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Évaluation préalable pour le Défi concernant le

4-[[2-méthoxy-4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]azo)]phénol
Disperse Orange 29

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service
19800-42-1

Environnement Canada
Santé Canada

Septembre 2011


(Version PDF - 814 Ko)

Table des Matières

Sommaire

Conformément à l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)], les ministres de l’Environnement et de la Santé ont effectué une évaluation préalable du 4-[[2-Méthoxy-4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]azo)]phénol (ci-après appelé Disperse Orange 29), dont le numéro de registre du Chemical Abstracts Service est 19800-42-1.

Une priorité élevée a été accordée à l’évaluation préalable de cette substance inscrite au Défi, car elle répondait aux critères environnementaux de catégorisation relatifs à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains, et il semble qu’elle soit commercialisée au Canada. L’évaluation des risques que présente le Disperse Orange 29 pour la santé humaine n’a pas été jugée hautement prioritaire à la lumière des résultats fournis par les outils simples de détermination du risque d’exposition et du risque pour la santé élaborés par Santé Canada aux fins de la catégorisation des substances de la Liste intérieure des substances.

Le Disperse Orange 29 est une substance organique principalement utilisée au Canada comme teinture à textile. Elle n’est pas produite naturellement dans l’environnement. D’après les renseignements fournis par l’industrie en réponse à l’enquête menée en application de l’article 71 de la LCPE (1999) au Canada, le Disperse Orange 29 n’a pas été fabriqué au Canada en 2006 ou en 2005. Une entreprise a importé 2 000 kg de cette substance au pays en 2006. En 2005, deux entreprises ont déclaré avoir importé du Disperse Orange 29 au Canada : une entreprise a importé entre 100 et 1 000 kg de cette substance, tandis qu’une autre en a importé entre 1 001 et 100 000 kg, soit dans des produits ou soit pour la fabrication de divers produits colorés.

En se basant sur les profils d’utilisation déclarés au Canada et sur certaines hypothèses, on pense que la majorité des quantités de Disperse Orange 29 utilisées au Canada se retrouvent en grande partie dans les sites d’élimination des déchets. On estime toutefois qu’une quantité importante (14,8 %) se retrouve dans les égouts. On croit que cette substance n’est pas soluble dans l’eau et n’est pas volatile, mais qu’elle est adsorbée sur des particules en raison de sa nature hydrophobe. Pour ces raisons, le Disperse Orange 29 se retrouvera sans doute dans les sédiments s’il est rejeté directement dans l’eau, et peut-être dans une moindre mesure dans les sols agricoles amendés avec des biosolides provenant de stations de traitement des eaux usées, après leur rejet dans l’eau. On est d’avis que le Disperse Orange 29 ne sera pas présent de manière significative dans d’autres milieux. De plus, il est peu probable qu’il fasse l’objet d’un transport atmosphérique à grande distance.

D’après ses propriétés physiques et chimiques, le Disperse Orange 29 devrait être persistant dans l’eau, le sol et les sédiments. De nouvelles données expérimentales sur le potentiel de bioaccumulation de deux analogues à la structure relativement similaire semblent indiquer que ce colorant a un faible potentiel d’accumulation dans les tissus adipeux des organismes. Cette substance répond donc aux critères de la persistance, mais non à ceux de bioaccumulation énoncés dans leRèglement sur la persistance et la bioaccumulation. De plus, des données expérimentales sur la toxicité d’analogues chimiques amènent à penser que le Disperse Orange 29 n’entraîne pas d’effets nocifs aigus chez les organismes aquatiques exposés à de faibles concentrations.

Pour la présente version finale de l’évaluation préalable, on a retenu un scénario d’exposition de l’environnement prudent, dans lequel une même station de traitement des eaux usées rejette la quantité maximum de Disperse Orange 29 selon les sondages les plus récents. De plus, étant donné que le Disperse Orange 29 peut être utilisé dans des produits de consommation, un scénario prudent de rejet provenant de l’utilisation par les consommateurs a été élaboré selon une estimation de la quantité de ce colorant dans les produits commerciaux au Canada. Les concentrations environnementales estimées dans l’eau étaient inférieures aux concentrations estimées sans effet calculées pour des espèces aquatiques sensibles.

À la lumière des renseignements disponibles, on conclut que le Disperse Orange 29 ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur sa diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

On s’attend à ce que l’exposition de l’ensemble de la population au Disperse Orange 29 dans les milieux environnementaux soit négligeable. La population générale peut être exposée au Disperse Orange 29 en raison de son utilisation comme colorant pour les textiles et les tissus, cependant on s’attend à ce que l’exposition cutanée et orale soit faible. Aucune donnée empirique sur les effets sur la santé n’était disponible pour le Disperse Orange 29 ou pour des analogues fiables. Les dangers potentiels du Disperse Orange 29 sont reconnus à cause de sa possibilité de former de composés aromatiques aminés à partir de clivages azoïques. Toutefois, lorsque que considère que l’exposition prévue à la population est faible, les risques potentiels à la santé humaine sont considérés faibles aux présents niveaux d’exposition. On conclut que le Disperse Orange 29 ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

D’après les renseignements disponibles, il est conclu que le Disperse Orange 29 ne répond pas aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (1999).

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Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)] (Canada, 1999) exige que les ministres de l’Environnement et de la Santé procèdent à une évaluation préalable des substances qui répondent aux critères de catégorisation énoncés dans la Loi afin de déterminer si elles présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine.

En se fondant sur l’information obtenue dans le cadre de la catégorisation, les ministres ont jugé qu’une attention hautement prioritaire devait être accordée à un certain nombre de substances, à savoir :

Le 9 décembre 2006, les ministres ont donc publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada(Canada, 2006a), dans lequel ils priaient l’industrie et les autres parties intéressées de fournir, selon un calendrier déterminé, des renseignements précis qui pourraient servir à étayer l’évaluation des risques, ainsi qu’à élaborer et à évaluer les meilleures pratiques de gestion des risques et de bonne gestion des produits pour ces substances d’importance prioritaire.

L’évaluation des risques écologiques présentés par la substance 4-[[2-méthoxy-4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]azo]- (qui sera appelée Disperse Orange 29 aux fins du présent document) a été jugée hautement prioritaire, car cette substance répond aux critères environnementaux de catégorisation pour la persistance, le potentiel de bioaccumulation et la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques, et elle semble être commercialisée au Canada. Le volet du Défi portant sur cette substance a été publié dans la Gazette du Canada le 31 mai 2008 (Canada, 2008a, 2008b). En même temps a été publié le profil de cette substance qui présentait l’information technique (obtenue avant décembre 2005) sur laquelle a reposé sa catégorisation. Dans le cadre du Défi, des renseignements ont été fournis relativement aux propriétés, à la persistance, aux dangers et aux utilisations du Disperse Orange 29 et de certains de ses produits de formulation.

Même si l’évaluation des risques que présente le Disperse Orange 29 pour l’environnement est jugée hautement prioritaire, cette substance ne répond pas aux critères de catégorisation pour le PFRE ou le REI ni aux critères définissant un grave risque pour la santé humaine, compte tenu du classement attribué par d’autres organismes nationaux ou internationaux quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction.

Les évaluations préalables mettent l’accent sur les renseignements jugés essentiels pour déterminer si une substance répond aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (1999). Les évaluations préalables visent à examiner des renseignements scientifiques et à tirer des conclusions fondées sur la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence[1].

La présente évaluation préalable prend en considération les renseignements sur les propriétés chimiques, les dangers, les utilisations et l’exposition, y compris ceux fournis dans le cadre du Défi. Les données pertinentes pour l’évaluation préalable de cette substance sont tirées de publications originales, de rapports de synthèse et d’évaluation, de rapports de recherche de parties intéressées et d’autres documents consultés lors de recherches documentaires menées récemment, jusqu’en juillet 2010. Les études importantes ont fait l’objet d’une évaluation critique; les résultats de la modélisation ont pu être utilisés dans la formulation des conclusions. Les informations disponibles et pertinentes présentées dans des évaluations des risques effectuées par d’autres instances ont été prises en compte. L’évaluation préalable ne constitue pas un examen exhaustif ou critique de toutes les données disponibles. Il s’agit plutôt d’un sommaire des renseignements essentiels qui appuient la conclusion.

La présente évaluation préalable finale a été préparée par le personnel du Programme des substances existantes de Santé Canada et d’Environnement Canada et elle intègre les résultats d’autres programmes exécutés par ces ministères. La section de la présente évaluation portant sur l’écologie a fait l’objet d’une étude consignée par des pairs ou d’une consultation de ces derniers. Des commentaires sur les portions techniques concernant la santé humaine ont été reçus de la part d’experts scientifiques désignés et dirigés par la Toxicology Excellence for Risk Assessment (TERA), notamment M. Larry Claxton, M. Bernard Gadagbui, M. Pertti Hakkinen, M. Glenn Talaska et Mme Pam Williams. De plus, l’ébauche de la présente évaluation préalable a fait l’objet d’une période de commentaires de 60 jours par le public. Bien que les commentaires venus de l’extérieur aient été pris en considération, Santé Canada et Environnement Canada sont seuls responsables du contenu final et des résultats de l’évaluation préalable. Les approches suivies lors des évaluations préalables dans le cadre du Défi ont été examinées par un groupe indépendant, soit le Groupe consultatif du Défi.

Les considérations et renseignements importants qui sous-tendent la présente évaluation sont présentés ci-après.

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Identité de la substance

Nom de la substance

Aux fins du présent document, la substance phénol,
4-[[2-méthoxy-4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]azo]- sera appelée Disperse Orange 29, conformément à son nom dans le Colour Index (numéro dans le Colour Index : 26077; CII 2002-). Les renseignements sur l’identité de cette substance sont indiqués dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1. Identité de la substance pour le Disperse Orange 29

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n° CAS)19800-42-1
Nom dans la LIS4-[[2-Méthoxy-4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]azo)]phénol
Noms dans les inventaires[1]

Phenol, 4-[[2-methoxy-4-[(4-nitrophenyl)azo]phenyl]azo]- (TSCA, AICS, PICCS, ASIA-PAC)

4-[[2-Méthoxy-4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]azo)]phénol(EINECS) Disperse Orange 29 (ENCS)

C.I. disperse orange 029 (ECL)

C.I. Disperse Orange 29, (4-[[2-methoxy-4-[(4-nitrophenyl)azo]phenyl]azo)]phenol)(PICCS)

Autres noms4-[[4-[(p-nitrophenyl)azo]-2-methoxyphenyl]azo]phenol; C.I. Disperse Orange 29; Dianix Yellow Brown SE-R; Foron Yellow Brown SE-RL; Hisperse Orange C-GS; Intrasil Orange L 2R; Intrasil Orange L 2R200; Palanil Orange GL; phenol, p-[[2-methoxy-4-[(p-nitrophenyl)azo]phe-nyl]azo]-; Resolin Yellow Brown 3GL; Samaron Yellow Brown HRSL; Sumikaron Orange SE-RBL; Synten Orange P-GRL; 4-({2-methoxy-4-[(4-nitrophenyl)azo]phenyl}azo)phenol
Catégorie de la substanceSubstances organiques définies
Classe chimiqueComposés azoïques
GroupechimiqueComposés diazoïques
Formule chimiqueC19H15N5O4
Structure chimiqueStructure chimique 19800-42-1
SMILES[2]N(=O)(=O)c(ccc(N=Nc(ccc(N=NC(ccc(O)c1)c1)c2OC)c2)c3)c3
Poids moléculaire377,36 g/mol
[1] National Chemical Inventories (NCI). 2006 : AICS (inventaire des substances chimiques de l’Australie); ASIA-PAC (listes des substances de l’Asie-Pacifique); ECL (liste des substances chimiques existantes de la Corée); EINECS (Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes); ENCS (inventaire des substances chimiques existantes et nouvelles du Japon); NZIoC (inventaire des substances chimiques de la Nouvelle-Zélande); PICCS (inventaire des produits et substances chimiques des Philippines); et TSCA (inventaire des substances chimiques visées par la Toxic Substances Control Act).
[2] Simplified Molecular Input Line Entry System

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Propriétés physiques et chimiques

La substance Disperse Orange 29 est un colorant diazoïque dispersé. Les deux liaisons azoïques (-N=N-) de cette molécule sont des groupes fonctionnels qui produisent de la couleur (EPA du Danemark, 1999). Les colorants peuvent être classés selon leur structure chimique, mais aussi selon leurs applications industrielles et les méthodes de teinture du substrat considéré (ETAD, 1995). Leur classification, qui inclut les colorants acides et directs, tend à refléter les regroupements basés sur les propriétés physiques et chimiques des substances. Un bref exposé des usages de ce colorant est consultable à la partie « Utilisations » du présent document.

On dispose de peu de données expérimentales sur les propriétés physiques et chimiques du Disperse Orange 29. À l’occasion de l’atelier sur les relations quantitatives structure-activité (RQSA) organisé par Environnement Canada en 1999 (Environnement Canada, 2000), des experts en modélisation ont déterminé que de nombreuses classes structurelles de pigments et de teintures sont « difficiles à modéliser » à l’aide de modèles RQSA. Les propriétés physiques ou chimiques de nombreuses classes structurelles de teintures et de pigments se prêtent mal à la prévision par modélisation, car on considère qu’elles « ne font pas partie du domaine d’applicabilité » (p. ex. domaines de la structure ou des paramètres des propriétés). Par conséquent, pour déterminer leur utilité potentielle, les domaines d’applicabilité des modèles RQSA aux teintures et aux pigments sont évalués au cas par cas.

Pour la présente évaluation, on considère que les modèles des RQSA utilisés pour prévoir les propriétés physiques et chimiques pour lesquels on manque de substances analogues au Disperse Orange 29 dans leur domaine d’applicabilité peuvent produire des résultats ayant un degré d’incertitude élevé. Par conséquent, une méthode par analogie a été employée pour déterminer les propriétés physiques et chimiques approximatives au tableau 2. Par la suite, ces propriétés ont été considérées dans l’évaluation de différentes sources de données. Le tableau 2 présente certaines propriétés physiques et chimiques (valeurs calculées et extrapolées) du Disperse Orange 29.

Un analogue est un produit chimique dont la structure est similaire à celle de la substance évaluée; il devrait donc avoir des propriétés physiques et chimiques, un comportement dans l’environnement et une toxicité semblables. Lorsque ce sont des données expérimentales pour un paramètre donné d’une substance analogue, celles-ci peuvent être directement utilisées ou avec un ajustement, comme estimation de cette valeur de paramètre pour la substance en cours d’évaluation.

Pour trouver des analogues acceptables, une revue des données pour plusieurs colorants azoïques dispersés a été effectuée (Anliker et al., 1981; Anliker et Moser, 1987; Baughman et Perenich, 1988; ETAD, 1995; Brown, 1992; Yen et al. 1989; Sijm et al., 1999). En plus de leurs similitudes structurelles avec le Disperse Orange 29, ces composés partagent d’autres caractéristiques importantes avec la substance, qui renforcent leur pertinence en tant qu’analogues. Cela comprend les propriétés influant sur leur devenir dans l’environnement comme des masses moléculaires élevées (généralement supérieures à 300 g/mol), un diamètre transversal similaire (entre 1,3 et 2,2 nm), des structures particulaires solides, un point de décomposition supérieur à 120 ºC et une « dispersabilité » dans l’eau (c’est-à-dire que ces composés ne sont pas entièrement « solubles »). De plus, leur pression de vapeur à température ambiante est négligeable, et ils sont stables dans des conditions environnementales, car ils ont été conçus pour l’être. D’autres analogues ont été sélectionnés aux fins de l’évaluation des effets sur la santé humaine, lorsque des données pertinentes existaient (voir la section du présent rapport consacrée au potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine pour des précisions à cet égard).

Comme certains des colorants diazoïques ont été étudiés dans des conditions environnementales non pertinentes (à des températures élevées, par exemple) ou qu’ils ont été testés sous forme de composés purs, ou encore comme peu de renseignements permettaient d’évaluer la fiabilité de certaines études, des données confirmatoires sur les colorants dispersés azoïques, en général, sont incluses dans le tableau 2.

Tableau 2. Propriétés physiques et chimiques du Disperse Orange 29 et des analogues pertinents

PropriétéType[1]ValeurTempérature (°C)Référence
État physiqueDisperse Orange 29Poudre Présentation de projet, 2008a
Point de décomposition[2]
(ºC)
Disperse Orange 29223 à 223,8 ETAD, 2005
Analogue :
Solvent Red 23
195 PhysProp, 2006
Analogue : Sudan IV (aussi connu sous le nom de Solvent Red 24)185 MITI, 1992
Analogue : Disperse Yellow 23158 178 Odabasoglu et al., 2003; Datyner, 1978
Analogue : Disperse Orange 13153 à 156,5 Nishida et al., 1989
Analogue : Disperse Orange 30126,9 à 128,5 ETAD, 2005
Analogue : Disperse Blue 79157 PhysProp, 2006
Analogue : Disperse Blue 79:1132
153
 Sijm et al., 1999; Yen et al., 1989
Données analogues des colorants azoïques dispersés117 à 175
74 à 236
 Anliker et Moser, 1987; Baughman et Perenich, 1988
Point d’ébullition[3]
(ºC)
Sans objet
Masse volumique
(kg/m3)
Non disponible
Pression de vapeur
(Pa)
Analogue : Disperse Blue 794,53 x 10-7 Clariant, 1996
Données analogues des colorants azoïques dispersés5,3 x 10-12 à 5,3 x 10-5)
(4 x 10-14 à
4 x 10-7 mm Hg)
25Baughman et Perenich, 1988
Analogue : Disperse Orange 130,18 à 0,42[4]191,5 à 211[4]Nishida et al., 1989
Constante de la loi de Henry (Pa·m3/mol)Données déduites à partir d’analogues des colorants azoïques10-8 à 10-1
(10-13 à 10-6atm·m3/mol)[5]
 Baughman et Perenich, 1988
Log Koe
(coefficient de partage octanol-eau)
(sans dimension)
Disperse Orange 294,6[6] Présentation de projet, 2008a
Analogue : Disperse Blue 794,1; 4,3[7] Clariant, 1996; Brown, 1992
Analogue : Disperse Blue 79:14,4; 4,8 Sijm et al., 1999; Yen et al.,1989
Analogue : Disperse Orange 304,2[8] Brown, 1992
Données analogues des colorants azoïques dispersés1,8 à 5,1 Baughman et Perenich, 1988
> 2 à 5,1 Anliker et al., 1981; Anliker et Moser, 1987
Log Kco
(coefficient de partage carbone organique-eau)
(sans dimension)
Données déduites à partir d’analogues, calculées3,4 à 4,2[9] Baughman et Perenich, 1988
Solubilité dans l’eau
(mg/L)
Analogue : Disperse Orange 2942,9[6] Présentation de projet, 2008a
Substance d’essai peu soluble dans l’eau Présentation de projet, 2008a
0,003725Baughman et al., 1996 (estimé)
Analogue : Disperse Orange 130,345 PhysProp, 2006
Analogue : Disperse Yellow 230,0000625Baughman et Perenich, 1988
0,00052 Baughman et al., 1996 (estimé)
15,7 à 34,8[4]130Braun, 1991
Analogue : Disperse Yellow 6816,6[4]125Prikryl et al., 1979
Analogue : Disperse Blue 790,005425Clariant, 1996
0,02[7] Brown, 1992
Analogue : Disperse Blue 79:10,02 Sijm et al., 1999
0,0052 Yen et al., 1989
0,00063[4]100 à 125Baughman et Perenich, 1988
Analogue : Disperse Orange 300,07[8] Brown, 1992
Données analogues des colorants azoïques dispersés< 0,0120Anliker et Moser, 1987
Très peu soluble dans l’eau ETAD, 1995
1,2 x 10-5 à 35,5 (4 x 10-11à
1,8 x 10-4 mol/L)
 Baughman et Perenich, 1988
Solubilité dans le n-octanol (mg/L)Analogue : Disperse Orange 295 086 ETAD, 2005
Analogue : Disperse Orange 30576 ETAD, 2005
Analogue : Disperse Blue 79:114 Sijm et al., 1999
Données analogues des colorants azoïques dispersés81 à 2 10020Anliker et Moser, 1987
pKa
(constante de dissociation) (sans dimension)
Analogue :
isperse Orange 29
9,03 ACD/pKa DB, 2005
Analogue :
Disperse Yellow 23
8,1 Haag et Mill, 1987
[1] Les analogues du Disperse Orange 29 sont indiqués au tableau 2. Le n° CAS, les structures moléculaires, la masse moléculaire et le diamètre transversal des analogues sont indiqués aux tableaux 3a et 3b.
[2] On utilise l’expression « point de décomposition », plutôt que le point de fusion car il est du domaine connu qu’à des températures élevées (supérieures à 200 °C), les colorants dispersés ne fondent pas, mais se carbonisent (ETAD, 1995).
[3] En général, la notion de point d’ébullition ne s’applique pas aux colorants dispersés. Dans le cas des colorants en poudre, on observe, à température élevée, une carbonisation ou une décomposition de la substance plutôt qu’une ébullition. Pour ce qui est des liquides et des pâtes colorantes, on observe l’ébullition du solvant seulement, alors que le composant solide qui ne s’est pas évaporé se décompose ou se carbonise (ETAD, 1995).
[4] Il est à noter que les essais de solubilité dans l’eau, dans ces études, ont été effectués à température très élevée et, par conséquent, les valeurs sont supérieures à celles auxquelles on peut s’attendre à température ambiante.
[5] Les valeurs de solubilité de cinq colorants azoïques dispersés (Disperse Orange 3, Disperse Red 1, Solvent Yellow 2, Dis. A. 5, Dis. A. 7) à 25 et 80 °C ont été utilisées par Baughman et Perenich (1988) pour calculer les constantes de la loi de Henry de ces colorants. Une plage de valeurs est utilisée pour signifier que la constante de la loi de Henry prévue, en ce qui concerne les colorants azoïques, se situe dans cette gamme.
[6] L’étude indique que le Disperse Orange 29 utilisé dans l’essai avait une dispersion de 20 % du colorant testé (70 % d’eau et 10 % de Reax).
[7] L’étude indique que le Disperse Blue 79 utilisé dans l’essai avait une pureté (de matières organiques) de 76 % et une dispersion à 20 % du colorant.
[8] L’étude indique que le Disperse Orange 30 utilisé dans l’essai avait une pureté (de matières organiques) de 73 % et une dispersion à 20 % du colorant.
[9] Les valeurs du log Kcosont fondées sur les calculs que Baughman et Perenich (1988) ont réalisés en utilisant une solubilité mesurée pour des colorants commerciaux, à un point de fusion supposé de 200 ºC.

En raison du peu de données empiriques sur le Disperse Orange 29 et de l’erreur associée aux prédictions de la modélisation portant sur les colorants dispersés, certaines données empiriques sur les propriétés physiques et chimiques (tableau 2), des données sur la bioaccumulation (tableaux 6a et 6b) et des données sur la toxicité provenant d’analogues (tableau 7b) ont été utilisées pour étayer la preuve et les conclusions proposées dans cette évaluation préalable. Plus précisément, des données ont été obtenues sur quatre colorants diazoïques ayant une structure similaire : Disperse Yellow 23, Disperse Yellow 68, Disperse Orange 13, Solvent Red 23 et Solvent Sudan IV/Solvent Red 24) et six colorants monoazoïques ayant une structure similaire (Disperse Blue 79, Disperse Blue 79:1, Disperse Orange 30, Disperse Red 73, Disperse Orange 25 et Disperse Red 17). Les renseignements sur les substances, de même que les données empiriques sur les analogues utilisés dans le présent rapport, sont présentés dans le tableau 3a, alors que les poids moléculaires et les diamètres transversaux sont présentés dans le tableau 3b.

Tableau 3a. Analogues structuraux du Disperse Orange 29 pris en compte dans l’évaluation environnementale

Nom commun
(n° CAS)
Nom dans la LISStructureSimilarités et différences de structure majeures avec le Disperse Orange 29Données empiriques disponibles[1]
Disperse Orange 29
(19800-42-1)
4-[[2-Méthoxy-4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]azo)] phénolStructure chimique 19800-42-1Sans objet. Même substance.État physique, point de fusion, log Koe, solubilité dans l’eau, solubilité dans le n-octanol
Disperse Yellow 23
(6250-23-3)
p-[[p-(Phénylazo)phényl]azo]phénolStructure chimique 6250-23-3

Similarité :

Composé diazoïque aromatique constitué de trois anneaux et d’un groupement hydroxyle terminal

Différences : Disperse Yellow 23 ne contient pas de groupement nitro terminal ni de groupement d’éthers

Point de fusion, solubilité dans l’eau, pKa et toxicité aquatique
Disperse Yellow 68
(21811-64-3)
p,p’-[p-Phénylènebis(azo)]bisphénolStructure chimique 21811-64-3

Similarité :

Composé diazoïque aromatique constitué de trois anneaux et d’un groupement hydroxyle terminal

Différences : Disperse Yellow 68 ne contient pas de groupement nitro terminal ni de groupement d’éthers, et comporte un groupement hydroxyle additionnel

Solubilité dans l’eau
Disperse Orange 13
(6253-10-7)
p-[[4-(Phénylazo)-1-naphtyl]azo]phénolStructure chimique 6253-10-7

Similarité :

Composé diazoïque aromatique constitué d’un groupement hydroxyle terminal

Différences : Disperse Orange 13 contient un anneau de naphtalène et ne contient aucun groupement nitro terminal

Point de fusion, hydrosolubilité, pression de vapeur
Solvent Red 23
(85-86-9)
1-[4-(Phénylazo)phénylazo]-2-naphtolStructure chimique 85-86-9

Similarité :

Composé diazoïque aromatique constitué d’un groupement hydroxyle

Différences : Solvent Red 23 contient un anneau de naphtalène et ne contient aucun groupement nitro terminal ou d’éthers

Point de fusion
Sudan IV (aussi connu sous le nom de Solvent Red 24)
(85-83-6)
1-(2-Méthyl-4-(2-méthylphénylazo)phénylazo)-2-naphtolStructure chimique 85-83-6

Similarité : Composé diazoïque aromatique possédant un anneau naphtalène avec un substituant hydroxyle. Même nombre d’anneaux.

Différences : Deux groupements méthyle de plus – un sur chacun des anneaux simples.

Point de fusion, toxicité, FBC
Disperse Orange 25
(31482-56-1)
3-[Éthyl[4-[(4-nitrophényl)azo]phényl]
amino]propionitrile
Structure chimique 31482-56-1

Similarité :

Composé azoïque aromatique constitué d’un groupement nitro terminal

Différences : Pas de groupement azoïque second, Disperse Orange 25 contient un groupe fonctionnel nitrile et un groupe d’amines

Toxicité pour les organismes aquatiques
Disperse Orange 30
(5261-31-4)
Acétate de 2-[N-(2-cyanoéthyl)-4-[2,6-dichloro-4-nitrophényl)azo]anilino]éthyleStructure chimique 5261-31-4

Similarité :

Composé azoïque aromatique avec un groupement nitro terminal.

Différences : Pas de groupement azoïque second, Disperse Orange 30 contient des groupes fonctionnels nitriles et carboxyliques et deux chlores.

Bioaccumula-tion, toxicité pour les organismes aquatiques, log Koe
Disperse Blue 79
(12239-34-8)
Diacétate de 2,2’-[[5-acétamide-4-[(2-bromo-4,6-dinitrophényl)azo]-2-éthoxyphényl]imino]diéthyleStructure chimique 12239-34-8

Similarité :

Composé azoïque aromatique constitué d’un groupement nitro terminal et d’un groupement d’éthers.

Différences : Pas de second groupe azoïque, Disperse Blue 79 contient deux groupements carboxyliques, un groupement fonctionnel nitro additionnel, un aniline avec deux chaînes carbonées et un groupement de brome

Point de fusion, pression de vapeur, log Koe, solubilité dans l’eau et toxicité de cette substance pour les organismes aquatiques
Disperse Blue 79:1
(3618-72-2)
Diacétate de 2,2’-{[5-acétamido-4-(2-bromo-4,6-dinitrophénylazo)-2-méthoxyphényl]imino}
diéthyle
Structure chimique 3618-72-2

Similarité :

Composé azoïque aromatique constitué d’un groupement nitro terminal et un groupement d’éthers.

Différences : Pas de second groupe azoïque, Disperse Blue 79:1 contient deux groupements carboxyliques, un groupement fonctionnel nitro, et une aniline avec deux courtes chaînes carbonées

Point de fusion, log Koe, solubilité dans l’eau, bioaccumulation et toxicité de cette substance pour les organismes aquatiques
Disperse Red 17
(3179-89-3)
2,2'-{[3-Méthyl-4-(4-nitrophénylazo)phényl]imino}diéthanolStructure chimique 3179-89-3

Similarité :

Composé azoïque aromatique constitué d’un groupement nitro terminal.

Différences : pas de second groupe azoïque, Disperse Red 17 contient un groupement hydroxyle additionnel et une aniline avec deux courtes chaînes carbonées

Toxicité pour les organismes aquatiques
Disperse Red 73
(16889-10-4)
2-({4-[(2-Cyanoéthyl)(2-phényléthyl)amino]phényl}
azo)-5-nitrobenzonitrile
Structure chimique 16889-10-4

Similarité :

Composé azoïque aromatique constitué d’un groupement nitro terminal.

Différences : Pas de second groupe azoïque, Disperse Red 73 contient deux groupements fonctionnels nitriles et aucun groupe d’éthers, et une aniline avec deux courtes chaînes carbonées

Toxicité pour les organismes aquatiques
[1] Noter que les substances analogues utilisées pour les données sur la toxicité chez les mammifères sont fournies au tableau 8.

Tableau 3b. Comparaison de la masse moléculaire et du diamètre transversal des colorants dispersés monoazoïques et diazoïques considérés comme des analogues structuraux

SubstanceN° CASNom communMasse moléculaire (g/mol)Minimum-maximum Dmax(nm)[1]
Colorants diazoïques19800-42-1Disperse Orange 293771,56-2,19
6250-23-3Disperse Yellow 233021,50-2,07
6253-10-7Disperse Orange 133521,56-2,07
85-86-9Solvent Red 233521,50-2,03
85-83-6Sudan IV3801,50-2,03
21811-64-3Disperse Yellow 683182,09-2,14
Colorants monoazoïques analogues12239-34-8Disperse Blue 796391,69-2,05
3618-72-2Disperse Blue 79:16251,43-2,03
5261-31-4Disperse Orange 304501,75-1,98
16889-10-4Disperse Red 733481,31-1,93
31482-56-1Disperse Orange 253231,37-1,95
3179-89-3Disperse Red 173441,41-1,86
[1] Valeurs fondées sur la gamme de diamètres maximum (Dmax) calculés pour les conformères pertinents à l’aide de CPOP, 2008.

Il faut noter qu’il existe plusieurs incertitudes associées à l’utilisation des données physiques, chimiques, toxicologiques et de bioaccumulation disponibles pour les substances. Toutes ces substances appartiennent à la même classe chimique, à savoir les composés azoïques (un sous-ensemble comporte deux liaisons azoïques et un autre comporte une liaison azoïque) et sont utilisées à des fins industrielles similaires (colorants dispersés et teintures avec deux solvants). Toutefois, ces substances présentent des différences liées à leur groupement fonctionnel propre (voir le tableau 3a ci-après) et à leur taille moléculaire. En dépit du fait que les colorants monoazoïques comportent des masses moléculaires plus élevées que les colorants diazoïques, leur état physique, leur point de fusion, leur solubilité dans l’eau, leur log Koe et leurs diamètres transversaux comparables (tableau 3b) offrent un fondement raisonnable permettant de conclure que les colorants monoazoïques auront un comportement semblable à celui des colorants diazoïques dans l’environnement, et présenteront une biodisponibilité à peu près égale, et que leur utilisation comme analogues du Disperse Orange 29 était donc acceptable.

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Sources

Le Disperse Orange 29 n’est pas produit naturellement dans l’environnement.

Des enquêtes menées récemment auprès de l’industrie en 2005 et 2006 par le truchement d’avis publiés dans laGazette du Canada conformément à l’article 71 de la LCPE (1999), ont permis de recueillir des renseignements récents (Canada, 2006b et 2008b). Ces avis nécessitaient la fourniture de données sur la fabrication, l’importation et l’utilisation du Disperse Orange 29 au Canada. Dans l’avis de 2006, on demandait aussi des données sur les quantités de ce colorant utilisées. Dans le contexte des avis émis en vertu de l’article 71 de 2005 et 2006, les entreprises qui n’étaient pas tenues de fournir des données selon les critères établis, mais qui avaient un intérêt commercial se rapportant au Disperse Orange 29, ont été invitées à s’identifier en tant que parties intéressées.

En 2006, une entreprise a déclaré avoir importé 2 000 kg de Disperse Orange 29 (Environnement Canada, 2008a). En 2005, moins de quatre entreprises ont déclaré avoir importé de 100 à 100 000 kg de Disperse Orange 29 (Environnement Canada, 2006). Aucune entreprise n’a déclaré avoir fabriqué du Disperse Orange 29 à des quantités supérieures au seuil de déclaration de 100 kg/année durant l’une ou l’autre année.

En 2006, un importateur de Disperse Orange 29 a déclaré en avoir vendu à 13 entreprises, la quantité maximale vendue étant de 261 kg au cours de cette année. Au total, trois entreprises se sont identifiées en tant que partie intéressée pour le Disperse Orange 29 en 2005 et 2006 (Environnement Canada, 2006, 2008a).

Au cours de l’élaboration de la Liste intérieure des substances (LIS), la quantité de Disperse Orange 29 déclarée avoir été fabriquée, importée ou commercialisée en 1986 était de 42 000 kg par huit entreprises (Environnement Canada, 1988).

Le Disperse Orange 29 a été reconnu comme substance chimique produite en faible quantité dans l’Union européenne (UE). Sa production au sein de l’Union européenne a été estimée entre 10 et 1 000 tonnes par an, environ (ESIS, 2008). Aux États-Unis, la production nationale de Disperse Orange 29 se situait dans l’intervalle de 10 000 à 500 000 livres pour les cycles de déclaration de 1986, 1990, 1994, 1998 et 2002 du programme Inventory Update Reporting de l’Environmental Protection Agency des États-Unis (USEPA, 1986-2002). Le Disperse Orange 29 a également été utilisé en Suède de 1999 à 2006, et au Danemark de 2003 à 2006 (SPIN, 2008).

Les produits contenant du Disperse Orange 29 peuvent entrer au Canada même s’ils n’ont pas été recensés en tant que tels dans l’enquête menée en vertu de l’article 71, en raison de leur importation involontaire dans les articles manufacturés ou de leurs quantités inférieures au seuil de déclaration de 100 kg établi pour l’enquête.

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Utilisations

Des renseignements relatifs aux utilisations pour les années civiles 2005 et 2006 ont été recueillis en réponse aux avis publiés en application de l’article 71 de la LCPE (1999) (Canada, 2006b, 2008b). Les entreprises qui ont importé du Disperse Orange 29 en 2005 et en 2006 ont déclaré que leurs activités commerciales étaient liées au finissage de textiles et de tissus, et à la préparation de produits chimiques. L’importateur de Disperse Orange 29 en 2006 a indiqué avoir vendu la substance à 13 autres entreprises (Environnement Canada, 2008a). D’après des recherches additionnelles, ces entreprises font partie de l’industrie du textile et produisent des tissus d’intérieur, des vêtements de travail, des tissus techniques, des vêtements pour enfants, des sangles pour ceintures de sécurité et autres usages, des fermetures à glissière et d’autres produits textiles. Ces entreprises utilisent des textiles tels que le coton, le jersey, le molleton, le polyester et le tissu éponge (Industrie Canada, 2008a).

Au cours du processus d’inscription des substances dans la LIS (1984-1986), les codes d’utilisation « colorant - pigments/colorants/teintures/encre », « pigments, teintures et encres d’imprimerie », « secteur textile, fabrication primaire » et « produits textiles » ont été attribués au Disperse Orange 29.

Une analyse de l’information scientifique et technique révèle que le Disperse Orange 29 est surtout utilisé dans l’industrie du textile (SPIN, 2008) pour teindre le polyester, l’acétate et le nylon (CII, 2002). Les méthodes employées pour son application comprennent le thermosolage et l’impression (QPC, 2004), et les textiles colorés au Disperse Orange 29 peuvent servir à teindre des vêtements de travail et de sport ainsi que des tissus d’ameublement et pour automobile (Farbchemie Braun KG, 2008).

Au Canada, le Disperse Orange 29 ne figure pas dans la liste des additifs alimentaires autorisés du Règlement sur les aliments et drogues et n’est pas utilisé dans l’emballage alimentaire (Santé Canada, 2007)

Au Canada, le Disperse Orange 29 ne figure pas à l’article C.01.040.2 du Règlement sur les aliments et drogues parmi les colorants autorisés dans les médicaments (Canada, 1978). De plus, le Disperse Orange 29 n’est inscrit ni dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP), ni dans la base de données sur les ingrédients non médicinaux interne de la Direction des produits thérapeutiques, ni dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN), ni dans la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) en tant qu’ingrédient médicinal ou non médicinal dans les produits pharmaceutiques finaux, les produits de santé naturels ou les médicaments vétérinaires (BDPP, 2010; BDIPSN, 2010; BDPSNH, 2010; courriel de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada adressé au Bureau de gestion du risque de Santé Canada en avril 2010, source non citée).

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Rejets dans l’environnement

Débit massique

Environnement Canada a développé une méthode pour estimer les pertes d’une substance pendant différentes étapes de son cycle de vie, y compris son devenir dans un produit ou un article fini (Environnement Canada, 2008). Cette méthode comprend une analyse du cycle de vie et un tableur (outil de débit massique) qui intègrent les renseignements sur la fabrication, l’importation et l’utilisation de la substance. En commençant par une masse définie de la substance, chaque étape du cycle de vie est par la suite évaluée jusqu'à ce que toute la masse ait été comptabilisée. Les facteurs pertinents sont étudiés, les incertitudes sont déterminées et des hypothèses peuvent être faites pendant chaque étape, selon les renseignements disponibles. Les pertes estimées représentent le bilan massique complet de la substance au cours de son cycle de vie et elles comprennent les rejets dans les eaux usées et dans d’autres milieux récepteurs (sol, air), la transformation chimique, le transfert vers les activités de recyclage et le transfert vers les sites d’élimination des déchets (sites d’enfouissement, incinération). Toutefois, à moins de disposer de données précises sur le taux ou le potentiel de rejet de cette substance provenant des sites d’enfouissement et des incinérateurs, la méthode ne permet pas de quantifier les rejets dans l’environnement à partir de ces sources. En fin de compte, les pertes estimées fournissent le premier volet de l’analyse de l’exposition à une substance et aident à estimer les rejets dans l’environnement et à mettre l’accent sur la caractérisation de l’exposition plus tard dans l’évaluation.

En général, les rejets d’une substance dans l’environnement peuvent découler de différentes pertes de la substance lors de sa fabrication, de son utilisation industrielle, de son utilisation commerciale et de son utilisation par les consommateurs. Ces pertes peuvent être regroupées en sept types : 1) déversements dans les eaux usées; 2) émissions atmosphériques; 3) perte dans le sol; 4) transformation chimique; 5) élimination sur les sites d’enfouissement; 6) perte par incinération; 7) élimination par recyclage (p. ex. le recyclage est jugé comme une perte et n’est plus pris davantage en compte). Ces pertes sont estimées à partir de données d’enquêtes réglementaires, de données de l’industrie, et de données publiées par différents organismes. Les rejets dans les eaux usées font référence aux eaux usées brutes avant tout traitement par des systèmes d'assainissement publics ou privés. De la même manière, les pertes par transformation chimique font référence aux modifications de l'identité de la substance qui peuvent avoir lieu au cours des étapes de fabrication, d'utilisation industrielle ou d'utilisation commerciale ou par les consommateurs, mais elles excluent celles qui ont lieu pendant les opérations de gestion des déchets telles que l'incinération et le traitement des eaux usées. La perte dans le sol inclut le transfert accidentel ou les fuites dans le sol ou sur les surfaces pavées ou non pavées pendant l'utilisation de la substance et sa durée de vie utile (p. ex. lors de l'utilisation de machinerie agricole ou d'automobiles). La perte dans le sol n'inclut toutefois pas les transferts après l'utilisation de la substance ou sa vie utile (p. ex. application sur le sol des biosolides et dépôts atmosphériques).

Les pertes estimées pour le Disperse Orange 29 au cours de son cycle de vie (fondées sur des hypothèses prudentes) sont présentées au tableau 4 (Environnement Canada, 2010a). Le Disperse Orange 29 n’est pas fabriqué au Canada au-delà des seuils de déclaration, par conséquent, les pertes estimées sont fondées sur les quantités importées déclarées en 2006.

Tableau 4. Estimation des pertes de Disperse Orange 29 au cours de son cycle de vie

Type de perteProportion (%)Étapes pertinentes du cycle de vie
Eaux usées14,8Utilisation industrielle, utilisation commerciale et par les consommateurs
Émissions atmosphériques0 
Sol0 
Transformation chimique0 
Sites d’enfouissement82,6Utilisation industrielle, utilisation commerciale et par les consommateurs
Incinération2,6Utilisation industrielle, utilisation commerciale et par les consommateurs
Recyclage0 
Total100 

Comme le Disperse Orange 29 est principalement utilisé dans l’industrie textile, l’outil du débit massique a été alimenté en données concernant spécifiquement les colorants textiles pour la présente évaluation.

Selon les estimations, le Disperse Orange 29 est rejeté dans les eaux usées à 14,8 % durant son utilisation à des fins industrielles et aux étapes d’utilisation par les commerces et les consommateurs. Les hypothèses émises pendant cette étape comprennent les pertes pendant la manutention des contenants et les activités de coloration. On estime que la majorité du Disperse Orange 29 dans les textiles se perd dans l’élimination des déchets provenant d’article manufacturés (incinération 2,6 % et décharges 82,6 %). On suppose que les pertes dans le recyclage des textiles sont négligeables.

Les pertes estimées ci-dessus indiquent que le Disperse Orange 29 utilisé dans les textiles présente un potentiel de rejets dans l’environnement. En général, les eaux usées constituent un point d’entrée commun des substances dans l’eau, cela par l’intermédiaire des installations de traitement des eaux usées, et un point d’entrée dans le sol par l’intermédiaire de la gestion subséquente des boues résiduelles. Les émissions atmosphériques peuvent donner lieu à des dépôts atmosphériques dans le sol et l’eau. Lorsqu’une substance est transférée accidentellement vers les terres, elle peut pénétrer dans les égouts ou être transférée par le vent ou la pluie vers le sol proche. Lors d’activités de recyclage, la substance peut être acheminée dans l’eau ou le sol, selon les caractéristiques opérationnelles des installations. Enfin, les décharges ont le potentiel de lessiver des substances dans l’eau souterraine ou d’en rejeter dans l’atmosphère.

Selon les données de Statistique Canada et une analyse réalisée par Industrie Canada (2008b), on propose que les colorants textiles tels que le Disperse Orange 29 évalué dans le présent rapport pourraient être importés dans des articles manufacturés. À la suite de cette hypothèse, le rapport de textiles fabriqués au Canada et importés de 30/70 a été utilisé pour estimer la quantité de teinture importée dans les textiles (Industrie Canada, 2008b; Environnement Canada, 2008c). Cette quantité importée a été prise en compte dans les calculs de l’outil de débit massique pour le Disperse Orange 29 utilisé dans le secteur des textiles.

Les calculs présument qu’il n’y a aucun rejet de cette substance à partir des sites d’enfouissement, bien que des rejets à long terme soient possibles. Une petite fraction des déchets solides est incinérée, ce qui peut engendrer la transformation chimique de la substance. D’après les renseignements contenus dans les documents sur les scénarios d’émission de l’OCDE concernant la transformation et les utilisations associées à ce type de substance (OCDE, 2004), on estime que 14,8 % du Disperse Orange 29 utilisé dans les colorants textiles peuvent être rejetés dans les égouts (5,4 % découlant du traitement industriel et 9,4 % provenant des utilisations par les consommateurs).

D’après ce qui précède, les effluents d’eaux usées constituent le milieu qui reçoit la plus grande proportion de Disperse Orange 29 rejeté pendant l’utilisation du produit. On prévoit que la plus grande partie de la substance, qu’elle soit fixée aux textiles manufacturés ou aux boues des installations de traitement des eaux usées à la suite de rejets aux égouts, sera envoyée sous une forme solide (textiles) ou entraînée dans les boues vers des sites d’enfouissement (décharges). En plus d’être mis en décharge, une partie des biosolides produits par les installations de traitement des eaux usées peuvent être épandus sur des terres comme engrais ou comme amendement des sols destinés à des utilisations agricoles ou forestières ou encore devant être mis en valeur, et un petit pourcentage peut être incinéré.

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Devenir dans l’environnement

Selon les résultats obtenus à l’aide de l’outil de débit massique (tableau 4), la substance Disperse Orange 29 est susceptible d’être rejetée dans les effluents d’eaux usées issus de sa transformation industrielle et de ses utilisations associées à des rejets dans les égouts. Les valeurs élevées de log Koe (4,6) et les valeurs élevées de log Kco déterminées par analogie (3,4 à 4,2) [voir le tableau 2] indiquent que cette substance pourrait avoir une affinité pour les solides. Toutefois, les log Kco sont des valeurs calculées, et non strictement expérimentales (voir la note 8 du tableau 2), et le potentiel d’adsorption des structures particulaires solides des colorants n’est généralement pas bien compris; par conséquent, l’importance de ce comportement particulier est incertaine.

Selon les modèles de biodégradation aérobie, il est attendu que la biodégradation du Disperse Orange 29 soit lente (voir le tableau 5 ci-dessous). Cette substance peut être épandue sur des sols au Canada involontairement du fait de sa présence dans les biosolides souvent utilisés pour enrichir le sol. De plus, la substance pourrait être libérée des textiles teints qui se retrouvent dans les sites d’enfouissement.

Étant donné les valeurs du pKa de 8,1 pour l’analogue Disperse Yellow 23 et une valeur pKaestimée à 9,03 pour le Disperse Orange 29 (tableau 2), on peut s’attendre à ce que cette substance chimique se comporte comme un acide faible et soit partiellement ionisée dans l’eau aux valeurs élevées de la gamme normale du pH dans l’environnement (8 à 9). Toutefois, en raison de la faible solubilité dans l’eau attendue du Disperse Orange 29 (tableau 2) et de son état particulaire, il est peu probable que l’ionisation à un pH élevé influe significativement sur la répartition de ces substances dans l’environnement ou sur leur solubilité dans l’eau. De ce fait, lorsqu’elle est rejetée dans l’eau, cette substance devrait se retrouver principalement sous forme solide ou être adsorbée aux particules en suspension pour enfin se déposer sur les matériaux du lit où elle devrait demeurer sous une forme qui n’est relativement pas biodisponible. Il a été indiqué que, vu le caractère récalcitrant des colorants azoïques en milieu aérobie, ces produits finissent par se retrouver dans des sédiments anaérobies, dans des aquifères peu profonds et dans l’eau souterraine (Razo-Flores et al., 1997). Cependant, comme le Solvent Red 23 est faiblement soluble dans l’eau et possède un Kco relativement élevé, il est peu susceptible d’être lessivé à partir des sédiments et des sols.

La vitesse de volatilisation à partir de la surface de l’eau est proportionnelle à la constante de la loi de Henry (Baughman et Perenich, 1988). Baughman et Perenich (1988) mentionnent également que la volatilisation à partir de systèmes aquatiques devrait être un processus de perte peu important pour les colorants dont la valeur de la constante de la loi de Henry pour les analogues est faible à négligeable
(10-8 à 10-1 Pa·m3/mol, tableau 2). Le transport dans l’air qui résulte de la perte de cette substance des sols superficiels humides et secs n’est pas très important pour cette substance comme l’indique sa très faible pression de vapeur (5,33 x (10-12 à 10-5) Pa; tableau 2). Ces données sont compatibles avec l’état physique (particule solide) des colorants diazoïques qui les rend peu sujets à la volatilisation. La valeur expérimentale de la pression de vapeur du Disperse Orange 13 n’est pas un indicateur utile de la volatilisation du Disperse Orange 29 étant donné qu’elle a été obtenue à une température élevée.

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Persistance et potentiel de bioaccumulation

Persistance dans l’environnement

Les colorants doivent être très stables, d’un point de vue chimique, et résister à la photolyse pour être utiles. Ils sont donc pour la plupart considérés comme non biodégradables dans les conditions aérobies ambiantes (EPA du Danemark, 1999; ETAD, 1995). Des études dans lesquelles les épreuves généralement reconnues (p. ex., les lignes directrices de l’OCDE) de biodégradabilité immédiate et intrinsèque ont été appliquées ont permis de confirmer ce point (ETAD, 1992; Pagga et Brown, 1986). La dégradation abiotique, dont la photolyse et l’hydrolyse, ne devrait pas jouer un rôle important dans le devenir des colorants azoïques dans l’environnement (EPA du Danemark, 1999), même si une étude a montré une photodécomposition fortement accélérée de tels colorants en présence de matières humiques naturelles (Brown et Anliker, 1988).

La dégradation biotique des colorants azoïques peut se produire relativement rapidement dans des conditions anaérobies ou réductrices (Baughman et Weber, 1994; EPA du Danemark, 1999; ETAD, 1995; Isik et Sponza, 2004; Yen et al., 1991). Il a été déterminé que la perméabilité de la paroi cellulaire des bactéries constitue l’étape limitante du processus de réduction (EPA du Danemark, 1999). On observe chez les colorants azoïques une forte tendance à la rupture de la liaison azoïque avec formation d’amines aromatiques (EPA du Danemark, 1999; Hunger, 2005). Le potentiel de cancérogénicité des amines aromatiques varie considérablement en fonction de la structure moléculaire, des produits de décomposition cancérogènes étant associés avec des groupements fonctionnels de la benzidine, de l’aniline, du toluène et du naphtalène. Cependant, la formation de tels métabolites dans les sédiments anoxiques profonds n’entraînera habituellement pas d’exposition des organismes aquatiques. La minéralisation totale ou la dégradation subséquente de ces métabolites est une possibilité si ceux-ci sont déplacés (p. ex., par remise en suspension des sédiments) dans un milieu aérobie (EPA du Danemark, 1999; Isik et Sponza, 2004). Des amines aromatiques peuvent également être présentes comme impuretés dans les colorants azoïques offerts sur le marché, mais la rupture de la liaison de ces colorants lors du métabolisme demeure la principale source de telles amines (EPA du Danemark, 1999).

D’après une étude présentée sur la bioélimination du Disperse Yellow 23, cette substance est dégradée à 51 % en 14 jours (présentation de projet, 2008b). Toutefois, cette valeur expérimentale n’a pas pu être utilisée pour l’évaluation de la persistance du Disperse Orange 29, car l’étude a été considérée peu fiable en raison de renseignements insuffisants sur les conditions expérimentales (voir le sommaire de rigueur d’étude à l’annexe 1). Outre cette étude, aucune autre donnée expérimentale ou de comparaison sur la dégradation du Disperse Orange 29 n’a été relevée. Aucune donnée de surveillance environnementale n’ayant trait à la présence de ces colorants dans l’environnement canadien (air, eau, sol et sédiments) n’a été relevée.

Comme on s’attend à ce que le Disperse Orange 29 soit rejeté dans les eaux usées, sa persistance a surtout été examinée à l’aide de modèles de prévision RQSA sur la biodégradation aérobie dans l’eau. L’utilisation de ces modèles est jugé acceptable dans cette situation puisqu’ils sont fondés sur la structure chimique et que la structure diazoïque est représentée dans les ensembles d’étalonnage de tous les modèles BIOWIN utilisés, ce qui augmente la fiabilité des prédictions (Environnement Canada, 2007). L’analyse suivante concerne principalement la partie de cette substance actuellement dissoute dans l’environnement, tout en tenant compte du fait qu’il est probable qu’une grande partie de cette substance soit dispersée sous la forme de particules solides. Le Disperse Orange 29 et ses analogues ne contiennent pas de groupements fonctionnels susceptibles d’entreprendre une hydrolyse dans un milieu anaérobie (les colorants sont connus pour être stables dans les milieux aqueux). Le tableau 5 résume les résultats des modèles RQSA disponibles sur la biodégradation aérobie dans l’eau.

Tableau 5. Données modélisées sur la biodégradation du Disperse Orange 29

Processus du devenirModèle
et base du modèle
Résultat et prévision du modèleDemi-vie extrapolée (jours)
Biodégradation primaire
Biodégradation (aérobie)BIOWIN, 2008[1]
Sous-modèle 4 : enquête d’expert
(résultats qualitatifs)
3,2[2]
« se biodégrade lentement »
≥ 182
Biodégradation ultime
Biodégradation (aérobie)BIOWIN, 2008[1]
Sous-modèle 3 : enquête d’expert
(résultats qualitatifs)
1,6[2]
« se biodégrade très lentement »
≥ 182
Biodégradation (aérobie)BIOWIN, 2008[1]
Sous-modèle 5 :
Probabilité linéaire, MITI
-0,34[3]
« se biodégrade très lentement »
≥ 182
Biodégradation (aérobie)BIOWIN, 2008[1]
Sous-modèle 6 :
Probabilité non linéaire, MITI
0[3]
« se biodégrade lentement »
≥ 182
Biodégradation (aérobie)TOPKAT, 2004
Probabilité
0[3]
n.d.[4]
« se biodégrade lentement »
≥ 182
Biodégradation (aérobie)CATABOL, C2004-2008
% DBO[5]
(demande biochimique en oxygène)
% DBO = 0
« se biodégrade très lentement »
≥ 182
[1] EPIsuite (2008).
[2] Le résultat s’exprime par une valeur numérique de 0 à 5.
[3] Le résultat s’exprime par un taux de probabilité.
[4] n.d. : non disponible (hors du domaine du modèle).
[5] DBO : demande biochimique en oxygène.

Comme le montre le tableau 5, tous les modèles de biodégradation ultime (BIOWIN 3, 5, 6, CATABOL et TOPKAT) portent à croire que la biodégradation du Disperse Orange 29 se fait lentement en conditions aérobies dans l’eau. Toutefois, le résultat du modèle TOPKAT a été étiqueté non fiable pour ce type de structure. En fait, les résultats de probabilité des modèles BIOWIN 5 et 6 sont bien inférieurs à 0,3, ce qui est la limite suggérée par Aronson et al. (2006) pour trouver les substances qui ont une demi-vie de plus de 60 jours (selon les modèles de probabilité du MITI). En outre, les deux autres modèles de dégradation ultime, à savoir BIOWIN 3 et CATABOL, indiquent que le Disperse Orange 29 sera persistant dans l’eau.

Lorsque les résultats de probabilité et les modèles de dégradation ultime sont pris en compte, il y a un important consensus qui suggère que la demi-vie de la biodégradation ultime dans l’eau est supérieure ou égale à 182 jours. Ce résultat correspond à ce qu’on s’attend de ces structures chimiques (c.-à-d., peu de groupements fonctionnels dégradables, particules solides peu solubles).

Selon un ratio d’extrapolation de 1:1:4 pour la demi-vie associée à la biodégradation dans l’eau, le sol, les sédiments (Boethling et al., 1995), la demi-vie de dégradation ultime dans le sol aérobie est également supérieure ou égale à 182 jours, et la demi-vie dans les sédiments est supérieure ou égale à 365 jours. Cela indique que le Disperse Orange 29 devrait être persistant dans le sol et les sédiments.

D’après les données modélisées pour la dégradation ultime (voir tableau 5 ci-dessus) et l’avis d’expert (EPA du Danemark, 1999; ETAD, 1995), le Disperse Orange 29 répond aux critères de persistance dans l’eau, le sol (demi-vies en conditions aérobies dans le sol et dans l’eau ≥ 182 jours), les sédiments (demi-vie dans les sédiments aérobies de ≥ 365 jours) énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Potentiel de bioaccumulation

On ne dispose pas de données expérimentales sur la bioaccumulation du Disperse Orange 29. Comme il est connu que les modèles de la bioaccumulation s’appliquent mal aux pigments et aux colorants, leurs prévisions ne sont pas considérées comme fiables pour les colorants diazoïques. La modélisation de la bioaccumulation n’a donc pas été employée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation de ces substances.

Vu l’absence de données expérimentales et modélisées, les facteurs de bioconcentration (FBC) et de bioaccumulation (FBA) d’analogues structuraux ont été utilisés pour estimer le potentiel de bioaccumulation du Disperse Orange 29. D’après des études sur la bioconcentration d’analogues structuraux relativement proches, le Sudan IV (MITI, 1992) et le Disperse Orange 30 (Shen et Hu, 2008), l’accumulation du Solvent Red 23 dans les poissons serait peu probable (Sten et Hu, 2008). L’essai sur le Solvent Red 23 (tableau 6a) effectué par le ministère du Commerce international et de l’Industrie du Japon (MITI) à l’aide de carpes a généré une série de facteurs de bioconcentration faibles (inférieurs à 11 L/kg).

Tableau 6a. Données empiriques sur la bioaccumulation et la bioconcentration du Sudan IV, analogue du Solvent Red 23

Organisme d’essaiConcentrations expérimentale (mg/L) et/ou source d’expositionParamètre (FBC, L/kg)Référence
Carpe
(Cyprinus carpio)
0,35< 0,29 à 2,9MITI, 1992
Carpe
(Cyprinus carpio)
0,035< 2,9 à 11MITI, 1992

L’essai de bioconcentration effectué par Shen et Hu (2008) a été réalisé selon les lignes directrices de l’OCDE (OCDE, 1996). La bioconcentration du Disperse Orange 30 chez le poisson zèbre (Brachydanio rerio) a été déterminée par un test semi-statique sur 28 jours, avec renouvellement du milieu de test tous les deux jours. Afin de vérifier le potentiel de bioconcentration de la substance d’essai, un essai en phase d’exposition à une concentration nominale de 20 mg/L (concentration moyenne mesurée entre 0,028 et 0,28 mg/L approximativement) a été mené en tenant compte du résultat obtenu lors de l’essai de toxicité aiguë pour le poisson. Des échantillons des deux solutions de test et des organismes d’essai ont été pris du 26e jour au 28ejour de la période de test d’exposition sur 28 jours. Les échantillons ont été préparés en extrayant le composant lipidique des poissons testés. La concentration mesurée de la substance d’essai, la teneur en lipides et le facteur de bioconcentration (FBC) figurent au tableau 6b.

Tableau 6b. Concentrations mesurées, teneur en lipides et calcul du FBC d’une substance analogue du Disperse Orange 30, d’après Shen et Hu (2008)

Traitements (20 mg/L)Durée d’échantillonnage
26e jour27e jour28e jour
Concentration mesurée de la substance d’essai dans les solutions extraites (mg/L)< 0,028< 0,028< 0,028
Contenu de la substance test dans les lipides du poisson (mg)< 1,68< 1,68< 1,68
Poids total des poissons (g)2,072,132,53
Concentration de la substance d’essai dans les poissons Cp (mg/kg)< 0,81< 0,79< 0,66
Concentration mesurée de la substance test dans le Ce de l’eau (mg/L)0,028 ~ 0,280,028 ~ 0,280,028 ~ 0,28
Contenu lipidique du poisson (%)0,810,571,25
FBC< 100< 100< 100
FBC moyen< 100

L’étude de Shen et Hu (2008) a été révisée et considérée comme acceptable (voir l’annexe 1). Le très faible niveau de détection dans les extraits de poisson (< 0,028 mg/L) indiquerait une solubilité limitée dans les lipides ou un potentiel limité de répartition dans les tissus des poissons des systèmes aqueux. Toutefois, il existe une incertitude associée aux valeurs limites dans toute étude, car la « vraie » valeur n’est pas connue. Par contre, étant donné la structure et le comportement probable des colorants dispersés dans les systèmes aqueux, le faible résultat obtenu pour le FBC n’est pas inattendu. La plupart des colorants dispersés, ainsi que leur nom le laisse entendre, se présentent sous la forme de fines particules dispersibles avec des fractions réellement solubles limitées. Leur solubilité peut, toutefois, être augmentée en ajoutant à la molécule des groupements fonctionnels polarisés. Or, même si le Disperse Orange 29 comprend certains groupements fonctionnels solubilisants (groupements phénols), les valeurs expérimentales disponibles pour leur solubilité (qui varient de 0,000 06 à 0,345 mg/L) sont relativement faibles, soit inférieures ou comparables, par moins d’un ordre de grandeur, à la solubilité dans l’eau du Disperse Orange 30 (c.-à-d. 0.07 mg/L). Par conséquent, le Disperse Orange 29 devrait avoir une biodisponibilité et un potentiel de bioconcentration similaires ou inférieurs à ceux du Disperse Orange 30.

L’étude susmentionnée constitue un élément de preuve de première importance permettant de croire que le Disperse Orange 29 ne serait pas bioaccumulable, et d’autres recherches viennent appuyer également cette conclusion. Anlikeret al., (1981) présentent des valeurs expérimentales sur la bioaccumulation dans les poissons pour 18 colorants monoazoïques dispersés, valeurs obtenues suivant les méthodes prescrites par le ministère du Commerce international et de l’Industrie du Japon (MITI). Le log des facteurs de bioaccumulation (FBC) variait entre 0,00 et 1,76 et est exprimé en fonction du poids humide total des poissons (Anliker et al., 1981). L’absence d’information sur le numéro de registre et la structure chimique précise limite toutefois l’utilité de cette étude pour des déductions par analogie au sujet du Disperse Orange 29. Néanmoins, des études complémentaires fournissant des précisions sur la structure chimique des colorants dispersés testés ont confirmé le faible potentiel de bioaccumulation de dix colorants azoïques nitrosubstitués pour lesquels les valeurs déterminées du log du facteur de bioaccumulation varient de 0,3 à 1,76 (Anliker et Moser, 1987; Anliker et al., 1988). Des études du MITI viennent également appuyer le faible potentiel de bioaccumulation des colorants azoïques dispersés. Les FBC déclarés de trois colorants azoïques dispersés (nos CAS 40690-89-9, 61968-52-3 et 71767-67-4) testés à une concentration de 0,01 mg/L variaient de moins de 0,3 à 47 L/kg (MITI, 1992). Une étude sur l’accumulation d’une durée de huit semaines réalisée par Brown (1987) montre également qu’aucun des douze colorants dispersés ayant été testés ne s’accumulait chez la carpe.

Les seules données qui indiqueraient que la substance pourrait avoir un potentiel élevé de bioaccumulation sont une valeur élevée du log Koe pour le Disperse Orange 29 et des valeurs se rapportant à des analogues azoïques apparentés (tableau 2). Malgré les valeurs élevées du log Koedéduites du Disperse Orange 29 et d’analogues structurels azoïques, la preuve de la bioaccumulation des colorants azoïques dispersés est insuffisante (Anliker et al., 1981; Anliker et Moser, 1987; Ankiler et al.,. 1988; MITI, 1992). Selon les auteurs qui ont mesuré des valeurs élevées du log Koe et de faibles facteurs de bioaccumulation concomitants pour les colorants azoïques dispersés, les facteurs d’accumulation faibles pourraient s’expliquer, dans certains cas, par leur faible liposolubilité absolue (Brown, 1987) ou leur poids moléculaire relativement élevé, ce qui pourrait rendre difficile le transport de ces substances à travers les membranes des poissons (Anliker et al., 1981; Anliker et Moser, 1987). Il se peut aussi que le manque de biodisponibilité et le comportement de répartition limité imposés par les conditions d’essai sur le FBC restreignent l’accumulation dans les tissus lipidiques des poissons.

De récentes études liées aux données sur le FBC chez les poissons et aux paramètres de la taille moléculaire (Dimitrovet al. (2002, 2005) laissent entendre que la probabilité qu’une molécule traverse des membranes cellulaires à la suite d’une diffusion passive diminue de façon importante avec l’augmentation du diamètre maximal (Dmax). La probabilité qu’une diffusion passive se produise diminue de façon notable lorsque le diamètre maximal est supérieur à environ 1,5 nm et diminue de façon encore plus significative dans le cas des molécules ayant un diamètre maximal supérieur à 1,7 nm. Sakuratani et al., (2008) ont également étudié l’effet du diamètre transversal sur la diffusion passive à l’aide d’un ensemble d’essais du FBC comptant environ 1 200 substances chimiques nouvelles et existantes. Ils ont observé que les substances qui n’ont pas un potentiel de bioconcentration très élevé (FBC < 5 000 ont souvent un Dmax > 2,0 nm et un diamètre effectif (Deff) > 1,1 nm.

Le Disperse Orange 29 et ses analogues les plus proches (les colorants diazoïques) ont des poids moléculaires variant de 302 à 377 g/mol (voir le tableau 3b) et des structures moléculaires relativement peu compliquées; ces deux caractéristiques indiquent une capacité de bioaccumulation si le poids moléculaire est le seul indicateur utilisé. En revanche, Arnot et al., (2010) indiquent qu’il n’y a pas de rapports nets qui permettraient de fixer une valeur limite de la taille moléculaire de démarcation pour l’évaluation du potentiel de bioaccumulation. Ce rapport ne met toutefois pas en cause la notion selon laquelle la réduction du taux d’absorption pourrait être associée à l’augmentation du diamètre transversal, comme cela a été démontré par Dimitrov et al. (2002, 2005). Le diamètre maximal du Disperse Orange 29, de ses analogues les plus proches et de ses conformères varie de 1,5 à 2,2 nm (BBM, 2008), ce qui indiquerait une possibilité de réduction significative de l’absorption à partir de l’eau et de la biodisponibilité in vivo pour ces colorants.

Cependant, comme l’ont évoqué Arnot et al. (2010), il existe des incertitudes quant aux seuils proposés par Dimitrovet al., (2002, 2005) et Sakuratani et al. (2008), étant donné que les études sur le FBC utilisées pour calculer ces seuils n’ont pas fait l’objet d’évaluations critiques. Selon Arnot et al. (2010), la taille moléculaire a un effet sur la solubilité et la capacité de diffusion dans l’eau et dans les phases organiques (membranes), et les plus grosses molécules peuvent avoir un taux d’absorption plus lent. Toutefois, ces mêmes contraintes liées aux facteurs cinétiques s’appliquent aux voies de diffusion de l’élimination chimique (c.-à-d., absorption lente = élimination lente). Un potentiel de bioaccumulation important peut donc s’appliquer aux substances qui sont soumises à un processus d’absorption lent, si elles sont biotransformées ou éliminées lentement par d’autres processus. Par conséquent, lorsqu’on évalue le potentiel de bioaccumulation, les données sur la taille moléculaire doivent être utilisées avec discernement et de pair avec des éléments de preuve pertinents dans le cadre d’une méthode du poids de la preuve.

Étant donné l’absence d’accumulation observée dans les études sur la bioconcentration du Sudan IV, du Disperse Orange 30 et d’autres colorants azoïques dispersés apparentés ayant donné des résultats similaires, et compte tenu du grand diamètre transversal du Disperse Orange 29 et de ses analogues, qui restreint vraisemblablement leur comportement de partage, le Disperse Orange 29 devrait présenter un faible potentiel de bioaccumulation. Par conséquent, en considérant les données disponibles, le Disperse Orange 29 ne répond pas aux critères de bioaccumulation (FBC ou FBA ≥ 5 000) du Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

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Potentiel d’effets nocifs sur l’environnement

Évaluation des effets écologiques

A – Dans le milieu aquatique

Des études de la toxicité du Disperse Orange 29 et du Disperse Yellow 23 analogue (présentation de projet, 2008a, b) ont été présentées pour étayer l’évaluation des dangers que posent ces substances. Selon ces études, le Disperse Orange 29 a une CE50 après 72 h de 6 mg/L pour l’algueScenedesmus subspicatus et une CE50 après 48 h de 70 mg/L pour Daphnia magna (tableau 7a). Elles indiquent également dans le cas du Disperse Yellow 23 une CL50 après 48 h supérieure à 1 000 mg/L pour la truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et dans le cas du Disperse Orange 29 une CL50 après 96 h de 480 mg/L pour le poisson zèbre (Brachydanio rerio) [tableau 10b]. La fiabilité de ces études est toutefois considérée comme incertaine en raison de l’absence de certains détails sur leur réalisation (voir l’annexe 1). Néanmoins, il a été jugé que leurs données pouvaient être utilisées dans cette évaluation préalable aux fins de l’établissement du poids de la preuve.

Tableau 7a. Données empiriques sur la toxicité du Disperse Orange 29 pour les organismes aquatiques

SubstanceOrganisme d’essaiType d’essaiParamètreValeur (mg/L)Référence
Disperse Orange 29Scenedesmus subspicatusToxicité chronique
(72 heures)
CE50[1]6Présentation de projet, 2008a[3]
Daphnia magnaToxicité aiguë
(48 heures)
CE5070
Brachydanio rerioToxicité aiguë
(96 heures)
CL50[2]480
[1] CE50 - La concentration d’une substance qui est jugée susceptible de causer un effet sublétal toxique chez 50 % des organismes d’essai.
[2] CL50 – La concentration d’une substance estimée létale pour 50 % des organismes d’essai.
[3] Il est indiqué dans l’étude qu’une dispersion à 20 % du colorant a été utilisée pour ces essais de toxicité.

Des données écotoxicologiques additionnelles ont été recensées pour plusieurs analogues du Disperse Orange 29. Une étude présentée au nom de l’ETAD fournit des données sur la toxicité aiguë chez les poissons, les invertébrés, les algues et les bactéries pour cinq colorants azoïques dispersés nitro-substitués (Brown, 1992). La toxicité aiguë chez les poissons-zèbres, Daphnia magna et Scenedesmus subspicatus, pour les cinq analogues variait de 17 à 710 mg/L, 4,5 à 110 mg/L et 6,7 à 54 mg/L, respectivement (tableau 7b). De plus, tous les essais à l’aide de bactéries avaient une CI50 dépassant 100 mg/L. Le protocole expérimental détaillé de l’étude portant sur les colorants testés n’a pas été fourni, ce qui restreint grandement l’évaluation de ces études (Brown, 1992). Toutefois, on a jugé que ces données pouvaient être utilisées et elles sont comprises dans cette ébauche d’évaluation préalable en tant qu’élément du poids de la preuve.

Une autre étude de la toxicité aiguë d’un poisson a été présentée pour l’analogue Disperse Blue 79 (BASF, 1990). Elle a indiqué une CL50 après 96 h entre 100 et 220 mg/L pour l’ide dorée (tableau 7b). Toutefois, sa fiabilité est aussi considérée comme incertaine en raison de l’absence de détails (annexe 1). Une étude sur la toxicité de l’analogue Sudan IV en concentration supérieure à 100 mg/L (MITI, 1992) a également été intégrée au tableau 7b comme contribution aux éléments probants, mais elle n’a pas été retenue dans le choix des valeurs critiques parce que le paramètre n’est pas une valeur finie.

Des données écotoxicologiques sur un autre colorant azoïque dispersé ont été reçues en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles(Environnement Canada, 1995). Une étude de la toxicité aiguë d’un poisson soumise afin de satisfaire les exigences en matière de déclaration a révélé que cette substance à une CL50 de 505 mg/L dans la truite arc-en-ciel après 96 heures (tableau 7b). Cet essai a été mené en conformité avec les Lignes directrices de l’OCDE n° 203. La fiche signalétique fournie avec cette déclaration contient également des renseignements sur les effets toxiques chez les bactéries. Les résultats indiquent une CE50 supérieure à 1 000 mg/L pour l’inhibition de la respiration de boues activées. À la lumière des données disponibles sur l’écotoxicité, les effets toxiques de la nouvelle substance pour les organismes aquatiques ont été considérés comme peu préoccupants. La fiabilité de cet essai a été évaluée à l’aide d’un sommaire de rigueur d’études et elle est jugée satisfaisante (annexe 1).

Enfin, une étude présentée sur la toxicité chronique de l’analogue Disperse Blue 79:1 a indiqué une concentration sans effet observé (CSEO) de 122 jours supérieure à 0,0048 mg/L chez la truite arc-en-ciel (tableau 7b). Cette étude a été évaluée et jugée très fiable (annexe 1). Toutefois, comme la valeur susmentionnée est un résultat non lié (seuil d’effet incertain), elle n’a pas été utilisée pour calculer la concentration estimée sans effet. À la lumière de toute l’information sur la toxicité des analogues structuraux et compte tenu des données sur la toxicité du Disperse Yellow 23 et du Disperse Orange 29, il y a lieu de croire que le Disperse Orange 29 n’est pas très dangereux pour les organismes aquatiques (valeurs de la CL50 aiguë supérieures à 1 mg/L).

Tableau 7b. Données empiriques sur la toxicité pour les analogues du Disperse Orange 29

Nom usuel ou
n° CAS
Organisme d’essaiGravité
(durée)
ParamètreValeur (mg/L)Référence
Disperse Yellow 23
(6250-23-3)
Oncorynchus mykissAiguë
(48 heures)
CL50[1]> 1 000Présentation de projet, 2008b
Sudan IV
(85-83-6)
Oryzias latipesAiguë
(48 heures)
CL50[1]> 100MITI, 1992
Disperse Blue 79[2]
(12239-34-8)
Ide doréeAiguë
(96 heures)
CL50[1]100 < CL50 < 220BASF, 1990
Poisson zèbreAiguë
(96 heures)
CL50340Brown, 1992
Daphnia magnaAiguë
(48 heures)
CE50[3]4,5[*]
Scenedesmus subspicatusChronique – croissance
(72 heures)
CE509,5
BactérieNon disponibleCI50[4]> 100
Disperse Red 73[5]
(16889-10-4)
Poisson zèbreAiguë
(96 heures)
CL5017
Daphnia magnaAiguë
(48 heures)
CE5023
Scenedesmus subspicatusChronique – croissance
(72 heures)
CE50> 10
BactérieNon disponibleCI50> 100
Disperse Orange 30[6]
(5261-31-4)
Poisson zèbreAiguë
(96 heures)
CL50710
Daphnia magnaAiguë
(48 heures)
CE50[2]5,8
Scenedesmus subspicatusChronique – croissance
(72 heures)
CE506,7
BactérieNon disponibleCI50> 100
Disperse Orange 25[7]
(31482-56-1)
Poisson zèbreAiguë
(96 heures)
CI50268
Daphnia magnaAiguë
(48 heures)
CL50110
Scenedesmus subspicatusChronique - croissance
(72 heures)
CE5054
BactérieNon disponibleCE50> 100
Disperse Red 17[8]
(3179-89-3)
Poisson zèbreAiguë
(96 heures)
CL50103
Daphnia magnaAiguë
(48 heures)
CE5098
Scenedesmus subspicatusChronique - croissance
(72 heures)
CE507
BactérieNon disponibleCI50> 100
Colorant azoïque dispersé analogue
(n° CAS confidentiel)
Truite arc-en-cielAiguë
(96 heures)
CL50505Environnement Canada, 1995
Disperse Blue 79:1
(3618-72-2)
Truite arc-en-cielChronique
122 jours
CSEO[9]> 0,0048Cohle et Mihalik, 1991
[1] CL50 - La concentration d’une substance estimée létale pour 50 % des organismes d’essai.
[2] L’étude indique que le Disperse Blue 79 utilisé dans le test (en tant que matière organique) avait une pureté de 76 % et une dispersion du colorant à 20 %.
[3] CE50 - La concentration d’une substance qui est jugée causer un effet sublétal toxique chez 50 % des organismes d’essai.
[4] CI50 - Concentration inhibitrice pour un pourcentage donné d’un effet. Estimation ponctuelle de la concentration d’une substance d’essai causant une réduction de 50 % d’une mesure biologique quantitative comme le taux de croissance.
[5] L’étude indique que la pureté du Disperse Red 73 utilisé dans le test était de 96 6 %.
[6] L’étude indique que le Disperse Orange 30 utilisé dans le test (en tant que matière organique) avait une pureté de 73 % et une dispersion du colorant à 20 %.
[7] L’étude indique que la pureté du Disperse Orange 25 utilisé dans le test était de 94 %.
[8] L’étude indique que la pureté du Disperse Red 17 utilisé dans le test était de 98,8 %.
[9] CSEO - La concentration sans effet observé est la concentration la plus élevée, au cours d’un essai sur la toxicité, à laquelle on n’obtient pas d’effet statistiquement significatif, par comparaison aux témoins.
[*] La valeur critique de toxicité utilisée pour calculer une concentration estimée sans effet.

En général, en raison de leur faible solubilité (c’est-à-dire < 1 mg/L), les colorants dispersés sont supposés avoir un impact écologique faiblement aigu (Hunger, 2003). Les résultats des études empiriques sur la toxicité portant sur le Disperse Orange 29 et ses analogues concordent avec ces prévisions, indiquant pour le poisson des valeurs CL50 comprises entre 17 et 505 mg/L, laDaphnia étant l’organisme testé le plus sensible (CE50/CL50 allant de 4,5 à 110 mg/L). La valeur critique sélectionnée pour calculer une concentration estimée sans effet était la CE50 chez Daphnia magna, soit 4,5 mg/L (Brown, 1992).

L’interprétation des résultats de ces essais est compliquée par le fait que certaines des valeurs obtenues (c.-à-d. CE50 et CL50) sont supérieures à la solubilité indiquée pour les substances d’essai. En effet, certaines des concentrations figurant aux tableaux 7a et 7b pourraient représenter la charge de la substance d’essai. Ainsi, le sous-ensemble des valeurs de CE50 et CL50réelles pourrait être inférieur aux concentrations indiquées, car la concentration réellement dissoute dans l’eau pouvant entraîner un effet est inconnue. Dans d’autres cas (voir les notes au bas du tableau 7b), les substances d’essai se trouvaient sous forme de préparations et n’étaient donc pas pures à 100 %. Par conséquent, d’autres produits chimiques dans la préparation pourraient avoir accru la solubilité dans l’eau et la pureté de certains analogues. Les données expérimentales et sur les analogues disponibles indiquent vraiment que la toxicité du Disperse Orange 29 est sans doute faible.

Des prévisions de la toxicité du Disperse Orange 29 pour les organismes aquatiques ont aussi été obtenues à l’aide de modèles RQSA. Toutefois, tout comme pour la bioaccumulation, les estimations de l’écotoxicité fondées sur des RQSA de ces substances ne sont pas jugées fiables à cause de l’erreur pouvant être associée aux paramètres d’entrée des modèles et de la nature particulière des colorants dispersés − état physique, caractéristiques structurales et/ou propriétés physiques et chimiques hors du domaine d’applicabilité des modèles.

Les données empiriques disponibles sur l’écotoxicité du Disperse Orange 29 et de ses analogues permettent de croire que cette substance n’est probablement pas très dangereuse pour les organismes aquatiques.

B – Dans d’autres milieux naturels

On n’a trouvé aucune étude concernant les effets du Disperse Orange 29 sur l’environnement dans d’autres milieux que l’eau. Cette substance pourrait cependant se retrouver dans le sol ou les sédiments après son rejet dans le milieu aquatique l’élimination dans un site d’enfouissement de boues usées provenant d’usines de traitement des eaux usées, l’élimination de produits contenant cette substance ou l’application de biosolides sur les sols. Il serait donc souhaitable d’obtenir des données sur sa toxicité pour les organismes vivant dans le sol et les sédiments.

Ceci étant dit, le potentiel de toxicité de cette substance est probablement faible pour les espèces vivant des le sol ou les sédiments, étant donné son faible potentiel de bioaccumulation et ses propriétés physiques et chimiques. Toutefois, cette hypothèse ne peut être confirmée en raison du manque de données pertinentes sur la toxicité de cette substance chez des organismes entiers.

Évaluation de l’exposition écologique

Aucune donnée sur les concentrations de Disperse Orange 29 dans l’eau au Canada n’a été retracée. Les concentrations dans l’environnement sont donc estimées à partir des renseignements disponibles, comme les quantités de la substance, les estimations des rejets dans l’environnement et les caractéristiques des plans d’eau récepteurs.

L’outil de débit massique a été utilisé pour prévoir des rejets vers les eaux (égouts) en se basant sur l’utilisation de produits de formulation et l’utilisation par les consommateurs de produits contenant cette substance.

A – Rejets industriels

On s’attend à une exposition aquatique au Disperse Orange 29 si cette substance est rejetée après une utilisation industrielle vers une usine de traitement des eaux usées et que les effluents de cette usine sont envoyés vers des eaux réceptrices. La concentration de cette substance dans les eaux réceptrices près du point de rejet de l’usine de traitement des eaux usées est utilisée comme la concentration environnementale estimée (CEE) dans l’évaluation du risque présenté par cette substance en milieu aquatique. On peut la calculer à l’aide de l’équation

Ceau-ind = [1000 × Q × L × (1 - R)] / [N × F × D]

Ceau-ind : concentration en milieu aquatique due aux rejets industriels, en mg/L
Q : quantité de substance totale utilisée chaque année sur un site industriel, en kg/an
L : pertes dans les eaux usées, fraction
R : taux d’élimination de l’usine de traitement des eaux usées, fraction
N : nombre de jours de rejets annuels, en jour/an
F : débit de l’effluent de l’usine de traitement des eaux usées, en m3/jour
D : facteur de dilution dans l’eau réceptrice, sans dimension

Un scénario prudent concernant les rejets industriels est utilisé pour évaluer la concentration du Disperse Orange 29 dans l’eau comme colorant dans la fabrication de produits textiles, à l’aide du modèle Industrial Generic Exposure Tool − Aquatic (IGETA) d’Environnement Canada (2009). Le scénario est rendu prudent en assumant que la quantité totale de cette substance utilisée par l’industrie au Canada est utilisée par une seule installation industrielle sur un petit site hypothétique. Un tel petit site est retenu afin d’avoir un débit d’effluent au 10centile (3 456 m3/jour) des taux de rejet des usines de traitement des eaux usées au Canada. Ce scénario suppose également que le rejet a lieu 150 jours par année, car les colorants textiles sont utilisés en très faibles quantités et appliqués en fonction de la spécialité. De plus, on suppose que 16 % (c.-à-d. une perte de 14 % du colorant non fixé et une perte de 2 % du transfert et du nettoyage des bassins) est perdu pendant les activités industrielles, dont un taux d’élimination primaire de 60 % à l’usine de traitement des eaux usées, dans un cours d’eau récepteur relativement petit ayant une capacité de dilution de 10.

Pour les hypothèses susmentionnées, le modèle IGETA a indiqué une concentration dans l’eau de 0,0247mg/L (Environnement Canada, 2010b). Ces valeurs des CEE représentent le niveau d’exposition dans les eaux réceptrices près du point de rejet de l’usine de traitement des eaux usées sur chaque site.

B – Rejets par les consommateurs

L’outil Mega Flush d’Environnement Canada qui sert à estimer les rejets à l’égout issus d’utilisations par les consommateurs a été utilisé pour estimer la concentration possible de la substance dans différents cours d’eau récepteurs d’effluents issus des usines de traitement des eaux usées dans lesquelles ont été rejetés par les consommateurs des produits contenant cette substance (Environnement Canada, 2008c). Le tableur fournit ces estimations pour environ 1 000 sites de rejet dans tout le Canada, et ce, d’après des hypothèses prudentes.

Ces dernières incluent :

Le scénario des rejets des consommateurs était fondé sur des quantités maximales importées de 2 000 kg de Disperse Orange 29 d’après le plus récent sondage (c.-à-d., 2 000 kg). Seule la quantité restant après la fabrication des articles au Canada (c.-à-d. après la prise en compte de la perte de 16 % à l’étape du traitement industriel) a été considérée. Ont également été comptabilisées les quantités potentiellement présentes dans les textiles au Canada d’après le rapport 30/70 entre les textiles fabriqués au Canada et les textiles importés (Industrie Canada, 2008b). La quantité totale considérée dans le scénario des utilisations des consommateurs de Disperse Orange 29 pour les colorants textiles était donc de 5 628 kg. Une perte potentielle donnant lieu à des rejets annuels dans l’eau (perte dans les égouts lors du lavage des articles fabriqués contenant ces colorants) de 10 % des colorants textiles a été prévue (EPA du Danemark, 1999). Le modèle Mega Flush a indiqué une CEE maximale de 8,6 x 10-4 mg/L (Environnement Canada, 2010c), en considérant le 10e centile du débit pour tous les cours d’eau.

Caractérisation du risque écologique

La démarche utilisée pour cette évaluation écologique préalable examinait les renseignements scientifiques disponibles et dégageait des conclusions en appliquant la méthode du poids de la preuve et une approche préventive conformément à la LCPE (1999).

Si l’on se fonde sur les propriétés physiques et chimiques de substances analogues, le Disperse Orange 29 devrait se dégrader lentement en milieu aérobie et devrait être persistant dans l’eau, le sol et les sédiments. Cette substance devrait présenter un faible potentiel de bioaccumulation. Bien que la proportion de Disperse Orange 29 qui devrait être rejetée dans les égouts soit assez élevée (14,8 %), les faibles quantités importées de ce colorant au Canada ainsi que les données sur leurs propriétés physiques et chimiques et ses utilisations indiquent, dans l’ensemble, un faible potentiel de rejet dans l’environnement canadien. Si elle est rejetée dans l’environnement, on s’attend à ce que cette substance soit principalement déversée dans les eaux de surface où elle devrait finir par se déposer dans les sédiments. L’utilisation de données expérimentales et déduites à partir d’analogues a permis de démontrer que le Disperse Orange 29 présente seulement un potentiel moyen de toxicité aiguë pour les organismes aquatiques.

La concentration estimée sans effet (CESE) a été évaluée en se fondant sur la CE50 de 48 h de 4,5 mg/L chez laDaphnia magna pour un analogue du Disperse Blue 79 (tableau 7b). On a ensuite appliqué un facteur de 100 pour tenir compte de la toxicité aiguë à la toxicité chronique et des extrapolations au terrain des résultats en laboratoire et de l’utilisation d’une substance de remplacement. La CESE ainsi obtenue est de 0,045 mg/L.

Une analyse du quotient de risque, mettant en relation une CEE prudente avec une estimation prudente du potentiel d’effets nocifs ou une CESE, a été effectuée pour le milieu aquatique. Le quotient de risque (CEE/CESE) qui en découle est un élément de preuve important à considérer dans l’évaluation du risque pour l’environnement.

Quand on le compare à la CEE calculée ci-dessus pour les rejets industriels dans l’eau passant par une installation de traitement des eaux usées (0,0147 mg/L), le quotient de risque résultant (CEE/CESE) est de 0,0247/0,045 = 0,55. Par conséquent, il est estimé que la concentration de Disperse Orange 29 dans les eaux de surface au Canada qui résulteraient des rejets industriels passant par une installation de traitement primaire des eaux usées ne devrait pas être nocive pour les organismes aquatiques.

Concernant l’exposition attribuable aux rejets à l’égout issus d’utilisations par les consommateurs (scénario prudent), il est estimé d’après les résultats de Mega Flush que la CEE pour le Disperse Orange 29 ne dépassera pas la CESE quel que soit le site (c.-à-d. que tous les quotients de risque sont < 1). Le quotient de risque maximal calculé à partir de la CEE la plus élevée (8,6 x 10-4 mg/L) divisé par la CESE (0,045 mg/L) est de 0,019. Cela montre que les rejets des consommateurs dans le réseau d’égouts de Disperse Orange 29 ne devraient pas être nocifs pour les organismes aquatiques.

Par conséquent, il est peu probable que le Disperse Orange 29 soit nocif pour des populations d’organismes aquatiques au Canada.

Incertitudes dans l’évaluation des risques pour l’environnement

L’évaluation de la persistance est limitée par le manque de données sur la biodégradation, ce qui a nécessité la production de prévisions modélisées. Bien que toutes les prévisions modélisées comportent un certain degré d’erreur, les résultats du modèle de biodégradation aérobie ont confirmé la persistance attendue du Disperse Orange 29, compte tenu de ses utilisations et de ses caractéristiques structurales. De plus, l’évaluation de la persistance est limitée par les incertitudes quant à la vitesse de dégradation et à la mesure dans laquelle cette dégradation se produit dans des sédiments anaérobies ainsi qu’à la détermination de la biodisponibilité des produits de dégradation (p. ex. amines). On prévoit que les produits de dégradation seront peu biodisponibles étant donné qu’ils se forment seulement dans des sédiments anoxiques relativement profonds, mais la possibilité de perturbation de ces sédiments demeure. Ce point constitue donc une source d’incertitude dans l’évaluation de la toxicité du Disperse Orange 29.

L’évaluation de la bioaccumulation de cette substance a été limitée par le manque de données empiriques sur le Disperse Orange 29 et l’incapacité des modèles disponibles à estimer de façon fiable la bioaccumulation de colorants azoïques. L’évaluation était plutôt fondée sur l’utilisation de données sur la bioaccumulation pour un analogue structural (Disperse Orange 30).

Il existe également des incertitudes en raison de l’absence de données sur les concentrations de Disperse Orange 29 dans l’environnement au Canada. Cependant, l’absence de rapports sur la fabrication au Canada, les faibles quantités importées, le degré de fixation relativement élevé de ces colorants sur les textiles et le taux d’élimination prévu dans les effluents permettent de croire à un faible potentiel de rejet de ces substances dans les milieux aquatiques au Canada.

La fraction de la substance qui est rejetée et celle qui est éliminée dans les stations d’épuration des eaux usées constituent une autre source d’incertitude. Ces incertitudes ont été étudiées par l’utilisation d’hypothèses prudentes dans la modélisation de l’exposition.

Les concentrations expérimentales, associées à la toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques, peuvent constituer une source additionnelle d’incertitude lorsqu’elles dépassent la solubilité du produit chimique dans l’eau (expérimentale ou prédite). Il existe également des incertitudes relativement à la pureté des substances utilisées dans les tests de solubilité et de toxicité. En raison de leur faible solubilité, les colorants sont souvent mélangés avec de l’eau et un agent solubilisant afin d’effectuer le test. Cette convention peut produire des valeurs de solubilité qui sont artificiellement élevées et qui peuvent également influer sur les résultats des tests de toxicité sur les organismes aquatiques. Toutefois, des mesures visant à rendre les colorants plus solubles peuvent augmenter artificiellement la biodisponibilité plutôt que de la diminuer. Par conséquent, malgré ces incertitudes, les données disponibles indiquent que le Disperse Orange 29 et ses analogues ne sont pas très dangereux pour les organismes aquatiques dans la colonne d’eau.

De plus, en ce qui concerne l’écotoxicité, le comportement de répartition prévu du Disperse Orange 29 et de ses analogues montre que les données disponibles sur les effets ne permettent pas d’évaluer comme il se doit l’importance du sol et des sédiments comme milieu d’exposition. En effet, les seules données sur les effets qui ont été trouvées s’appliquent principalement aux expositions aquatiques pélagiques, même si la colonne d’eau peut ne pas être le moyen le plus préoccupant à long terme d’après les estimations sur la répartition et les modèles de rejets.

Étant donné que la substance est utilisée dans d’autres pays, il est possible qu’elle entre sur le marché canadien comme composant d’articles manufacturés ou de produits de consommation. Les renseignements obtenus dans le cadre de l’enquête menée en vertu de l’article 71 et d’autres sources de renseignements indiquent qu’elle est peut-être présente dans un certain nombre de ces produits au Canada. Les renseignements disponibles ne sont actuellement pas suffisants pour donner une estimation quantitative permettant de définir l’importance de cette source dans l’évaluation écologique. Cependant, on prévoit que les volumes de rejets de Disperse Orange 29 dans les divers milieux naturels ne différeraient pas énormément des quantités estimées ici, bien que les quantités transférées vers le recyclage ou l’élimination des déchets puissent être supérieures. On reconnaît également la possibilité que des rejets proviennent des sites d’enfouissement, bien qu’ils soient difficiles à quantifier en raison du manque de données, et qu’ils contribuent à des concentrations environnementales globales.

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Potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine

Évaluation de l’exposition

Aucune donnée n’a été relevée sur le Disperse Orange 29 dans les milieux naturels. Les concentrations estimées dans l’environnement produites à l’aide de la version 6 du logiciel ChemCAN (ChemCAN, 2003) étaient fondées sur les pourcentages de pertes prévus par l’outil de débit massique tels qu’ils figurent au tableau 4 (Environnement Canada, 2010a). Les pourcentages ont été appliqués à la quantité totale de 2 000 kg de Disperse Orange 29 dans le commerce au Canada en 2006 (Environnement Canada, 2008a). Les quantités de pertes sont estimées à 296 kg pour les pertes dans l’eau à partir des eaux usées, à 0 kg pour les pertes dans l’air à partir des émissions atmosphériques, et à 0 kg dans le sol à partir des pertes vers les terres. La tranche supérieure des estimations de l’absorption de Disperse Orange qui en résulte pour chaque groupe d’âge de la population générale au Canada devrait être négligeable pour tous les milieux naturels.

Le Disperse Orange 29 est principalement utilisé dans le secteur du textile et du tissage pour teindre ou imprimer des tissus, des textiles et des vêtements comme les polyesters et les polyamides. Les colorants dispersés tirent leur nom du processus de teinture utilisé (EPA du Danemark, 1999). En raison de leur faible solubilité dans l’eau, les composés de colorant sont traditionnellement moulus en vue d’obtenir une fine poudre qui est ensuite dispersée dans de l’eau.

Les vêtements fabriqués à partir de tissu teint au Disperse Orange 29 sont une source d’exposition potentielle de la population générale. Les nourrissons et les tout-petits pourraient aussi être exposés par la voie orale en mâchonnant du tissu contenant ce colorant. La tranche supérieure des estimations de l’exposition par voie orale et par voie cutanée est présentée à l’annexe 3. Les détails des hypothèses utilisées dans ces estimations de l’exposition sont indiqués à l’annexe 4. L’exposition cutanée a été évaluée entre 0,1 et 2 µg/kg p.c. par jour pour les adultes et entre 0,2 et 4 µg/kg p.c. par jour pour les nourrissons de 0 à 6 mois à un taux de lessivage évalué entre 0,03 % et 0,5 % (ETAD, 2004; Kraetke et Platzek, 2005). La plage du taux de lessivage représente un nouveau vêtement non lavé qui possède des propriétés de solidité de la couleur de bonnes à faibles (ETAD, 1997). L’exposition des nourrissons et des tout-petits (âgés de 6 mois à 4 ans) au Disperse Orange 29 devrait en outre avoir une composante orale, attribuable au mâchonnement; elle est estimée à 0,1 µg/kg p.c. par jour. Ces estimations représentent les expositions aux limites supérieures, car les colorants devraient être lessivés du tissu principalement pendant le lavage. De plus, une récente étude a comparé la migration d’un colorant dispersé d’un vêtement vers la peau de volontaires humains avec sa migration d’un vêtement vers un produit simulant de la sueur. Une étude récente a déterminé que la quantité de colorant dispersé migrant sur la peau de volontaires humains était jusqu’à 600 fois plus faible que celle émise par les stimulants sudorifiques (Meinke et al., 2009). Dans l’ensemble, cela confirme la nature prudente de la tranche supérieure des estimations de l’exposition.

Évaluation des effets sur la santé

Aucune donnée empirique sur les effets sur la santé n’a été relevée pour le Disperse Orange 29 et aucun colorant azoïque dispersé analogue apparenté sur lequel on aurait disposé de données concernant la santé n’a été relevé. Par conséquent, le profil toxicologique du Disperse Orange 29 est principalement fondé sur les données relatives aux produits potentiels de rupture des liaisons azoïques et la prise en compte des résultats de modèles de relations quantitatives structure-activité (RQSA).

Étant donné que le Disperse Orange 29 est un membre de la famille des colorants azoïques, les données sur la classe azoïque des substances ont été considérées dans la présente évaluation. Il a été démontré que les colorants azoïques peuvent subir une rupture réductrice par des enzymes azoréductase présents dans les tissus mammaires et dans les bactéries de l’intestin et de la peau (p. ex., Golka et al., 2004; Platzek, 1999; Chen, 2006; Stingley et al., 2010). Même s’il est reconnu que le degré de réduction azoïque est susceptible d’être influencé par divers facteurs (p. ex. la solubilité du composé d’origine, présence ou position des substituants moléculaires), les données relatives aux effets sur la santé sur des produits potentiels de rupture des liaisons azoïques sont considérées comme pertinentes pour la caractérisation des effets sur la santé du composé d’origine, car l’exposition au colorant azoïque peut entraîner une exposition à ses produits apparentés de rupture des liaisons azoïques, habituellement des amines aromatiques. D’après le potentiel du Disperse Orange 29 à subir une rupture de ses liaisons azoïques, des données utiles sur les produits potentiels issus de cette rupture sont aussi considérées dans la présente évaluation : 4-aminophénol (n° CAS 123-30-8), 2,5-diaminoanisole (n° CAS 5307-02-8), et 4-nitroaniline (n° CAS 100-01-6) (voir le tableau 8 pour connaître leurs structures et le type de données disponibles). Des évaluations et des profils de toxicité internationaux des produits potentiels susmentionnés résultant de la rupture des liaisons azoïques ont été pris en compte dans l’établissement de la base de données concernant les effets du Disperse Orange 29 sur la santé. Un sommaire de ces données est présenté ci-dessous.

Tableau 8. Structure chimique du Disperse Orange 29 et possibles produits de rupture des liaisons azoïques pris en compte dans l’évaluation des effets sur la santé humaine

Identification de la substanceStructureDonnées considérées/disponibles
Disperse Orange 29
Disperse Orange 29
CI 26077
N° CAS 19800-42-1
Structure chimique 19800-42-1RQSA
Possibles produits de rupture des liaisons azoïques
4-nitroaniline
N° CAS 100-01-6
Structure chimique 100-01-6RQSA
Bioessais de deux ans chez les rats et les souris
Étude de la reproduction et du développement des rats et des souris
Test d’Ames
4-aminophénol
N° CAS 123-30-8
Structure chimique 123-30-8RQSA
Ensemble de données IUCLID (IUCLID, 2000)
Essai sur des lymphomes de souris
Essai du micronoyau in vivo
Tests d’Ames
Étude orale de six mois chez les rats
Étude de la reproduction et du développement chez les rats
2,5-diaminoanisole
N° CAS 5307-02-8
Structure chimique 5307-02-8RQSA
Test d’Ames
Essai létal dominant chez les rats
Données d’analogues sur l’isomère (2,5-diaminoanisole)

La Commission européenne a classé le 4-aminophénol (n° CAS 123-30-8) parmi les mutagènes conformément à la directive du CLP[2] (Commission européenne, 2008; ESIS, 2010). L’analyse de mutation du lymphome de la souris a donné des résultats positifs (Majeska et Holden, 1995). Le 4-aminophénol a induit un accroissement du nombre d’hépatocytes micronucléés lorsqu’il a été administré par voie intrapéritonéale (IP) à des souris (Cliet et al., 1989). De plus, l’administration par voie IP à des souris a entraîné la formation de micronoyaux dans la moelle osseuse (Wildet al., 1981). Cependant, le 4-aminophénol n’a pas induit d’augmentation de la formation de micronoyaux dans la moelle osseusse lorsqu’il a été administré par voie orale à des souris (Wild et al., 1981). Des tests in vitro de mutagénicité dans les bactéries étaient principalement négatifs (Zeiger et al., 1988). Le Comité scientifique des produits de consommation (CSPC) a conclu que la substance 4-aminophénol était génotoxique in vivo etin vitro (CSPC, 2005). On ne dispose d’aucune donnée empirique permettant d’évaluer la cancérogénicité du 4-aminophénol. La substance 4-aminophénol a eu des effets sur des tubes contournés proximaux rénaux dans un modèle in vitro (Lock et al., 1993) et a eu des effets sur les reins (néphropathie) chez les rats ayant reçu une dose élevée de 0,07, 0,2 ou 0,7 % dans leur alimentation pendant six mois (Burnett et al., 1989). Une récente étude portrait sur la toxicité du 4-aminophénol sur la reproduction et le développement dans des groupes de 12 rats à qui l’on administrait 0, 20, 100 ou 500 mg/kg p.c. par jour par gavage. Chez les femelles, l’exposition débutait 14 jours avant l’accouplement et se poursuivait jusqu’au troisième jour de lactation. Les mâles recevaient des doses pendant une période de 49 jours qui débutait 14 jours avant l’accouplement. Parmi ceux qui ont reçu une dose élevée, quatre mâles et deux femelles sont décédés et ceux qui ont survécu avaient une urine brune à 100 mg/kg p.c. par jour et plus. Le gain de poids et la consommation de nourriture ont diminué à 500 mg/kg p.c. par jour. À dose élevée, les effets sur l’appareil reproducteur des mâles et sur les fœtus en développement étaient évidents. Dans cette étude, les auteurs ont constaté une dose sans effet nocif observé (DSENO) sur la reproduction ou le développement de 100 mg/kg p.c. par jour (Harada et al., 2008).

Un test de mutagénicité inverse de la substance 2,5-diaminoanisole (n° CAS 5307-02-8) a été positif dans des tests d’Ames standards sur des souches de Salmonella typhimurium TA98 et TA100 avec et sans activation S9 (Degawaet al., 1979; Koovi et al., 1987; Esancy et al., 1990), dans TA1538 avec activation S9 (Ames et al., 1975; White et al., 1977; Robertson et al., 1983), et dans TA100 avec un système d’activation modifié dans lequel était utilisée une cyclo-oxygénase H purifiée (Sarkar et al., 1992). Cette substance a également causé des fractions de l’ADN en simple brin dans des lymphocytes de peau humaine cultivée sans activation métabolique, ce qui indique une interaction directe avec l’ADN (Nordenskjoldet al., 1984), et a induit une synthèse imprévue de l’ADN dans les hépatocytes primaires de rats (Bradlaw et al., 1981). Toutefois, la mutagénicité du 2,5-diaminoanisole était négative au locus TK des cellules de lymphomes de souris (L5781Y) avec et sans activation S9 (Palmer et al., 1978). Elle était également négative dans le test létal dominant chez les rats (Sheu et Green, 1979). Il n’existe aucune donnée empirique permettant d’évaluer la cancérogénicité du 2,5-diaminoanisole. Dans une étude de l’administration périodique, l’isomère structural du 2,5-diaminoanisole et du 2,4-diaminoanisole (n° CAS 615-05-4) était positif pour la cancérogénicité chez les souris et les rats des deux sexes (NTP, 1978) et pour le National Toxicology Program, il est « raisonnablement considéré comme un agent cancérogène pour les humains » (NTP, 2005). De plus, la Commission européenne a classé l’isomère 2,4- comme cancérogène et mutagène dans son règlement CLP (Commission européenne, 2008), comme agent cancérogène 2B du CIRC (CIRC, 2001) et il est réglementé en Europe dans le cadre du programme REACH parmi les 22 amines aromatiques libérés des colorants diazoïques qui pourraient ne pas se trouver dans certains articles textiles ou de cuir (Commission européenne, 2006). L’utilisation du diaminoanisole 2,5- et 2,4-, ainsi que de leurs sels, a été interdite dans les cosmétiques en vertu de la Liste critique des ingrédients dont l’utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Santé Canada, 2009) et de l’Annexe II de la Directive européenne sur les cosmétiques (Commission européenne, 2010).

Le test de mutagénicité de la substance 4-nitroaniline (n° CAS 100-01-6) a été positif dans certains essais bactériologiques in vitro, mais pas dans les autres (ACGIH, 1991). Un activateur S9 dérivé du foie de hamster rendait la 4-nitroaniline plus mutagène que celui dérivé du foie de rat dans les essais de mutation inverse sur bactéries (ACGIH, 1991). La cancérogénicité et la toxicité sur le plan de la reproduction se sont également révélées nulles pour la 4-nitroaniline d’après une étude sur l’exposition des rats par voie orale (Nair et al., 1990. Chez les souris, des hémangiosarcomes ont été observés, et étaient considérés comme une preuve équivoque de cancérogénicité (CCRIS, 2009). La 4-nitroaniline induit de la méthémoglobine chez les humains, ce qui peut mener à l’anoxie et à l’hémolyse si l’exposition est suffisamment élevée ou prolongée. Des effets nocifs sur le foie ont également été constatés chez les humains (ACGIH, 1991).

Dans une récente étude, un mélange renfermant du 4-aminophénol, de la 4-nitroaniline et un autre composé (du 4-nitrophénol) a été administré par voie gastrique à des rats mâles et femelles, cela en doses de 5, 25 ou 50 mg/kg p.c. par jour pendant 4 semaines. Des différences significatives ont été observées entre les témoins et les animaux ayant reçu des doses de 25 ou 50 mg/kg p.c. par jour au plan de la prise de poids corporel (p < 0,05 pour les femelles). Les paramètres biochimiques (SGPT, SGOT, GTP, urée, cholestérol total, protéines totales, albumine et créatinine) avaient tous connu une hausse significative chez les animaux traités à 50 mg/kg p.c. par jour. Le nombre d’érythrocytes, de leucocytes et de réticulocytes ainsi que la teneur en hémoglobine étaient significativement accrus chez le groupe traité à la plus forte dose, comparativement aux témoins. Les concentrations de méthémoglobine avaient subi une hausse importante au bout de 3 semaines de traitement chez les sujets exposés à 50 mg/kg p.c. par jour, et au bout de 4 semaines chez les animaux exposés à 25 ou à 50 mg/kg p.c. par jour. On a observé des lésions au niveau du foie, des reins, de la rate, du cervelet et du système hématopoïétique (Zhang et Wang, 2009).

Les prévisions tirées des modèles de relation quantitative structure-activité (RQSA) (CASETOX, DEREK, TOPKAT) sur la génotoxicité et la cancérogénicité du Disperse Orange 29 ont également été considérées dans la présente évaluation. Les prévisions relatives au cancer d’après le modèle DEREK étaient positives. Toutefois, les prévisions tirées du modèle CASETOX étaient en grande partie non concluantes. Les résultats du modèle TOPKAT étaient équivoques. Pour les modèles de génotoxicité, le modèle DEREK prédisait que le Disperse Orange 29 serait positif dans le test d’Ames et était non concluant dans un modèle d’aberration chromosomique. CASETOX a prédit un résultat négatif dans le test d’Ames, un résultat positif dans le test d’aberration chromosomique, était négatif pour l’induction du micronoyau, et non concluant dans un modèle d’étude de la mutation du lymphome chez les souris. TOPKAT a été non concluant pour la mutagénicité in vitro. Les résultats des prévisions des modèles pour le Disperse Orange 29 et ses produits potentiels de rupture des liaisons azoïques sont présentés à l’annexe 6.

Caractérisation du risque pour la santé humaine

On ne dispose d’aucune donnée empirique sur la santé pour le Disperse Orange 29.

Cette substance appartient au groupe des substances azoïques qui peuvent rejeter des amines aromatiques par rupture réductrice de la liaison azoïque. Bien qu’aucune donnée chimique sur la réduction des liaisons azoïques du Disperse Orange 29 n’ait été relevée, une hypothèse prudente a été de supposer le rejet potentiel d’amines aromatiques après une exposition de cette substance. Comme une cancérogénicité et une génotoxicité sont souvent associées aux amines aromatiques, on a considéré ces paramètres comme étant les effets critiques qui pourraient découler de l’exposition au Disperse Orange 29. Par conséquent, les données relatives aux effets sur la santé des amines aromatique pouvant être libérées du Disperse Orange 29 ont été prises en compte. L’Union européenne a classé la substance 4-aminophénol comme mutagène (ESIS, 2010). De plus, des tests de mutagénicité de la substance 2,5-diaminoanisole ont été positifs, elle comporte une structure similaire à celle du 2,4’-diaminoanisole, ce qui a démontré un potentiel génotoxique et cancérogène (CIRC, 2001; NTP, 2005). Les résultats des tests de mutagénicité de la substance 4-Nitroaniline étaient mixtes. D’après les renseignements sur ces produits potentiels de rupture des liaisons azoïques, on estime que le Disperse Orange 29 peut présenter un danger potentiel.

On s’attend à ce que l’exposition de la population générale au Disperse Orange 29 provenant des milieux naturels soit négligeable. La population générale peut être exposée au Disperse Orange 29 dans ses utilisations comme colorant dans les textiles et les tissus; toutefois, l’exposition cutanée et orale estimée devrait être faible.

Bien qu’on reconnaisse les dangers potentiels du Disperse Orange 29 en raison de la formation possible d’amines aromatiques provenant de la rupture des liaisons azoïques, compte tenu de la faible exposition prévue de la population générale, le risque pour la santé humaine est jugé faible aux niveaux d’exposition actuels.

Incertitudes de l’évaluation des risques pour la santé humaine

La confiance dans la base de données concernant les effets du Disperse Orange 29 sur la santé est considérée comme faible puisqu’on n’a trouvé aucune donnée empirique à ce sujet pour le Disperse Orange 29 ou des colorants azoïques structurels analogues. De plus, comme il n’y a aucune donnée empirique indiquant le potentiel de cette substance de subir une rupture réductrice de ses liaisons azoïques, les données examinées sur les métabolites potentiels ne sont peut-être pas nécessairement associées à l’exposition au Disperse Orange 29.

Des incertitudes existent quant à l’évaluation de l’exposition. Les sources d’exposition au Disperse Orange 29 ont été caractérisées principalement comme étant les tissus synthétiques, et des estimations de l’exposition ont été dérivées pour des scénarios prudents comprenant les vêtements, étant donné l’absence de données plus précises sur le profil d’utilisation de la substance. Toutefois, on a confiance que les valeurs d’exposition modélisées présentées dans la présente évaluation surestiment la véritable exposition en raison de la nature prudente des hypothèses émises.

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Conclusion

D’après les renseignements contenus dans la présente version finale de l’évaluation préalable, le Disperse Orange 29 ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie. De plus, cette substance répond aux critères de persistance, mais ne répond pas aux critères relatifs au potentiel de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation (Canada, 2000).

Même si le danger potentiel du Disperse Orange 29 est reconnu, d’après un examen global des données disponibles sur les effets sur la santé et la faible exposition prévue de la population générale, le risque pour la santé humaine est considéré comme faible. Il est donc conclu que le Disperse Orange 29 ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité, à une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Par conséquent, il est conclu que le Disperse Orange 29 ne satisfait à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (1999).

Considérations dans le cadre d’un suivi

Le Disperse Orange 29 appartient à un groupe des substances azoïques qui peuvent être métabolisées en amines aromatiques, une classe de composés chimiques connus pour présenter des propriétés dangereuses, notamment une cancérogénicité. Par conséquent, des activités supplémentaires (p. ex., recherche, évaluation, contrôle et surveillance) peuvent être entreprises afin de caractériser le risque présenté par ce vaste groupe de substances azoïques pour la santé humaine au Canada. Un avis d’intention décrivant la façon dont Santé Canada et Environnement Canada étudieront ce groupe de substances se trouve à l’adresse Internet des Substances chimiques.

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Références

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[ACGIH] American Conference of Governmental Industrial Hygienists, Inc. 1991. Documentation of the Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices. 6th ed. Volumes I, II, III. Cincinnati (OH) : ACGIH, p. 1094.

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Annexe 1 : Sommaires de rigueur d’étude pour les études clés

Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d’étude : Persistance dans l’eau, les sédiments et le sol

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence : Bio-elimination study for CAS# 6250-23-3 (Disperse Yellow 23) Clariant dyestuff product = Foron Yellow E RGFL (Présentation de projet, 2008a)
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]Oui6250-23-3
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.OuiDisperse Yellow 23
4Composition chimique de la substance2Non 
5Pureté chimique1Oui54 % Disperse Yellow 23
Méthode
6Référence1Non 
7Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3Non 
8Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2Non 
9BPL (bonne pratique de laboratoire)3 s.o. (étude réalisée en 1976)
Conception et conditions des essais
10Type d’essai (c.-à-d. hydrolyse, biodégradation)s.o.OuiBiodégradation
11Conditions d’essai (aérobie ou anaérobie)s.o.NonNon indiqué
12Milieu d’essai (eau, sédiments ou sol)s.o.OuiEau (par déduction d’après la concentration d’essai exprimée en mg/L)
13Durée de l’essais.o.Oui14 jours
14Témoins négatifs ou positifs?1Non 
15Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Non 
16Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Non 
17Méthode ou instrument analytique1Non 
Détails sur la biodégradation
18Type de biodégradation (immédiate ou intrinsèque) indiqué?2NonNon indiqué
19Lorsque le type de biodégradation (immédiate ou intrinsèque) n’est pas signalé, une information indirecte permet-elle l’identification du type de biodégradation?1Non 
20Source de l’inoculum1Non 
21Concentration dans l’inoculum ou nombre de microorganismes1Non 
22Un préconditionnement et une préadaptation de l’inoculum ont-ils été signalés?1Non 
23Le préconditionnement et la préadaptation de l’inoculum étaient-ils appropriés dans le cadre de la méthode utilisée?s.o.Non 
24Température1NonNon indiqué
25Le pourcentage de dégradation du composé de référence a-t-il atteint les niveaux requis avant le 14ejour?s.o.NonPas de composé de référence testé
26Sol : humidité du sol signalée?1  
27Sol et sédiments : contenu en matière organique du sol (MOS) de base signalé?1  
28Sol et sédiments : teneur en argile signalée?1  
29Sol et sédiments : CEC (capacité d’échange cationique) signalée?1  
Détails sur l’hydrolyse
30Valeurs du pH signalées?1  
31Température1  
32Les concentrations appropriées de la substance ont-elles été utilisées?   
33Si un solvant a été utilisé, l’a-t-il été de manière appropriée?   
Détails sur la photo-dégradation
34Température1  
35Source lumineuse1  
36Spectre lumineux (nm)1  
37Intensité relative en fonction de l’intensité lumineuse du soleil1  
38Spectre d’une substance1  
39Photolyse indirecte : Sensibilisateur (type)1  
40Photolyse indirecte : concentration du sensibilisateur1  
Résultats
41Paramètre et valeurs.o.s.o.Biodégradation moyenne en 14 jours = 51 %
42Produits de dégradations.o.Non 
43Note : ... %4,5
44Code de fiabilité d’Environnement Canada :4
45Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Non satisfaisante
46Remarques 
[1] s.o. = sans objet

Formulaire pour sommaire de rigueur d’étude : organismes aquatiques B

ÉlémentPondé-rationOui/nonPrécisions
1Référence :
SHEN, G., HU, S. 2008. Bioconcentration Test of C.I. Disperse Orange 30 in Fish. Préparé par Environmental Testing Laboratory, Shanghai Academy of Environmental Sciences, Shanghai (Chine) pour Dystar au nom de l’Ecological and Toxicological Association of the Dyes and Organic Pigments Manufacturers (ETAD), Bâle (Suisse). Rapport n° S-070-2007. Présenté à Environnement Canada en avril 2008. N° de déclaration dans le cadre du Défi 8351.
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]Oui5261-31-4
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.OuiAcétate de 2-[N-(2-cyanoéthyl)-4-[2,6-dichloro-4-nitrophényl)azo]anilino]éthyle
4Composition chimique de la substance2Non 
5Pureté chimique1Non 
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
7Si le matériel d’essai est radiomarqué, est-ce que la ou les positions précises du ou des atomes marqués ainsi que le pourcentage de radioactivité associé aux impuretés ont été rapportés?2Non 
Méthode
8Référence1Oui Lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques n° 305B-1996
9Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3OuiOCDE
10Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2 Sans objet
11BPL (bonne pratique de laboratoire)3Non 
Organisme d’essai
12Identité de l’organisme : noms.o.OuiPoisson zèbre, Brachydanio rerio
13Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1OuiLes deux
14Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Non 
15Longueur et/ou poids1OuiLongueur moyenne du corps 3,91 +/- 0,18 cm et poids moyen du corps 0,32 +/- 0,06 g
16Sexe1Non 
17Nombre d’organismes par répétition1Oui7
18Charge en organismes1Oui20 mg/L
19Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1OuiMise au régime avec un poisson du commerce jusqu’à un jour avant le début du test
Conception et conditions des essais
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.OuiLaboratoire
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.OuiEau
22Durée de l’expositions.o.Oui28 jours
23Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Oui 
24Concentrations1Oui20 mg/L
25Type/composition de la nourriture et périodes d’alimentation (pendant l’essai)1Oui Les poissons étaient nourris deux heures avant le renouvellement de l’eau
26Si le ratio FBC/FBA dérivait de la concentration chimique dans l’organisme et dans l’eau, la durée de l’expérience était-elle égale à ou supérieure au temps nécessaire pour que les concentrations chimiques atteignent un état stable?3Oui28 jours
27Si le rapport FBC/FBA a été déterminé comme correspondant au rapport de la concentration du produit chimique dans l’organisme sur sa concentration dans l’eau, est-ce que les concentrations mesurées dans l’organisme et dans l’eau étaient mentionnées?3Oui 
28Les concentrations dans les eaux d’essai ont-elles été mesurées périodiquement?1OuiSur trois jours distincts
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3OuiOui, tous les deux jours
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Oui12:12
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Oui 
32Intervalles des contrôles analytiques1OuiTous les deux jours pour l’oxygène dissous, le pH et la température
33Méthodes statistiques utilisées1Oui 
34Le solubilisant/émulsifiant a-t-il été utilisé si le produit chimique était faiblement soluble ou instable?s.o.Non 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
35L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Oui 
36Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1Oui 
37Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2OuiSemi-statique
38Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1Oui7,22 à 7,84
39La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1Oui22 à 23
40Le contenu lipidique (ou FBA/FBC lipidiquement normalisé) a-t-il été signalé?2Oui 
41Les concentrations mesurées d’un produit chimique dans l’eau du test étaient-elles inférieures à la solubilité dans l’eau du produit chimique?3Non 
42Si une substance radiomarquée a été utilisée, est-ce que le FBC a été déterminé d’après le composé d’origine (et non d’après les résidus radiomarqués)?3Non 
Résultats
43Les paramètres déterminés (FBA, FBC) et leurs valeurss.o.s.o.FBC
44FBA ou FBC déterminés comme : 1) le rapport de la concentration en produit chimique produit dans l’organisme, ou 2) le rapport entre les constantes d’incorporation de produit chimique et du taux d’éliminations.o.s.o.1
45Le FBA/FBC était-il issu d’un 1) échantillon de tissu ou 2) organisme entier?s.o.s.o.2
46Le FBA/FBC 1) moyen ou 2) maximum
a­t-il été utilisé?
s.o.s.o.1
47Note : ... %67,9
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :2
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Confiance satisfaisante
50RemarquesLa présente procédure est basée sur des conditions semi-statiques (renouvellement des solutions du test tous les deux jours). Par conséquent, les substances d’essai très peu solubles dans l’eau, comme les colorants diazoïques, peuvent aussi être caractérisées selon leur potentiel de bioconcentration sans l’ajout de solvants ou d’autres substances auxiliaires qui pourraient modifier les résultats.
[1] s.o. = sans objet

Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d’étude : Ti aquatique

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence : Fish toxicity study for CAS# 6250-23-3 (Disperse Yellow 23) Clariant dyestuff product=Foron Yellow E RGFL (Prrésentation de projet, 2008b)
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]Oui6250-23-3
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.OuiDisperse Yellow 23
4Composition chimique de la substance2Non 
5Pureté chimique1Oui54 % DY23
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
Méthode
7Référence1Non 
8Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3Non 
9Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2Non 
10BPL (bonne pratique de laboratoire)3 s.o. (étude réalisée en 1974)
Organisme d’essai
11Identité de l’organisme : noms.o.OuiTruite arc-en-ciel
12Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1Non 
13Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Oui 
14Longueur et/ou poids1OuiLongueur : 11 cm; poids : 15 g
15Sexe1Non 
16Nombre d’organismes par répétition1Non 
17Charge en organismes1Non 
18Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1Non 
Conception et conditions des essais
19Type d’essai (toxicité aiguë ou chronique)s.o.OuiAiguë
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.OuiEn laboratoire
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.OuiEau
22Durée de l’expositions.o.Oui(48 heures)
23Témoins négatifs ou positifs (préciser)1Non 
24Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Non 
25Des concentrations nominales sont-elles indiquées?1Non 
26Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Non 
27Type de nourriture et périodes d’alimentation durant les essais à long terme1 Sans objet
28Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)?1Non 
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3Non 
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Non 
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Non 
32Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé si la substance était peu soluble ou instable?1Non 
33Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée?1  
34Si un solubilisant/émulsifiant a été utilisé, son écotoxicité a-t-elle été signalée?1  
35Intervalles des contrôles analytiques1Non 
36Méthodes statistiques utilisées1Non 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
37Le paramètre déterminé est-il directement attribuable à la toxicité de la substance, non à l’état de santé des organismes (p. ex., lorsque la mortalité des témoins est > 10 %) ou à des facteurs physiques (p. ex., « effet d’ombrage »)?s.o.Oui 
38L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Oui 
39Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1NonSeule la température est indiquée (typique pour l’organisme d’essai)
40Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2 Impossible à évaluer
41Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1 pH non précisé
42La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1Oui20 °C
43La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l’eau?3NonLa CL50 indiquée est supérieure de 8 ordres de grandeur à la solubilité dans l’eau mesurée par Baughman et Perenich (1989).
Résultats
44Valeurs de la toxicité (fournir paramètres et valeurs)s.o.s.o.CL50 à 48 heures = 1 000 mg/L
45Autres paramètres indiqués - p. ex., FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)?s.o.Non 
46Autres effets indésirables (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité) signalés?s.o.Non 
47Note globale : %17,5
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :4
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Non satisfaisante
50Remarques 
[1] s.o. = sans objet

Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d’étude : Ti aquatique

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence : [ETAD] Ecological and Toxicological Association of Dyes and Organic Pigments Manufacturers. 2005. Projet E 3020 : Information reçue à l’appui de la catégorisation de 12 colorants dispersés dans la LIS. (Courriel daté du 27 octobre 2005)
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]Oui19800-42-1
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.OuiDisperse Orange 29
4Composition chimique de la substance2OuiColorant : 20 %; Reax 85A : 10 %; Eau : 70 %.
5Pureté chimique1OuiDispersion à 20 % du colorant
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
Méthode
7Référence1Non 
8Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3OuiOCDE 203
9Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2 Sans objet
10BPL (bonne pratique de laboratoire)3 s.o. (étude réalisée en 1990)
Organisme d’essai
11Identité de l’organisme : noms.o.OuiPoisson-zèbre (Brachydanio rerio)
12Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1Oui 
13Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Non 
14Longueur et/ou poids1Non 
15Sexe1 Sans objet
16Nombre d’organismes par répétition1Non 
17Charge en organismes1Non 
18Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1Non 
Conception et conditions des essais
19Type d’essai (toxicité aiguë ou chronique)s.o.OuiAiguë
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.OuiEn laboratoire
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.OuiEau
22Durée de l’expositions.o.Oui(48 heures)
23Témoins négatifs ou positifs (préciser)1Non 
24Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Non 
25Des concentrations nominales sont-elles indiquées?1Non 
26Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Non 
27Type de nourriture et périodes d’alimentation durant les essais à long terme1 Sans objet
28Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)?1Non 
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3Non 
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Non 
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Non 
32Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé si la substance était peu soluble ou instable?1Non 
33Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée?1  
34Si un solubilisant/émulsifiant a été utilisé, son écotoxicité a-t-elle été signalée?1  
35Intervalles des contrôles analytiques1Non 
36Méthodes statistiques utilisées1Non 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
37Le critère d’évaluation a-t-il été directement causé par la toxicité du produit chimique et non par l’état de santé de l’organisme (par exemple, lorsque la mortalité lors du contrôle est > 10 %) ou des effets physiques (par exemple, « effet d’ombrage »)?s.o.Oui 
38L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Non 
39Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1 Non indiqué
40Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2 Impossible à évaluer
41Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1 pH non précisé
42La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1 Non précisé
43La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l’eau?3OuiLa différence entre les valeurs de la CE50 et de la solubilité dans l’eau ne dépasse pas 1 ordre de grandeur.
Résultats
44Valeurs de la toxicité (fournir paramètres et valeurs)s.o.s.o.CL50 à 96 heures > 480 mg/L
45Autres paramètres indiqués - p. ex., FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)?s.o.Non 
46Autres effets indésirables (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité) signalés?s.o.Non 
47Note : %28,6
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :4
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Non satisfaisante
50Remarques 
[1] s.o. = sans objet

Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d’étude : Ti aquatique

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence : [ETAD] Ecological and Toxicological Association of Dyes and Organic Pigments Manufacturers. 2005. Projet E 3020 : Information reçue à l’appui de la catégorisation de 12 colorants dispersés dans la LIS. (Courriel daté du 27 octobre 2005)
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]Oui19800-42-1
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.OuiDisperse Orange 29
4Composition chimique de la substance2OuiColorant : 20 %; Reax 85A : 10 %; Eau : 70 %.
5Pureté chimique1OuiDispersion à 20 % du colorant
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
Méthode
7Référence1Non 
8Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3OuiOCDE 201
9Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2 Sans objet
10BPL (bonne pratique de laboratoire)3 s.o. (étude réalisée en 1990)
Organisme d’essai
11Identité de l’organisme : noms.o.OuiScenedesmus subspicatus
12Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1Oui 
13Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Non 
14Longueur et/ou poids1 Sans objet
15Sexe1 Sans objet
16Nombre d’organismes par répétition1Non 
17Charge en organismes1Non 
18Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1Non 
Conception et conditions des essais
19Type d’essai (toxicité aiguë ou chronique)s.o.OuiAiguë
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.OuiEn laboratoire
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.OuiEau
22Durée de l’expositions.o.Oui72 heures
23Témoins négatifs ou positifs (préciser)1Non 
24Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Non 
25Des concentrations nominales sont-elles indiquées?1Non 
26Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Non 
27Type de nourriture et périodes d’alimentation durant les essais à long terme1 Sans objet
28Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)?1Non 
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3Non 
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Non 
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Non 
32Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé si la substance était peu soluble ou instable?1Non 
33Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée?1  
34Si un solubilisant/émulsifiant a été utilisé, son écotoxicité a-t-elle été signalée?1  
35Intervalles des contrôles analytiques1Non 
36Méthodes statistiques utilisées1Non 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
37Le critère d’évaluation a-t-il été directement causé par la toxicité du produit chimique et non par l’état de santé de l’organisme (par exemple, lorsque la mortalité lors du contrôle est > 10 %) ou des effets physiques (par exemple, « effet d’ombrage »)?s.o.Oui 
38L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Oui 
39Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1 Non indiqué
40Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2 Impossible à évaluer
41Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1 pH non précisé
42La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1 Non précisé
43La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l’eau?3OuiLa différence entre la CL50 indiquée et la solubilité dans l’eau ne dépasse pas 1 ordre de grandeur.
Résultats
44Valeurs de la toxicité (fournir paramètres et valeurs)s.o.s.o.CE50 après 72 h pour la biomasse = 6 mg/L
45Autres paramètres indiqués - p. ex., FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)?s.o.OuiCE50 pour la croissance = 86 mg/L; CE10 pour la biomasse et la croissance = 1,7 et 5,4 mg/L;
46Autres effets indésirables (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité) signalés?s.o.Non 
47Note globale : %38,2
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :4
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Non satisfaisante
50Remarques 
[1] s.o. = sans objet

Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d’étude : Ti aquatique

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence: [ETAD] Ecological and Toxicological Association of Dyes and Organic Pigments Manufacturers. 2005. Projet E 3020 : Information reçue à l’appui de la catégorisation de 12 colorants dispersés dans la LIS. (Courriel daté du 27 octobre 2005)
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]Oui19800-42-1
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.OuiDisperse Orange 29
4Composition chimique de la substance2OuiColorant : 20 %; Reax 85A : 10 %; Eau : 70 %.
5Pureté chimique1OuiDispersion à 20 % du colorant
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
Méthode
7Référence1Non 
8Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3OuiOCDE 202
9Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2 Sans objet
10BPL (bonne pratique de laboratoire)3 s.o. (étude réalisée en 1990)
Organisme d’essai
11Identité de l’organisme : noms.o.OuiDaphnia magna
12Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1Oui 
13Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Non 
14Longueur et/ou poids1 Sans objet
15Sexe1 Sans objet
16Nombre d’organismes par répétition1Non 
17Charge en organismes1Non 
18Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1Non 
Conception et conditions des essais
19Type d’essai (toxicité aiguë ou chronique)s.o.OuiAiguë
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.OuiEn laboratoire
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.OuiEau
22Durée de l’expositions.o.Oui24 et 48 heures
23Témoins négatifs ou positifs (préciser)1Non 
24Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Non 
25Des concentrations nominales sont-elles indiquées?1Non 
26Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Non 
27Type de nourriture et périodes d’alimentation durant les essais à long terme1 Sans objet
28Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)?1Non 
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3Non 
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Non 
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Non 
32Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé si la substance était peu soluble ou instable?1Non 
33Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée?1  
34Si un solubilisant/émulsifiant a été utilisé, son écotoxicité a-t-elle été signalée?1  
35Intervalles des contrôles analytiques1Non 
36Méthodes statistiques utilisées1Non 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
37Le paramètre déterminé est-il directement attribuable à la toxicité de la substance, non à l’état de santé des organismes (p. ex., lorsque la mortalité des témoins est > 10 %) ou à des facteurs physiques (p. ex., « effet d’ombrage »)?s.o.Non 
38L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Oui 
39Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1 Non indiqué
40Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2 Impossible à évaluer
41Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1 pH non précisé
42La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1 Non précisé
43La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l’eau?3NonLa CL50 indiquée est supérieure à la valeur fournie de la solubilité dans l’eau.
Résultats
44Valeurs de la toxicité (fournir paramètres et valeurs)s.o.s.o.CL50 après 48 heures > 70 mg/L
45Autres paramètres indiqués - p. ex., FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)?s.o.OuiCE50 après 24 h > 100 mg/L
46Autres effets indésirables (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité) signalés?s.o.Non 
47Note globale :29,4
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :4
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Non satisfaisante
50Remarques 
[1] s.o. = sans objet

Formulaire pour sommaires de rigueur d’études : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence : BASF 1990. Bericht uber die Prufung der akuten Toxizitit an der Goldorfe (Leuciscus idus L., Goldvariante). Présenté à Environnement Canada par l’ETAD en août 2008.
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]  
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.  
4Composition chimique de la substance2Non 
5Pureté chimique1Non 
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
Méthode
7Référence1Non 
8Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3Non 
9Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2Non 
10BPL (bonne pratique de laboratoire)3  
Organisme d’essai
11Identité de l’organisme : noms.o.OuiIde dorée
12Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1Oui 
13Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Non 
14Longueur et/ou poids1Non 
15Sexe1Non 
16Nombre d’organismes par répétition1Non 
17Charge en organismes1Non 
18Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1Non 
Conception et conditions des essais
19Type d’essai (toxicité aiguë ou chronique)s.o.OuiAiguë
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.Non 
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.Non 
22Durée de l’expositions.o.Oui96 h
23Témoins négatifs ou positifs (préciser)1Non 
24Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Non 
25Des concentrations nominales sont-elles indiquées?1Non 
26Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Non 
27Type de nourriture et périodes d’alimentation durant les essais à long terme1 Sans objet
28Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)?1Non 
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3Non 
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Non 
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Non 
32Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé si la substance était peu soluble ou instable?1Non 
33Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée?1Non 
34Si un solubilisant/émulsifiant a été utilisé, son écotoxicité a-t-elle été signalée?1Non 
35Intervalles des contrôles analytiques1Non 
36Méthodes statistiques utilisées1Non 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
37Le critère d’évaluation a-t-il été directement causé par la toxicité du produit chimique et non par l’état de santé de l’organisme (par exemple, lorsque la mortalité lors du contrôle est > 10 %) ou des effets physiques (par exemple, « effet d’ombrage »)?s.o.Non 
38L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Oui 
39Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1Non 
40Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2Non 
41Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1Non 
42La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1Non 
43La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l’eau?3  
Résultats
44Valeurs de la toxicité (fournir paramètres et valeurs)s.o. CL50 = > 100 mg/L < 220 mg/L
45Autres paramètres indiqués - p. ex., FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)?s.o. CSEO = 100 mg/L
46Autres effets indésirables (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité) signalés?s.o.  
47Note globale : %9,5
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :4
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Non satisfaisante
50RemarquesLes données soumises ne sont pas suffisantes pour évaluer correctement la fiabilité de cette étude.
[1] s.o. = sans objet

Formulaire pour sommaires de rigueur d’études : toxicité intrinsèque pour les organismes aquatiques

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence : Environnement Canada, 1995. NSN submission. Données présentées à la Division des substances nouvelles d’Environnement Canada dans le cadre du Programme de renseignements concernant les substances nouvelles.
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]Non 
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o.Oui 
4Composition chimique de la substance2Non 
5Pureté chimique1Non 
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
Méthode
7Référence1OuiOCDE 203
8Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3Oui 
9Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2 Sans objet
10BPL (bonne pratique de laboratoire)3Oui 
Organisme d’essai
11Identité de l’organisme : noms.o.OuiTruite arc-en-ciel
12Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1Oui 
13Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Ouilongueur moyenne : 51 mm; poids moyen : 1,54
14Longueur et/ou poids1OuiVoir ci-dessus
15Sexe1 Sans objet
16Nombre d’organismes par répétition1Oui10
17Charge en organismes1Oui 
18Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1Oui 
Conception et conditions des essais
19Type d’essai (toxicité aiguë ou chronique)s.o.OuiAiguë
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.OuiEn laboratoire
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.OuiEau
22Durée de l’expositions.o.Oui96 h
23Témoins négatifs ou positifs (préciser)1Oui3
24Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Oui2
25Des concentrations nominales sont-elles indiquées?1Oui320-3 200 mg/L
26Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Non 
27Type de nourriture et périodes d’alimentation durant les essais à long terme1 Sans objet
28Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)?1Non 
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3Oui 
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Oui 
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Oui 
32Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé si la substance était peu soluble ou instable?1Non 
33Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée?1  
34Si un solubilisant/émulsifiant a été utilisé, son écotoxicité a-t-elle été signalée?1  
35Intervalles des contrôles analytiques1Oui 
36Méthodes statistiques utilisées1Oui 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
37Le paramètre déterminé était-il directement attribuable à la toxicité de la substance, non à l’état de santé des organismes (p. ex., lorsque la mortalité des témoins est supérieure à 10 %) ou à des facteurs physiques (p. ex., « effet d’ombrage »)?s.o.Oui 
38L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Oui 
39Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1Oui 
40Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2Oui 
41Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1Oui 
42La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1Oui 
43La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l’eau?3 Solubilité dans l’eau inconnue
Résultats
44Valeurs de la toxicité (fournir paramètres et valeurs)s.o.s.o.CL50 après 96 h
45Autres paramètres indiqués - p. ex., FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)?s.o.Non 
46Autres effets indésirables (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité) signalés?s.o.Non 
47Note globale :77,5
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :2
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Confiance satisfaisante
50Remarques 
[1] s.o. = sans objet

Formulaire et instructions pour sommaire de rigueur d’étude : Ti aquatique

ÉlémentPondérationOui/nonPrécisions
1Référence : Cohle, P. et R. MIihalik. 1991. Early life stage toxicity of C.I. Disperse Blue 79:1 purified preecake to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) in a flow-through system.
2Identité de la substance : n° CASs.o.[1]  
3Identité de la substance : nom(s) chimique(s)s.o. Disperse Blue 79:1
4Composition chimique de la substance2Oui 
5Pureté chimique1Oui96,61
6Indication de la persistance/stabilité de la substance en milieu aqueux?1Non 
Méthode
7Référence1Oui 
8Méthode normalisée (OCDE, UE, nationale, ou autre)?3OuiASTM, 1983
9Justification de la méthode ou du protocole si une méthode non normalisée a été utilisée2 Sans objet
10BPL (bonne pratique de laboratoire)3Oui 
Organisme d’essai
11Identité de l’organisme : noms.o. Truite arc-en-ciel
12Indication du nom latin ou des deux noms (latin et commun)?1Oui 
13Âge ou stade biologique de l’organisme d’essai1Oui 
14Longueur et/ou poids1Oui 
15Sexe1 Sans objet
16Nombre d’organismes par répétition1Oui20
17Charge en organismes1Oui0,36 à 4,8 µg/L
18Type de nourriture et périodes d’alimentation pendant la période d’acclimatation1Oui 
Conception et conditions des essais
19Type d’essai (toxicité aiguë ou chronique)s.o.OuiToxicité chronique
20Type d’expérience (en laboratoire ou sur le terrain)s.o.OuiEn laboratoire
21Voies d’exposition (nourriture, eau, les deux)s.o.OuiEau
22Durée de l’expositions.o.Oui122 jours
23Témoins négatifs ou positifs (préciser)1OuiTémoin et porteur non indiqués
24Nombre de répétitions (y compris les témoins)1Oui2
25Des concentrations nominales sont-elles indiquées?1Oui5
26Des concentrations mesurées sont-elles indiquées?3Oui 
27Type de nourriture et périodes d’alimentation durant les essais à long terme1Oui 
28Les concentrations ont-elles été mesurées périodiquement (spécialement dans les essais de toxicité chronique)?1Oui 
29Les conditions du milieu d’exposition correspondaient-elles au produit chimique particulier signalé? (par exemple, pour la toxicité du métal : pH, DOC/TOC, dureté de l’eau, température)3Oui 
30Photopériode et intensité de l’éclairage1Oui 
31Préparation de solutions mères et de solutions d’essai1Oui 
32Un agent émulsionnant ou stabilisant a-t-il été employé si la substance était peu soluble ou instable?1Oui 
33Si un agent émulsionnant ou stabilisant a été employé, sa concentration est-elle indiquée?1Oui 
34Si un solubilisant/émulsifiant a été utilisé, son écotoxicité a-t-elle été signalée?1OuiPas de valeur pour la toxicité, mais l’agent a été utilisé comme témoin
35Intervalles des contrôles analytiques1Oui 
36Méthodes statistiques utilisées1Oui 
Renseignements d’intérêt pour la qualité des données
37Le critère d’évaluation a-t-il été directement causé par la toxicité du produit chimique et non par l’état de santé de l’organisme (par exemple, lorsque la mortalité lors du contrôle est > 10 %) ou des effets physiques (par exemple, « effet d’ombrage »)?s.o.Oui 
38L’organisme d’essai correspondait-il à l’environnement canadien?3Oui 
39Les conditions d’essai (pH, température, OD, etc.) sont-elles typiques pour l’organisme d’essai?1Oui 
40Le type et la conception du système (statique, semi-statique, dynamique; ouvert ou fermé; etc.) correspondent-ils aux propriétés de la substance et à la nature ou aux habitudes de l’organisme?2OuiRenouvellement continu
41Le pH de l’eau du test se situait-il dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (6 à 9)?1Oui 
42La température de l’eau du test se situait-elle dans la plage habituelle pour l’environnement canadien (5 à 27 °C)?1Oui 
43La valeur de la toxicité était-elle inférieure à celle de la solubilité de la substance dans l’eau?3 Impossible à évaluer. Il y a lieu de croire que la plus forte dose d’essai correspond à la limite de solubilité.
Résultats
44Valeurs de la toxicité (fournir paramètres et valeurs)s.o.s.o.CSEO > 0,005 mg/L
45Autres paramètres indiqués - p. ex., FBC/FBA, CMEO/CSEO (préciser)?s.o.  
46Autres effets indésirables (par exemple, cancérogénicité, mutagénicité) signalés?s.o.  
47Note globale :97,7
48Code de fiabilité d’Environnement Canada :1
49Catégorie de fiabilité (élevée, satisfaisante, basse) :Confiance élevée
50Remarques 
[1] s.o. = sans objet

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Annexe 2 : Tableau sommaire des intrants des modèles de la persistance, de la bioaccumulation et de la toxicité Disperse Orange 29 (19800-42-1)

ParamètrePropriétés physico-chimiques et devenirProfils de persistance, bioaccumulation et toxicitéÉcotoxicité
Paramètres d’entrée des modèlesSuite EPIWIN
(tous les modèles, notamment AOPWIN, KOCWIN, BCFWIN, BIOWIN et ECOSAR)
Canadian POP Model
(incluant : CATABOL, modèle de facteurs d’atténuation du FBC, modèle de toxicité OASIS)
Artificial Intelligence
Expert System (AIES)/TOPKAT/ASTER
Code SMILES [1]xxx
[1] Le Code SMILES pour le Solvent Red 23 a été utilisé pour générer les résultats du modèle.

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Annexe 3 : Absorption estimée de la limite supérieure d’absorption de Disperse Orange 29 à partir des textiles par divers groupes d’âge (µg/kg p.c. par jour) (Limite inférieure : exposition maximale estimée par les textiles grand teint. Limite supérieure : exposition maximale prudente)[1]

Produit de consommation0 à 6 mois[2]0,5 à 4 ans[3]5 à 11 ans[4]12 à 19 ans[5]20 ans et + [6]
Cutanée : port de textiles0,2 à 40,2 à 30,2 à 30,1 à 20,1 à 2
Voie orale : mâchonnement0,10,1s.o.[7]s.o.s.o.
[1] Lessivage estimé des textiles grand teint : 0,03 % (ETAD, 2004), limite supérieure prudente 0,5 % (Kraetke et Platzek, 2005).
[2] En supposant que le nourrisson pèse 7,5 kg, que sa surface corporelle (sans les mains et la tête) représente 0,28 m2 (Santé Canada, 1995) et qu’il passe 23 minutes par jour à mâchonner le tissu (Norris et Smith, 2002).
[3] En supposant que l’enfant pèse 15,5 kg, que sa surface corporelle (sans les mains et la tête) représente 0,46 m2 (Santé Canada, 1998) et qu’il passe 29 minutes par jour à mâchonner le tissu (Norris et Smith, 2002).
[4] En supposant que l’enfant pèse 31 kg et que sa surface corporelle (sans les mains et la tête) représente 0,80 m2 (Santé Canada, 1995).
[5] En supposant que l’adolescent pèse 59,4 kg et que sa surface corporelle (sans les mains et la tête) représente 1,4 m2 (Santé Canada, 1995).
[6] En supposant que la personne pèse 70,9 kg et que sa surface corporelle (sans les mains et la tête) représente 1,6 m2 (Santé Canada, 1995).
[7] Sans objet.

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Annexe 4 : Estimation de l’exposition par la migration des colorants à partir des vêtements

Scénario basé sur des produits de consommationHypothèsesEstimation de l’exposition
Port d’un vêtement teint confectionné à partir de tissu synthétique

Scénario d’exposition pour les nourrissons : ConsExpo 4.0, contact cutané direct avec le produit – migration (RIVM, 2005).

Concentration : 1 % en poids (Kraetke et Platzek, 2005)

Densité du tissu : 100 g/m2 (Kraetke et Platzek, 2005)

Hypothèses générales

  • Fréquence d’exposition : 365 fois/an

Poids du corps du nourrisson : 7,5 kg (Santé Canada, 1998)

  • Surface corporelle, sans la tête et les mains[1] : 1,60 m2 (Santé Canada, 1998)

Voie cutanée : contact cutané direct avec le produit – migration (RIVM, 2005).

  • Surface exposée[1] : 0,28 m2 (Santé Canada, 1998)
  • Fraction lessivable : 0,5 % (Kraetke et Platzek, 2005)
  • Quantité de produit[2] : 0,28 g
  • Facteur de contact avec la peau : 1 (fraction)
  • Fraction absorbée : 2 % (Kraetke et Platzek, 2005)

Dose chronique par voie cutanée =

4 µg/kg p.c. par jour

Mâchonnement de textiles teints

L’exposition est estimée ci-dessous pour des nourrissons âgés de 0 à 6 mois.

Valeur d’absorption journalière estimée pour l’ingestion résultant du mâchonnement :

= [SE × Ds × FC × FR × FA × FE] / P.C.

où :

SE = solubilité de l’eau 42,8 mg/L (Présentation de projet, 2008a)
Ds = débit de salive = 0,22 mL/min (Environ, 2003a, 2003b)
FC = facteur de conversion du L en mL = 0,001 L/mL
FR = extraction partielle par la salive = 0,5 % (ETAD, 1983)
FA = facteur d’absorption par voie orale = 1
FE = fréquence d’exposition fondée sur le comportement d’absorption orale = 23 min/jour (Norris et Smith, 2002)
P.C. = poids corporel =  7,5 kg pour les nourrissons âgés de 0 à 6 mois (Santé Canada, 1998)

= (42,8 mg/L × 0,22 mL/min × 0,001 L/mL × 0,005 × 1 × 23 min/jour)/7,5 kg = 0,0001 mg/kg p.c. par jour

Dose chronique par voie orale = 0,1 µg/kg p.c. par jour
[1] On présume que ce chiffre équivaut à la quantité de tissu en contact avec la peau.
[2] Quantité de produit = densité du tissu ´ quantité de tissus ´ concentration = 100g/m2, 1,60 m2, 1 % poids = 1,60 g

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Annexe 5 : Sommaire des résultats de RQSA pour le Disperse Orange 29 et les produits potentiels de rupture des liaisons azoïques

Cancérogénicité

N° CASDEREK (2008)CASETOX (2008)TOPKAT (2008)
Cancerm-ratf-ratm-sourisf-sourisRongeurs du NTPNTP
m-rat
NTP
f-rat
NTP
m-souris
NTP
f-souris
19800-42-1 (parent)PNCNNCNCNCPHCPNC
100-01-6PNCNCNCNCNPNCPN
123-30-8HCNCNCNNCNCPNNN
5307-02-8PNNNNNCPNCNP
N° CAS – Numéro de registre du Chemical Abstracts Service; NC – non concluant; m – mâle; HC – hors du champ d’application du modèle; f – femelle; ChrAb – aberration chromosomique; NTP – National Toxicology Program; CT – CASETOX; P – résultats positifs; TK – TOPKAT; N – résultats négatifs; # – essai in vitro (dans des cellules CHO cultivées)

Génotoxicité

N° CASAmesChrAbInduction de micronoyauxMutation du lymphome chez les souris
DerekCTTKDerekCTCTCT
19800-42-1 (origine)PNNCNCPNNC
100-01-6PNCNNCPNNC
123-30-8HCNNPPNP
5307-02-8PPPHCPNP
N° CAS – Numéro de registre du Chemical Abstracts Service; NC – non concluant; m – mâle; HC – hors du champ d’application du modèle; f – femelle; ChrAb – aberration chromosomique; NTP – National Toxicology Program; CT – CASETOX; P – résultats positifs; TK – TOPKAT; N – résultats négatifs; # – essai in vitro (dans des cellules CHO cultivées)

Notes de bas de page

[1] La détermination de la conformité à l’un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 64 repose sur l’évaluation des risques pour l’environnement ou la santé humaine associés aux expositions dans l’environnement en général. Pour les humains, ceci inclut, sans toutefois s’y limiter, les expositions à l’acrylate d’éthyle par l’air ambiant et intérieur, l’eau potable, les produits alimentaires et l’utilisation de produits de consommation. Une conclusion établie en vertu de la LCPE (1999) sur les substances des lots 1 à 12 du Défi, énumérées dans le Plan de gestion des produits chimiques, n’est pas pertinente, ni n’empêche une évaluation en fonction des critères de danger définis dans leRèglement sur les produits contrôlés qui fait partie du cadre réglementaire applicable au Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail pour les produits destinés à être utilisés au travail.
[2] Mutagène 2 au tableau 3.1 de l'annexe VI du Règlement CLP, mutagène de catégorie 3 au tableau 3.2 de l'annexe VI du Règlement CLP (Commission européenne, 2008; ESIS, 2010).

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