Approche proposée pour tenir compte des formes nanométriques des substances inscrites à la Liste intérieure des substances


Juillet 2016


1.0 Introduction

1.1 Objectif de cette consultation

Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) et Santé Canada (SC) élaborent actuellement une approche pour traiter certains nanomatériaux en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE). Cette approche a été largement décrite dans le document de consultation de 2015 intitulé « Approche proposée pour tenir compte des formes nanométriques des substances inscrites à la Liste intérieure des substances ».

Le présent document de consultation donne de plus amples détails sur l’approche proposée pour l’établissement des priorités relatives aux formes nanométriques de substances figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS). Il est destiné à informer les intervenants et à obtenir des commentaires sur l’approche décrite dans le présent document.


1.2 Processus de consultation

Ce document de consultation sera publié sur le site du gouvernement du Canada sur les substances chimiques et sera distribué par courriel aux intervenants canadiens impliqués dans le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) et/ou intéressés par les nanomatériaux, y compris des représentants d’autres ministères et organismes fédéraux, des gouvernements provinciaux et territoriaux, de l’industrie, du milieu universitaire et d’organisations non gouvernementales. Les acteurs internationaux sont également consultés.

ECCC et SC souhaitent qu’il y ait une forte participation à cette consultation, par exemple au moyen de la distribution de ce document de consultation à d’autres intervenants potentiel. Les intervenants pourront continuer de participer et d’apporter leur contribution pendant l’élaboration et la mise en œuvre de cette approche (par exemple, au moyen de documents de consultation et d’ateliers).

Les intervenants peuvent faire parvenir leurs commentaires écrits sur ce document de consultation par courrier, télécopieur ou courriel en utilisant les coordonnées fournies dans la section 4.0. ECCC et SC examineront tous les commentaires écrits reçus pendant la période de consultation. Les commentaires seront pris en compte dans la finalisation de l’approche.


2.0 Contexte

2.1 Plan de gestion des produits chimiques du Canada (PGPC)

Le PGPC est une initiative exhaustive du gouvernement du Canada visant à réduire les risques que les substances représentent pour les Canadiens et leur environnement. Le plan comprend des mesures d’évaluation et de gestion des substances nouvelles et existantes, d’intégration des activités gouvernementales comprenant diverses lois régissant les produits chimiques, d’assurance de la responsabilité gouvernementale et de soutien du rôle de l’industrie pour cerner proactivement et gérer de façon sécuritaire les substances qu’ils produisent et utilisent.

Depuis son lancement en 2006, les deux premières phases du PGPC ont fait des progrès significatifs en traitant plus de 2 700 substances, ainsi qu’en évaluant quelque 4 500 notifications supplémentaires visant de nouvelles substances avant leur introduction sur le marché canadien. La troisième phase du PGPC se concentrera sur le traitement des substances restantes sur la LIS (environ 1550), ainsi que les formes nanométriques de certaines substances existantes, et elle poursuivra les actions nécessaires à la gestion des substances évaluées dans le cadre des deux premières phases. Pour plus de renseignements sur le PGPC, prière de visiter le site web des substances chimiques.

Le gouvernement du Canada envisage de tabler sur les succès et les leçons retenues des 2 premières phases du PGPC pour intégrer une approche d’établissement de la priorité des nanomatériaux figurant dans la LIS en vue de l’évaluation de leurs dangers.


2.2 Plan de travail sur la nanotechnologie du Conseil Canada-États-Unis de coopération en matière de réglementation (CCR)

Au printemps 2015, le Canada et les États-Unis terminaient les activités prévues au Plan de travail du CCR sur les nanotechnologies (CCR-nano). Ce travail visait à améliorer la coopération bilatérale canado-américaine et à accroître l’uniformité des approches réglementaires visant les nanomatériaux. La pierre d’assise de ce travail a été la création d’un ensemble commun de principes politiques qui orientent la progression de la surveillance réglementaire des nanomatériaux dans les deux pays. Le Canada et les États-Unis ont déjà accepté et endossé ces principes qui continueront à guider l’approche proposée par le Canada visant les formes nanométriques des substances de la LIS. On trouvera les principes politiques sur site web NanoPortail. L’approche proposée a aussi considéré et s’est référé d’autres documents techniques produits par le CCR.


2.3 La Liste intérieure des substances (LIS) et les nanomatériaux

Les substances industrielles chimiques au Canada sont réglementées en vertu de la LCPE. Cependant, ils peuvent également être réglementés en vertu de différents actes législatifs, en fonction de leur utilisation finale. Par example, les aliments, les engrais et les pesticides sont réglementés en vertu de la loi relative aux aliments du bétail, la loi sur les engrais et la loi sur les produits antiparasitaires, respectivement. Les produits de consommation sont réglementés en vertu de la loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. Les nouveaux produits pharmaceutiques et cosmétiques ainsi que les dispositifs médicaux et les aliments eux sont reglementés en vertu de la loi sur les aliments et drogues.

Selon la LCPE, une substance est considérée comme étant sur le marché canadien (« existante ») ou pas encore sur le marché canadien (« nouvelle »). Si une substance figure dans la liste intérieure des substances (LIS), on considère qu’elle est sur le marché au Canada, et si elle ne figure pas dans la LIS, elle est nouvelle pour le marché canadien. Les nanomatériaux répondent à la définition des substances en vertue de la LCPE. En octobre 2011, Santé Canada a publié une définition de travail de « nanomatériau ». Cette définition est utilisée comme base pour décrire les nanomatériaux en vertu de la LCPE, et elle définit les nanomatériaux par leur taille (de 1 à 100 nm) et/ou la présence de propriétés uniques.

Les formes non nanométriques et nanométriques des substances figurant dans la LIS sont décrites au moyen du même nom chimique et numéro d’identification unique (connu comme numéro de registre CAS (de l’anglais « Chemical Abstract Services »). Les numéros du registre CAS ne font pas de distinction entre des substances ayant la même composition chimique, mais constituées de particules de tailles différentes (par exemple, les particules non nanométriques comparativement aux particules nanométriques), et ils ne prennent pas en compte les différences entre les propriétés à l’échelle nanométrique et les différences à l’échelle non nanométrique d’une substance. Étant donné que la LIS répertorie les produits chimiques selon leur numéro du registre CAS, les nanomatériaux qui ont un numéro du registre CAS et sont inscrits dans la LIS sont considérés comme des substances existantes au Canada et n’ont pas fait l’objet d’une évaluation des risques à la santé humaine ou environmentale. Pour combler cette lacune, ECCC et SC entreprennent une approche par étapes pour traiter les formes nanométriques de substances dans la LIS.


3.0 Approche proposée

Les sections suivantes décrivent l’approche proposée qui sera utilisée pour :

  1. Élaborer une liste des nanomatériaux existants pour l’établissement des priorités au Canada.
  2. Établir comment l’information disponible sera utilisée pour informer le choix des nanomatériaux qui seront priorisés pour l’évaluation des risques.
  3. Décrire les résultats proposés du processus d’établissement des priorités.


3.1 Élaboration d’une liste des nanomatériaux existants pour l’établissement des substances prioritaires

Dans le document de consultation original, une liste proposée des nanomatériaux existants au Canada a été élaborée sur la base des discussions qui ont eu lieu entre les intervenants gouvernementaux dans le cadre du plan de travail de CCR Nano. Les résultats des travaux du CCR Nano incluent un système de classification pour identifier les nanomatériaux qui devraient présenter des propriétés uniques, une matrice d’utilisation identifiant les nanomatériaux commerciaux au Canada et aux États-Unis et leurs utilisations correspondantes, et des approches pour améliorer l’évaluation des risques des nanomatériaux. Les résultats des travaux du CCR-nano étayent la présente approche de fixation des priorités. Par exemple, le CCR-nano se fonde sur une matrice pour établir la liste des nanomatériaux dans le but de leur attribuer une priorité et il propose le modèle de classification comme méthode possible pour grouper les nanomatériaux et les prioriser. Les rapports détaillés sur les nanomatériaux se trouvent sur le site web NanoPortail. Les nanomatériaux inscrits dans la matrice d’utilisation du CCR Nano sur les nanomatériaux commercialement pertinents ont été mis en référence croisée avec les noms chimiques inscrits dans la LIS et les numéros pertinents du registre CAS ont été extraits. Le résultat a été une liste proposée de substances distinctes existantes (numéros du registre CAS) qui peuvent se trouver à l’échelle nanométrique. La consultation des intervenants a été entreprise en 2015 pour solliciter des commentaires au sujet de la liste proposée de nanomatériaux disponibles commercialement, des méthodes et des ressources supplémentaires pour identifier les nanomatériaux, ainsi que des facteurs d’établissement des priorités et des résultats. Suite à ces consultations, une liste proposée de 206 nanomatériaux soupçonnés d’être commercialisés au Canada a été mise au point, qui peut être trouvée dans l’enquête obligatoire réalisée en vertu de l’article 1 sur les nanomatériaux. Publié en Juillet 2015, l’enquête réalisée en vertu de l’article 71 s’applique aux personne ayant fabriquées ou importées l’un des 206 nanomatériaux à une quantité supérieure à 100 kg au cours de l’année civile 2014. Sur la base des résultats de cette enquête, une liste des nanomatériaux dont la présence est confirmée au Canada sera finalisée et sera utilisée pour l’établissement des priorités subséquentes.

ECCC et SC proposent que, si possible, les substances identifiées par l’enquête réalisée en vertu de l’article 71 soient intégrées dans des groupes parents plus étendus de nanomatériaux pour l’établissement des priorités (par exemple, tout le dioxyde de titane et les dioxydes de titane à surface modifiée formeront le groupe de dioxyde de titane). Il y a 21 groupes parents de nanomatériaux identifiés dans le cadre du CCR qui ont également été identifiés par l’enquête réalisée en vertu de l’article 71 et ils figurent dans la liste 1. Le regroupement des substances dans des groupes parents de nanomatériaux pour l’établissement des priorités permettra, lorsque c’est possible, d’obtenir un aperçu plus robuste des données sur le danger, le volume et l’utilisation, le cas échéant, plutôt que d’envisager une approche individuelle substance par substance. On pourrait aussi envisager la formation de sous-groupements (par exemple par utilisation, propriété unique ou fonctionnalisation) l’établissement des priorités et/ou l’évaluation des risques.


Liste 1. Groupements possibles des nanomatériaux basés sur une substance parente

Oxyde d’aluminium
Oxydes de fer (II)/(II/III)
Silice modifiée
Oxyde de bismuth
Oxyde de magnésium
Oxyde de silicium
Carbonate de calcium
Oxyde de manganèse (II et III)
Argent
Oxyde de cérium
Nanocellulose
Dioxyde de titane
Oxyde de cobalt (II)
Nanoargiles
Oxyde d’yttrium
Oxyde de cuivre (II)
Oxyde de nickel (II)
Oxyde de zinc
Or
Points quantiques
Oxyde de zirconium

 

Question à l’étude 1. Le programme sollicite les commentaires des intervenants sur les approches possibles pour le regroupement des nanomatériaux pour l’établissement des priorités.


3.2 Établissement des priorités

La figure 1 montre un aperçu du processus proposé d’établissement des priorités.

L’établissement des priorités relatives aux nanomatériaux exige la prise en compte des multiples sources d’information, y compris des renseignements sur le volume et l’utilisation provenant de l’enquête réalisée en vertu de l’article 71, les voies d’exposition, ainsi que des renseignements scientifiques sur les dangers. Le classement d’ensemble des priorités sera qualitatif, et servira à établir la priorité en vue des actions à venir. Ce processus ne vise pas à remplacer une évaluation des risques et l’ordre de priorité global des nanomatériaux ne reflète pas nécessairement les risques potentiels pour la santé humaine ou environnementale.

De l’information provenant d’autres sources pourraient aussi être utilisé pour l’établissement des priorités, y compris :

  • La contribution des intervenants;
  • Les renseignements reçus sous forme de réponses volontaires à l’enquête réalisée en vertu de l’article 71;
  • D’autres initiatives du gouvernement du Canada (par exemple des évaluations des risques chimiques classiques dans le cadre du PGPC);
  • Les activités internationales (par exemple, Groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés de l’Organisation de coopération et de développement économiques (GTNM de l’OCDE) et/ou des substances identifiées par la recherche.


Figure 1 Stratégie proposée pour l’établissement des priorités pour les nanomatériaux inscrits dans la LIS

Description graphique de la stratégie proposée (voir description longue ci-dessous).
Description pour la figure 1

L’image présente une description graphique de la stratégie proposée pour l’établissement des priorités pour les nanomatériaux inscrits sur la LIS. La stratégie prend d’abord en considération 206 substances de la LIS, puis les résultats de l’enquête en vertu de l’article 71. Si le volume déclaré dans le cadre de cette enquête est de moins de 100 kg/an, la décision d’établissement de priorité est Aucune autre action pour le moment. Si le volume déclaré lors de l’enquête menée aux termes de l’article 71 est de 100 kg/an ou plus, la substance est considérée comme étant sur le marché commercial au Canada. Les résultats des collectes d’information additionnelles (p. ex. autres substances selon les formulaires de déclaration d’intérêt ou les engagements des intervenants, et substances d’intérêt additionnelles) peuvent aussi contribuer à l’établissement de la liste des substances considérées comme étant sur le marché au Canada. Les nanomatériaux se trouvant sur le marché sont ensuite groupés par nanomatériau parent, et les facteurs de priorisation pour la santé humaine et l’environnement sont appliqués. Le facteur de priorité Exposition repose sur le volume et l’utilisation, et le facteur de priorité Danger repose sur les propriétés du nanomatériau et sa toxicité. La décision d’établissement de priorité, résultant de cette stratégie proposée d’établissement des priorités, peut classer celles-ci sous les trois formes suivantes : Liste des nanomatériaux classés par priorité pour l’évaluation, L’attribution d’une priorité des renseignements additionnels, et Aucune autre action pour le moment.


3.2.1 Considérations relatives à l’exposition

L’exposition des humains et de l’environnement sera déterminée séparément en utilisant les renseignements obtenus à partir de l’enquête réalisée en vertu de l’article 71, tels que des renseignements sur le volume, le secteur d’activité (basé sur les codes signalés du Système de classification des industries en Amérique du Nord ou SCIAN) et l’utilisation (basés sur les codes déclarés de fonction des substances).

Les renseignements sur le volume de production ou d’importation obtenu à partir des résultats de l’enquête réalisée en vertu de l’article 71 seront également examinés lors de la détermination du degré d’exposition pour chaque groupe de nanomatériau. Les nanomatériaux qui n’ont pas été signalés dans l’enquête et pour lesquels on n’a reçu aucune divulgation volontaire de renseignements seront considérés comme n’étant pas disponibles sur le marché commercial au Canada et aucune autre mesure ne sera prise relativement à ces substances à l’heure actuelle, en raison de l’absence d’établissement de priorité à leur égard. Les nanomatériaux qui sont fabriqués ou importés à un volume de ≥ 100 kg/année seront classés en fonction du volume et ces renseignements seront pris en considération lors de la détermination des priorités pour de nouvelles mesures sur la base de l’exposition.


Question à l’étude 2. Le programme sollicite les commentaires des intervenants sur l’approche proposée pour le classement de l’exposition des humains et de l’environnement. Le programme cherche également à obtenir toute information supplémentaire qui permettrait mieux de quantifier les sources potentielles d’émissions ou d’exposition.

Considérations relatives à l’exposition des humains

Le système de classement proposé en ce qui concerne l’exposition des humains est décrit dans la figure 2. Cette approche prend en compte des scénarios d’exposition directe dans le cadre des usages industriels, commerciaux et au niveau du consommateur. L’exposition indirecte (par exemple, par l’intermédiaire de l’eau potable contaminée à la suite de rejets de produits de consommation dans les eaux usées municipales ou de rejets dans l’environnement par des activités industrielles ou commerciales) sera envisagée si les volumes d’importation/production sont considérés comme élevés et que cette information est disponible.

En général, l’exposition directe des humains sera classée comme faible, modérée ou élevée comme suit :

Faible : substances ayant seulement des applications industrielles et/ou commerciales (à savoir, pas d’utilisation par les consommateurs) ou substances contenues dans des articles manufacturés, mais non soumises à la lixiviation.

Modérée : substances contenues dans des articles manufacturés soumis à la lixiviation possible lors de l’utilisation normale

Élevée : substances directement utilisées par les consommateurs ou contenues dans des produits de consommation ou dans des articles manufacturés destinés à être utilisés par ou pour les enfants.


Figure 2. Méthode proposée pour déterminer le classement par priorité pour l’exposition des humains, en se basant sur la forme d’utilisation (F = faible; M = modérée; E = élevée).

Description graphique de la méthode proposée (voir description longue ci-dessous).
Description pour la figure 2

L’image présente une description graphique de la méthode proposée pour déterminer le classement par priorité pour l’exposition des humains, reposant sur l’utilisation directe. Elle commence par la détermination du type d’utilisation, qui se divise en utilisation industriel/commercial et en utilisation par les consommateurs.

Le côté gauche de l’image décrit le système de classement par priorité pour l’utilisation industriel/commercial. S’il y a rejet dans l’environnement, une exposition indirecte doit être considérée (élément non décrit dans cette figure). S’il n’y a pas rejet dans l’environnement, l’utilisation est classée de priorité Faible.

Le côté droit de l’image décrit le système de classement par priorité pour l’utilisation par les consommateurs. S’il y a utilisation par ou pour des enfants, l’utilisation est classée priorité Élevée. S’il n’y a pas utilisation par ou pour des enfants, on doit ensuite déterminer si la substance est contenue dans des articles fabriqués ou si elle est utilisée directement dans des produits de consommation. Si la substance est contenue dans des articles manufacturés, on détermine pour finir si elle lessivage. Si c’est le cas, l’utilisation est classée de priorité Modérée. Si ce n’est pas le cas, l’utilisation est classée de priorité Faible. Si la substance est utilisée directement dans des produits de consommation, l’utilisation est classée de priorité Élevée. Si la substance est utilisée dans des produits de consommation et est rejets dans les égouts, il est déterminé qu’elle fait l’objet d’un rejet dans l’environnement, et une exposition indirecte à cette substance doit être considérée (élément non décrit dans cette figure).


Considérations relatives à l’exposition de l’environnement

La priorisation pour l'exposition écologique sera basée sur les informations communiquées par l'enquête de l’article 71 y compris les volumes utilisés au Canada et trois types possibles d’expositions environnementales :

  1. la fabrication du nanomatériau;
  2. la fabrication du produit final; et/ou
  3. l’utilisation du produit final

La fabrication du nanomatériau et du produit d'utilisation finale (scénarios d'exposition 1 et 2, ci-dessus) peut être associée à des rejets de sources ponctuelles, et sera donc considéré comme ayant un potentiel d’exposition environmental plus élevé. Le classement de ces expositions sera basé principalement sur le volume utilisé, sur les sources directes et/ou indirecte du processus de fabrication, et sur l’efficacité d'élimination du traitement des eaux usées municipales (le cas échéant / si les données sont disponibles). Les nanomatériaux utilisés à un volume élevé sur un site unique pourraient entraîner des expositions écologiques élevées. Cependant, l’exposition écologique sera plus faible si les nanomatériaux sont utilisés à un volume élevé mais dans un processus entièrement contenu.

Lorsque l'utilisation d’un produit peut entraîner le relachement complet (100%) du nanomatériau directement dans l’environment (par exemple : utilisation comme fluide de forage pour l’extraction du gaz et du pétrole), son potentiel d'exposition environmentale sera considéré comme étant élevé. Les rejets indirects d'un produit d'utilisation finale seront considérés comme ayant un potentiel d’exposition environmentale modéré (par exemple : dégradation du revêtement externe par rayons ultra-violets).

3.2.2 Considérations relatives au danger

Afin de classer les dangers potentiels à la santé humaine et à l’environment, des renseignements provenant d’une diversité de sources seront pris en compte, y compris la littérature scientifique examinée par des pairs, les renseignements disponibles à partir d’autres activités du gouvernement du Canada (par exemple, le PGPC) et des rapports et activités internationaux (par exemple, les dossiers de l’OCDE) (en anglais seulement).


Question à l’étude 3. Le programme sollicite les commentaires des intervenants sur l’approche proposée pour le classement des dangers pour la santé humaine et l’environnement.

Considérations relatives à la santé humaine

Le danger pour la santé humaine sera classé en tenant compte des propriétés du nanomatériau, ainsi que de toute information disponible sur les effets toxicologiques du nanomatériau lui-même (par exemple, les résultats des études toxicologiques disponibles).

Il est prévu que, pour de nombreuses substances, il y aura un manque d’information toxicologique. En l’absence de données toxicologiques pour un groupement de nanomatériaux, des renseignements portant seulement sur les propriétés du nanomatériau peuvent constituer la base pour déterminer un ordre de priorité du danger pour la santé humaine.

Il est également possible que des renseignements sur les propriétés ou la toxicité de nanomatériaux ou de toxicité puissent être utilisés pour créer des sous-groupes au sein d’un groupement parent de nanomatériaux.

Propriétés des nanomatériaux

Il a été établi que des changements touchant les propriétés physiques ou chimiques d’une particule peuvent influencer sur ses propriétés toxicologiques. Les caractéristiques qui ont démontré qu’elles régissaient la toxicité des nanomatériaux comprennent le facteur de forme, la taille, la forme, la surface, la composition chimique et la structure cristalline et les revêtements de surfaceNote de bas de page 1. Des propriétés qui sont fonction du système influent également sur la toxicité; celles-ci incluent des propriétés telles que la réactivité de surface, la vitesse de dissolution et la dispersibilitéNote de bas de page 2. Ces propriétés dépendantes du système régissent les interactions biophysiques des particules dans leur environnement. Ensemble, les propriétés physico-chimiques et dépendantes du système formeront la base pour informer sur le potentiel de danger pour la santé humaine.

Le schéma proposé pour le classement du danger pour la santé humaine en fonction des propriétés des nanomatériaux est modélisé d’après l’approche de groupement DF4nanoNote de bas de page 2, qui groupe les nanomatériaux en fonction de leur mode d’action spécifique pouvant entraîner un effet toxicologique. Cette approche prend en compte les propriétés physico-chimiques et les propriétés dépendantes du système. Cette approche est également alignée avec les approches mises de l’avant par CCR NanoNote de bas de page 3, Note de bas de page 4, qui établit des critères clés pour identifier les principales caractéristiques des nanomatériaux, et présente un cadre pour l’évaluation et l’identification des besoins d’essai visant les nanoparticules.

Lorsqu’on envisage le potentiel de danger pour la santé humaine en fonction des propriétés des nanomatériaux, il faut tenir compte des effets des particules et des effets dus à la composition chimique du nanomatériau. Les effets de particules qui stimulent la toxicité comprennent la biopersistance (p. ex., la vitesse de dissolution), la forme des particules et leur taille. Les effets chimiques spécifiques sont déterminés par des facteurs tels que les revêtements de surface et la réactivité, ainsi que par des effets inhérents au matériau en vrac.

Aux fins de déterminer le potentiel de danger pour la santé humaine, les nanomatériaux peuvent être classés dans les quatre groupes suivants selon l’approache DF4nano, en fonction de leurs propriétés physico-chimiques :

Nanomatériaux solubles (solubilité dans l’eau> 100 mg/L) Les nanomatériaux solubles ne devraient pas présenter des propriétés exclusives aux nanomatériaux et leur toxicité sera largement tributaire de leur composition chimique (à savoir, les propriétés du matériau en vrac, la réactivité de surface, etc.). Les nanomatériaux solubles peuvent également comprendre des substances qui ne sont pas hydrosolubles, mais sont solubles dans des milieux biologiques; ces nanomatériaux peuvent présenter un risque accru de danger pour la santé humaine en raison de leur capacité à se déplacer à partir du site de contact, ce qui peut entraîner des effets toxiques dans le corps.

Nanomatériaux passifs. Les nanomatériaux passifs sont biopersistants et non fibreux (c.-à-d. que leur vitesse de dissolution <100 mg/L et que leur facteur de forme <3:1), mais ils ne doivent pas avoir de réactivité de surface et ne doivent pas provoquer d’effets cellulaires. Ainsi, la toxicité des nanomatériaux passifs est largement dû aux effets des particules, plutôt qu’à des effets spécifiques aux produits chimiques. Les nanomatériaux passifs ne sont pas censés être biodistribués à partir d’un point de contact et ils ne devraient pas provoquer d’effets toxiques. Ils peuvent présenter des effets dus à leur nature particulaire (par exemple, les effets de la poussière lors de l’inhalation).

Nanomatériaux actifs. Les nanomatériaux actifs sont biopersistants et non fibreux (taux de dissolution <100 mg/L, facteur de forme <3:1), mais ils sont considérés comme présentant un potentiel de danger en raison de facteurs tels que la composition chimique, la vitesse de dissolution, la réactivité de surface, la dispersibilité ou les effets cellulaires. Ainsi, leur toxicité est due à des effets spécifiquement chimiques et ils peuvent présenter des effets toxiques à faible dose.

Nanomatériaux fibreux. Ces nanomatériaux sont biopersistants et fibreux (c.-à-d. qu’ils ont une vitesse de dissolution <100 mg/L; facteur de forme > 3:1). Il est reconnu que, une fois inhalés, ces nanomatériaux peuvent se déposer profondément dans les poumons et être difficiles à dégager de ces derniers. Les nanomatériaux dans ce groupe pourraient avoir un fort potentiel de danger pour la santé humaine en raison de leur nature fibreuse; cependant, ils peuvent également présenter une toxicité due à des effets spécifiquement chimiques.

Renseignements toxicologiques

Si de l’information toxicologique est disponible, elle peut être utilisée pour informer davantage sur le potentiel de danger pour la santé humaine. Cette information sera particulièrement utile dans le cas des nanomatériaux dont la toxicité est régie par des effets spécifiquement chimiques (par opposition aux effets particulaires), à savoir, pour les nanomatériaux solubles et actifs.

Le tableau 1 décrit un schéma proposé dans lequel les renseignements toxicologiques peuvent être utilisés pour informer sur le potentiel de danger pour la santé humaine. Ce schéma est analogue à celui utilisé actuellement par Santé Canada pour l’évaluation de la toxicité des substances chimiques nouvelles. On prendra aussi en compte les renseignements toxicologiques obtenus au moyen d’autres méthodes d’essai (par exemple, des méthodes d’essai in vitro, des études toxicogénomiques, etc.), le cas échéant.

 

Tableau 1. Directives proposées pour le classement du danger à la santé humaine en utilisant des études toxicologiques
Indicateur de danger faibleIndicateur de danger modéréIndicateur de danger élevé
  • Faible toxicité aiguë et toxicité à doses multiples
  • Le nanomatériau n’est pas associé à un indicateur de danger modéré ou élevé.
  • Toxicité aiguë et toxicité à doses multiples modérées
  • Génotoxicité (in vitro)
  • Sensibilisation
  • Irritation de la peau et des yeux
  • Toxicité aiguë et toxicité à doses multiples élevées
  • Toxicité sur le plan de la reproduction et du développement Génotoxicité (in vivo) Carcinogénicité
  • Perturbation du système endocrinien

 

Considérations relatives au danger pour l’environnement

Le classement du danger que représentent les nanomatériaux pour l’environnement en vue de l’établissement des priorités se fera en examinant le paramètres les plus sensible (CE50/CI50 ou CL50) dans l’ensemble des compartiments (sol, sédiments, air, eau), des espèces et de la durée d’exposition, en utilisant les études conformes aux lignes directrices. Le tableau 2 ci-dessous est un guide de classement proposé pour les études écotoxicologiques.

 

Tableau 2. Directives proposées pour le classement du danger à la santé environmentale en utilisant des études toxicologiques
Indicateur de danger faibleIndicateur de danger modéréIndicateur de danger élevé
  • Faible1 ecotoxicité aiguë ou chronique
  • Faible ecotoxicité in-vitro
  • Ecotoxicité aiguë ou chronique modérée2
  • Ecotoxicité in-vitro modérée
  • Ecotoxicité aiguë ou chronique élevée3
  • Ecotoxicité in-vitro élevé
  • Autres indications tel que l’activité endocrinienne

1 Faible = concentration efficace >100mg/L;
2 Modéré = concentration efficace >1mg/L et <100mg/L);
3 Élevé = concentration efficace <1mg/L


3.3 Résultats de l’établissement des priorités pour les nanomatériaux

Après l’établissement des priorités, trois catégories seront créées : les nanomatériaux ne faisant l’objet d’aucune mesure pour le moment, les nanomatériaux désignés comme prioritaires pour l’évaluation des dangers et les nanomatériaux qui seront mis de côté pour examen futur en raison de l’insuffisance des renseignements. Ces catégories formeront la base des recommandations d’activités additionnelles au sujet des nanomatériaux existants. La section suivante décrit les actions proposées qui seront prises à la suite de l’établissement des priorités.

Aucune mesure pour le moment

Cette catégorie comprendra les nanomatériaux pour lesquels on n’a pas reçu de réponses pour l’enquête de l’article 71, on n’a reçu aucune soumission volontaire d’information ou qui ont été caractérisés comme représentant un faible potentiel d’exposition et un faible danger pour la santé humaine ou de l’environnement. Les substances de cette catégorie ne seraient réexaminées pour l’établissement des priorités relatives au danger que si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Aucune autre mesure ne serait prise sur ces ces substances à ce moment.

Substances prioritaires pour l’évaluation des dangers

Cette catégorie comprendra des regroupements de nanomatériaux qui seront pris en compte pour la poursuite des travaux d’évaluation. La planification de l’évaluation de ces nanomatériaux pour un suivis plus détaillé prendra en considération plusieurs facteurs, y compris :

  • La contribution des intervenants,
  • L’harmonisation avec d’autres évaluations dans le cadre du PGPC,
  • L’harmonisation avec les activités internationales (par exemple, du GTNM de l’OCDE) et/ou les décisions d’évaluation des dangers prises par d’autres pays (tels que le Plan d’action continu communautaire (CoRAP) de l’Agence européenne des produits chimiques).

Information insuffisante pour établir la priorité à l’heure actuelle

Il est probable qu’il n’y aura pas suffisamment d’information sur les dangers ou l’exposition à certains nanomatériaux pour établir la priorité en matière d’évaluation des dangers ou déterminer qu’aucune autre mesure n’est nécessaire. Ces substances seront mises de côté pour l’établissement des priorités relatives au danger à une date ultérieure, une fois que l’information sera disponible.


Question à l’étude 4. Le programme sollicite les commentaires des intervenants sur les mécanismes qui pourraient être utilisés pour combler les lacunes de données sur les nanomatériaux pour lesquels la priorisation exige des renseignements additionnels.


4.0 Échéances et étapes suivantes

Les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires sur le contenu de ce document de consultation et à fournir d’autres renseignements qui pourraient contribuer à éclairer la prise de décision. Nous vous prions de soumettre vos commentaires à l’une des adresses indiquées ci-dessous pour le 25 septembre 2016. ECCC et SC répondront aux commentaires et adapteront l’approche proposée en fonction des commentaires reçus sur ce document, tel qu’indiqué dans la section 1.2.

Vous pouvez soumettre des commentaires sur ce document de consultation à l’une des adresses suivantes :

Par la poste :

Environnement et Changement climatique Canada
Ligne d’information de la gestion des substances
Plan de gestion des produits chimiques
351, boul. St.-Joseph
Gatineau, Québec
K1A 0H3

Par courriel :
eccc.substances.eccc@canada.ca
Prière de mettre « Consultation sur l’approche d’établissement des priorités relatives aux nanomatériaux » comme objet de votre message.

Par télécopieur:
819-938-5212


Glossaire

   Produit de consommation

Un produit --  Tout composant, partie ou accessoire de celui-ci -- dont on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’un individu l’obtienne en vue d’une utilisation à des fins non commerciales, notamment à des fins domestiques, récréatives ou sportives. Est assimilé à un tel produit son emballage.

   Article manufacturé

Article doté d’une forme ou de caractéristiques matérielles précises pendant sa fabrication et qui a, pour son utilisation finale, une ou plusieurs fonctions en dépendant en tout ou en partie.

   Nanomatériau

Santé Canada estime que toute substance ou tout produit fabriqué et toute matière constitutive ou structure ou tout ingrédient ou dispositif constitue un nanomatériau s’il est (i) à l'échelle nanométrique, ou dans les limites de celle-ci, dans au moins une dimension externe ou présente une structure interne ou en surface à l'échelle nanométrique; ou, (ii) s’il est plus petit ou plus grand que l'échelle nanométrique dans toutes les dimensions et affiche un ou plusieurs phénomènes ou propriétés à l'échelle nanométrique.

   Échelle nanométrique

Un intervalle de grandeur compris entre 1 et 100 nanomètres, inclusivement, dans une quelconque dimension externe, ou dans une structure interne ou de surface.

 

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