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Note d'information du Programme des substances nouvelles 2007-07

Simplification du processus de déclaration pour les micro-organismes d'origine naturelle qui présentent un faible potentiel de risque


(Version PDF - 32 Ko)

L'objectif de cette note d'information est d'énoncer une politique concernant la demande de dérogation pour certains renseignements dans le cas des micro-organismes d'origine naturelle qui présentent un faible potentiel de risque, aux termes de l'alinéa 106(8)a) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).


Contexte

Le Programme des substances nouvelles d'Environnement Canada et de Santé Canada est chargé d'administrer le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [le Règlement], pris en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [la Loi].

L'objectif de cette note d'information est d'énoncer une politique concernant la demande de dérogation pour certains renseignements dans le cas des micro-organismes d'origine naturelle qui présentent un faible potentiel de risque, aux termes de l'alinéa 106(8)a) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Cette politique pourrait permettre de réduire la quantité de renseignements que l'importateur ou le fabricant est tenu de fournir, tout en permettant la protection de l'environnement, de la biodiversité et de la santé humaine.

Critères

Le Ministre envisagera d'accorder une exemption, aux termes de l'alinéa 106(8)a) de la Loi, pour un micro-organisme d'origine naturelle qui présente un faible potentiel de risque lorsque le micro-organisme en question respecte les six critères suivants :

  1. Il est naturellement présent dans l'environnement canadien, et son génome n'a pas été modifié;
  2. Il a un antécédent d'utilisation sûre;
  3. Il n'est pas reconnu comme étant une cause de maladie chez les personnes en santé ou vulnérables;
  4. Il n'est pas reconnu comme étant phytopathogène ou zoopathogène;
  5. Il ne produit pas de toxines ou de produits dérivés reconnus pour avoir des effets négatifs sur l'environnement ou la santé humaine;
  6. Il n'est pas reconnu comme étant envahissant (c.-à-d. qu'il n'a pas la capacité de s'établir, de persister, de dominer les espèces indigènes, de conquérir de nouveaux milieux et de menacer la diversité biologique).

Directives pour les déclarations

Les importateurs et les fabricants de micro-organismes, y compris de micro-organismes d'origine naturelle présentant un faible potentiel de risque, qui sont assujettis à l'article 106 de la Loi doivent fournir les renseignements requis aux termes du Règlement avant d'en faire l'importation ou la fabrication.

Selon l'alinéa 106(8)a) de la Loi, le ministre de l'Environnement a le pouvoir d'exempter la personne réglementée, à la demande de celle-ci, de l'obligation de fournir des renseignements lorsque, du point de vue des ministres de l'Environnement et de la Santé, ces renseignements ne sont pas nécessaires pour déterminer si l'organisme vivant est effectivement ou potentiellement toxique.

En ce qui concerne les micro-organismes d'origine naturelle présentant un faible potentiel de risque, certains renseignements requis en vertu du Règlement pourraient ne pas être nécessaires pour évaluer le risque pour l'environnement et la santé humaine. Par exemple, les données de contrôle de la pathogénicité et de la toxicité pourraient ne pas être requises pour évaluer le risque pour l'environnement et la santé humaine d'un micro-organisme d'origine naturelle présentant un faible potentiel de risque; le déclarant pourrait faire une demande de dérogation au Ministre qui pourrait l'exempter de fournir ces renseignements aux termes de l'alinéa 106(8)a) de la Loi.

Les demandes de dérogation doivent être préparées par l'importateur ou le fabricant et être présentées au Ministre (aux soins du Programme des substances nouvelles) au même moment que la déclaration de substances nouvelles. Chaque demande de dérogation doit être accompagnée d'une justification scientifique pour chacun des six critères.

Vous pouvez consulter le Programme des substances nouvelles lorsque vous préparez une déclaration requise aux termes du Règlement afin de déterminer si cette politique s'applique à votre situation,

Contact

Ligne d'information des déclarations de substances nouvelles
Téléphone : 1-800-567-1999 (sans frais au Canada); 1-819-953-7156 (à l'extérieur du Canada)
Télécopieur : 1-819-953-7155
Courriel : nsn-infoline@ec.gc.ca
Site Web des Nouvelles Substance

Original signé par

Bernard Madé
Directeur
Division des substances nouvelles
Environnement Canada

Signé le 2 octobre 2007


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