Avis 2002-01 sur les renseignements concernant les substances nouvelles

Guide sur l'application du par. 29.16 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (Exemption visant les organismes autres que les micro-organismes pour la recherche et le développement

Préambule

Cet avis a été rédigé afin d'aider ceux qui entendent importer ou fabriquer une substance biotechnologique animée qui (1) constitue une nouvelle substance, (2) est un organisme autre qu'un micro-organisme et (3) est une substance destinée à la recherche et au développement (R-D), à respecter leurs obligations en vertu de l'article 29.16 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (Règlement), de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE (1999)).

S'ils ne respectent pas les exigences stipulées à l'article 29.16, les importateurs ou les fabricants de substances biotechnologiques animées destinées à la R-D autres que des micro-organismes doivent aviser Environnement Canada en présentant les renseignements exigés à l'annexe XIX du Règlement au moins 120 jours avant l'importation ou la fabrication.

Portée de la partie II.1 du Règlement

La partie II.1 du Règlement prévoit l'application de certaines dispositions de la partie 6 de la LCPE(1999). Elle stipule quels sont les renseignements à communiquer à Environnement Canada ainsi que les délais pour le faire, avant de procéder à la fabrication ou à l'importation de substances biotechnologiques animées. On compte parmi ces substances les micro-organismes et les organismes comme les mammifères, les poissons et les plantes. Cette partie du Règlement est en vigueur depuis le 1er septembre 1997, en vertu de la version antérieure de la LCPE. Elle a été modifiée le 31 mars 2000 pour la rendre conforme aux modifications législatives suite à l'adoption de la LCPE (1999).

Les ministères de l'Environnement et de la Santé régissent les modalités du Règlement et procèdent, en vertu du Règlement, à l'évaluation des substances biotechnologiques animées avant la fabrication ou l'importation au Canada. Cette évaluation est destinée à faire en sorte que l'environnement, incluant la diversité biologique, ainsi que la vie et la santé humaine soient protégées.

Il n'est pas nécessaire d'aviser Environnement Canada, aux termes du Règlement, si les substances biotechnologiques animées sont réglementées par d'autres lois et règlements fédéraux figurant à l'annexe 4 de la LCPE (1999). On trouvera d'autres détails en consultant le site Web d'Environnement Canada.

Article 29.16 du Règlement

« La personne qui fabrique ou importe un organisme autre qu'un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l'annexe XIX, sauf si l'organisme est une substance utilisée pour la recherche et le développement et est fabriqué ou importé à une installation de laquelle il n'y a aucun rejet dans l'environnement :

  1. de cet organisme;
  2. du matériel génétique de cet organisme;
  3. de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité. »

Avis relatifs à l'article 29.16

Interprétation des termes :

« organisme » fait référence à un organisme vivant tel que défini à l'art. 104 de la LCPE(1999), c.-à-d. une substance biotechnologique animée;

(Exemples : le bétail, le poisson, les œufs fécondés, les embryons congelés, produits par des moyens biotechnologiques, qui sont vivants.)

« matériel génétique de l'organisme » désigne l'acide désoxyribonucléique (ADN) ou le nombre haploïde de chromosomes trouvé dans les ovules, les spermatozoïdes ou toute autre structure reproductrice;

(Exemple : oeufs de poisson non fécondés.)

« matériel provenant de l'organisme qui contribue à la toxicité » désigne le matériel, à l'inclusion de l'ADN et de l'ARN, ayant le potentiel de causer un effet nocif, p.ex., pathogène ou infectieux, ou un effet nocif attribuable à une toxine;

(Exemples : un plasmide codant pour une toxine; des micro-organismes pathogènes qu'on peut trouver dans le fumier non traité; des composés chimiques dangereux qui sont extraits d'un organisme; des substances susceptibles de présenter un danger, qu'on trouve dans la carcasse d'un animal modifié et qui ne seraient pas trouvées dans celle d'un animal non modifié.)

« substance utilisée pour la recherche et le développement », terme défini au par. 2(1) du Règlement de la façon suivante :

« substance faisant l'objet d'enquêtes ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marchéNote de bas de page 1, le principal objectif étant : a) soit la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé, b) soit la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou d'un procédé »

« installations » désigne l'immeuble fermé où sont confinés la recherche et le développement, à l'inclusion possible du transport entre installations aux fins de l'élimination ou d'expériences additionnelles, pourvu que les critères des al. a), b) et c) de l'article 29.16 soient toujours respectés.

Exigences

Afin de répondre aux critères à l'article 29.16, les promoteurs d'un projet doivent faire en sorte que l'organisme réponde à la définition d'une substance utilisée pour la recherche et le développement, et que le matériel cité aux alinéas a), b) et c) de l'article 29.16 ne soit pas rejeté hors des installations dans l'environnement.

Il est prévu que le promoteur d'un projet, pour se conformer aux exigences, doit voir à ce que des méthodes et pratiques de fonctionnement soient appliquées pour s'assurer que l'organisme, les tissus qui en sont dérivés, les carcasses et les déchets, à l'inclusion du fumier, reçoivent un traitement approprié avant de quitter les installations.

Ce traitement pourrait être physique, chimique ou biologique, ou encore être une combinaison de ces traitements, et les promoteurs du projet doivent tenir des dossiers sur ces méthodes, sur la façon qu'elles sont appliquées et sur l'efficacité obtenue.

La manutention des animaux servant aux expériences et les soins qui leur sont apportés doivent être conformes aux recommandations du Manuel sur le soin et l'utilisation des animaux d'expérimentation, publié par le Conseil canadien de protection des animaux (http://www.ccac.ca) avec ses modifications successives.

À qui s'adresser :

Ligne d'information sur la déclaration de substances nouvelles

Téléphone :

1-800-567-1999 (sans frais au Canada)
1-819-953-7156 (de l'étranger)

Pour d'autres renseignements ou de la documentation concernant le Règlement, visitez le site Web des substances nouvelles

Directeur
Direction des nouvelles substances
Environnement Canada

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