Rapport d'évaluation préalable pour le Défi
Bis[4-[[3-[[2-hydroxy-3-[[(4-méthoxyphényl)amino]carbonyl]-1-naphtyl)azo]-4-méthylbenzoyl]amino]benzènesulfonate] de calcium (Pigment Red 247:1)
Numéro de registre du Chemical Abstracts Service :
43035-18-3

Environnement Canada
Santé Canada

Juillet 2008

Synopsis

Conformément à l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l’Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du bis[4-[[3-[[2-hydroxy-3-[[(4-méthoxyphényl)amino]carbonyl]-1 naphtyl)azo]-4-méthylbenzoyl]amino]benzènesulfonate] de calcium (aussi appelé « Pigment Red 247:1 »), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS) est 43035-18-3. Une priorité élevée a été donnée à l’évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi lancé par les ministres, car elle répondait aux critères environnementaux de la catégorisation (persistance, potentiel de bioaccumulation et toxicité intrinsèque pour les organismes autres que les êtres humains) et l’on croit qu’elle est commercialisée au Canada.

L'évaluation des risques que présente la substance Pigment Red 247:1 pour la santé humaine n'a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par des outils simples de détermination du risque d'exposition et du risque pour la santé mis au point par Santé Canada aux fins de la catégorisation des substances figurant sur la Liste intérieure des substances (c.-à-d. qu’elle ne répondait pas aux critères pour être considérée comme présentant le plus fort risque d’exposition ou le risque d’exposition intermédiaire et qu'elle n’a pas été classée comme cancérogène, mutagène ou toxique pour le développement ou la reproduction par un autre organisme national ou international de réglementation). Pour ces raisons, la présente évaluation est axée sur l’information pertinente pour l'évaluation des risques pour l'environnement.

Le Pigment Red 247:1 est une substance organique utilisée comme pigment de coloration dans les secteurs des plastiques, des encres et des peintures, des aliments et boissons, et comme matière inerte dans les pesticides. Au Canada, la seule utilisation connue est dans le secteur des plastiques. Ce pigment n’est pas produit naturellement dans l’environnement; il ne serait pas non plus fabriqué au Canada, mais il y aurait été importé en une quantité qui se situerait entre 100 et 1 000 kg en 2006 pour la fabrication de divers produits colorés.

Certaines hypothèses et les renseignements obtenus sur les utilisations au Canada permettent de croire que le Pigment Red 247:1 aboutit en majeure partie dans les décharges. Les hypothèses et les paramètres utilisés pour arriver à cette conclusion se fondent sur des données de diverses sources, entre autres, enquêtes réglementaires, Statistique Canada, sites Web de fabricants et bases de données techniques. Il a été estimé qu’environ de 3 p. 100 de la substance serait rejetée dans l’eau et que les rejets dans l’air et le sol. Les valeurs déterminées expérimentalement de la solubilité dans l’eau et l’octanol sont très faibles (< 200 µg/L). Ce pigment est présent dans l’environnement surtout sous forme de microparticules non volatiles et plutôt stables chimiquement, qui tendent à se déposer, sous l’action de la pesanteur, soit dans les sédiments en cas de rejet dans des eaux de surface, soit dans le sol si la substance est rejetée dans l’air.

Étant donné ses propriétés physiques et chimiques, le Pigment Red 247:1 devrait être persistant dans l’environnement. Toutefois, de nouvelles données expérimentales sur sa solubilité dans l’octanol et dans l’eau indiqueraient un faible potentiel d’accumulation dans les tissus adipeux des organismes. Le Pigment Red 247:1 remplit donc le critère de persistance mais ne rencontre pas le critère relatif à la bioaccumulation du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation. En outre, de nouvelles données expérimentales sur la toxicité d’un analogue chimique, ainsi que de nouvelles estimations de la toxicité tenant compte d’estimations révisées du potentiel de bioaccumulation, indiqueraient une faible toxicité aiguë pour les organismes aquatiques.

Aux fins de la présente évaluation préalable, on a élaboré un scénario très prudent d’exposition à partir des rejets dans le milieu aquatique par une installation industrielle (un utilisateur du pigment) a été choisi. Il a indiqué pour l’eau une concentration environnementale estimée de plusieurs ordres de grandeur inférieure aux concentrations estimées sans effet calculées pour les poissons et les daphnies.

Cette substance s'inscrira dans la mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure des substances, qui débutera en 2009. De plus, des activités de recherche et de surveillance viendront, le cas échéant, appuyer la vérification des hypothèses formulées au cours de l’évaluation préalable.

Compte tenu des renseignements disponibles, le Pigment Red 247 :1 ne remplit aucun des critères de l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999).

Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) impose aux ministres de l’Environnement et de la Santé de faire une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de la catégorisation énoncés dans la Loi, afin de déterminer si ces substances présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. À partir des résultats de l’évaluation préalable, les ministres peuvent proposer de ne rien faire à l’égard de la substance, de l’inscrire sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire en vue d’une évaluation plus détaillée ou de recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la Loi et, s’il y a lieu, la quasi-élimination de ses rejets dans l’environnement.

En se fondant sur l’information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu’une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

  • celles qui répondent à tous les critères de la catégorisation relatifs à l’environnement [persistance (P), potentiel de bioaccumulation (B) et toxicité intrinsèque (Ti) pour les organismes aquatiques] et que l’on croit être commercialisées au Canada;
  • celles qui répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d’exposition (PFRE) ou qui présentent un risque d’exposition intermédiaire (REI) et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine à la lumière de leur classification par d’autres organismes nationaux ou internationaux en ce qui a trait à la cancérogénicité, à la génotoxicité ou à la toxicité pour le développement ou la reproduction.

Le 9 décembre 2006, les ministres ont publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada (Canada, 2006), dans lequel ils mettent au défi l’industrie et les autres intervenants intéressés de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements particuliers sur les substances qui pourraient servir à étayer l’évaluation des risques. Ces renseignements pourraient aussi servir à élaborer et à évaluer comparativement les meilleures pratiques de gestion des risques et de gérance des produits pour ces substances jugées hautement prioritaires.

Le Pigment Red 247:1 est une substance dont l’évaluation des risques pour l’environnement a été jugée hautement prioritaire puisqu’elle est persistante, bioaccumulable et intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques et que l’on croit être commercialisée au Canada.
Le volet du Défi portant sur cette substance a été lancé le 3 février 2007 au moyen d’un avis paru dans la Gazette du Canada (Canada, 2007a). Le profil de cette substance a été publié en même temps. Ce profil présentait l’information technique, obtenue avant décembre 2005, sur laquelle a reposé la catégorisation de cette substance. En réponse au Défi, on a reçu des documents présentant des renseignements.

Même si l’évaluation des risques pour l’environnement du Pigment Red 247:1 est jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de PFRE ou de REI et de grave danger au plan de la santé humaine lorsqu’on examine les classements attribués par d’autres organismes nationaux ou internationaux concernant sa cancérogénicité, sa génotoxicité ou sa toxicité pour le développement ou la reproduction. Par conséquent, la présente évaluation est axée principalement sur les renseignements relatifs à l’évaluation des risques pour l’environnement.

Les évaluations préalables réalisées dans le cadre de la LCPE (1999) mettent l’accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance est toxique selon les critères de l’article 64 de la Loi :

« 64. [...] est toxique toute substance qui pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
b) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine. »

Les évaluations préalables mettent en lumière les renseignements scientifiques et présentent les conclusions que l’on peut dégager en incorporant la méthode du poids de la preuve et la prudence.

Cette évaluation préalable inclue l’examen des renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l’exposition, à l’inclusion des renseignements additionnels fournis dans le cadre du Défi. Des données pertinentes à l’évaluation préalable de cette substance ont été relevées dans des publications originales, des rapports de synthèse et d’évaluation, des rapports de recherche de parties intéressées et d’autres documents accessibles lors de recherches menées dernièrement, jusqu’en juillet 2007. Les études importantes ont fait l’objet d’évaluations critiques. Les études clés ont fait l’objet d’évaluation critique ; les résultats de la modélisation ont pu être utilisés dans la formulation de conclusions.  L’information disponible et pertinente présentée dans des évaluations des dangers faites par d’autres instances a également été utilisée. La présente évaluation préalable n’est pas le résultat d’un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles, mais il fait plutôt état des études et des éléments de preuve les plus importants pour appuyer la conclusion.

La présente évaluation préalable a été effectuée par le personnel des Programme des substances existantes de Santé Canada et d’Environnement Canada et elle intègre des résultats provenant d’autres programmes appliqués par ces ministères. De plus, une version provisoire de la présente évaluation préalable a fait l’objet d’une consultation publique de 60 jours. Les considérations et les renseignements importants à la base du présent rapport sont présentés ci‑après.

Identité de la substance

Aux fins du présent rapport, la substance est appelée « Pigment Red 247:1 ». Ce pigment appartient au groupe des pigments laqués de naphtol AS. C’est un dérivé du naphtol AS qui possède l’entité de base caractéristique, c’est-à-dire le 2-hydroxy-3‑naphtanilide, et des fonctions acides sulfoniques qui fournissent des sites pour la formation de sels avec des cations métalliques, soit le calcium dans le cas présent (tableau 1; Herbst et Hunger, 2004).

Tableau 1. Identité de la substance
Numéro de registre CAS 43035-18-3
Nom dans la LIS Bis[4-[[3-[[2-hydroxy-3-[[(4-méthoxyphényl)amino]carbonyl]-1-naphtyl)azo]-4-méthylbenzoyl]amino]benzènesulfonate] de calcium
Noms dans les inventaires

Benzenesulfonic acid, 4-[[3-[[2-hydroxy-3-[[(4-methoxyphenyl)amino]carbonyl]-1‑naphthalenyl]azo]-4-methylbenzoyl]amino]-, calcium salt (2:1)  (TSCA, AICS, PICCS, ASIA-PAC);
Calcium bis[4-[[3-[[2-hydroxy-3-[[(4-methoxyphenyl)amino]carbonyl]-1‑naphthyl]azo]-4-methylbenzoyl]amino]benzenesulphonate] (EINECS);
Calcium bis[4-[[3-[[2-hydroxy-3-[(4-methoxyphenyl)carbamoyl]-1-naphthyl]azo]-4‑methylbenzoyl]amino]benzenesulfonate] (EINECS);
4-[[3-[[2-Hydroxy-3-[[(4-methoxyphenyl)amino]carbonyl]-1-naphthalenyl]azo]-4‑methylbenzoyl]amino]benzenesulfonic acid, calcium salt (2:1) (ECL);
Bis[4-[[3-[[2-hydroxy-3-[[(4-méthoxyphényl)amino]carbonyl]-1‑naphtyl)azo]-4‑méthylbenzoyl]amino]benzènesulfonate] de calcium;
Pigment Red 247:1 (PICCS);
Pigment Red 247 (PICCS);
C.I. PIGMENT RED 247:1 (PICCS);
C.I. PIGMENT RED 247 (PICCS).

Autres noms Benzenesulfonic acid, 4-((3-((2-hydroxy-3-(((4-methoxyphenyl)amino)carbonyl)naphth-1-yl)azo)-4-methylbenzoyl)amino)-, calcium salt 2:1
C.I. 15915;
Pigment Red 247:1;
PV Fast Red HB;
PV Red HBTH;
PV Red HG.
Groupe chimique Produits chimiques organiques définis
Sous-groupe chimique Pigments organiques monoazoïques (pigment laqué de naphtol AS)
Formule chimique C64H50N8O14S 2.Ca
Structure chimique Structure chimique Pigment Red 247:1 No CAS 43035-18-3
SMILES O=S(=O)(c3ccc(cc3)NC(=O)c4cc(c(cc4)C)N=Nc5c(c(cc2ccccc52)C(=O)Nc1ccc(cc1)OC)O)O[Ca]OS(=O)(=O)c8ccc(cc8)NC(=O)c9cc(c(cc9)C)N=Nc0c(c(cc7ccccc07)C(=O)Nc6ccc(cc6)OC)O
Masse moléculaire 1 259,35 g/mole
Source : National Chemical Inventories (NCI), 2007 : AICS (inventaire des substances chimiques de l’Australie); ECL (liste des substances chimiques existantes de la Corée); EINECS (Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes); ELINCS (Liste européenne des substances chimiques notifiées), ENCS (inventaire des substances chimiques existantes et nouvelles du Japon); PICCS (inventaire des produits et substances chimiques des Philippines); TSCA (inventaire des substances chimiques visées par la Toxic Substances Control Act des États-Unis); ASIA-PAC (inventaires combinés des pays de l’Asie-Pacifique); NZIoC (inventaire des substances chimiques de la Nouvelle-Zélande).

Propriétés physiques et chimiques

L’industrie des pigments synthétise des pigments organiques qui sont peu et même très peu solubles (de moins de 1 mg/L à moins de 0,01 mg/L) dans presque tous les solvants. Cette propriété découle de la volonté de l’industrie de fabriquer des produits qui conserveront leur couleur longtemps et dans n’importe quel type de matériau. Pour l’améliorer, l’industrie conçoit des produits dans lesquels les forces d’interaction entre les molécules sont élevées. Dans le cas des pigments laqués de naphtol AS, elle a introduit dans la molécule des groupements acides sulfoniques ou carboxyles ou les deux; ceux-ci forment des sels polaires insolubles avec les cations de métaux comme le calcium, le baryum, le strontium et le manganèse (Herbst et Hunger, 2004; Lincke, 2003). Les liens intermoléculaires résultants créent une structure cristalline qui explique la stabilité des pigments organiques (Lincke, 2003).

Comme la plupart des pigments organiques, les pigments laqués de naphtol AS n’existent généralement pas en tant que molécules individuelles. Ils se présentent plutôt principalement sous la forme de particules de taille submicronique. Ils forment des poudres typiquement composées de particules primaires (réseau cristallin du pigment), d’agrégats et d’agglomérats. Les fabricants de pigments fournissent habituellement les spécifications physiques de leurs produits, dont la taille moyenne des particules de la poudre (voir le tableau 2). Les utilisateurs peuvent ainsi déterminer le pigment qui convient le mieux pour colorer leurs produits, étant donné que la performance du pigment est principalement régie par la composition granulométrique (Herbst et Hunger, 2004).

Le tableau 2 présente les propriétés physiques et chimiques déterminées (valeurs expérimentales et modélisées) du Pigment Red 247:1 qui ont trait à son devenir dans l’environnement. Des modèles de relation quantitative structure-activité (RQSA) sont typiquement utilisés pour estimer ces propriétés, les constantes de vitesse et la répartition dans l’environnement. Ils fondent leurs estimations sur les caractéristiques individuelles des molécules. Pour le log Koe, le modèle KOWWIN (2000) a indiqué une valeur de 7,46 selon laquelle la solubilité du Pigment Red 247:1 serait beaucoup plus élevée dans l’octanol que dans l’eau. Or, les données expérimentales sur la solubilité révèlent plutôt que cette substance est à peu près aussi soluble dans les deux solvants. Le coefficient de partage déterminé par modélisation est donc probablement surestimé. En conséquence, la valeur modélisée du log Koe n’a pas été prise en considération dans cette évaluation.

Les valeurs expérimentales de la solubilité indiquées dans le tableau 2 ont été déterminées selon une méthode vigoureuse comportant de longs temps de contact des particules avec le solvant, ainsi qu’une étape de filtration pour éliminer le plus de particules possible dans la suspension. Les études qui les ont produites ont fait l’objet d’examens critiques et, bien que dans aucune l’on n’ait fait état de l’utilisation de substances de référence de solubilité connue, elles ont été jugées suffisamment fiables aux fins de la présente évaluation.

Tableau 2. Propriétés physiques et chimiques du Pigment Red 247 :1
Propriété Type Valeur Température
(°C)
Référence
État physique expérimental poudre rouge moyen à bleuâtre à tons brillants et opaques -- Herbst et Hunger, 2004
Taille moyenne des particules cristallines
(nm)
expérimental 177 -- Clariant, 2007
Point de fusion
(°C)
expérimental n.d. n.d. --
modélisé 350 -- MPBPWIN, v. 1.41
Point d'ébullition
(°C)
expérimental n.d. n.d. --
modélisé 1 843 -- MPBPWIN, v. 1.41
Masse volumique
(g/cm3)
expérimental 1,44 n.d. Clariant, 2007
modélisé n.d. n.d. --
Pression de vapeur
(Pa)
expérimental n.d. n.d. --
modélisé ~ 0 25 MPBPWIN, v. 1.41
Constante de la loi de Henry
(Pa·m3/mole)
expérimental n.a. n.a. --
modélisé ~ 0 25 HENRYWIN, v. 3.10
Log Koe
(coefficient de partage octanol/eau)
sans dimension
expérimental 0,20 25 voir le texte
modélisé n.a. n.a. voir le texte
Log Kco
(coefficient de partage carbone organique/eau)
(L/kg)
expérimental n.d. n.d. --
modélisé n.d. n.d. --
Solubilité dans l'eau
(µg/L)
expérimental 112 24 - 25 Étude présentée, 2007b
modélisé 0,019 25 WSKOWWIN, v. 1.41
Solubilité dans d'autres solvants
(µg/L)
expérimental
(octanol)
178 24 - 25 Étude présentée, 2007b
pKa (-Log 10 constante de dissociation acide )
sans dimension
expérimental n.d. n.d. --
modélisé -0,55 et 12,7 (pour les deux groupes fonctionnels les plus pertinents)1 25 ACD/pKaDB, 2005
n.d. : non disponible; n.a. : non applicable.
1Des propriétés acido-basiques sont requises pour qu'une substance chimique agisse comme découpleur de la phosphorylation oxydative (voir plus loin la section sur l'évaluation des effets écologiques). Les valeurs indiquées s'appliquent à la molécule individuelle solubilisée.

Sources

Il ne semble pas que le Pigment Red 247:1 soit produit naturellement dans l’environnement. D’après une enquête menée à la suite de l’avis publié en application de l’article 71 de la LCPE, aucune entreprise ne l’aurait fabriqué au Canada en une quantité dépassant le seuil de déclaration de 100 kg au cours de l’année civile 2006. Deux entreprises ont déclaré l’avoir importé pour fabriquer divers produits colorés, soit des quantités allant de 0 à 100 kg et de 100 à 1 000 kg par année.

Des produits contenant le Pigment Red 247:1 non comptabilisés dans l’enquête pourraient entrer au Canada. On ignore les quantités en cause. Des données de l’Environmental Protection Agency (US EPA, 2002) des États-Unis indiquent que les volumes importés ou produits du Pigment Red 247:1 dans ce pays se situaient dans l’intervalle de 4,5 à 225 tonnes par année en 1994, 1998 et 2002; aucune production ou importation n’a été déclarée en 1986 et en 1990. D’après la base de données SPIN sur les substances dans les préparations dans les pays nordiques, la consommation de ce pigment en Suède, de 1999 à 2004, a varié de 2 à 6 tonnes par année (SPIN, 2006).

Utilisations

Compte tenu des soumissions faites en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999), le seul code d’utilisation courant connu pour le Pigment Red 241:1 est en tant que colorant – pigment/teinture/encre (Environnement Canada, 2007a). Il n’y a pas d’usages en tant qu’emballage alimentaire en vertu de la Loi sur les aliments et les drogues (Santé Canada, 2007a). Le Pigment Red 247:1 est un formulant dans deux produits antiparasitaires dont les utilisations sont inscrites pour utilisation au Canada selon la Loi sur les produits antiparasitaires (Santé Canada, 2007b).

À l’échelle internationale, le Pigment Red 247:1 est notamment utilisé :

  • dans les plastiques, comme le PVC, le polystyrène, l'ABS, le polyacétal et le PEHD (CII, 2007; Herbst et Hunger, 2004);
  • dans les polymères (Clariant, 2007);
  • comme colorant dans les encres d'imprimerie - employées dans les domaines de l'édition, de l'imprimerie et de la reproduction de supports enregistrés (SPIN, 2000);
  • comme colorant dans les peintures, les laques et les vernis - employés dans les domaines du traitement et revêtement des produits métalliques fabriqués, de la machinerie et de l'équipement et dans l'industrie de la construction (SPIN, 2000);

Les utilisations au Canada comme colorant – pigment/teinture/encre sont considérées comme similaires à celles identifiées ci-haut.

Rejets dans l'environnement

Les deux entreprises qui ont déclaré avoir importé le Pigment Red 247:1 en 2006 n'ont pas indiqué de rejets de cette substance dans l'environnement.

Outil de débit massique

Les données empiriques sur les rejets de substances particulières dans l’environnement sont rares. À l’aide d’un outil basé sur le débit massique, on a estimé les rejets possibles du Pigment Red 247:1 dans l’environnement à différentes étapes de son cycle de vie. On estime donc, pour chaque type d’utilisation connue d’une substance, la proportion et le volume de rejets de la substance dans les différents milieux naturels ainsi que les proportions de la substance transformée chimiquement ou éliminée comme déchet. Les hypothèses et les paramètres utilisés pour produire ces estimations reposent sur des données de diverses sources dont les résultats d’enquêtes réglementaires, les données de Statistique Canada, les sites Web de fabricants et des bases de données techniques. Des données spécialement pertinentes sont les facteurs d’émission, généralement exprimés en tant que fraction d’une substance rejetée dans l’environnement plus particulièrement aux étapes de sa fabrication, de son traitement ou de son utilisation en contexte industriel. Elles se trouvent notamment dans les scénarios d’émissions, qui sont souvent élaborés sous les auspices de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), et dans les hypothèses par défaut utilisées par différents organismes internationaux de réglementation des produits chimiques. Il est à noter que le degré d’incertitude concernant la masse et la quantité d’une substance libérée dans l’environnement augmente généralement aux étapes plus avancées du cycle de vie.

Les résultats fournis par l’outil de flux massique indiquent que le Pigment Red 247:1 devrait aboutir en majeure partie (94,5 p. 100) dans les installations de gestion des déchets où sont acheminés pour leur élimination les articles qui le contiennent. Les calculs supposent que la substance n’est pas rejetée dans des milieux naturels à partir de ces sites, bien qu’à long terme des rejets demeurent possibles. Une petite fraction des déchets solides étant incinérés, la transformation d’une fraction de la substance est prévue. En se fondant en grande partie sur les données contenues dans les documents de l’OCDE qui présentent des scénarios d’émissions aux étapes du traitement et de l’utilisation, on a estimé que 0,1 p. 100 du Pigment Red 247:1 pourrait être rejeté dans l’air et 3,2 p. 100 dans l’eau (tableau 3).

On ne dispose pas de données sur le volume de produits de consommation importés au Canada et contenant le Pigment Red 247:1, mais on peut supposer que les quantités de cette substance qui sont rejetées dans les différents milieux naturels ne devraient pas différer considérablement des estimations présentées ici. Toutefois, les quantités envoyées aux installations de gestion des déchets seraient plus élevées si les produits importés étaient pris en considération.

Devenir dans l'environnement

Le Pigment Red 247:1 a, d’après les données modélisées, une pression de vapeur et une constante de la loi de Henry négligeables (~ 0 Pa·m3/mole), ce qui concorde avec le fait qu’il s’agit d’une grosse molécule complexe (Baughman et Perenich, 1988; Danish EPA, 1998). Il ne devrait pas se volatiliser à des températures réalistes sur le plan environnemental.

En raison de la très faible solubilité de ce pigment dans l'eau, la biodégradation aérobie peut être considérée comme étant non applicable. En outre, le contact direct avec le biote est improbable quand le pigment est incorporé dans les matériaux.

Tableau 3. Estimation du devenir du pigment Red 247:1 d’après l’outil du débit massique : rejets et pertes dans l’environnement, transformation chimique et prise en charge par un moyen de gestion des déchets
Devenir Proportion de la masse (%)1 Principale étape du cycle de vie en cause2
Rejets selon le milieu récepteur :
dans le sol 0,0 utilisation par les consommateurs
dans l'air 0,1 fabrication
dans les égouts3 3,2 fabrication, formulation et utilisation par les consommateurs
Transformation chimique 2,2 élimination des déchets
Envoi à des sites d'élimination des déchets (ex. : décharges, incinérateurs) 94,5 élimination des déchets
1 Pour le Pigment Red 247:1, des données tirées de documents de l’OCDE présentant des scénarios d’émission ont été utilisées pour estimer les rejets dans l’environnement et la répartition de la substance (OCDE, 2006 et 2004). Les chiffres indiqués pour les rejets dans l’environnement ne tiennent pas compte des mesures qui peuvent atténuer les rejets à certains endroits (comme les installations de traitement des eaux usées). Les hypothèses utilisées pour produire ces estimations sont résumées dans un document disponible auprès d’Environnement Canada (2007b).
2 Étapes applicables : production, formulation, usage industriel, utilisation par les consommateurs, vie utile des articles ou produits, élimination des déchets.
3 Eaux usées avant toute forme de traitement.

L’état particulaire du Pigment Red 247:1 devrait influer de façon importante sur son devenir dans l’environnement. La taille de ses particules, sa masse volumique de 44 p. 100 supérieure à celle de l’eau (voir Wetzel, 2001; Reynolds et al., 1987), sa stabilité chimique et sa faible solubilité dans l’eau indiquent qu’il se déposerait, sous l’action de la pesanteur, dans les sédiments s’il était rejeté dans des eaux de surface et qu’il tendrait à demeurer dans le sol s’il était rejeté dans des milieux terrestres.

Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance

Selon Jaffe (1996), lorsqu'un pigment est incorporé dans un matériau (comme le plastique), on s'attend à ce qu'il soit durable et résiste aux agressions chimiques et physiques combinées du climat, du rayonnement solaire, de la chaleur, de l'eau et des polluants industriels.

Les industries qui fabriquent les pigments reconnaissent que leurs produits sont persistants. Par exemple, la Color Pigments Manufacturers Association, Inc. (CPMA, 2003) a déclaré que les pigments étaient conçus pour être durables ou persistants dans l’environnement puisqu’ils servent à colorer des produits tels que des revêtements, des encres et des peintures.

La persistance dans l’environnement en milieu anoxique des pigments laqués de naphtol AS, groupe auquel appartient le Pigment Red 247:1, est une importante source d’incertitude. Les colorants azoïques seraient dégradés dans des eaux anoxiques par réduction anaérobie de la liaison azoïque (-N=N-; Van der Zee, 2002). Les pigments laqués de naphtol AS ont également des chromophores azoïques dans leur structure chimique. Toutefois, on n’a pas trouvé de données indiquant une dégradation possible de ces pigments en milieu aquatique en l’absence d’oxygène. En principe, le cristal devrait d’abord être dissous pour libérer les molécules qui le composent et rendre accessibles les liaisons azoïques pour la réduction biotique.

À la lumière des données indiquées précédemment, selon la méthode du poids de la preuve, le Pigment Red 247:1 répond aux critères de la persistance énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Bioaccumulation

Il existe un rapport prévisible entre Koe et le facteur de bioconcentration dans les lipides (Mackay, 1982). Dans le cas du Pigment Red 247:1, le logarithme du rapport Co/Ce a été calculé à partir des valeurs expérimentales de la solubilité dans l’octanol (Co) et dans l’eau (Ce) [tableau 2], et ce rapport établi à l’aide des données expérimentales a été préféré au log Koe déterminé par modélisation. Cette approche s’appuie sur l’observation que la répartition dans l’octanol est un bon indicateur du potentiel de migration d’une substance dans la phase lipide chez le biote aquatique (Bertelsen et al., 1998) et, dans le cas des pigments, sur l’observation qu’une solubilité réduite dans l’octanol correspond à une réduction similaire du facteur de bioconcentration (FBC) et du facteur de bioaccumulation (FBA) chez un organisme aquatique (Banerjee et Baughman, 1991).

De nouvelles estimations du FBC et du FBA ont donc été produites pour le Pigment Red 247:1 à l’aide de modèles de la bioaccumulation reposant sur des relations quantitatives structure-activité (RQSA) en utilisant le log (Co/Ce) fondé sur des données expérimentales plutôt que le log Koe surestimé par KOWWIN (2000). Des estimations modélisées du FBC et du FBA ont aussi été obtenues pour un analogue éloigné du Pigment Red 247:1, soit le Pigment Red 253 (no CAS 85776-13-2), en utilisant également un log (Co/Ce) calculé à partir de valeurs expérimentales de la solubilité (Environnement Canada, 2007d). Cet analogue a la moitié du poids moléculaire du pigment examiné, mais ses caractéristiques de solubilité dans l’eau et l’octanol sont semblables à celles de ce dernier; la solubilité est un facteur clé dans le choix d’un analogue pour des déductions par analogie (OCDE, 2007). Les valeurs pour la solubilité dans l’eau et l’octanol du Pigment Red 253 sont respectivement de 8 et 202 µg/L (étude présentée, 2007b; les valeurs de la solubilité du Pigment Red 247:1 sont données dans le tableau 2). Le tableau 4 montre que les nouvelles estimations modélisées du FBC et du FBA sont bien inférieures à 100 à la fois pour le Pigment Red 247:1 et l’analogue, le Pigment Red 253.

Le Pigment Red 247:1 devrait donc avoir un faible potentiel de bioaccumulation en raison de son affinité très limitée pour la phase lipide chez les organismes vivants. Cette conclusion est appuyée par les valeurs déterminées expérimentalement du FBC de six pigments organiques représentatifs qui sont toutes inférieures à 100 en poids humide (MITI, 1992).

L'analyse des données précédentes selon la méthode du poids de la preuve permet de conclure que le Pigment Red 247:1 ne répond pas au critère de la bioaccumulation (FBC ou FBA > 5 000) énoncé dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Tableau 4. Données modélisées sur la bioaccumulation du Pigment Red 247:1 et de son analogue, le Pigment Red 253
Structure chimique
Pigment Red 247:1a
Pigment Red 247:1
Pigment Red 253a
Pigment Red 253
Organisme d'essai Paramètre Valeur en poids humide (L/kg) Référence
Pigment Red 247:1 [log (Co/Ce) = 0,20]
Poisson FBA 0,012 7 Gobas BAF T2MTL (Arnot et Gobas, 2003)
Poisson FBC 0,008 4 Gobas BCF T2LTL (Arnot et Gobas, 2003)
Poisson FBC 1,08 OASIS, 2005
Poisson FBC 10 b BCFWIN, v. 2.15
Pigment Red 253 [log (Co/Ce) = 1,40]
Poisson FBA 2,6 Gobas BAF T2MTL (Arnot et Gobas, 2003)
Poisson FBC 2,45 Gobas BCF T2LTL (Arnot et Gobas, 2003)
Poisson FBC 25,1 OASIS, 2005
Poisson FBC 10 b BCFWIN, v. 2.15
a Le Pigment Red 247:1 et le Pigment Red 253 ont des valeurs assez semblables pour la solubilité dans l’eau et l’octanol.
b Valeur par défaut pour les pigments azoïques non ionisables.

Potentiel d'effets écologiques nocifs

Une évaluation quantitative axée sur l'exposition et les effets écologiques a été réalisée dans le cadre de l'évaluation du potentiel d'effets nocifs selon la méthode du poids de la preuve.

Tout d’abord, une concentration environnementale estimée (CEE) a été déterminée à partir d’une analyse des voies d’exposition. Ensuite, des organismes pertinents comme paramètres ont été choisis, et, pour chacun, une concentration estimée sans effet (CESE prudente, représentative du pire cas raisonnable, a été déterminée. Celle-ci a été calculée à partir de la valeur critique de la toxicité (VCT) la plus faible pour l’organisme considéré en la divisant par un facteur approprié.

Évaluation de l'exposition environnementale

On n’a pas trouvé de données sur les concentrations du Pigment Red 247:1 dans l’environnement canadien. Les estimations obtenues à l’aide de l’outil de débit massique ont indiqué que près de 94 p. 100 du pigment, en masse, aboutit dans les installations d’élimination des déchets. La migration du pigment à partir de ces installations est peu probable, ou est estimée minime, en raison de la mobilité géochimique négligeable que laisse prévoir sa très faible solubilité dans l’eau et les solvants organiques. Par conséquent, les rejets de cette substance à l’étape de la gestion des déchets devraient être négligeables.

Les rejets dans l’eau liés à l’utilisation de la substance pourraient atteindre environ 3 p. 100 de la masse totale du pigment Red 247:1 (22 kg en 2006) d’après les estimations fournies par l’outil de débit massique. Les données industrielles semblent indiquer que ces rejets proviendraient d’utilisateurs industriels qui ont employé le pigment pour fabriquer d’autres produits colorés (Environnement Canada, 2007a). Le modèle IGETA (Industrial Generic Exposure Tool – Aquatic), élaboré par Environnement Canada pour estimer les concentrations dans les eaux de surface, a été choisi pour modéliser le pire cas raisonnable de rejets dans le milieu aquatique par une installation industrielle (un utilisateur du pigment). Le scénario modélisé tient compte des données sur la charge obtenues de sources telles que des enquêtes industrielles, ainsi que des connaissances sur la distribution des rejets industriels au pays, et calcule la CEE. La masse maximale du produit acheté en une année par une installation industrielle (1 000 kg; Environnement Canada, 2007a) a servi à calculer la charge pour l’estimation de la CEE. D’après les résultats du modèle IGETA, la CEE serait de 0,005 6 mg/L dans le cours d’eau récepteur.

Évaluation des effets écologiques

A – Dans le milieu aquatique

On n’a pas trouvé de données expérimentales sur la toxicité du Pigment Red 247:1, mais il en existait sur celle du Pigment Red 253, qui est un analogue éloigné du pigment examiné (tableau 4, no CAS 85776 13 2). Des estimations de l’écotoxicité du Pigment Red 247:1 ont également été calculées à partir de son log (Co/Ce) expérimental (0,20). Ces données expérimentales et estimées (tableaux 5a et 5b) ont été jugées fiables et ont été utilisées avec la méthode du poids de la preuve pour déterminer le potentiel de toxicité de ce pigment pour les organismes aquatiques.

Des daphnies (Daphnia magna) juvéniles ont été exposées au Pigment Red 253 pendant 24 heures dans des conditions statiques (étude présentée, 2007c; tableau 5a). Le pH a été maintenu à 8, la température, à 20 ± 1 °C, et la teneur en oxygène dissous a fluctué entre 7,6 et 9,2 mg/L. Un traitement expérimental a consisté à placer 20 daphnies dans un bécher en verre de 50 mL. Sept concentrations d’essai ont été préparées avec trois répétitions par essai. Le produit n’a pas été mesuré au cours de l’essai. La CE50 (immobilisation) a été estimée à 990,7 mg/L, avec un intervalle de confiance à 95 p. 100 de 475,7 à 6 076 mg/L.

Aucun détail n’a été fourni sur la préparation des solutions d’essai. Par conséquent, il n’est pas certain si l’essai de détermination de la toxicité a été effectué en solution saturée (c.‑à-d. à la concentration maximale de la substance pouvant être atteinte dans les conditions d’essai). Toutefois, des charges élevées (jusqu’à 1 000 mg/L) ont été utilisées, et un taux d’immobilisation de 10 p. 100 seulement a été observé jusqu’à la concentration de 500 mg/L.

Cette étude a été jugée suffisamment fiable aux fins de la présente évaluation. Notamment, une substance toxique de référence a été utilisée, et les bonnes pratiques de laboratoire ont été appliquées.

Dans une autre étude, de jeunes carpes (Cyprinus carpio) ont été exposées au Pigment Red 253 pendant 96 heures dans des conditions statiques (Environnement Canada, 2007f; tableau 5a). Le pH a été maintenu entre 7,4 et 8,1, la température a oscillé entre 21,6 et 22,2 °C, et la teneur en oxygène dissous a varié entre 6,5 et 8,8 mg/L. La dureté de l’eau utilisée était de ~ 240 mg CaCO3/L. L’expérience a consisté à placer dix poissons dans une cuve en verre de 15 litres. Six concentrations d’essai ont été établies. Le produit n’a pas été mesuré au cours de l’essai. La CL50 a été estimée à 172 mg/L, avec un intervalle de confiance à 95 p. 100 de 126 à 230 mg/L.

Aucun détail n'a été fourni sur la préparation des solutions d'essai. Par conséquent, il n'est pas certain que l'essai de détermination de la toxicité a bien été effectué en solution saturée. Toutefois, des charges élevées (jusqu'à 400 mg/L) ont été utilisées, et aucun effet toxique n'a été noté jusqu'à la concentration de 90 mg/L.

Cette étude a été jugée suffisamment fiable aux fins de la présente évaluation.

Des prévisions de la toxicité pour les organismes aquatiques recalculées en utilisant le log (Co/Ce) ont été fournies par le modèle ECOSAR (ECOSAR, 2004) avec comme hypothèse que le mode d’action toxique du Pigment Red 247:1 est la narcose. Toutefois, le modèle ASTER (1999) a indiqué un mode d’action par « découplage de la phosphorylation oxydative » en plus de la narcose pour ce pigment. Un facteur de 100 (Environnement Canada, 2003) a donc été appliqué pour extrapoler du mode d’action toxique de référence à ce mode d’action plus toxique. Il convient de faire remarquer que ces modes d’action ont été prévus pour la molécule solubilisée (tableau 1). Le tableau 5b présente les résultats de la modélisation de l’écotoxicité.

Les données modélisées sont toutes nettement supérieures aux valeurs estimées pour la solubilité dans l’eau de la substance et concordent donc avec l’information indiquant l’absence d’effet à la concentration de saturation.

Tableau 5a. Valeurs expérimentales de la toxicité aquatique du Pigment Red 247:1
Organisme Type d'essai Paramètre Durée Valeur
(mg/L)
Référence
Daphnie tox. aiguë CE501 24 heures 990,7 Étude présentée, 2007c
Poisson tox. aiguë CL50 96 heures 172 Étude présentée, 2007c
1 Immobilisation



Tableau 5b. Valeurs modélisées de la toxicité aquatique du Pigment Red 247:1
Organisme Paramètre Durée Valeur
(mg/L)
Classe chimique / mode d'action Référence
Poisson CL50 14 jours 62 359 RSA pour composé organique neutre
(toxicité de référence)
ECOSAR, 2004
Poisson CL50 14 jours 624 découplage de la phosphorylation oxydative ASTER, 1999

B – Dans d'autres milieux

On n’a trouvé aucune donnée empirique ou estimée sur les effets du Pigment Red 247:1 chez des organismes non aquatiques. Toutefois, à la lumière des scénarios de rejets et des quantités utilisées au Canada, une exposition appréciable par le sol, les matières en suspension ou les sédiments est actuellement peu probable.

Caractérisation du risque écologique

La démarche utilisée pour cette évaluation écologique préalable a consisté à examiner les renseignements scientifiques disponibles et à dégager des conclusions en appliquant la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence conformément à l’article 76.1 de la LCPE (1999). On s’est penché plus particulièrement sur l’analyse du quotient de risque, la persistance, la bioaccumulation, la toxicité, les sources et le devenir dans l’environnement.

À la lumière des données publiées, le Pigment Red 247:1 a été jugé persistant. Toutefois, il a été jugé non bioaccumulable au sens du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE (1999) [Canada, 2000] en raison de sa très faible solubilité observée dans l’octanol, des faibles valeurs de son FBC déterminées par modélisation et des faibles valeurs déterminées expérimentalement du FBC d’un certain nombre de pigments organiques analogues (MITI, 1992).

De nouvelles données empiriques sur un analogue chimique, ainsi que des données modélisées sur la toxicité pour les organismes aquatiques, portent également à conclure que ce pigment n’est pas très nocif puisqu’il présente une faible toxicité aiguë pour les organismes aquatiques (CL50 et CE50 > 100 mg/L). Le fait que les concentrations produisant un effet sont supérieures à la limite de solubilité est source d’incertitude. À cet égard, les recommandations de l’OCDE (2000) pour l’évaluation des substances très peu solubles ont été prises en considération. Selon le protocole de l’OCDE, un essai à la concentration de saturation du produit devrait être effectué et une technique de séparation appropriée devrait être utilisée pour séparer les particules et les formes dissoutes du produit. Il s’agit actuellement de la meilleure approche pour l’évaluation de ces types de substances.

Comme le Pigment Red 247:1 a été jugé persistant mais non bioaccumulable, une évaluation quantitative de l'exposition et des effets écologiques a été effectuée pour évaluer le potentiel d'effets nocifs selon la méthode du poids de la preuve.

Compte tenu du peu de données empiriques sur l’exposition au Canada, le modèle IGETA a été utilisé avec des données industrielles pour estimer les CEE dans les pires scénarios. Les CESE ont été estimées pour trois catégories d’organismes : les poissons, les daphnies et les algues. Un facteur de 100 a été appliqué pour extrapoler des effets aigus aux effets chroniques, et des espèces de laboratoire à différentes espèces sur le terrain. Les VCT et les CESE fondées sur les données les plus prudentes quant aux effets sont présentées dans le tableau 6. Dans tous les cas, les quotients de risque calculés sont bien inférieurs à 1, ce qui porte à croire que la substance ne devrait pas être présente à des concentrations susceptibles d’être nocives pour les organismes aquatiques.

Tableau 6. Valeurs utilisées pour la caractérisation du risque associé au Pigment Red 247:1
Organisme VCT CESE CEE Scénario Quotient de risque
(CEE/CESE)
(mg/L)
Poisson 172 1,72  
0,005 6
 
modèle IGETA : rejet dans un cours d'eau par une installation industrielle 0,003 3
Daphnie 990,7 9,9 0,000 6

Étant donné la grande persistance de la substance dans l’environnement, une exposition chronique est probable. Toutefois, compte tenu de sa faible toxicité aiguë, de sa solubilité relativement peu élevée (112 µg/L) et de son faible potentiel de bioaccumulation, l’exposition à cette substance dans l’environnement à long terme ne devrait pas entraîner d’effets nocifs chez les organismes aquatiques.

À la lumière de ces données, compte tenu également des quantités importées relativement faibles de ce produit, le Pigment Red 247:1 est jugé peu susceptible d'avoir des effets écologiques nocifs au Canada.

Incertitudes de l'évaluation du risque écologique

Sont résumées dans les paragraphes qui suivent les principales incertitudes associées à l'évaluation du risque que présente le Pigment Red 247:1.

On ne sait à peu près rien sur la stabilité à long terme du Pigment Red 247:1 dans les sédiments anoxiques et les couches anoxiques du sol des décharges.

Les matériaux nanométriques sont définis de manière informelle comme des substances mesurant moins de 100 nm dans au moins une dimension. De plus en plus de données indiquent que des processus non spécifiques comme la pinocytose peuvent donner lieu à l’absorption de nanoparticules (Leroueil et al., 2007). Les pigments organiques, comme le Pigment Red 247:1, se présentent typiquement sous la forme de particules comprenant un certain pourcentage de particules de taille nanométrique (tableau 2). Les mécanismes et le potentiel de bioaccumulation de ces particules, de même que le rapport entre leur bioaccumulation et leur toxicité, ne sont pas bien compris à l’heure actuelle. De plus, il est possible que certains processus moins couramment pris en considération dans l’étude du devenir dans l’environnement contribuent substantiellement à faciliter l’absorption des nanoparticules du pigment par le biote (p. ex. l’importance de l’agrégation dans la nature; Wiesner et al. [2006]).

Conclusion

À la lumière des renseignements présentés dans cette évaluation préalable, il est conclu que le Pigment Red 247:1 ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie. De même, il est conclu que le pigment Red 247:1 est persistant mais qu’il ne répond pas au critère relatif à la bioaccumulation énoncé dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

En conséquence, il est conclu que le Pigment Red 247:1 n’est pas toxique au sens de l’alinéa 64a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999).

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[WSKOWWIN] Water Solubility for Organic Compounds Program for Microsoft Windows [modèle d’estimation]. 2000. Version 1.41. Washington (DC) : US Environmental Protection Agency, Office of Pollution Prevention and Toxics; Syracuse (NY) : Syracuse Research Corporation. www.epa.gov/oppt/exposure/pubs/episuite.htm.

Annexe I - Sommaires de rigueur d'études

Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig*

Question Pondération Réponse Note
Référence  : 13365Challenge002. Determination of the solubility in water and in octanol at ambient temperature - Sample: pure Pigment Red 247:1.
Substance d'essai  : no CAS  43035-18-3; Pigment Red 247:1
Pourriez-vous répéter l'expérience avec l'information disponible? 5 assez bien 3,5
Un objectif clair est-il énoncé? 1 oui 1
La qualité de l'eau est-elle caractérisée ou précisée (distillée ou désionisée)? 2 oui (eau et octanol) 2
Les résultats sont-ils présentés de façon détaillée, claire et compréhensible? 3 passable 1,5
Les données proviennent-elles d'une source primaire plutôt que d'un article cité? 3 source primaire 3
La substance a-t-elle été testée à des concentrations inférieures à sa limite de solubilité dans l'eau? 5 s.o. s.o.
Y avait-il absence de particules? 2 détail non fourni 0
A-t-on fait un essai avec une substance de référence ayant une constante connue? 3 détail non fourni 0
D'autres processus intervenant dans le devenir ont-ils été pris en considération? 5 s.o. s.o.
A-t-on fait un essai témoin (à blanc)? 3 détail non fourni 0
La température a-t-elle été maintenue constante? 5 supposée 4
L'expérience a-t-elle eu lieu à une température proche de la température ambiante (15 - 30 °C)? 3 oui 3
La pureté de la substance d'essai est-elle précisée (> 98 %)? 3 oui 3
L'identité de la substance a-t-elle été attestée? 3 partiellement 1,5
La source de la substance est-elle indiquée? 1 oui 1
Résultats : (X ± erreur type)
solubilité (eau) : 112 ± 29 µg/L solubilité (octanol) : 178 ± 11 µg/L
Note globale : 23,5/37 ou 63,5 %
Degré de fiabilité ** satisfaisant
* Kollig, H.P. 1988. « Criteria for evaluating the reliability of literature data on environmental process constants ». Toxicol. Environ. Chem. 17 : 287-311.
** Le code de fiabilité des études écotoxicologiques pour la catégorisation des substances de la LIS est utilisé.

Évaluation de données expérimentales selon la méthode de Kollig*

Question Pondération Réponse Note
Référence : 13365Challenge008. Determination of the solubility in water and in octanol at ambient temperature - Sample: pure Pigment Red 253.
Substance d'essai : no CAS 85776-13-2; Pigment Red 253.
Pourriez-vous répéter l'expérience avec l'information disponible? 5 assez bien 3,5
Un objectif clair est-il énoncé? 1 oui 1
La qualité de l'eau est-elle caractérisée ou précisée (distillée ou désionisée)? 2 oui (eau et octanol) 2
Les résultats sont-ils présentés de façon détaillée, claire et compréhensible? 3 passable 1,5
Les données proviennent-elles d'une source primaire plutôt que d'un article cité? 3 source primaire 3
La substance a-t-elle été testée à des concentrations inférieures à sa limite de solubilité dans l'eau? 5 s.o. s.o.
Y avait-il absence de particules? 2 détail non fourni 0
A-t-on fait un essai avec une substance de référence ayant une constante connue? 3 détail non fourni 0
D'autres processus intervenant dans le devenir ont-ils été pris en considération? 5 s.o. s.o.
A-t-on fait un essai témoin (à blanc)? 3 détail non fourni 0
La température a-t-elle été maintenue constante? 5 supposée 4
L'expérience a-t-elle eu lieu à une température proche de la température ambiante (15 - 30 °C)? 3 oui 3
La pureté de la substance d'essai est-elle précisée (> 98 %)? 3 oui 3
L'identité de la substance a-t-elle été attestée? 3 partiellement 1,5
La source de la substance est-elle indiquée? 1 oui 1
Résultats : ( X  ± erreur type)
solubilité (eau) : 8 ± 2 µg/L solubilité (octanol) : 202 ± 22 µg/L
Note globale : 23,5/37 ou 63,5 %
Degré de fiabilité** satisfaisant
* Kollig, H.P. 1988. « Criteria for evaluating the reliability of literature data on environmental process constants ». Toxicol. Environ. Chem. 17: 287-311.
** Le code de fiabilité des études écotoxicologiques pour la catégorisation des substances de la LIS est utilisé.

 

Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d'étude : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques
No Point Pondération Oui/non Précisions
1 13365Challenge009. 96-Hour acute toxicity study (LC50) with rouge graphthol GLF in carp.
2 Identité de la substance : no CAS s.o.   85776-13-2
3 Identité de la substance : nom(s) chimique(s) s.o.   Pigment Red 253
4 Composition chimique de la substance 2   s.o.
5 Pureté chimique 1 O 99%
6 Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aquatique? 1 O stable au moins 2 heures (??)
Méthode
7 Références 1 O  
8 Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale ou autre)? 3 O directive 84/449/CEE
9 Justification de la méthode ou du protocole non normalisé utilisé, le cas échéant 2   s.o.
10 BPL (bonnes pratiques de laboratoire) 3   étude réalisée avant 1997
Organisme d'essai
11 Identité de l'organisme : nom s.o. O carpe
12 Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)? 1 O Cyprinus carpio
13 Âge ou stade biologique de l'organisme d'essai 1 O jeune
14 Longueur et/ou poids 1 O 67 mm et 4,3 g (moyennes)
15 Sexe 1   s.o.
16 Nombre d'organismes par répétition 1 O 10 par groupe exposé + témoin; 80 au total
17 Charge en organismes 1 O 0,17 g/L
18 Type de nourriture et périodes d'alimentation au cours de la période d'acclimatation 1 N  
Conception et conditions des essais
19 Type d'essai (toxicité aiguë ou chronique) s.o. O tox. aiguë
20 Type d'expérience (en laboratoire ou sur le terrain) s.o. O en laboratoire
21 Voies d'exposition (nourriture, eau, les deux) s.o. O eau
22 Durée d'exposition s.o. O 96 heures
23 Témoins négatifs ou positifs (préciser) 1 O négatifs seulement
24 Nombre de répétitions (y compris les témoins) 1 N inconnu
25 Des concentrations nominales sont-elles indiquées? 1 O 6
26 Des concentrations mesurées sont-elles indiquées? 3 O mais ne sont pas utilisées pour calculer la CL50 . Les concentrations mesurées sont dans un intervalle de 6 à 92 % de la concentration nominale..
27 Type de nourriture et périodes d'alimentation durant les essais à long terme 1   s.o.
28 Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)? 1 O  
29 Les conditions du milieu d'exposition pertinentes pour la substance sont-elles indiquées? (ex. : pour la toxicité des métaux - pH, COD/COT, dureté de l'eau, température) 3 O pH, concentration d'oxygène dissous, température
30 Photopériode et intensité de l'éclairage 1 N  
31 Préparation de solutions mères et de solutions d'essai 1 N  
32 Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé, si la substance était peu soluble ou instable? 1 O Tween 80
33 Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée? 1 N  
34 Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, des données sont-elles fournies sur son écotoxicité? 1 N  
35 Intervalles des contrôles analytiques 1 O  
36 Méthodes statistiques utilisées 1 O méthode logit
Renseignements d'intérêt pour la qualité des données
37 Le paramètre déterminé est-il directement attribuable à la toxicité de la substance, non à l'état de santé des organismes (p. ex. lorsque la mortalité des témoins est > 10 %) ou à des facteurs physiques (p. ex. effet d'ombrage)? s.o. O Absence supposée d'effet d'ombrage
38 L'organisme d'essai convient-il à l'environnement canadien? 3 O  
39 Les conditions d'essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l'organisme d'essai? 1 O  
40 Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l'organisme? 2 O  
41 Le pH de l'eau d'essai était-il dans la plage des valeurs typiques de l'environnement canadien (6 à 9)? 1 O 7,4 à 8,1
42 La température de l'eau d'essai était-elle dans la plage des valeurs typiques de l'environnement canadien (5 à 27 °C)? 1 O autour de 22
43 La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l'eau? 3 N détails fournis ci-dessous.
Résultats
44 Valeurs de la toxicité (indiquer paramètres et valeurs) s.o. s.o.  
45 Autres paramètres indiqués - p. ex. FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)? s.o. N
46 Autres effets nocifs indiqués (cancérogénicité, mutagénicité, etc.)? s.o. N
47 Note globale : ... % 77,5
48 Code de fiabilité d'EC : 2
49 Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, faible) : confiance satisfaisante
50 Commentaires Aucun détail n'a été fourni sur la préparation des solutions d'essai (temps de mélange, etc.).Par conséquent, il n'est pas certain si un essai a été réalisé en solution saturée. Toutefois, de fortes charges (jusqu'à 400 mg/L) ont été utilisées, et aucun effet n'a été noté jusqu'à 90 mg/L.

Une valeur de la CL50 basée sur les concentrations mesurées peut être estimée approximativement en multipliant la CL50 nominale par le rapport moyen concentrations mesurées/concentrations nominales, 0,392. CL50 mesurée ~ 67 mg/L.



Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d'étude : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques
No Point Pondération Oui/non Précisions
1 13365Challenge010. 24-Hour acute toxicity of rouge graphthol to Daphnia magna (OECD: Immobilization test)
2 Identité de la substance : no CAS s.o.   85776-13-2
3 Identité de la substance : nom(s) chimique(s) s.o.   Pigment Red 253
4 Composition chimique de la substance 2   s.o.
5 Pureté chimique 1 O 99 %
6 Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aquatique? 1 O stable au moins 2 heures (??)
Méthode
7 Références 1 O  
8 Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale ou autre)? 3 O OCDE 202
9 Justification de la méthode ou du protocole non normalisé utilisé, le cas échéant 2   s.o.
10 BPL (bonnes pratiques de laboratoire) 3 O étude réalisée avant 1997 mais conformément aux Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire
Organisme d'essai
11 Identité de l'organisme : nom s.o. O Daphnia magna
12 Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)? 1 O  
13 Âge ou stade biologique de l'organisme d'essai 1 O moins de 24 h
14 Longueur et/ou poids 1   s.o.
15 Sexe 1   s.o.
16 Nombre d'organismes par répétition 1 O 20
17 Charge en organismes 1 N  
18 Type de nourriture et périodes d'alimentation au cours de la période d'acclimatation 1 N  
Conception et conditions des essais
19 Type d'essai (toxicité aiguë ou chronique) s.o. O tox. aiguë
20 Type d'expérience (en laboratoire ou sur le terrain) s.o. O en laboratoire
21 Voies d'exposition (nourriture, eau, les deux) s.o. O eau
22 Durée d'exposition s.o. O 48 heures
23 Témoins négatifs ou positifs (préciser) 1 O les deux; positifs = dichromate de potassium
24 Nombre de répétitions (y compris les témoins) 1 O 3 répétitions
25 Des concentrations nominales sont-elles indiquées? 1 O 7
26 Des concentrations mesurées sont-elles indiquées? 3 N  
27 Type de nourriture et périodes d'alimentation durant les essais à long terme 1   s.o.
28 Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)? 1 N  
29 Les conditions du milieu d'exposition pertinentes pour la substance sont-elles indiquées? (ex. : pour la toxicité des métaux - pH, COD/COT, dureté de l'eau, température) 3 O pH, concentration d'oxygène dissous
30 Photopériode et intensité de l'éclairage 1 O animaux gardés à l'obscurité
31 Préparation de solutions mères et de solutions d'essai 1 O 100 mg du produit dans 100 mL d'eau
32 Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé, si la substance était peu soluble ou instable? 1 O Tween 80
33 Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée? 1 O 0,01 % dans la solution mère
34 Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, des données sont-elles fournies sur son écotoxicité? 1 N  
35 Intervalles des contrôles analytiques 1 N pour immobilisation de daphnies seulement.
36 Méthodes statistiques utilisées 1 O méthode logit
Renseignements d'intérêt pour la qualité des données
37 Le paramètre déterminé est-il directement attribuable à la toxicité de la substance, non à l'état de santé des organismes (p. ex. lorsque la mortalité des témoins est > 10 %) ou à des facteurs physiques (p. ex. effet d'ombrage)? s.o. O Absence supposée d'effet d'ombrage
38 L'organisme d'essai convient-il à l'environnement canadien? 3 O  
39 Les conditions d'essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l'organisme d'essai? 1 O  
40 Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l'organisme? 2 O  
41 Le pH de l'eau d'essai était-il dans la plage des valeurs typiques de l'environnement canadien (6 à 9)? 1 O autour de 8
42 La température de l'eau d'essai était-elle dans la plage des valeurs typiques de l'environnement canadien (5 à 27 °C)? 1 O autour de 20
43 La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l'eau? 3 N détails fournis ci-dessous.
Résultats
44 Valeurs de la toxicité (indiquer paramètres et valeurs) s.o. s.o. CE50  : 990,7 mg/L; intervalle de confiance à 95 % : 476 - 6 076 mg/L.
45 Autres paramètres indiqués - ex. : FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)? s.o. N  
46 Autres effets nocifs indiqués (cancérogénicité, mutagénicité, etc.)? s.o. N  
47 Note globale : ... % 73,8
48 Code de fiabilité d'EC : 2
49 Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, faible) : confiance satisfaisante
50 Commentaires Aucun détail n'a été fourni sur la préparation des solutions d'essai (temps de mélange, etc.). Par conséquent, il n'est pas certain si un essai a été réalisé en solution saturée. Toutefois, des charges élevées (jusqu'à 1 000 mg/L) ont été utilisées, et le taux d'immobilisation noté est de 10 % jusqu'à la concentration de 500 mg/L.