Synopsis

Les ministres de l’Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du N,N‑Diméthylacétamide, portant le numéro de registre CAS 127‑19‑5. Durant la catégorisation des substances inscrites sur la Liste intérieure, une priorité élevée a été accordée à l’adoption de mesures à l’égard du N,N‑Diméthylacétamide dans le cadre du Défi lancé par les ministres, car on considérait que le N,N‑Diméthylacétamide pose un risque d’exposition intermédiaire pour la population du Canada et que cette substance a été classée par la Commission européenne en raison de sa toxicité pour le développement.Cette substance ne satisfait toutefois pas aux critères de catégorisation écologique relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation ou à la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques.En conséquence, la présente évaluation du N,N‑Diméthylacétamide sera axée sur les risques pour la santé humaine.

En réponse à un avis publié en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), il a été déterminé que le N,N‑Diméthylacétamide n’a pas été fabriqué au Canada en une quantité supérieure au seuil de déclaration (100 kg), en 2006. Durant cette même année civile, la quantité totale qui a été importée au Canada a varié de 1 000 à 10 000 kg, et moins de 100 kg ont été rapporté être rejetés dans l’air, dans l’eau ou dans le sol. Le N,N‑Diméthylacétamide est utilisé principalement comme agent de dissolution de polymères durant la production de fibres synthétiques, comme produit de décapage dans la fabrication de composants électroniques, pour les solvants de production dans les industries pharmaceutiques, photographiques et cosmétiques, comme matière première dans l’industrie des revêtements et dans des revêtements d’étanchéité pour aéronefs.

À la lumière des renseignements très limités sur les concentrations présentes dans les différents milieux et des résultats de la modélisation de la fugacité, on s’attend à ce que l’exposition de la population au N,N‑Diméthylacétamide provenant de l’environnement en général soit faible. Le N,N‑Diméthylacétamide est principalement utilisé dans les milieux industriels, et l’exposition des consommateurs à cette substance ne devrait pas être importante.Par ailleurs, compte tenu des utilisations de cette substance, l’air intérieur devrait constituer la principale voie d’exposition de la population aux quantités résiduelles de N,N‑Diméthylacétamide.

D’après les observations recueillies sur des animaux de laboratoire, la toxicité pour le développement et l’hépatotoxicité sont les principaux effets sur la santé associés à l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide. On considère cependant que les marges entre les limites supérieures estimatives de l’exposition associée aux milieux environnementaux (eau potable et air intérieur) et aux produits de consommation (textiles et matériaux de construction) et les niveaux associés à la manifestation d’effets chez les animaux de laboratoire offrent une protection adéquate.

Compte tenu du caractère adéquat des marges entre les estimations prudentes de l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide et les niveaux associés à la manifestation d’effets critiques chez les animaux de laboratoire, il est conclu que le N,N‑Diméthylacétamide ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est en outre conclu que cette substance ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie, sur la base des dangers écologiques et des rejets déclarés de N,N‑Diméthylacétamide. Le N,N‑Diméthylacétamide ne satisfait pas non plus aux critères de persistance ou de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation.

Cette substance fera partie de la prochaine mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure. De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable.

D’après les renseignements disponibles, le N,N-diméthylacétamide ne remplit aucun des critères de l’article 64 de la LCPE (1999).

Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)[LCPE (1999)] (Canada 1999) exige que les ministres de l’Environnement et de la Santé effectuent une évaluation préalable des substances qui satisfont aux critères de catégorisation définis dans la Loi, afin de déterminer si ces substances présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. À partir des résultats de ces évaluations préalables, les Ministres peuvent ensuite recommander que la substance ne fasse l’objet d’aucune autre mesure, que la substance soit ajoutée à la Liste des substances d’intérêt prioritaire (LSIP) pour faire l’objet d’une évaluation plus poussée ou que la substance soit ajoutée à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la Loi et, s’il y a lieu, que des mesures soient mises en œuvre en vue de sa quasi‑élimination.

À la lumière de l’information recueillie dans le cadre du processus de catégorisation, les Ministres ont défini un certain nombre de substances à l’égard desquelles des mesures devaient être adoptées en priorité. Ces substances incluent celles :

• qui ont satisfait à tous les critères de catégorisation écologique, y compris les critères liés à la persistance (P), au potentiel de bioaccumulation (B) et à la toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques, et que l’on croit être commercialisées au Canada;
• qui ont satisfait au critère de catégorisation relatif au plus fort risque d’exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d’exposition intermédiaire (REI) et qui ont été considérées comme présentant un risque élevé pour la santé humaine sur la base des classifications faites par d’autres organismes nationaux ou internationaux en regard de la cancérogénicité, de la génotoxicité ou de la toxicité pour le développement ou la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les Ministres ont publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada (Canada 2006), dans lequel ils demandaient à l’industrie et à d’autres parties concernées de soumettre dans les délais prescrits des renseignements précis permettant d’étayer l’évaluation des risques, ainsi que d’élaborer et de comparer les pratiques exemplaires pour la gérance des substances jugées hautement prioritaires et la gestion des risques y afférents.

Une priorité élevée a été accordée à l’évaluation des risques que présente le N,N‑Diméthylacétamide pour la santé humaine, car on a considéré qu’il présente un REI et que d’autres instances ont classé cette substance en raison de sa toxicité pour le développement. Le Défi pour le N,N‑diméthylacétamide a été publié dans la Gazette du Canada le 16 février 2008 (Canada 2008), en même temps que la publication du profil de la substance qui résumait les renseignements techniques disponibles en date de décembre 2005 et qui a servi de fondement à la catégorisation de cette substance. Divers renseignements sur le N,N‑diméthylacétamide ont été reçus dans le cadre du Défi (Environnement Canada 2008b).

Une priorité élevée a été accordée à l’évaluation des risques du N,N‑Diméthylacétamide pour la santé humaine, mais cette substance n’a pas satisfait aux critères de persistance, de bioaccumulation ou de toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques. En conséquence, la présente évaluation porte principalement sur les renseignements utiles à l’évaluation des risques pour la santé humaine.

En vertu de la LCPE (1999), l’évaluation préalable s’appuie sur les renseignements essentiels pour déterminer si une substance satisfait aux critères de toxicité au sens de l’article 64 de la Loi, qui stipule ce qui suit :

• « 64. [...] est toxique toute substance qui pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :
  • a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
  • b) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
  • c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines. » 

L’évaluation préalable consiste à examiner les données scientifiques disponibles et à tirer des conclusions par l’application d’une méthode fondée sur le poids de la preuve et du principe de prudence.

La présente évaluation préalable a tenu compte des données sur les propriétés chimiques, les risques, les utilisations et les expositions, ainsi que des données supplémentaires présentées dans le cadre du Défi. Les données utiles à l’évaluation préalable de cette substance ont été recensées dans des articles originaux, des rapports de synthèse et d’évaluation et les rapports de recherches menées par les intervenants et des recherches documentaires effectuées jusqu’en novembre 2008. Les études principales ont fait l’objet d’une évaluation critique et des résultats modélisés ont pu être utilisés pour formuler les conclusions.L’évaluation des risques pour la santé humaine consiste à examiner les données utiles à l’estimation de l’exposition (non professionnelle) de la population en général, ainsi que les données sur les risques pour la santé (basés principalement sur des évaluations fondées sur le poids de la preuve réalisées par d’autres instances pour établir l’ordre de priorité de la substance).Les décisions concernant la santé humaine sont fondées sur la nature des effets critiques qui sont observés ou sur les marges entre les niveaux prudents avec effets et les estimations de l’exposition, en tenant compte du niveau de confiance quant à l’intégralité des bases de données sur l’exposition et les effets qui ont été utilisées, tout ceci dans un contexte d’évaluation préalable.L’évaluation préalable ne se veut pas un examen exhaustif ou critique de l’ensemble des données disponibles, mais propose plutôt un résumé des principaux renseignements sur lesquels s’appuie la conclusion.

La présente évaluation préalable a été rédigée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d’Environnement Canada et inclut des données obtenues d’autres programmes de ces ministères. L’évaluation a fait l’objet d’un examen écrit par des pairs de l’extérieur, soit Joan Strawson, Mike Jayjock et Katherine Walker du Toxicology Excellence for Risk Assessment.Même si les commentaires de l’extérieur ont été pris en considération, le contenu final et le résultat de l’évaluation préalable des risques demeurent la responsabilité de Santé Canada et d’Environnement Canada.De plus, une version provisoire de la présente évaluation a fait l'objet d'une consultation publique de 60 jours. Les paragraphes qui suivent résument les renseignements et considérations essentiels qui ont servi de fondement à l’évaluation.

Identité de la substance

Dans le cadre du présent document, la substance d’intérêt est désignée N,N‑Diméthylacétamide. Le tableau 1 présente un résumé sur l’identité de la substance N,N‑diméthylacétamide.

Propriétés physiques et chimiques

Le tableau 2 présente les propriétés physiques et chimiques (valeurs expérimentales et modélisées) du N,N‑Diméthylacétamide, qui ont une incidence sur le devenir de cette substance dans l’environnement.

Sources

Le N,N‑diméthylacétamide est un composé anthropique qui n’est pas présent à l’état naturel. La formation de N,N‑Diméthylacétamide résulte d’une réaction entre un excès stœchiométrique de diméthylamine et de l’acide acétique, de l’anhydride acétique, de l’acétate de méthyle ou d’un mélange azéotrope de méthanol et d’acétate de méthyle à l’intérieur d’un système fermé (OCDE 2001; Watts et Larson 2002).

En réponse à l’avis publié en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), on a déterminé que le N,N‑Diméthylacétamide n’a pas été fabriqué au Canada en une quantité supérieure au seuil de déclaration de 100 kg, durant l’année civile 2006 (Environnement Canada 2008a). Dans la même année civile, des activités d’importation totalisant de 1 000 kg à 10 000 kg ont été déclarées (Environnement Canada 2008a).

Utilisations

À la lumière des renseignements présentés en réponse à l’avis publié en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), l’utilisation totale du N,N‑Diméthylacétamide au Canada durant l’année civile 2006 a été déclarée comme se situant entre 1 000–10 000 kg (Environnement Canada 2008a). Par ailleurs, de récentes informations également présentées en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), ainsi que des renseignements extraits d’autres sources, notamment de la documentation scientifique et technique, permettent de conclure que le N,N‑Diméthylacétamide est strictement utilisé à des fins industrielles (OCDE 2001; Environnement Canada 2008a) et qu’il est le plus souvent employé dans des applications à hautes températures pour la solvatation de résines ou l’activation de réactions chimiques (Watts et Larson 2002).De fait, il sert principalement à la dissolution de divers polymères – incluant le polyacrylonitrile, des dérivés cellulosiques, des styrènes, des résines vinyliques dont le fluorure de polyvinyle, des polyesters linéaires, des fibres aramides et le polyuréthane (DuPont 1998, 2008a; Jung et al. 2007) – dans l’industrie des fibres synthétiques (OCDE 2001).Il arrive également que le N,N‑Diméthylacétamide soit présent comme résidu de fabrication dans certains produits finis qui contiennent ces polymères.De fait, le fluorure de polyvinyle est une composante de certains revêtements intérieurs de conteneurs en vrac souples qui servent au transport de l’eau, du vin et du jus (courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, 24 octobre 2008; non cité en référence).Quant aux fibres aramides, elles peuvent entrer dans la fabrication de tissus thermorésistants, de vêtements médicaux jetables, ainsi que de pansements et de bandages (DuPont 1998).Les fibres acryliques sont employées dans la fabrication de spandex et d’élasthanne, ainsi que dans des tapis, des perruques, des sacs de couchage, des chandails, des chemises de tricot et des tissus traités et non traités, en acrylique (Armstrong et al. 1980; Jung et al. 2007).

Le N,N‑Diméthylacétamide ne devrait pas être présent dans les cosmétiques vendus au Canada, car il ne figure pas dans les ingrédients cités dans la base de données du Système de déclaration des cosmétiques (SDC 2008). L’usage du N,N‑Diméthylacétamide dans les produits cosmétiques n’est cependant ni interdit ni réglementé au Canada, car cette substance n’est pas inscrite sur la liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques de Santé Canada (Santé Canada 2007).De même, aucun pesticide homologué ne contient du N,N‑Diméthylacétamide comme principe actif ou produit de formulation au Canada (ARLA 2007), et cette substance ne figure pas non plus parmi les additifs alimentaires autorisés dans l’Index des additifs alimentaires du Règlement sur les aliments et drogues (Canada, 1978).Par ailleurs, la Liste de divulgation des ingrédients du Règlement sur les produits contrôlés établi sous le régime de la Loi sur les produits dangereux exige que le N,N‑Diméthylacétamide soit indiqué sur les fiches signalétiques des produits chimiques utilisés en milieu de travail, lorsqu’il est présent dans une concentration minimale de 1% en poids (Canada 1988). Le N,N‑Diméthylacétamide est classé comme un solvant résiduel de classe 2 (un solvant à utiliser avec prudence) dans les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturelle et les produits utilisé en medecine vétérinaire avec une limite de concentration de 1 090 ppm (lorsque la dose quotidienne maximale du produit n’excède pas 10g) ou une l’exposition quotidienne admissible à 10,9 mg/jour (Santé Canada 1999).Le N,N‑Diméthylacétamide est présent comme ingrédient non médicinal dans trois produits chimiothérapeutiques administrés par voie intraveineuse pour le traitement du cancer (courriel de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, 7 octobre 2008; non cité en référence).Enfin, le N,N‑Diméthylacétamide a aussi été détecté comme impureté, en une concentration de 0,05 ml/ml, dans un produit anthelmintique administré par voie orale aux moutons (Santé Canada 2006).

Parmi les autres usages industriels du N,N‑Diméthylacétamide dont certains sont applicables au Canada, mentionnons son utilisation comme solvant d’électrolytes, solvant de réacteur, catalyseur dans les industries pharmaceutique et cosmétique et comme solvant de purification et de cristallisation (Watts et Larson 2002). Comme solvant, le N,N‑Diméthylacétamide est employé dans diverses réactions de synthèse organique, notamment des réactions d’élimination, d’halogénation, de cyclisation, d’alkylation, d’interestérification et de phtaloylation (DuPont 2008a). Comme agent de méthylation, le N,N‑Diméthylacétamide entre dans la fabrication de produits obtenus par des réactions de N-, O- et S-alkylation, y compris des produits agrochimiques, des finis, des parfums, des colorants et des pesticides (DuPont 2008b). L’industrie de la photographie l’utilise comme solvant pour la production de produits radiographiques et de composés de décapage (OCDE 2001).Ces décapants sont ensuite utilisés dans la fabrication de composantes électroniques de semiconducteurs intégrés (Environnement Canada 2008a).Le N,N‑Diméthylacétamide est aussi utilisé comme matière première dans l’industrie des revêtements et des vernis-laques (Verschueren 2001), et il peut être employé comme solvant analytique pour déterminer les concentrations de plastifiant dans les plastiques (Wypych 2004), comme solvant d’extraction pour la séparation et la purification du butadiène‑1,3 à partir de flux bruts de C⁴ (Sun et Wristers 2002) et comme agent de séparation durant la production de latex d’élastomère-caoutchouc de butadiène-styrène (Scorecard 2005).Enfin, le N,N‑Diméthylacétamide est un agent d’étanchéité pour pare‑brise et réservoirs de carburant d’aéronefs et sert à d’autres applications d’étanchéification relevant principalement de la Force aérienne du Canada (courriel du ministère de la Défense nationale, 24 juin 2008; non cité en référence).

Rejets dans l’environnement

Selon l’information communiquée en réponse à la publication d’un avis en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), les rejets de N,N‑Diméthylacétamide dans l’air, l’eau ou le sol ont totalisé moins de 100 kg durant l’année civile 2006 (Environnement Canada 2008a). Les données sur la répartition des rejets entre les différents milieux de l’environnement et sur les lieux précis de ces rejets sont toutefois considérées comme des renseignements commerciaux confidentiels.Les données obtenues en vertu de l’article 71 font également mention de quelques transferts de N,N‑Diméthylacétamide vers des installations pour déchets dangereux au cours de l’année civile 2006 (Environnement Canada 2008a).Or il est possible que ces installations rejettent des émissions, le N,N‑Diméthylacétamide ayant été détecté dans l’air autour d’un bassin de retenue de déchets liquides (à un endroit non précisé) dans le cadre d’une étude (Guzewich et al. 1983).Enfin, le N,N‑Diméthylacétamide n’est pas une substance déclarable à l’Inventaire national des rejets de polluants (INRP 2007), ni au Toxics Release Inventory Program (TRI 2006) des États-Unis; ces sources ne fournissent donc aucune information sur les rejets de cette substance.

Devenir dans l’environnement

Les résultats du modèle de fugacité de niveau III (tableau 3), basés sur les propriétés physiques et chimiques du N,N‑Diméthylacétamide (tableau 2), laissent croire que cette substance se retrouverait principalement dans l’eau ou le sol, selon le milieu dans lequel elle serait rejetée.

Tableau 3. Résultats de la modélisation de la fugacité de niveau III (EQC 2003) du N,N‑Diméthylacétamide

Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance dans l’environnement

Le tableau 4 présente les données empiriques sur la persistance du N,N‑Diméthylacétamide.

Dans l’air, la valeur de demie-vie empirique de un (1) jour pour la photodégradation par oxydation (tableau 4) indiquent que N,N Diméthylacétamide devrait y être rapidement oxydée. Elle ne devrait pas réagir dans l’atmosphère avec d’autres espèces photo-oxydantes comme l’ozone, ni se dégrader par photolyse directe.On s’attend donc à ce que le devenir du N,N‑Diméthylacétamide dans l’atmosphère dépende principalement des réactions avec les radicaux hydroxyles.Or la demi‑vie de 1,0 jour résultant des réactions avec les radicaux hydroxyles permet de conclure que le N,N‑Diméthylacétamide n’est pas persistant dans l’air.

Dans l’eau, la demi‑vie par hydrolyse estimée à plus d’un an (HYDROWIN 2000) indique que cette substance est sans doute lentement hydrolysée. Il faut cependant tenir compte d’autres processus du devenir dans l’eau pour déterminer son niveau global de persistance dans ce milieu.Il semble ainsi que la biodégradation soit un important processus influençant le devenir du N,N‑Diméthylacétamide dans l’eau.Le tableau 4 présente les données empiriques sur la biodégradation (NITE 2002), lesquelles indiquent un pourcentage de biodégradation de 80 à 100 % après 14 jours, mesuré indirectement (la demande biochimique d’oxygène) et directement (carbone organique total, chromatographe à phase gazeuse) durant un essai de biodégradation immédiate pour le N,N‑Diméthylacétamide (MITI-II; Ligne directrice de l'Organisation de coopération et de développement économiques [OCDE] no. 302C)).Selon cet essai, la demi-vie par biodégradation ultime dans l’eau est grandement inférieure à 182 jours (six mois) et cette substance n’est pas considérée comme persistante dans ce milieu.

Ces données empiriques sur la biodégradation sont corroborées par les résultats des modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA) disponibles sur la biodégradation dans l’eau (BIOWIN 2000; TOPKAT 2004; CATABOL c2004-2008).

Selon la conclusion générale qui se dégage de BIOWIN (2000), le N,N‑Diméthylacétamide est une substance facilement biodégradable. D’autres modèles de dégradation ultime (TOPKAT 2004; CATABOL c2004-2008) laissent également croire que le N,N‑Diméthylacétamide subit une minéralisation relativement rapide.

En utilisant un ratio d’extrapolation de 1:1:4 pour les demi‑vies associées à la biodégradation dans l’eau, le sol et les sédiments (Boethling et al. 1995), on obtient une demi‑vie dans le sol également inférieure à 182 jours et une demi‑vie dans les sédiments qui devrait être inférieure à 365 jours. Ces résultats indiquent que le N,N‑Diméthylacétamide ne devrait pas être persistant dans le sol ou les sédiments.

À la lumière des données empiriques et modélisées, le N,N‑Diméthylacétamide ne satisfait pas aux critères de persistance dans l’eau, le sol, les sédiments et l’air (demi‑vies dans le sol et l’eau > 182 jours; demi‑vie dans les sédiments > 365 jours et demi‑vie dans l’air > 2 jours) énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada 2000).

Potentiel de bioaccumulation

Les valeurs expérimentales et modélisées de log K_oe du N,N‑Diméthylacétamide laissent supposer que cette substance a un faible potentiel de bioaccumulation dans l’environnement (voir le tableau 2).

En l’absence de données expérimentales sur les facteurs de bioaccumulation (FBA) ou de bioconcentration (FBC) pour le N,N‑Diméthylacétamide, une méthode de prévision basée sur les modèles FBA et FBC disponibles a été utilisée (voir le tableau 5). Comme aucun renseignement sur le métabolisme de cette substance n’était disponible, ces données n’ont pas été prises en compte dans les modèles du FBA ou du FBC.

Selon le modèle modifié du FBA de Gobas pour le niveau trophique intermédiaire chez le poisson, le FBA du N,N‑Diméthylacétamide a été estimé à 1,00 L/kg, ce qui signifie que cette substance n’a pas un potentiel de bioconcentration ou de bioamplification dans l’environnement. Le faible potentiel de bioconcentration de cette substance est également corroboré par les résultats obtenus avec le modèle du FBC. En conséquence, sur la base des valeurs modélisées disponibles, le N,N‑Diméthylacétamide ne satisfait pas au critère de bioaccumulation (FBC, FBA > 5 000) défini dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada 2000).

Potentiel d’effets écologiques nocifs

Évaluation des effets écologiques  

 Milieu aquatique

Les données expérimentales et modélisées indiquent que le N,N‑Diméthylacétamide n’a pas d’effets nocifs aigus sur les organismes aquatiques, en faibles concentrations (les valeurs de CL₅₀ et de CE₅₀ sontbeaucoup plus élevées que 1 mg/l; voir les tableaux 6 et 7 qui suivent).

De nombreuses études expérimentales ont évalué la toxicité du N,N‑Diméthylacétamide pour les organismes aquatiques. La plupart, toutefois, présentent les résultats sous forme de limite minimale (p. ex., CE₅₀ > 500 mg/l) et ne fournissent pas de valeurs précises et celles qui présentent des valeurs précises (p. ex., Wallen et al., CL₅₀ = 13 000 mg/l) n’ont pas fait l’objet d’un résumé rigoureux de l’étude.

Diverses prévisions sur la toxicité pour les organismes aquatiques ont été obtenues à partir des divers modèles RQSA examinés.

Ces résultats empiriques et modélisés indiquent que la substance ne présente pas un risque important pour les organismes aquatiques (c.‑à‑d. CL₅₀ ou CE₅₀  aiguë > 1,0 mg/l).

Autres milieux

Les données expérimentales sur la toxicité du N,N‑Diméthylacétamide pour les organismes terricoles sont limitées (voir le tableau 8). Ce résultat laisse croire que le N,N‑Diméthylacétamide pourrait avoir des effets nocifs sur les vers de terre (OCDE 2001).

Évaluation de l’exposition dans l’environnement

Présence dans l’environnement

Aucune donnée de surveillance sur la présence du N,N‑Diméthylacétamide dans les différents milieux (air, eau, sol, sédiments) n’a été relevée au Canada, mais quelques données de surveillance ont été répertoriées dans d’autres pays, comme en témoigne ce qui suit :

• Dans le cadre d’une étude menée en 1983 (Guzewich et al. 1983) et citée dans OCDE Rapport d’évaluation initiale (REI) du Screening Information Data Set (SIDS), le N,N‑Diméthylacétamide a été détecté en 1982 dans la totalité des six sites d’échantillonnage de l’air situés dans un rayon d’un mille d’un bassin de retenue de déchets dangereux liquides, dont l’emplacement n’a pas été précisé. La concentration moyenne de N,N‑Diméthylacétamide variait de 9,6 à 11 ng/m³.
• Une étude réalisée en 1993 (Kadokami et al. 1993) a révélé la présence de concentrations de N,N‑Diméthylacétamide dans des eaux naturelles de la région de Kitakyushu, au Japon; la concentration maximale de N,N‑Diméthylacétamide dans la rivière et l’eau de retenue a été de 93 ng/l.

Concentration modélisée dans l’eau

Eu égard aux utilisations actuelles du N,N‑Diméthylacétamide, aux propriétés physiques et chimiques de cette substance et à son devenir dans l’environnement, les rejets les plus préoccupants sur le plan écologique sont ceux qui seraient faits dans de petits plans d’eau.

Dans l’eau, le modèle d’exposition IGETA (Environnement Canada 2008b,c) a été utilisé pour obtenir une estimation prudente de l’exposition locale à proximité d’une source potentielle de rejet.Les données d’entrée suivantes ont été utilisées pour le modèle IGETA :

• masse de N,N‑Diméthylacétamide : la limite maximale (10 000 kg) de la fourchette (1 000–10 000 kg) des valeurs utilisées déclarées en vertu de l’article 71 pour l’année civile 2006 a été utilisée comme valeur prudente, et l’on a présumé que cette quantité fut complétement utilisée dans une installation;
• pourcentage de N,N‑Diméthylacétamide rejeté dans l’effluent de l’installation, en fonction de la quantité totale utilisée par l’installation: 5% (valeur par défaut);
• le taux d’enlèvement d’une usine d’épuration des eaux usées (61,6%)
• nombre de jours ouvrables par année pour l’installation: 250 (valeur par défaut).

À partir de ces données et d’une hypothèse prudente voulant que les effluents soient rejetés dans un petit plan d’eau, la concentration environnementale estimée (CEE) de N,N‑Diméthylacétamide dans l’eau, calculée à l’aide du modèle IGETA, a été établie à 1,29 x 10^-2 mg/l.

Caractérisation du risque écologique

Aux fins de la présente évaluation, la valeur critique de toxicité (VCT) correspond à la plus faible valeur de toxicité aiguë (expérimentale ou modélisée) acceptable – une CL₅₀ modélisée de 377 mg/l après 48 heures a été calculée en regard de l’immobilité chez Daphnia magna. Un facteur d’évaluation de 100 a été appliqué pour tenir compte des incertitudes dues au fait que les résultats sur le terrain ont été obtenus par extrapolation à partir des résultats en laboratoire et que les effets chroniques ont été estimés à partir des effets aigus et pour tenir compte également des variations intraspécifiques et interspécifiques de la sensibilité.On obtient une concentration estimée sans effet (CESE) de 3,77 mg/l.

En conséquence, le quotient de risque pour les espèces aquatiques se calcule comme suit :

Comme le quotient de risque ainsi calculé est nettement inférieur à 1, l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide devrait présenter un faible risque pour les organismes pélagiques.

De plus, on ne s’attend pas à ce que le N,N‑Diméthylacétamide soit persistant dans quelque milieu, ni qu’il y soit bioaccumulable. Aucune donnée de surveillance canadienne actuelle n’a été relevée pour évaluer les niveaux ou les tendances relatives aux concentrations de N,N‑Diméthylacétamide dans l’environnement.Toutefois, à la lumière des données sur le profil d’utilisation de cette substance et sur les rejets, on s’attend à ce que les rejets de N,N‑Diméthylacétamide soient relativement faibles et qu’ils surviennent principalement dans l’air ou dans l’eau.Les données modélisées sur la toxicité portent à croire que le N,N‑Diméthylacétamide ne pose pas un risque important pour les organismes aquatiques, et le quotient de risque prudent qui a été calculé (décrit précédemment) indique qu’il est peu probable que les concentrations de N,N‑Diméthylacétamide soient nocives pour les organismes aquatiques sensibles.Enfin, les données expérimentales sur la toxicité laissent croire que le N,N‑Diméthylacétamide pourrait avoir des effets nocifs sur les organismes terricoles.On s’attend toutefois à ce que l’exposition de ces organismes au N,N‑Diméthylacétamide soit faible, étant donné la capacité de dilution relativement importante de l’atmosphère et les données actuelles sur les profils d’utilisation.

Sur la base de ces considérations, il est peu probable que le N,N‑Diméthylacétamide cause des dommages écologiques au Canada.

Incertitudes liées à l’évaluation du risque écologique

Comme aucune donnée expérimentale sur la bioaccumulation n’a été recensée, le potentiel de bioaccumulation a été estimé à partir de modèles.

La formulation d’hypothèse prudentes a permis de tenir compte des incertitudes associées au scénario de rejet ayant servi à calculer la CEE.

Les données disponibles sur les effets ne permettent pas de bien évaluer l’importance du sol comme milieu d’exposition, étant donné la répartition prévue de cette substance. De fait, les données sur les effets observés s’appliquent principalement à des organismes pélagiques.Malgré tout, on s’attend à ce que l’exposition des organismes terricoles au N,N‑Diméthylacétamide soit faible.

Possibilités d’effets nocifs pour la santé humaine

Évaluation de l’exposition

Aucune donnée empirique sur des concentrations de N,N‑Diméthylacétamide mesurées dans quelque milieu au Canada n’a été obtenue.

Des données de surveillance ont toutefois été recueillies ailleurs sur les concentrations dans l’eau potable, les eaux de surface, l’air extérieur et l’air intérieur et elles sont utilisées comme données de substitution pour estimer l’exposition au Canada, comme le décrivent les paragraphes qui suivent. Aucune donnée de surveillance n’a cependant été relevée à quelque endroit sur la présence de N,N‑Diméthylacétamide dans le sol, les sédiments, les aliments ou les boissons. À l’heure actuelle, l’Agence canadienne d’inspection des aliments n’évalue pas les taux résiduels de N,N‑Diméthylacétamide dans les aliments (courriel de l’Agence canadienne d’inspection des aliments, 10 novembre 2008; non cité en référence).

Dans le cadre d’une analyse de l’air intérieur réalisée dans un centre informatique de haute sécurité des États-Unis, une concentration maximale de N,N‑Diméthylacétamide de 4 700 µg/m³ [1 300 ppb] a été mesurée à la suite de plaintes concernant la qualité de l’air, formulées par les occupants (Yocom et al. 1984; courriels reçus de Dr. Nasrat Hijazi, 28 mai 2008 et 10 novembre 2008; non cité en référence). Le résultat pour ce bureau a été utilisé comme donnée de substitution pour évaluer l’air en milieu résidentiel, vu l’absence de données sur l’air en milieu résidentiel.Cette valeur n’a toutefois pas été jugée représentative de l’exposition en général, car la correction à cet endroit d’un problème d’équilibrage de l’air par la modification du système de ventilation a réduit la concentration maximale de N,N‑Diméthylacétamide dans l’air à 34 µg/m³ [9,3 ppb] (Yocom et al. 1984; courriel de Nasrat Hijazi,28 mai 2008, non cité en référence). La plus faible concentration a donc été utilisée pour estimer l’apport de N,N‑Diméthylacétamide provenant de l’air intérieur (voir l’annexe 1).

Le N,N‑Diméthylacétamide a également été détecté dans chacun des six sites d’échantillonnage de l’air extérieur situés dans un rayon d’un mille d’un bassin de retenue de déchets liquides dangereux (l’emplacement n’a pas été dévoilé), les concentrations moyennes variant de 11–9 600 ng/m³ (Guzewich et al. 1983). Les moyennes ont été établies pour les mois de juin et d’août 1982, pour éviter le biais dû à la circulation d’air au vent et sous le vent (Guzewich et al. 1983).Comme certaines quantités de N,N‑Diméthylacétamide ont été expédiées à des installations de déchets dangereux durant l’année civile 2006, on considère que ces concentrations dans l’air peuvent s’appliquer au Canada et elles sont jugées prudentes, étant donné la proximité du lieu d’échantillonnage avec la lagune d’évaporation et compte tenu du fait que les mesures ont été prises durant l’été, alors que les températures plus élevées augmentent les taux d’évaporation (Guzewich et al. 1983; Environnement Canada 2008a). La concentration maximale dans l’air extérieur (9 600 ng/m³) n’a toutefois pas été jugée représentative de l’exposition en général, car elle a été obtenue à quelques pieds au nord de la lagune d’évaporation (Guzewich et al. 1983).La concentration dans l’air extérieur mesurée à une distance de 300 pieds (930 ng/m³) a donc servi à estimer l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide provenant de l’air extérieur (voir l’annexe 1), car cette distance est celle qui correspond le mieux aux distances de retrait réglementaires minimales fixées pour les limites des propriétés résidentielles et l’utilisation d’amendements organiques du sol en Ontario, ainsi que pour les bassins de stabilisation des eaux usées et les lieux d’épandage et de stockage de biosolides en Nouvelle‑Écosse (Guzewich et al. 1983; Ontario 1990; NSEL 2004,2006).

Au Japon, une concentration maximale de 0,093 µg/l de N,N‑Diméthylacétamide a été mesurée durant une étude sur des eaux de rivière (Kadokami et al. 1993). Cependant, dans une autre étude, cette substance n’a pas été détectée dans des eaux de rivière du Japon, au-dessus de la limite de détection de 0,02 µg/l (Kawata et al. 2001).Au New Jersey, une étude utilisant la méthode d’évaluation de l’exposition totale (TEAM) n’a pas révélé la présence de N,N‑Diméthylacétamide dans un échantillon d’eau potable analysé au seuil de détection de 1 ng/g (Wallace et al. 1984).De même, la présence de N,N‑Diméthylacétamide n’a pas été décelée durant une étude menée au Japon sur l’eau du robinet et l’eau de puits, à une limite de détection de 0,44 µg/l (Kadokami et al. 1993).La limite de détection dans l’eau potable pour l’étude TEAM, soit 1 µg/l [1 ng/g] (Wallace et al. 1984), a été utilisée comme valeur la plus prudente pour estimer la concentration de N,N‑Diméthylacétamide provenant de l’eau potable pour l’apport estimé (voir l’annexe 1) alors que la concentration maximale de N,N‑Diméthylacétamide dans les eaux de surface [0,093 µg/l (Kadokami et al. 1993)] a servi de valeur la plus prudente pour estimer la concentration de N,N‑Diméthylacétamide dans les eaux de surface aux fins de la modélisation à l’aide du modèle ChemCAN.

Faute d’études de surveillance sur les concentrations de N,N‑Diméthylacétamide dans le sol ou les sédiments, les données sur les rejets fournies en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999) ont été utilisées pour la modélisation des concentrations dans le sol et les sédiments. Selon les prévisions établies à l’aide de ChemCAN – un modèle canadien sur l’exposition provenant de l’environnement – les concentrations de N,N‑Diméthylacétamide dans le sol et les sédiments sont négligeables (ChemCAN 2003).L’annexe 2 présente les concentrations de N,N‑Diméthylacétamide prévues dans chaque milieu environnemental.

D’autres études de surveillance ont aussi été répertoriées; elles n’ont toutefois pas été utilisées pour quantifier l’exposition, mais elles viennent compléter la base de données sur le N,N‑Diméthylacétamide. Ainsi, le N,N‑Diméthylacétamide a été décelé qualitativement dans des échantillons prélevés d’un bassin de décantation de l’usine de traitement des eaux usées Werdhozl de Zurich, en Suisse, à une date non précisée (Hangartner 1979).Une étude TEAM n’a révélé aucune quantité détectable de N,N‑Diméthylacétamide dans l’air ambiant, mais le N,N‑Diméthylacétamide a été détecté dans certains échantillons d’air expiré (Wallace et al. 1984).Une étude au Japon a révélé des concentrations moyennes de N,N‑Diméthylacétamide de 0,052µg/l, 0,64 µg/l et 0,59 µg/l, respectivement dans l’eau de mer, l’eau de pluie et l’effluent d’une usine d’épuration (Kadokami et al. 1993).Enfin, deux études de biosurveillance ont démontré la grande perméabilité de la peau aux vapeurs de N,N‑Diméthylacétamide (Maxfield et al. 1975; Nomiyama et al. 2000).

L’apport maximal quotidien de N,N‑Diméthylacétamide a été estimé à environ 18 µg/kg de poids corporel (kg p.c.) par jour chez les jeunes enfants âgés de six mois à quatre ans. Le N,N‑Diméthylacétamide provenant de l’air intérieur a toutefois été la principale source d’exposition environnementale, la concentration maximale étant de 34 µg/m³ (Yocom et al. 1984). L’annexe 1 présente l’apport total estimé pour tous les milieux, dans différents groupes d’âge.

L’exposition au N,N‑Diméthylacétamide peut également provenir de produits de consommation, car cette substance peut être un résidu de fabrication non intentionnel dans plusieurs produits, comme l’indiquent les paragraphes qui suivent.

Certains articles textiles peuvent contenir des quantités résiduelles de N,N‑Diméthylacétamide employé comme solvant. Cependant, le mélange des fibres avec du coton ou de la laine, de même que l’application de procédés de blanchiment et de traitement par voie semi‑humide, permettent de réduire les concentrations de N,N‑Diméthylacétamide en deçà du seuil de 0,01% (en poids) dans les produits textiles finis (Armstrong et al. 1980; OCDE 2001).De plus, la pression de vapeur élevée de cette substance entraîne une évaporation rapide de toute quantité résiduelle de N,N‑Diméthylacétamide après la fabrication, ce qui contribue à réduire encore davantage les concentrations de N,N‑Diméthylacétamide avant la mise en marché des articles textiles (DEPA 2005).Des essais de simulation de la sueur, réalisés avec un maillot de bain contenant 150 g d’élasthanne et porté pendant trois heures, ont révélé une absorption de 2,1 µg de N,N‑Diméthylacétamide par kilogramme de poids corporel (Bayer et al. 1998).Les essais de résistance à la transpiration avec des bas et des T‑shirts faits entièrement d’acrylique et portés pendant dix heures ont montré des apports maximums respectifs de 0,30 et de 1,3 ug de N,N‑Diméthylacétamide/kg p.c. (Bayer et al. 1998).Les taux d’absorption provenant des articles textiles, établis par Bayer et al., (1998) ont été corrigés en fonction de la valeur par défaut du poids corporel d’un adulte, utilisée par Santé Canada.L’exposition des consommateurs provenant des produits textiles est considérée comme minime, en comparaison de l’exposition environnementale estimée (OCDE 2001).Cette conclusion est cohérente avec les résultats d’une autre étude qui indiquent que, malgré la détection de quantités résiduelles de N,N‑Diméthylacétamide supérieures à 0,01% (en poids) dans certains produits du commerce faits de fibres acryliques, aucune diffusion de N,N‑Diméthylacétamide n’a été observée dans les conditions d’utilisation prévues, y compris le lavage à la main et le nettoyage à sec des vêtements, la transpiration à travers des fibres synthétiques et les fibres de perruques soumises à un shampoing à la main (Armstrong et al. 1980).

En ce qui a trait aux tapis et sous‑tapis, bien qu’une étude américaine sur des échantillons de thibaudes prélevés en 1993 ait révélé des émissions de N,N‑Diméthylacétamide (Shaeffer et al. 1996), cette substance n’a pas été détectée durant les études d’émission plus récentes réalisées au Canada (IA-QUEST 2008). Aucun scénario d’exposition n’a donc été établi pour cette utilisation.Dans l’étude américaine, les émissions massiques de N,N‑Diméthylacétamide, mesurées durant 96 heures à partir de la thibaude, ont été de 65 mg/m² et 90 mg/m², respectivement en présence et en l’absence d’un tapis sous‑jacent (Schaeffer et al. 1996).La thibaude fait référence à la couche de tissu que l’on retrouve sous les tapis dans la plupart des maisons, pour offrir plus de confort et agir d’isolant (Schaeffer et al. 1996).Le tapis a réduit le taux d’émissions de N,N‑Diméthylacétamide en créant une barrière de diffusion.Il convient par ailleurs de noter que les émissions de N,N‑Diméthylacétamide ont été plus élevées dans les échantillons de thibaude qui provenaient directement du fabricant que dans ceux obtenus chez des détaillants, ce qui laisse croire à des pertes par dégagement gazeux durant le transport, la manipulation et l’entreposage (Schaeffer et al. 1996).Des données plus récentes propres au Canada sur les émissions de N,N‑Diméthylacétamide provenant des tapis et des thibaudes ont été obtenues du Programme de recherche – Environnement intérieur du Conseil national de recherches du Canada (CNRC) (IA-QUEST 2008).Aucune émission de N,N‑Diméthylacétamide n’a été détectée dans huit échantillons de tapis, dont six avaient été obtenus auprès de détaillants locaux en 1999 et deux dans des lieux de rénovation en 2004 (IA-QUEST 2008).L’absence d’émissions détectables de N,N‑Diméthylacétamide dans les échantillons de tapis est en accord avec les résultats d’une autre étude révélant elle aussi l’absence d’émissions détectables de N,N‑Diméthylacétamide à une limite de détection de 0,1 ppm dans des échantillons de tapis d’acrylique placés à l’intérieur de contenants scellés pour simuler une pièce fermée (Armstrong et al. 1980).De même, aucune émission de N,N‑Diméthylacétamide n’a été détectée dans trois échantillons de thibaude, dont deux provenaient d’un détaillant local en 1998 (IA-QUEST 2008; courriel du Conseil national de recherches du Canada, 11 décembre 2008; non cité en référence).

Des émissions de N,N‑Diméthylacétamide ont toutefois été détectées dans une étagère faite de panneaux de fibres à densité moyenne et dans un revêtement de sol composé de carreaux de linoléum, d’adhésif et de contreplaqué, dans le cadre du Programme de recherche - Environnement intérieur (IA-QUEST 2008). Des taux maximums d’émission de N,N‑Diméthylacétamide de 0,09512 mg/m² par heure et 0,06876 mg/m² par heure ont été mesurés en 2003, respectivement pour l’étagère et le revêtement de sol (IA-QUEST 2008).Un scénario d’émissions pour une chambre à coucher contenant un revêtement de sol en linoléum et une étagère murale à trois équerres a révélé une concentration maximale de N,N‑Diméthylacétamide dans l’air ambiant de 9,8 µg/m³, 4,9 heures après l’installation (annexe 3).Compte tenu de la rapide désintégration de premier ordre dans l’air – la concentration passant de 9,8 µg/m³ après 4,9 heures à environ 0,6 µg/m³ après 100 heures – on considère que la marge d’exposition calculée à partir de la concentration maximale offrirait une estimation prudente de l’exposition à court terme pendant plusieurs jours.

Le N,N‑Diméthylacétamide a été détecté dans une brosse à dents dont le manche en polypropylène contenait un élastomère thermoplastique (Svendsen et al. 2004). Aucun scénario d’exposition n’a toutefois été élaboré pour tenir compte de cet usage, car aucune quantité résiduelle de N,N‑Diméthylacétamide n’a été détectée dans des brosses à dents au Canada.

Une évaluation semi‑quantitative a également révélé la présence de N,N‑Diméthylacétamide dans un ballon de latex (Nilsson 2007). Cependant, comme cette évaluation n’a pas permis de déterminer la concentration de N,N‑Diméthylacétamide dans ces ballons, aucun scénario d’exposition n’a été élaboré pour cet usage.

Le N,N‑Diméthylacétamide est un contaminant durant la fabrication de polymères de polyfluorure de vinyle (PFV). Or comme ces polymères peuvent être utilisés pour la fabrication du revêtement intérieur des conteneurs souples servant au transport en vrac d’eau, de vin et de jus, il y a un risque de migration du N,N‑Diméthylacétamide dans ces produits alimentaires (courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, 24 octobre 2008; non cité en référence). Des concentrations variables de N,N‑Diméthylacétamide ont été mesurées dans des échantillons de pellicule de PFV, ce qui laisse croire à une évolution du solvant latent dans le temps (Chase 2001). La concentration maximale de N,N‑Diméthylacétamide mesurée dans la pellicule de PFV a été de 0,5% (en poids) (courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, 14 octobre 2008; non cité en référence). Les résultats des essais d’extraction réalisés sur des matériaux d’emballage alimentaire n’ont toutefois révélé aucune quantité détectable de N,N‑Diméthylacétamide (courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, 24 octobre 2008; non cité en référence) . En utilisant une limite de détection de 0,09 ppb, l’apport quotidien probable de N,N‑Diméthylacétamide par voie orale a été établi à 0,00023 µg/kg p.c./jour pour un adulte (courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, 24 octobre 2008; non cité en référence); cet apport quotidien est considéré comme négligeable en comparaison de l’exposition environnementale estimée.

Enfin, la concentration atmosphérique de N,N‑Diméthylacétamide mesurée dans une étude a varié de 205 à 465 µg/m³, à l’intérieur d’un sac de 10 L fait d’une pellicule de PFV (Ramalho 2002). Ce sac avait été utilisé pour l’échantillonnage de l’air ambiant dans un salon d’une superficie de 35 m².Cependant, comme aucune quantité de N,N‑Diméthylacétamide n’a été détectée dans le salon, il est probable que le N,N‑Diméthylacétamide provenait du contenant d’échantillonnage (Ramalho 2002).Et comme ces sacs en PFV avaient été spécialement conçus pour l’échantillonnage de l’air, aucun scénario sur l’exposition des consommateurs n’a été élaboré pour cet usage.

Évaluation des effets sur la santé

L’annexe 4 présente un résumé des données disponibles sur les effets sur la santé et les concentrations minimales avec effet de N,N‑Diméthylacétamide qui y correspondent.

La Commission européenne a classé le N,N‑Diméthylacétamide dans la catégorie 2 en raison de sa toxicité pour le développement, en y ajoutant la mention de risque R61 (« risque pendant la grossesse d’effets néfastes pour l’enfant ») (ESIS [sans date]). Cette classification est essentiellement basée sur des études réalisées sur des rongeurs, au cours desquelles l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide s’est faite par voie orale, par inhalation ou par voie cutanée.Durant les études sur l’exposition par voie orale, des malformations fœtales ont été observées à des niveaux d’exposition toxiques pour la mère, alors que des effets sur le fœtus ont été observés en l’absence de toxicité pour la mère dans les études sur l’exposition par inhalation et par voie cutanée.Ces études sont décrites plus en détail dans les paragraphes qui suivent ainsi qu’à l’annexe 4.

Des effets sur le développement ont été observés chez des lapins et des rats exposés au N,N‑Diméthylacétamide par voies orale et cutanée et par inhalation. Les plus faibles niveaux d’exposition ayant causé des effets sur le développement ont été de 282 mg/kg p.c./jour (voie orale) (Merkle et Zeller 1980), de 199.5 ppm (700 mg/m³) (inhalation) (BASF 1989 ou Klimisch et Hellwig 2000) et de 500 mg/kg p.c./jour (voie cutanée) (Monsanto 1973), comme l’indiquent les paragraphes qui suivent.

Chez des lapins néo‑zélandais blancs, exposés par gavage à des doses de 0, 94, 282 ou 470 mg/kg p.c./jour entre les jours 6 et 18 de la gestation, divers effets ont été observés chez le fœtus aux doses de 282 mg/kg p.c./jour et plus, notamment des fentes palatines, des côtes fusionnées, une microphtalmie (petits yeux) et une diminution du poids corporel. Une diminution du poids corporel de la mère a aussi été rapportée à toutes les doses (Merkle et Zeller 1980).Durant des études par gavage sur des rats femelles gravides exposées à 400 mg/kg p.c./jour, des effets marqués ont été signalés chez la mère et le fœtus (Johannsen et al. 1987; DuPont Haskell Laboratory 1997).

L’exposition par inhalation de lapins himalayens à des doses de 0, 57, 199,5 ou 570 ppm (0, 200, 700 ou 2 000 mg/m³) de N,N‑Diméthylacétamide, six heures par jour entre les jours 7 et 19 de la gestation, a entraîné une hausse significative (p < 0,01) d’altérations squelettiques à 199,5 ppm (700 mg/m³). Les concentrations sans effet nocif observé (CSENO), en ce qui a trait à la toxicité pour la mère et le fœtus, ont été respectivement de plus de 570 ppm et de 57 ppm (ou > 2 000 et 200 mg/m³) (BASF 1989; Klimisch et Hellwig 2000).Dans une autre étude sur l’exposition par inhalation de rats Sprague-Dowley, une diminution significative (p < 0,05) du poids du fœtus a été rapportée à une dose de 282 ppm (1 005 mg/m³).La CSENO pour les paramètres liés à la mère et au développement a été établie à 100 ppm (356 mg/m³) (Solomon et al. 1991).

Chez des lapins néo‑zélandais blancs exposés par voie cutanée à des doses de 125, 250 ou 500 mg/kg p.c./jour de N,N‑Diméthylacétamide (aucun sujet témoin mentionné), entre les jours 6 et 18 de la gestation, diverses anomalies fœtales (déviation du sternum, diminution du poids corporel, cyclopie, hernie ombilicale) ont été observées à 500 mg/kg p.c./jour, sans toxicité chez la mère (Monsanto 1973). Stula et al. (1973) font mention d’une DSENO de 600 mg/kg p.c./jour chez la mère et le fœtus, chez des rats exposés par voie cutanée; ils ont aussi observé des effets toxiques chez la mère, une résorption accrue et des malformations fœtales à 1 200 mg/kg p.c./jour.

Aucun effet toxique sur la reproduction n’a été signalé chez des rats mâles et femelles et des souris mâles exposés par inhalation à des doses respectives de 386 et 700 ppm (1 375 et 2 494 mg/m³) de N,N‑Diméthylacétamide (Ferenz et Kennedy 1986; Wang et al. 1989, Fairhurst et al. 1992).

Aucun signe de cancérogénicité ni de génotoxicité associées à l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide n’a été observé durant des essais in vivo et in vitro. Le N,N‑Diméthylacétamide ne s’est pas révélé cancérogène durant une étude de deux ans sur des rats exposés à une concentration maximale de 1 000 mg/kg p.c./jour dans l’eau potable (Monsanto 1980; DuPont 1988).De même, aucun effet cancérogène n’a été signalé chez des rats exposés par inhalation durant deux ans et des souris également exposées par inhalation pendant 18 mois, à des doses maximales de 350 ppm (1 247 mg/m³) (Malley et al. 1995).Le N,N‑Diméthylacétamide n’a démontré aucune activité génotoxique évidente dans un éventail relativement large d’essais in vitro et in vivo (Arnold et al. 1972; BASF 1976; McGregor 1981; DuPont 1988; May 1989; Monroe et Mitchel 1993; Martin [non daté]).

Outre la toxicité pour le développement, l’hépatotoxicité figure parmi les effets critiques associés à l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide, d’après les observations recueillies durant des études d’exposition à court terme et d’exposition chronique sur des animaux de laboratoire, et corroborées par les données d’études sur l’exposition professionnelle chez des humains.

Durant une étude sur l’exposition chronique par inhalation, au cours de laquelle des rats et des souris mâles et femelles ont été exposés à des doses de 0, 25, 100 ou 350 ppm (0, 89, 356 ou 1 247 mg/m³) de N,N‑Diméthylacétamide, six heures par jour, cinq jours par semaine, respectivement pendant deux ans et 18 mois, la concentration minimale avec effet nocif observé (CMENO) a été de 100 ppm (356 mg/m³). Cette CMENO est basée sur une hausse significative (p < 0,05) du taux sérique de cholestérol et de la glycémie et une augmentation du poids relatif du foie chez les rats femelles, tandis qu’une augmentation significative (p < 0,05) de la dégénérescence kystique focale du foie et de la péliose hépatique a été observée chez les rats mâles.Une augmentation du poids relatif du foie et de l’incidence de nécrose hépatocellulaire individuelle a été rapportée chez des souris mâles (Malley et al. 1995).De même, les résultats d’une étude sur la toxicité due à une exposition par inhalation de doses répétées à court terme chez des rats indiquent une élévation des taux sériques de protéines à 30 ppm (107 mg/m³) et de lésions hépatiques à 300 ppm (1 069 mg/m³) (Kinney et al. 1993).Durant une étude sur la toxicité chronique par voie orale, au cours de laquelle des rats mâles et femelles ont été exposés à des doses de 0, 100, 300 ou 1 000 mg/kg p.c./jour de N,N‑Diméthylacétamide dans l’eau potable pendant deux ans, une diminution du poids corporel et une augmentation du poids du foie et des glandes surrénales ont été observées à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg p.c./jour (Monsanto 1980; DuPont 1988).Plusieurs autres études sur la toxicité à court terme et la toxicité subchronique ont révélé une hépatotoxicité associée à l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide (Horn 1961; Ferenz et Kennedy 1986; Kennedy et Sherman 1986; Wang et al. 1989).

Les données épidémiologiques limitées disponibles ne semblent indiquer aucun lien évident entre l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide et la mortalité due à des tumeurs précises, chez des travailleurs exposés au N,N‑Diméthylacétamide et à l’acrylonitrile (Mastrangelo et al. 1993). Dans une autre étude de cohortes, la manifestation de lésions hépatiques a été examinée chez 440 travailleurs d’usines d’élasthanne qui avaient été exposés au N,N‑Diméthylacétamide jusqu'à 31 mois.Chez ces travailleurs, la dose d’exposition a été estimée à partir de la concentration de N‑méthylacétamide (NMA) dans l’urine, le NMA étant un produit du métabolisme du N,N‑Diméthylacétamide utilisé comme indicateur de l’exposition à cette substance.Durant la période d’exposition, 28 cas de lésions hépatiques induites par le N,N‑Diméthylacétamide ont été signalés.Les taux d’incidence ont été de sept à dix fois plus élevés dans les groupes fortement exposés (> 30 mg NMA/g de créatinine) que dans les groupes faiblement exposés (> 20 mg NMA/g de créatinine), ce qui laisse croire que les lésions hépatiques induites par le N,N‑Diméthylacétamide sont liées à la dose (Lee et al. 2006).Dans une autre étude de cohortes, Corsi (1971) a établi un lien manifeste entre l’insuffisance hépatique et la durée de l’exposition chez 19 des 41 hommes qui avaient été exposés au N,N‑Diméthylacétamide au travail pendant deux à dix ans. L’auteur ne précise toutefois pas la dose d’exposition.À l’inverse, aucune altération due à l’exposition et évocatrice d’une atteinte hépatique n’a été observée dans les paramètres chimiques du sérum de 127 travailleurs exposés à une concentration moyenne pondérée (12 h) de 1,9 ppm (environ 6,8 mg/m³) de N,N‑Diméthylacétamide dans une usine de fibres acryliques (Spies et al. 1995).

Le N,N‑Diméthylacétamide est aussi légèrement irritant pour la peau et les yeux (OCDE 2001).

Le niveau de confiance à l’égard de la base de données sur la toxicité pour le développement et l’hépatotoxicité est de modéré à élevé, car les études réalisées sur diverses voies d’exposition chez différentes espèces animales expérimentales ont donné des résultats cohérents. L’hépatotoxicité induite par le N,N‑Diméthylacétamide est également corroborée par des observations épidémiologiques.

Caractérisation du risque pour la santé humaine

Compte tenu du fait que, se basant sur le poids de la preuve, la Commission européenne a classé le N,N‑Diméthylacétamide dans la catégorie 2 en raison de sa toxicité pour le développement (ESIS [sans date]) et à la lumière des données pertinentes disponibles, il apparaît que la toxicité pour le développement et l’hépatotoxicité constituent les effets critiques pour la caractérisation du risque que présente le N,N‑Diméthylacétamide pour la santé humaine. Les ratios, ou marges d’exposition, sont donc calculés à partir des doses minimales d’exposition associées à la manifestation de ces effets et de l’exposition estimée de la population au N,N‑Diméthylacétamide. Les marges d’exposition estimées dans différents milieux et en regard de différents scénarios d’exposition associés aux produits de consommation sont résumées ci-après et décrites plus en détail à l’annexe 5.

L’air intérieur est considéré comme la principale source d’exposition au N,N‑Diméthylacétamide dans la population en général. Si l’on compare les CMENO par inhalation ayant causé une toxicité pour le développement (700 mg/m³) et une hépatotoxicité chronique (356 mg/m³) chez des animaux de laboratoire, à la concentration maximale mesurée durant une étude sur l’air intérieur après modification du système de ventilation (0,034 mg/m³), on obtient des marges d’exposition d’environ 10 500–20 600. Ces marges sont jugées adéquates pour tenir compte des incertitudes dans la base de données, étant donné le caractère prudent des estimations de l’exposition et des niveaux causant des effets critiques dans les études sur des animaux de laboratoire.

On estime que l’exposition potentielle au N,N‑Diméthylacétamide présent dans l’eau potable est inférieure à l’exposition provenant de l’air intérieur. Si l’on compare l’apport plus prudent par voie orale (0,11 µg/kg p.c./jour à partir de la concentration maximale de N,N‑Diméthylacétamide dans l’eau potable (1 µg/l)) chez les bébés nourris au lait maternisé, 0 à 0,5 ans, à la DMEO par voie orale établie durant une étude sur la toxicité chronique par voie orale (100 mg/kg p.c./jour), on obtient une marge d’exposition d’environ 910 000. Cette marge d’exposition serait adéquate pour protéger la population en général d’une exposition provenant de la consommation d’eau potable contenant du N,N‑Diméthylacétamide.

De même, on estime que l’exposition qui pourrait venir des produits de consommation contenant du N,N‑Diméthylacétamide est moindre que l’exposition qui pourrait venir de l’air intérieur. Si l’on compare l’exposition potentielle aux quantités résiduelles de N,N‑Diméthylacétamide dans des produits de consommation (c.‑à‑d., port d’un T-shirt, de bas ou d’un maillot de bain, exposition potentielle au N,N‑Diméthylacétamide s’échappant de revêtements de sol en linoléum ou de rayonnages faits de panneaux de fibres à densité moyenne) aux niveaux ayant causé des effets critiques chez des animaux de laboratoire, on obtient des marges d’exposition qui se situent entre 11 000 et 81 000 (voir l’annexe 5). Ces marges sont considérées comme adéquates pour protéger la population en général contre l’exposition provenant de produits de consommation contenant des quantités résiduelles de N,N‑Diméthylacétamide.

Incertitudes liées à l’évaluation des risques pour la santé humaine

Comme des rejets inférieurs à 100 kg ont été déclarés en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), on s’attend à ce que les concentrations dans l’environnement au Canada soient négligeables. Par ailleurs, comme les données expérimentales sont beaucoup plus fiables que les données modélisées, l’utilisation de données expérimentales sur la surveillance de la qualité de l’air et de l’eau, obtenues de sources internationales, augmente la confiance à l’égard des estimations sur l’exposition dans l’environnement.Il convient cependant de préciser qu’aucune donnée de surveillance canadienne n’a été recensée durant les recherches documentaires dont les plus récentes remontent à novembre 2008.

La présente évaluation préalable n’a pas tenu compte des différences qu’il pourrait y avoir entre la sensibilité des animaux de laboratoire et celle des humains aux effets induits par le N,N‑Diméthylacétamide, ni de la variabilité individuelle de la sensibilité dans la population humaine. Il convient cependant de noter que la toxicité pour le développement et l’hépatotoxicité chez les animaux de laboratoire ont été rapportées chez plusieurs espèces et par toutes les voies d’exposition.De plus, l’hépatotoxicité induite par le N,N‑Diméthylacétamide chez les animaux de laboratoire a été observée à différentes durées d’exposition, allant d’expositions aiguës à chroniques.Bien que les données épidémiologiques disponibles semblent indiquer un lien entre l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide et une atteinte hépatique chez des travailleurs exposés en milieux professionnels, la concentration associée à ces effets comporte de grandes incertitudes.L’existence possible d’une sous‑population sensible parmi ces travailleurs est une autre zone d’incertitude.Les données épidémiologiques disponibles semblent toutefois indiquer une relation inverse entre les effets sur le foie et la durée d’emploi, ce qui laisse croire à un possible effet du travailleur en bonne santé ou à l’apparition d’une tolérance.

Conclusion

Sur la base des marges d’exposition entre les estimations prudentes de l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide dans les différents milieux de l’environnement et les concentrations associées à la manifestation d’effets sur le développement et sur le foie chez les animaux de laboratoire, il est conclu que le N,N‑Diméthylacétamide ne doit pas être considéré comme « toxique » au sens de l’alinéa 64c) de la LCPE (1999) : c’est‑à-dire que le N,N‑Diméthylacétamide n’est pas une substance qui pénètre dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

À la lumière de l’information présentée dans cette ébauche d’évaluation préalable, il est conclu que le N,N‑Diméthylacétamide ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

En conséquence, il est conclu que le N,N‑Diméthylacétamide ne satisfait pas à la définition de « toxique » au sens de l’article 64 de la LCPE (1999). De plus, le N,N‑Diméthylacétamide ne répond pas aux critères de persistance et de bioaccumulation définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Annexe 1. Estimation de l’apport quotidien total de N,N‑Diméthylacétamide et de l’apport spécifique du milieu, dans différents groupes d’âge

Annexe 2. Concentrations prévues¹ de N,N‑Diméthylacétamide dans les différents milieux

Annexe 3. Estimation de la limite supérieure de l’exposition au N,N‑Diméthylacétamide provenant d’un revêtement de sol en linoleum et d’un rayonnage fait de panneaux de fibres à densité moyenne

Annexe 4. Résumé des données sur les effets sur la santé et doses minimales de N,N‑Diméthylacétamide associées à ces effets

Annexe 5 : Marges d’exposition estimées pour le N,N‑Diméthylacétamide

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