Cadre de gestion des risques

Acide borique, ses sels et ses précurseurs

Environnement et Changement climatique Canada
Santé Canada

Juillet 2016

(Format PDF - 206 Ko)

Table des matières

Résumé de la gestion des risques proposée

Le présent document expose les mesures proposées de gestion des risques concernant l'acide borique, ses sels et ses précurseurs (ci-après l'« acide borique »). En particulier, le gouvernement du Canada envisage de prendre les mesures suivantes pour répondre aux préoccupations en matière de santé humaine :

Le gouvernement du Canada envisage aussi des mesures visant à réduire les rejets anthropiques d'acide borique dans l'eau attribuable au secteur de l'extraction des métaux afin de répondre aux préoccupations écologiques :

Dans la mesure où elle est disponible, l'information sur les éléments suivants devrait être fournie au plus tard le 21 septembre 2016, aux responsables identifiés à la section 8 du présent document pour assurer la prise de décisions éclairées :

Les mesures de gestion des risques exposées dans le présent Cadre de gestion des risques peuvent changer en fonction de l'examen des évaluations et des solutions de gestion des risques publiées pour d'autres substances du Plan de gestion des produits chimiques et requises pour prendre des décisions efficaces, coordonnées et cohérences sur la gestion des risques.

Nota : Le résumé ci-dessus est une liste partielle des mesures proposées pour gérer l'acide borique et obtenir des renseignements sur les lacunes en matière d'information et les incertitudes. Se reporter à la section 3 du document pour obtenir plus de précisions.

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1. Context

La Loi canadienne sur la protection de l'environnement(1999) (Canada, 1999) donne au ministre de l'Environnement et au ministre de la Santé (les ministres) le pouvoir de mener des évaluations pour déterminer si des substances sont toxiquesNote de bas de page 1,Note de bas de page 2 pour la santé humaine et/ou l'environnement, conformément à l'article 64 de la Loi et, le cas échéant, de gérer les risques qui y sont associés.

Dans le cadre de la deuxième phase du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du gouvernement du Canada, les ministres planifient l'évaluation et la gestion, s'il y a lieu, des risques potentiels pour la santé et l'environnement associés à environ 500 substances rassemblées en 9 groupes (Canada, 2011a). L'Initiative de regroupement des substances est un élément clé du PGPC. Quatorze substances contenant du bore ont été déclarées prioritaires aux fins d'évaluation, car elles satisfaisaient aux critères de catégorisation prévus à l'article 73 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE). En conséquence, les substances contenant du bore et pouvant se transformer en acide borique (c.-à-d. les précurseurs de l'acide borique), à l'exception des polymères, ont été incluses pour favoriser l'efficacité de l'évaluation.

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2. Question

2.1 Conclusion de l'ébauche du rapport d'évaluation préalable

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) ont réalisé une évaluation préalable conjointe pertinente aux fins de l'évaluation de l'acide borique, de ses sels et de ses précurseurs au Canada. Il existe de nombreux sels d'acide borique qui se dissocient en acide borique. De même, beaucoup de substances libèrent de l'acide borique par différents processus de transformation pertinents (p.ex., hydrolyse, oxydation, digestion ou métabolisation) dans des conditions pertinentes sur les plans environnemental et physiologique (p. ex., pH et concentration). Ces substances sont considérées comme des précurseurs de l'acide borique. Les substances contenant du bore, autres que les polymères, ont été évaluées afin de connaître leur potentiel d'être des précurseurs de l'acide borique. Les précurseurs de l'acide borique comprennent les groupes suivants de substances contenant du bore : les composés oxygénés de bore (notamment les acides boriques, les borates ou les sels d'acide borique et les esters borates), les halogénures de bore, les boranes (borohydrures) et les dérivés organiques du bore. Les substances contenant du bore ne sont pas toutes des précurseurs de l'acide borique; parmi les exceptions notables, on trouve le bore élémentaire, les borures (tels que le nitrure de bore ou le carbure) et les substances inertes (p. ex., silicates de sodium et de bore ou le verre borosilicaté), qui ne s'inscrivent donc pas dans la portée de la présente évaluation.

Un avis résumant les considérations scientifiques énoncées dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable visant le regroupement de cette substance a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 23 juillet 2016 (Canada, 2016a). Selon l'information disponible, l'ébauche du rapport d'évaluation préalable indique que l'acide borique, ses sels et ses précurseurs sont toxiques en vertu des alinéas 64 a) et c) de la LCPE, car ils pénètrent ou peuvent pénétrer dans l'environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l'environnement ou sur la biodiversité biologique et constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines (Canada, 2016b).

Pour les besoins de l'évaluation portant sur la santé humaine, « acide borique » signifie l'acide borique, ses sels et ses précurseurs. S'il y a lieu, des substances précises contenant du bore sont clairement identifiées par leur nom ou leur numéro de registre CAS (Chemical Abstracts Service). Le Cadre de gestion des risques utilise la même nomenclature et la même méthode.

En ce qui concerne l'environnement, l'ébauche du rapport d'évaluation préalable fait état d'un rejet d'acide borique dans l'effluent d'une usine de récupération de métaux précieux et communs à partir de diverses matières premières, et ce rejet est considéré comme posant un risque potentiel pour les organismes aquatiques. D'autres installations exerçant des activités similaires dans le secteur de l'extraction des métaux sont aussi considérées comme posant un risque potentiel. Toutefois, ECCC ne dispose d'aucune information indiquant qu'une autre usine de ce secteur pourrait rejeter du bore à des concentrations nocives pour l'environnement.

En ce qui concerne la santé humaine, les Canadiens sont exposés à l'acide borique dans les milieux naturels, les aliments, l'eau potable et les produits. Les estimations d'exposition dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable indiquent que l'acide borique de source naturelle présent dans les aliments et, dans une moindre mesure, dans l'eau potable constitue la principale source d'exposition. De plus, les estimations d'absorption découlant de la présence d'acide borique dans certains types de matériaux d'art et d'artisanat, les jouets, les produits cosmétiques, les produits de nettoyage, les produits de santé naturelle et les produits pour piscines et spas indiquent qu'il s'agit de sources importantes d'exposition à l'acide borique pour la population générale. Le présent document s'intéresse donc principalement aux sources d'exposition préoccupantes d'origine anthropique (se reporter à la section 5.2).

La présence d'acide borique dans les suppléments de multivitamines/minéraux et de produits de santé des articulations à ingrédients multiples fait actuellement l'objet d'initiatives de gestion des risques en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels de la Loi sur les aliments et les drogues.

Il convient de remarquer que les options de gestion des risques qui sont décrites dans le présent document (et la conclusion proposée dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable) sont préliminaires et pourraient donc être modifiées. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de l'ébauche de ce rapport en ce qui concerne l'acide borique, ses sels et ses précurseurs, prière de consulter Ébauche d'évaluation préalable Acide borique, ses sels et ses précurseurs.

2.2 Recommandation proposée en vertu de la LCPE

Compte tenu des conclusions exposées dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable menée conformément à la LCPE, et dans l'attente de délibérations supplémentaires sur la gestion des risques potentiels, les ministres proposent de recommander que les composés de bore, à l'exclusion des borosilicates, du verre borosilicaté et des borures, soient inscrits à l'Annexe 1 de la LCPE.

Les ministres tiendront compte des observations formulées et de l'information fournie par les parties intéressées pendanpt la période de commentaires publics de 60 jours au sujet de l'ébauche du rapport d'évaluation préalable et du Cadre de gestion des risques, avant de préparer le rapport d'évaluation préalable et, au besoin, le document sur la gestion des risques. Si l'on conclut que l'acide borique, ses sels et ses précurseurs satisfont à au moins un des critères énoncés à l'article 64 de la LCPE et que les ministres recommandent son inscription à l'Annexe 1, un ou des instruments de gestion des risques devront être proposés et finalisés dans le délai imparti, conformément aux articles 91 et 92 de la LCPE (se reporter à la section 8 pour connaître le calendrier de publication applicable à ce groupe de substances).

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3. Gestion des risques proposée

3.1 Objectifs proposés en matière d'environnement et de santé humaine

Les objectifs proposés en matière d'environnement et de santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs exposant les réalisations souhaitées pour répondre aux préoccupations relatives à l'environnement et à la santé humaine.

Pour l'acide borique, les objectifs proposés sont axés sur les sources d'exposition préoccupantes décrites à la section 5 du document. Ainsi, l'objectif environnemental proposé est la réduction des rejets d'origine anthropique dans l'eau. L'objectif proposé en matière de santé humaine est l'atténuation de l'exposition d'origine anthropique et donc aux risques associés à l'acide borique. Si le rapport d'évaluation préalable conclut à la toxicité de cette substance, les objectifs proposés en matière d'environnement et de santé humaine pourraient être révisés dans le document de gestion des risques qui sera publié en même temps que le rapport d'évaluation préalable sur l'acide borique, ses sels et ses précurseurs, ou dans les documents subséquents sur la gestion des risques (p. ex., document de consultation sur les instruments proposés, le cas échéant).

3.2 Objectifs proposés de gestion des risques et solutions envisagées

Les objectifs proposés de gestion des risques établissent un ensemble de cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre par la mise en œuvre de la gestion des risques, d'instruments et/ou d'outils s'appliquant à une ou des substances données. Dans le cas présent, les objectifs proposés pour l'acide borique sont, premièrement, de réduire les rejets anthropiques dans l'eau dans toute la mesure possible, conformément aux plafonds établis dans les lignes directrices sur la qualité de l'eau du Conseil canadien des ministres de l'Environnement (CCME), ou la concentration naturelle, selon la plus élevée des deux, et, deuxièmement, de réduire l'exposition humaine à l'acide borique de sources anthropiques.

Pour atteindre les objectifs proposés de gestion des risques et contribuer à la réalisation des objectifs proposés en matière d'environnement et de santé humaine, les options de gestion des risques considérées pour l'acide borique seront axées sur la réduction des rejets dans l'eau par les secteurs préoccupants recensés dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable et sur les façons de réduire l'exposition des Canadiens à l'acide borique par les produits de consommation recensés dans l'ébauche du rapport. De plus, pour informer les Canadiens à propos des risques pour la santé publique associés à l'acide borique et des mesures à prendre pour réduire leur risque, on préparera des documents d'information publique. Plus précisément, le gouvernement du Canada envisage de prendre les mesures de gestion des risques décrites ci-dessous.

3.2.2 Environnement

Extraction des métaux

L'ébauche du rapport d'évaluation préalable a établi un lien entre les concentrations d'acide borique dans le milieu aquatique supérieures aux concentrations estimées sans effet (1,5 mg B/L) et l'exploitation d'une seule usine qui récupère des métaux précieux et communs à partir de diverses matières premières. Cette usine est régie par la législation provinciale qui interdit l'utilisation, l'exploitation, l'établissement, la modification, le prolongement ou le remplacement d'égouts neufs ou existants, à moins d'en être autorisée par un permis. Ces dernières années, un nouveau permis a été délivré à l'usine pour tenir compte des modifications apportées à son aire de gestion des résidus. Résultant des données de surveillance soumises au gouvernement provincial dans le cadre des certificats d'approbation antérieurs, le nouveau permis est subordonné à une stratégie de réduction du bore.

Dans le cadre de sa stratégie de réduction du bore, l'usine a cessé de traiter des matières premières contenant des concentrations élevées de bore. En conséquence, les résidus stockés sur place devraient maintenant constituer la principale source d'acide borique rejeté dans l'environnement. Pour mieux contrôler ces rejets, l'usine a proposé de recouvrir de sections de son aire d'entreposage des résidus par une doublure d'argile tout en continuant à surveiller ses effluents. Selon les renseignements fournis par les autorités provinciales, le bassin de résidus miniers a été recouvert en partie en 2015.

Pour rester au fait des derniers développements, une communication étroite avec les autorités provinciales sera maintenue. Cette information permettra de déterminer si ECCC doit prendre d'autres mesures pour atteindre l'objectif de gestion des risques.

L'ébauche du rapport d'évaluation préalable souligne également que les autres usines menant des activités similaires pourraient rejeter des concentrations élevées d'acide borique dans le milieu aquatique. Les données déclarées volontairement à l'Étude de suivi des effets sur l'environnement selon le Règlement sur les effluents des mines de métauxindiquent que le bore est bien géré dans le secteur, car on ne recense qu'un seul site préoccupant et il s'agit probablement d'un cas isolé. Selon les données disponibles, ECCC ne propose pas de mesures supplémentaires s'appliquant à d'autres usines dans le secteur.

3.2.2 Santé

Produits cosmétiques : Mesures visant à atténuer le risque d'exposition des bébés et des jeunes enfants à l'acide borique par l'utilisation de produits cosmétiques (p. ex., crèmes pour l'érythème fessier et crèmes pour le corps). Des mesures pourraient être proposées après l'examen de la Liste des ingrédients interdits et restreints dans les cosmétiques (Liste critique), une liste publiée par Santé Canada pour faire savoir aux fabricants, importateurs et autres que les produits cosmétiques qui contiennent des substances particulières à certaines concentrations contreviennent probablement à la Loi sur les aliments et les drogues ou au Règlement sur les cosmétiques.

Matériaux d'art et d'artisanat et jouets : En ce qui concerne l'utilisation d'acide borique à la maison pour fabriquer des glaises, des pâtes à modeler, des mastics, des argiles et d'autres matériaux d'artisanat pour enfants, on envisage de publier un document d'information publique qui décrirait les dangers associés à l'utilisation de borax (acide borique) de manière à dissuader les consommateurs de se servir de ces produits. En ce qui concerne les jouets pour enfants disponibles dans le commerce, la conformité à l'interdiction du bore et l'application de la loi continueront de faire partie de l'application réglementaire du Règlement sur les jouets de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Produits de nettoyage : Les mesures peuvent inclure la préparation de document d'information publique sur les risques potentiels de l'exposition à l'acide borique et la tenue d'une étude sur la faisabilité d'une reformulation des produits, à la lumière des discussions menées avec les parties intéressées de l'industrie et des renseignements fournis par celles-ci.

Produits chimiques pour piscines et spas : Les mesures peuvent inclure une étude sur la faisabilité de la limitation de la concentration d'acide borique dans ces produits, à la lumière des discussions menées avec les parties intéressées de l'industrie et des renseignements fournis par celles-ci.

Pour faciliter la prise de décisions sur l'efficacité des mesures de gestion des risques axées sur l'acide borique, on inclura l'acide borique dans le programme de biosurveillance de l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé, plus précisément les cycles 5 et 6 de 2016 à 2019. Cela permettra d'établir les données de référence pour comparer les niveaux de bore dans l'urine pendant les futures enquêtes. Le bore a également été ajouté à l'Étude canadienne sur l'alimentation totale afin de mesurer ses niveaux dans les aliments.

Si la conclusion proposée relativement à ces substances est confirmée dans le rapport d'évaluation préalable, les observations reçues pendant la période de commentaires publics et les autres renseignements fournis ou obtenus seront pris en considération dans la rédaction du document sur la gestion des risques. Les options de gestion des risques décrites dans le présent document pourraient être modifiées compte tenu des évaluations et des options de gestion des risques publiées pour d'autres substances du PGPC, afin d'obtenir un processus décisionnel efficace, coordonné et cohérent sur la gestion des risquesNote de bas de page 3.

3.3 Lacunes dans les renseignements sur la gestion du risque

Pour prendre des décisions éclairées sur la gestion des risques proposée, il faut obtenir les renseignements supplémentaires suivants :

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4. Contexte

4.1 Information générale sur l'acide borique

L'acide borique est présent naturellement dans la croûte terrestre sous forme de minéraux de borosilicates, d'acide borique ou de borates (Gupta 1993, Cotton et Wilkinson 1999; Holleman et Wiberg 2001; Parks et Edwards 2005). Les principales sources d'émissions naturelles dans l'atmosphère sont les aérosols de sel marin, les poussières au sol, les volcans, la combustion de la biomasse (p. ex., feux de forêt) et les aérosols émis par les végétaux (Park et Schlesinger 2002). La météorisation des sols et des roches constitue une autre source importante d'acide borique dans l'environnement (Park et Schlesinger 2002). L'introduction d'acide borique dans l'eau de surface et dans le sol à la suite de ces processus naturels se manifeste par les concentrations de fond géochimiques de ces milieux.

Les sources anthropiques sont également importantes. Ce sont la synthèse, l'importation et l'utilisation d'acide borique, de ses sels et ses précurseurs dans des produits et articles manufacturés. D'autres sources anthropiques sont la production fortuite et le rejet subséquent d'acide borique par des activités telles que la production d'électricité à partir de charbon, l'extraction des métaux (dont les métaux communs, les métaux précieux et l'uranium), la fonte et l'affinage de métaux communs et précieux, l'extraction du charbon, l'extraction et le traitement des sables bitumineux, l'extraction de pétrole et de gaz, le traitement des eaux usées (y compris l'épandage de biosolides). (Environnement et Changement climatique Canada, 2013; 2014a; 2014b; 2014c; 2014d; 2014e; 2014f).

4.2 Utilisations actuelles et secteurs d'utilisation

L'acide borique, ses sels et ses précurseurs sont utilisés dans un large éventail de produits et d'applications, y compris les isolants en fibre de verre, les produits agricoles (p. ex., engrais et produits antiparasitaires), les isolants cellulosiques, les produits de nettoyage (p. ex., savons et détersifs, produits de polissage et de toilette), les produits et préparations pharmaceutiques, divers substances et produits chimiques (p. ex., produits chimiques utilisés en métallurgie, antigel, liquides pour freins, substances tampons et lubrifiants), les panneaux de gypse et les produits de bois (p. ex., bois de placage et bois d'ingénierie), le papier et les produits de papier ainsi que les produits ignifuges (RPA 2008; Ball et coll. 2012).

L'utilisation de bore dans les produits de santé naturels, les médicaments, les cosmétiques, les produits antiparasitaires, les engrais et les jouets est réglementée au Canada. L'utilisation de bore dans les produits chimiques de consommation est réglementée par le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) (RPCCC, 2001), selon un danger aigu. En ce qui concerne les produits de santé naturels, l'utilisation de bore est réglementée par le Règlement sur les produits de santé naturels et la Loi sur les aliments et les drogues (Canada, 2003; Canada, 1985a). Les précurseurs de l'acide borique sont présents dans ces produits en tant qu'ingrédients médicinaux et non médicinaux. Ils sont également inscrits dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (2015) comme présents dans des médicaments humains et vétérinaires – principalement en tant qu'ingrédients non médicinaux dans les produits ophtalmiques et les solutions désinfectantes de lentilles cornéennes pour les humains, et en tant que produits optiques et solutions injectables pour les animaux (Santé Canada, 2015a; 2015b; 2015c).

Pour ce qui est des cosmétiques, l'acide borique peut être présent dans un large éventail de ces produits et se trouve plus communément dans les lotions pour la peau ou les hydratants ainsi que dans les produits nettoyants pour la peau. L'acide borique et ses sels (numéros de registre CAS 10043-35-3 et 11113-50-1, y compris le sodium de borate 1303-96-4) sont inclus dans la Liste critique. Santé Canada utilise cette liste pour faire savoir aux fabricants et autres que les produits cosmétiques qui contiennent certaines substances peuvent contrevenir à la disposition d'interdiction générale à l'article 16 de la Loi sur les aliments et les drogues, ou à une disposition du Règlement sur les cosmétiques (Canada, 2014, Santé Canada, 2014a). L'inscription actuelle pour l'acide borique et ses sels ne comprend pas tous les précurseurs de l'acide borique. La limite de concentration autorisée est 5 % pour l'acide borique et ses sels, y compris le sodium de borate. Cependant, selon les données actuelles, les concentrations d'acide borique dans les crèmes pour changement de couches et d'autres produits cosmétiques pour bébé vendus au Canada sont très inférieures à la limite maximale de 5 % (moins de 0,1%). Par ailleurs, en vertu du Règlement sur les cosmétiques, les produits cosmétiques qui contiennent ces substances doivent porter une mise en garde du type suivant : « Ne pas utiliser sur la peau éraflée/Usage interdit chez les enfants de moins de trois ans ».

En outre, plusieurs substances contenant du bore sont des ingrédients actifs de produits antiparasitaires réglementés par la Loi sur les produits antiparasitaires (2002), particulièrement les applications en construction, et d'autres applications antiparasitaires (Santé Canada, 2010). Par exemple, certains algicides et produits d'assainissement des piscines réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires contiennent du bore en tant que formulant, qui, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions de l'étiquette, se traduit par une fourchette de concentrations finales dans l'eau des piscines ou des spas comprises entre 5 parties par billion (ppt) et 1 partie par million (ppm), en fonction de l'utilisation. Le bore constitue également un microélément végétal reconnu et il est réglementé en tant qu'engrais aux termes de la Loi sur les engrais(Canada, 1985b). Par ailleurs, la présence d'acide borique et de ses sels dans les jouets est réglementée en vertu de l'article 22 du Règlement sur les jouets (Canada, 2011b). Les matériaux d'emballage des aliments peuvent aussi contenir du bore (courriel de 2013 de la Direction des aliments au Bureau de la gestion du risque, Santé Canada, source non citée).

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5. Sources d'exposition et risques identifiés

Le Cadre de gestion des risques a pour but de présenter la première proposition d'ECCC relativement à la gestion des risques cernés dans l'évaluation préalable. Ainsi, seules les sources d'exposition préoccupantes sont analysées dans le présent document. Le rapport d'évaluation préalable renferme de plus amples renseignements sur les autres sources anthropiques.

5.1 Santé humaine

L'ébauche du rapport d'évaluation préalable sur l'acide borique, ses sels et ses précurseurs en vertu de la LCPE indique que l'acide borique a un effet néfaste sur la reproduction et le développement. Sans égard aux variations dans la dose de référence toxicologique recommandée, les conclusions proposées qui sont exposées dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable sont semblables à celles des autres administrations. Ces constatations reposent sur des études expérimentales sur animaux, puisque même si certaines études épidémiologiques réalisées sur des sujets humains sont disponibles, elles sont considérées comme insuffisantes pour démontrer l'absence d'effet néfaste de l'exposition au bore chez les humains, en raison des limites du modèle d'études.

Les Canadiens sont exposés à l'acide borique de sources naturelles et anthropiques dans les milieux naturels, les aliments, l'eau potable et les produits. Cette exposition a été caractérisée à l'aide de données de biosurveillance tirées d'études canadiennes et européennes. Le bore total mesuré dans le sang donne une mesure de l'exposition intégrée chez l'humain par toutes les voies (orale, cutanée, pulmonaire) et de toutes les sources (y compris les milieux naturels, les aliments, l'eau potable et les produits utilisés quotidiennement ou fréquemment). Une comparaison entre les prévisions d'absorption estimées à partir de données de biosurveillance et les niveaux d'effet critique tirés d'études sur les effets sur la santé permet d'obtenir des marges d'exposition possiblement inadéquates pour traiter les incertitudes. Les concentrations sanguines de bore sont plus élevées chez les hommes que chez les femmes. On note chez l'adulte une augmentation constante des concentrations avec l'âge; malgré cette tendance, ce sont généralement les enfants qui présentent les concentrations de bore dans le sang les plus élevées. Les estimations d'absorption à partir des milieux naturels, des aliments, de l'eau potable et de l'utilisation de certains produits ont été réalisées pour caractériser les sources d'exposition importantes. Puisque le bore est un oligo-élément pour la croissance des plantes, ces estimations indiquent, tel que prévu, que le bore naturellement présent dans les fruits, les légumes et, dans une moindre mesure, l'eau potable représente la principale source d'exposition. Les estimations de l'absorption découlant des utilisations de l'acide borique dans certains matériaux d'art et d'artisanat, jouets, produits de nettoyage, produits cosmétiques, produits de soins naturels et produits pour piscines et spas indiquent que ces derniers peuvent représenter des sources importantes d'exposition de la population générale.

Le gouvernement du Canada a tenu compte de l'information disponible sur l'évaluation des risques relatifs à l'exposition des enfants à ces substances. Dans le cadre du PGPC, le gouvernement a demandé à l'industrie et aux parties intéressées de transmettre toute information à propos des substances qui pourrait servir de fondement à l'évaluation des risques, à la gestion des risques et à la bonne gestion des produits. En particulier, on a demandé aux parties intéressées si les produits ou biens fabriqués qui contiennent ces substances étaient destinées à un usage par des enfants. Puisque les effets les plus critiques pour la santé sont la toxicité pour la reproduction et le développement, et que l'information disponible indique que les enfants peuvent subir une exposition importante par certains produits de consommation, les enfants devraient être considérés comme une population vulnérable dans les décisions de gestion.

5.2 Rejets anthropiques dans l'environnement

Dans l'ébauche du rapport d'évaluation préalable, les rejets anthropiques d'acide borique dans l'eau attribuables à l'extraction des métaux sont considérés comme posant un risque potentiel pour les organismes aquatiques.

Les composés de bore ne sont pas extraits au Canada, mais le bore est omniprésent dans la nature, ce qui signifie qu'il peut être détecté dans le minerai à des concentrations variables. De plus, on sait que le bore est fréquemment associé à la minéralisation filonienne de l'or (Boyle, 1974; Closs & Sado, 1981). Les borates peuvent aussi être utilisés dans la récupération des métaux précieux, car ils s'associent aux contaminants d'oxyde métallique de manière à minimiser les pertes de métaux précieux (Borax, 2013). Par conséquent, le bore pourrait être rejeté dans l'environnement sous forme d'acide borique en raison de l'exploitation minière et de la production de concentrés de métaux (p. ex., métaux communs, métaux précieux et uranium) et de diamants.

Dans le cadre de l'évaluation écologique de l'acide borique, de ses sels et de ses précurseurs, on a recueilli et analysé des mesures des concentrations de bore dans l'environnement récepteur ou les effluents des mines de métaux d'un bout à l'autre du Canada, ces données ayant été soumises au Programme de suivi des effets sur l'environnement d'ECCC aux termes du Règlement sur les effluents des mines de métaux (REMM). Des données de surveillance du bore présent dans le milieu aquatique (sous forme d'acide borique) étaient disponibles pour quelque 72 sites d'exploitation, ce qui représente environ 60 % de l'ensemble du secteur. Dans la majorité des cas, ces sites n'affichaient que de faibles concentrations d'acide borique. Bien que des concentrations modérées à élevées de bore aient été observées à quelques sites d'exploitation, un seul était associé à des concentrations extrêmement élevées d'acide borique dans le milieu récepteur, lesquelles dépassaient les concentrations estimées sans effet établis pour les organismes aquatiques.

Le site en question est une usine où diverses matières premières sont transformées en vue de la concentration des métaux précieux, un processus qui génère des résidus qui sont stockés sur place aux fins de gestion adéquate. L'effluent de l'aire d'entreposage des résidus miniers fait l'objet d'une surveillance, puis est traité avant d'être rejeté dans un plan d'eau adjacent. Or, les données de surveillance soumises au gouvernement provincial ont confirmé la présence de concentrations élevées d'acide borique dans l'effluent de cette usine.

Les concentrations élevées d'acide borique utilisées dans le cadre du processus, puis rejetées dans l'environnement récepteur ont été reliées aux matières premières transformées dans cet établissement canadien. L'organisme provincial responsable, par l'entremise de son régime d'octroi de permis, a donc exigé que cette usine canadienne se dote d'une stratégie de réduction du bore. Dans le cadre de ses efforts pour réduire ses rejets d'acide borique, l'usine a cessé en 2013 de recevoir des matières premières contenant des concentrations élevées de bore. Les résidus qui sont actuellement produits à cet établissement, et ceux qui le seront à l'avenir, ne devraient donc pas entraîner de rejets importants d'acide borique. On s'attend toutefois à ce que les résidus produits avant 2013 et stockés sur les lieux continuent de rejeter d'importantes quantités d'acide borique jusqu'à ce que des mesures supplémentaires soient mises en place.

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6. Facteurs à considérer pour la gestion des risques

6.1 Considérations relatives aux sources

6.1.1 Aliments

Oligo-élément essentiel à la croissance des plantes, le bore est présent dans les aliments puisqu'on en trouve des sources naturelles dans l'environnement. Santé Canada a établi des niveaux d'absorption maximale admissible allant de 3 mg/jour à 20 mg/jour pour les groupes d'âge compris entre 1 an et 70 ans (Santé Canada, 2007a). Les ingrédients de boulangerie, les beurres de noix, les herbes et les épices contiennent les niveaux les plus élevés de bore d'origine alimentaire, mais la consommation généralement élevée de fruits et de légumes parmi la population fait en sorte que ces denrées sont celles qui contribuent le plus à l'exposition alimentaire au bore. En effet, on incite les Canadiens à suivre un régime alimentaire équilibré conforme au Guide alimentaire canadien pour manger sainement (Santé Canada, 2011), qui recommande de consommer quotidiennement des fruits, des légumes et des produits céréaliers, en plus de désigner d'autres aliments d'origine végétale, tels que les noix, comme étant de bons choix pour la santé. À la lumière de cette information, et étant donné les incertitudes qui caractérisent l'évaluation des risques d'origine alimentaire associés au bore, les aliments ne feront l'objet d'aucune mesure de gestion des risques.

6.1.2 Eau potable

Le bore est présent à l'état naturel dans l'eau potable étant donné qu'on en trouve des sources dans l'environnement. Les éventuelles mesures de gestion pourraient consister à examiner, puis à mettre à jour l'actuelle Recommandation pour la qualité de l'eau potable au Canada relative au bore, de façon à y intégrer une évaluation plus poussée des technologies de traitement.

6.1.3 Produits cosmétiques

L'acide borique est utilisé dans la fabrication de produits cosmétiques, le plus souvent dans les hydratants corporels et les nettoyants pour la peau. Dans le cadre de l'évaluation préalable, plusieurs scénarios d'exposition ont été examinés, qui s'articulaient autour de produits tels que des crèmes corporelles, des nettoyants pour la peau, des rince-bouche et des rouges à lèvres considérés comme ayant un potentiel d'exposition élevée et d'utilisation fréquente. Certains produits de soins pour bébé (p. ex., crèmes pour l'érythème fessier et crèmes pour le corps) ont également été évalués étant donné qu'ils présentent un potentiel d'exposition systémique à l'acide borique consécutive à l'application sur la peau abrasée. Tel que mentionné dans le rapport d'évaluation préalable, il est particulièrement préoccupant que certains produits de soins pour bébé présentent un potentiel élevé d'exposition dermique à l'acide borique pour les nourrissons (et, dans une moindre mesure, les tout-petits). Des estimations de l'absorption quotidienne ont été établies à l'aide des concentrations maximales permises (cette valeur reflète la concentration maximale de 5 % d'acide borique, qui équivaut à 0,87 % de bore, présentée dans les restrictions de la Liste critique des ingrédients de produits cosmétiques) et des données sur la fréquence quotidienne d'utilisation. Lorsque cela était pertinent, des estimations de l'absorption cutanée de 0,5 % et de 10 % ont été intégrées pour la peau non abrasée, tandis que l'absorption à travers la peau éraflée ou abrasée et à travers les muqueuses était considérée comme étant de 100 %. Bien que l'inscription de l'acide borique à la Liste critique fasse état d'une limite maximale de 5 %, des produits cosmétiques vendus aux Canadiens (comme les savons en poudre pour les mains) contiennent entre 60 % et 100 % de borax, ce qui équivaut à une valeur allant jusqu'à 65 % d'acide borique (The Dial Corporation, 2013; GoodGuide, 2014; HPD, 1993). Il convient de noter que les données commerciales actuelles indiquent que les concentrations d'acide borique dans les crèmes pour l'érythème fessier vendues au Canada sont bien inférieures à la concentration permise de 5 % (courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada au Bureau d'évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, source non citée). Par conséquent, les mesures de gestion possibles pourraient inclure l'examen et la mise à jour de l'inscription de l'acide borique à la Liste critique des ingrédients de produits cosmétiques, de manière à limiter l'exposition des nourrissons et des jeunes enfants à l'acide borique contenu dans les produits cosmétiques.

6.1.4 Matériaux d'art et d'artisanat et jouets

L'acide borique peut entrer dans la composition d'un grand nombre de matériaux d'art et d'artisanat, y compris des encres, des glacis, des peintures pour artiste et des colles de bricolage. L'acide borique peut également être utilisé à la maison ou à l'école, car il permet de fabriquer des solutions de rechange moins coûteuses aux glaises, aux pâtes à modeler, aux mastics, aux argiles et aux autres matériaux d'artisanat pour enfants vendus dans le commerce. L'évaluation préalable souligne qu'il existe un potentiel élevé d'exposition orale et dermique à l'acide borique dans le cas des jeunes enfants qui jouent avec de telles pâtes à modeler de fabrication artisanale. En guise de mesure prioritaire de gestion, Santé Canada pourrait préparer de la documentation d'information publique qui décrirait les dangers associés à l'acide borique et à l'utilisation à domicile de borax aux fins de bricolage et d'artisanat, de manière à dissuader les consommateurs de se servir de ce produit. En ce qui concerne les jouets pour enfants disponibles dans le commerce, la conformité à l'interdiction du bore et l'application de la loi continueront de faire partie de l'application réglementaire du Règlement sur les jouets de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

6.1.5 Produits de nettoyage

L'acide borique se retrouve dans divers produits de nettoyage. L'exposition varie en fonction de plusieurs facteurs, y compris la quantité de produits utilisés, la concentration de bore de ce produit, ainsi que la durée et la fréquence d'utilisation, entre autres variables. Dans le cadre de l'évaluation préalable, plusieurs scénarios d'exposition ont été envisagés, qui s'articulaient autour de produits tels que des nettoyants en aérosol prêts à l'emploi, des détergents pour lave-vaisselle, des nettoyants pour planchers et des produits de lessive à la main contenant du détergent. On a considéré que ces produits et ces scénarios représentaient des cas potentiels d'exposition élevée ou d'utilisation fréquente. Parmi ces scénarios, l'exposition dermique des adultes utilisant des détergents liquides pour lave-vaisselle, des nettoyants tout usage et des nettoyants pour planchers était relativement plus élevée que dans le cas des autres applications de produits de nettoyage. En ce qui a trait aux tout-petits, l'exposition orale et dermique combinée à des nettoyants liquides pour planchers est également préoccupante. L'éventail des options de gestion possibles inclut la préparation de documents d'information publique, ainsi qu'une étude de faisabilité portant sur une éventuelle reformulation du produit à la lumière des discussions menées avec les parties intéressées de l'industrie et des renseignements fournis par celles-ci.

6.1.6 Produits pour piscines et spas

Les produits pour piscines et spas peuvent contenir de l'acide borique. Comme les pesticides, les algicides et les produits d'assainissement des piscines contenant du bore, présent en tant que formulant, sont réglementés aux termes de la Loi sur les produits antiparasitaires (Canada, 2002). Toutefois, d'autres produits pour piscines et spas qui ne sont pas des pesticides, notamment des produits à haut rendement et des adoucisseurs d'eau vendus au Canada, peuvent contenir du bore. L'évaluation préalable s'est donc concentrée sur ces derniers produits. Dans le cas des nourrissons et, dans une moindre mesure, des tout-petits et des enfants, l'absorption orale représente la principale voie d'exposition au bore contenu dans l'eau des piscines. Si l'exposition est quotidienne, les préoccupations pour la santé s'en trouvent aggravées. L'une des mesures de gestion possibles consisterait à procéder, à la lumière des discussions menées avec les parties intéressées de l'industrie et des renseignements fournis par celles-ci, à une étude de faisabilité concernant la possibilité de limiter les concentrations d'acide borique ou de substances de remplacement dans les produits pour piscines. Les autres options comprennent la publication de documents de communication portant sur les risques potentiels pour la santé que présentent l'acide borique et l'exposition à l'acide borique contenu dans les produits pour piscines et spas.

6.2 Facteurs socioéconomiques et techniques

Des facteurs socioéconomiques seront pris en compte dans le processus de sélection d'un règlement ou d'un instrument relatif aux mesures de prévention ou de contrôle, ainsi que dans l'élaboration des objectifs de gestion des risques. Des facteurs socioéconomiques seront aussi examinés dans le cadre de l'élaboration de règlements, d'instruments et d'outils, comme le prescrivent la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (SCT, 2012a) et les orientations fournies dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d'instruments d'action gouvernementale (SCT, 2007).

De manière à analyser l'éventuelle incidence socioéconomique et la faisabilité des mesures de gestion des risques proposées relativement à l'acide borique, de plus amples consultations avec les associations industrielles s'imposent, tout comme un exercice visant à déterminer la disponibilité et l'efficacité des solutions de rechange au bore utilisées dans les produits de consommation dont le rapport d'évaluation préalable fait état.

Il convient de souligner que l'acide borique semble être de plus en plus souvent remplacé par le percarbonate de sodium dans les produits de nettoyage et d'autres types, plus particulièrement aux États-Unis et en Europe. Il est d'ailleurs possible de consulter un site Web (Sodium Percarbonate (en anglais seulement)) qui présente une vaste gamme de produits, dont certains produits de marques grand public, dans lesquels l'acide borique a été remplacé par du percarbonate de sodium. Toutefois, comme l'acide borique continue d'entrer dans la fabrication d'autres produits similaires, il serait utile d'interroger les grandes associations de fabricants de produits de nettoyage au sujet de l'utilisation actuelle et future du percarbonate de sodium pour remplacer l'acide borique dans les produits fabriqués par leurs membres.

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7. Aperçu de la gestion actuelle des risques

7.1 Plan national

7.1.1 Lois

7.1.1.1 Mines métalliques

Le Règlement sur les effluents des mines de métaux (REMM), qui relève de la Loi sur les pêches, autorise le dépôt de certaines substances nocives des mines métalliques dans les eaux où vit naturellement le poisson en prescrivant des valeurs limites. L'annexe 4 de ce règlement énumère les limites de rejets autorisés de substances délétères selon la définition qu'elle en donne. L'annexe 5 impose une caractérisation des effluents pour un certain nombre de substances, mais ni le bore, ni l'acide borique, ni quelque autre composé boré ne figure sur la liste. C'est ainsi que l'interdiction générale de la Loi sur les pêchess'applique à ces substances. On notera que le REMM s'applique aux installations d'extraction minière, de préparation du minerai et d'hydrométallurgie selon la définition qu'il en donne, mais peut aussi s'appliquer aux fonderies et aux affineries de métaux communs si leurs effluents se combinent à ceux de ces types d'installations.

7.1.1.2 Autres (lois et règlements et produits de communications)

Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses (LCPE) - Ces dispositions visent l'exportation, l'importation et le transit de déchets ou de produits recyclables dangereux. Le bore y est caractérisé comme constituant dangereux et les déchets et produits recyclables qui en contiennent à la limite prescrite ou au-dessus font l'objet d'un contrôle réglementaire.

Règlement sur les urgences environnementales (LCPE) - Par ce règlement, ECCC exige de quiconque à qui appartiennent ou sont confiées en gestion certaines substances dangereuses aux valeurs seuils prescrites ou au-dessus qu'il avise ECCC quand ces valeurs sont atteintes ou que la capacité maximale des réservoirs est égale ou supérieure à ces mêmes valeurs. Si les valeurs seuils sont atteintes tant pour la quantité totale que pour la capacité maximale, le Règlement exige en plus qu'on dresse et applique un plan d'urgence environnementale (PUE). Par ce plan, on s'assure que quiconque dispose en propriété ou en gestion de certaines substances toxiques ou dangereuses au-delà des valeurs seuils prescrites se dote d'un plan de préparation, de prévention, d'intervention et de rétablissement en cas d'urgence environnementale. Les urgences environnementales qui surviennent doivent également être déclarées.

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (LCPE) - Ce règlement exige que le ministre de l'Environnement soit avisé avant qu'une substance chimique ou un polymère ne figurant pas sur la Liste intérieure des substances (LIS) ne soit fabriqué ou importé au Canada, le but étant de déterminer si le produit en question est effectivement ou potentiellement toxique. Dans le cadre de ce règlement, les polymères qui contiennent 0,2 % de bore ou plus en poids font l'objet d'une réglementation allégée.

Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (Loi sur le transport des marchandises dangereuses) - Ce règlement énonce les exigences de transport ferroviaire du trifluorure de bore comprimé qui est caractérisé comme marchandise dangereuse.

Règlement sur les cosmétiques (Loi sur les aliments et drogues) - L'acide borique est assujetti aux prescriptions de la Liste critique des ingrédients de cosmétiques. Dans la mention de l'acide borique dans cette liste, on précise une limite de concentration de 5 % ou moins et énonce l'interdiction d'utiliser l'acide borique sur une peau crevassée ou abrasée, ainsi que de le mettre entre les mains d'enfants de moins de trois ans.

Règlement sur les jouets (Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation) - Ce règlement indique que les jouets ne doivent pas contenir d'acide borique ni de sels de bore si, dans des circonstances raisonnablement prévisibles, ceux-ci sont accessibles aux enfants ou si, en cas d'utilisation de ces substances comme matière de remplissage, leur libération est possible par rupture ou fuite.

Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) (Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation) - Ce règlement énonce des exigences d'étiquetage et d'emballage des produits chimiques en vue de renseigner les consommateurs sur les dangers possibles à court terme (dangers aigus) de l'utilisation de ces produits. On établit ces exigences en déterminant si la formulation des produits répond à certains critères scientifiques de caractérisation du point de vue de la toxicité, de la corrosivité, de l'inflammabilité, de l'aspiration ou de l'adhérence à la peau.

Règlement sur les nécessaires d'expérience scientifique (Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation) - Ce règlement interdit l'inclusion d'acides organiques autres qu'une solution aqueuse d'acide chlorhydrique d'une teneur de moins de 5 % en acide.

Règlement sur les aliments et drogues(Loi sur les aliments et drogues) - Ce règlement prévoit que les étiquettes de médicaments contenant de l'acide borique ou du borate de sodium comme ingrédient médicinal porteront un avis d'interdiction d'administration à des enfants de moins de trois ans.

Règlement sur les produits de santé naturels (Loi sur les aliments et drogues) - L'acide borique est présent dans un grand nombre de produits de santé naturels homologués au Canada à titre d'ingrédient médicinal ou non (Santé Canada 2007b, 2014b, 2015a, 2015b, 2015c). Il est répandu comme ingrédient médicinal dans les suppléments de multivitamines et de minéraux et, à des doses supérieures, dans les combinaisons de produits de santé à ingrédients multiples. Toutefois, ces mêmes produits font l'objet d'une gestion permanente dans le cadre du Règlement sur les produits de santé naturels de la Loi sur les aliments et drogues. La dose maximale journalière actuellement permise par les monographies des suppléments de multivitamines et de minéraux et des combinaisons de produits de santé à ingrédients multiples de la DPSNSO est respectivement de 0,7 et 3,36 mg de bore. La sous-population visée par ces monographies pour le bore est la population adulte seulement. Les ingrédients sources énumérés sont l'acide borique/orthoborique, le borax/tétraborate de disodium/biborate de sodium/borate de sodium/pyroborate de sodium/tétraborate de sodium, l'aspartate de bore, le citrate de bore, le glycinate de bore, le chélate de protéine animale hydrolysée (HAP) de bore, le chélate de protéine végétale hydrolysée (HVP) de bore, le borate de calcium/pyroborate de calcium/tétraborate de calcium, le borogluconate de calcium/diboroglyconate de calcium, le fructoborate de calcium et le borate de magnésium (Santé Canada, 2015c).

Règlement sur les engrais (Loi sur les engrais) - Ce règlement énonce les exigences d'étiquetage relatives au bore.

Règlement sur les produits antiparasitaires (Loi sur les produits antiparasitaires) - Une décision provisoire de réévaluation des usages antiparasitaires de l'acide borique est en cours de publication et comprend un projet de mode d'emploi sur les étiquettes des produits antiparasitaires homologués. Il s'agit notamment de mesures de réduction des risques qui visent à protéger la santé humaine et environnementale et qui seront confirmées par voie législative une fois que la décision définitive de réévaluation aura été rendue. À noter que cette réévaluation ne vise pas les utilisations en formulation de l'acide borique. Le borate, le tétraborate de disodium, l'acide borique, le sel de disodium pentahydraté d'acide borique et le borhydrate de sodium figurent sur la liste 3 des formulants de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire et peuvent donc être présents dans d'autres produits antiparasitaires (Santé Canada, 2010).

Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada - Ces recommandations élaborées par le Comité fédéral-provincial-territorial sur l'eau potable et publiées par Santé Canada prescrivent une concentration maximale acceptable (CMA) de 5 mg/L pour le bore dans l'eau potable.

Recommandations canadiennes pour la qualité de l'environnement - Ces recommandations publiées par le CCME prescrivent des limites pour la protection de la vie aquatique et des eaux et des sols destinés à l'agriculture.

7.1.2 Recommandations fédérales, provinciales et territoriales sur la qualité de l'eau

Les provinces et les territoires se reportent aux Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada au moment d'énoncer leurs propres exigences en matière de qualité de l'eau potable. Ces exigences peuvent se retrouver dans les politiques, les règlements ou les permis applicables aux diverses stations d'épuration. Huit provinces et territoires prescrivent par règlement une valeur limite pour le bore dans l'eau potable, et ce, en fonction de la concentration maximale acceptable de 5 mg/L établie dans les Recommandations pour la qualité de l'eau potable.

Dans le cas du bore, nous avons recensé des recommandations pour la qualité des eaux de surface dans un grand nombre de provinces, mais nous n'en avons pas relevé dans les territoires. Pour la plupart, les provinces se reportent aux recommandations du CCME qui sont de 1,5 et 29 mg B/L (concentrations chronique et aiguë) pour la protection de la vie aquatique en eau douce, de 0,5 à 6 mg B/L (selon les cultures) pour l'irrigation et de 5 mg B/L pour l'abreuvement du bétail (Conseil canadien des ministres de l'environnement, 2009). Comme exceptions dignes de mention, mentionnons que la Colombie-Britannique, l'Ontario et le Québec ont adopté une recommandation de 1,2 mg B/L pour la protection de la vie aquatique en eau douce. L'Ontario a fixé un critère provisoire de 0,2 mg B/L pour toutes les eaux de surface. Le Québec applique une recommandation de 5 et 28 mg B/L (concentrations chronique et aiguë) pour la protection de la vie aquatique en eau douce (Nagpal, 2001; ministère de l'Environnement de l'Ontario, 1994; gouvernement du Québec, 2013).

La recommandation du CCME pour la protection à long terme de la vie aquatique (1,5 mg B/L) est retenue par ECCC comme concentration estimée sans effet (CESE) dans l'évaluation de l'acide borique, de ses sels et de ses précurseurs.

7.2 Plan international

7.2.1 États-Unis

7.2.1.1 Lois

Plus de 130 composés de bore (représentant entièrement ou principalement des précurseurs de l'acide borique) sont réglementés aux États-Unis dans le cadre de diverses lois. Les prescriptions légales vont des exigences de déclaration et de notification aux mesures de restriction. La Clean Water Act (CWA) présente de l'intérêt pour la caractérisation des risques écologiques dans l'ébauche d'évaluation préalable.

La CWA interdit le rejet de substances pétrolières ou dangereuses dans ou sur les eaux navigables et les eaux et zones limitrophes aux États-Unis. Le borate de zinc (NE CAS 1332-07-6), le fluoroborate de plomb (NE CAS 13814-96-5) et le fluoroborate d'ammonium (NE CAS 13826-83-0) figurent tous comme substances dangereuses sur les listes de la CWA (Environmental Protection Agency, 2015).

La Dietary Supplements Health and Education Act de 1994 (DSHEA) ne prévoit aucun contrôle obligatoire avant commercialisation des suppléments nutritionnels contenant du bore, mais elle interdit les étiquettes et les annonces comportant des assertions de traitement de toute maladie par ces suppléments borés.

En 2001, le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine a fixé une limite supérieure de dose de 20 mg/jour pour le bore chez un adulte pesant 70 kg.

L'Environment Protection Agency (EPA)a fixé une dose de référence (RfD) en concentration chronique par voie orale de 200 µg B/kg pc/j (Integrated Risk Information System, 2007). De même, l'Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) établit un niveau de risque minimum par voie orale de 200 µg B/kg pc/j pour la durée intermédiaire d'exposition (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, 2010).

7.2.1.2 Recommandations des autorités fédérales et des États

Recommandations et normes de l'EPA pour l'air, l'eau potable et les produits antiparasitaires. En application de l'article 304a) de la CWA, l'EPA publie des critères nationaux de recommandation pour la qualité de l'eau potable. Elle a diffusé un critère de 0,75 mg B/L pour le bore dans les eaux d'irrigation en vue d'assurer la protection des cultures vulnérables en cas d'exposition de longue durée (United States Environmental Protection Agency, 2002).

Certains États publient leurs propres recommandations. Ainsi, l'État de l'Illinois a établi une norme de qualité de l'eau qui est respectivement de 40,1 et 7,6 mg B/L (concentrations aiguë et chronique) pour la protection des organismes aquatiques (Illinois Pollution Control Board, 2014). L'État de New York a lui aussi adopté des normes de protection de la vie aquatique qui sont, en concentration chronique, de 1 mg B/L pour l'eau douce souterraine et l'eau superficielle salée et de 10 mg B/L pour l'eau douce de surface (New York State Department of Environmental Conservation, 2015).

7.2.2 Union européenne

7.2.2.1 Lois

La Commission européenne a ajouté plusieurs composés de bore à sa liste des substances dangereuses. Dans l'Union européenne (UE), une certaine forme de gestion des risques est déjà prescrite ou encore recommandée pour 11 précurseurs de l'acide borique.

L'UE a caractérisé un certain nombre de produits borés comme substances très préoccupantes en raison de leur toxicité pour la reproduction : acide borique (NE CAS 10043-35-3, NE CAS 11113-50-1), l'oxyde de bore (NE CAS 1303-86-2), le borax (NE CAS 1303-96-4), le tétraborate de disodium (NE CAS 1330-43-4), l'acide perborique, le sel de sodium (NE CAS 7632-04-4), le tétraborate de sodium anhydre (NE CAS 12267-73-1), le trioxyde de dibore (NE CAS 1303-86-2), le bis (tétrafluoroborate) de plomb (NE CAS 13814-96-5), le perborate de sodium, l'acide perborique et le sel de sodium (NE CAS 15120-21-5). C'est pourquoi ces substances figurent sur la liste des substances candidates à la réglementation sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des produits chimiques (Agence européenne des produits chimiques, 2014). Une inscription sur la liste des substances candidates peut impliquer des prescriptions de la loi à l'égard des producteurs, des importateurs et des fournisseurs de ces substances (Agence européenne des produits chimiques, 2015a). Plus important encore, les substances candidates peuvent être recommandées en vue de leur inclusion sur la liste d'autorisation. Tel est le cas pour neuf des produits borés en question. Si elles sont inscrites sur la liste d'autorisation, les substances ne peuvent être commercialisées ni utilisées après une certaine date sauf autorisation d'usage spécifique ou sauf exonération (Agence européenne des produits chimiques, 2015b).

L'hydrogénoborate de dibutylétain (NE CAS 75113-37-0) figure sur la liste de restriction. Les substances à usage restreint (en soi, en mélange ou dans un article) sont des substances dont la fabrication, la commercialisation ou l'utilisation est limitée ou proscrite dans l'Union européenne (Agence européenne des produits chimiques, 2015c). Dans le cas de l'hydrogénoborate de dibutylétain, l'interdiction porte sur la commercialisation ou l'utilisation en soi ou en mélange dans des concentrations égales ou supérieures à 0,1 % en poids. Une exonération existe pour la transformation en articles.

En ce qui concerne les suppléments nutritionnels, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (2004) fixe une dose maximale acceptable d'ingestion de bore sous forme d'acide borique ou de borates. Cette concentration est de 10 mg/personne/jour chez les adultes. L'AESA prévient que, en matière d'innocuité, l'acide borique et le borate de sodium sont utilisables dans les aliments à des fins nutritionnelles particulières et dans les suppléments nutritionnels et les aliments destinés à la population générale à condition que la concentration maximale acceptable ne soit pas dépassée. En 2013, l'AESA a réévalué le jugement scientifique porté sur l'acide borique et le borax comme additifs alimentaires et fixé une dose journalière acceptable de 11,2 mg/jour pour les adultes.

7.2.2.2 Recommandations

En 2008, l'UE a publié la directive 2008/105/CE énonçant des normes de qualité environnementale. L'annexe I de cette directive fixe les valeurs limites de concentration de certains polluants dans les eaux de surface, mais aucun des polluants visés n'a à voir avec le bore ni avec les produits borés (Commission européenne, 2015).

7.2.3 Autres administrations

En Australie, la Therapeutic Goods Administration a homologué 14 suppléments borés par voie orale et en vente libre à des doses d'au plus 3 mg bore/jour dans le traitement de l'ostéoporose. Au moins un médicament homologué pour l'ostéoarthrite (arthrose) en 2014 est prescrit à 13,32 mg/j de borax (gouvernement de l'Australie, 2014a). Un autre supplément de multivitamines et de minéraux homologué la même année est prescrit à 8,82 mg de borax (gouvernement de l'Australie, 2014b). En 2011, l'Australie a homologué un produit de multivitamines et de minéraux avec assertions combinées en matière de santé, lequel est prescrit à 8,8 mg de borax.

Au Royaume-Uni, le bore est présent dans un certain nombre de suppléments nutritionnels de multivitamines et de minéraux à des doses de jusqu'à 10 mg, mais non pour les médicaments homologués (Autorité européenne de sécurité des aliments, 2004). Une valeur limite de 6 mg/jour a été recommandée pour les suppléments nutritionnels (Expert Group on Vitamins and Minerals, 2003).

7.2.4 Organismes internationaux

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8. Prochaines étapes

8.1 Période de consultation du public

L'industrie et les autres parties intéressées sont invitées à présenter des observations sur le contenu du présent cadre de gestion des risques ou d'autres renseignements susceptibles d'éclairer les décisions à prendre (voir la section 6). Observations et renseignements doivent être présentés avant le 21 septembre 2016. Un document éventuel Approche de gestion des risques, qui livrera une description et préparera une consultation sur le(s) instrument(s) proposé(s) de gestion des risques, sera publié en même temps que le rapport final d'évaluation préalable. Une nouvelle consultation pourra avoir lieu à ce moment-là.

Les observations et les renseignements sur le présent cadre de gestion des risques doivent parvenir à l'adresse suivante :

Environnement et Changement climatique Canada
Division de la gestion des substances chimiques
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Tél. : 1-888-228-0530 |819-956-9313
Téléc. : 819-953-7155
Courriel

Nous incitons les entreprises ayant un intérêt commercial pour le bore à se présenter comme intervenants. Les intervenants seront informés des décisions futures sur le bore et pourraient être priés de fournir des renseignements complémentaires.

8.2 Calendrier des mesures

Consultation électronique sur le cadre de gestion des risques : 23 juillet au 21 septembre 2016.

Présentation d'études ou de renseignements supplémentaires sur l'acide borique, ses sels et ses précurseurs : au plus tard le 21 septembre 2016.

Publication des observations du public sur l'ébauche d'évaluation préalable et le cadre de gestion des risques : au plus tard en juillet 2017.

Publication du rapport final d'évaluation préalable et, au besoin, du document Approche de gestion des risques : au plus tard en juillet 2017.

Publication des réponses aux observations du public sur l'Approche de gestion des risques et, s'il y a lieu, sur le(s) instrument(s) proposé(s) : au plus tard 24 mois après la publication du rapport final d'évaluation préalable.

Consultation sur le(s) instrument(s) proposé(s), s'il y a lieu : période de consultation du public de 60 jours débutant à la publication de chaque instrument proposé.

Publication du (des) instrument(s) sous une forme définitive, s'il y a lieu : au plus tard 18 mois après la publication de chaque instrument proposé.

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9. Références

Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR), 2010.Toxicological Profile for Boron. Accessible à l'adresse : http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp26.pdf.

Ball RW, Harrass MC, Culver BD. 2012. Boron. Patty's Toxicology. 45:885–934. Sixième édition, volume 1, John Wiley & Sons, Inc. Accessible à l'adresse : http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/0471435139.tox045.pub2/abstract

Borax. 2013. Borates in metallurgical applications. Extrait du site : http://www.google.ca/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=web&cd=1&ved=0CDkQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.borax.com%2Fdocs%2Feuf_pdfs%2Feuf-borates-boratesinmetallurgicalapplication

Boyle R. 1974. Elemental Associations in Mineral Deposits and Indicator Elements of Interest in Geochemical Prospecting (Revised). Geological Survey of Canada. Étude no 74-45, 40p.

Canada. 1985a. Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985), ch. F-27. Accessible à l'adresse : http://www.canlii.org/ca/loi/f-27/

Canada. 1985b. Loi sur les engrais, L.R.C. (1985), ch. F-10. Accessible à l'adresse : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-10/

Canada. 1999. Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999, L.C. 1999, ch. 33., Gazette du Canada. Partie III. vol. 22, no 3. Ottawa, Imprimeur de la Reine. Accessible à l'adresse : http://publications.gc.ca/gazette/archives/p3/1999/g3-02203.pdf.

Canada. 2003. Règlement sur les produits de santé naturels. DORS/2003-196. Accessible à l'adresse : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2003-196/

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