Résumé des commentaires reçus du public relativement aux rapports provisoires d’évaluation préalable du gouvernement du Canada concernant des substances de la Liste intérieure comprises dans le lot 1


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Le tableau ci-dessous résume les commentaires reçus au cours de la période de consultation publique de 60 jours qui a eu lieu du 19 janvier au 19 mars 2008. Ces commentaires ont été présenté par au moins un des intervenants mentionnés dans la liste.

Substances considérées :

  • N-[4-(Acétylamino)phényl]-4-[[5-(aminocarbonyl)-2-chlorophényl]azo]-3-hydroxynaphtalène-2-carboxamide (Pigment Orange 38), no CAS 12236-64-5
  • Bis[4-[[3-[[2-hydroxy-3-[[(4-méthoxyphényl)amino]carbonyl]-1-naphtyl)azo]-4-méthylbenzoyl]amino]benzènesulfonate] de calcium  (Pigment Red 187), no CAS 43035-18-3
  • 4-[[5-[[[4-(Aminocarbonyl)phényl]amino]carbonyl]-2-méthoxyphényl]azo]-N-(5-chloro-2,4-diméthoxyphényl)-3-hydroxynaphtalène-2-carboxamide (Pigment Red 247:1), no CAS 59487-23-9
NoCommentairesRéponses
1La diminution significative des valeurs pour la solubilité des pigments dans l’octanol et l’eau entraîne des changements pour la bioaccumulation et la toxicité intrinsèque. La raison d’un tel changement dans les données sur la solubilité n’est pas claire.

Les méthodes expérimentales de détermination de Koe, comme la méthode par agitation en flacon, excluent généralement les substances insolubles telles que les pigments. Des intervenants industriels ont donc proposé de mesurer séparément la solubilité dans l’eau et dans l’octanol. Le gouvernement a convenu que cette approche fournissait des données utilisables pour estimer le coefficient de partage entre l’octanol et l’eau.

Des explications d étaillées à ce sujet sont présentées dans la section « Propriétés physiques et chimiques » des trois rapports d’évaluation.

2Les coefficients de partage octanol-eau modélisés ont été rejetés parce qu’ils indiquaient une solubilité plus élevée dans l’octanol pour chacun des trois pigments. Il n’a pas été fourni d’explication quant à la raison d’une telle inexactitude des coefficients indiqués par la modélisation.
3Plus de données scientifiques auraient dû être fournies pour justifier le rejet des coefficients modélisés.
4Pour des raisons de transparence, les documents provisoires d’évaluation préalable devraient préciser les normes homologuées utilisées pour les nouvelles données expérimentales et les données initiales sur la solubilité.

 

l n’y a pas de données initiales sur la solubilité. Aucune des études expérimentales de la solubilité ne fait état de l’emploi de substances de référence dont la solubilité est connue.

L’évaluation des données expérimentales clés sur la solubilité a été réalisée à l’aide d’un sommaire de rigueur d’étude. La fiabilité de ces études a été jugée satisfaisante même si le critère d’utilisation d’une substance de référence n’est pas rempli.

L’emploi de bonnes pratiques de laboratoire est l’un des critères utilisés pour évaluer la qualité des études.

5Pour les substances ayant les nos CAS 12236-64-5, 43035-18-3 et 59487-23-9, les rapports d’évaluation n’indiquent pas clairement quels tests le gouvernement a utilisés (s’il en a utilisé) pour valider l’emploi des données expérimentales pour la solubilité dans ces évaluations. En outre, il n’est pas clair si les résultats expérimentaux ont été obtenus en appliquant les bonnes pratiques de laboratoire définies par l’OCDE, ce qui aurait validé davantage l’emploi des données expérimentales.
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Les résultats des évaluations des trois pigments auraient été bien meilleurs si l’enquête réalisée dans le cadre du Défi lancé à l’industrie avait exigé que celle-ci présente des données expérimentales sur la toxicité de ces substances pour le développement ou pour d’autres mammifères. De telles données auraient pu nous éclairer davantage sur la façon dont ces substances réagissent dans les organismes exposés.

Les lacunes des rapports en ce qui a trait à l’emploi d’analogues, combinées à l’absence de tests pour valider les données expérimentales, suscitent des doutes au sujet des conclusions des évaluations de ces substances.

La présentation de données expérimentales sur la toxicité pour le développement ou pour d’autres mammifères n’aurait pas amélioré significativement les évaluations. Comme l’indiquent les rapports, à la lumière des scénarios relatifs aux rejets et des quantités utilisées au Canada, une exposition appréciable par le sol, les matières en suspension ou les sédiments est actuellement peu probable.

Dans ces cas, en raison de l ’utilisation d’analogues et compte tenu des niveaux d’exposition, la production de nouvelles données expérimentales n’est pas justifiée.

7Concernant les substances ayant les nos CAS 12236-64-5, 43035-18-3 et 59487-23-9, une étude plus approfondie de leur toxicité est justifiée. Il est prématuré de conclure que les trois substances ne répondent pas aux critères de l’article 64 de la LCPE.Étant donné les scénarios des rejets actuels, les quantités utilisées au Canada et la faible toxicité pour les organismes aquatiques de ces pigments, nous avons jugé que d’autres études toxicologiques n’étaient pas requises pour le moment.
Commentaires au sujet des analogues
8La justification du recours à des analogues pour les trois pigments n’est pas présentée dans les rapports provisoires d’évaluation préalable. Exception faite des paramètres de solubilité et peut-être de la fonction (pigment organique – monoazoïque), les autres propriétés considérées dans le choix des analogues ne sont pas précisées.

Des données sur des analogues sont souvent utilisées pour estimer la toxicité et d’autres propriétés chimiques.

Un certain nombre de param ètres importants peuvent être pris en considération dans le choix d’un analogue pour des déductions par analogies; dans ce cas-ci, la nature cristalline des pigments et, donc, leur solubilité dans l’eau et l’octanol ont constitué des facteurs clés.

9Les raisons et les lignes directrices scientifiques qui ont conduit à l’utilisation d’analogues appropriés présentant des caractéristiques similaires de solubilité auraient dû être indiquées dans le document.
10Pour les substances ayant les nos CAS 12236-64-5, 43035-18-3 et 59487-23-9, les rapports d’évaluation ne fournissent pas de renseignements suffisants sur l’éventail des analogues considérés, leur mode de sélection, l’origine de l’information à leur sujet (gouvernement ou industrie) et leurs caractéristiques qui ont déterminé leur validité. Vu le rôle important joué par les analogues dans la détermination de la toxicité de ces trois substances aux fins de la LCPE, nous nous demandons pourquoi ils n’ont pas été pris en considération lors de la catégorisation, d’autant plus qu’un délai de sept ans avait été accordé à l’industrie pour présenter aux gouvernements des renseignements sur ces substances.L’analogue d’une substance évaluée doit appartenir à la même catégorie chimique que celle-ci, et on doit avoir sur lui des données expérimentales fiables se prêtant à des déductions par analogie. Des données expérimentales sur des analogues ont principalement été fournies par l’industrie en réponse au Défi.
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Pigment Orange 38

Dans le cas du Pigment Orange 38 (no  CAS 12236-64-5), le poids moléculaire de l’analogue choisi (Pigment Red 2) est la moitié de celui de la substance considérée. Le rapport d’évaluation devrait fournir une explication valable de l’effet de cette différence sur le comportement de la substance.

L’analogue utilisé pour le PO 38 est le Pigment Red 2. Le rapport ne mentionne pas que son poids moléculaire est plus faible que celui de la substance. Dans ce cas, le facteur important pour l’analogie était la solubilité (non le poids moléculaire). La solubilité du Pigment Red 2 est de 5,4 µg/L dans l’eau et de 8,6 mg/L dans l’octanol; cette dernière valeur est assez similaire à celle du PO 38.
12Dans un cas, pour le Pigment Orange 38, il est mentionné que l’analogue a un poids moléculaire nettement inférieur, mais présente des paramètres de solubilité comparables à ceux du pigment évalué – selon le paramètre qui est choisi.
13Lorsqu’un analogue de poids moléculaire sensiblement différent est utilisé, la justification d’un tel choix devrait pouvoir être facilement obtenue, car le poids moléculaire peut influer sur la solubilité d’une substance.Le poids moléculaire n’était pas un paramètre clé dans le choix des analogues; la solubilité en était un.
Commentaires au sujet de la bioaccumulation
14Il convient également de signaler la remarque formulée par Gobas et al. (B.C. Kelly, G. Ikonomou, J.D. Blair, A. Morin et F.A. Gobas, 2007, « Food web-specific biomagnification of persistent organic pollutants »,Science, vol. 317 : 236-238) que le coefficient de partage octanol-eau ne peut servir de modèle universel pour la détermination des substances bioaccumulables chez les espèces sauvages et les humains et que le transfert de l’air aux lipides est un élément important à considérer, en particulier dans le cas des substances peu à modérément hydrophobes qui s’accumulent dans les chaînes alimentaires. Les rapports d’évaluation n’indiquent pas clairement si cet avis a été pris en considération lors de l’examen des données expérimentales sur la solubilité et des données sur les analogues. Dans la négative, le gouvernement devrait prendre en considération ce facteur dans sa décision finale concernant la qualité des données utilisées et donc l’emploi d’analogues pour la bioaccumulation et la toxicité intrinsèque.En raison de leur très faible pression de vapeur et des valeurs négligeables de leur constante de la loi de Henry, les pigments organiques ne devraient pas se volatiliser dans l’environnement. Par conséquent, le transfert de l’air aux lipides n’est pas une voie à considérer pour ces substances.
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Il est indiqué dans l’ébauche de l’évaluation préalable des risques pour le no CAS 59487-23-9 (Pigment Red 187) qu’il s’agit d’une substance organique qui est surtout utilisée au Canada et ailleurs à titre de pigment dans des matières plastiques, des encres, des peintures et des textiles, et qu’elle est aussi utilisée dans le secteur des aliments et des boissons. La deuxième utilisation mentionnée est celle d’ingrédient inerte dans des pesticides. L’exposition des enfants par l’entremise d’additifs alimentaires et de produits de soins personnels, notamment ceux appliqués sur la peau, devrait être visée par le questionnaire sur les profils d’utilisation adressé à l’industrie et aux autres intervenants intéressés par cette substance. Il n’est pas indiqué clairement dans l’évaluation si l’on a examiné la migration du pigment à partir des contenants de nourriture ou si son utilisation possible à titre d’additif alimentaire pourrait constituer une autre source d’exposition directe des enfants. À titre d’exemple, trois colorants rouges azoïques synthétiques utilisés pour colorer des aliments ont été examinés et comme ils provoquaient des lésions de l’ADN au niveau du côlon à une très faible dose, à partir de 10 mg/kg, les auteurs ont indiqué dans leurs recommandations que cela justifiait une évaluation plus approfondie des additifs azoïques (Tsuda S. et al.,Toxicol Sci., mai 2001; 61(1): 92-9). Une deuxième étude portant sur les effets de trois colorants azoïques sur des cultures cellulaires d’embryon de souris prétraitées pendant une heure par des colorants azoïques non traités à la fraction S9, à des concentrations de 0,3, 1,0 et 5 mM, a permis de noter une légère réduction de la croissance cellulaire à la concentration de 5 mM de Ponceau 3R. Tous les colorants azoïques non traités par la fraction S9 donnaient lieu à une inhibition de la croissance cellulaire lorsqu’ils étaient ajoutés au milieu de culture au cours de la période de croissance (Okawa Y. et al. et Shokuhin Eiseigaku Zasshi, 1989; 30(6):496-500).

Il faudrait exiger de l’industrie qu’elle indique les voies et les concentrations d’exposition des enfants à ces substances à partir des produits de consommation et il faudrait en tenir compte au cours des évaluations.

Le Pigment Red 187 (no CAS 59487-23-9) ayant été placé dans la catégorie des substances sources d’une forte préoccupation d’ordre écologique, l’évaluation préalable des risques du Défi a mis l’accent sur les possibilités de risques écologiques. Cette substance n’a pas été jugée être d’un intérêt prioritaire élevé pour l’évaluation de ses risques pour la santé humaine en se fondant sur l’application des outils simples de détermination de l’exposition et du danger élaborés par Santé Canada pour la catégorisation des substances de la Liste intérieure des substances. Cette substance pourra cependant faire l’objet d’une évaluation plus poussée si les renseignements obtenus justifiaient une telle évaluation.  

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