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Mise à jour de l'évaluation des risques pour la santé humaine

Alcanes chlorés à chaîne longue

Santé Canada -- Mai 2012

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Table des matières

Sommaire

Les paraffines chlorées (PC) ont été incluses en 1989 sur la Liste de substances d’intérêt prioritaire en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement[LCPE(1988)] afin d’en évaluer les risques éventuels pour l’environnement et la santé humaine.

Le terme paraffines, utilisé pour désigner ces substances, a récemment été changé pour le terme alcanes afin de mieux correspondre à la nomenclature actuelle reconnue par d’autres juridictions et organismes internationaux.

Les paraffines chlorées sont des alcanes chlorés ayant des chaînes de carbone d'une longueur de 10 à 38 atomes de carbone avec différents degrés de chloration. Les paraffines chlorées sont divisées en trois groupes : les paraffines chlorées à chaîne courte (PCCC) ayant de 10 à 13 atomes de carbone, les paraffines chlorées à chaîne moyenne (PCCM) ayant de 14 à 17 atomes de carbone et les paraffines chlorées à chaîne longue (PCCL) ayant 18 à 38 atomes de carbone.

En 1993, Environnement Canada et Santé Canada ont publié un rapport d'évaluation selon lequel les paraffines chlorées à chaîne courte représentent ou peuvent représenter un danger pour la santé humaine ou la vie humaine selon les critères énoncés dans la LCPE(1988). Toutefois, les données disponibles à cette période étaient considérées comme insuffisantes pour conclure que les paraffines chlorées à chaîne courte, moyenne ou longue étaient nocives pour l'environnement ou que les paraffines chlorées à chaîne moyenne ou longue représentaient un danger pour la santé humaine.

Après avoir traité des lacunes importantes en matière de données dans le rapport d'évaluation de 1993, un rapport de suivi provisoire a été publié en 2005, puis a été suivi d'une période de commentaires de 60 jours. La version finale du rapport de suivi a été publiée en 2008 avec la conclusion selon laquelle toutes les paraffines chlorées sont nocives pour la santé humaine en vertu de l'alinéa 64(c) de la LCPE 1999 et que celles qui contiennent jusqu'à 20 atomes de carbone sont nocives pour l'environnement aux termes de l'alinéa 64(a) de la LCPE1999.

En 2009, l'agence environnementale du Royaume-Uni a publié un rapport d'évaluation des risques environnementaux sur les paraffines chlorées à chaîne longue (PCCL), et ces nouveaux renseignements constituent une mise à jour sur la caractérisation de l'exposition dans les différentes sous-populations humaine pour les paraffines chlorées à chaîne longue.

Il n'y a pas eu de nouveaux effets critiques sur la santé recensés pour les paraffines chlorées à chaîne longue. Par conséquent, la dose journalière admissible (DJA) (c.-à-d., la dose à laquelle une personne peut être exposée quotidiennement toute sa vie sans subir d'effets nocifs) de 71 µg/kg p.c. par jour, déterminée pour les effets non néoplasiques dans l'évaluation de suivi en 2008 a été utilisée pour la caractérisation des risques.

Les estimations de la limite supérieure des absorptions quotidiennes de paraffines chlorées à chaîne longue par la population générale du Canada sont bien en deçà de la dose journalière admissible établie; par conséquent, il est conclu que les alcanes chlorés à chaîne longue dont la formule moléculaire estCnHxCl(2n+2-x) où 18 ≤ n ≤ 38 ne sont pas nocives pour la santé humaine au sens de l'alinéa 64c) de la LCPE(1999).

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Introduction

Les paraffines chlorées (PC) sont des alcanes chlorés ayant des chaînes de carbone d'une longueur de 10 à 38 atomes de carbone. Elles se subdivisent en trois groupes : les paraffines chlorées à chaîne courte (PCCC) ayant de 10 à 13 atomes de carbone, les paraffines chlorées à chaîne moyenne (PCCM) ayant de 14 à 17 atomes de carbone et les paraffines chlorées à chaîne longue (PCCL) ayant 18 à 38 atomes de carbone.

Les paraffines chlorées ont été incluses en 1989 sur la Liste de substances d’intérêt prioritaire en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement[ LCPE(1988)] afin d’en évaluer les risques éventuels pour l’environnement et la santé humaine. En 1993, Environnement Canada et Santé Canada ont publié un rapport d'évaluation selon lequel les paraffines chlorées à chaîne courte représentent ou peuvent représenter un danger pour la santé humaine ou la vie humaine selon les critères énoncés dans la LCPE(1988). Toutefois, les données disponibles à cette période étaient considérées comme insuffisantes pour conclure que les paraffines chlorées à chaîne courte, moyenne ou longue étaient nocives pour l'environnement ou que les paraffines chlorées à chaîne moyenne ou longue représentaient un danger pour la santé humaine.

À la suite de la publication du rapport d’évaluation proposé, on a entrepris des recherches pour combler les lacunes en matière de données concernant l’évaluation des répercussions des paraffines chlorées sur l’environnement. De plus, une enquête auprès de l'industrie sur la fabrication, l'importation et l'utilisation des paraffines chlorées au Canada a été menée en 2000 et 2001, par l’intermédiaire d’un avis publié dans la Gazette du Canada conformément à l'article 71 de la LCPE(1999). Enfin, la littérature scientifique a été examinée afin de déterminer les nouvelles données toxicologiques et de l'exposition.

Le 11 juin 2005, les ministres de l'Environnement et de la Santé ont publié le résumé des résultats scientifiques de l’évaluation de suivi sur les paraffines chlorées dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires du public de 60 jours. En même temps, une déclaration indiquant les mesures de gestion des risques proposées ainsi qu'un règlement d'interdiction ont également été publiés. L'évaluation de suivi a permis de recueillir les commentaires de l'industrie et des associations industrielles. Le rapport préliminaire de l'évaluation de suivi a été révisé en fonction de ces commentaires, et le rapport final a été publié le 30 août 2008. Le rapport final de l’évaluation de suivi a conclu que toutes les paraffines chlorées contenant entre 10 et 38 atomes de carbone sont nocives pour la santé humaine en vertu de l'alinéa 64(c) de la LCPE (1999) et que celles qui contiennent jusqu'à 20 atomes de carbone sont nocives pour l'environnement aux termes de l'alinéa 64(a) de la LCPE (1999).

En 2011, Santé Canada a pris la décision de mettre à jour l'évaluation des risques pour la santé humaine des paraffines chlorées à chaîne longue sur la base de nouvelles données liées à la caractérisation de l'exposition pour la population générale du Canada.

Cette Mise à jour de l'évaluation des risques pour la santé humaine des alcanes chlorés à chaîne longue, qui était fondée sur le rapport final de l’évaluation de suivi publié en 2008, a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et elle intègre les résultats d’autres programmes mis en œuvre par le Ministère. L'examen externe par les pairs de l'évaluation de l'exposition a été réalisé par WECC (Wania Environmental Chemists Corp.), Toronto, Canada. L’ébauche de la mise à jour de l'évaluation des risques pour la santé humaine des alcanes chlorés à chaîne longue, qui a été publiée en septembre 2011 a été sujette a une période de commentaires du public de 60 jours. Bien que des commentaires externes aient été pris en considération, le contenu final et les résultats de ce rapport d’évaluation demeurent la responsabilité de Santé Canada.

Résumé des renseignements essentiels à l'évaluation en vertu de la LCPE(1999)

Dans l'évaluation de suivi de 2008, les estimations de la limite supérieure de l'absorption pour les paraffines chlorées à chaîne longue (PCCL) ont été calculées en utilisant des concentrations dans un nombre limité de produits alimentaires au Royaume-Uni (Campbell et McConnell, 1980). De plus, les concentrations dans les aliments ont été représentées par les limites de détection pour cinq des huit groupes alimentaires dans le calcul de l'absorption quotidienne. Le degré de confiance à l'égard de l'exposition était faible en raison de l'incertitude élevée associée à l'estimation de l'absorption quotidienne totale des paraffines chlorées à chaîne longue (PCCL) à partir de l'eau potable, de la nourriture et du sol. Pour l'ensemble de la population, aucun de ces apports n'a dépassé la dose journalière admissible (71 µg/kg p.c. par jour). Cependant, pour les nourrissons non nourris au lait maternisé, l'absorption journalière totale de paraffines chlorées à chaîne longue de 16 µg/kg p.c. par jour se situait dans le même ordre de grandeur. Pour cette raison, il a été conclu que les paraffines chlorées à chaîne longue étaient nocives pour la santé humaine au sens de l'alinéa 64(c)de la loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)].

Depuis, en 2009, l'agence environnementale du Royaume-Uni a publié un rapport d'évaluation des risques environnementaux sur les paraffines chlorées à chaîne longue (Environment Agency, 2009). En l'absence de données de surveillance, les concentrations environnementales de trois principaux types de paraffines chlorées à chaîne longue, notamment C18-20 liquides, C>20 liquides et C>20 solides, ont été estimées à l'aide de la modélisation de l’European Union System for the Evaluation of Substances (EUSES) basée sur des propriétés physiques et chimiques. En outre, le volume des rejets de l'Union européenne pour les types sélectifs de paraffines chlorées à chaîne longue a été utilisé étant donné que l'on n'a pas recensé de données du Royaume-Uni.

Santé Canada a mis à jour son évaluation des paraffines chlorées à chaîne longue, à l'aide du rapport de l'agence environnementale du Royaume-Uni. Comme il n'existe pas de données canadiennes sur les rejets pour les paraffines chlorées à chaîne longue, une valeur de rejets dans l'Union européenne de 140 000 kg/an est utilisée dans la prévision. Cette valeur est considérée comme prudente, car les paraffines chlorées ne sont plus produites au Canada. Le volume d'utilisé au Canada en 2001 était d'environ 200 000 kg avec aucun rejet déclaré figurant dans l'Inventaire national des rejets de polluants (INRP) en 2009 (INRP, 2009). Les estimations de l'exposition liée à l'environnement et aux aliments pour les paraffines chlorées à chaîne longue C18-20 et C>20 liquides sont déterminées à l'aide d'un modèle d'exposition humaine Farfield (FHX, 2008). Des méthodes analytiques actuellement disponibles pour les paraffines chlorées à chaîne longue ne peuvent différencier couramment les types de paraffines chlorées en termes de teneur en chlore ou de distribution des longueurs de chaîne. Le modèle FHX, mis au point par le Centre for Environmental Modelling and Chemistry de l'Université Trent pour Santé Canada, rassemble des renseignements sur le processus de partage chimique, la dégradation, le transport et le devenir dans l'environnement, et la bioaccumulation dans la chaîne alimentaire afin d'évaluer l'exposition propre à des tranches d'âge (humain) provoquée par des produits chimiques rejetés dans l'environnement. Le modèle FHX calcule les concentrations à l'état d'équilibre dans des milieux multiples comme l'air, l'eau et le sol, et divers groupes alimentaires, y compris les fruits, les légumes, le lait, les produits laitiers, le poisson et les viandes en fonction du taux d'émission de l'unité. Les propriétés physiques et chimiques estimées avec le modèle EPIsuite v.4.0 (masse moléculaire, pression de vapeur, hydrosolubilité, log Koe et demi-vies dans l'air, l'eau, le sol, les sédiments, et dans les poissons) (EPIsuite, 2008) pour les paraffines chlorées C18H37Cl1(n° CAS106232-85-3), C18H22Cl16 et C18H30Cl8 du groupe alkyle C18-20 et les paraffines chlorées C22H45Cl1(n° CAS85535-86-0) du groupe alkyle C>20 ont été utilisées dans le modèle FHX (annexe 1).

Il n'y a pas eu de nouveaux effets critiques sur la santé recensés pour les paraffines chlorées à chaîne longue. Par conséquent, la dose journalière admissible (DJA) (c.-à-d., la dose à laquelle une personne peut être exposée quotidiennement toute sa vie sans subir d'effets nocifs) de 71 µg/kg p.c. par jour, déterminée pour les effets non néoplasiques dans l'évaluation de suivi en 2008 a été utilisée pour la caractérisation des risques. Cette valeur de dose journalière admissible était basée sur la dose minimale de paraffines chlorées à chaîne longue (dose minimale avec effet nocif observé [DMENO] = 100 mg/kg p.c. par jour) à laquelle des effets nocifs (inflammation diffuse des lymphohistiocytes du foie et des ganglions lymphatiques pancréatiques et mésentériques chez des rats mâles et femelles) ont été observés lors d'un essai biologique sur la cancérogénicité, au cours duquel un intervalle approprié de paramètres avait été examiné (NTP, 1986; Bucher et al., 1987), divisé par un facteur d'incertitude de 1 000 [×10 pour une variation intraspécifique; ×10 pour une variation interspécifique; ×10 pour l'utilisation d'une DMENO plutôt que d'une DSENO) et multiplié par 5/7 (pour la conversion d'une administration de 5 jours/semaine en exposition quotidienne) (Santé Canada, 2008).

Pour l’absorption des paraffines chlorées C18H37Cl1, les estimations de la limite supérieure de l'absorption étaient comprises entre 0,007 µg par kg-p.c. par jour pour le groupe d'âge de 60 ans et plus et 0,024 µg par kg-p.c. par jour pour le groupe d'âge de 0,5 à 4 ans; ces estimations étaient les plus élevées parmi les trois substances dans le groupe alkyle C18-20. Ces estimations d'absorption sont 10 000 et 3 000 fois plus faibles, respectivement, que la dose journalière admissible de 71 µg par kg-p.c. par jour (voir l'annexe 2). Les estimations de l'absorption pour les deux autres substances représentatives dans les paraffines chlorées C18-20,C18H22Cl16 et C18H30Cl8 ont été déterminées à un ordre de grandeur inférieur à C18H37Cl1. Cela pourrait être dû à la pression de vapeur et l'hydrosolubilité plus élevées de cette dernière substance. Les estimations de la limite supérieure de l'absorption quotidienne de type C>20 devrait être comprise entre 0,013 µg par kg-p.c. par jour pour le groupe d'âge de 60 ans et plus et 0,040 µg par kg-p.c. par jour pour le groupe d'âge de 0,5 à 4 ans, qui sont 5 500 et 800 fois plus faibles, respectivement, que la dose journalière admissible.

Étant donné que ces estimations sont bien inférieures à la dose journalière acceptable, il est conclu que les paraffines chlorées à chaîne longue ne sont pas nocives pour la santé humaine au sens de l'alinéa 64(c) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).

Incertitudes de l'évaluation des risques pour la santé humaine

Il existe un grand degré de confiance à l'égard de la base de données des études toxicologiques sur lesquelles est fondée la dose journalière admissible pour les paraffines chlorées à chaîne longue étant que la base de données est complète et comprend notamment un essai biologique sur la cancérogénicité chez les rats et les souris.

Les produits commerciaux dans le groupe des paraffines chlorées liquides C18-20 et C>20 contiennent un mélange de nombreux composants avec différentes longueurs de chaîne de carbone et diverses teneurs en chlore qui peuvent varier de 20 % à 70 %. Les estimations de la limite supérieure d'exposition de paraffines chlorées à chaîne longue C18-20 et C>20 sont fondées sur les prévisions des propriétés physiques et chimiques des composés liquides C18-20 et C>20 avec différentes teneurs en chlore. Il existe une grande incertitude concernant les propriétés physiques et chimiques choisies pour la modélisation environnementale et le facteur de bioconcentration utilisé pour estimer l'absorption à partir du sol dans des plantes racines, de l'air à des cultures d'espèces feuillues et du transfert ultérieur dans la chaîne alimentaire. Toutefois, étant donné les propriétés chimiques et les valeurs d'entrée très prudente des propriétés physiques et chimiques prévues, on croit fortement que l’exposition estimée aux paraffines chlorées à chaîne longue dans l'environnement et dans les aliments pour différents groupes d'âge de la population générale est nettement inférieure à la dose journalière admissible de 71 µg/kg p.c. par jour.

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Conclusion

D'après les renseignements contenus dans la présente évaluation, il est conclu que les alcanes chlorés à chaîne longue dont la formule moléculaire estCnHxCl(2n+2-x) où 18 ≤ n ≤ 38 ne pénètrent pas dans l'environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions qui constituent un danger pour la vie ou la santé humaines au sens de l'alinéa 64(c) de la LCPE (1999).

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Références

Bucher, J.R., Alison, R.H., Montgomery, C.A., Huff, J., Haseman, J.H., Farnell, D., Thompson, R., Prejean, J.D. 1987. Comparative toxicity and carcinogenicity of two chlorinated paraffins in F344/N rats and B6C3F1 mice. Fundam. Appl. Toxicol.9:454-468.

Campbell, I., McConnell, G. 1980. Chlorinated paraffins and the environment. 1. Environmental occurrence. Environ. Sci. Technol. 14(10):1209-1214.

Canada. 1993. Rapport d'évaluation de la Liste des substances d'intérêt prioritaire : Paraffines chlorées.

Canada. Ministère de l'Environnement. 2005. Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) : Avis concernant les paraffines chlorées. Gazette du Canada, Partie I : vol. 139, n° 24.

[EPIsuite] Estimation Programs Interface Suite for Microsoft Windows [modèle d’évaluation]. 2008. Version 4.00. Washington (DC) : US Environmental Protection Agency, Office of Pollution Prevention and Toxics; Syracuse (NY) : Syracuse Research Corporation.

FHX. 2008. Farfield Human Exposure. The Canadian Centre for Environment Modelling. Trent University

[INRP] Inventaire national de rejets de polluants. 2009. Gatineau (Qc) : Environnement Canada.

[IRDC] International Research and Development Corporation. 1981. Teratology Study in Rabbits With Chlorinated Paraffin: 43% Chlorination of Long Chain Length n-paraffin, Studies conducted for the Working Party of the Chlorinated Paraffin Manufacturers Toxicology Testing Consortium. Rapport numéro 438-030.

[IRDC] International Research and Development Corporation. 1982. Teratology Study in Rabbits With Chlorinated Paraffin: 70% Chlorination of Long Chain Length n-paraffin, Studies conducted for the Working Party of the Chlorinated Paraffin Manufacturers Toxicology Testing Consortium. Rapport numéro 438-039.

[IRDC] International Research and Development Corporation. 1983a. Teratology Study in Rats With Chlorinated Paraffin: 43% Chlorination of Long Chain Length n-paraffin, Studies conducted for the Working Party of the Chlorinated Paraffin Manufacturers Toxicology Testing Consortium. Rapport numéro 438-015.

[IRDC] International Research and Development Corporation. 1983b. Teratology Study in Rats With Chlorinated Paraffin: 70% Chlorination of Long Chain Length n-paraffin, Studies conducted for the Working Party of the Chlorinated Paraffin Manufacturers Toxicology Testing Consortium. Rapport numéro 438-045.

[NTP] National Toxicology Program. 1986. NTP technical report on the toxicology and carcinogenesis studies of chlorinated paraffins (C23, 43% Cl) (CAS No. 63449-39-8) in F344/N rats and B6C3F1 mice (gavage studies). Research Triangle Park (NC) : National Institute of Health (NTP TR 305; NIH Publication No. 86-2561).

Royaume Uni. Environment Agency. 2009. Environmental risk assessment: long chain chlorinated paraffins science report – Environment Agency, Royaume-Uni [Janvier 2009].

Santé Canada. 1998. Exposure factors for assessing total daily intake of priority substances by the general population of Canada. Rapport inédit. Ottawa (Ont.) : Santé Canada, Direction de l’hygiène du milieu.

Santé Canada. 2008. Rapport de suivi d'une substance de la première liste de substances d'intérêt prioritaire (LSIP1) dont l'information disponible est insuffisante pour déterminer si la substance est considérée un danger pour l'environnement.

Serrone, D.M., Birtley, R.D.N., Weigand, W., Millischer, R. 1987. Toxicology of Chlorinated Paraffins. Food Chem. Toxicol. 25(7):553-562.

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Annexe 1 : Propriétés physiques et chimiques prévues des groupes alkyles C18-20 et C>20

Annexe 1 : Propriétés physiques et chimiques prévues des groupes alkyles C18-20 et C>20
ParamètreC18H37Cl1
Groupe alkyle C18-20
C18H22Cl16
Groupe alkyle C18-20
C18H30Cl8
Groupe alkyle C18-20
C22H45Cl1
Groupe alkyle C>20
Poids moléculaire288,95530,06805,6345,06
Pression de vapeur (Pa)3,79E-013,32E-066,43E-119,7E-04
Solubilité (g/m3)1,4E-043,87E-073,39E-101,4E-06
Log Koe9,3610,612,0711,2
Demi-vie dans l’air (jours)0,510,945,450,41
Demi-vie dans l’eau (jours)3818018015
Demi-vie dans le sol (jours)7536036030
Demi-vie dans les sédiments (jours)3371 6201 620135
Demi-vie métabolique chez les poissons (jours)[1]1438116 440495
Demi-vie métabolique chez les espèces aviaires et les mammifères (jours)1438116 440495

[1]Calculé à partir de la valeur de la constante du taux de premier ordre pour les poissons de 1 kg avec le modèle BCFBAF (EPISuite, 2008).

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Annexe 2 : Valeurs prévues de la limite supérieure d'absorption quotidienne de C18H37Cl1 pour la population générale du Canada

Annexe 2 : Valeurs prévues de la limite supérieure d'absorption quotidienne de C18H37Cl1 pour la population générale du Canada
Voie d'expositionAbsorption estimée (µg/kg p.c. par jour) de PCCLC18-20 par divers groupes d'âge
0 à 6 mois[2], [3]de 0,5 à 4 ans[4]5 à 11 ans[5]12 à 19 ans[6]20 à 59 ans[7]60 ans et plus[8]
Lait materniséSans lait maternisé
Air ambiant1,92 x 10-64,12 x 10-63,21 x 10-61,83 x 10-61,57 x 10-61,36 x 10-6
Air intérieur1,35 x 10-52,88 x 10-52,25 x 10-51,28 x 10-51,10 x 10-59,54 x 10-6
Eau potable2,26 x 10-78,49 x 10-89,58 x 10-87,53 x 10-84,29 x 10-84,49 x 10-84,72 x 10-8
Aliments et boissons[8]0,0180,0240,0170,0100,0090,007
Soln.d.n.d.n.d.n.d.n.d.n.d.
Absorption totale< 0,010,0180,0240,0170,0100,0090,007

Abréviation : n.d. = non disponible

[2] Hypothèses : poids de 7,5 kg, volume d'air respiré de 2,1 m3/jour, consommation d'eau de 0,8 L/jour (enfants nourris au lait maternisé) ou de 0,3 L/jour (enfants non nourris au lait maternisé) et ingestion de 30 mg/jour de sol (Santé Canada, 1998). On présume que les nourrissons nourris au lait maternisé ne consomment pas d'autres aliments.

[3] Pour les nourrissons nourris exclusivement au lait maternisé, l'apport provenant de l'eau correspond à l'apport provenant des aliments. La concentration de PCCL dans l'eau utilisée pour reconstituer le lait maternisé était fondée sur des données liées à la concentration dans l'eau prévue. Environ 50 % des enfants ont commencé à manger des aliments solides à 4 mois, et 90 % ont commencé à 6 mois (Santé Canada, 1990).

[4] On présume que l'enfant pèse 15,5 kg, respire 9,3 m3 d'air par jour, boit 0,7 L d'eau par jour et ingère 100 mg de sol par jour (Santé Canada, 1998).

[5] On présume que l'enfant pèse 31,0 kg, respire 14,5 m3 d'air par jour, boit 1,1 L d'eau par jour et ingère 65 mg de sol par jour (Santé Canada, 1998).

[6] On présume que la personne pèse 59,4 kg, respire 15,8 m3 d'air par jour, boit 1,2 L d'eau par jour et ingère 30 mg de sol par jour (Santé Canada, 1998).

[7] On présume que la personne pèse 70,9 kg, respire 16,2 m3 d'air par jour, boit 1,5 L d'eau par jour et ingère 30 mg de sol par jour (Santé Canada, 1998).

[8] On présume que la personne pèse 72,0 kg, respire 14,3 m3 d'air par jour, boit 1,6 L d'eau par jour et ingère 30 mg de sol par jour (Santé Canada, 1998).

[9] Le groupe alimentaire comprend des fruits, des légumes, des produits laitiers, des viandes et des poissons sur la base de modèles mécanistiques de bioaccumulation de la masse qui incluent la perte de biotransformation

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