothèses requises pour l'estimation (Environnement Canada, 2008b). À moins de disposer de données précises sur le taux ou le potentiel de rejet de cette substance provenant des sites d'enfouissement et des incinérateurs, l'outil de débit massique ne permet pas de quantifier les rejets dans l'environnement à partir des sites d'élimination des déchets.

Dans le contexte de l'estimation facilitée par l'outil de débit massique, les déversements dans les eaux usées concernent les déversements des eaux usées brutes non traitées, qu'il s'agisse du traitement des eaux usées industrielles sur place ou du traitement des eaux usées municipales hors site. De la même manière, les pertes par transformation chimique font référence aux modifications de l'identité de la substance qui ont lieu au cours des étapes de fabrication, d'utilisation industrielle ou d'utilisation commerciale et par les consommateurs, mais elles excluent celles qui ont lieu pendant les opérations de gestion des déchets telles que l'incinération et le traitement des eaux usées.

Les pertes estimées pour le Pigment Red 181 au cours de son cycle de vie sont présentées au tableau 3 (Environnement Canada, 2009b). La substance devrait être rejetée dans les eaux usées. En général, les eaux usées constituent une source courante de rejets dans l'eau et le sol par les installations de traitement des eaux usées.

Tableau 3. Estimation des pertes de Pigment Red 181 pendant son cycle de vie

À titre de scénario de la pire éventualité, on a présumé pour les estimations de ces pertes que le Pigment Red 181 importé en vrac (comme substance chimique industrielle) est intégré aux produits et reconditionné dans des contenants destinés aux utilisations par les consommateurs. D'après une estimation prudente, 5 % de la substance chimique industrielle peuvent apparaître à la suite de ce type d'opération, 3 % à la suite du nettoyage de contenants chimiques et 2 % à la suite du nettoyage du matériel de traitement (USEPA, 2007). Tous ces rejets iraient dans les eaux usées. Il est important de garder à l'esprit que l'opération de reconditionnement peut se produire ou non au Canada.

Le Pigment Red 181 est utilisé dans les cosmétiques tels que les rouges à lèvres, les nettoyants pour la peau et les vernis à ongles (Environnement Canada, 2006 et 2008a; SDC, 2009). On suppose prudemment que la masse totale de Pigment Red 181 contenue dans des produits de ce type qui sont utilisés au Canada sera rejetée à l'égout dans les usines de traitement des eaux usées dans l'ensemble du pays.

Les estimations des pertes susmentionnées sont fondées sur l'hypothèse selon laquelle le Pigment Red 181 sera probablement rejeté dans l'environnement à partir de sources ponctuelles (industrielles) et de sources dispersées (consommateurs).

Devenir dans l'environnement

Le Pigment Red 181 a une pression de vapeur très faible et une estimation très faible de la constante de la loi de Henry, soit environ 10^-8 Pa·m³/mol. Cette substance ne devrait pas se volatiliser à des températures réalistes sur le plan environnemental; elle ne sera donc pas sujette d'un transport atmosphérique à longue distance.

La nature particulaire du Pigment Red 181 devrait avoir une influence sur son devenir dans l'environnement. Sa granulométrie et sa densité ainsi que sa stabilité chimique et sa faible solubilité aqueuse indiquent qu'il tend à se déposer, sous l'action de la pesanteur, soit dans les sédiments en cas de rejet dans des eaux de surface, soit dans le sol si la substance est rejetée dans l'air en milieu terrestre.

Persistance et potentiel de bioaccumulation

On s'attend à ce que les caractéristiques transmises aux pigments entraînent la persistance de ces substances dans l'environnement. La Color Pigments Manufacturers Association, Inc. (CPMA, 2003) a déclaré que l'on conçoit les pigments pour qu'ils soient durables ou persistants dans l'environnement afin de pouvoir colorer des revêtements finis, des encres et des peintures.

On n'a relevé aucune donnée expérimentale sur la dégradation du Pigment Red 181. Étant donné l'importance écologique du milieu aquatique, le fait que la plupart des modèles sur la biodégradation disponibles s'appliquent à l'eau et que le Pigment Red 181 devrait être rejeté dans ce milieu, la persistance dans l'eau a été examinée essentiellement à l'aide de modèles prévisionnels RQSA sur la biodégradation. Le Pigment Red 181 ne contient pas de groupements fonctionnels pouvant subir une hydrolyse.

Le tableau 4 résume les résultats des modèles de prédiction RQSA disponibles sur la dégradation dans divers milieux naturels.

Dans l'air, une valeur de demi-vie de l'oxydation atmosphérique prévue de 2,3 heures en phase gazeuse (voir le tableau 4) démontre que cette substance est susceptible de s'oxyder rapidement. On prévoit que la substance devrait réagir plus lentement avec l'ozone, avec une valeur de demi-vie de 6,5 jours. Les réactions avec des radicaux hydroxyles devraient donc constituer le plus important processus régissant le devenir du Pigment Red 181 en phase gazeuse dans l'atmosphère. Bien qu'on reconnaisse que cette substance ne se répartit pas considérablement dans l'air, avec une demi-vie de 2,3 heures par des réactions avec des radicaux hydroxyles, le Pigment Red 181 n'est pas jugé persistant dans l'air.

Bien que l'on dispose de preuves modélisées (BIOWIN 4) pour soutenir que la biodégradation primaire est relativement rapide, l'identité des produits de dégradation primaire est inconnue. Les résultats modélisés liés à la minéralisation complète (biodégradation ultime) de la substance indiquent que le Pigment Red 181 ne se biodégrade pas rapidement, avec une valeur de demi-vie prévue supérieure à 182 jours.

D'après un ratio d'extrapolation de 1:1:4 pour une demi-vie de biodégradation dans l'eau, le sol et les sédiments (Boethling et al., 1995) et une valeur de demi-vie pour la biodégradation ultime dans l'eau supérieure à 182 jours, la demi-vie dans le sol est aussi supérieure à 182 jours et la demi-vie dans les sédiments est supérieure à 365 jours. Ceci indique que le Pigment Red 181 devrait être persistant dans le sol et les sédiments.

D'après les données modélisées (voir le tableau 4), le Pigment Red 181 répond aux critères de persistance dans l'eau, le sol et les sédiments (demi-vie dans le sol et l'eau égale ou supérieure à 182 jours et demi-vie dans les sédiments égale ou supérieure à 365 jours), mais il ne répond pas à ceux de l'air (demi-vie dans l'air égale ou supérieure à ³ 2 jours) énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Aucune donnée expérimentale sur le facteur de bioaccumulation (FBA) et le facteur de bioconcentration (FBC) du Pigment Red 181 n'était disponible. La valeur du log K_oe du Pigment Red 181 issue du modèle KOWWIN semble indiquer que le potentiel de bioaccumulation de cette substance est élevée dans le biote (voir le tableau 2).

La répartition d'une substance dans l'octanol est considérée comme un bon indicateur du potentiel de répartition d'une substance en phase lipidique dans le biote aquatique (Bertelsen et al., 1998). Pour les pigments, on a observé qu'une solubilité réduite dans l'octanol se traduit par un FBC et un FBA réduits de la même façon (Banerjee et Baughman, 1991). Au lieu de la valeur modélisée du log K_oe, le rapport d'une solubilité expérimentale d'une substance dans l'octanol (C_o) et l'eau (C_e), ou le log C_o/C_e(voir le tableau 2), peut être utilisé pour estimer le log K_oe (Cole et Mackay, 2000), et les FBC et FBA peuvent être estimés en remplaçant le log C_o/C_epar le log K_oe dans les modèles de bioaccumulation reposant sur des RQSA. Cette démarche a été utilisée pour le Pigment Red 181, car les données empiriques semblent indiquer que les valeurs de log K_oe estimées par les modèles (p. ex., 5.9; KOWWIN, 2000) sont trop élevées au vu de la faible solubilité de la substance dans les lipides. Le Pigment Red 181 a une solubilité mesurée de 0,53 mg/L dans l'octanol et de 0,0046 mg/L dans l'eau. La valeur de log C_o/C_eest donc de 2,06. Les estimations des FBC et des FBA à l'aide de cette valeur sont présentées au tableau 5.

Le modèle modifié du facteur de bioaccumulation de Gobas pour le niveau trophique intermédiaire chez le poisson prévoit un facteur de bioaccumulation de 8,5 L/kg, ce qui indique que le Pigment Red 181 ne présente aucun potentiel de bioaccumulation ou de bioamplification dans l'environnement aquatique. Cette estimation comprend une estimation du taux de biotransformation métabolique(kM) de 0,53/jour. Avec un taux de biotransformation (kM) de 0/jour (aucune biotransformation), le modèle modifié du facteur de bioaccumulation de Gobas pour le niveau trophique intermédiaire chez le poisson prévoit un FBA de 8,9 L/kg et un FBC de 8,7 L/kg. Ceci indique que la biotransformation a peu d'effet sur le potentiel de bioaccumulation du Pigment Red 181. Les poissons du niveau trophique intermédiaire ont été utilisés pour représenter les sorties globales du modèle, comme l'a indiqué le concepteur du modèle, et ce modèle est le plus représentatif des poissons susceptibles d'être consommés par des piscivores aviaires ou terrestres. Les résultats des calculs du modèle des FBC fournissent une preuve additionnelle qui appuie le faible potentiel de bioconcentration de cette substance.

D'après sa faible solubilité relative dans l'octanol et l'eau, on estime que le Pigment Red 181 aura un faible potentiel de bioaccumulation. Compte tenu des preuves disponibles, le Pigment Red 181 ne répond pas aux critères de bioaccumulation (FBC ou FBA égal ou supérieur à 5 000) énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel d'effets nocifs sur l'environnement

Évaluation des effets sur l'environnement

En l'absence de données expérimentales concernant la toxicité de cette substance pour les organismes aquatiques, des données modélisées ont été utilisées pour estimer la toxicité potentielle. Les données modélisées sur la toxicité aquatique du Pigment Red 181 estimées par ECOSAR ont été recalculées à l'aide d'une valeur de 2,06 pour le log (C_o/C_e). Le tableau 6 présente les prévisions des valeurs d'écotoxicité qui ont été utilisées dans la méthode du poids de la preuve reposant sur des RQSA (Environnement Canada, 2007).

Tableau 6. Données modélisées sur la toxicité pour les organismes aquatiques

Une gamme de prévisions de la toxicité aquatique a été obtenue à l'aide de modèles RQSA. Certains de ces résultats indiquent que la substance pourrait être très dangereuse pour les organismes aquatiques (CL₅₀ ou CE₅₀ aiguë inférieure à 1 mg/L). Toutefois, il convient de noter que les valeurs de toxicité prévues se trouvent bien au-dessus de la valeur d'hydrosolubilité mesurée de 0,0046 mg/L. Cette hydrosolubilité limitée atténue le risque potentiel que constitue le Pigment Red 181 pour les organismes aquatiques.

Ces résultats laissent penser que le Pigment Red n'aura probablement pas d'effets aigus à saturation, mais en raison de l'ampleur de la plus faible valeur de toxicité aiguë prévue chez les poissons (CL₅₀ = 0,0786 mg/L), il existe un risque de toxicité chronique pour les espèces de poisson sensibles à des concentrations inférieures à la valeur d'hydrosolubilité mesurée de 0,0046 mg/L.

On n'a trouvé aucune étude concernant les effets de cette substance sur l'environnement dans d'autres milieux que l'eau.

Lorsque le Pigment Red 181 est rejeté dans un plan d'eau, il se dépose vraisemblablement dans les sédiments benthiques, où les organismes vivant dans les sédiments seront exposés à la substance. Néanmoins, on ne dispose d'aucune donnée de surveillance environnementale ou de toxicité propre aux organismes vivant dans les sédiments pour cette substance. Pour cette substance, un quotient de risque basé sur l'exposition dans l'eau interstitielle des sédiments peut être calculé en fonction des valeurs de la concentration environnementale estimée (CEE) et de la concentration estimée sans effet (CESE) en milieu aquatique. Dans le calcul, les sédiments benthiques et leur eau interstitielle sont censés être en équilibre avec l'eau sus-jacente, et les organismes benthiques et pélagiques sont censés montrer des sensibilités similaires à la substance. Par conséquent, la CEE et la CESE pour l'eau interstitielle sont jugées identiques pour le milieu aquatique. Cette approche d'équilibre aboutirait à un quotient de risque (CEE/CESE) du milieu sédimentaire identique à celui du milieu aquatique.

Évaluation de l'exposition de l'environnement

On n'a relevé aucune donnée relative aux concentrations de cette substance dans l'eau au Canada; ainsi, ces concentrations ont été estimées sur la base des renseignements disponibles, y compris les estimations relatives aux quantités de la substance, aux taux de rejet et à la taille des eaux réceptrices.

Étant donné que le Pigment Red 181 est utilisé dans un cadre industriel et qu'on prévoit des rejets de cette substance dans l'eau, le pire des scénarios de rejets industriels est utilisé pour estimer la concentration de la substance dans l'eau à l'aide de l'outil générique d'estimation de l'exposition attribuable à des rejets industriels en milieu aquatique (IGETA) d'Environnement Canada (2009c). Le scénario est prudent, c'est-à-dire qu'il suppose que la quantité totale de la substance employée dans l'industrie canadienne n'est utilisée que par une seule installation industrielle. Il suppose également que les pertes dans les égouts sont élevées et qu'elles représentent 5 % de la quantité totale provenant du nettoyage de contenants de produits chimiques et d'équipement de traitement. Le scénario présume également que les rejets se produisent 250 jours par an, habituellement pour les petites et moyennes installations, et qu'ils sont envoyés dans une usine locale de traitement des eaux usées avec un taux d'élimination de 21,6 % pour la substance, estimé par le modèle Simple Treat 3.0 et avec un débit d'effluent de 3,9 m³ par seconde. On suppose que la concentration de Pigment Red 181 dans l'effluent de l'usine de traitement des eaux usées se diluera selon un facteur de 10 dans les eaux réceptrices. D'après les hypothèses susmentionnées, la substance utilisée à des fins industrielles dans une quantité totale de 1 000 kg/an donne une concentration aquatique de 0,000047 mg/L (Environnement Canada, 2009d).

Comme on peut également trouver du Pigment Red 181 dans les produits de consommation et que la substance peut être rejetée dans l'eau, Mega Flush, l'outil de tableur d'Environnement Canada qui sert à estimer les rejets à l'égout issus d'utilisations par les consommateurs, a été utilisé pour estimer la concentration possible de la substance dans différents cours d'eau récepteurs d'effluents issus des usines de traitement des eaux usées du Canada dans lesquelles ont été rejetés par les consommateurs des produits contenant cette substance (Environnement Canada, 2009e). Cet outil est conçu de manière à fournir des estimations sur la base d'hypothèses prudentes en ce qui concerne la quantité de produit chimique utilisé et rejeté par les consommateurs.

Par défaut, nous présumons des taux d'élimination de 0 % dans les usines de traitement des eaux usées primaires et secondaires, des pertes de 100 % issues des différentes utilisations, une utilisation par les consommateurs de plus de 365 jours par an, et un débit très faible à tous les sites (la valeur du dixième centile). Ces estimations sont réalisées pour 1 000 sites de rejet environ dans tout le Canada, prenant donc en compte les usines de traitement des eaux usées les plus importantes du pays.

L'équation et les paramètres d'entrée utilisés pour calculer la CEE du Pigment Red 181 dans les cours d'eau récepteurs sont décrits dans Environnement Canada (2009f). Un scénario a été réalisé en supposant une quantité totale d'utilisation par les consommateurs de 1 000 kg par an (d'après la limite supérieure de la quantité de Pigment Red 181 importée au Canada en vrac en 2006).

Selon ce scénario, l'outil a calculé que la CEE dans les cours d'eau récepteurs variait de 0 à 0,0015 mg/L.

Caractérisation des risques pour l'environnement

La démarche suivie dans cette évaluation écologique préalable consistait à examiner les divers renseignements à l'appui et à tirer des conclusions suivant la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence requis par la LCPE (1999). Les éléments de preuve pris en compte comprennent les résultats de calculs prudents du quotient de risque ainsi que des renseignements sur la persistance, la bioaccumulation, la toxicité, les sources et le devenir de la substance dans l'environnement.

Le Pigment Red 181 devrait être persistant dans l'eau, le sol et les sédiments et il devrait également avoir un faible potentiel de bioaccumulation. La substance devrait être rejetée dans l'environnement, d'après ses utilisations. Une fois dans l'environnement, cette substance se retrouvera surtout dans l'eau et les sédiments. Elle pourrait également avoir un potentiel élevé de toxicité chronique pour les organismes aquatiques.

Une analyse du quotient de risque, intégrant des estimations prudentes de l'exposition aux renseignements liés à la substance, a été réalisée pour le milieu aquatique, afin de déterminer si la substance pourrait avoir des effets nocifs sur l'environnement au Canada.

On a déterminé une valeur prudente de la concentration estimée sans effet (CESE) à partir de l'estimation la plus faible de la valeur de toxicité, soit une valeur aiguë de 0,0786 mg/L pour les tête-de-boule, Pimephales promelas. Cette valeur a été choisie en tant que valeur critique de toxicité et divisée par un facteur d'évaluation de 100 pour traduire les incertitudes associées à l'extrapolation des effets aigus aux effets chroniques et d'une valeur obtenue en laboratoire à une valeur sans effet sur le terrain. La CESE obtenue était de 0,000786 mg/L.

Quand on le compare à la CEE prudente calculée ci-dessus pour les rejets industriels dans l'eau (0,000047 mg/L), le quotient de risque résultant (CEE/CESE) est de 0,06.

Concernant l'exposition attribuable aux rejets à l'égout d'après un scénario très prudent d'utilisations par les consommateurs, les résultats de Mega Flush estiment que la concentration estimée sans effet (CESE) serait dépassée à un seul site (quotients de risque supérieurs à 1 à 0,1 % de l'ensemble des sites), avec un quotient de risque maximum de 1,9.

Étant donné que les estimations de ces quotients de risque intègrent plusieurs hypothèses prudentes [p. ex., on estime que la masse utilisée se trouve dans la partie supérieure de la plage possible, conditions de bas débit dans les plans d'eau récepteurs, aucune élimination par les usines de traitement des eaux usées (Mega Flush uniquement)], elles surestiment les risques réels. Ces résultats indiquent donc que ni les rejets industriels, ni les rejets par les consommateurs à l'égout pour le Pigment Red 181 ne devraient être nocifs pour les organismes aquatiques.

Incertitudes dans l'évaluation des risques pour l'environnement

Les concentrations prédites, associées à la toxicité pour les organismes aquatiques, peuvent avoir une source additionnelle d'incertitude lorsqu'elles dépassent la solubilité du produit chimique dans l'eau (expérimentale ou prédite). Étant donné que les concentrations pour la toxicité et l'hydrosolubilité sont souvent incertaines, les valeurs de la toxicité qui ont dépassé les estimations de la solubilité jusqu'à un facteur de 10 ont été jugées acceptables.

Une incertitude existe quant au coefficient de partage octanol-eau. Les modèles estiment des valeurs de log K_oe jusqu'à 5,92. Dans cette évaluation, on utilise une estimation du log K_oede 2,06, en fonction du rapport de la solubilité mesurée du Pigment Red 181 dans l'octanol et dans l'eau, comme déclaré dans une présentation de l'industrie. Cette estimation de log K_oea été utilisée dans plusieurs modèles pour estimer le potentiel de bioaccumulation et la toxicité pour les organismes aquatiques.

La toxicité du Pigment Red 181 pour les organismes aquatiques est incertaine. Aucune donnée empirique n'est disponible pour la substance ou pour les analogues structuraux similaires. En général, la toxicité des pigments est limitée par leur faible biodisponibilité. Les estimations de toxicité aiguë pour les poissons qui ont été obtenues à partir de différents modèles varient d'environ quatre ordres de grandeur (voir le tableau 6). Des prévisions de la toxicité pour les organismes aquatiques recalculées en utilisant le log (C_o/C_e), au lieu du log K_oe, ont été fournies par le modèle ECOSAR. Dans ce modèle, on présume que le Pigment Red 181 a un mode d'action narcotique. Les ensembles d'étalonnage dans le modèle ECOSAR ne contiennent pas de pigments, ce qui accentue l'incertitude entourant ces estimations. Dans cette évaluation, l'estimation la plus faible, soit 0,0786 mg/L, estimée par le modèle TOPKAT a été utilisée pour calculer une CESE. La structure du Pigment Red 181 se trouvait dans les limites OPS (Optimum Prediction Space) du modèle TOPKAT.

D'après le comportement de répartition prévu de ce produit chimique, les données disponibles sur les effets ne permettent pas d'évaluer comme il se doit l'importance des sédiments en tant que milieu d'exposition. En effet, les données sur les effets qui ont été trouvées s'appliquent seulement aux expositions aquatiques pélagiques, même si la colonne d'eau peut ne pas être le seul moyen le plus préoccupant d'après les estimations sur la répartition.

Étant donné que le Pigment Red 181 est utilisé dans d'autres pays, il est possible que cette substance pénètre sur le marché canadien comme composant de produits de consommation. Les données disponibles ne sont pas suffisantes actuellement pour calculer une estimation quantitative de l'importance de cette source. Cependant, on prévoit que les proportions de Pigment Red 181 rejetées dans les différents milieux environnementaux ne différeront pas énormément de celles qui sont estimées ici.

Potentiel d'effets nocifs sur la santé humaine

Évaluation de l'exposition

Tel qu'il est mentionné précédemment (voir la section Rejets dans l'environnement), en raison de ses utilisations potentielles industrielles et par les consommateurs, la majorité du Pigment Red 181 sera rejetée dans l'eau. Étant donné qu'aucune étude de surveillance n'a été déterminée concernant des concentrations de Pigment Red 181 dans les milieux environnementaux, ces concentrations ont été modélisées à l'aide de la version 6.00 du logiciel ChemCAN (ChemCAN, 2003). Les données de l'industrie rapportées en application de l'article 71 de la LCPE (1999) et de l'analyse de l'outil de débit massique (voir la section Rejets dans l'environnement) ont été utilisées pour modéliser les concentrations dans l'air, l'eau, le sol et les sédiments. Les concentrations prévues dans les milieux environnementaux ont été modélisées (dans l'air : 0,257 ng/m³, dans l'eau : 0,245 ng/L, et dans le sol et les sédiments : 0,750 ng/g et 47.4 ng/g) et on considère que ces niveaux entraîneront une exposition négligeable pour la population générale.

Le Pigment Red 181 est un pigment pour les matières plastiques spécialisées et différents produits cosmétiques (Herbst et Hunger, 2004).

L'utilisation de produits cosmétiques, incluant certains produits de soins personnels, entraînerait une exposition directe et elle est donc considérée comme la source d'exposition prédominante pour la population générale au Canada. Comme mentionné précédemment, les recherches du Système de déclaration des cosmétiques ont identifié du Pigment Red 181 dans environ 2 000 produits (SDC, 2009). L'analyse du profil du produit a montré qu'environ 98 % des produits contenaient du Pigment Red 181 dans une proportion équivalente ou inférieure à 10 %. On a utilisé la concentration maximale dans la plage de concentration déclarée pour chaque type de produit pour estimer l'exposition au Pigment Red 181 dans les produits cosmétiques à l'aide de la version 4.1 de ConsExpo (ConsExpo, 2006). Le contact cutané serait la voie d'application prédominante pour la plupart des produits, sauf pour les rouges à lèvres et les dentifrices. Comme le Pigment Red 181 est une substance ayant une volatilité négligeable, on n'a pas estimé l'exposition par inhalation. Un examen de la documentation n'a révélé aucun renseignement sur l'absorption par voie cutanée ou orale de cette substance.

Les produits ont été séparés en fonction de la fréquence d'utilisation et de l'exposition chronique et aiguë (voir l'annexe III). Pour les produits fréquemment utilisés une exposition quotidienne globale par voie orale de 0,08 mg/kg p.c. par jour. Cette estimation était fondée sur l'exposition potentielle par voie orale découlant de l'utilisation de rouges à lèvres (0,06 mg/kg p.c. par jour) et de dentifrices (0,02 mg/kg p.c. par jour). On a estimé une exposition quotidienne globale par voie cutanée de 3,9 mg/kg p.c. par jour issue de l'utilisation de produits tels que des hydratants pour la peau, des produits anti-rides, du maquillage pour le visage et des nettoyants pour la peau. Parmi ces produits, les hydratants pour la peau constituaient la source d'exposition prédominante au Pigment Red 181 par voie cutanée, contribuant ainsi à environ 60 % de l'exposition totale globale par voie cutanée. Comme on a présumé que tous les produits étaient utilisés le même jour, ces estimations sont considérées comme la limite supérieure. Pour les produits utilisés moins fréquemment, notamment les teintures et décolorants pour cheveux, on a estimé des expositions aiguës respectives de 1,4 et de 2,8 mg/kg p.c. comme doses appliquées.

On accorde une confiance faible à modérée aux estimations de l'exposition. Certaines incertitudes sont associées aux concentrations de Pigment Red 181 dans les milieux environnementaux et les produits cosmétiques au Canada. Toutefois, l'utilisation de la concentration maximale dans la plage de concentration déclarées et l'hypothèse selon laquelle tous les produits fréquemment utilisés seront utilisés le même jour garantissent qu'il s'agit d'estimations prudentes et qu'elles constituent la limite supérieure.

Évaluation des effets sur la santé

Les données relevées dans les sources publiées concernant les risques posés par le Pigment Red 181 étaient limitées. Toutefois, dans le cadre de la demande d'inscription de l'utilisation de cette substance comme colorant dans les médicaments et les cosmétiques aux États-Unis (comme le D&C Red No. 30^[2]), l'US FDA a mené une évaluation de plusieurs présentations d'études de toxicité sur des animaux (US FDA, 1982). Comme l'évaluation complète de ces données par l'US FDA n'était pas disponible immédiatement, un bref résumé est fourni ici, tel qu'il est déclaré dans le Federal Register (US FDA, 1982). Dans le cadre de la demande d'inscription (CAP 7C0058), la Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association (CTFA) a présenté des données pertinentes à l'US FDA, notamment deux études chroniques sur des rats Sprague-Dawley et des souris CD-1 auxquels on a administré du Pigment Red 181 au cours de leur vie par leur alimentation à des concentrations allant jusqu'à 2 et 5 %, respectivement. On a considéré que ces études chroniques ont été réalisées en fonction des normes acceptables par l'US FDA en ce qui concerne la conception de l'étude, le nombre d'animaux, la déclaration, etc., et qu'elles avaient préséance par rapport à des études plus anciennes présentées auparavant dans le cadre de la demande d'utilisation. D'après l'évaluation des études plus récentes sur la toxicité, l'US FDA a en conclu que le Pigment Red 181 n'est pas cancérogène et elle a obtenu un AQA (apport quotidien admissible) de 1,25 mg/kg p.c. par jour pour les effets non cancérogènes observés lors de ces études^[3] (US FDA, 1982a).

^[2] Bien que le Pigment Red 181 soit inscrit comme D&C Red n^o 30 par l'US FDA, aux fins de la présente évaluation, les références à l'évaluation de cette substance par l'US FDA utiliseront le terme Pigment Red 181 pour cette évaluation.
^[3] L'entrée du Federal Register (US FDA, 1982a) n'a mentionné aucun détail spécial sur les doses testées, la CSEO/CMEO ou les effets associés observés. Cependant, les détails du processus d'évaluation de l'US FDA pour d'autres colorants (Lipman, 1995; US FDA, 1982b) indique d'un facteur de sécurité par défaut de 100 est utilisé pour obtenir l'AQA à partir de la CSEO de l'étude chronique. Par conséquent, la CSEO pour l'AQA équivalent à 1,25 mg/kg p.c. est estimée à 125 mg/kg p.c. par jour.

Les données empiriques limitées relevées concernant les risques que pose le Pigment Red 181 sont résumées brièvement ci-dessous.

On n'a observé aucun effet mutagène du Pigment Red 181 lors de deux essais bactériologiques de mutation. On a testé le Pigment Red 181 lors de l'essai sur Salmonella/microsomes mammifères avec cinq souches de contrôle de base (TA1535, TA100, TA1537, TA1538, TA98) à des concentrations de 50, 100, 500 et 1 000 mg/plaque, avec ou sans activateur S9 dérivé du foie du rat. Aucun effet mutagène de la substance chimique n'a été observé (Brown et al., 1979). Muzzall et Cook (1979) ont réalisé un essai de mutation test semblable sur le Pigment Red 181. On n'a observé aucune mutagénicité du produit contenant la substance chimique soit sur deux histidines mutantes décalant le cadre de lecture (TA1537 et TA98) ou deux histidines mutantes remplacées par des paires de base (TA1535 et TA100) à des concentrations de 165, 1650 et 3 300 mg/plaque.

Lors d'une étude de toxicité pour le développement, on a exposé des rats et des lapins au Pigment Red 181 par gavage pendant l'organogénèse à des doses fondées sur la CSEO la plus élevée chez les rats et les chiens lors de précédentes études par voie alimentaire de deux ans (niveaux réels non fournis, résumé seulement). Bien que des renseignements limités soient fournis pour cette étude, on n'a fait état d'aucune complication telle qu'une malformation structurelle, un effet squelettique ou une anomalie des tissus mous dans les fœtus en rapport avec le traitement (Burnett et al., 1974; étude citée également dans Schardein, 1993).

Un article d'examen sur la sensibilisation aux teintures mentionnait les détails limités d'une étude dans laquelle de nombreux cas d'eczéma étaient attribués à l'exposition au Pigment Red 181 dans une usine de fabrication; le nombre de cas diminuait avec une aération adéquate. Aucun autre détail n'a été fourni pour cette étude (Cywie et al., 1977; citée dans Feinman et Doyle, 1988).

Le niveau de confiance à l'égard de la base de données toxicologiques a diminué en raison des données empiriques limitées disponibles dans les sources publiées. Cependant, un examen de plusieurs études de toxicité non publiées par un autre organisme de réglementation, dont les détails ne sont pas disponibles pour l'instant, augmente la confiance à l'égard de l'ensemble de données relatives aux risques que comporte cette substance.

Caractérisation du risque pour la santé humaine

Dans des études alimentaires chroniques réalisées sur des rats et des souris pour le Pigment Red 181, l'US FDA a conclu qu'aucun effet cancérogène n'était observé. Cette substance était négative également en matière de mutagénicité lors d'essais bactériologiques.

On considère que la principale source d'exposition au Pigment Red 181 est l'utilisation de produits de soins personnels contenant cette substance. On a estimé que l'exposition chronique globale par voie orale de la limite supérieure découlant de l'utilisation quotidienne de rouge à lèvres et de dentifrice était de 0,08 mg/kg p.c. par jour, un chiffre bien inférieur à l'apport quotidien admissible (AQA) par voie orale (1,25 mg/kg p.c. par jour) fixé par l'US FDA (US FDA, 1982).

Alors qu'on a estimé que l'exposition chronique globale par voie cutanée de la limite supérieure au Pigment Red 181 découlant de l'utilisation de plusieurs produits le même jour était de 3,8 mg/kg p.c. par jour de la dose appliquée, la plupart de la contribution est due à l'exposition aux hydratants pour la peau. L'utilisation occasionnelle d'autres produits peut entraîner des expositions aiguës de plus en plus élevées par voie cutanée. Étant donné que la base de données relative aux effets du Pigment Red 48 sur la santé n'indique pas que cette substance constitue un grave risque et que ses propriétés physiques et chimiques (masse moléculaire, hydrosolubilité) ont indiqué un potentiel limité en matière d'absorption cutanée, on a considéré que les expositions par voie cutanée n'étaient pas inquiétantes pour la santé humaine.

Incertitudes de l'évaluation des risques pour la santé humaine

Bien qu'aucune des études publiées évaluées par l'US FDA n'ait été évaluée de façon critique par Santé Canada aux fins de la présente évaluation, les résultats de l'étude ont été tirés d'études secondaires fiables (c'est-à-dire de l'US FDA). Les données supplémentaires limitées sur les risques tirées de la documentation scientifique portant sur cette substance causent d'autres incertitudes.

D'après les renseignements limités disponibles, des incertitudes sont associées aux renseignements limités qui sont disponibles à l'égard des concentrations de Pigment Red 181 dans les milieux environnementaux. Le degré d'incertitude est élevé concernant la portée de l'exposition de la population générale au Pigment Red 181 découlant de comsétiques et produits de soins personnels. Cependant, comme tous les renseignements associés au Pigment Red 181 dans la base de données du Système de déclaration des cosmétiques (SDC) ont été pris en considération pour obtenir des estimations de l'exposition à cette substance issue de cosmétiques et produits de soins personnels, le niveau de confiance est élevé quant au fait que les estimations obtenues pour l'exposition sont très prudentes. En outre, on a utilisé la concentration maximale dans la plage de concentration déclarée pour calculer les estimations de l'exposition; par conséquent, les renseignements supplémentaires sur la concentration réelle de Pigment Red 181 dans ces produits peaufineraient davantage la caractérisation des risques.

Certaines incertitudes sont associées à l'exposition potentielle au Pigment Red 181 issue des produits pharmaceutiques, des produits de santé naturels et des médicaments vétérinaires, qui contribueraient à l'exposition orale. Cependant, on ne prévoit pas qu'une contribution supplémentaire à l'exposition orale par l'intermédiaire de cette source va entraîner une exposition chronique globale par voie orale qui dépasserait l'AQA fixé par l'US FDA.

Conclusion

D'après les renseignements contenus dans ce rapport d'évaluation préalable, le Pigment Red 181 ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nuisible immédiat ou à long terme sur l'environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l'environnement essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements disponibles, il est proposé de conclure que le Pigment Red 181 ne pénètre pas dans l'environnement en quantité, à des concentrations ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un risque pour la vie ou la santé humaine.

Par conséquent, il est proposé de conclure que le Pigment Red 181 ne répond à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (1999). De plus, cette substance répond aux critères de la persistance dans l'eau, les sédiments et le sol, mais il ne répond pas aux critères de potentiel de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Cette substance fera partie de l'initiative de mise à jour de l'inventaire de la Liste intérieure des substances. De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l'évaluation préalable.

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Annexe I - Sommaire de rigueur d'études

Annexe II - Tableau sommaire des intrants des modèles de la persistance, de la bioaccumulation et de la toxicité

Annexe III - Estimations de la limite supérieure de l'absorption chronique et aiguë de Pigment Red 181 à partir de produits de soins personnels (les paramètres utilisés sont cités à l'annexe IV)

Concentrations de Pigment Red 181 basées sur des recherches dans le Système de déclaration des cosmétiques (SDC, 2009).
On suppose que l'absorption cutanée par voie orale est de 100 %. Tous les scénarios sont basés sur les scénarios de la version 4.1 de ConsExpo (ConsExpo, 2006).

Annexe IV - Paramètres utilisés pour prévoir l'exposition au Pigment Red 181 à partir de produits de soins personnels

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