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Programme des substances nouvelles - Manuel des politiques opérationnelles

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4. Évaluation des risques


4.A. politique opérationnelle concernant l'utilisation de renseignements provenant d'un tiers

Objet

Le présent document décrit la politique opérationnelle établie par Environnement Canada et Santé Canada concernant l'utilisation de renseignements provenant d'un tiers (de sources n'ayant aucun lien avec la déclaration) pour l'évaluation de substances nouvelles conformément à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE 1999) et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN).

Application

La présente politique opérationnelle s'applique à toutes les déclarations de substances nouvelles.

Contexte

En vertu des articles 81 et 106 de la LCPE 1999, les importateurs et les fabricants de nouvelles substances sont tenus de fournir les renseignements prescrits afin de permettre à Environnement Canada et à Santé Canada d'évaluer les substances et de déterminer si elles sont « toxiques » (en regard des critères énoncées à l'article 64 de la LCPE 1999) ou susceptibles de le devenir. Une substance est considérée comme « nouvelle » lorsqu'elle ne figure pas à la Liste intérieure des substances (LIS). Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) énonce les exigences en matière de renseignements.

Au Canada, la déclaration des renseignements concernant des substances nouvelles est un système étagé qui exige des renseignements plus détaillés lorsque la déclaration vise des volumes élevés. Les renseignements provenant d'un tiers peuvent être utiles pour compléter l'information requise, ce qui permet de constituer une preuve durant les évaluations.

Politique opérationnelle

Utilisation de renseignements provenant de tiers

Les évaluateurs du Programme peuvent utiliser tous les renseignements disponibles pour évaluer une substance, autant les renseignements tirés des déclarations que ceux provenant de tiers, notamment l'information provenant de sources publiques et les renseignements déjà à la disposition du Programme, comme des données tirées de déclarations de substances nouvelles similaires. Ces renseignements viennent compléter l'information fournie dans les déclarations et étayer les conclusions des évaluateurs en les fondant sur des preuves. Ils ne déchargent toutefois pas les déclarants de leur obligation de fournir des renseignements, au sens de la Loi et du Règlement.

Les renseignements provenant de tiers peuvent confirmer la validité des données fournies par les déclarants; lorsque les données sont contradictoires, ils permettent de déterminer les facteurs susceptibles d'avoir eu une incidence sur les résultats des essais. Ces renseignements (par exemple, études sur la chronicité) sont parfois préférables aux données figurant sur les déclarations (par exemple, expériences aiguës).

Exemple : Pour évaluer le degré d'exposition, les évaluateurs se basent sur les renseignements contenus dans les déclarations et des renseignements provenant de tiers, notamment les scénarios d' émissions, les données de surveillance et d'autres renseignements déclarés concernant une substance similaire quant à l'utilisation et à l'exposition. Les données quantitatives provenant de tiers peuvent servir à déterminer le taux prévu de concentration dans l'environnement. Ils peuvent également servir à identifier d'autres utilisations potentielles de la substance ou à étayer des hypothèses dans l'évaluation de l'exposition, comme les volumes généralement employés dans une application.

Confidentialité des renseignements provenant de tiers

Les renseignements provenant de tiers qui sont protégés en vertu des dispositions de la Loi relatives à la divulgation des renseignements sont supprimés des rapports d'évaluation avant que les résultats ne soient communiqués au déclarant ou au public. Les dénominations maquillées sont également conservées. Pour en savoir plus, veuillez consulter la Politique opérationnelle concernant le maintien de la confidentialité de l'identité des substances.

Renseignements connexes

  • Politique opérationnelle concernant le maintien de la confidentialité de l'identité des substances

4.B. Processus d'évaluation des risques pour l'environnement et la santé mis en oeuvre par EC et SC pour l'évaluation des DSN a) pour les substances chimiques et les polymères et b) pour les substances issues de la biotechnologie (À VENIR)

4.C. Comment le Programme des SN interprète les termes " toxique "et "soupçon de toxicité " dans ses évaluations des risques (À VENIR)

4.D. Examen des rapports d'évaluation par les pairs (À VENIR)

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