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Cadre de gestion des risques pour le

Triclosan

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (N° CAS) :
3380-34-5

Environnement Canada
Santé Canada

Mars 2012


(Version PDF - 238 Ko)

Table des matières

Résumé de la gestion des risques et de la collecte d’information

  1. Le gouvernement du Canada consultera les parties intéressées au cours des mois à venir afin d’étudier la possibilité de recourir à la réduction volontaire en ce qui concerne l’emploi de triclosan dans des produits.
  2. Le titulaire d’homologation actuel du triclosan de qualité technique a choisi de ne pas conserver son homologation canadienne pour utilisation dans les pesticides.  Les produits antiparasitaires abandonnés et les produits traités qui y sont associés sont assujettis à des mesures d'application de la loi en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et pourraient être incorporés dans les stratégies de mise en conformité dans le cadre du Plan d’action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation du gouvernement du Canada.
  3. Le gouvernement du Canada consultera l’industrie quant au recours à la fois à l’article 71 de la LCPE (1999) et à la collecte volontaire de renseignements pour recueillir l’information à jour concernant la manufacture, l’importation et l’utilisation du triclosan
  4. En attendant les conclusions de l’évaluation finale, les résultats des mesures volontaires et l’analyse de renseignements relatifs aux profils d’utilisation mis à jour, des mesures  de gestion des risques visant à réduire le rejet de triclosan provenant de produits ou d'effluents industriels peut être proposé, selon le cas.

Note : Ce résumé est une liste abrégée des instruments et des outils proposés pour gérer les risques lies à cette substance. Veuillez vous reporter à la section 8 du présent document pour obtenir une explication complète de la gestion des risques proposée.

 

1. Contexte

Santé Canada et Environnement Canada ont mené conjointement une évaluation scientifique des données disponibles concernant l’évaluation du triclosan au Canada. Le rapport conjoint réunit une ébauche d’évaluation des risques en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)[LCPE (1999)] (Canada, 1999) et une réévaluation en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) (Canada 2002).

Conclusion de l’évaluation préliminaire en vertu de la LCPE

Le 31 mars 2012, Environnement Canada et Santé Canada ont publié, dans la Partie 1 de la Gazette du Canada, un avis résumant les considérations scientifiques de l'évaluation préliminaire visant le triclosan aux termes du paragraphe 77(1) de la LCPE (1999).

Selon l’évaluation des risques pour la santé humaine et de l'exposition connexe, l’évaluation préliminaire laisse entendre que le triclosan ne pénètre pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Selon l’évaluation du danger écologique et de l’exposition connexe, le triclosan pénètre, ou peut pénétrer, dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique. L’évaluation préliminaire laisse aussi entendre que le triclosan répond aux critères de bioaccumulation (basé sur les données de bioconcentration dans les poissons), mais ne répond pas aux critères de persistance énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation(Canada, 2000), pris en application de la LCPE (1999).

Conclusions de l'évaluation préliminaire en vertu de la LPA

D'après l'évaluation préliminaire, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada (ARLA) propose de conclure que l'utilisation de produits antiparasitaires contenant du triclosan au Canada ne constitue pas un risque inacceptable pour la santé humaine. Bien que l'utilisation de ces produits puisse contribuer à l'exposition au triclosan dans l'environnement, les produits antiparasitaires ne devraient pas contribuer de façon significative aux risques pour les organismes aquatiques définis dans l'évaluation préliminaire étant donné les utilisations homologuées et le cycle de vie des produits traités au triclosan (p. ex., le caoutchouc, les textiles, le cuir et les plastiques traités). Par conséquent, l'ARLA propose de conclure que l'utilisation de produits antiparasitaires contenant du triclosan ne constitue pas un risque inacceptable pour l’environnement. Aucune autre mesure d'atténuation des risques ne sera nécessaire pour le moment, car le titulaire d'homologation actuel du triclosan a choisi de ne pas tenir à jour son homologation au Canada. Si un titulaire d'homologation tente d'entrer de nouveau sur le marché canadien, d'autres données peuvent être requises afin d’étayer l'évaluation actuelle des risques.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les conclusions de l'évaluation préliminaire proposée visant le triclosan, consultez l'Évaluation préliminaire sur le triclosan.  Veuillez noter que, selon les commentaires reçus pendant la période de consultation, les conclusions proposées contenues dans le présent document et dans l'évaluation préliminaire pourraient être modifiées.

2. Utilisations actuelles et secteurs industriels

Une enquête réalisée en vertu de l'article 71 de la LCPE (1999) visait à recueillir des renseignements sur la fabrication, l’importation, les utilisations et les rejets de triclosan en une quantité supérieure à 100 kg et à une concentration d’au moins 1 % p/p pour l'an 2000 (Environnement Canada, 2001). Les résultats de cette enquête indiquent que la fabrication de triclosan au Canada n’a pas atteint le seuil de déclaration de 100 kg. Au cours de l’an 2000, environ 54 000 kg de la substance ont été importés au Canada; celle-ci a été incorporée dans des divers produits (tels que du savon pour les mains, des produits de lessive et des détergents à vaisselle, des produits assouplissants institutionnels, des nettoyants pour le visage, des désodorisants pour cuvettes de toilette, des désodorisants axillaires, des textiles et des semelles synthétiques) et utilisée comme agent d'assainissement dans des usines de textile (Environnement Canada, 2003).

Le triclosan est utilisé en tant qu’ingrédient médicinal dans les médicaments et en tant qu’agent de conservation (ingrédient non-médicinal) dans les médicaments, produits cosmétiques et produits de santé naturels.  La plupart des produits cosmétiques et des médicaments et produits de santé naturels qui contiennent du triclosan son considérés comme des produits de soins personnels.  Les produits de soins personnels sont définis comme des substances ou des mélanges de substances que le public reconnaît généralement. Les produits de soins personnels peuvent appartenir à trois catégories de règlements au Canada : les cosmétiques, les médicaments et les produits de soins personnels (Santé Canada, 2008).

Environ 1 600 produits cosmétiques et de santé naturels contenant du triclosan ont été déclarés comme étant commercialisés en 2011 (SDC, 2011; BDPSNH, 2011).  Les produits cosmétiques et les produits de santé naturels contenant du triclosan comprennent les nettoyants pour la peau, les lotions, le maquillage, les désodorisants, les parfums, les préparations au rasage, les shampoings, les pâtes dentifrices, les gels pour les pieds, les traitements contre l’acné et les vaporisateurs corporels (SDC, 2011; BDPSNH, 2011). Le triclosan contenu dans ces produits agit en tant qu’agent de préservation des ingrédients non médicinaux pour empêcher la prolifération de bactéries dans le produit (BDPSNH, 2011).

En plus, environ 130 produits de soins personnels réglementés en tant que médicaments ont été déclarés à Santé Canada, notamment de la pâte dentifrice, des nettoyants pour la peau et des hydratants. Dans ces produits, le triclosan est un ingrédient médicinal actif, destiné à contrôler les microorganismes par voie buccale (pour la prévention de la gingivite) et par voie cutanée (pour aider à prévenir la propagation de certaines bactéries) (BDPP, 2012).

Le triclosan est un produit homologué au Canada aux termes de la LPA en tant qu’ingrédient actif dans six produits antiparasitaires utilisés dans les textiles, les plastiques, le papier, le cuir et le caoutchouc. Les produits contenant du triclosan utilisés dans le secteur manufacturier sont formulés en concentrés émulsifiables et appliqués, lors de la fabrication, en tant qu’agents de préservation des matériaux à des textiles (y compris le cuir) et au papier à un taux maximal de 0,375 % de matière active (m.a.) par poids du produit final. D'après l’énoncé actuel de l'étiquette des préparations commerciales vendues au Canada, le triclosan peut être appliqué sur des matières textiles par capitonnage ou pulvérisation (dans la nacelle) à un taux de 0,056 % m.a. par poids du produit final, et sur les produits en plastique et en caoutchouc, les textiles, le cuir et le papier par pulvérisation d’une solution à 0,7 % m.a. jusqu’à ce qu’ils soient bien imbibés. Le titulaire d’homologation actuel du triclosan de qualité technique a choisi de ne pas conserver son homologation canadienne (Canada 2012).

3. Résumé de l'évaluation des risques pour la santé humaine

Les sources potentielles d'exposition au triclosan pour les Canadiens comprennent les produits traités au triclosan ou contenant cette substance (y compris, sans toutefois s'y limiter, des cosmétiques, des textiles traités et des matériaux à contact alimentaire tels que les planches à découper et les comptoirs), l'ingestion d'eau potable contaminée par le triclosan, l'exposition au lait maternel et à de la poussière domestique contaminée.

L'exposition de la population canadienne au triclosan a été caractérisée au moyen des données de biosurveillance disponibles sur le triclosan provenant d’un programme d’études américain, le National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Les données de biosurveillance concernant la population américaine, fournissent des mesures d’exposition réelles provenant de toutes les sources et voies d'exposition potentielles.  Ainsi, ces données sont considérées comme étant le plus exact des estimés de l’exposition totale au triclosan pour la population générale du Canada étant donné les similitudes des utilisations homologuées et de la disponibilité de produits de consommation (y compris des articles traités importés) sur les marchés américain et canadien. D'autres données de biosurveillance canadiennes ont servi à caractériser l'exposition au triclosan chez les enfants de moins de six ans.

Le risque de l'exposition au triclosan pour la santé humaine a été estimé en comparant l’estimation moyenne et l’estimation maximale de l'exposition (c.-à-d. la valeur à l’extrémité de la tranche supérieure des estimations) des sujets humains aux concentrations maximales associées à un effet critique tirées d'études des effets sur la santé menées sur des animaux de laboratoire pour calculer la marge d'exposition. Pour la population générale, la comparaison des estimations de la dose quotidienne moyenne et de la dose quotidienne maximale avec les concentrations associées à un effet critique chez les souris (d'après les effets observés sur le foie), a donné des marges d'exposition variant de 700 à 13 000. Les enfants de moins de six ans n'ont pas été pris en considération dans le cadre de l'étude du programme NHANES; par conséquent, l'exposition de ce sous-groupe de la population a été calculée séparément et a comporté des expositions potentielles par contact buccal au lait maternel, à la poussière domestique et aux produits de plastique traités au triclosan. La comparaison des estimations de l'exposition aux concentrations associées à un effet critique a donné des marges d'exposition supérieures à 988. Ces marges ont été jugées adéquates pour tenir compte des incertitudes relevées dans la base de données des effets de l'exposition au triclosan et des effets de cette substance sur la santé. (Canada, 2012)

4. Résumé de l'évaluation écologique

4.1 Rejet dans l'environnement

Le triclosan est une substance qui ne se trouve pas naturellement dans l’environnement. Étant donné son profil d'utilisation et ses propriétés physiques et chimiques (p. ex., faible volatilité), le triclosan ne devrait pas être rejeté ni se retrouver dans l’air. Les rejets de triclosan dans les réseaux d’égouts se font directement par le rinçage de produits de soins personnels et indirectement par les rejets de déchets humains. En outre, les rejets provenant de produits traités au triclosan (textiles, matières plastiques) peuvent se faire en raison du lessivage de triclosan pendant le lavage (Canada, 2012).

Aucune mesure de la présence du triclosan dans les effluents d’eaux usées provenant des installations de fabrication ou de recyclage n’est actuellement disponible. En outre, cette substance n’a pas été décelé à une concentration supérieure à 20 µg/L dans le lixiviat de 10 décharges dans le cadre du programme de contrôle et de surveillance du Plan de gestion des produits chimiques lors de l’échantillonnage effectué en 2010-2011(Canada, 2012).

Les données canadiennes disponibles sur la concentration de triclosan dans les influents des systèmes de traitement des eaux usées varient de 102 à 3 640 ng/L. Les concentrations mesurées dans les effluents des systèmes de traitement des eaux usées varient entre 30 et 4 160 ng/L. Les processus de traitement secondaire des eaux usées et de traitement en étang d’épuration constituent les processus les plus efficaces pour retirer le triclosan, le taux mesuré d'élimination pouvant atteindre 98 % et 99 %, respectivement. D’autres formes de traitement sont beaucoup moins efficaces pour éliminer le triclosan, les taux d'élimination étant de 0 % (théorique) sans traitement ou avec traitement préliminaire, et de 10 % (mesurée pour un système) dans le cas d’un traitement primaire. Lors du traitement des eaux usées, une portion du triclosan se répartit dans des biosolides (boues du traitement des eaux usées) qui peuvent servir à amender le sol agricole. Cette application rejette du triclosan dans l'environnement terrestre (Canada, 2012).

4.2 Expositions préoccupantes

Lors de l’évaluation préliminaire, une distribution de la sensibilité des espèces a été produite pour les organismes aquatiques à partir de nombreuses études toxicologiques disponibles; une concentration estimée sans effet (CESE) de 115 ng/L a été obtenue en fonction de cette distribution.

L’évaluation préliminaire indique que les concentrations préoccupantes de triclosan peuvent se retrouver dans l’eau de surface qui reçoit les intrants de réseaux d’égouts. Ces concentrations dépassent les niveaux au-dessous desquels aucun effet nocif n’est observé dans les organismes aquatiques. Dans l'ensemble, les études ne permettent pas de faire preuve d'un effet uniforme du triclosan sur la métamorphose des amphibiens médiée par la thyroïde. Toutefois, une étude a fait état d'effets, y compris le stade expérimental et l'induction de l’ARN messager du gène TRß.

D'après les données de bioconcentration chez les poissons, le triclosan est bioaccumulable et il semble satisfaire aux critères de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation. Des données viennent aussi étayer l'accumulation de cette substance chez les algues, les macrophytes et les invertébrés. Le triclosan ne satisfait à aucun des critères de persistance énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation; toutefois, il est probable que l’apport constant à l'eau de surface par les effluents des réseaux d'égouts entraîne une présence continue de cette substance dans les écosystèmes aquatiques récepteurs.

L’évaluation préliminaire conclut également que le triclosan pourrait nuire aux organismes terrestres exposés par suite de l’épandage de boues d’égouts urbains sur les sols agricoles et indique la possibilité que le lessivage des terres cultivées contienne  des concentrations de triclosan supérieures à la CESE estimée dans les cours d'eau ayant une faible capacité de dilution.

4.3 Impuretés, et produits de transformation et de dégradation

Impuretés chlorées et produits de dégradation ou de réaction

Les impuretés chlorées dans le triclosan (notamment les dibenzodioxines et les dibenzofuranes polychlorés) et les produits de dégradation ou de réaction chlorés (notamment le 2,4-dichlorophénol et diverses dioxines polychlorées) peuvent se retrouver dans l’environnement en raison du rejet de triclosan. L'importance relative du triclosan comme source environnementale de dibenzodioxines et dibenzofuranes polychlorés devrait être moindre que d'autres sources à l'échelle nationale. De plus, ces dioxines polychlorées associées au triclosan ne figurent pas sur la liste des 17 dioxines et furanes les plus préoccupants d’après les facteurs internationaux d'équivalence de la toxicité (Canada, 2012).

Méthyl-triclosan

Le méthyl-triclosan est un produit de transformation formé de la méthylation du triclosan dans les réseaux d’égouts et le milieu ambiant (eau de surface et sol). Les concentrations de méthyl-triclosan mesurées dans les réseaux d’égouts aux États-Unis allaient de 2 à 50 ng/L. Bien que cette substance ne soit pas susceptible d’être persistante dans des conditions aérobie, elle est tout de même présente dans les eaux de surface sur de vastes superficies associées au triclosan et est bioaccumulable dans des organismes aquatiques. Les données disponibles suggèrent que le méthyl-triclosan est moins toxique pour les organismes aquatiques que le triclosan, mais il présente néanmoins une toxicité intrinsèque élevée. Toutefois, l’analyse du quotient de risque présentée dans l'évaluation préliminaire laisse entendre que le méthyl-triclosan dans les écosystèmes aquatiques n'atteint pas des concentrations qui seraient nocives pour les organismes aquatiques en doses aigues (Canada, 2012).

5. Considérations clés pour la gestion des risques environnementaux

5.1 Mesures canadiennes actuelles de gestion des risques

Différents aspects de l’utilisation du triclosan sont actuellement réglementés en vertu de divers textes législatifs canadiens, notamment la Loi sur les aliments et drogues, la LPA et la Loi sur le transport de marchandises dangereuses. À l’heure actuelle, il existe des exigences relatives à la teneur en triclosan de certains produits ainsi que des exigences relatives à l’homologation de produits antiparasitaires contenant du triclosan et au transport de la substance afin de protéger tant l’environnement que la santé humaine. Les détails concernant ces mesures canadiennes actuelles de gestion des risques sont énumérés à l'annexe 1.

5.2 Gestion internationale des risques environnementaux

Les mesures internationales de gestion des risques actuellement en vigueur pour protéger l'environnement et la santé humaine sont énumérées à l'annexe 2. De façon générale, la gestion canadienne des risques liés au triclosan dans les produits cosmétiques et les produits de soins personnels afin de prendre en compte les préoccupations relatives à la santé humaine est bien harmonisée aux limites de concentration établies dans ces produits à l’étranger.

5.3 Ingrédients et produits de remplacement

Les ingrédients de remplacement dans les nettoyants pour la peau contenant du triclosan comme ingrédient médicamenteux antibactérien sont recensés dans la monographie des nettoyants antiseptiques pour la peau de Santé Canada comme étant : le chlorure de benzalkonium, le chlorure de benzéthonium, le gluconate de chlorhexidine, le chloroxylénol, le chlorure de méthylbenzéthonium et le triclocarban (Santé Canada, 2006). Parmi ces produits chimiques, seulement deux satisfaisaient aux critères de catégorisation du gouvernement du Canada (soit le chlorure de benzéthoniumet le triclocarban), ce qui indique qu’il peut exister des substituts présentant des profils plus favorables que ceux-ci pour ce qui est du risque environnemental. Les parties intéressées de l’industrie seront invitées à fournir de plus amples renseignements sur les aspects techniques et économiques des produits de remplacement.

En outre, l’Agence de la santé publique du Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) ont indiqué que les savons auxquels des ingrédients antibactériens ont été ajoutés, notamment le triclosan, ne sont pas plus efficaces que l'action mécanique du lavage avec un savon ordinaire et de l'eau pour éliminer les bactéries des mains (ASPC, 2011; US FDA, 2010). Des désinfectants pour les mains à base d’alcool (à utiliser sans eau) qui ne contiennent pas de triclosan sont également disponibles. Ainsi, pour au moins certaines catégories de produits de soins personnels, il existe des produits disponibles et acceptables pour remplacer les produits contenant du triclosan comme ingrédient antibactérien.

6. Besoins actuels en données

6.1 Renseignements mis à jour sur le profil d'utilisation

Il existe des besoins en données concernant la quantité de triclosan actuellement utilisée au Canada. Les données disponibles proviennent d'une enquête menée en vertu de l'article 71 en 2000 et,  les utilisations et quantités devraient avoir beaucoup changé depuis. Des données sont nécessaire pour renseigner sur quels produits ou procédés industriels constituent des sources importantes de triclosan dans l’environnement, un facteur important à prendre en considération au moment d’élaborer des  mesures de gestion des risques. Les conclusions de l’évaluation des risques se fondent sur les concentrations de triclosan mesurées dans les eaux réceptrices; elles traduisent le risque global sans préciser les produits ou procédés qui constituent les principales sources de cette substance.

Les représentants de l’industrie et d’autres parties intéressées sont en outre invités à faire part de leurs commentaires sur le contenu du présent cadre de gestion des risques ou à transmettre tout autre renseignement qui pourrait contribuer à éclairer la prise de décisions. Toute l’information reçue sera prise en considération; toutefois, des renseignements spécifiques du genre de ceux décrits ci-dessous contribueraient à lever les incertitudes et à guider la prise de décisions, notamment :

Emploi de triclosan

  • Tendances futures prévues dans les quantités de triclosan importées, fabriquées ou utilisées, et profils d’utilisation;
  • Produits de remplacement potentiels du triclosan dans divers produits;
  • Description des problèmes liés aux produits de remplacement potentiels.

Rejets industriels de triclosan

  • Pratiques en matière de transport et de manutention (p. ex., types de contenants utilisés, forme [poudre, liquide] de la substance, méthode de transfert, traitement réservé aux contenants vides);
  • Détails sur le processus de formulation (p. ex., étape à laquelle la substance est introduite dans le processus et façon dont cela est fait);
  • Pratiques actuelles de gestion des rejets industriels dans les installations de fabrication.

Le gouvernement du Canada consultera l’industrie quant au recours à la fois à l’article 71 de la LCPE (1999) et à la collecte volontaire de renseignements pour recueillir l’information à jour concernant la manufacture, l’importation et l’utilisation du triclosan.

6.2 Surveillance de l'exposition de la population canadienne et de l'environnement

Le triclosan a été ajouté au programme de contrôle et de surveillance du Plan de gestion des produits chimiques qui permet de recueillir des données sur les concentrations de cette substance dans les eaux usées, le lixiviat de décharge et l’eau de surface. Les données recueillies de cette façon serviront à éclairer l’élaboration future de mesures de gestion des risques et servira de référence pour en mesurer les progrès.

Les données relatives aux concentrations de triclosan décelées au sein de la population canadienne sont recueillies par le truchement de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé.

7. Objectifs en matière de gestion des risques et d'environnement

Toutes les mesures de gestion des risques concernant le triclosan auront le même objectif environnemental, ou but à long terme, à savoir atteindre des concentrations ambiantes dans l'environnement au Canada de nature à protéger l'environnement et sa biodiversité.

Conformément à la Politique de gestion des substances toxiques, Environnement Canada compte utiliser le concept de gestion du cycle de vie pour empêcher ou réduire au minimum le rejet de triclosan dans l’environnement. Le triclosan pénètre surtout l’environnement au Canada par le déversement d’effluents de réseaux d’égouts et l’épandage de biosolides dans les champs cultivés. Par conséquent, la stratégie de gestion globale des risques concernant le triclosan mettra l’accent sur la réduction des concentrations de triclosan dans les réseaux d’égouts en réduisant les intrants provenant de produits ou d’effluents industriels.

Les objectifs de gestion des risques seront établis au terme de la collecte de données supplémentaires sur les quantités de triclosan employées au Canada et sur les renseignements d'ordre technique et économique concernant les produits de remplacement disponibles. L’éventuelle cible de réduction reflétera les meilleures techniques existantes d’application rentables afin de réduire les risques environnementaux liés aux produits contenant du triclosan.

8. Marche à suivre proposée pour la gestion des risques environnementaux

Le triclosan comporte des avantages explicites pour la santé dans certains types de produits. Ainsi, au moment d’élaborer une approche de gestion des risques, l’objectif consistera à atténuer les risques pour l’environnement tout en maintenant l’emploi de triclosan au besoin pour assurer la protection de la santé.

8.1 Mesures volontaires relatives aux produits

Le recours possible à des mesures volontaires visant à réduire ou à éliminer l’emploi de triclosan sera examiné pour les produits comportant un avantage limité pour la santé et des produits de remplacement appropriés. Le gouvernement du Canada consultera les parties intéressées au cours des mois à venir afin d’étudier la possibilité de recourir à la réduction volontaire en ce qui concerne l’emploi de triclosan dans des produits.

8.2 Mesures d'atténuation proposées dans le cas de produits parasitaires

Le titulaire d'homologation actuel du triclosan de qualité technique a choisi de ne pas tenir à jour son homologation au Canada pour utilisation dans les pesticides. L’homologation de préparations commerciales au Canada expire en 2014. Si un titulaire d'homologation tentait d'entrer de nouveau sur le marché canadien, d'autres données pourraient être requises afin d’étayer l'évaluation actuelle des risques. Les produits antiparasitaires abandonnés et les produits traités qui y sont associés sont assujettis à des mesures d'application de la loi en vertu de la LPA et pourraient être incorporés dans les stratégies de mise en conformité dans le cadre du Plan d’action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation du gouvernement du Canada.

8.3 Mesure de contrôle pour les produits ou les effluents industriels

En attendant les conclusions de l’évaluation finale, les résultats des mesures volontaires et l’analyse de renseignements relatifs aux profils d’utilisation mis à jour, des mesures  de gestion des risques visant à réduire le rejet de triclosan provenant de produits ou d'effluents industriels peut être proposé, selon le cas.

8.4 Travaux sur la résistance antibactérienne

Santé Canada continuera d’être à l’affût de nouveaux renseignements scientifiques concernant le potentiel des biocides, y compris le triclosan, d'induire ou de maintenir la résistance aux antimicrobiens. En outre, le gouvernement du Canada s'appuiera sur les efforts actuellement déployés pour s'occuper de problèmes liés à l'emploi d'antimicrobiens tels que le triclosan.

9. Prochaines étapes et échéancier proposé

MesuresDate
Consultation électronique sur le cadre de gestion des risques proposédu 31 mars au 30 mai 2012
Consultation sur les mesures volontaires proposées (mesures d'action précoce et collecte de données)printemps et été 2012
Publication de l'avis émis en vertu de l'article 71 (au besoin)automne 2012
Publication de l'évaluation finale des risques et de l'approche de gestion des risquesautomne 2013

Les représentants de l’industrie et les autres parties intéressées sont invités à présenter leurs commentaires sur le contenu du présent cadre de gestion des risques et à transmettre tout autre renseignement qui pourrait contribuer à éclairer la prise de décisions. Tous les renseignements transmis seront pris en considération. Veuillez faire parvenir vos commentaires ou renseignements avant le 30 mai 2012. Conformément à l'article 313 de la LCPE (1999), quiconque fournit des renseignements au ministre de l’Environnement sous le régime de cette loi peut demander que ces renseignements soient considérés comme confidentiels.

Tout commentaire ou autre renseignement au sujet du présent document doit être envoyé à l’adresse suivante :

Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Gatineau (Québec)  K1A 0H3
Téléphone : 1-888-228-0530 ou 819-956-9313
Télécopieur : 819-953-7155
Courriel : Substances@ec.gc.ca

10. Références

[ASPC] Agence de la santé publique du Canada. 2011. Tout savoir sur la propreté des mains : Réponses à vos principales questions.

[BDPSNH] Base de données des produits de santé naturels homologués. 2011. Ottawa : Santé Canada.

[BDPP] Base de données sur les produits pharmaceutiques. 2011. Ottawa : Santé Canada..

Canada. 1978. Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870).

Canada. 1999. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (L.C. 1999, ch. 33). Gazette du Canada, Partie III, vol. 22, n° 3.

Canada. 2000. Loi canadienne sur la protection de l'environnement : Règlement sur la persistance et la bioaccumulation(DORS/2000-107), C.P. 2000-348, 23 mars 2000. Gazette du Canada, Partie II, vol. 134, no 7, p. 607-612.

Canada. 2002. Loi sur les produits antiparasitaires (L.C. 2002, ch. 28). Gazette du Canada, Partie III, vol. 25, n° 3.

Canada. 2006. Règlement sur les produits de santé naturels(DORS/2003-196), C.P. 2003-847, 5 juin 2003.

Canada. 2011. Transport des marchandises dangereuses, Règlement sur le transport des marchandises dangereuses codifié pour y inclure la Modification DORS/2011-210 (Modification 10) et DORS/2011-238 (Modification 8).

Canada. 2012. Évaluation préliminaire sur le triclosan. Mars 2012.

Environnement Canada. 2001. Gazette du Canada, Partie I : vol. 135, n° 46 - Avis concernant certaines substances inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS). 17 novembre 2001.

Environnement Canada. 2003. Phenol, 5-chloro-2-(2,4-dichlorophenoxy)- (no CAS 3380-34-5) Rapport préliminaire de l'article 71 de la LCPE 1999. Avis concernant certaines substances inscrites sur la Liste intérieure des substances (LIS). Rapport inédit. Environnement Canada, Division des substances existantes.

Japan Ministry of Health and Welfare. 2000. Notification No. 331 Standards for Cosmetics (2000).

Santé Canada. 2008. Document de référence : Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues.

[SDC] Système de déclaration des cosmétiques [base de données exclusive]. 2011. Disponible auprès de Santé Canada, Division des cosmétiques.

[TGA] Australie. Department of Health and Ageing, Therapeutic Goods Administration. 2011. Reasons for Final Decisions by Delegates of the Secretary to the Department of Health and Ageing for Amendments to the Poisons Standard. Mars 2011.

[US EPA] United States Environmental Protection Agency. 2010. Reregistration eligibility decision for triclosan. Mars 2010.

[US FDA] United States Food and Drug Administration. 2010. Triclosan: What Consumers Should Know. Avril 2010. ell

Annexe 1 - Gestion actuelle des risques au Canada

Loi sur les aliments et drogues

Produits cosmétiques

Au Canada, le triclosan figure sur  la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques de Santé Canada (plus couramment appelée la liste critique). Celle-ci indique une concentration de triclosan dans le rince-bouche (0,03%) et dans d’autres produits de soin cosmétique (0,03%).  La liste critique est un outil administratif dont se sert Santé Canada pour faire savoir entres autres aux fabricants  que certaines substances, lorsque présentes dans certains produits cosmétiques, à certaines teneurs, pourraient contrevenir à l’interdiction générale de l’article 16 de la Loi sur les aliments et drogues et que d’autres dispositionsdu Règlement sur les cosmétiques peuvent s’appliquer à une substance sur la liste. L'article 24 du Règlement sur les cosmétiques stipule que le cosmétique qui présente un risque évitable porte une étiquette indiquant le mode d’emploi approprié. La liste critique recommande que les produits d'hygiène buccale contenant du triclosan portent une étiquette indiquant qu’ils ne doivent pas être utilisés par des enfants de moins de 12 ans, et que les rince-bouches portent une étiquette indiquant « Éviter d'avaler ». En plus, les concentrations des dibenzodioxines polychlorées (PCDD) et des dibenzofuranes polychlorés (PCDF), impuretés dans le triclosan, sont actuellement inscrits sur la liste critique. Le niveau des impuretés de PCDD et de PCDF sont: a) 0,1 ng/g (0,1 ppb) pour les impuretés de 2,3,7,8-tétrachlorodibenzo-p-dioxine et de 2,3,7,8-tétrachlorodibenzofurane, et 10 mg/g (10 ppm) pour le total des autres impuretés de PCDD et PCDF, et aucune impureté spécifique ne peut être présente à plus de 5 µg/g (5 ppm).

Médicaments

Les produits de soins personnels qui contiennent du triclosan comme matière active sont réglementés comme des médicaments. Les médicaments sont assujettis aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues pris en vertu de la Loi, qui tient compte des facteurs d’innocuité et d'efficacité (Canada, 1978). La monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau de Santé Canada indique que la concentration autorisée de triclosan comme matière active peut varier de 0,1 à 1,0 % (Santé Canada, 2006).

Produits de santé naturels

Les produits de santé naturels sont réglementés conformément aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels pris en vertu de la Loi, qui tient compte des facteurs d’innocuité, d'efficacité et de qualité (Canada, 2006). Le triclosan est répertorié dans la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) en tant qu'ingrédient non médicinal acceptable dans les produits de santé naturels où il sert d’agent de conservation antimicrobien (BDPSNH, 2011). La BDPSNH précise que la concentration autorisée doit être égale ou inférieure à 0,03 % dans les produits d’hygiène buccale (p. ex., les rince-bouches) et à 0,3 % dans les produits topiques (p. ex., gels pour les pieds, traitements contre l’acné, vaporisateurs corporels, nettoyants pour la peau et lotions) et les pâtes dentifrices, à la condition que le triclosan ne contribue pas à l’allégation du produit global (BDPSNH, 2011).

Loi sur les produits antiparasitaires

L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire est chargée de l’administration de la Loi sur les produits antiparasitaires au nom du ministre de la Santé. Sous le régime de cette loi, Santé Canada mène des évaluations scientifiques de pesticides afin de déterminer s’ils présentent un risque minimal pour la santé humaine et l’environnement. En outre, Santé Canada réévalue les pesticides actuellement sur le marché afin de déterminer si ces produits continuent de satisfaire aux normes scientifiques en vigueur.

L'étiquette du produit, qui est approuvée dans le cadre du processus d'homologation, énonce les conditions d'homologation qui régissent l'utilisation du produit. Toute utilisation d'un produit non conforme aux instructions ou aux limites précisées sur l'étiquette est interdite. Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués contenant du triclosan comportent actuellement des précisions quant au mode d’emploi approprié, aux mesures de précaution à prendre relativement à une utilisation sécuritaire, aux renseignements sur les premiers soins et aux instructions sur l’élimination des quantités non utilisées ou des contenants vides.

Loi sur le transport des marchandises dangereuses

Le triclosan est classé comme danger de classe 9 – Matière dangereuse du point de vue de l’environnement, liquide, n.s.a. (non spécifiée ailleurs) – en vertu de la Loi sur le transport des marchandises dangereuses (Canada, 2011). Cette Loi établit les exigences spécifiques à la manutention et le transport de matériaux dangereux.

Annexe 2 - Gestion actuelle des risques à l'étranger

États-Unis – Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA)

En raison du potentiel de formation de dioxines et de dibenzofuranes sous forme de sous-produits indésirables à l'état de trace dans le triclosan, le United States Pharmacopeia (USP) recommande des concentrations limites pour les impuretés suivantes dans le triclosan :

  • moins de 10 µg/g pour les monochlorophénols;
  • moins de 10 µg/g pour le 2,4-dichlorophénol;
  • moins de 0,25 µg/g pour la 1,3,7-trichlorodibenzo-p-dioxine;
  • moins de 0,5 µg/g pour la 2,8-dichlorodibenzo-p-dioxine;
  • moins de 0,25 µg/g pour le 2,8-dichlorodibenzofurane;
  • moins de 0,5 µg/g pour le 2,4,8-trichlorodibenzofurane;
  • moins de 1 pg/g pour la 2,3,7,8-tétrachlorodibenzo-p-dioxine;
  • moins de 1 pg/g pour le 2,3,7,8-tétrachlorodibenzofurane (USP, 2004).

Les recommandations de l’USP constituent le fondement des mesures d’application de la loi prises par la Food and Drug Administration des États-Unis.

États-Unis – Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA)

L’Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA) réglemente les utilisations antimicrobiennes du triclosan lorsqu’il est employé comme agent de préservation des matériaux dans un vaste éventail de produits commerciaux, institutionnels, industriels et de consommation.

L’US EPA a récemment réévalué le triclosan afin de déterminer s’il satisfaisait aux normes scientifiques et de réglementation actuelles. Une décision de gestion des risques a été publiée dans la Reregistration Eligibility Decision (RED) de 2008. Le triclosan a été jugé admissible à une nouvelle homologation en tant que pesticide à condition que les mesures d'atténuation recommandées aient été mises en œuvre. Ces mesures d’atténuation comprenaient des révisions au profil d’utilisation homologué pour réduire l’exposition des travailleurs et l'ajout d'énoncés des risques concernant l'environnement qui limitent les conditions dans lesquelles un effluent contenant du triclosan peut être rejeté dans des lacs, cours d’eau, étangs, estuaires, océans ou autres eaux ou dans des réseaux d’égouts. L’USEPA exige que les titulaires d’une homologation d’ordre technique effectuent une modélisation environnementale et une surveillance des eaux de surface afin de déterminer la possibilité de rejet à partir des installations de fabrication. (US EPA, 2008)

Union européenne – Règlement relatif aux produits cosmétiques

Le règlement européen (CE) no 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques permet l’emploi de triclosan dans des produits cosmétiques en tant qu’agent de conservation à des concentrations pouvant atteindre 0,03 % pour la protection de la santé humaine.

Union européenne – Directive sur les produits biocides

Le triclosan est un produit « notifié » en vertu de la directive sur les produits biocides (98/8/CE) pour son emploi dans les produits biocides destinés à l’hygiène humaine, les désinfectants pour les aires privées et publiques, les agents de préservation des pellicules et en tant qu’agent de préservation des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés. Une évaluation des risques pour la santé humaine et l’environnement est actuellement en cours. À l’heure actuelle, il n’existe aucune restriction quant à l’utilisation de triclosan pour ces applications au sein de l’Union européenne.

Union européenne – REACH

Le triclosan est enregistré en vertu du règlement REACH (enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que restrictions applicables à ces substances) avec des activités déclarées, y compris la fabrication de la substance, la fabrication de produits de formulation et la fabrication de produits de soins personnels. Une évaluation des risques liés au triclosan sera effectuée en 2012.

Union européenne – Règlement sur la classification, l’étiquetage et l’emballage

En vertu du règlement (CE) n° 1272/2008 sur la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges, les produits contenant du triclosan sont classés à la fois comme irritants pour les yeux et la peau et comme dangereux pour l'environnement (qu’il s’agisse d’une exposition aiguë ou chronique en milieu aquatique). Les exigences en matière d'étiquetage comprennent des expressions qui cernent deux risques. Les produits cosmétiques sont exemptés des exigences de ce règlement.

Australie

Les modifications proposées à l’annexe 6 du Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons (compte rendu de décisions sur les médicaments et les poisons communément appelé SUSMP) détermineront une limite autorisée de 0,3 % de triclosan dans les préparations cosmétiques destinées à la consommation humaine, laquelle sera mise en œuvre en mai 2012 (TGA, 2011).

Japon

Le triclosan fait partie des normes relatives aux cosmétiques, qui déterminent une concentration maximale autorisée de 0,1 % de triclosan dans les produits cosmétiques (Japan Ministry of Health and Welfare, 2000).