Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères

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SECTION 2 - Inventaires

2.1 Rôle de la Liste intérieure des substances (LIS)

2.1.1 La liste intérieure - Définition d'une substance « nouvelle »

La liste intérieure est une liste exhaustive de toutes les substances connues qui sont ou ont déjà été offertes en vente sur le marché canadien. L'inclusion ou la non-inclusion d'une substance sur la liste intérieure est le seul critère qui permet de déterminer si elle est nouvelle aux termes de la Loi et du Règlement. Les substances sont inscrites sur la liste intérieure par un numéro d'identification unique (p. ex., le numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service [CAS], le numéro de classification des enzymes).

Les substances inscrites sur la liste intérieure ne nécessitent pas de déclaration à moins qu'elles ne soient assujetties à un avis de NAc, comme l'indique la mention « S » ou « S' » (voir la section 2.1.4.1 ci-dessous), ou qu'elles ne remplissent plus les critères établis pour les polymères ERR (voir la section 3.4.1.3 ci-dessous), comme l'indique la mention « P » (voir la section 2.1.4.1 ci-dessous). La liste intérieure est la liste initiale publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada le 4 mai 1994, compte tenu de tous les ajouts et radiations publiés par la suite dans la Partie II.

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2.1.2 Partie confidentielle de la liste intérieure

En vertu du Règlement sur les dénominations maquillées, un déclarant peut demander que la substance qu'il déclare soit ajoutée à la portion confidentielle de la liste intérieure en utilisant une dénomination maquillée. Le programme des SN assigne un numéro d'identification confidentielle aux substances admissibles à la partie confidentielle de la liste intérieure même si un numéro d'enregistrement CAS est disponible. Il divulgue ensuite ce numéro au déclarant lorsque la substance est admissible à la liste intérieure. Lorsque la substance sera admissible, le numéro d'identification confidentielle et la dénomination maquillée de la substance seront publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les substances inscrites sur la partie confidentielle de la liste intérieure sont traitées de la même façon que les substances inscrites sur la partie publique de liste intérieure.

Le programme des SN effectue une recherche pour toutes les substances déclarées confidentielles afin de confirmer qu'elles ne figurent sur aucun inventaire chimique public, notamment l'Inventaire des substances chimiques du Toxic Substances Control Act (TSCA) de l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, l'Inventaire australien des substances chimiques (Australian Inventory of Chemical Substances - AICS), la Liste coréenne des substances chimiques existantes (Existing Chemical List - ECL) et/ou l'Inventaire européen des substances commerciales existantes (European Inventory of Existing Commercial Substances - EINECS). Si la substance figure sur un inventaire public, le déclarant en sera informé et il devra soumettre, dans un délai de 20 jours civils, une justification additionnelle pour supporter la demande de confidentialité (voir la section 2.1.2.1 ci-dessous). Si la justification est jugée inadéquate, le déclarant sera informé que le programme des SN entend publier le numéro d'enregistrement CAS approprié (voir la section 6.2.2.1 ci-dessous). Le déclarant aura la possibilité de porter en appel cette décision avant que les renseignements soient publiés.

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2.1.2.1 Justification pour maquiller une substance qui est inscrite sur un inventaire public

Si le programme des SN détermine que la substance est publiée sur au moins un inventaire public à travers le monde (tel qu'un de ceux mentionnés ci-haut), le déclarant devra fournir une justification écrite décrivant les raisons pour lesquelles les renseignements devraient être tenus confidentiels. Ces renseignements détaillés devraient se baser sur les critères suivants :

  1. ces renseignements constituent des secrets industriels de tiers;
  2. des renseignements financiers, commerciaux, scientifiques ou techniques fournis au programme des SN par un tiers, qui sont de nature confidentielle et qui sont traités comme tels de façon constante par ce tiers;
  3. des renseignements dont la divulgation risquerait vraisemblablement de causer des pertes ou profits financiers appréciables à un tiers ou de nuire à sa compétitivité;
  4. des renseignements dont la divulgation risquerait vraisemblablement d'entraver des négociations menées par un tiers en vue de contrats ou à d'autres fins.

Les renseignements requis pour l'une de ces demandes doivent aussi inclure les renseignements prescrits pour une demande de confidentialité de l'identité de la substance tel que présentés à la section 7.2.2 ci-dessous.

Le paragraphe 315(1) de la Loi indique que le Ministre peut cependant procéder à la communication des renseignements dans les cas où :

  1. d'une part, leur communication est dans l'intérêt de la santé ou de la sécurité publiques ou de la protection de l'environnement;
  2. d'autre part, cet intérêt l'emporte clairement sur les pertes financières importantes pouvant en découler ou le préjudice porté à la position concurrentielle de l'intéressé - la personne qui les a fournis ou au nom de qui ils l'ont été - et sur le préjudice causé à la vie privée, la réputation ou la dignité de toute personne.

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2.1.3 Modifications apportées à la liste intérieure

La liste intérieure est modifiée de temps à autre, selon les besoins, pour les raisons suivantes :

  1. la proposition pour la liste intérieure d'une substance qui était en vente sur le marché canadien entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986 [paragraphe 66(1) de la Loi], ou
  2. le programme des SN a reçu tous les renseignements prescrits par l'article 81 de la Loi; une évaluation a déterminé qu'aucune mesure de gestion des risques n'était nécessaire, et la fabrication ou l'importation a commencé après l'évaluation du dossier de DSN le plus complet ou le dépassement des quantités prescrites (article 87 de la Loi).

Les mises à jour de la liste intérieure sont publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada dans les 120 jours qui suivent la détermination de l'admissibilité d'une substance. De plus, il peut y avoir des modifications destinées à corriger des fautes d'impression ou des erreurs d'admissibilité. Le programme des SN publie toutes les six à huit semaines les modifications apportées à la liste intérieure.

Les critères d'admissibilité sont décrits en détail dans la section 10 ci-dessous.

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2.1.4 Mentions pour la liste intérieure

La liste intérieure prévoit cinq mentions différentes pour les substances, cependant compte tenu des situations, une combinaison des mentions peut survenir (p. ex., T-S, N-S, T-P, N-P, T-P-S, etc.). Certaines sont utilisées pour des mesures gouvernementales de suivi, et d'autres, pour indiquer aux déclarants que des exigences supplémentaires relatives à la déclaration peuvent s'appliquer aux substances fabriquées ou importées. Il incombe au déclarant de faire les recherches nécessaires pour trouver les mentions pertinentes et tout règlement pouvant viser une substance afin de déterminer si des exigences supplémentaires relatives à la déclaration sont nécessaire. Le déclarant peut communiquer avec la ligne d'information (voir la section Commentaires et questions ci-dessus) afin de déterminer si des exigences supplémentaires relatives à la déclaration s'y appliquent.

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2.1.4.1 Mentions réglementaires

Les trois mentions réglementaires ci-dessous indiquent aux déclarants que des exigences supplémentaires relatives à la déclaration peuvent être nécessaires avant la fabrication ou l'importation d'une substance spécifique :

  • Mention « S » : La mention « S » après un numéro d'identification de substance indique qu'une substance est visée par le paragraphe 81(3) de la Loi. Elle désigne une substance dont l'évaluation effectuée aux termes de l'article 83 de la Loi a conclu qu'une nouvelle activité relativement à la substance pourrait avoir pour effet que celle-ci devienne toxique aux termes de la Loi. La substance est par conséquent assujettie à un avis de NAc conformément au paragraphe 85(1) de la Loi.
  • Mention « S' » (S prime): La mention « S' » après un numéro d'identification de substance indique qu'une substance est visée par le paragraphe 81(3) de la Loi. Elle s'applique à une substance déjà inscrite sur la liste intérieure, mais qui a fait l'objet d'une évaluation subséquente, et cette évaluation a conclu qu'une nouvelle activité relativement à la substance pourrait avoir pour effet que celle-ci devienne toxique aux termes de la Loi. Par conséquent, la substance n'a jamais été assujettie à un avis de NAc conformément au paragraphe 85(1) de la Loi.

Le but des mentions « S » et « S' » est d'indiquer que les renseignements pertinents à la substance désignée doivent être déclarés si la substance est proposée pour une nouvelle activité définie dans l'avis de NAc publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Toute personne qui propose une nouvelle activité doit fournir les renseignements prescrits dans le délai prévu avant le début de la nouvelle activité proposée. Ces nouveaux renseignements permettront au programme des SN d'évaluer les risques pour l'environnement et la santé humaine associés aux nouvelles activités, de modifier les avis ou de mettre en oeuvre des mesures de gestion des risques, si elles sont jugées nécessaires (voir la section 9.5.2 ci-dessous).

  • Mention « P » : La mention « P » après un numéro d'identification de substance indique qu'une substance, qui était visée par le paragraphe 81(1) ou 81(2) de la Loi, a fait l'objet d'une évaluation et a été ajoutée à la liste intérieure parce qu'elle correspondait aux critères établis pour les polymères ERR (voir la section 3.4.1.3 ci-dessous) et qu'il n'y a pas de soupçon de toxicité associé à cette forme de la substance.

Le but de la mention « P » est d'indiquer que les renseignements pertinents au polymère désigné doivent être déclarés si une personne, y compris le déclarant initial, fabrique ou importe ce polymère au Canada sous une forme qui ne correspond plus aux critères établis pour les polymères ERR.

Dans le cas où le programme des SN évalue une substance faisant l'objet d'une nouvelle déclaration et conclut que rien n'indique que le polymère non-ERR puisse être toxique et qu'il est à nouveau admissible à la liste intérieure, cette dernière sera mise à jour en conséquence et la mention « P » sera abrogée. Si le programme des SN évalue le polymère non-ERR et conclut qu'il y a lieu d'appréhender sa toxicité, il appliquera des mesures de gestion des risques.

2.1.4.2 Mentions administratives

Le programme des SN utilise les deux mentions administratives suivantes pour le suivi du nombre de substances ajoutées à la liste intérieure selon des scénarios spécifiques :

  • Mention « T »: La mention « T » après un numéro d'identification de substance indique que celle-ci était fabriquée ou importée pendant la période transitoire (p. ex., entre le 1er janvier 1987 et le 1er juillet 1994) et que le déclarant a fourni les renseignements prescrits au programme des SN, qui les a évalués conformément au paragraphe 81(2) et à l'article 83 de la Loi, respectivement. L'évaluation a conclu que rien n'indiquait qu'il y avait des risques de toxicité liés à cette substance, et elle a été inscrite sur la liste intérieure par la suite.
  • Mention « N » : La mention « N » après un numéro d'identification de substance indique que celle-ci était fabriquée ou importée après le 1er juillet 1994, et que le déclarant a fourni les renseignements prescrits au Ministre, qui les a évalués conformément au paragraphe 81(1) et à l'article 83 de la Loi, respectivement. L'évaluation a conclu que rien n'indiquait qu'il y avait des risques de toxicité liés à cette substance, et elle a été inscrite sur la liste intérieure par la suite.

Si aucune mention n'est associée à une substance inscrite sur la liste intérieure, elle a été inscrite sur la liste par proposition, conformément à l'article 66 de la Loi (voir la section 2.1.3 ci-dessus).

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2.2 Rôle de la Liste extérieure des substances (LES)

2.2.1 La liste extérieure

La liste extérieure5 est un inventaire des substances qui ne sont pas inscrites sur la liste intérieure, mais dont on convient qu'elles sont utilisées à l'échelle internationale. La liste extérieure est basée sur l'Inventaire des substances chimiques (TSCA) de l'EPA des États-Unis. Les substances qui ne sont pas inscrites sur la liste intérieure, mais sur la liste extérieure, sont visées par le Règlement. Toutefois, moins d'exigences en matière de renseignements s'y appliquent.

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2.2.2 Partie confidentielle de la liste extérieure

En vertu du Règlement sur les dénominations maquillées, un déclarant peut demander que la substance qu'il déclare soit ajoutée à la portion confidentielle de la liste extérieure en utilisant une dénomination maquillée. Le programme des SN assigne un numéro d'identification confidentielle aux substances admissibles à la partie confidentielle de la liste extérieure (voir la section 2.2.3.2 ci-dessous) même si un numéro d'enregistrement CAS est disponible. Il divulgue ensuite ce numéro au déclarant lorsque la substance est admissible à la liste extérieure. Lorsque la substance sera admissible, le numéro d'identification confidentielle et la dénomination maquillée de la substance seront publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les substances inscrites sur la partie confidentielle de la liste extérieure sont traitées de la même façon que les substances inscrites sur la partie publique de la liste extérieure et, pour cette raison, moins d'exigences en matière de renseignements s'y appliquent. Il faut utiliser le numéro d'identification confidentielle qui permet d'identifier la substance aux fins des déclarations subséquentes.

Le programme des SN fait une recherche pour toutes les substances déclarées confidentielles afin de confirmer que ces substances ne figurent sur aucun inventaire chimique public. Si la substance figure sur l'inventaire public du TSCA, la dénomination maquillée et la demande de confidentialité seront rejetées, et son nom systématique et son numéro d'enregistrement CAS (voir la section 6.2.2.1 ci-dessous) seront publiés dans la liste extérieure. Si la substance figure sur tout autre inventaire public à travers le monde, mais ne figure pas sur l'inventaire public du TSCA et que la dénomination maquillée est acceptable, la demande de confidentialité sera acceptée.

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2.2.3 Modifications apportées à la liste extérieure

À cause d'exigences réglementaires, la liste extérieure est modifiée de temps à autre pour les raisons suivantes :

  1. des mises à jour annuelles en regard de l'Inventaire du TSCA de l'EPA;
  2. la proposition d'une substance pour la liste extérieure ou pour sa partie confidentielle, après présentation du formulaire C : Substance à inscrire sur la liste intérieure (formulaire C);
  3. des applications dans le cadre de l'entente « Four Corners » (E4C);
  4. des modifications apportées à la liste intérieure (les substances ajoutées à la liste intérieure sont automatiquement radiées de la liste extérieure).

Gazette du Canada. Les mises à jour de la liste extérieure au regard de l'Inventaire du TSCA sont publiées deux fois l'an dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les modifications à la liste extérieure qui se font par des propositions ou par des applications dans le cadre de l'E4C sont publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada deux ou trois fois par année, conformément au paragraphe 66(2) de la Loi. Il n'y a pas d'échéance pour la publication des noms des substances rendues admissibles à l'inscription sur la liste extérieure par le processus de mise à jour annuelle, par l'E4C ou par la présentation d'un formulaire C.

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2.2.3.1 Mises à jour au regard de l'Inventaire du TSCA de l'EPA

La liste extérieure est basée sur la liste des substances inscrites depuis au moins un an dans la partie publique de l'Inventaire du TSCA de l'EPA (p. ex., la liste extérieure de 2005 sera fondée sur l'Inventaire du TSCA de 2004). Il faut noter que les substances pour lesquelles l'EPA ou le programme des SN a mis en oeuvre des mesures de gestion des risques ne figurent pas dans les mises à jour de la liste extérieure.

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2.2.3.2 Proposition d'une substance pour la liste extérieure ou pour la partie confidentielle de la liste extérieure

Si une substance figure dans la partie confidentielle de l'inventaire du TSCA, elle n'est pas automatiquement ajoutée dans la partie confidentielle de la liste extérieure à l'occasion de la mise à jour annuelle. On ajoute une substance à la partie confidentielle de la liste extérieure ou à la liste extérieure (si le déclarant souhaite l'annulation de la demande de confidentialité pour une substance) seulement après qu'une entreprise a présenté les renseignements requis dans le formulaire C incluant la documentation qui démontre qu'une substance a figuré dans la partie confidentielle de l'inventaire du TSCA pendant au moins une année. Dans le cas où le déclarant souhaite que la substance soit ajoutée sur la partie publique de la liste extérieure, un formulaire C est tout de même requis. Ce formulaire doit porter une indication selon laquelle le déclarant désire l'annulation de la demande de confidentialité pour sa substance. On peut consulter les instructions pour la proposition d'une substance sur la liste extérieure au verso du formulaire C. Il est possible d'obtenir ce formulaire en s'adressant à la ligne d'information (voir la section Commentaires et questions ci-dessus) ou en le téléchargeant sur le site Web du programme des SN à www.ec.gc.ca/substances/nsb/pdf/formc_fr.pdf.

Bien qu'il n'y ait pas de droits pour l'inscription d'une substance dans la partie confidentielle de la liste extérieure, veuillez noter que des droits sont exigés pour une « demande de dénomination maquillée » (voir l'Appendice 3 ci-dessous).

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2.2.3.3 Demandes présentées dans le cadre de l'entente « Four Corners » (E4C)

L'E4C est une entente d'échange bilatéral de renseignements qui fournit au programme des SN et à l'EPA l'occasion d'examiner les résultats de l'évaluation d'une substance effectuée dans un autre pays.

Il existe trois résultats possibles en réponse à une demande selon l'E4C et après l'évaluation de la substance. Il s'agit de l'un des résultats suivants :

  1. le programme des SN peut décider d'ajouter, avant le temps normalement requis, la substance à la liste extérieure avec la mention « FC » (Four Corners) ;
  2. le programme des SN peut décider de ne pas ajouter la substance à la liste extérieure mais d'accorder des dérogations pour certaines exigences en matière de renseignements qui seront requises lors de la soumission du dossier de DSN pour une annexe plus élevée;
  3. le programme des SN peut décider de ne pas ajouter la substance à la liste extérieure et de ne pas accorder les dérogations pour aucune exigence en matière de renseignements.

Ces décisions prises individuellement sont fondées sur des renseignements reçus conformément à l'E4C. Le programme des SN communique habituellement la décision au déclarant dans les 90 jours qui suivent la réception du dossier E4C complet (voir l'Appendice 9 ci-dessous).

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2.2.4 Mentions pour la liste extérieure

2.2.4.1 Mentions administratives

Le gouvernement utilise la mention suivante pour assurer le suivi du nombre de substances ajoutées à la liste extérieure dans le cadre de l'E4C :

  • Mention « FC » : La mention « FC » suivant un numéro d'identification de substance indique que le programme des SN a accepté son ajout à la liste extérieure après une évaluation dans le cadre de l'E4C (voir la section 2.2.3.3ci-dessus et l'Appendice 9 ci-dessous).

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2.3 Recherche de substances dans les inventaires

Pour déterminer si une substance est inscrite sur la liste intérieure ou sur la liste extérieure, on peut entrer son numéro d'enregistrement CAS, son numéro d'identification confidentielle (s'il est connu) ou son numéro de classification des enzymes dans la boîte de requête de l'un des moteurs de recherche du site Web du programme des SN à www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/sub_f.htm. Si le numéro d'identification confidentielle est inconnu et si le déclarant veut savoir si une substance est inscrite dans la partie confidentielle de la liste intérieure ou de la liste extérieure, il doit envoyer au programme des SN un avis d'intention véritable pour la fabrication ou l'importation de la substance (voir la section 2.3.1 ci-dessous). Il peut également envoyer un numéro d'enregistrement CAS ou un numéro d'identification confidentielle directement au CAS, qui fera des recherches dans tous les inventaires contre rétribution pour cette substance, contre rétribution. Pour plus d'informations sur le CAS, voir l'Appendice 6 ci-dessous.

Il est important de noter que le moteur de recherche n'indique pas les mentions, il incombe au déclarant de vérifier dans la Gazette du Canada qu'il n'y a pas de mentions associées à cette substance (voir la section 2.1.4 ci-dessus). Le programme des SN travaille à élargir le champ d'action du moteur de recherche pour qu'il indique ces mentions.

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2.3.1 Avis d'intention véritable pour la fabrication ou l'importation

Les noms des substances inscrites dans la partie confidentielle de la liste intérieure ou de la liste extérieure sont publiés avec leur numéro d'identification confidentielle par le truchement de dénominations maquillées créées de la façon prescrite par le Règlement sur la dénomination maquillée. Tout déclarant qui souhaite entreprendre la fabrication ou l'importation d'une substance qui, à son avis, est inscrite dans la partie confidentielle de l'une ou l'autre de ces listes, peut demander au programme des SN de confirmer sa présence en lui fournissant un avis d'intention véritable pour la fabrication ou l'importation de cette substance.

Un avis d'intention véritable de fabriquer ou d'importer une substance devrait inclure les renseignements suivants et devrait être fourni au programme des SN, à l'adresse indiquée dans la section Commentaires et questions, au début des présentes directives :

  1. l'identité chimique spécifique de la substance, établie conformément aux règles de nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA), du CAS ou de l'Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM);
  2. le numéro d'enregistrement CAS ou le numéro de classification des enzymes (s'il existe);
  3. une déclaration, signée par un résidant du Canada, indiquant que le déclarant a l'intention de fabriquer ou d'importer la substance et attestant que cette substance sera assujettie au Règlement si elle n'est pas inscrite sur la liste intérieure;
  4. si la fabrication de la substance a lieu au Canada, une description des activités de recherche et de développement effectuées jusqu'à présent (c.-à-d. des renseignements comme les procédés de fabrication, les quantités fabriquées, les types de données obtenues sur la substance et l'historique de sa fabrication dans le commerce international), ainsi que l'utilisation prévue de la substance;
  5. si la substance est importée, l'historique de sa fabrication dans le commerce international, s'il est connu;
  6. une analyse élémentaire;
  7. une ou plusieurs analyses spectrales pertinentes qui confirment l'identité de la substance;
  8. le droit exigé (voir l'Appendice 3 ci-dessous).

Si un déclarant qui souhaite fabriquer ou importer une substance est incapable de fournir tous les renseignements requis parce qu'un fournisseur étranger estime qu'ils sont confidentiels, le déclarant doit s'assurer que ce dernier les fournit directement au programme des SN.

Quand le déclarant a fourni l'avis d'intention véritable pour la fabrication ou l'importation d'une substance, le programme des SN doit faire une recherche dans la partie confidentielle de la liste intérieure et de la liste extérieure et, dans les 30 jours suivant la réception de la documentation complète, il doit indiquer au déclarant si la substance est inscrite ou non sur l'une de ces listes.

2.3.2 Exemplaires de la liste intérieure et de la liste extérieure

On peut télécharger la liste intérieure et la liste extérieure en format texte (html) et en format Adobe Acrobat® pdf sur le site Web du programme des SN à www.ec.gc.ca/substances/. Les substances chimiques et biochimiques, ainsi que les polymères et les biopolymères, sont classées par leur numéro d'enregistrement CAS, alors que les substances biochimiques de la catégorie des enzymes sont classées par leur numéro de classification des enzymes établi par l'UIBBM. Les substances confidentielles sont classées par leur numéro d'identification confidentielle et sont aussi désignées par des dénominations maquillées créées de la façon prescrite par le Règlement sur la dénomination maquillée (voir la section 7 et l'Appendice 7 ci-dessous).

Il est possible de consulter la Gazette du Canada dans les bibliothèques et institutions qui y sont abonnées, ainsi que dans les bureaux régionaux d'Environnement Canada (voir l'Appendice 11 ci-dessous). On peut télécharger ces listes dans les formats publiés sur le site Web de la Gazette du Canada à www.canadagazette.gc.ca, ou les acheter chez les fournisseurs suivants :

Au Canada :

Éditions et services de dépôt
Ottawa (Ontario)
Canada K1A 0S9

Téléphone :
1-800-661-2868, ou
613-941-5995

Télécopieur :
1-800-565-7757, ou
613-954-5779

Aux États-Unis :

International Specialized Book Services Inc.
5602 NE Hassalo Street
Portland, OR 97213
États-Unis

Téléphone :
1-800-944-6190

Télécopieur :
503-280-8832

En Europe :

Books Express
P. O. Box 10
Saffron Walden
Essex CB11 4EW
Angleterre

Téléphone :
(0799) 513726

Télécopieur :
(0799) 513248

Pour commander les textes modificatifs de la liste intérieure ou de la liste extérieure, il faut indiquer la date de publication.

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5 Dans les présentes directives, l’expression « Liste extérieure des substances » désigne les substances figurant autant dans la partie publique que dans la partie confidentielle de l’inventaire.