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Note d’information du Programme des substances nouvelles 2008-01

Les bonnes pratiques de laboratoires – Quelles sont vos obligations aux termes du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)


(Version PDF - 30 KB)

La présente note d’information vise à rappeler aux compagnies et consultants que les pratiques de laboratoire pour l’obtention de données pour certains essais doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Dans cette note, nous décrivons les essais qui sont assujettis à cette exigence, nous fournissons des liens Internet aux « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire » et à d’autres directives, ainsi que les coordonnées de personnes-ressources aux laboratoires canadiens qui souhaitent faire reconnaître leur conformité relativement aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).


Contexte

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) est entré en vigueur le 31 octobre 2005 et a été adopté aux termes de l’article 89 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE 1999]. Le Règlement fait état des renseignements devant être fournis au ministère de l’Environnement aux termes de l’article 81 de la Loi.

Le paragraphe 15(2) du Règlement stipule que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données pour les essais que nous énumérerons ci-dessous doivent être conformes aux « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE » qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essais. Cette disposition s’applique aux essais suivants :

  • essais de toxicité aiguë à l’égard des mammifères;
  • essais de toxicité à doses répétées à l’égard des mammifères;
  • essais de génotoxicité;
  • essais de l’évaluation du degré d’irritation de la peau;
  • essais de sensibilisation de la peau;
  • essais de toxicité aiguë à l’égard du poisson, la daphnie ou les algues;
  • Essais de biodégradabilité.

Les principes se trouvent à l’Annexe 2 de la Décision du Conseil de l’OCDE relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée le 12 mai 1981. Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) visent à promouvoir la qualité et la validité des données d’essai et à établir une base pour l’acceptation mutuelle des données entre les divers intervenants à l’échelle internationale. Voir le document intitulé Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE pour le concept recouvrant le processus de l’organisation ainsi que les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont planifiées, mises en œuvre, vérifiées, enregistrées et rapportées. L’OCDE a également mis en œuvre une série de décisions et de lignes directrices sur les BPL. Ces documents sont disponibles sur le Site Web de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE).

Il est à noter que les essais commencés ou complétés avant le 31 octobre 2005 n’ont pas à être conformes aux BPL, mais que les pratiques de laboratoire utilisées pour ces essais doivent être compatibles aux « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire »[1].

Le respect des paragraphes 15(2) et (3) du Règlement est obligatoire. Les études qui ne sont pas conformes aux BPL et qui ne contiennent pas les renseignements requis aux termes des « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire » ne seront pas acceptées. Dans un tel cas, les renseignements fournis ne seront pas considérés comme déclarés, tant et aussi longtemps qu’ils ne seront pas appropriés ou acceptables.

La mise en œuvre du programme de conformité aux BPL garantira la qualité et la reproductibilité des données nécessaires à l’évaluation des risques potentiels que posent les substances nouvelles déclarées au le Programme sur les substances nouvelles. Le Conseil canadien des normes (CCN) appuie le Programme de conformité aux BPL pour les substances nouvelles en tant qu’organisme chargé de la vérification du respect des BPL.

Les laboratoires canadiens qui souhaitent faire reconnaître leur conformité aux BPL doivent communiquer avec le CCN au 1-613-238-3222 ou adresser leur demande par courriel à info@scc.ca. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Site Web du Conceil canadien des norme (CCN).

Les laboratoires canadiens qui ont fait reconnaître leur conformité aux BPL par des organismes de surveillance à l’étranger devront communiquer avec le CCN afin que leur nom soit ajouté à la liste des laboratoires dont la conformité aux BPL a été reconnue.

Personne-ressource

Ligne d'information des déclarations de substances nouvelles
Téléphone : 1-800-567-1999 (sans frais au Canada); 1-819-953-7156 (à l'extérieur du Canada)
Télécopieur : 1-819-953-7155
Courriel : nsn-infoline@ec.gc.ca
Site Web des Substances Nouvelles

Original signé par

Bernard Madé
Directeur
Division des substances nouvelles
Environnement Canada

Signé le 24 avril 2008


Note de bas de page

[1] Paragraphe 15(3) du Règlement