Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères

SECTION 3 - Substances

• 3.1 Définition de « substance »
• 3.2 Exclusions du Règlement
  • 3.2.1 Mélanges (article 3 de la Loi)
  • 3.2.2 Articles manufacturés (article 3 de la Loi)
  • 3.2.3 Déchets (article 3 de la Loi)
  • 3.2.4 Substances passant par le Canada [paragraphe 3(2) du Règlement]
  • 3.2.5 Polymères assujettis à la « règle des 2 % »
  • 3.2.6 Protéines assujettis à la « règle des 2 % »
• 3.3 Substances non assujetties au Règlement
  • 3.3.1 Autres lois du Parlement
  • 3.3.2 Intermédiaires de réaction non isolés
  • 3.3.3 Impuretés
  • 3.3.4 Produits secondaires
  • 3.3.5 Exemption pour les substances fabriquées ou importées en faibles quantités
• 3.4 Substances assujetties au Règlement
  • 3.4.1 Classification des substances
    • 3.4.1.1 Substances chimiques et biochimiques
    • 3.4.1.2 Polymères et biopolymères
    • 3.4.1.3 Polymères à exigences réglementaires réduites (ERR)
    • 3.4.1.4 Polymères qui ne satisfont pas aux exigences réglementaires réduites (non-ERR)
    • 3.4.1.5 Polymères décrits dans l'annexe 7 du Règlement
• 3.5 Substances de catégorie spéciale
  • 3.5.1 Substances destinées à la recherche et au développement
  • 3.5.2 Substances confinées intermédiaires limitées au site
  • 3.5.3 Substances confinées destinées à l'exportation

3.1 Définition de « substance »

Aux fins du régime de déclaration des substances nouvelles, l'article 3 de la Loi définit une « substance » comme suit :

Toute matière organique ou inorganique, animée ou inanimée, distinguable. La présente définition vise notamment :

1. les matières susceptibles soit de se disperser dans l'environnement, soit de s'y transformer en matières dispersables, ainsi que les matières susceptibles de provoquer de telles transformations dans l'environnement;
2. les éléments ou les radicaux libres;
3. les combinaisons d'éléments à l'identité moléculaire précise soit naturelles, soit consécutives à une réaction chimique;
4. des combinaisons complexes de molécules différentes, d'origine naturelle ou résultant de réactions chimiques, mais qui ne pourraient se former dans la pratique par la simple combinaison de leurs composants individuels.

Dans certains cas, les produits dérivés de sources naturelles et de réactions complexes ne peuvent pas être caractérisés par leurs composés chimiques, car leur composition est trop complexe ou trop variable. On désigne souvent ces matières par l'acronyme UVCB (Unknown or Variable composition Complex reaction products and Biological materials - produits de réaction complexe ou matières biologiques de composition inconnue ou variable), et on considère qu'il s'agit d'une substance simple aux fins de la déclaration.

3.2 Exclusions du Règlement

Aux fins de la partie de la Loi qui porte sur les substances et activités nouvelles au Canada (articles 80 à 89 de la Loi), l'article 3 de la Loi limite la définition statutaire de « substance ». Parce que les substances correspondant aux critères suivants (voir les sections 3.2.1 à 3.2.6 ci-dessous) ne sont pas assujetties au Règlement, il n'est pas nécessaire de les déclarer.

3.2.1 Mélanges (article 3 de la Loi)

Les mélanges combinant des substances et ne produisant pas eux-mêmes une substance différente de celles qui ont été combinées.

Les mélanges qui sont des préparations ou des produits de réaction dont les éléments constitutifs sont complètement caractérisés ne sont pas considérés comme étant des substances aux fins du Règlement et, par conséquent, ils n'ont pas à être déclarés. Toutefois, si un constituant quelconque d'un mélange est une substance nouvelle, il est assujetti au Règlement. Un exemple de mélange est un mélange de solvant.

Certains mélanges, par exemple ceux qui proviennent de sources naturelles ou de réactions complexes et qui ne peuvent pas être caractérisés parce que leur composition est trop complexe ou variable (p. ex., les UVCB), sont considérés comme étant des substances simples, qu'il faut déclarer.

Il y a d'autres types de mélanges, notamment :

1. Hydrates - Le programme des SN considère que les hydrates d'une substance ou les ions hydratés formés par l'association d'une substance avec de l'eau sont un mélange de cette substance et d'eau. Donc, si la forme anhydre d'une substance est inscrite sur la liste intérieure, aucune de ses formes hydratées n'est une substance à déclaration obligatoire. Par exemple, dans le cas du carbonate de magnésium [acide carbonique, sel de magnésium (1:1) (N° CAS 546-93-0)], une substance anhydre qui est inscrite sur la liste intérieure, la déclaration de la forme hydratée MgCO₃·nH₂O n'est pas obligatoire. Toutefois, les hydroxydes métalliques, souvent nommés hydrates de métaux, ne contiennent pas d'eau d'hydratation et, pour cette raison, ils ne sont pas considérés comme des hydrates aux fins de la déclaration. Il faut donc déclarer ces substances si elles ne sont pas inscrites sur la liste intérieure. C'est le cas, par exemple, de l'hydroxyde de cuivre Cu(OH)₂.
2. Alliages homogènes et hétérogènes - Le programme des SN considère que les alliages homogènes et hétérogènes sont des mélanges et, ainsi, leur déclaration n'est pas obligatoire. De plus, on considère que les alliages qui sont des mélanges solides ou liquides de deux ou plus de deux métaux ou qui sont constitués de mélanges d'un ou de plusieurs métaux avec certains éléments non métalliques (p. ex., certains aciers au carbone) sont des mélanges et, ainsi, leur déclaration n'est pas obligatoire. C'est le cas, par exemple, de l'alliage homogène CuZn, et de l'alliage hétérogène CuCo. Toutefois, les composés intermétalliques dont la stoechiométrie est bien définie ne sont pas considérés comme étant des alliages et doivent être déclarés. C'est le cas, par exemple, du composé intermétallique In - ⁴⁹Sn.

3.2.2 Articles manufacturés (article 3 de la Loi)

Les articles manufacturés dotés d'une forme physique ou de caractéristiques matérielles précises pendant leur fabrication et qui ont, pour leur utilisation finale, une ou plusieurs fonctions en dépendant, en tout ou en partie.

Les matières conformes au critère ci-dessus définissant un article manufacturé sont caractérisées par une forme ou un mode de fabrication défini, nécessaire à leur utilisation finale.

Pour ces matières, la forme décrit la macrostructure, c'est-à-dire la structure tridimensionnelle physique de l'article final. Les vêtements, les contenants d'entreposage, les meubles, les carrelages et les fils électriques sont des exemples d'articles dont l'utilisation finale dépend de leur forme finale de fabrication. Toutefois, le programme des SN estime que les substances solides auxquelles on a donné une forme particulière pour satisfaire à des exigences subséquentes de traitement et de fabrication, plutôt que pour leur utilisation finale (p. ex., les lingots de métal et les pastilles de polymère), ne correspondent pas à la définition ci-dessus d'un article manufacturé, et elles doivent être déclarées.

Les caractéristiques matérielles désignent l'organisation ou la disposition des composants solides au sein de la macrostructure (p. ex., le mode de tissage de tissus et de tapis, la disposition des couches dans une feuille de contreplaqué, le type d'encollage des fibres de papier) qui n'est pas altérée par un traitement subséquent. Par exemple, un tissu conserve ses caractéristiques matérielles finales peu importe s'il s'agit d'un rouleau de tissu ou d'un vêtement, puisque la fabrication du vêtement ne modifie pas les caractéristiques matérielles (ou mode de tissage) de ce tissu.

Certains articles manufacturés soumis à des réactions chimiques subséquentes peuvent néanmoins ne pas correspondre à la définition d'une substance, notamment :

1. s'ils subissent des réactions chimiques en surface seulement pour augmenter leur rigidité, leur robustesse ou leur résistance aux flammes, pour modifier leur couleur ou pour améliorer leur résilience ou leur résistance aux bactéries, tout en conservant leur structure générale (p. ex., les garnitures de frein, les fibres, le cuir, le papier, les fils et les tissus teints), ou
2. les articles dont la composition chimique subit une modification ayant un rapport intrinsèque avec leur utilisation finale prévue (p. ex., les allumettes, les balises, les pellicules photographiques et les piles).

Le programme des SN ne considère pas que les fluides (p. ex., les gaz, les liquides, les cires, les solutions et les suspensions) et les particules (p. ex., les poussières, les poudres, les dispersions, les granulés, les grumeaux, les flocons et les agrégats de taille non spécifiée) sont des articles, même si l'utilité du produit dépend de la forme de la particule. Toutefois, on considère qu'un liquide ou des matières particulaires qui restent à l'intérieur d'un article manufacturé pendant son utilisation normale font partie intégrante de celui-ci et que, par conséquent, ils n'ont pas à être déclarés. En outre, on considère qu'un liquide ou des particules font partie intégrante d'un article si le rejet normal de ce liquide ou de ces particules est limité et non dispersé, et s'il convient à l'utilisation finale de l'article (p. ex., les lubrifiants dans les véhicules automobiles, l'encre dans les plumes et dans les tampons encreurs).

3.2.3 Déchets (article 3 de la Loi)

Les matières animées ou les mélanges complexes de molécules différentes qui sont contenus dans les effluents, les émissions ou les déchets attribuables à des travaux, des entreprises ou des activités.

Les matières contenues dans les effluents, les émissions et les déchets ne correspondent pas à la définition statutaire d'une substance nouvelle. Toutefois, si une matière de cette catégorie qui n'est pas inscrite sur la liste intérieure est isolée et vendue sur le marché, le programme des SN considère qu'il s'agit d'une substance à déclaration obligatoire, assujettie au Règlement. C'est le cas, par exemple, des scories.

3.2.4 Substances passant par le Canada [paragraphe 3(2) du Règlement]

Conformément au paragraphe 3(2) du Règlement, il n'est pas nécessaire de déclarer une substance chargée à bord d'un moyen de transport à l'extérieur du Canada et acheminée via le Canada vers un lieu à l'extérieur du Canada, qu'il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit. Toutefois, si une substance est importée au Canada et entreposée en vue d'une distribution subséquente, elle est assujettie au Règlement.

3.2.5 Polymères assujettis à la « règle des 2 % »

Dans le cas des polymères inscrits sur la liste intérieure qui sont modifiés par l'ajout de réactifs, mais aucun à plus de 2 % en masse, il n'est pas nécessaire de changer le nom spécifique de la substance, et celle-ci n'est donc pas assujettie au Règlement. Il faut noter que le terme « modification » désigne la quantité de réactif supplémentaire incorporée dans la structure du polymère ou la quantité versée dans la cuve. Comme on utilise le nom spécifique de la substance et le numéro d'enregistrement CAS pour identifier une substance donnée, un changement de nom ou de numéro d'enregistrement CAS peut entraîner l'assujettissement d'une substance au Règlement.

Dans le cas des biopolymères, le programme des SN considère que les unités monomères et les réactifs sont des unités répétées au sein de la substance polymérique, qui sont soit produites in situ par un microorganisme, soit ajoutées dans la cuve de réaction.

3.2.6 Protéines assujetties à la « règle des 2 % »

Une protéine fabriquée par la modification d'une protéine inscrite sur la liste intérieure peut ne pas être assujettie au Règlement si :

1. la fonction de la nouvelle protéine n'a pas changé par rapport à celle de la protéine inscrite sur la liste intérieure;
2. 1. si la nouvelle protéine a une homologie séquentielle des acides aminés de 98 % avec la protéine qui est inscrite sur la liste intérieure, d'après la séquence des acides aminés ou de l'ADN, ou
   2. si la nouvelle protéine est identique à 98 % à la protéine inscrite sur la liste intérieure pour les caractéristiques suivantes : masse moléculaire, point isoélectrique, composition des acides aminés, carte des peptides et séquence des groupes azotés terminaux, sauf s'il s'agit d'enzymes.

Pour tout autre cas que ceux qui figurent sur la liste des caractéristiques analytiques du point b) ii) ci-dessus, il faut un examen du programme des SN effectué dans le cadre d'une demande de consultation avant déclaration (CAD) (voir la section 8.8 ci-dessous), afin de garantir son acceptabilité.

Dans certaines circonstances, d'autres protéines modifiées comportant plus de 2 % de réactifs ajoutés peuvent aussi être exemptées d'une déclaration. Une justification scientifique pour une demande d'exemption doit être présentée au programme des SN, qui doit déterminer si la limite s'applique dans ces circonstances.

3.3 Substances non assujetties au Règlement

Le Règlement ne s'applique pas aux substances correspondant aux définitions ci-dessous (voir les sections 3.3.1 à 3.3.5 ci-dessous). Cependant, toutes les autres sont assujetties au Règlement.

3.3.1 Autres lois du Parlement

Une substance fabriquée ou importée en vue d'une utilisation réglementée aux termes de toute autre loi fédérale qui prévoit un préavis de fabrication, d'importation ou de vente et une évaluation en vue de déterminer si elle est effectivement ou potentiellement toxique [alinéa 81(6)a) de la Loi et paragraphe 3(1) du Règlement]

Selon le paragraphe 3(1) du Règlement, ce dernier ne s'applique pas aux substances fabriquées ou importées pour une utilisation réglementée par un autre règlement ou loi du Parlement figurant sur la liste de l'annexe 2 de la Loi.

Les précurseurs non visés par d'autres règlements ou lois du Parlement sont assujettis au Règlement. Il s'agit notamment de composés intermédiaires isolés, de matières premières et d'autres produits de départ utilisés dans la fabrication de toute substance nouvelle.

Selon le paragraphe 81(7) de la Loi, seul le gouverneur en conseil peut déterminer si un autre règlement ou loi du Parlement fédéral satisfait à ces critères et, dans l'affirmative, les inscrire sur la liste de l'annexe 2 de la Loi. Ensuite, les substances réglementées par les lois ou par les règlements ajoutés sur cette liste sont exemptées des exigences de la Loi relatives à la déclaration des « substances nouvelles au Canada ».

Les déclarants des substances nouvelles réglementées par d'autres règlements ou lois du Parlement doivent surveiller les sites Web du gouvernement fédéral (www.ec.gc.ca/ceparegistry/) et/ou la Gazette du Canada afin de déterminer si l'utilisation d'une substance est toujours assujettie à ces autres règlements ou lois du Parlement, ou si elle est assujettie au Règlement.

Les substances qui peuvent être assujetties à plus d'un règlement ou loi du Parlement doivent être conformes aux exigences visant chacun d'eux. Par exemple, un pesticide réglementé par la Loi sur les produits antiparasitaires peut aussi avoir des applications autres que les pesticides qui peuvent être assujetties au Règlement.

3.3.2 Intermédiaires de réaction non isolés

Les intermédiaires de réaction non isolés et non susceptibles d'être rejetés dans l'environnement [alinéa 81(6)b) de la Loi]

Les intermédiaires de réaction non isolés sont des substances produites pendant une séquence de réactions chimiques entre les produits de départ, jusqu'à l'obtention du produit final; ce sont des produits :

1. qui sont confinés dans une cuve de réaction ou dans un système de fabrication en circuit fermé (y compris dans les réservoirs de rétention du procédé) situé dans le même bâtiment ou dans une seule zone de traitement;
2. qui sont destinés à être complètement consommés au cours de la réaction chimique;
3. qui font partie d'un procédé de fabrication en continu (c.-à-d. qu'à tout moment, les réactifs de départ ou les composés intermédiaires de la séquence de réactions continuent de réagir, sauf en cas de panne imprévue);
4. dont le rejet dans l'environnement est improbable au cours d'opérations normales et pour lesquels on a pris des mesures afin de réduire au minimum les rejets en cas de bris accidentel du système de fabrication en circuit fermé.

Le programme des SN conseille aux déclarants de conserver des données techniques (renseignements relatifs au procédé et sur les rejets dans l'environnement) afin de justifier leur exemption fondée sur des déclarations de « cuve de réaction ou système de fabrication en circuit fermé », de « zone de traitement unique », de « consommation complète », de « procédé de fabrication en continu » ou de « rejet improbable ».

3.3.3 Impuretés

Les Impuretés, les contaminants et les matières ayant subi une réaction partielle et dont la formation est liée à la préparation de la substance [alinéa 81(6)c) de la Loi]

Les Impuretés et les contaminants sont des substances qu'on retrouve habituellement en très faibles concentrations dans les produits de départ ou qui sont créées par des réactions secondaires au cours du procédé de fabrication. Ces substances et produits de départ qui ont réagi partiellement et qui sont présents dans le produit final sont le résultat direct de la préparation; ils ne sont pas nécessaires pour l'utilisation finale du produit, ils n'ont pas été ajoutés volontairement à la substance et n'en n'augmentent pas la valeur.

3.3.4 Produits secondaires

Les substances résultant de la réaction chimique subie dans le cadre de leur utilisation ou en raison de leur entreposage ou de facteurs environnementaux [alinéa 81(6)d) de la Loi]

Ces produits secondaires sont notamment les substances créées par des réactions chimiques pendant :

1. l'exposition à des agents du milieu ambiant comme l'air, l'humidité, les microorganismes et la lumière du soleil (les substances produites par des réactions délibérées avec l'eau sont assujetties au Règlement, p. ex., les hydroxydes métalliques formés par la réaction d'un oxyde métallique et de l'eau);
2. l'entreposage (p. ex., la polymérisation partielle d'huiles siccatives);
3. l'utilisation prévue d'une substance ou d'un mélange (p. ex., des adhésifs, des peintures, des nettoyants, des produits de combustion de carburants, des additifs pour carburants et des adoucisseurs d'eau);
4. le mélange d'une formulation, dont le but n'est pas de produire une substance nouvelle et dont les réactions chimiques possibles n'en augmentent pas la valeur (p. ex., si l'on mélange des monomères selon des proportions déterminées pour satisfaire un client, ce mélange ne deviendra pas une substance à déclaration obligatoire, même si cela cause certaines réactions; toutefois, la fabrication intentionnelle d'un prépolymère pour satisfaire aux spécifications de traitement d'un client peut produire une substance à déclaration obligatoire).

3.3.5 Exemption pour les substances fabriquées ou importées en faibles quantités

Les substances fabriquées ou importées en quantités n'excédant pas la quantité maximale réglementaire exclue de l'application du présent article [alinéa 81(6)e) de la Loi et article 4 du Règlement]

Le Règlement ne s'applique pas aux substances fabriquées ou importées dans des quantités inférieures à la plus petite quantité seuil qui entraîne l'exigence de fournir des renseignements conformément au Règlement. Pour des informations supplémentaires concernant ces quantités et les annexes entraînant les exigences relatives à la déclaration conformément au Règlement, voir le tableau 1-1 ci-dessus.

3.3.6 Substances existant dans la nature

Tel que mentionné dans le Supplément à la Gazette du Canada, partie I du 26 janvier 1991, le programme de SN considère que les substances existant à l'état naturel ne sont pas assujetties au Règlement.  De telles substances sont définies comme existant naturellement et non traitées ou traitées uniquement par des procédés manuels ou mécaniques ou par gravité, par dissolution dans l'eau, par flottation ou par chauffage à la seule fin d'éliminer l'eau ou extraites de l'air par tout procédé.

Plus de détails sont fournis dans le chapitre 3 du document : La Liste intérieure des substances : Guide du déclarant. Pour obtenir une copie du document, veuillez contacter la ligne d'information des substances nouvelles.

3.4 Substances assujetties au Règlement

La déclaration est obligatoire si une substance dont on propose la fabrication ou l'importation est assujettie aux articles 80 à 89 de la Loi qui portent sur les substances et les activités nouvelles au Canada. Les matières à déclaration obligatoire sont les suivantes :

1. les substances nouvelles au Canada (p. ex., celles qui ne sont pas inscrites sur la liste intérieure);
2. les substances dont on propose l'utilisation pour une activité nouvelle définie dans l'avis de NAc, qui sont inscrites sur la liste intérieure avec la mention « S » ou « S' » (voir la section 2.1.4.1 ci-dessus);
3. les polymères fabriqués ou importés qui ne satisfont pas aux citères établis pour les polymères ERR (voir la section 3.4.1.3 ci-dessous) et qui sont inscrits sur la liste intérieure avec la mention « P » (voir la section 2.1.4.1 ci-dessus);
4. les substances assujetties à tout autre règlement ou loi du Parlement ne figurant pas sur la liste de l'annexe 2 de la Loi (p. ex., les substances assujetties à la LAD), correspondant au point a) ci-dessus⁶.

3.4.1 Classification des substances

Aux fins du Règlement, les substances nouvelles sont regroupées en deux catégories principales dont chacune comporte des exigences particulières relatives à la déclaration des renseignements. Ces catégories sont les substances autres que les polymères (appelées ici « substances chimiques et biochimiques ») et les substances polymériques (appelées ici « polymères et biopolymères »). Les présentes directives décrivent les exigences relatives à la déclaration et les procédés prévus pour les substances chimiques et biochimiques, ainsi que pour les polymères et biopolymères.

3.4.1.1 Substances chimiques et biochimiques

Les exigences en matière de renseignements pour les substances chimiques et biochimiques [substances produites par des microorganismes conformément à la définition du paragraphe 1(1) du Règlement] sont prescrites par le Règlement et s'appliquent à toutes les substances assujetties au Règlement autres que les polymères ou les organismes. Veuillez noter que les substances chimiques dérivées de végétaux ou d'animaux entiers, ou de parties de ceux-ci, ne sont pas des substances biochimiques aux fins du Règlement. C'est le cas, par exemple, de l'enzyme subtilisine produite par Bacillus subtilis.

3.4.1.2 Polymères et biopolymères

Selon la définition du paragraphe 1(1) du Règlement, les polymères sont des substances constituées :

1. de molécules caractérisées par l'enchaînement d'au moins un type d'unités monomères;
2. de plus de 50 %, en masse de molécules contenant au moins trois unités monomères reliées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à un autre réactif;
3. de moins de 50 %, en masse de molécules de même masse moléculaire;
4. de molécules distribuées à l'intérieur d'un intervalle de masse moléculaires et dont la différence de masse moléculaire est attribuée essentiellement à des différences dans le nombre d'unité monomères.

Dans le cas des biopolymères, le programme des SN considère que les unités monomères et les réactifs sont des unités répétées à l'intérieur de la substance polymérique, qui sont soit produites in situ par l'organisme, soit ajoutées dans la cuve de réaction. Exemple : la gomme xanthane, un polysaccharide produit par Xanthomonas camprestris.

Veuillez noter que les polymères dérivés de végétaux ou d'animaux entiers, ou de parties de ceux-ci, ne sont pas des biopolymères aux fins du Règlement, et doivent faire l'objet d'une déclaration comme polymères.

3.4.1.3 Polymères à exigences réglementaires réduites (ERR)

Les polymères ERR sont notamment les polymères à forte masse moléculaire moyenne en nombre (M_n) qui comportent un pourcentage limité d'éléments à faible masse moléculaire (moins de 1000 daltons), qui sont chimiquement stables et qui ne contiennent pas certains groupes fonctionnels réactifs ou cationiques.

C'est le cas notamment des polymères suivants :

1. un polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 7 (voir la section 3.4.1.5 ci-dessous), qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1000 daltons;
2. un polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l'annexe 7 (voir la section 3.4.1.5 ci-dessous), qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1000 daltons mais égale ou inférieure à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1000 daltons, ou
3. un polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir des réactifs énumérés à l'annexe 8 ou à partir d'une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l'acide fumarique ou maléique.

Dans le cas des polymères conformes aux critères établis ci-dessus pour les polymères à ERR, une seule déclaration est requise (voir la section 4.8.1 ci-dessous).

3.4.1.4 Polymères qui ne satisfont pas aux exigences réglementaires réduites (non-ERR)

Les polymères non conformes aux critères ci-dessus sont appelés « polymères non-ERR ». Des exigences supplémentaires de déclaration s'appliquent à ces polymères lorsque les quantités fabriquées ou importées atteignent un plus haut niveau (voir le tableau 1-1 ci-dessus).

3.4.1.5 Polymères décrits dans l'annexe 7 du Règlement

L'annexe 7 du Règlement présente un aperçu de certains des critères utilisés pour déterminer si un polymère est conforme aux exigences réglementaires réduites. Les articles 1 et 5 de l'annexe 7, notamment, décrivent les circonstances dans lesquelles les polymères cationiques ou réactifs ne satisfont pas à ces critères. Cette détermination est basée en partie sur le calcul de la masse équivalente du groupe fonctionnel (MEGF) des groupes cationiques présents ou des groupes fonctionnels réactifs.

La MEGF est la masse de polymère qui contient une masse équivalente (une mole) d'un groupe fonctionnel donné. Donc, les fortes valeurs de la MEGF correspondent à des polymères qui ont relativement peu de groupes fonctionnels. Avant le calcul de la MEGF, il est utile d'établir le type de distribution des groupes fonctionnels sur le polymère, notamment afin de déterminer si ce polymère est linéaire ou ramifié. Les groupes fonctionnels peuvent être situés sur des positions terminales, au hasard sur la chaîne du polymère ou répartis à des intervalles égaux sur une unité répétée.

Le tableau 3-1 présente une liste des divers types de répartitions de groupes fonctionnels sur un polymère, ainsi que des équations pour le calcul de la MEGF pour chacun de ces types.

Tableau 3-1 : Équations pour les calculs avec différents groupes fonctionnels

Types de répartitions de groupes fonctionnels	Dans l'ensemble du polymère		Aux extrémités
	Répartition au hasard	Sur des unités structurales répétées	Polymère linéaire	Polymère ramifié
Équations de la MEGF
Équation de la MEGF combinée
Équation de la MEGF pour les polymères ramifiés
Nombre de moles d'une substance

mm_mon = masse moléculaire du monomère
%m_mon = pourcentage massique du monomère
nGF_mon = nombre de groupes fonctionnels du monomère
m.eq._UR = masse équivalente de l'unité répétée
nGF_UR = nombre de groupes fonctionnels sur l'unité répétée
M_n = masse moléculaire moyenne en nombre
nGT = nombre de groupes terminaux
nSR = nombre de sites réactifs sur un agent de ramification
%m_AR = pourcentage massique de l'agent de ramification
mm_AR = masse moléculaire de l'agent de ramification
MEGF_n = calcul de la masse équivalente du groupe fonctionnel (n = 1, 2, 3, ...)
MEGF_comb = calcul de la masse équivalente du groupe fonctionnel combiné
MEGF_AR = calcul de la masse équivalente du groupe fonctionnel ramifié

1. Analyse du groupe terminal pour les polymères linéaires

On exige une analyse du groupe terminal pour les polymères linéaires qui ne portent des groupes fonctionnels qu'en bout de chaîne. La MEGF de ces polymères dépend de la valeur M_n du polymère.

Une extrémité: MEGF = Mn/1	Deux extrémités: MEGF = Mn/2

M_n = masse moléculaire moyenne en nombre
GF = groupe fonctionnel préoccupant
A, B = unités monomères quelconques

Exemple de polymère linéaire :

Exemple 1 : Un polymère de polyuréthane linéaire ne comporte des groupes isocyanate aliphatiques qu'en bout de chaîne. Ce polymère peut être cationique, car les isocyanates aliphatiques peuvent s'hydrolyser en amines aliphatiques. La valeur M_n de ce polymère est de 100 000 daltons. Dans un polymère linéaire, il n'y a que deux groupes terminaux, et, par conséquent :

Étant donné que ce polymère contient des groupes isocyanate aliphatiques (un groupe fonctionnel préoccupant) qui sont donc potentiellement cationiques, il est visé par les articles 1 et 5 de l'annexe 7. Comme il a été déterminé que sa MEGF était supérieure à 5000, ce polymère est donc assujetti aux critères établis pour les polymères ERR pour ce point.

2. Analyse du groupe terminal pour les structures ramifiées

On a effectué une analyse du groupe terminal pour les polymères ramifiés ne contenant des groupes fonctionnels qu'en bout de chaîne. On présente ci-dessous le calcul de la MEGF de ces polymères, avec une illustration :

M_n = masse moléculaire moyenne en nombre
nSR = nombre de sites réactifs dans un agent de ramification
%m_AR = pourcentage massique de l'agent de ramification
mm_AR = masse moléculaire de l'agent de ramification

	représentation d'un agent de ramification
	représentation d'un élément de chaîne linéaire de polyuréthane

L'exemple suivant montre comment on peut déterminer la MEGF d'un polymère ramifié contenant un groupe fonctionnel cationique.

Exemple 2 : Un polymère de polyuréthane ramifié contient des groupes isocyanate en bout de chaîne qui proviennent uniquement du diisocyanate de méthylène hydrogéné (masse moléculaire : 262). L'agent de ramification est le triméthylolpropane [C₂H₅C(CH₂OH)₃, masse moléculaire : 134], qui compte pour 10 % en masse du polymère et qui comporte trois sites réactifs. La M_n de ce polymère est de 20 000 daltons.

Étant donné que ce polymère contient des groupes isocyanate (un groupe fonctionnel préoccupant) et qu'il est potentiellement cationique, il est visé par les articles 1 et 5 de l'annexe 7. Comme il a été déterminé que sa MEGF était inférieure à 5000, ce polymère n'est donc pas assujetti aux critères établis pour les polymères ERR pour ce point.

3. Groupes situés sur toute la structure d'un polymère

3a. L'exemple suivant montre comment on peut déterminer la MEGF d'un polymère contenant un type de groupe fonctionnel cationique sur toute sa structure.

mm_mon = masse moléculaire du monomère
%m_mon = pourcentage massique du monomère
nGF_mon = nombre de groupes fonctionnels sur le monomère

Exemple 3a : Un polymère acrylique contient des amines aliphatiques dérivées uniquement de l'acrylate de 2- aminoéthyle (H₂C=CHCO₂CH₂CH₂NH₂, masse moléculaire = 115), qui compte pour 2 % en masse du polymère.

Étant donné que ce polymère contient des amines aliphatiques et qu'il est potentiellement cationique, il est assujetti à l'article 1 de l'Annexe 7. Comme on a déterminé que sa MEGF était supérieure à 5000, il est assujetti aux critères des polymères à exigences réglementaires réduites pour ce point.

3b. Dans l'exemple suivant, on montre comment déterminer la MEGF d'un polymère comportant sur toute sa structure un type de groupe fonctionnel qui n'est pas jugé cationique.

Exemple 3b : Un polymère qui contient des groupes acrylate aliphatiques a une M_n de 2500. Il comporte une quantité maximale de 28,9 % en poids de monomère acrylate (poids moléculaire : 72). Nous pouvons donc déterminer ainsi la MEGF du groupe fonctionnel acrylate :

Étant donné que ce polymère contient des amines aliphatiques et qu'il est potentiellement cationique, il est assujetti à l'article 1 de l'Annexe 7. Comme on a déterminé que sa MEGF était supérieure à 5000, il est assujetti aux critères des polymères à exigences réglementaires réduites pour ce point.

4. Groupes fonctionnels à unités structurales répétées

L'exemple suivant montre comment déterminer la MEGF d'un polymère contenant des groupes fonctionnels à l'intérieur d'unités structurales répétées.

Exemple 4 : Pour obtenir un polymère d'addition, on fait réagir un excès de dihexaméthylènediamine avec de l'éther diglycidylique, ce qui donne un polymère linéaire à unités simples répétées de 246 daltons. Chaque unité comporte deux atomes d'azote potentiellement cationiques, comme ci-dessous :

m.eq._UR = masse équivalente de l'unité répétée
nGF_UR = nombre de groupes fonctionnels sur l'unité répétée

m. eq. _UR = 246

Donc,

Dans ce cas, la MEGF est indépendante de la quantité de monomères diamines ou de la M_n de ce polymère, à condition qu'il y ait un excès molaire de diamine. Par contre, avec un excès d'éther diglycidylique, le polymère sera terminé par des groupes époxy et le calcul de la MEGF sera plus complexe.

Étant donné que ce polymère contient des diamines et qu'il est potentiellement cationique, il est visé par l'article 1 de l'annexe 7. Comme il a été déterminé que sa MEGF était inférieure à 5000, ce polymère n'est pas assujetti aux critères établis pour les polymères ERR pour ce point.

5. MEGF combinée

S'il y a plus d'un groupe fonctionnel préoccupant dans un polymère, on doit calculer la MEGF de chacun des monomères séparément, et en calculer ensuite la MEGF combinée.

MEGF1,2...n = MEGF pour chacun des groupes fonctionnels présents
mm_mon = masse moléculaire du monomère
%m_mon = pourcentage massique du monomère
nGF mon = nombre de groupes fonctionnels sur le monomère

L'exemple suivant montre comment utiliser l'équation pour déterminer la MEGF d'un polymère contenant plus d'un groupe fonctionnel cationique préoccupant.

Exemple 5 : Un polymère acrylique contient des amines aliphatiques à cause de l'ajout de 1 % d'acrylate de 2-aminoéthyle (H₂C=CHCO₂CH₂CH₂NH₂, poids moléculaire : 115) et de 2 % de méthacrylate de diméthylaminoéthyle [H₂C=C(CH₃)CO₂CH₂CH₂N(CH₃)₂, poids moléculaire : 157]

Étant donné que ce polymère contient deux groupes amines différents et que, pour cette raison, il est potentiellement cationique, il est visé par l'article 1 de l'annexe 7. Comme il a été déterminé que sa MEGF_comb était inférieure à 5000, ce polymère n'est pas assujetti aux critères établis pour les polymères ERR pour ce point.

3.5 Substances de catégorie spéciale

Par définition, les substances de catégorie spéciale sont celles qui sont fabriquées ou importées dans les conditions suivantes :

1. les substances destinées à la recherche et au développement;
2. les substances confinées intermédiaires limitées au site;
3. les substances confinées destinées à l'exportation.

3.5.1 Substances destinées à la recherche et au développement

Selon la définition du paragraphe 1(1) du Règlement, les substances destinées à la recherche et au développement sont celles qui font l'objet d'une investigation ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l'un ou l'autre des objectifs suivants :

1. la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé;
2. la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou procédé, ou
3. l'évaluation de la substance avant sa commercialisation au moyen d'essais pilotes en usine, d'essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d'essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels

Cette catégorie comprend les substances chimiques et les polymères fabriqués contre redevances pour des clients du Canada ou de l'étranger qui effectuent des recherches (voir la section 1.4.3 ci-dessus, Fabricant recevant des redevances).

De plus, selon la définition du Règlement, en ce qui a trait aux produits ci-dessus, un « test de marché » est « l'étude des possibilités de mise en marché d'un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l'amélioration du produit n'est pas le principal objectif ».

3.5.2 Substances confinées intermédiaires limitées au site

Selon la définition du paragraphe 1(1) du Règlement, une substance confinée intermédiaire limitée au site est une substance consommée dans une réaction chimique servant à la fabrication d'une autre substance et qui est :

1. soit fabriquée et consommée dans le site de fabrication;
2. soit fabriquée dans un site et transportée à un second site où elle est consommée;
3. soit importée et transportée directement au site où elle est consommée.

De plus, selon leur définition dans le Règlement :

• « confinée » se dit d'une substance dont la « limite absolue de rejet [est] de 1 kg par jour par site pour le rejet dans le milieu aquatique après le traitement des eaux usées »;
• « consommée » se dit d'une substance « détruite ou complètement convertie en une autre substance ».

Si une substance est classée comme substance intermédiaire limitée au site, elle doit être, pendant toute son existence (fabrication, importation, entreposage, transport, manutention, utilisation et élimination), confinée conformément à la définition ci-dessus, de manière à prévenir tout rejet important dans l'environnement.

Une substance qui est un précurseur direct au cours de la fabrication d'un article, conformément à la définition de la section 3.2.2 ci-dessus, n'est pas considérée comme une substance intermédiaire limitée au site et est assujettie à l'obligation de déclaration normale. Toutefois, si un précurseur direct de l'article fabriqué correspond aux critères définissant les « substances intermédiaires de réaction non isolées » (voir la section 3.3.2 ci-dessus), sa déclaration n'est pas obligatoire.

3.5.3 Substances confinées destinées à l'exportation

La désignation de substance confinée destinée à l'exportation est limitée aux substances nouvelles fabriquées ou importées au Canada qui sont destinées uniquement aux marchés étrangers, et qui sont confinées.

Selon la définition du paragraphe 1(1) du Règlement, « confinée » se dit d'une substance dont la « limite absolue de rejet [est] de 1 kg par jour par site pour le rejet dans le milieu aquatique après le traitement des eaux usées ».

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⁶ Les dossiers de DSN pour des substances utilisées autant dans des produits industriels que dans des produits réglementés par la LAD (double usage) doivent être soumis au programme des SN et sont assujettis aux droits appropriés. Ceux pour des substances utilisées seulement dans des produits réglementés par la LAD ne sont pas assujettis au RDSN et devraient être soumis directement à Santé Canada. Pour plus d'informations sur la déclaration de substances utilisées dans des produits réglementés par la LAD, communiquer avec l'Unité d'évaluation environnementale de Santé Canada par téléphone au 1-866-996-9913 ou 613-948-3591 ou par courriel au eau-uee@hc-sc.gc.ca.