Cadre de gestion du risque pour la chlorhexidine et ses sels

Environnement et Changement climatique Canada
Santé Canada

Août 2017

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Table des matières

Résumé de la gestion du risque proposée

Dans le présent document, nous soulignons les options de gestion du risque proposées pour la chlorhexidine et ses sels, avec une attention particulière portée aux sources spécifiques d'exposition à la fraction chlorhexidine. En particulier, le gouvernement du Canada étudie la mise en œuvre de certains outils de gestion du risque (comme, sans toutefois s'y limiter, des avis de planification de la prévention de la pollution, des directives et codes de pratique ou des ententes de performance environnementale) afin de prévenir ou de réduire au minimum les rejets de la fraction chlorhexidine dans l'environnement suite à l'utilisation industrielle de ces substances.

Les parties intéressées sont invitées à fournir des renseignements sur les meilleures pratiques de gestion en place dans les installations de formulation de produits utilisant de la chlorhexidine ou ses sels et sur l'efficacité des méthodes de traitement pour éliminer ces substances des eaux usées. Ces renseignements devraient être transmis d'ici le 18 octobre 2017 à la ressource mentionnée à la section 8 du présent document.

Note : le résumé susmentionné est une liste abrégée des options proposées pour gérer la chlorhexidine et ses sels et des renseignements recherchés pour étayer le processus de prise de décision pour la gestion du risque. Veuillez consulter la section 3 du présent document pour obtenir plus de détails à ce sujet. Il est à noter que les options de gestion du risque proposées peuvent évoluer à la suite de la prise en compte de nouveaux renseignements fournis par d'autres sources lors de la période de commentaires du public et des renseignements présentés dans le présent document.

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1. Cadre de référence

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement 1999 (LCPE) (Canada, 1999) donne aux ministres de l'Environnement et de la Santé (les ministres) l'autorité pour réaliser des évaluations afin de déterminer si des substances sont toxiquesNote de bas de page 1 pour l'environnement et/ou la santé humaineNote de bas de page 2 et, si c'est le cas, de gérer les risques associés.

En décembre 2006, il a été déterminé que 193 substances chimiques étaient d'intérêt prioritaire pour une évaluation en raison de leurs propriétés dangereuses et de leur potentiel à poser des risques pour la santé humaine ou l'environnement. En février 2007, les ministres ont commencé à publier, afin d'obtenir des commentaires de l'industrie ou des parties intéressées, des profils de lots contenant de 12 à 19 substances d'intérêt hautement prioritaire. Tous les trois mois, de nouveaux lots ont été publiés à des fins de commentaires; de plus, conformément aux pouvoirs de collecte des renseignements conférés par l'article 71 de la LCPE, des renseignements spécifiques sur ces substances ont été recueillis, lorsque cela était nécessaire, dans le cadre de l'initiative du Défi inscrit au Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada.

Une substance, l'acétate de chlorhexidine (aussi dénommée diacétate de chlorhexidine), numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS)Note de bas de page 356-95-1, a été identifiée comme d'intérêt prioritaire pour une évaluation et incluse dans le lot 12 du Défi dans le cadre du PGPC. En juillet 2013, Santé Canada et Environnement et Changement climatique (ECCC) ont publié une ébauche du Rapport d'évaluation préalable (REP) et un document sur le cadre de gestion du risque (GR) pour le diacétate de chlorhexidine (Canada, 2013a, 2013b). À ce moment-là, il a été proposé que le diacétate de chlorhexidine soit déclaré toxique en vertu de l'article 64 de la LCPE. Il a aussi été noté que le diacétate de chlorhexidine est un sel et qu'il se dissocie dans l'eau pour produire le contre-ion acétate et de la chlorhexidine. Cette fraction chlorhexidine dissociée a le potentiel d'avoir des effets nocifs aigus à faible concentration à des organismes aquatiques (Canada, 2013a).

À la suite des publications sur le diacétate de chlorhexidine, de nouveaux renseignements importants ont été obtenus sur d'autres sources potentielles d'exposition à la fraction chlorhexidine. Ces renseignements incluent les quantités de chlorhexidine et de ses sels dans le commerce, leur présence dans des produits vendus au Canada et des détails de l'industrie sur la formulation de produits à base de chlorhexidine. La portée de l'évaluation du diacétate de chlorhexidine a donc été étendue afin de prendre en compte les impacts potentiels sur l'environnement et la santé humaine dus à l'exposition combinée à d'autres sources potentielles de chlorhexidine.

La version à jour de l'ébauche de l'évaluation préalable couvre la chlorhexidine (no CAS 55-56-1), le diacétate de chlorhexidine (no CAS 56-95-1), le digluconate de chlorhexidine (no CAS 18472-51-0) et le dichlorhydrate de chlorhexidine (no CAS 3697-42-5) (Canada, 2017a). Toutes ces substances sont inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS) (ECCC, 2015a), à l'exception du dichlohydrate de chlorhexidine, qui est inscrit sur la Liste des substances commercialisées (LSC) révisée (Santé Canada, 2016a) de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) (Canada, 1978).

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2. Problématique

Santé Canada et ECCC ont réalisé conjointement une évaluation scientifique portant sur l'évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels au Canada. Un avis résumant les éléments scientifiques de l'ébauche du REP de la chlorhexidine et de ses sels a été publié par Santé Canada et ECCC dans la Gazette du Canada,Partie I, le 19 août 2017 (Canada, 2017a, 2017b). Pour de plus amples renseignements sur la conclusion proposée de l'évaluation préalable de la chlorhexidine et de ses sels, veuillez consulter l'ébauche du REP.

2.1 Conclusion de l'ébauche du Rapport d'évaluation préalable

En se basant sur les renseignements disponibles, il a été proposé dans l'ébauche du REP de conclure que la chlorhexidine et ses sels satisfont aux critères du paragraphe 64(a) de la LCPE, car ils pénètrent ou peuvent pénétrer dans l'environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l'environnement ou sa diversité biologique (Canada, 2017a). La conclusion proposée de l'évaluation est applicable à la chlorhexidine et à ses sels (mais n'est pas limitée aux sels visés par ce rapport) (Canada, 2017b). Il a été proposé que la fraction chlorhexidine satisfait aux critères de persistance, mais pas à ceux de bioaccumulation, tels que définis dans le Règlement sur la bioaccumulation et la persistance de la LCPE (Canada 2000, 2017a).

2.2 Recommandation proposée en vertu de la LCPE

Lorsque l'on détermine qu'une substance satisfait à un ou plusieurs des critères de l'article 64 de la LCPE, les ministres peuvent : 1) ne prendre aucune mesure ayant trait à cette substance; 2) recommander l'inscription de cette substance sur la Liste des substances d'intérêt prioritaire à des fins d'évaluation plus poussée; 3) recommander l'inscription de cette substance sur la Liste des substances toxiques de l'Annexe 1 de la Loi.

D'après les résultats de l'ébauche d'évaluation préalable réalisée en vertu de la LCPE, les ministres recommandent d'inscrire « la chlorhexidine et ses sels » sur la Liste des substances toxiques de l'Annexe 1 de la Loi (Canada, 2017b). Les ministres tiendront compte des commentaires émis par les parties intéressées pendant la période de commentaires du public de 60 jours en ce qui concerne l'ébauche du REP et le Cadre de GR. Si les ministres finalisent la recommandation d'inscrire « la chlorhexidine et ses sels » à l'Annexe 1 de la Loi, un ou des outils de gestion du risque devront être proposés et finalisés dans un délai prescrit, tel que souligné aux articles 91 et 92 de la LCPE (voir la section 8 du présent document pour le calendrier de publication visé applicable à ces substances).

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3. Gestion du risque proposée

3.1 Objectif environnemental proposé

Les objectifs environnementaux proposés sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs sur ce qui devrait être réalisé pour répondre aux inquiétudes ayant trait à l'environnement.

Dans le cas présent, l'objectif environnemental proposé serait de prévenir ou de réduire au minimum, dans la mesure du possible, la présence de la fraction chlorhexidine dans l'environnement aquatique. Cet objectif peut être défini quantitativement afin d'obtenir et de maintenir les niveaux les plus bas possibles dans l'environnement. Des concentrations estimées sans effet (CESE) peuvent être utilisées comme objectifs ultimes à atteindre, mais des niveaux intermédiaires peuvent aussi être établis pour les milieux d'intérêt (p. ex., eau, sol, sédiments) ou pour le biote affecté (p. ex., organismes aquatiques).

Au Canada, aucune concentration environnementale mesurée de substances de type chlorhexidine n'a été trouvée dans l'eau, le sol, les sédiments ou un biote. ECCC participe actuellement au développement d'une méthode d'analyse, portant d'abord sur les eaux usées, qui tient compte de méthodes rapportées dans la littérature. ECCC prépare aussi des activités préliminaires d'échantillonnage pour l'été 2017, afin de déterminer les niveaux de la fraction chlorhexidine pouvant être rejetée dans l'environnement. Les résultats des analyses seront pris en compte, selon leur disponibilité, pour éclairer la prise de décision en matière de gestion des risques en ce qui a trait à la chlorhexidine et à ses sels, selon le cas; ils pourraient aussi contribuer à l'établissement d'une concentration de base pour la présence dans l'environnement. Les partis intéressées qui disposeraient de méthodes d'analyse ou de résultats à partager, ou qui seraient intéressées à participer à la campagne d'échantillonnage de 2017, sont encouragées à prendre contact avec ECCC d'ici le 18 octobre 2017 (en communiquant avec la DGPC dont les coordonnées sont indiquées à la section 8 du présent document).

3.2 Objectif de la gestion du risque proposée

La gestion du risque proposée a pour objectif d'établir des cibles quantitatives ou qualitatives par la mise en place d'un règlement sur la gestion du risque et/ou un ou des outils pour une ou des substances données, afin de satisfaire à l'objectif environnemental proposé.

Dans le cas présent, l'objectif de gestion du risque proposée serait d'obtenir la concentration ou la quantité totale de chlorhexidine la plus faible dans les eaux usées rejetées par les installations de formulation de produits à base de chlorhexidine (l'activité identifié comme inquiétante dans le document Canada, 2017a). Cet objectif peut être défini quantitativement afin de s'assurer que les pratiques en place sont protectrices de l'environnement dans les installations existantes et les nouvelles installations qui pourraient produire ou reconditionner des produits contenant ces substances (p. ex., en utilisant les concentrations ou quantités spécifiques de chlorhexidine détectées dans les eaux usées rejetées suite à l'activité préoccupante).

3.3 Options de gestion du risque proposées

Afin d'atteindre l'objectif de gestion du risque proposée et de progresser vers l'atteinte de l'objectif environnemental proposé, une gestion du risque est proposée afin de prévenir ou de réduire au minimum les rejets de chlorhexidine et de ses sels dans l'environnement à la suite de l'utilisation industrielle de ces substances. À cette fin, le gouvernement du Canada peut retenir un certain nombre d'outils de gestion du risqueNote de bas de page 4, qui peuvent être utilisés seuls ou en combinaison. Parmi ces outils, on retrouve, par exemple :

Autres considérations

En fonction des résultats des activités d'échantillonnage de 2017 ou ultérieures, des mesures de contrôle réglementaires pourraient être nécessaires pour établir des limites de rejet. Si c'est le cas, plutôt que d'utiliser les options susmentionnées, on pourrait recommander de recourir à une réglementation pour contrôler les rejets de chlorhexidine et de ses sels dans l'environnement. Toutefois, étant donné le nombre limité d'installations pouvant être préoccupantes et les incertitudes quant à l'élimination durant le traitement des eaux usées et compte tenu des facteurs techniques ou socio-économiques (mentionnés à la section 6 du présent document), ces autres instruments peuvent être plus appropriés pour atteindre l'objectif de gestion du risque.

Activités futures

La production ou l'importation de substances qui ne sont pas inscrites sur la LIS (ECCC, 2015a,c) est sujette au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (RRSN) (Canada, 2005). Ceci peut être le cas pour les substances de type chlorhexidine qui peuvent ne pas être présentes dans le commerce au Canada en quantités supérieures aux seuils de déclaration (ECCC, 2014a). Pour les substances de type chlorhexidine inscrites sur la LIS, le gouvernement du Canada peut aussi envisager l'application des dispositions de la LCPE sur les Nouvelles Activités (NAc)Note de bas de page 5 afin d'exiger qu'elles soient déclarées avant la mise en œuvre de toute nouvelle activité qui met en jeu de telles substances, si de telles activités ne sont pas couvertes par les outils de gestion du risque proposés qui pourraient en fin de compte être développés.

Il est à noter que, en plus de la mise à jour des renseignements sur des substances de la LIS, qui est actuellement réalisée et qui inclut le dichlorhydrate de chlorhexidine (Canada, 2017), d'autres activités de suivi des modifications des profils d'exposition ou d'utilisation commerciale associés aux substances de type chlorhexidine pourraient être envisagées dans le futur.

3.4 Lacunes dans les renseignements sur la gestion du risque

Durant la période de commentaires du public de 60 jours, aucun commentaire n'a été fait par les parties intéressées en ce qui concerne l'ébauche de REP ou le document sur le Cadre de GR pour le diacétate de chlorhexidine publiés en 2013 (Canada, 2013a, 2013b). Les parties intéressées sont actuellement invitées à fournir des renseignements dans les domaines indiqués ci-après, afin d'étayer la prise de décision ayant trait à la chlorhexidine et ses sels :

  1. présence de chlorhexidine ou de ses sels dans les eaux usées et dans l'environnement au Canada;
  2. efficacité des méthodes de traitement pour éliminer la chlorhexidine et ses sels des eaux usées;
  3. meilleures pratiques de gestion en place dans les installations produisant ou reconditionnant des produits à base de chlorhexidine;
  4. impacts socio-économiques et techniques, et bénéfices associés à la gestion du risque proposée pour ces substances;
  5. modifications des profils d'utilisation découlant des initiatives de collecte de données (mentionnées à la section 4.1 du présent document).

Les parties intéressées sont invitées à fournir de tels renseignements d'ici le 18 octobre 2017 à la ressource mentionnée à la section 8 du présent document.

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4. Contexte

La chlorhexidine et ses sels sont des antiseptiques à large spectre utilisés pour la stérilisation, le nettoyage de la peau et des mains, la désinfection de blessures et la santé orale. Ils sont généralement efficaces contre une grande variété de bactéries, virus et levures (Chemicalland21, 2010, Cheminfo Services Inc., 2014). La chlorhexidine et ses sels sont aussi utilisés comme agent de conservation antimicrobien dans des cosmétiques et des produits pharmaceutiques (Block, 2001). Les produits contenant des sels de chlorhexidine sont aussi utilisés comme désinfectants dans des hôpitaux, des établissements de soins de santé, des établissements de service alimentaire et des fermes. Un sous-ensemble de ces produits est disponible pour les consommateurs (produits pour les humains et/ou vétérinaires). La chlorhexidine et ses sels sont utilisés pour des applications similaires à travers le monde (PCPC, 2013; ECHA, 2016; Commission européenne, 2016). Veuillez consulter l'ébauche du REP pour obtenir plus de détails sur les types de produits à base de chlorhexidine présents au Canada (Canada, 2017a).

4.1 Utilisations actuelles et secteurs identifiés

Des enquêtes ont été réalisées sur la chlorhexidine (année de déclaration 2011), le diacétate de chlorhexidine (années de déclaration 2005, 2006 et 2011) et le digluconate de chlorhexidine (année de déclaration 2011) en vertu de l'article 71 de la LCPE (Canada, 2006, 2009, 2012a). D'autres renseignements ont aussi été obtenus volontairement (Soumissions d'étude, 2010, 2014, 2015a,b), en tant que résultat d'un suivi du Cadre de GR passée pour le diacétate de chlorhexidine et d'initiatives d'enquête, ainsi qu'autres sources.

D'après ces renseignements, la chlorhexidine, le diacétate de chlorhexidine et le digluconate de chlorhexidine n'ont pas été produits au Canada lors de ces années de déclaration. Toutefois, du diacétate, du digluconate et du dichlorhydrate ont été importés au Canada au cours d'une ou de plusieurs des années de déclaration et ont aussi été identifiés comme utilisés dans des produits disponibles pour les consommateurs dans le commerce au Canada (Cheminfo Services Inc., 2014; Santé Canada, 2015a, 2016a-d).

Globalement, la quantité totale importée au Canada (dans un produit ou sous forme de sel pur à de fins de traitement/formulation) est estimée inférieure à 50 tonnes (ou 50 000 kg) par an, sur une base d'équivalent chlorhexidineNote de bas de page 6. De la quantité totale importée au Canada, environ le tiers devrait être utilisé pour la production de produits à base de chlorhexidine (ECCC, 2015d).

Parmi les principaux secteurs industriels concernés par ces substances, on retrouve :

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5. Sources d'exposition et risques identifiés

La chlorhexidine et ses sels devraient être persistants dans l'eau, le sol et les sédiments. Ils ont un faible potentiel de bioaccumulation, mais ont le potentiel de causer des effets nocifs chroniques ou aigus à faible concentration à des organismes aquatiques et benthiques. La quantité de ces substances importée au Canada, ainsi que les renseignements sur leurs utilisations, indiquent un potentiel de rejet dans l'environnement au Canada. Les sels de chlorhexidine rejetés dans l'environnement aquatique se dissocieront pour libérer de la chlorhexidine, la fraction préoccupante. La chlorhexidine se répartira dans l'environnement aquatique dans des solides en suspension et des solides dissous chargés négativement, pourra se déposer dans des sédiments ou être transportée loin des sources de rejet. Dans les sols, la chlorhexidine peut ou non être mobile, mais pourrait être transportée lors de l'érosion du sol ou d'un ruissellement (Canada, 2017a).

5.1 Présence dans l'environnement

La chlorhexidine et ses sels ne sont pas présents naturellement dans l'environnement. Aucun renseignement sur la chlorhexidine et ses sels ni aucune concentration de ces substances dans les eaux usées et l'environnement au Canada n'a été identifiée (Canada, 2017a; Soumission d'étude, 2015b), et très peu de données provenant d'autres pays ont pu être obtenues (Yamayoshi et al., 1981; Matsushima et Sakurai, 1984; Kido et al., 1988; Kodama et al., 1988; SWECO Environment, 2011).

5.2 Rejets et exposition préoccupante au Canada

L'évaluation de l'exposition a permis de faire des estimations de rejet pour deux scénarios : pour la formulation industrielle de produits à base de chlorhexidine et pour le rejet à l'égout à la suite de l'utilisation de tels produits au Canada (Canada, 2017a).

Pour le scénario d'exposition industrielle, les concentrations rejetées par les systèmes de traitement des eaux uséesNote de bas de page 7 ont été estimées (en tant que concentrations environnementales estimées ou CEE) en se basant sur la quantité annuelle de sels de chlorhexidine utilisée au Canada à ces sites de formulation choisis (Canada, 2017a).

Pour le scénario de rejet à l'égout à la suite de l'utilisation de produits à base de chlorhexidine, des CEE ont été estimées en se basant sur la masse totale de chlorhexidine présente dans les produits (à l'exclusion des produits utilisés dans les fermesNote de bas de page 8) et en assumant un rejet complet à l'égout (Canada, 2017a).

Des analyses de quotient de risque ont été faites lors de l'évaluation préalable en intégrant les estimations réalistes de pire cas d'exposition (CEE) aux renseignements sur la toxicité environnementale (CESE) afin de déterminer s'il existe un potentiel d'effet nocif pour l'environnement au Canada. Les quotients de risque ont été calculés en divisant la CEE par la CESE pour le compartiment de l'environnement connexe. Dans le tableau 1, nous donnons les quotients de risque (QR) calculés pour des scénarios d'exposition correspondant à une utilisation industrielle (y compris pour l'eau, les sédiments et le sol à la suite de l'application de biosolides) et à des rejets à l'égout après l'utilisation de produits. Nous avons ainsi déterminé qu'il existe un potentiel d'effet nocif sur l'environnement au Canada dû au rejet de chlorhexidine et de ses sels à la suite de leur utilisation industrielle, mais pas dans le cas de rejet à l'égout après utilisation de produits contenant ces substances (Canada, 2017a).

Tableau 1. Résumé des quotients de risque calculés pour la chlorhexidine dans différents milieux et pour différents scénarios d'exposition (tirés de Canada, 2017a)
CEE pour le scénario d'expositionaGamme de la CEECESEUnité pour la CEE et la CESEGamme de QR
CEEaquatique industrielle0.0200 - 2,630,21μg/L0,1 - 13
CEEsédiment0.0134 - 2,880,049mg/kg ps0,3 - 59
CEEsol biosolides0,377
(maximum)
0,93mg/kg psless than or equal to 0,4
CEEaquatique égout0,126
(95e percentile)
0,21μg/L0,6

a. Les CEEaquatique industrielle, CEEsédiment et CEEsol biosolides ont été estimées à partir du scénario de formulation industrielle de produits à base de chlorhexidine.

Au Canada, un certain nombre d'entreprises qui produisent ou reconditionnent des produits à base de chlorhexidine peuvent contribuer au rejet de chlorhexidine dans l'environnement. Les entreprises de formulation les plus connues ou potentielles sont situées à proximité des zones métropolitaines de Toronto et Montréal, mais pas uniquement (ECCC, 2015d).

Les activités industrielles posant problème devraient être celles produisant des eaux usées à la suite du nettoyage de l'équipement, des contenants et de l'installation. De telles activités peuvent aussi conduire au rejet de produits hors spécification. D'après Tekin et al. (2006), la majorité des eaux usées des installations pharmaceutiques résulte du nettoyage de l'équipement, et représente typiquement des quantités d'environ 2-3 m3/jour, alors que le nettoyage des contenants fait passer ce chiffre à environ 6-7 m3/jour. Des pratiques limitées de traitement des eaux usées sur place (p. ex. contrôle du pH) ont été rapportées par quelques entreprises de formulation de produits à base de chlorhexidine au Canada (ECCC, 2015d; Soumission d'étude, 2015b).

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6. Considérations au sujet de la gestion du risque

6.1 Solutions de remplacement

Bien que les produits à base de chlorhexidine puissent être préférés en raison de leur efficacité à large spectre (McDonnell et Russell, 1999), plusieurs antiseptiques, antimicrobiens et désinfectants ne contenant pas de sels de chlorhexidine sont disponibles dans le commerce au Canada pour la désinfection de surfaces dures et l'antisepsie cutanée (Atiyeh et al., 2009). Plusieurs agents de conservation peuvent aussi être utilisés dans des cosmétiques, des produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance pour la conservation de produits, certains sous certaines conditions (Steinberg, 2010; Santé Canada, 2016d). De plus amples renseignements sur les substances évaluées dans le cadre du PGPC sont disponibles sur le site de Substances chimiques.

6.2 Considérations techniques

Des conseils sur les bonnes pratiques de production ont été relevés dans la littérature pour les secteurs de la production de médicaments et de cosmétiques, bien qu'ils soient centrés sur l'assurance de la qualité des produits et offrent peu en termes de contrôle environnemental (Santé Canada, 2009, 2014).

En termes d'efficacité des traitements des eaux usées, les caractéristiques du système de traitement et l'affinité de la chlorhexidine pour les solides en suspension chargés négativement détermineront le degré d'association de la chlorhexidine aux solides en suspension ou à la matière biologique et la mesure dans laquelle elle est éliminée des eaux usées (Canada, 2017a). Sinon, les produits pharmaceutiques et autres produits de soins personnelsNote de bas de page 9sont généralement résistants au traitement classique des eaux usées, car ils ont une structure complexe et sont non biodégradables dans des conditions standards de traitement des eaux usées, comme cela peut être le cas pour la chlorhexidine (Kodama et al., 1988; Sugio et Kojima, 1992; Soumission d'étude, 2010). Il peut donc être nécessaire de faire un prétraitement ou d'utiliser des techniques d'élimination plus efficaces (p. ex. filtration sur charbon activé, prétraitement d'oxydation de pointe, osmose inverse, nanofiltration ou bioréacteurs à membrane) (Boxall et al., 2003; Clara et al., 2005; Dolar et al., 2012; Radjenovic et al., 2007; Tekin et al., 2006). Néanmoins, cela n'empêche pas l'utilisation d'autres meilleures pratiques de gestion à la place du traitement des eaux usées ou en combinaison avec ce dernier (comme par exemple, sans toutefois s'y limiter, le recyclage et la réutilisation de l'eau utilisée pour le nettoyage de l'équipement, des contenants et de l'installation, quand cela est possible).

6.3 Contexte socio-économique

Les facteurs socio-économiques ont été pris en compte lors du processus de sélection de l'outil ayant trait aux mesures de prévention ou de contrôle et lors de l'élaboration de l'objectif de gestion du risque. Les facteurs socio-économiques mentionnés dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (SCT, 2012a), le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif (SCT, 2012b) et la Loi sur la réduction de la paperasse (Canada, 2015a) seront pris en compte lors de la conception de cet outil.

Au Canada, la plupart des établissements participant à la production de produits pharmaceutiques ou de médicaments (SCIAN 3254) sont des entreprises de taille soit très petite (moins de 5 employés) soit petite ou moyenne (de 5 à 499 employés) (PME). Les ventes de produits pharmaceutiques au Canada représentent une part du marché mondial de 2,5 %, faisant du Canada le 9e marché le plus important au monde. Les ventes totales de produits pharmaceutiques au Canada se chiffraient à 22 milliards de dollars en 2013, 89 % étant vendus dans les commerces au détail et 11 % aux hôpitaux. À environ la mi-année 2014, la partie production du secteur pharmaceutique était évaluée à 7,7 milliards de dollars et comptait à son emploi 26 300 personnes, bien que la croissance et l'emploi aient été en déclin. Plus de la moitié de la production pharmaceutique du Canada est exportée et une partie significative du marché canadien est alimentée grâce à des importations (ISDEC, 2015, 2016a).

L'industrie de la production de savons, de détachants et de produits de toilette (SCIAN 3256) est également principalement composée d'entreprises très petites ou de PME. Pour ce secteur, le nombre total de personnes employées à la production était de 6 386 et les revenus de production de 3,0 milliards de dollars en 2012, bien que les tendances récentes indiquent une possible croissance (ISDEC, 2016b).

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7. Aperçu de la gestion du risque existante

7.1 Contexte canadien de la gestion du risque

Il n'existe pas actuellement de mesure de gestion du risque au Canada considérée comme étant spécifique au contrôle des rejets de chlorhexidine et de ses sels dans l'environnement.

Un certain nombre d'outils existent dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD), administrée par Santé Canada, afin de limiter la présence de la chlorhexidine et de ses sels dans des médicaments avec ou sans ordonnance, des produits de santé naturels et des cosmétiques (Santé Canada, 2008, 2013, 2015b, 2016c, 2016d). Des niveaux plus importants peuvent être autorisés, mais les entreprises doivent soumettre des données sur la sécurité et l'efficacité à Santé Canada à des fins d'évaluation. Les producteurs de médicaments canadiens ont aussi des responsabilités et des obligations réglementaires quant à la conduite d'activités requérant un permis en conformité avec le règlement de la FDA, afin de satisfaire aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité (Santé Canada, 2016e). Aucune de ces exigences ne stipule de conditions environnementales.

De plus, bien que n'étant pas spécifique aux rejets de chlorhexidine et de ses sels, la gestion des systèmes d'eaux usées, y compris des biosolides, est sujette à diverses législations fédérales, provinciales, territoriales ou réglementations municipales au Canada. Au niveau fédéral, ECCC administre le Règlement sur les effluents des systèmes d'assainissement des eaux usées (RESAEU) de la Loi sur les pêches (Canada, 1985b; Canada, 2012b; ECCC, 2012). Le RESAEU stipule que les systèmes d'assainissement des eaux usées doivent obtenir et maintenir au moins un niveau de traitement secondaire des eaux usées. Pour les systèmes d'eaux usées rejetant des eaux non traitées ou sous-traitées, un calendrier de mise à niveau de ces systèmes a été établi dans un cadre réglementaire. La chlorhexidine et ses sels ne sont pas explicitement réglementés par le RESAEU, et l'efficacité d'élimination de ces substances des eaux usées n'est pas connue à l'heure actuelle.

Il est bon de noter que le transport de la chlorhexidine et de ses sels est couvert par la Loi sur le transport des marchandises dangereuses et son règlement, administrés par Transports Canada (Canada, 1992, 2011) et, en cas d'élimination ou de recyclage prévu par le Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses (Canada, 2005) et le Règlement sur les mouvements interprovinciaux des déchets dangereux, administrés par ECCC (Canada, 2002b).

7.2 Contexte international pertinent de la gestion du risque

Bien que des contrôles sanitaires similaires existent également dans d'autres pays (UE, 2008, 2009; ECHA, 2014; Commission européenne, 2014; FDA des É.-U., 2016), aucune mesure internationale de gestion du risque n'a pu être identifiée en ce qui concerne le contrôle les rejets de chlorhexidine ou de ses sels dans l'environnement.

La chlorhexidine fait partie de la Liste des produits chimiques produits en grande quantité de 2007 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE, 2009), indiquant qu'elle est produite ou importée à des niveaux supérieurs à 1000 tonnes par an dans au moins un des pays membres ou région. En 1996, l'Environmental Protection Agency des États-Unis a pris une décision (Reregistration Eligibility Decision) sur l'admissibilité du diacétate de chlorhexidine à une ré-homologation (en tant qu'ingrédient actif de pesticides) (EPA, 1996), et cette substance ainsi que le digluconate de chlorhexidine font actuellement l'objet d'un examen d'homologation (EPA, 2011). La chlorhexidine et le digluconate de chlorhexidine ont depuis été homologués dans le cadre du Programme d'enregistrement, d'évaluation, d'autorisation et de limitation des composés chimiques en Europe. En particulier, la chlorhexidine (CE, 200-238-7) a été homologuée pour une utilisation intermédiaire uniquement et le digluconate (CE, 242-354-0) pour la production et/ou l'importation dans la gamme 10‑100 tonnes par an dans la zone économique européenne (ECHA, 2016).

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8. Prochaines étapes

Les parties prenantes sont invitées à soumettre des commentaires sur le contenu de le présent Cadre de gestion du risque, ou d'autres renseignements (tels que ceux mentionnés à la section 3.4 du présent document) qui pourraient contribuer au processus de prise de décision pour ces substances. Veuillez soumettre tout commentaire ou tout renseignement complémentaire d'ici le 18 octobre 2017. Si besoin, l'approche de GR, qui décrira le ou les outils de gestion du risque proposés et permettra de recueillir des commentaires à leur sujet au fil du temps, sera publiée en même temps que le REP final. À ce moment-là, il sera encore possible pour le public de faire des commentaires sur l'approche de GR uniquement. Tout commentaire ou renseignement ayant trait au Cadre de GR devrait être soumis à l'adresse mentionnée ci-après.

Environnement et Changement climatique Canada
Division de la gestion des produits chimiques
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Tél. : 1-800-567-1999 | 819-938-3232
Télécopieur : 819-938-3231
Courriel

Les entreprises qui ont un intérêt commercial dans la chlorhexidine et ses sels sont encouragées à s'identifier en tant que partie prenantes. Les parties prenantes seront informées des futures décisions au sujet de la chlorhexidine et de ses sels et pourront être contactées à des fins de plus amples renseignements.

Calendrier des actions
MesuresDate
Consultation électronique sur l'ébauche du REP et du Cadre de GR pour la chlorhexidine et ses sels19 août au 18 octobre 2017
Soumission de commentaires du public et de renseignements complémentaires au sujet de la chlorhexidine et de ses selsD'ici le 18 octobre 2017
Publication des réponses aux commentaires sur l'ébauche de REP et le Cadre de GR pour la chlorhexidine et ses selsAu plus tard au moment de la publication du REP final
Publication du REP final et, si nécessaire, de l'approche de GR pour la chlorhexidine et ses selsaoût 2018 (provisoire)
Publication des réponses aux commentaires du public sur l'approche de GR pour la chlorhexidine et ses sels, s'il y a lieuAu plus tard au moment de la publication de l'outil proposé
Si nécessaire, consultation et publication du ou des outils proposés, en vertu de l'article 91 de la LCPEDans les 24 mois suivant la publication du REP final et de l'approche de GR
Publication du ou des outils finals, si nécessaire, en vertu de l'article 92 de la LCPEDans les 18 mois suivant la publication de l'outil proposé

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9. Références

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