Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères
APPENDICE 10 - Glossaire et liste des acronymes
GLOSSAIRE
Acceptable pour les responsables du programme des SN : En ce qui concerne une méthode d'essai, désigne une méthode qui permet la production de suffisamment de données de qualité pour faire une évaluation significative du paramètre à l'étude. Les aspects importants de la méthode comprennent l'emploi de normes et de contrôles, les limites de détection, les espèces choisies, les tissus étudiés, les doses, le respect des BPL, la validation de la méthode et la puissance statistique de celle-ci (voir indicateur du pouvoir mutagène).
Agent canadien : Est requis lorsque le déclarant qui fournit l'information visée par le Règlement n'est pas un résidant au Canada. Le déclarant doit identifier, en vertu de l'alinéa 14(1)b) du Règlement, une personne qui réside au Canada autorisée à agir pour son compte en tant qu'agent canadien. L'agent canadien est tenu de recevoir tout avis ou correspondance pouvant être envoyé en ce qui a trait au dossier de DSN et de conserver une copie du dossier de DSN, de toute la correspondance et des données à l'appui concernant le dossier pendant les cinq années suivant l'année de leur communication (voir article 13 du Règlement). L'agent canadien est légalement responsable de se conformer au Règlement.
Animal : Est assimilée à l'animal toute partie d'animal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l'organisation typique des tissus et des organes.
Article : En vertu des dispositions relatives aux substances nouvelles de la Loi, ce terme renvoie à tout article façonné en une forme physique ou doté de caractéristiques matérielles spécifiques pendant la fabrication ayant pour son utilisation finale une ou plusieurs fonctions dépendant, en tout ou en partie, de sa forme.
Auxquels la personne devrait avoir accès : Renseignements qui se trouvent dans n'importe quel bureau de la société partout au monde ou dans d'autres endroits où la personne peut y avoir accès (voir dont dispose la personne qui fabrique ou importe).
Biopolymère : Polymère qui provient d'un micro-organisme, d'une protéine ou d'un acide nucléide provenant de végétaux ou d'animaux (voir polymère).
Consommée : Se dit d'une substance détruite ou complètement transformée en une autre.
Confinée : Se dit une substance intermédiaire limitée au site ou d'une substance destinée à l'exportation, ayant une limite absolue de rejet dans le milieu aquatique de 1 kg par jour par site, après le traitement des eaux usées.
Délai d'évaluation : Nombre de jours civils, avant que la quantité de substance fabriquée ou importée excède la quantité réglementaire, dont le déclarant dispose pour soumettre un dossier de DSN au programme des SN. Aussi le nombre de jours civils dont dispose le programme des SN pour évaluer l'information fournie par un déclarant en vertu du Règlement.
Dénomination maquillée : Dénomination fondée sur la nomenclature du CAS, de l'UICPA, ou de l'UIBBM, mais dont un ou plusieurs des composants précis sont identifiés d'une façon qui empêche l'identification de la structure chimique précise de la substance. Le maquillage de la dénomination d'une substance ne sera acceptable que dans la mesure nécessaire à déguiser l'identité complète de celle-ci, tout en conservant sa structure moléculaire générique.
Différence « mineure de structure » : Toute variation structurale d'une substance qui ne modifie pas beaucoup, et dont on ne s'attend pas qu'elle modifiera beaucoup, ses propriétés physico-chimiques, biochimiques ou toxicologiques.
Données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites : En ce qui concerne l'essai de mutagénicité in vivo des annexes 6 et 11 du Règlement, cette preuve est nécessaire pour déterminer si le ou les tissus étudiés conviennent à l'évaluation de la mutagénicité in vivo d'une substance et, par conséquent, si l'essai est adéquat. Cette disposition montre que des renseignements suffisants sont nécessaires en vue d'appuyer une conclusion selon laquelle le tissu à l'étude a été exposé à la substance ou à ses métabolites. En contrepartie de l'importance de la preuve requise, il faut tenir compte du pouvoir mutagène de la substance, notamment : des résultats d'essai de mutagénicité in vitro, de la structure, de l'exposition éventuelle, du tissu à l'étude et de la méthode d'essai. Des exemples de preuve d'exposition du tissu comprennent entre autres :
- un résultat positif de l'essai pour le tissu étudié;
- une cytotoxicité observée dans le tissu étudié, par exemple une réduction statistiquement significative de l'indice mitotique, un délai du cycle cellulaire, une diminution de la proportion érythrocytes polychromatiques/érythrocytes normochromatiques;
- une toxicité organique générale dans le tissu étudié, par exemple une modification importante du poids de l'organe, une hyperplasie;
- des données provenant d'une étude de distribution du tissu, indiquant la présence de la substance ou de ses métabolites dans le tissu étudié.
Dossier de DSN : Se dit de l'information prescrite par le Règlement fournie au programme des SN.
Exposition directe d'humains : Exposition directe d'humains à une substance due à un contact direct avec la substance ou à une proximité immédiate de cette dernière, qu'elle soit volontaire ou non, au cours d'une partie quelconque de son cycle de vie (fabrication, traitement et manutention, entreposage, transport, utilisation et élimination). L'exposition directe à la substance se produit dans le milieu même dans lequel la substance a été rejetée. Dans le cadre du Règlement, réfère à une exposition de la population du Canada en général. Cela diffère de l'exposition indirecte qui se produit dans un milieu différent de celui dans lequel la substance a été rejetée.
Fabricant recevant des redevances : Se dit de la personne qui fabrique réellement la substance, que cette activité soit faite moyennant une redevance ou encore pour le bénéfice d’une autre personne.
Fournisseur étranger : Est requis lorsque le déclarant n'a pas accès à l'information qui est considérée confidentielle par le fournisseur. L'information à l'appui du dossier de DSN doit être soumise directement au programme des SN par le fournisseur étranger. Cette information sera identifiée comme une soumission par un fournisseur étranger.
Fiche signalétique : À l'égard d'une substance, s'entend au sens du paragraphe 11(1) de la Loi sur les produits dangereux.
Groupe fonctionnel réactif : Atomes ou groupe d'atomes associés d'une substance qui sont destinés à entrer facilement en réaction ou qui pourraient vraisemblablement entrer facilement en réaction.
Importateur officiel : Est considéré l'importateur la personne important la substance tel que identifié sur la formule de codage de Douanes Canada (formulaire B3-3) émise par l'Agence des services frontaliers du Canada.
Impureté : Substance dont la présence aux côtés d'une autre substance n'est pas intentionnelle, n'est pas nécessaire à l'utilisation finale du produit et n'améliore pas la valeur commerciale de ce dernier.
Indicateur du pouvoir mutagène : En ce qui concerne la possibilité de procéder à une évaluation de mutagénicité in vitro ou in vivo, l'indicateur du pouvoir mutagène indique que les essais sont « acceptables pour les responsables du programme des SN » pour déterminer le pouvoir mutagène éventuel in vitro ou in vivo de la substance. Cette formulation vise à permettre le choix d'un ou de plusieurs essais le ou les plus appropriés pour une substance et de permettre une adaptation rapide de la stratégie d'essai aux progrès dans le domaine de la génotoxicité. Il est recommandé au chercheur de consulter les représentants de programme des SN avant de déterminer si un essai est acceptable pour la substance en question (voir Acceptable pour les responsables du programme des SN).
Importateur non résidant : Se dit d'une compagnie étrangère qui : a) possède le statut d'importateur canadien, b) qui possède le statut d'importateur offiiciel et c) qui importe une substance au Canada.
Intermédiaire de réaction non isolé : Substance qui est formée et consommée pendant une réaction chimique.
Liste extérieure des substances (liste extérieure ou LES) : Liste tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(2) de la Loi, avec ses modifications successives en vertu du paragraphe 66(3) ou des paragraphes 87(1) et 87(5) de la Loi (voir Liste intérieure des substances).
Liste intérieure des substances (liste intérieure ou LIS) : Liste tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(1) de la Loi, avec ses modifications successives en vertu du paragraphe 66(3) ou des paragraphes 87(1) et 87(5) de la Loi (voir Liste extérieure des substances).
Loi : La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).
Micro-organisme : Organisme microscopique qui, selon le cas :
- appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;
- est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;
- est une cellule cultivée d'un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l'exclusion d'une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;
- est une culture autre qu'une culture pure.
Ministre : « Ministre » désigne le ministre de l'Environnement, alors que « Ministres » désigne le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé.
Mode d'exposition le plus probable chez l'être humain : Exposition de la population canadienne en général. On doit tenir compte de la concentration prévue de la substance dans les divers milieux naturels et dans les produits de consommation ainsi que de sa disponibilité biologique par ingestion, inhalation ou absorption cutanée, de manière à choisir le mode d'exposition le plus probable (oral, cutané ou par inhalation) en vue de l'exécution des essais. Le mode le plus probable d'exposition à une substance chez la population en général peut différer de celui caractérisant un lieu de travail. Par conséquent, les données obtenues pour l'exposition sur les lieux de travail peuvent ne pas satisfaire aux exigences relatives au mode d'exposition le plus probable chez l'être humain précisé dans le Règlement.
Numéro d'enregistrement CAS : Numéro d'identification attribué à une substance par la Chemical Abstracts Service Division de l'American Chemical Society.
Numéro de référence de DSN : Se dit du numéro assigné par le programme des SN pour tous les dossiers de DSN.
Polymère : Substance constituée :
- de molécules caractérisées par l'enchaînement d'au moins un type d'unités monomères;
- de plus de 50 %, en masse, de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à un autre réactif;
- de moins de 50 %, en masse, de molécules de même masse moléculaire;
- de molécules distribuées à l'intérieur d'un intervalle de masses moléculaires et dont la différence de masse moléculaire est attribuée essentiellement à des différences dans le nombre d'unités monomères (voir unité monomère, réactif).
Polymère à exigences réglementaires réduites (polymère ERR) L'un ou l'autre des polymères visés à l'article 9 du Règlement (voir section 3.4.1.3 des directives).
Polymère amphotère : Se dit d'un polymère renfermant plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent à la fois une charge positive nette et une charge négative nette (voir unité monomère, polymère).
Polymère anionique : Se dit d'un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge négative nette (voir unité monomère, polymère).
Polymère cationique : Se dit d'un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge positive nette (voir unité monomère, polymère).
Polymère qui ne satisfait pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites (polymère non-ERR) : Est un polymère autre que ceux visés à l'article 9 du Règlement (voir section 3.4.1.4 des directives).
Programme des substances nouvelles (SN) : Comprend les officiels de Environnement Canada et Santé Canada. Les deux ministères effectuent une évaluation de l'information fournie au ministre dans le dossier de DSN.
Quantité seuil : Quantité de substance fabriquée ou importée à laquelle, si elle est dépassée, le déclarant doit présenter un dossier de DSN. À titre d'exemple, dans le cas d'une substance chimique inscrite sur la liste extérieure, la quantité seuil entraînant une déclaration selon l'annexe 4 se situe à 1000 kg/an.
Réactif : Dans la fabrication d'un polymère, substance utilisée pour faire partie intégrante de la composition chimique du polymère. La présente définition comprend les monomères.
Règlement : Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).
Relation qualitative structure-activité : Parfois appelée « estimation croisée », cette relation représente une estimation qualitative d'une propriété d'une substance en fonction des données expérimentales relatives à une autre ou à plusieurs autres substances dont la structure chimique est étroitement liée à celle de la substance en question (voir différence « mineure » de structure).
Sous-produit : Se dit d'une substance produite sans autre intention commerciale distincte au cours de la fabrication d'une autre substance.
Substance : Selon le paragraphe 3(1) et l'article 80 de la Loi :
« toute matière organique ou inorganique, animée ou inanimée, distinguable.
La présente définition vise notamment :
- les matières susceptibles soit de se disperser dans l'environnement, soit de s'y transformer en matières dispersables, ainsi que les matières susceptibles de provoquer de telles transformations dans l'environnement;
- les radicaux libres ou les éléments;
- les combinaisons d'éléments à l'identité moléculaire précise soit naturelles, soit consécutives à une réaction chimique;
- des combinaisons complexes de molécules différentes, d'origine naturelle ou résultant de réactions chimiques, mais qui ne pourraient se former dans la pratique par la simple combinaison de leurs composants individuels ».
Cependant, dans le cadre des dispositions relatives aux substances nouvelles de la Loi (articles 66, 80 à 89), elle n'inclut pas :
- les mélanges combinant des substances et ne produisant pas eux-mêmes une substance différente de celles qui ont été combinées;
- les articles manufacturés dotés d'une forme ou de caractéristiques matérielles précises pendant leur fabrication et qui ont, pour leur utilisation finale, une ou plusieurs fonctions en dépendant en tout ou en partie;
- les matières animées ou les mélanges complexes de molécules différentes qui sont contenus dans les effluents, les émissions ou les déchets attribuables à des travaux, des entreprises ou des activités.
Substance biochimique : Substance chimique qui provient d'un micro-organisme, d'une protéine ou d'un acide nucléique provenant de végétaux ou d'animaux. Nota : les microorganismes morts ou tués sont considérés des substances biochimiques.
Substance chimique : Substance autre qu'un polymère.
Substance destinée à la recherche et au développement : Substance faisant l'objet d'investigations ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l'un ou l'autre des objectifs suivants :
- la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé;
- la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou d'un procédé;
- l'évaluation de la substance avant sa commercialisation au moyen d'essais pilotes en usine, d'essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d'essais individualisés en usine de sorte que les caractéristiques techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels (voir test de marché).
Substance intermédiaire : Substance consommée en tout ou en partie dans une réaction chimique pour la fabrication délibérée d'une autre substance (voir consommée, substance intermédiaire limitée au site).
Substance intermédiaire limitée au site : Se dit d'une substance qui est consommée dans une réaction chimique servant à la fabrication d'une autre substance et qui est :
- soit fabriquée et consommée dans le site de fabrication;
- soit fabriquée dans un site et transportée à un second site où elle est consommée;
- soit importée et transportée directement au site où elle est consommée.
Test de marché : L'étude des possibilités de mise en marché d'un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l'amélioration du produit n'est pas le principal objectif (voir substance destinée à la recherche et au développement).
Unité monomère : La forme dérivant de la réaction d'un monomère dans un polymère (voir polymère).
UVCB : Acronyme désignant les substances de composition inconnue ou variable, des produits de réaction complexes ou des matières biologiques. Ceux-ci proviennent de sources naturelles ou de réactions complexes et on ne peut pas les caractériser selon les composés chimiques qui les constituent, car leur composition est trop complexe ou trop variable. Aux fins de déclaration, on les considère comme des substances simples.
Végétaux : Est assimilée aux végétaux toute partie d'un végétal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l'organisation typique des tissus et des organes.
LISTE DES ACRONYMES
| ADN | Acide désoxyribonucléique |
|---|---|
| AICS | Australian Inventory of Chemical Substances |
| ASTM | American Society for Testing and Materials |
| ATCC | American Type Culture Collection |
| BPL | Bonnes pratiques de laboratoire |
| CA | Chemical Abstracts |
| CAD | Consultation avant déclaration |
| CAS | Chemical Abstracts Service |
| CDE | Confiné destiné à l'exportation |
| CILS | Confiné intermédiaire limité au site |
| CTFA | Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association |
| DCI | Dénominations communes internationales |
| DNAc | Déclaration de nouvelle activité |
| DSN | Déclaration de substances nouvelles |
| E4C | Entente « Four Corners » |
| ECL | iste coréenne des produits chimiques existants |
| ECOIN | European Core Inventory |
| EHO | Environmental Health Organization |
| EINECS | Inventaire européen des produits chimiques commercialisés |
| EPA | Environmental Protection Agency |
| EPI | Entente de partage d'information |
| ERR | Exigences réglementaires réduites (polymère) |
| FIFRA | Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act |
| FS | Fiche signalétique |
| GF | Groupe fonctionnel |
| IR | Infrarouge |
| ISO | Organisation internationale de normalisation |
| Kcat | Constante catalytique |
| Km | Constante de Michaelis-Menten |
| LAD | Loi sur les aliments et drogues - canadienne |
| LD | Ligne directrice |
| LES | Liste extérieure des substances |
| LIS | Liste intérieure des substances |
| Loi | Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) |
| MEGF | Masse équivalente du groupe fonctionnel |
| Mn | Masse moléculaire moyenne en nombre |
| NAc | Nouvelle activité |
| NICNAS | National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme |
| Non-ERR | qui n'est pas à exigences réglementaires réduites (polymère) |
| NSN | New Substances Notification |
| OCDE | Organisation de coopération et de développement économiques |
| ONU | Organisation des Nations Unis |
| PME | Petites et moyennes entreprises |
| RDSN | Règlement sur les droits concernant les substances nouvelles |
| R et D | Destiné à la recherche et au développement |
| Règlement | Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) |
| RMN | Résonance magnétique nucléaire |
| RTECS | Registry of Toxic Effects of Chemical Substances |
| SN | Substance nouvelle |
| STN | Scientific and Technical Information Service |
| TSCA | Toxic Substances Control Act |
| UIBBM | Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire |
| UICPA | Union internationale de chimie pure et appliquée |
| UV | Ultraviolet |
| UVCB | Substances de composition inconnue ou variable, des produits de réaction complexes ou des matières biologiques |
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