Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères

En application de l'article 69 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Version 2005 - SPE M-689

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Table des matières

• Liste des tableaux
• Liste des figures
• Informations générales et coordonnées du Programme des substances nouvelles
• Commentaires et questions
• Formulaires de DSN et directives pour leur utilisation
• Résumé
• Comment utiliser ces directives
• Catalogage avant publication de Bibliothèque et Archives Canada

Section 1 : Introduction et aperçu

• 1.1 But des directives
• 1.2 La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)
• 1.3 Aperçu des dispositions de la Loi visant les substances nouvelles
• 1.4 Qui doit faire la déclaration?
  • 1.4.1 Transfert des décisions concernant une déclaration - Interprétation de « personne »
  • 1.4.2 Agent canadien - Paragraphe 14(3) du Règlement
  • 1.4.3 Fabricant recevant des redevances
• 1.5 Quand faut-il soumettre un dossier de DSN au programme des substances nouvelles?
  • 1.5.1 Délais d'évaluation pour les déclarations de substances nouvelles
  • 1.5.2 Droits pour les déclarations de substances nouvelles
  • 1.5.3 Substances non visées par des droits de déclaration
• 1.6 Application de la loi

Section 2 : Inventaires

• 2.1 Rôle de la Liste intérieure des substances (LIS)
  • 2.1.1 La liste intérieure - Définition d'une substance « nouvelle »
  • 2.1.2 Partie confidentielle de la liste intérieure
    • 2.1.2.1 Justification pour maquiller une substance qui est inscrite sur un inventaire public
  • 2.1.3 Modifications apportées à la liste intérieure
  • 2.1.4 Mentions pour la liste intérieure
    • 2.1.4.1 Mentions réglementaires
    • 2.1.4.2 Mentions administratives
• 2.2 Rôle de la Liste extérieure des substances (LES)
  • 2.2.1 La liste extérieure
  • 2.2.2 Partie confidentielle de la liste extérieure
  • 2.2.3 Modifications apportées à la liste extérieure
    • 2.2.3.1 Mises à jour au regard de l'Inventaire du TSCA de l'EPA
    • 2.2.3.2 Proposition d'une substance pour la liste extérieure ou pour la partie confidentielle de la liste extérieure
    • 2.2.3.3 Demandes présentées dans le cadre de l'entente « Four Corners » (E4C)
  • 2.2.4 Mentions pour la liste extérieure
    • 2.2.4.1 Mentions administratives
• 2.3 Recherche de substances dans les inventaires
  • 2.3.1 Avis d'intention véritable pour la fabrication ou l'importation
  • 2.3.2 Exemplaires de la liste intérieure et de la liste extérieure

Section 3 : Substances

• 3.1 Définition de « substance »
• 3.2 Exclusions du Règlement
  • 3.2.1 Mélanges (article 3 de la Loi)
  • 3.2.2 Articles manufacturés (article 3 de la Loi)
  • 3.2.3 Déchets (article 3 de la Loi)
  • 3.2.4 Substances passant par le Canada [paragraphe 3(2) du Règlement]
  • 3.2.5 Polymères assujettis à la « règle des 2 % »
  • 3.2.6 Protéines assujettis à la « règle des 2 % »
• 3.3 Substances non assujetties au Règlement
  • 3.3.1 Autres lois du Parlement
  • 3.3.2 Intermédiaires de réaction non isolés
  • 3.3.3 Impuretés
  • 3.3.4 Produits secondaires
  • 3.3.5 Exemption pour les substances fabriquées ou importées en faibles quantités
  • 3.3.6 Substances existant dans la nature
• 3.4 Substances assujetties au Règlement
  • 3.4.1 Classification des substances
    • 3.4.1.1 Substances chimiques et biochimiques
    • 3.4.1.2 Polymères et biopolymères
    • 3.4.1.3 Polymères à exigences réglementaires réduites (ERR)
    • 3.4.1.4 Polymères qui ne satisfont pas aux exigences réglementaires réduites (non-ERR)
    • 3.4.1.5 Polymères décrits dans l'annexe 7 du Règlement
• 3.5 Substances de catégorie spéciale
  • 3.5.1 Substances destinées à la recherche et au développement
  • 3.5.2 Substances confinées intermédiaires limitées au site
  • 3.5.3 Substances confinées destinées à l'exportation

Section 4 : Exigences en matière de renseignements pour les déclarations

• 4.1 Détermination des renseignements requis pour les déclarations
  • 4.1.1 Quantités annuelles
• 4.2 Déclaration des substances appartenant à une catégorie spéciale
  • 4.2.1 Déclaration des substances chimiques de catégorie spéciale fabriquées ou importées en faibles quantités
    • 4.2.1.1 Substances biochimiques destinées à la recherche et au développement
    • 4.2.1.2 Substances biochimiques confinées intermédiaires limitées au site
    • 4.2.1.3 Substances biochimiques confinées destinées à l'exportation
  • 4.2.2 Déclaration des substances chimiques de catégorie spéciale fabriquées ou importées en grandes quantités
  • 4.2.3 Déclaration des polymères de catégorie spéciale fabriqués ou importés en grandes quantités
    • 4.2.3.1 Biopolymères destinés à la recherche et au développement
    • 4.2.3.2 Biopolymères confinés intermédiaires limités au site
    • 4.2.3.3 Biopolymères confinés destinés à l'exportation
• 4.3 Déclaration des substances chimiques
• 4.4 Exigences en matière de renseignements pour les substances chimiques inscrites sur la liste extérieure
  • 4.4.1 Substances chimiques fabriquées ou importées en faibles quantités
  • 4.4.2 Substances chimiques fabriquées ou importées en grandes quantités
  • 4.4.3 Substances chimiques inscrites sur la liste extérieure à rejets importants et/ou à degré d'exposition élevé
    • 4.4.3.1 Substances chimiques rejetées dans l'environnement aquatique
    • 4.4.3.2 Degré d'exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit
• 4.5 Exigences en matière de renseignements pour les substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure
  • 4.5.1 Substances chimiques fabriquées ou importées en faibles quantités
  • 4.5.2 Substances chimiques fabriquées ou importées en grandes quantités
• 4.6 Exigences en matière de renseignements pour les substances chimiques ajoutées subséquemment à la liste extérieure
• 4.7 Déclaration des polymères
  • 4.7.1 Monomères et réactifs inscrits sur la liste extérieure et sur la liste intérieure
• 4.8 Exigences en matière de renseignements pour les polymères
  • 4.8.1 Polymères fabriqués ou importés en faibles quantités
• 4.9 Exigences en matière de renseignements pour les polymères qui ne satisfont pas aux exigences réglementaires réduites (non ERR)
  • 4.9.1 Polymères non-ERR inscrits sur la liste extérieure ou fabriqués à partir de réactifs inscrits sur la liste intérieure ou surla liste extérieure et qui sont fabriqués ou importés en grandes quantités
  • 4.9.2 Polymères à rejets importants et/ou à degré d'exposition élevé
    • 4.9.2.1 Polymères rejetés dans l'environnement aquatique
    • 4.9.2.2 Degré d'exposition du public à un polymère contenu dans un produit
  • 4.9.3 Polymères non-ERR non inscrits sur la liste extérieure et qui ne sont pas fabriqués uniquement à partir de réactifsinscrits sur la liste intérieure ou sur la liste extérieure et qui sont fabriqués ou importés en grandes quantités

Section 5 : Dossier de déclaration de substances nouvelles (DSN)

• 5.1 Déclarations concordantes
• 5.2 Soumissions par un fournisseur étranger (renseignements confidentiels présentés par un fournisseur étranger)
• 5.3 Déclarations consolidées
• 5.4 Données d'essai
• 5.5 Exigences relatives à la tenue des dossiers

Section 6 : Formulaire de déclaration de substances nouvelles (DSN)

• 6.1 Codes de données, pièces jointes et renseignements confidentiels
  • 6.1.1 À présenter avec l'annexe
  • 6.1.2 Codes de données
  • 6.1.3 Valeurs et conditions
  • 6.1.4 Pièces jointes
  • 6.1.5 Renseignements confidentiels
• 6.2 Partie A - Renseignements administratifs et dénomination de la substance
  • 6.2.1 Renseignements administratifs
    • 6.2.1.1 A.1 Attestation
    • 6.2.1.2 A.2 Siège social du fabricant ou de l'importateur canadien
    • 6.2.1.3 A.3 Siège social de l'importateur non résidant
    • 6.2.1.4 A.4 Agent canadien
    • 6.2.1.5 A.5 Fournisseur étranger
    • 6.2.1.6 A.6 Site de fabrication au Canada / Port d'entrée au Canada proposé / Renseignements sur le fabricant recevant une redevance
    • 6.2.1.7 A.7 Personne-ressource technique
    • 6.2.1.8 A.8 Numéro de référence de DSN antérieure/numéro de CAD
    • 6.2.1.9 A.9 Droit versé (s'il y a lieu)
    • 6.2.1.10 A.10 Fabrication / importation
    • 6.2.1.11 A.11 Quantité
    • 6.2.1.12 A.12 Date à laquelle il est prévu que la quantité inscrite à la case A.11 soit dépassée
    • 6.2.1.13 A.13 Type de substance
    • 6.2.1.14 A.14 Numéro de l'annexe
    • 6.2.1.15 A.15 Utilisation prévue, historique ou autres utilisations probables de la substance
    • 6.2.1.16 A.16 Estimation des quantités fabriquées et/ou importées annuellement
    • 6.2.1.17 A.17 Demandes de confidentialité
    • 6.2.1.18 A.18 Attestation pour l'entente de partage d'information
  • 6.2.2 Renseignements sur la dénomination de la substance
    • 6.2.2.1 A.19 Numéro d'enregistrement CAS et/ou numéro de classification des enzymes
    • 6.2.2.2 A.20 Dénomination chimique de la substance
    • 6.2.2.3 A.21 Dénomination maquillée proposée
    • 6.2.2.4 A.22 Noms commerciaux ou synonymes connus de la dénomination chimique de la substance
    • 6.2.2.5 A.23 Formule développée de la substance
    • 6.2.2.6 A.24 Formule moléculaire
    • 6.2.2.7 A.25 Masse moléculaire, en grammes
    • 6.2.2.8 A.26 Monomères et réactifs et leur concentration
    • 6.2.2.9 A.27 Additifs, stabilisateurs et solvants, et leur concentration
    • 6.2.2.10 A.28 Impuretés et leur concentration
    • 6.2.2.11 A.29 Degré de pureté de la composition de qualité technique
    • 6.2.2.12 A.30 Fiche signalétique
• 6.3 Partie B - Exigences en matière de renseignements techniques
  • 6.3.1 B.1 Propriétés physico-chimiques
    • 6.3.1.1 Point de fusion
    • 6.3.1.2 Point d'ébullition
    • 6.3.1.3 Densité
    • 6.3.1.4 Tension de vapeur
    • 6.3.1.5 Solubilité dans l'eau
    • 6.3.1.6 Coefficient de partage entre l'octanol et l'eau
    • 6.3.1.7 Essai de biodégradabilité immédiate
    • 6.3.1.8 Spectroscopie
    • 6.3.1.9 Essai de présélection sur l'adsorption et la désorption
    • 6.3.1.10 Hydrolyse en fonction du pH
    • 6.3.1.11 État physique
    • 6.3.1.12 Polymère conçu pour se disperser dans l'eau
    • 6.3.1.13 Extractibilité dans l'eau
    • 6.3.1.14 Masse moléculaire moyenne en nombre (M_n)
    • 6.3.1.15 Composantes résiduelles dont la masse moléculaire est inférieure à 500 daltons et inférieure à 1000 daltons
  • 6.3.2 B.2 Exigences en matière de renseignements sur l'écotoxicité
    • 6.3.2.1 Toxicité aiguë à l'égard du poisson, de la daphnie et des algues
    • 6.3.2.2 Toxicité aiguë chez les algues
  • 6.3.3 B.3 Exigences en matière de renseignements sur la toxicité pour la santé humaine
    • 6.3.3.1 Toxicité aiguë à l'égard des mammifères
    • 6.3.3.2 Renseignements nécessaires à l'évaluation du degré d'irritation cutanée
    • 6.3.3.3 Sensibilisation de la peau
    • 6.3.3.4 Toxicité à doses répétées à l'égard des mammifères
  • 6.3.4 B.4 Exigences en matière de renseignements sur la génotoxicité
    • 6.3.4.1 Essai in vitro pour déterminer la présence de mutations génétiques
    • 6.3.4.2 Essai in vitro pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques
    • 6.3.4.3 Essai in vivo à l'égard des mammifères pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques
  • 6.3.5 Exceptions réglementaires : essais de toxicité pour la santé humaine non exigés dans le cas de certains polymères
  • 6.3.6 Dérogations relatives aux données sur la toxicité de polymères pour la santé humaine
• 6.4 Partie C - Exigences en matière de renseignements sur les substances biochimiques et les biopolymères
  • 6.4.1 Identification, source et historique
  • 6.4.2 Effets nocifs sur l'environnement ou la santé humaine
  • 6.4.3 Concentration de l'organisme de production viable
  • 6.4.4 Méthode utilisée pour séparer l'organisme de production
  • 6.4.5 Identification des produits encodés
  • 6.4.6 Description des activités biologiques
  • 6.4.7 Fonctions catalytiques
  • 6.4.8 Numéro de classification des enzymes
  • 6.4.9 Caractéristiques spécifiques des substrats
  • 6.4.10 Le pH et la température optimaux
  • 6.4.11 Constantes catalytiques K_m et K_cat
  • 6.4.12 Cofacteurs
  • 6.4.13 Activité enzymatique
• 6.5 Partie D - Exigences en matière de renseignements supplémentaires
  • 6.5.1 D.1 Autres exigences
    • 6.5.1.1 Autres organismes avisés, numéro de dossier et résultats
    • 6.5.1.2 Autres renseignements et données d'essai dont dispose le fabricant ou l'importateur
  • 6.5.2 D.2 Renseignements additionnels et pièces jointes
    • 6.5.2.1 Autres renseignements techniques
• 6.6 Appendice I du formulaire de déclaration - Exigences en matière de renseignements sur la fabrication, l'importation, l'utilisation, l'exposition et le rejet (connus et prévus)
  • 6.6.1 Partie A - Renseignements sur la fabrication et/ou l'importation
    • 6.6.1.1 A1. Renseignements sur la fabrication et le traitement au Canada
    • 6.6.1.2 A2. Prévisions des quantités annuelles produites / importées de la substance déclarée
  • 6.6.2 Partie B - Utilisations de la substance
    • 6.6.2.1 B1. Utilisation envisagée, historique et autres utilisations probables de la substance
    • 6.6.2.2 B2. Concentration dans des produits
    • 6.6.2.3 B3. Utilisation dans des produits destinés aux enfants
  • 6.6.3 Partie C - Renseignements sur l'exposition humaine
    • 6.6.3.1 C1. Indication que le degré prévu d'exposition du public à la substance est élevé
    • 6.6.3.2 C2. Degré prévu d'exposition directe du public
  • 6.6.4 Partie D - Renseignements sur l'exposition environnementale
    • 6.6.4.1 D1. Éléments naturels de l'environnement où la substance risque d'être rejetée
    • 6.6.4.2 D2. Rejets prévus de la substance dans les usines de traitement d'eau des municipalités
    • 6.6.4.3 D3. Facteurs pouvant restreindre l'exposition environnementale
    • 6.6.4.4 D4. Rejets de la substance dans l'environnement aquatique
  • 6.6.5 Partie E - Renseignements sur le transport, l'entreposage et l'élimination
    • 6.6.5.1 E1. Contenants utilisés pour le transport et l'entreposage
    • 6.6.5.2 E2. Élimination prévue de la substance déclarée
• 6.7 Appendice II du formulaire de déclaration - Formulaire de paiement pour les substances nouvelles avec autorisation de paiement par carte de crédit

Section 7 : Renseignements confidentiels

• 7.1 Demande de confidentialité
• 7.2 Renseignements supplémentaires à l'appui d'une demande de confidentialité
  • 7.2.1 Demandes générales de confidentialité
  • 7.2.2 Demandes de confidentialité de l'identité d'une substance
  • 7.2.2.1 Maquillage de la dénomination d'une substance
• 7.3 Détermination de l'existence de substances confidentielles dans les listes

Section 8 : Protocoles d'essai recommandés et méthodes de rechange

• 8.1 Protocoles d'essai
  • 8.1.1 Lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais
• 8.2 Méthodes d'essai acceptées
• 8.3 Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
  • 8.3.1 Laboratoires accrédités
• 8.4 Méthodes de rechange
  • 8.4.1 Protocoles d'essai de rechange
  • 8.4.2 Réduction, raffinement et remplacement
  • 8.4.3 Relations structure-activité
    • 8.4.3.1 Relations qualitatives structure-activité
    • 8.4.3.2 Acceptation de données de substitution
    • 8.4.3.3 Exemples de données de substitution
    • 8.4.3.4 Estimations des relations quantitatives structure-activité
    • 8.4.3.5 Autres méthodes de calcul
  • 8.5 Données d'essai sur les UVCB et les substances impures
  • 8.6 Sources des méthodes d'essai
    • 8.6.1 Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
    • 8.6.2 Méthodes d'essai biologique d'Environnement Canada
    • 8.6.3 Documents de l'Environmental Protection Agency des États-Unis
  • 8.7 Demandes de dérogation à l'obligation de fournir des renseignements
    • 8.7.1 Introduction
      • 8.7.1.1 Dérogations demandées en vertu de l'alinéa 81(8)a) de la Loi
      • 8.7.1.2 Dérogations demandées en vertu de l'alinéa 81(8)b) de la Loi
      • 8.7.1.3 Dérogations demandées en vertu de l'alinéa 81(8)c) de la Loi
    • 8.7.2 Dérogations de classes
      • 8.7.2.1 Dérogations pour la classe des polymères cationiques
  • 8.8 Consultation avant déclaration (CAD)

Section 9 : Traitement de la déclaration de substances nouvelles

• 9.1 Aperçu du processus d'évaluation d'une déclaration de substances nouvelles
• 9.2 Réception d'un dossier de DSN
  • 9.2.1 Délai d'évaluation
  • 9.2.2 Numéro de registre courrier
  • 9.2.3 Numéro de référence de la DSN
• 9.3 Correspondance
  • 9.3.1 Avis d'ouverture de dossier
  • 9.3.2 Accusé de réception
  • 9.3.3 Avis de renseignements manquants
  • 9.3.4 Avis de rejet
  • 9.3.5 Avis de fin de délai d'évaluation avant expiration
  • 9.3.6 Lettre relative aux résultats d'évaluation
  • 9.3.7 Avis de prolongation du délai d'évaluation
  • 9.3.8 Retrait d'une dossier de DSN
• 9.4 Évaluation du dossier de DSN
  • 9.4.1 Examen des informations
  • 9.4.2 Détermination de la toxicité
• 9.5 Conclusions de l'évaluation
  • 9.5.1 Le programme des SN ne soupçonne pas que la substance déclarée soit toxique, et aucune mesure n'est prise
  • 9.5.2 Avis de nouvelle activité (NAc)
  • 9.5.3 Mesures de gestion des risques
    • 9.5.3.1 Imposition de conditions en vertu de l'alinéa 84(1)a) de la Loi
    • 9.5.3.2 Interdictions en vertu de l'alinéa 84(1)b) de la Loi
    • 9.5.3.3 Demande de fourniture de renseignements complémentaires en vertu de l'alinéa 84(1)c) de la Loi

Section 10 : Responsabilités après la déclaration

• 10.1 Responsabilités du déclarant
  • 10.1.1 Correction des renseignements
  • 10.1.2 Article 70 de la Loi
  • 10.1.3 Avis de quantité excédentaire
    • 10.1.3.1 Quantités seuils
  • 10.1.4 Avis de fabrication ou d'importation
  • 10.1.5 Contenu et présentation des avis
• 10.2 Responsabilités des responsables du programme des substances nouvelles
  • 10.2.1 Inscription sur la liste intérieure

Appendice 1 : Diagrammes de décision
Appendice 2 : Formulaire de déclaration
Appendice 3 : Guide relatif aux droits à payer en vertu du Règlement
Appendice 4 : Annexes en vertu du Règlement
Appendice 5 : Dénomination des substances
Appendice 6 : Recherche des numéros d'enregistrement du Chemical Abstracts Service
Appendice 7 : Maquillage des dénominations de substances
Appendice 8 : Exemples de conditions de dérogation
Appendice 9 : Accords internationaux
Appendice 10 : Glossaire et liste des acronymes
Appendice 11 : Bureaux régionaux d'Environnement Canada

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