Renseignements généraux sur les évaluations préalable des micro-organismes

Table des matières

Contexte

Les micro-organismes sont définis de manière générale comme des bactéries, des champignons, des levures, des protozoaires, des algues, des virus, des cultures cellulaires eucaryotes et toute culture autre qu'une culture pure.

Les exemples ci-après présentent des produits pouvant contenir des micro-organismes nouveaux et existants et pouvant être assujettis à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)]. Veuillez noter que ces listes ne sont pas exhaustives.

Micro-organismes destinés à être utilisés dans les domaines suivants :

  • Adhésifs
  • Biodétection
  • Biofiltration
  • Biomasse microbienne/matières de base
  • Biorestauration
  • Catalyseurs
  • Conversion de la biomasse
  • Dégraissage microbien
  • Démarrage de compost
  • Démarrage pour fosse septique
  • Désodorisants
  • Désulfuration du gaz naturel ou des combustibles fossiles
  • Fermentation
  • Hémicellulose solubilisante
  • Nettoyage et dégraissage microbiens de tuyaux d'évacuation
  • Pâtes et papiers
  • Production d'enzymes
  • Production de biocarburant
  • Produits de nettoyage/Détergents
  • Produits pour les réservoirs de retenue des véhicules de plaisance
  • Récupération assistée des hydrocarbures
  • Séparation des cires
  • Traitement biologique des déchets

Micro-organismes dans les produits également assujettis à la Loi sur les aliments et drogues, y compris :

  • Additifs alimentaires
  • Emballage alimentaire
  • Matériel médical
  • Médicaments vétérinaires
  • Nouveaux aliments
  • Organismes de production
  • Produits cosmétiques
  • Produits biologiques
  • Produits de santé naturels
  • Produits de soins personnels
  • Produits pharmaceutiques

Les évaluations préalables doivent être effectuées conformément à la LCPE (1999). En vertu de l’article 74, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé doivent effectuer des évaluations préalables des souches de micro-organisme inscrits sur la Liste intérieure des substances (LIS), afin de déterminer s’ils sont effectivement « toxiques » ou potentiellement « toxiques », selon la définition de la Loi.

Selon l’article 64 de la Loi, est toxique toute substance qui pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

  1. avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique; ou
  2. mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie; ou
  3. constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

La LIS est une compilation de la totalité des substances (produits chimiques, polymères et micro-organismes), qui étaient :

  • soit commercialisées au Canada entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986; ou
  • soit qui ont été ajoutées à la liste conformément aux dispositions de la LCPE (1999).

Le ministre de l'Environnement est responsable de la modification à la LIS. La liste comporte actuellement environ 23 000 produits chimiques, 67 souches microbiennes et 2 cultures microbiennes complexes. Soixante-huit micro-organismes sont actuellement sur la liste ont été désignés en raison des dispositions décrites ci-dessus et une culture microbienne complexe a été ajoutée à la LIS, suivant la notification et l'évaluation des risques, en conformité avec le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). La LIS des micro-organismes peuvent être consultés sur le site Web d’Environnement Canada.

Les souches de micro-organisme actuellement inscrits sur la LIS qui peuvent nuire à la santé humaine ou à l'environnement doivent faire l'objet d'une évaluation préalable en vertu de l'alinéa 74b) de la LCPE (1999).

Afin de déterminer si les micro-organismes inscrit sur la LIS continuent d'être fabriqués ou importés au Canada, un Avis concernant les substances animées (micro-organismes) inscrites sur la Liste intérieure en vertu de l'alinéa 71 (1) (a) de la LCPE (1999), a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 3 Octobre 2009 pour les 45 micro-organismes qui se trouvaient sur la liste en Octobre 2009. Depuis lors, 23 souches ont été ajoutées à la LIS et celles-ci n’ont pas été assujetties à cet avis.

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Approche d'évaluation concernant les micro-organismes présentant un danger plus élevé (priorité A) et modéré (priorité B)

Les étapes du processus d’évaluation préalable sont résumées dans la figure suivante :

Figure 1 – Le processus d’évaluation préalable Le présent organigramme fait l’énumération de sept étapes importantes du processus d’évaluation préalable pour des micro-organismes en place. La première étape est l’établissement d’un ordre de priorité. La deuxième étape du processus est la préparation d’un rapport d’évaluation préalable conjoint entre Environnement Canada et Santé Canada. Les diverses sources d’information utilisées à cette étape pour contribuer à l’évaluation sont des données d’entrée situées sur le côté gauche de l’organigramme. Les sources mentionnées sont des documents d’analyse détaillés, des données expérimentales, un avis émis en vertu de l'article 71, des décisions prises par d’autres instances, et autres. La troisième étape du processus d’évaluation préalable correspond à l’examen scientifique interne. La quatrième étape est l’examen scientifique externe. Sur le côté droit de l’organigramme se trouvent les contributions du Groupe d’experts techniques au processus d’évaluation préalable. Elles sont affichées comme données d’entrée correspondant aux quatre premières étapes. C’est le Groupe d’experts techniques qui donne des recommandations au gouvernement sur l’établissement des priorités, sur la préparation de l’ébauche du rapport d’évaluation préalable conjoint ainsi que sur l’examen scientifique interne et externe. La cinquième étape consiste en l’achèvement du rapport d’évaluation préalable. La sixième étape du processus correspond à la publication du rapport d’évaluation préalable, dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de consultation publique de 60 jours, ainsi que le cadre de gestion des risques proposé (au besoin). Cette période de consultation publique de 60 jours est affichée comme donnée d’entrée du côté droit de la sixième étape. La septième étape correspond à la publication du rapport d’évaluation préalable final et de l’approche de gestion des risques finale dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Les souches de micro-organisme sur la LIS seront évaluées par ordre de priorité. Les critères utilisés pour classer la priorité des micro-organismes sont décrits dans l’Établissement des priorités concernant les micro-organismes inscrits sur la Liste intérieure des substances avant leur évaluation préalable en vertu de l’article 74 de la LCPE (1999).

Les étapes systématiques utilisées pour effectuer les évaluations scientifiques des risques liés aux micro-organismes sont décrites dans le Cadre d'évaluation scientifique des risques liés aux micro-organismes réglementés en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).

Après la préparation du rapport provisoire d'évaluation préalable, le rapport fait l'objet d'un examen scientifique interne par des experts d’Environnement Canada et de Santé Canada, qui sera suivi d'un examen scientifique externe. Le processus d'examen veille à ce que les rapports d'évaluation préalable sont scientifiquement valables, complètes et basées sur les renseignements les plus récents.

Le Groupe d'experts techniques est un groupe de travail multilatéral qui ont contribué à la mise en œuvre de l'évaluation préalable des micro-organismes depuis 2007 et fournit des conseils au gouvernement sur les questions scientifiques et techniques relatives à l'évaluation préalable. Les membres représentent des organismes non gouvernementales environnemental, des organismes non gouvernementales pour la santé humaine, d'autres ministères, l'industrie et les milieux universités. Les rapports d'avancement sur le groupe d'experts techniques sont disponibles sur demande.

Mesures proposées

Environnement Canada et Santé Canada travaillent de pair et publient un sommaire du rapport d’évaluation préalable ayant fait l’objet d’un examen externe dans la Gazette du Canada, Partie I, avec les mesures proposées. Les mesures proposées pourraient être les suivantes :

  • Ne prendre aucune autre action en vertu de la LCPE (1999). Normalement, cette mesure est proposée si les organismes ne sont pas « toxiques » au sens de la Loi. Il peut également être proposé de ne rien faire en vertu de la LCPE (1999) si l’organisme est « toxique » en vertu de la Loi, mais que des mesures prises ou sur le point de l’être en vertu de lois fédérales ou par les administrations provinciales, territoriales ou autochtones suffisent pour gérer les risques de manière efficace et opportune; ou
  • Recommander que le gouverneur en conseil (le Cabinet fédéral) ajoute l’organisme à la Liste des substances toxiques (Annexe 1). L’organisme serait ajouté à l’annexe 1 s’il répondait aux critères de « toxicité » aux termes de la Loi et que des mesures de réglementation ou de prévention de la pollution ou de gestion des risques de la planification des urgences environnementales devaient être adoptées en vertu de la LCPE (1999).

Le public a une période de 60 jours pour commenter la conclusion proposée, après laquelle les observations du public sont examinées et prises en considération.

Environnement Canada et Santé Canada publieront ensuite la conclusion finale de l’évaluation et la mesure finale dans la Gazette du Canada, Partie I.

Bien qu’une souche de micro-organisme inscrit sur la Liste intérieure des substances puisse être jugé « non toxique » en vertu de la LCPE (1999), un avis de Nouvelle activité (NAc) peut quand même être émis pour cet organisme vivant par Environnement Canada et Santé Canada. Un avis peut être émis lorsque l’utilisation d’une substance ou une autre activité peut engendrer :

  • un accroissement important de la quantité ou de la concentration de la substance dans l’environnement; ou
  • une modification importante du mode ou des conditions d’exposition à la substance.

Si l’on soupçonne que la NAc liée à l’organisme vivant risque de le rendre toxique, l’organisme pourrait faire l’objet d’un avis de nouvelle activité. Dans l’avis, on précise les conditions justifiant une nouvelle déclaration auprès du gouvernement. Le gouvernement évalue les nouveaux renseignements sur la substance afin de déterminer si elle est toxique par rapport à la NAc.

Publication dans la Partie I de la Gazette du Canada

Les avis officiels de la Partie I de la Gazette du Canada pour la priorité A et la priorité B seont publié pour annoncer les conclusions proposées par le gouvernement, ils seront suivi d'une période de commentaires du public de 60 jours. Les commentaires du public seront traités avant l'avis de la conclusion finale dans la Partie I de la Gazette du Canada. Pour plus d'informations, veuillez visiter la page Web des Micro-organismes du site des substances chimiques du gouvernement du Canada.

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Approche d'évaluation concernant les micro-organismes inscrits sur la Liste intérieure des substances (LIS) présentant un danger plus faible (priorité C)

Introduction

En vertu e l’alinéa 74b) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé sont tenus de procéder à des évaluations préalables une Liste des organismes sur la Liste intérieure des substances (LIS) afin de déterminer s'ils présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d'évaluation préalable, veuillez consulter les Renseignements généraux sur les évaluations préalable des micro-organismes ou la page Web des Micro-organismes.

On a désigné des micro-organismes inscrits sur la Liste intérieure des substances présentant un danger plus faible afin de réaliser une évaluation accélérée, en raison d'un manque d'éléments probants concernant la pathogénicité ou la toxicité pour les espèces comprenant l'homme ou de leurs effets nocifs sur l'environnement. Le diagramme suivant présente un résumé du processus d'évaluation préalable pour les micro-organismes présentant un danger plus faible (priorité C).

Le présent diagramme décrit six étapes importantes du processus d’évaluation préalable des micro-organismes existants jugés peu préoccupants pour la santé humaine et l’environnement. L’établissement des priorités constitue la première étape. La deuxième étape du processus d’évaluation préalable est le regroupement des micro-organismes de priorité C en lots en vue de leur évaluation. Quant à la troisième étape du processus, il s’agit de l’établissement de l’ébauche du rapport d’évaluation préalable. Les diverses sources d’information utilisées à cette étape pour contribuer à l’évaluation sont représentées comme des intrants et figurent du côté gauche du schéma. Les sources énumérées sont l’analyse documentaire approfondie et l’avis émis en vertu de l’article 71 (également appelée l’enquête). La quatrième étape s’avère l’évaluation scientifique par les pairs. La cinquième étape du processus d’évaluation préalable se veut la publication du sommaire et de la conclusion proposée de l’ébauche du rapport d’évaluation préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires du public de 60 jours. Cette période de commentaires du public est représentée comme un intrant et figure à droite de la cinquième étape. Enfin, la sixième étape s’avère la publication du sommaire et de la conclusion finale du rapport définitif d’évaluation préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Établissement des priorités

À l'heure actuelle, 68 organismes figurent sur la Liste intérieure des substances. Tel qu'il est décrit dans le document Établissement des priorités concernant les micro-organismes inscrits sur la Liste intérieure des substances avant leur évaluation préalable en vertu de l’article 74 de la LCPE (1999), ces organismes ont été classés en trois groupes de priorités (a, b, c) en fonction d'un examen des listes d'agents pathogènes et de la documentation scientifique en fonction des critères suivants :

i. Pathogénicité ou toxicité pour les humains
ii. Pathogénicité ou toxicité pour les espèces non humaines
iii. Possibilité d'effets écologiques nocifs

On a estimé que 27 micro-organismes présentaient un danger faible (priorité C) en raison d'un manque d'éléments probants concernant la pathogénicité ou la toxicité pour les humains ou les espèces non humaines, ou d'un potentiel d'effets nocifs sur l'environnement; par conséquent, ces micro-organismes ont été désignés pour être soumis à une évaluation accélérée.

Lots

Au sein du groupe présentant un danger plus faible (priorité C), les micro-organismes ont été ensuite subdivisés en « lots » pour l'évaluation selon leur classification taxinomique (genre ou espèce) et les utilisations connues et potentielles liées à leurs propriétés biologiques (tableau 1). Tous les micro-organismes présentant un danger plus faible (priorité C) dont la commercialisation au Canada a été confirmée par l'avis [en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999)] par rapport aux substances animées (micro-organismes) inscrites à la Liste intérieure des substances, publié dans la Gazette du Canada, Partie I : vol. 143, no 40 – 3 octobre 2009 (Version PDF - 1057 K), ont été regroupés dans les lots 1 et 2, pour être évalués avant ceux des lots 3 et 4,qui ne semblent plus être commercialisés.

Tableau 1 : Lots de la priorité C

No de lotOrganismeNuméro d'accès ou de la souche
1Nitrobacter winogradskyiATCC 25391
Espèce nitrobacter18132-6[*]
Espèce nitrobacter16969-4[*]
Nitrosomonas europaeaATCC 25978
Espèce nitrosomonas16968-3[*]
Espèce nitrosomonas18133-7[*]
Rhodopseudomonas palustrisATCC 17001
Espèce rhodopseudomonas18136-1[*]
2Paenibacillus polymyxaATCC 842
Paenibacillus polymyxaATCC 55407
Paenibacillus polymyxa13540-4[*]
Espèce nitrococcus16972-7[*]
Espèce nitrosococcus16971-6[*]
Espèce alteromonas18116-8[*]
3Cellulomonas biazoteaATCC 486
Espèce cellumonas18130-4[*]
Arthrobacter globiformisATCC 8010
Espèce alcaligenes18115-7[*]
Espèce micrococcus18125-8[*]
Espèce thiobacillus18128-2[*]
4Espèce bacillus 118120-3[*]
Espèce bacillus 318119-2[*]
Espèce bacillus 518122-5[*]
Pseudomonas denitrificansATCC 13867
Espèce pseudomonas 118117-0[*]
Espèce pseudomonas 318126-0[*]
Espèce pseudomonas 418127-1[*]
[*] À la demande de la partie responsable des désignations, ces souches ont été listées avec un numéro confidentiel d'identité de substance à la place de la dénomination biologique et du numéro de souche dans le cadre du Règlement sur les dénominations maquillées conformément à l'article 113 de la LCPE (1999).


Préparation de l'ébauche du rapport d'évaluation préalable

Le Cadre d'évaluation scientifique des risques liés aux micro-organismes réglementés en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) donne un aperçu des éléments examinés dans l'évaluation des risques liés aux micro-organismes, indépendamment de la priorité attribuée. Les caractéristiques qui sont propres à l'évaluation de micro-organismes présentant un danger plus faible (priorité C) sont décrites ci-dessous.

Évaluation du danger

Un examen des propriétés biologiques et écologiques du micro-organisme est réalisé en vue de confirmer son faible potentiel de risque (c’est-à-dire la détermination des facteurs de virulence potentiels ou des caractéristiques qui pourraient permettre à l'organisme de nuire à la santé humaine ou à l’environnement). Si on détermine la preuve d'un danger important, le micro-organisme sera retiré du lot et sa priorité sera révisée de manière appropriée en vue d'une évaluation plus approfondie.

Évaluation de l'exposition

L'évaluation de l'exposition prend en compte l'exposition découlant de l'ajout délibéré du micro-organisme à des produits commerciaux ou de consommation ou de son utilisation dans des procédés industriels au Canada, en utilisant des hypothèses prudentes qui permettent de protéger l'environnement et la santé humaine. Les sources d'exposition sont déterminées à partir des utilisations connues, y compris les utilisations déterminées au moyen d'un avis émis en vertu de l'article 71 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE (1999)], et les utilisations prévues à partir des renseignements de l’industrie, des publications scientifiques, des recherches en matière de brevet et des caractéristiques biologiques du micro-organisme. L’exposition à l’environnement est caractérisée grâce à la prise en compte des sites de rejet probables, des caractéristiques des milieux récepteurs, ainsi que de la capacité des micro-organismes en matière de survie, de persistance, de reproduction ou de propagation dans les niches écologiques disponibles à ces endroits. L'exposition humaine est caractérisée par la prise en compte des voies d'exposition directe par l'intermédiaire des utilisations connues et prévues ainsi que des voies d'exposition indirecte découlant du rejet du micro-organisme dans l'environnement.

Caractérisation des risques

Les risques sont caractérisés comme étant faibles lorsqu'aucun effet nocif, attribuable au micro-organisme connu à partir de scénarios d'exposition connus et probables, n'est probable.

Considérations

Cette approche est conforme aux principes du Cadre mentionné ci-dessus, y compris l'utilisation du poids de la preuve dans l'évaluation du danger et l’utilisation d’hypothèses prudentes qui permettent de protéger l'environnement et la santé humaine dans l'évaluation de l'exposition à des micro-organismes présentant un danger plus faible (priorité C). Il existe toujours des incertitudes et si de nouveaux renseignements deviennent disponibles, ils seront pris en considération.  Ces renseignements peuvent être déterminés à partir d'un certain nombre de sources différentes, y compris :

  • les publications scientifiques;
  • l'envoi direct de renseignements par les intervenants;
  • les activités de recherche et de mise à jour de la Liste intérieure des substances;
  • d'autres activités d'évaluation ou de réglementation au Canada ou dans des forums étrangers ou internationaux.

Évaluation scientifique par les pairs

Les rapports provisoires d'évaluation préalable font l'objet d'un examen scientifique par les pairs.  Le processus d'examen permet de s'assurer que les rapports d'évaluation préalable sont scientifiquement valables, complets et fondés sur les renseignements les plus à jour.

Publication dans la Partie I de la Gazette du Canada

Un avis officiel de la Partie I de la Gazette du Canada pour chaque lot présentant un risque plus faible (priorité C) sera publié pour annoncer les conclusions proposées par le gouvernement, il sera suivi d'une période de commentaires du public de 60 jours. Les commentaires du public seront traités avant l'avis de la conclusion finale dans la Partie I de la Gazette du Canada. Une Ébauche du rapport d'évaluation préalable et un Résumé public pour le lot 1 seront publiés sur le site Web des substances chimiques du gouvernement du Canada.

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Coordonnée

Si vous avez des questions ou des commentaires, s'il vous plaît Contactez-nous. Indiquez sur l’enveloppe ou à la rubrique Objet "Requête pour l’évaluation préalable des micro-organismes existants».